科华生物 002022

（一）公司业务概述公司主营业务为体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售,报告期内公司坚定战略,布局检验全领域,以诊断价值为根本,在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局,不断丰富产品矩阵,持续构建多方法学诊断生态,搭建具备公司特色的核心竞争力体系,为用户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系,不断夯实公司持续健康发展的基础。

1、报告期内公司各业务板块情况报告期内,公司持续推进业务发展,在多个方面不断突破,夯实公司持续健康发展的基础。

（1）生化领域报告期内,公司通过技术升级,不断推进生化仪器产品迭代。

在试剂端,公司不断完善自产试剂检测套餐,搭载自产或进口仪器平台,在技术创新与临床应用上拥有双重优势。

同时,公司以临床需求为核心导向,并在产学研协同创新与新产品推广领域实现关键突破,与国内多家三甲医院开展产学研合作。

（2）免疫领域①化学发光领域报告期内,公司化学发光业务板块聚焦精准诊断的技术创新与全链路质量管理体系升级,在重大疾病早筛、检验能力认证、创新项目研发与临床转化领域协同发展,取得突破性进展。

报告期内,公司成功推进包括“甲状腺功能”和“肿瘤标志物A”中合计12个项目在2025年国家卫生健康委临床检验中心的室间质量评价（EQA）中获得独立分组资格,并且所有使用科华试剂和仪器的用户均以满分成绩通过。

此外,公司参与中选的28省联合集采也于报告期内获得价格公示。

同时,公司持续建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构,强化公司化学发光产品品牌建设和示范效用。

此类标杆医疗机构具有广泛的覆盖范围和影响力,有助于公司化学发光产品进入更广泛的市场。

②酶免领域公司是行业内最早研发生产酶免试剂的厂家之一。

酶免产品作为公司传统优势诊断产品,具有深厚的技术积淀,是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。

报告期内,公司加速酶免自动化战略布局,通过数字化技术赋能实现操作过程的追溯与分析,为酶免试剂的自动化适配与临床快速诊断提供稳固基础,推动公司向“智能化诊断解决方案提供商”战略转型。

报告期内,公司在巩固传统研发项目的同时,积极探索多元化合作模式,以创新驱动业务增长,通过技术共享与资源互补,加速打造创新诊断产品矩阵。

此外,公司始终坚持“传统产品焕新赋能”的策略,通过多维举措推进多层级用户的产品替换,实现以客户口碑驱动的可持续增长。

（3）生化免疫自动化领域公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：公司紧跟分级诊疗政策,以科华miniLAS迷你流水线为发力点,提前布局基层医院的自动化升级；科华miniLAS迷你流水线亦可满足大型三甲医院急诊科室的需求；科华LASPro生化免疫流水线,主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务,针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。

“三线一体”针对不同的应用场景,可满足用户的定制化、个性化的使用需求。

（4）分子诊断领域报告期内,公司继续加强分子诊断业务线的深度融合,加速分子诊断业务的持续精进。

公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床诊疗”、“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局,基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测平台进行应用开发,覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。

同时,公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检测及消化道感染检测方向持续投入,多个呼吸道、生殖道、药物基因及新品试剂获证,满足多样化检测需求。

公司自主研发的人类CYP2C9、VKORC1、CYP3A5及ALDH2四款基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）已通过国家药品监督管理局审批,药物基因检测产品不断丰富,已广泛覆盖优生优育、心血管疾病、糖尿病、痛风、精神类疾病、肿瘤等多疾病领域,助力公司在精准医疗领域持续深入拓展。

报告期内,在用血安全和术前检测方面,公司推出“样本进,结果出”的一体化检测分析系统KHBAuroraPANAX6系统,可搭载实时荧光定量PCR仪Gentier96系列,实现从样本处理到结果输出的全流程自动化,是一款专为血站打造的集约、高效、智能、精准的核酸检测解决方案。

