恩华药业 002262

（一）主营业务报告期内,公司主营业务为医药研发、生产和销售,医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。

1、医药生产制造业务方面（1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。

在创新药研发方面,公司目前共有20余个在研创新药项目,其中：提交上市申请项目1项（NH600001乳状注射液）；完成II期临床研究项目3项（YH1910-Z02注射液、NHL35700片、NH102片）；开展II期临床研究项目2项（YH1910-Z01鼻喷剂、NH130片）；开展I期临床研究项目7项（Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊、NH300231片、NH104片、枸橼酸舒芬太尼注射液(ICU镇痛)）；获得临床试验通知书项目4项；其余项目均处于临床前研究阶段。

在仿制药产品研发方面,开展仿制药项目40余项,其中：获得仿制药生产批件3项（氢溴酸伏硫西汀片、盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）(40mg)）；仿制药申报生产在审评项目5项（右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、羟考酮纳洛酮缓释片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（10mg)、地佐辛注射液）；获得临床试验通知书项目7项（枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸他喷他多缓释片（防滥用）、枸橼酸舒芬太尼注射液（分娩镇痛）、拉米地坦片、咪达唑仑鼻用喷雾剂、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、YH2305-Z01）；其余项目处于临床前研究或临床研究阶段。

开展一致性评价项目8项,其中：通过一致性评价2项（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）；一致性评价在审评项目1项（盐酸多沙普仑注射液）；其余项目处于临床前研究或临床研究阶段。

公司聚焦高壁垒赛道,现已布局31个高壁垒品种,其中高政策壁垒25个,高技术壁垒13个,部分品种兼具高政策壁垒和高技术壁垒特征。

公司除芬太尼系列产品外,羟考酮产品也逐步形成系列化布局,构建起较为完善的产品梯队。

报告期内申请发明专利57件,PCT专利申请12件,获得授权发明专利46件（其中海外专利15件）,新增软件著作权30项。

3、药品销售业务方面公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。

（1）报告期内,恩华和信不断完善产品管线,深入推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设,坚持业绩第一、持续创新、抢抓机遇、勇敢向前、与时俱进。

公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕,在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力。

重点聚焦创新产品国谈续约,推动核心与战略产品进入《国家基本药物目录》,积极开拓市场,促进产品销量提升,全面加强BD业务合作,持续保持在镇静、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位,广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。

（2）报告期内,恩华连锁继续围绕“聚焦徐州,深耕社区,走进乡镇,扎根百姓”的发展战略,在徐州区域密集布局,新增药店40家,在徐州区域的市场占有率进一步提升,门店的经营质量也得到提升。

在运营管理方面围绕“活力恩华、专业恩华、爱心恩华”三个方面开展工作,促进了产品销售、提升了企业形象、提升了恩华连锁的知名度和美誉度。

在商品管理方面主抓降低采购成本及提高商品满足率两个方面,降低了产品采购成本、增强了企业盈利能力。

（二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势公司坚持“持续聚焦,创新驱动”的发展战略,目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售,为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业,是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地,产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。

公司作为中国医药百强企业,建立了中枢神经药物高价值专利培育中心,大力推进高价值专利转化运用。

公司实施卓越绩效管理,各主要产品继续扩大市场份额。

目前收入占比较大及未来市场潜力较大、成长较快的产品情况如下表：（三）公司经营模式情况1、生产模式公司严格按照国家《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关指南的要求组织生产,注重生产过程的管理,严格控制产品质量。

公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划,由相关生产部门组织生产。

编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。

其中,原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量,综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。

各类产品在满足销售制剂需求的基础上,控制产品库存。

2、采购模式公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、包装材料、五金、试剂、劳保用品等。

由营销部门确定年度销售计划,生产部门按照销售计划量确认月度物料用量,经仓库系统确认库存量后下达采购计划。

采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式,战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式,根据不同物料的类型、采购量选择定价方式,从批准的供应商采购。

公司的采购流程为：依据营销部门年度销售预算紧跟市场需求,生产计划下达——库存核对——询价——议价——质量指标核查——制定合同——采购——入库。

3、产品开发模式（1）新药开发模式新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点,公司近年来加大新药研发投入,采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式,在上海、苏州成立研发公司,充分利用上海、苏州的人才优势和信息优势,和徐州研究院在新药研发上分工明确,加强协同。