报告期内升级的二代血筛流水线也已在多家血液中心装机,进一步提高血站的自动化程度,为智慧化血站建设、自动化提升,提供支持。

此外,公司持续推进通量灵活的仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场份额,可快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。

公司病原体动态监测解决方案,可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。

公司陆续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系统化解决方案,与公司生化免疫方法学的解决方案协同,为临床提供多方法学的诊疗依据。

报告期内,苏州天隆承担的“十四五”国家重点研发计划的战略性转化产品之一“丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒”,通过国家药品监督管理局审批并上市。

此外,公司也在积极拓展动物健康、食品安全等检测赛道,扩大分子诊断市场应用。

（5）质谱领域公司战略性布局临床质谱领域,通过与行业内国际领军企业在技术、知识产权、制造能力、市场等方向的深度合作,采用“双品牌”模式,推出双品牌串联质谱系统ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-ScronosSystem和ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-LoongSystem。

同时,公司自主开发了基于磁珠法的全自动高通量质谱前处理系统KHBNova9600,以及各类中小通量自动化处理设备,能大幅提升质谱检测效率及结果稳定性。

此外,公司自主研发的系列质谱检测试剂也陆续上新获证。

目前,公司可为临床用户提供涵盖自动化磁珠法前处理系统、液相色谱串联质谱检测平台、丰富的配套试剂及专业的科研服务等整体临床质谱解决方案,覆盖营养代谢、药物浓度监测、内分泌激素检测、生物标志物分析和临床毒理研究等五大核心领域,赋能精准医疗。

报告期内,公司依托质谱产品提供的综合解决方案及服务能力,提升区域覆盖,获得了多家三甲医院的认可,进一步夯实了在临床诊断领域的布局。

（6）即时诊断领域在即时诊断（POCT）领域,公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等将优先应用于快速发展的宠物市场。

公司不断迭代胶体金检测产品,持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品,针对市场需求推进新产品立项,丰富产品线并积极拓展应用领域。

报告期内,公司分子POCT产品也取得突破,自主研发的iGenebox3A全自动核酸检测分析仪通过国家药品监督管理局审批并上市。

（7）经济动物及宠物市场经济动物市场方面,基于在该检测领域的长期积累,公司及子公司拥有各种通量的PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。

未来公司将继续依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀,进一步开发人畜共患病检测产品,助力国家重大动物疫病防控工作,保障国民健康安全。

宠物市场方面,公司拥有分子生物学、生化凝血免疫及免疫荧光分析平台,形成生化、免疫、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案,可用于检测宠物传染病,并可提供各平台技术培训等服务,拓展快速发展的宠物市场。

目前公司已形成生化10大专项检测套餐及十多项免疫荧光检测项目,通过“生化筛查+荧光确诊”双平台联动,为宠物医院提供从健康体检到专科诊断的完整闭环解决方案。

同时,公司“全自动兽用检测一体机MF200”成功落地,该设备以“四位一体”功能整合为核心亮点：整合生化、凝血免疫、电解质及免疫检测四大模块,搭配公司检测试剂,全面覆盖宠物常见疾病检测需求。

报告期内,公司旗下聚焦生物推出多款犬猫荧光免疫层析检测试剂,配合自研的自动化检测平台,能大幅提升检测效率,助推公司动物健康业务拓展。

报告期内,公司在经济动物和宠物市场方面不断优化运营模式,形成了可复制的业务经验,为实现稳步扩张奠定基础。

公司将不断丰富产品,进一步完善“多方法学+全场景”解决方案,积极布局市场,加速品牌渗透率。

2、产品注册报告期内,公司继续研发投入,不断丰富公司产品线,持续加强产品国内外认证注册,增强公司核心竞争力,助力公司拓展国内外市场。

截至报告期末,公司及子公司合计持有超1,300张境内外注册证/备案/认证,其中欧盟IVDR认证130余张。

报告期内,公司新增国内二类、三类注册证18张,新增国外认证约260张。

（二）公司主要产品公司深耕体外诊断多年,拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品,突显了公司一体化优势。

公司坚持“仪器+试剂”协同发展,持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。

公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。

公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖,向自动化、数字化、智慧化方向全面发展。

（三）公司主要业务模式1、采购模式公司持续利用集团化规模优势和协同效应,不断优化主要品类的采购策略,整合供应链,实现全面提质增效。

报告期内,公司持续优化供应链管理,将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节,加强以供应链为核心,多部门统筹协调的柔性机制,降低运营成本和风险。

2、生产模式公司实行“以销定产”的生产模式。

生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划,结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等,制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产,供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。

质量部门对生产过程进行监督与产品放行。

报告期内,公司试剂和仪器生产部门持续推行生产标准化和自动化,构建精益化生产基础,进一步提高产品质量和生产效率,以实现提质降本。

3、销售模式公司采用直销与经销并存的销售模式。

为适应体外诊断的行业发展趋势,结合体外诊断产品的结构特点,公司在国内外构建了广泛的经销商网络,拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。

同时,公司与国际领军企业开展合作,为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。

公司充分利用代理业务和渠道业务的优势,发挥代理产品和自产产品的协同效应,提升公司的产品、服务质量,为客户提供完善的整体解决方案。

1、概述报告期内,公司坚守既定发展战略,深度研判行业发展趋势,持续迭代产品矩阵以强化核心竞争力,积极布局国内外双市场并推进新业务提质扩容,全力护航公司可持续高质量发展。

但受医疗集采政策、DRG支付方式改革、检验结果互认、检验服务收费价格调整、检验套餐解绑等政策影响,IVD行业竞争格局重构,行业竞争日益加剧,部分常规检测项目需求收缩,叠加产品价格下行压力,直接导致公司营收规模及产品毛利率同比下降。

同时,公司根据《企业会计准则》及公司会计政策,结合行业发展趋势与公司实际经营情况,基于审慎性原则,公司对存在减值迹象的资产进行了全面评估与测试,并计提了相应资产减值准备,对公司当期利润产生较大影响。

面对行业政策与市场环境的双重挑战,公司将保持融合创新、开发合作的态度,坚持战略定力,以国民健康需求为核心导向,多措并举推动企业稳健发展：（1）强化研销协同,挖掘增长新动能。

公司持续保持研发投入,研发端聚焦多方法学技术突破,构建覆盖全场景的整体解决方案,不断增强公司核心竞争力；营销端持续完善国内外销售与服务网络,加速拓展海外市场,提升产品国际市场渗透率,培育新的业绩增长曲线。

（2）深化精益管理,推进数智化升级。

公司将持续推进全价值链降本增效,通过精益管理优化资源配置效率,推动经营管理数智化转型,充分释放提质增效潜力,提升整体运营效能,筑牢高质量发展根基。

（一）公司发展战略融合创新,开发合作,坚持战略定力,以国民健康需求为导向,以诊断价值为根本,围绕选定赛道持续产品迭代,建立多方法学全覆盖的诊断生态,为客户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系。

服务临床、血站、公共卫生、生命科学、畜牧、宠物等市场,聚焦传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等,对疾病进行全过程管理。

持续拓展国际市场并在重点国家布局本土服务团队,针对当地需求深耕细作。

进一步重视并加强生命医学的基础研究,营造境内外产学研生态,面向长远,鼓励探索精神,树立良性科学竞争精神。

打造兼具工匠精神和管理能力的研发团队,持续打磨自产产品,敏锐捕捉境内外新兴技术。

不断完善产品种类、细化产品门类,加强系统整合,向自动化、数字化、智慧化方向快速全面发展。

（二）2026年经营规划1、整合全球资源,提升医疗装备整体水平2025年公司继续和国际领军企业在研发、制造、市场等领域进行全方位的深度合作和协同发展,在分子技术、质谱产品方面展露成果。