同时加强产学研合作,包括国际合作,和国内高校、科研院所的合作,对外合作重点关注已经处于临床IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。

通过合作,加快项目进度,加快创新体系和创新能力建设。

（2）仿制药开发模式仿制药开发采用以自主开发为主体的模式,公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系,重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、有首仿机会的仿制药,加快推进新产品的储备,加快公司重点品种的一致性评价进度。

4、产品销售模式公司秉持“以患者为中心,以市场为导向”的营销理念,自建专业化营销队伍,合理配置资源,提升营销效率,不断健全完善全渠道销售网络,优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性,促进业务健康合规发展。

（1）非集采产品的销售模式公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售,通过自营团队开发医院终端,构建系统化、精细化、数字化、专业化的学术推广体系,将产品的技术优势精准转化为临床治疗优势与市场优势。

主要包含以下几个方面：一是深度学科共建,赋能临床终端。

超越单纯的产品销售,转向与顶尖医院、专业学会开展深度的学科战略合作,在满足临床需求的同时,促进医院终端的开发工作,助力合作医院学科能力的整体提升。

二是精准概念引领,定义治疗标准。

深挖产品临床价值,区隔细分市场相互补位,建立不同临床应用场景下的组合方案。

通过专家网络覆盖创建并差异化推广治疗新理念,借助国际或国内高水平学术会议推进新治疗理念的传递,自上而下进行产品新治疗理念的引领与共识塑造。

三是夯实医学循证,构建信任基石。

针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究,为临床推广及医生处方决策提供充足循证。

四是高频学术互动,实现广泛覆盖。

通过与各级学会合作,在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训、云课堂等活动,高效传递产品特点与临床优势,提高临床用药选择率。

五是创新新零售渠道拓展。

CNS产品线成立了线上零售及线下零售事业部,全面拓展了互联网医院、线上药店、连锁零售药店、院边药店等全渠道销售终端,加强慢病管理,提高治疗依从性,促进品牌拓展。

（2）集采产品的销售模式在集采中标地区,公司全力保障产品的临床供给,同时重点拓展广阔市场（民营医院等）及院外新零售市场,努力提升市场占有率,保持集采产品销售收入的相对稳定。

（3）原料药的销售模式原料药采取直销的模式,根据客户需求,结合产品特性和市场竞争情况,直接销售到制药企业,少量销售到商业公司以及医疗、研发机构。

（四）报告期内,公司主要的业绩驱动因素在产品集采及医保控费的背景下,经过公司全体员工的不懈努⼒、攻坚克难,2025年度,公司的经营业绩如下：实现营业总收入5,911,188,872.18元,同比增长3.75%；实现营业利润1,199,172,212.53元,利润总额1,173,082,351.13元,归属于上市公司股东的净利润1,057,334,353.51元,分别较上年同期减少了10.28%、9.53%、7.54%。

报告期内,面对复杂严峻的宏观环境与深刻转型的行业格局,公司成功实施了一系列聚焦创新、深耕市场、提升效率的战略举措,保持了公司经营业绩持续增长的势头。

公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面：1、依托临床学科理念发展趋势及患者需求痛点的不断变化,持续精进,适时调整重点产品销售策略满足临床需求,进一步深化挖掘产品差异化优势及各产品医学方案组合推广,拓展新领域新应用,夯实产品全生命周期管理,实现成熟产品的稳定增长。

2、团队细分聚焦,通过营销组织架构的调整,进一步合理配置资源,提升营销效率,与此同时加强数字化营销,探索适应新形势的具有恩华特色的营销模式——以专业推广为基础,科研助力,积极与学会、政府、医院、基金会等平台型机构的合作,促进公司的产品更科学地服务患者,努力实现恩华高质量发展。

3、重点加大产品在市场准入、学术推广及市场医学服务等工作支持力度,大大加快了创新产品（欧立罗和安泰坦）的市场培育与快速放量,实现了市场认知度与品牌影响力的跨越式提升。

4、新兴事业部将麻醉业务下沉,不断深度挖掘县域基层市场。

睡眠事业部则专注于为失眠患者提供专业的睡眠障碍解决方案,促进公司相关产品的销售。

5、在集采常态化的背景下,能够快速调整销售策略,针对在地方或联盟集采中中标、但市场教育和供应服务不足的品种,提供强有力的学术支持和渠道服务,在变化的格局中开辟了新的增长空间。

1、概述2025年,面对医药行业不断变化的市场环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响,公司管理团队保持战略定力,着眼长远发展,紧紧围绕“持续聚焦,创新驱动”的指导思想,以“苦练内功,细化管理,技术当先,质量保证”为经营方针,继续以科技创新和加强内部管理为重点,外抓市场,内抓管理,不断进行创新突破,实现营业收入持续增长。

报告期内,公司实现营业总收入5,911,188,872.18元,同比增长3.75%；实现营业利润1,199,172,212.53元,利润总额1,173,082,351.13元,归属于上市公司股东的净利润1,057,334,353.51元,分别较上年同期减少了10.28%、9.53%、7.54%。

报告期内,公司在研发创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。

2025年度,公司被工业和信息化部认定为“绿色工厂”,荣获E药经理人颁发的“2025中国医药创新企业100强”,荣获江苏中诚信信用管理有限公司颁发的“AAA级”资信等级证书,被江苏省医药行业协会评为“江苏省医药行业诚信企业（有效期4年）”,被江苏省健康产业研究会批准为理事单位,获得徐州市职业健康优秀企业称号。

子公司远恒药业完成江苏省（远恒）外用药物工程技术研究中心科技计划项目验收,进入江苏省1650产业体系“筑峰强链”库；获得江苏省科技型中小企业、江苏省民营科技企业称号；获得徐州市工业和信息产业转型升级智改数转项目专项资金支持。

子公司北京医华持续专注于中枢神经类数字医疗产品的研发与商业化,数字医疗产品C-BCT,获得国家级权威指南推荐,写入《中国精神分裂症防治指南（2025版）》《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》,成为首个获得精神科权威指南推荐的数字化认知评估工具；其凭借在数字认知评估领域的核心优势,继续获得《北京市朝阳区数字医疗产业创新发展》项目支持。

子公司恩华连锁在中国药店价值榜百强排名第76名,西普会西普金奖百强第82名。

子公司上海恩元的恩元医学检验实验室获得上海市创新型中小企业荣誉证书；恩元医学检验实验室获得信息安全管理、质量管理、环境管理、职业健康安全管理四体系认证；恩元医学检验实验室满分通过国家和上海室间质评13项。

报告期内,公司主要做了以下方面的工作：1、在产品研发方面公司在研项目70余个,投入研发经费8.69亿元,比上年度增长了20.52%,取得了显著的研发成果。

报告期内申请发明专利57件,PCT专利申请12件,获得授权发明专利46件（其中海外专利15件）,新增软件著作权30项。

2、在工程项目建设方面制剂项目：（1）高端制剂制造项目：完成厂房建设工作,并通过厂房竣工验收,取得消防验收备案证；（2）无菌车间扩建项目：全自动高架立库调试完成、验证完成已投入使用；Y07车间二季度净化工程、设备系统安装完工,车间设备、设施系统、空调系统完成调试和验证工作,产品工艺验证工作完成,正在进行工艺验证产品稳定性研究,并完成产品定点检查工作。

Y08车间净化安装工程和设备安装调试、验证工作完成。

目前正在进行空调系统的灭菌验证及性能确认工作。

（3）乳剂产品扩产项目：完成设备调试验证、及产品工艺验证工作,已通过GMP符合性检查。

（4）Y05车间进行空调系统优化改造,完成空调系统验证、模拟灌装验证和产品工艺验证；已通过GMP符合性检查。

（5）制剂铜山厂区QC实验室二季度开始建设、三季度完成调试工作,已投入使用。

(6)Y03车间通过消防验收并取得消防备案证,已通过GMP符合性检查（7）固体3车间预留区增加包衣机改造项目三季度完成。

原料药项目：（1）首个高端高活车间项目：完成原料厂区首个高活车间设计、建设、设备验证,正进行生产验证,实现生产过程自动化、全流程密闭操作达到国内一流水平；（2）新建精烘包项目：为首个原料厂区垂直流、自动化、密闭化精制生产车间,已完成车间设计、土建主体建设、机电安装已进场施工,预计2026年下半年交付车间使用；（3）J19合成车间改建项目：完成J19合成车间设计、加固,正在进行机电安装,预计2026年7月完成厂房设备验证交付车间使用；（4）氯胺酮合成车间改建项目：完成氯胺酮生产线设计,正在进行机电安装,预计2026年5月完成厂房验证交付车间使用；（5）无菌车间升级改造项目：已完成无菌车间内部参照最新的无菌附录升级改造,正在进行空调系统压差温湿度自控升级改造。