2026年公司期望与更多国内外优秀企业开展多维度合作,推动“产、学、研、用”各方的紧密协作,巩固公司在生化、酶免、分子领域的综合优势,重点实现在化学发光、质谱、即时诊断（POCT）赛道的跃升,积累测序、临检领域的技术基础,构建公司的综合竞争力。

2、进一步推进自动化、数字化、智慧化战略落地传统的科学仪器大部分停留在单机自动化、孤立数据和人工解读阶段,产品的竞争也多集中在检测精度、稳定性等硬件指标层面。

未来科学仪器的竞争将会更加注重流程自动化、数据相关性、实验结果解读以及基于数据分析的实验方案迭代等。

公司将持续推进以生免流水线、分子流水线为基础的智慧实验室整体解决方案,将先进科技融入产品研发,打造操作简便、结果精准、随到随检的创新产品,满足用户多元化的需求,引领行业向智能化、高效化方向迈进。

3、遵循国家“价值医疗”战略规划公司将积极遵循同果同价、结果互认、技耗分离等原则,系统规划产品与服务。

公司将紧密围绕精准诊疗需求,在保障主流检测项目高性价比与可及性的同时,重点布局以质谱、分子等为核心的精准诊断平台,推动高端方法学从技术优势向明确的临床价值转化。

在服务端,公司将强化“整体解决方案”能力,通过提供涵盖伴随诊断、个体化用药指导与智能化数据整合的综合服务,赋能医疗机构在支付改革背景下实现诊疗精准化与运营高效化的协同发展,共同迈向以患者为中心的精准医疗新时代。

4、继续拥抱集采,持续推动降本增效在中国体外诊断市场快速发展及国家政策大力倡导的背景下,集采、国产替代、技耗分离精细管理已成为行业发展的趋势,公司作为深耕体外诊断市场的老牌企业,将充分发挥为客户提供整体解决方案的能力,并持续推动降本增效。

公司将持续深耕细作,加强长板,集中精力打造龙头核心产品,借助集采、国产替代等机遇提升市场影响力,加速布局未覆盖区域,扩大市场份额。

5、不断丰富居家自检产品随着人们健康意识的不断提高,居家检测能够帮助人们早期发现疾病,是健康管理的首要环节。

当前市场已经充分验证了居家检测的可行性,未来随着居家自检产品的技术和市场成熟度不断提高、法规注册逐渐放开,中国居家检测市场有望迎来快速发展。

公司在体外诊断领域有深厚的技术积累,为布局居家自检领域奠定良好基础。

公司将持续重点关注呼吸、消化和生殖等领域的居家检测产品,不断丰富产品,并与数字化设备和软件相结合,构建个人健康管理生态系统。

6、应对国际环境不确定性,持续完善供应链体系、拓展多元化海外市场当前,“中国制造”出海正经历从传统制造业向高新技术领域的结构性跃迁,体外诊断（IVD）行业已成为中国企业全球化布局的重要新兴力量。

面对全球医疗新基建加速推进的历史机遇,公司将紧抓中国及新兴市场国家作为核心增长引擎,根据各海外市场特点打造技术和产品设计、渠道、价格、服务等的差异化定位,优化运营模式,融入当地市场,逐步建立服务生态。

同时,依托在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等领域构建的全产品线优势,全面推动从“单一产品出口”向“整体解决方案输出”的战略转型。

面对多变的国际环境,公司会积极调整、优化、稳定供应链体系,持续推动海外业务市场多元化,增强自身竞争力和韧性。

7、充分发挥上市公司资本市场优势,构建以公司为核心的IVD产业生态公司将以做强做大主业为目标,充分发挥上市公司资本市场优势,适时运用资本市场并购重组等工具对产业链上下游开展投资并购,加速孵化新技术、新产品、新项目,形成以公司为核心的IVD产业生态。