（6）精制生产线升级改造项目：完成J04和J15车间精制生产线升级改造已交付使用；（7）新建危险品库项目：完成3个危险品库建设、验收,现已交付仓库正常使用。

（8）厂区雨水管网项目：完成厂区雨水管网升级改造,实现雨污分流。

3、在质量管理方面公司高度重视并持续加强质量管理工作,始终坚持“质量第一,客户至上”的质量方针,以持续提升公司质量管理水平和产品质量作为增强公司核心竞争力的重要发展战略,具体体现在以下几个方面。

（1）质量体系建设。

公司按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ICH相关指南和药品GMP指南（第2版）建立并持续完善质量管理体系,制定了明确的年度质量目标。

公司主要负责人对产品和服务的质量负责,并任命质量总经理为“首席质量官”,作为公司产品质量的首要负责人。

公司制定了完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件,在产品全生命周期中贯彻实施风险管理的原则和方法,并在生产和检验过程中严格按照GMP要求进行管控,从根本上保证药品的质量安全。

（2）质量文化建设。

公司每年定期举行质量月活动,秉承“质量从心开始,改善从我做起”的理念,2025年质量月主题“质量常态管,合规人人担”,继续营造质量文化氛围。

公司建立了质量管理评审制度,定期对质量体系运行情况进行评审,及时反馈和纠正质量管理中存在的风险,持续改进。

（3）方法改进。

公司设置了产品QA和体系QA,对每个产品实施全生命周期的质量管理。

注重制度创新、方法创新、工具创新和技术创新。

客户诉求快速响应,并建立了产品追溯系统。

公司通过开展精益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动,鼓励全体员工积极参与持续改进和创新项目,有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度,推动了公司的高效运营与持续发展,持续向“零缺陷”目标迈进。

（4）推进相关成果。

公司通过体系流程完善和管理改进,在产品供货方面确保及时交付、产品市场抽检合格率100%,加快了新产品和一致性评价产品的落地实现进度。

2025年国内外官方和客户检查50余次,均顺利通过。

4、在安全环保方面（1）公司持续完善应急救援体系,提升应急处置能力。

配备专用消防救援车、消防救援机器人、专用通讯工具,并选拔专兼职消防救援人员,成立公司消防救援队。

委托区消防应急救援队进行脱产培训,考核合格后上岗。

2025年继续从文件体系和现场管理两方面开展安全管理工作,有效保障了生产平稳、有序进行。

（2）公司始终坚持“以人为本、安全第一”的原则,深入开展风险辨识、评价及管控和隐患排查治理工作,并完成了安全管理双重预防机制数字化平台的建设,并重新开展了安全风险的辨识、评价及分级管控,有效控制了风险,为员工营造安全、舒适的工作环境。

（3）2025年度,公司继续坚持推进绿色生产,积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针,积极推进“源头预防、过程管控和末端治理”全方位的污染防治策略,全面提升环境管理和治理水平,并因此获评国家级绿色工厂称号。

（4）公司每年制订安全环保管理目标,层层分解,逐级落实到每个人,制定了检查考核,定期进行检查和考评,年终进行综合评价,所有评价与绩效直接挂钩,强化责任意识,提升管理效能。

5、在GMP认证、国际认证和国际化方面2025年度,公司按照最新管理规定要求,狠抓质量体系和特药安全体系建设,各项认证检查及审计工作均获得通过,原料药工厂和制剂厂区顺利通过了国家麻精特药检查,制剂厂新建Y03车间、YO5车间、Y06车间顺利通过GMP符合性检查,固体二车间通过GMP符合性检查,新品盐酸羟考酮纳络酮缓释片、盐酸他喷他多缓释片,NH600001注册生产现场核查顺利通过。

国际注册提交了碳酸锂美国DMF,非诺贝特韩国DMF,获得了非诺贝特台湾、硝酸咪康唑俄罗斯、白罗斯等市场的准入批准。

在推进国际化战略方面,公司持续筛选适宜开拓国际市场的重点产品,针对不同法规的市场制定合适的注册策略,同时还拓宽销售渠道,寻求与国外药企、机构的合作机会,调研一批效果好、市场大的品种,利用自身网络优势代理销售。

6、在成本控制方面公司持续加强降本增效工作,对现有品种开展技术攻关和工艺优化,依托精益生产等方法,降低产品单耗,提升成品收率,通过自动化新设备的引入大幅提升生产效率,控制人工成本,同时加快酶催化、微通道反应等新技术开发落地,不断通过技术进步,降低生产成本。

7、在产品销售方面公司不断完善产品管线,根据外部政策变化,加快推进营销队伍变革,打造一支适应公司高质量发展的营销队伍。

坚持业绩第一、创新发展、抢抓机遇、迎难而上、与时俱进。

公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕,在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力。

积极促进重点产品销量提升,深度整合自主创新、全面加强BD业务合作,持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位,已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。

重点加强新产品市场准入,积极调整销售策略,全面促进产品销量提升,保持成熟品种稳定成长,重点有效保证近年获批上市的奥赛利定注射液（TRV130）、羟考酮注射液、舒芬太尼、阿芬太尼及BD合作新产品安泰坦快速市场准入,系统性地构建了差异化的临床价值主张,实现销售收入的持续增长。

8、在完善内部控制管理方面公司按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上市公司章程指引》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号—主板上市公司规范运作》等法律法规的规定和中国证券监督管理委员会的监管要求,对《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事规则》等30多个内部控制制度进行修订与完善,建立了由股东会、董事会、董事会专门委员会和高级管理人员组成的公司治理架构,形成了权力机构、决策机构、监督机构和高级管理层之间权责分明、运作规范的相互协调和相互制衡机制,进一步完善了法人治理结构和内部控制体系,有效地提高了公司治理水平。

9、在BD业务方面（1）公司与成都苑东生物制药股份有限公司达成战略合作,推进奥沙西泮片（商标：安绵泽®）的市场拓展和临床应用。

（2）公司与三晟医药签署了《Pre-A轮优先股购买协议》,投资入股三晟医药并获得部分在研药品合作的优先谈判权。

（3）公司与绿叶制药集团达成战略合作协议,获得瑞可妥（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液）三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。

（4）从丹麦灵北引进的1类创新药NHL35700于2025年完成临床II期研究,将于2026年进入临床III期研究。

（5）公司与哈佛医学院、天境生物合作开发的用于治疗阿尔茨海默症的Protollin项目已在美国顺利完成临床I期研究,整体安全性良好,将于2026年内进入临床II期研究。

10、在人才引进和培养方面人才是一个企业发展的根本源动力,也是企业发展的核心竞争力,报告期内共引进各类人才679人。

公司重视员工的发展、培养和激励,积极组织开展多种形式的岗前培训、在岗培训、技能培训、管理培训、学历继续教育等。

公司通过设计实施有针对性的课程,为新进及在岗员工提供专业性培训,系统的有针对性的对职工进行专业知识和岗位技能的培训。

2025年成功申报获批“江苏省高技能人才专项公共实训基地”,实现高技能人才培养领域的重要突破。

职业技能等级认定体系持续深化,全年完成205名高级工的培训与认定,推动评价机制与培训模式创新,形成“评价科学、培养精准”的高技能人才建设格局。

启动“菁华计划2025班组长能力提升训练营”,围绕角色认知、管理工具、实战经验等核心痛点开展多次课程,构建可持续的班组长培养体系。

采用“小批量、多批次、高频率”滚动式新员工入职培训,提升其归属感与组织认同；举办大规模的“腾华计划”中高层培训班,聚焦AI与数字化转型；开展读书节活动,提升全员职业素质。

2025年公司在平台建设、技能认定、人员分层培养等方面均取得扎实进展,为组织能力提升与人才梯队建设奠定了坚实基础。

11、恩华连锁在报告期内新开门店40家,在徐州区域的市场占有率得到进一步提升,门店的经营质量也得到快速提高,各项指标均领先行业平均水平,在制度建设和流程管理方面也取得长足的进步。

恩华连锁在营运管理方面主要围绕“活力恩华、专业恩华、爱心恩华”三个方面开展工作,在商品管理方面主要抓降低采购成本、提高商品满足率两个方面,不断提升恩华连锁的竞争力。

12、上海恩元完成臻慧选®报告新体验,报告期内全新升级改版与底层算法优化,为患者提供更好的药物基因检测服务。

报告期内,上海恩元与医院联合承接医联体的检测服务,逐步打造精准用药区域中心,同时将区域精准用药中心成果进一步扩展与巩固达成全国示范成效。

贝安臻®检测流程智能化升级,为检测服务标准化、规范化提供有力支撑,进一步优化了客户服务体验。

2025年3月,上海恩元体外诊断试剂盒--人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得NMPA三类医疗器械注册证,目前已经在多家合作医院成功入院并使用,实现临床应用落地。

报告期内,上海恩元通过了四项核心管理体系认证,共申请软件著作权24项,实际获得软件著作权24项。

13、远恒药业立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局,专注于妇科产科、眼科与皮肤科领域的产品开发及市场开拓。

（1）在产品销售方面,重点产品黄体酮栓、氟曲马唑、消炎癣湿等通过持续推进专业化营销,整体保持了稳健增长。

（2）在研发方面,在研项目持续推进,目前有3个项目进入申报资料撰写准备阶段,1个项目进入BE临床阶段。

（3）报告期内共申请专利11项,其中发明专利7项；已授权专利7项,其中发明专利3项。

14、截至报告期末,江苏好欣晴移动医疗科技有限公司（好心情集团）旗下好心情互联网医院注册医生超过8万名,其中覆盖超过80%的精神科医生。

江苏好欣晴旗下好心情数字EAP服务签约了部分互联网公司、金融公司以及央国企的员工心理健康服务,同时为多个地方学生心理提供一站式服务和心理保障。

江苏好欣晴还将加大通过为企业和社会提供心理健康一体化服务,进一步渗透心理健康市场。

截至2025年12月底,与江苏好欣晴签约的企业客户家数超过400家。

江苏好欣晴与商业保险公司开展业务合作,目前已与超30家保险公司达成合作,利用好心情的数字心理产品服务体系,赋能保险公司。

江苏好欣晴旗下好心情互联网医院已开业医疗机构超20家,目标是实现全国各省市心理诊所规模化和连锁化。

2025年江苏好欣晴营业收入持续高速增长,进一步奠定了好心情集团在精神心理互联网医疗的行业领军地位。

（一）公司的发展愿景及发展战略公司发展战略思路是聚焦中枢神经药物领域细分市场,力争成为国内领先的中枢神经药物制造商和供应商,全球重要的中枢神经药物生产基地和研发合作企业。

公司通过认真审视国内外中枢神经药物行业的现状和前景,我国医疗体制改革带来的机遇与挑战,结合公司的竞争优势与劣势,制定出公司“十五五”期间的发展规划：坚持“持续聚焦、创新驱动”的总发展战略。

加快创新药产品管线建设和科学、高效的研发队伍建设。

加快国际化步伐,推进新产品（新项目）的国际合作。

努力促进创新药和高政策壁垒、高技术壁垒的新产品上市。

重视质量,追求技术进步。

加强营销队伍专业化、数字化、扁平化、规范化建设,加快构建具有恩华特色的营销新模式。

推进AI和研、产、销等方面融合发展。

努力打造恩华“奋斗者”文化队伍。

（二）公司2026年的经营计划和主要目标2026年为“十五五”规划开局之年,生物医药作为关系国际民生和国家安全的战略性新兴产业,受到中央及地方政府的高度重视。

以支持创新、严控质量、优化审批、全生命周期管理为核心主线,密集出台了一系列重磅文件。

其中《药品管理法实施条例（修订草案）》,自2026年5月15日起施行,该条例强调全链条全流程监管,从研发到使用严管药品质量,直接保障百姓用药安全。

完善研审制度和突破性治疗药物加快审评审批,加快创新药上市,促进医药产业从“仿制”向“创新”升级。

相信在新的一年,公司能够跟上我国的医药事业发展速度,全力向创新药企业转型,努力实现由创新来驱动公司业绩的增长。

2026年,公司将继续围绕“专业聚焦,创新驱动”的总指导思想,以“苦练内功,细化管理,科技当先,质量保证,融入智能”为经营方针,持续加强研发投入,积极打造新质生产力,进一步提升运营效率,加快推动企业高质量发展,继续加快人才引进培养和组织能力建设,进一步推进国际化发展。

为此,公司2026年将做好以下工作。

1、产品研发方面的工作公司将继续深耕中枢神经系统领域,加大研发投入,加强高质量产品研发,积极融合AI技术赋能药物研发全流程,以市场需求为导向,聚焦重点创新产品,避免同质化竞争,构建差异化优势。

在创新药研发方面：经过前期筛选和评估后确定继续进行研发的创新药项目20余个。

预计2026年创新药获批上市项目1项（NH600001乳状注射液）；临床试验项目11项（NH160030片、NH140068片、NH300231片、NH280105胶囊、NH102片、NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NHL35700片、YH1910-Z01鼻喷剂、YH1910-Z02注射液）；计划提交2个创新药的IND申报资料（NH302注射液、NH2601952片）；计划新立创新药项目3-5项；拟继续合作或引进临床Ⅱb/Ⅲ期新药研发项目,同时积极推进临床前候选药物的研究工作。

在仿制药研发和一致性评价方面：对仿制药的新立项目重点聚焦在高壁垒的项目上,以临床需求为导向,同时平衡好各治疗领域的产品分布,聚焦聚力,加快高壁垒仿制药的研发进度。

预计2026年仿制药获批上市项目3项（右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（10mg））；报产在审项目11项（盐酸咪达唑仑口服溶液（IV期临床）、ITI007胶囊、羟考酮纳洛酮缓释片、布瑞哌唑片、YH2203-Z01、盐酸他喷他多口服溶液、劳拉西泮注射液(术前镇静)、地佐辛注射液、YH2409-Z01、右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸左米那普仑缓释胶囊）。

加快推进公司重点项目的一致性评价工作,预计2026年通过一致性评价项目1项（盐酸多沙普仑注射液）；报产在审项目1项（盐酸齐拉西酮胶囊（20mg））。

2、生产线建设、工程建设及GMP认证方面的工作制剂方面：（1）无菌制剂车间扩建项目,预计Y07车间二季度通过GMP符合性检查；Y08车间二季度完成工艺验证及资料上报,三季度通过GMP认证。

（2）固体3车间预留区改造增加流化床项目三季度投入生产。

（3）铜山厂区污水扩建项目二季度完成投入使用。

（4）危化品仓库扩建项目三季度完成施工验收投入使用。

（5）完成T04建筑物新增冷水机组项目。

（6）电储能设施建设项目,预计一季度开始建设,二季度投入使用。

（7）T20建筑物生产线,SCADA系统及MES系统开始启动建设。

（8）固体高活生产线改造项目启动设计工作。

原料方面：（1）新建精烘包项目,计划7月份完成车间建设,8月份完成调试,10月份交付车间。

（2）J19合成车间改建项目,计划4月份完成J19合成车间机电安装调试,7月份完成厂房设备验证交付车间。

（3）氯胺酮合成车间改建项目,计划4月份完成氯胺酮生产线建设,5月份完成厂房验证交付车间。

（4）无菌车间升级改造项目,计划4月份完成空调系统压差温湿度改造,6月份完成冷水机组升级改造。

（5）42个产品自控升级改造项目,第一批产品试点J16车间4月份完成施工改造,第二批12月份完成自动升级改造。

（6）VOCs废气治理提升改造项目,计划4月份开始施工,11月份完工并投入使用。

3、加快向数字化和智能化转变,先做经营的数字化,再用数字化推动公司的经营,同时要用好新的数字化和智能化工具,培养出新的创新和管理能力。

4、积极开展节能降耗和优化产品工艺工作,降低成本,提高产品收率和质量水平,成立攻关项目小组,专人跟进项目实施和结果。

积极开展精益生产项目活动,利用科学方法改善工作方法,增强员工的节约意识和精益意识。

5、全面推行项目管理体制,制定项目经理负责制,全员参与,确定可量化的考核指标；制定项目工作进度可视化看板,实时监控项目推进速度；指定项目专员,每周跟踪项目进度,推行红绿灯管理,提前识别风险；制定月度项目专题汇报会,及时向厂区负责人汇报项目推进进度、问题及解决方案,确保项目稳步推进,为项目及时落地打下基础。

6、在生产管理、成本控制、质量及安全管理等方面的工作（1）不断完善安全管理制度,梳理安全管理漏洞。

（2）持续推进环保管理体系建设,不断加大对环保设施的投入,提高三废处理水平。

（3）持续跟进法律法规变化,加强QEHS体系建设和现场管理,把合规放在第一位。

（4）持续优化生产质量日常管理工作,继续调整优化产线和班次,细化生产计划和考核机制,确保生产计划量达标完成,提高产品质量,通过精益生产的手段降本增效。

（5）优化新品交接流程,加快新产品生产和市场投放。

7、在产品销售方面的工作2026年,公司将继续加强组织能力建设,建立多元化的人才发展路径,以业绩为导向,激活组织效能,注重营销管理精益化,提升运营效率,加强营销队伍专业化、数字化、扁平化、规范化建设,构建恩华特色的营销新模式,确保全年目标顺利完成。

进一步完善制度体系与管理机制,保障公司未来发展行稳致远。

积极推进BD项目合作,进一步丰富和优化公司中枢神经产品管线。

（1）在麻醉类产品的销售方面1）2026年,公司在麻醉类产品销售领域继续深耕,全力强化新产品市场准入工作。

在2025年成功实施“东、西、南、北、中”五大事业部与新兴事业部协同模式的基础上,将进一步贯彻实施细分聚焦策略,旨在更科学合理地配置资源,进而全方位提升营销效能,确保在市场布局上既能够精准触达重点领域,又能实现广泛的市场覆盖,为促进产品销售奠定坚实基础。

2）聚焦三大增长引擎,驱动产品管线价值最大化。

①对于镇痛管线,着重加强对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼等产品的推广力度。

特别是对于通过国家医保谈判续约成功接续医保体系的创新产品富马酸奥赛利定注射液,将深入开展科学研究,加速高质科研循证的生成,同时制定更为专业、聚焦的学术推广策略。

加速其在日间手术、ERAS、重症等核心场景的渗透,实现从“准入”到“首选”的关键跨越。

同时,系统化提升瑞芬太尼、羟考酮等在多模式镇痛方案中的地位,在销售人员配置上,确保覆盖范围更加全面,布局右酮洛芬氨丁三醇注射液等产品管线的市场开发与渗透,以提升恩华产品在院内多领域多场景的认知度与占有率。

②对于镇静管线,强化咪达唑仑的差异化推广优势,结合麻醉及重症质控管理落地,推广镇静镇痛抗应激理念及共识宣传,持续引领镇静观念,推动力月西的处方转化率。

敏锐捕捉丙泊酚集采所释放的市场空间窗口期,凭借对市场趋势的精准把握,制定针对性的营销策略,推动镇静管线产品实现稳定增长。

③针对2025年获批的米库氯铵注射液,公司将实施“精准场景开拓”策略。

重点布局短小手术、日间手术、儿童麻醉及需快速肌力恢复的临床场景,通过开展肌松监测培训与临床研究,建立其在“精准肌松管理”中的标准地位,快速构建品牌优势。

3）加速学术转型与专业发展。

持续推进学术转型进程,强化产品组合的医学推广方案设计。

秉持临床思维导向,致力于完善循证医学证据链,精心打造贴合临床需求的产品组合解决方案。

同时,加大对医学专业技能培训与考核的力度,制定科学合理、切实有效的激励方案,充分调动一线销售人员的积极性与主动性,力求实现医学、市场销售各环节的精准契合与高效协同,推动麻醉类产品销售向更高层次的专业化医学方向迈进。

（2）在精神和神经类产品的销售方面以“五位一体”为总体战略规划,致力于从仿制药营销转型为创新药营销的驱动发展。

1）医学循证引领与学术共创,聚焦创新药、聚焦重点策略、聚焦核心医院,生成循证数据、指南共识等构建全生命周期医学证据链。

2）高效推广持续提升品牌价值,创新药驱动业务快速增长与专业转型,安泰坦®围绕提升“诊断-可及-规范用药”、长效针剂采取“医院+社区双域驱动”模式,加快创新药在下沉市场的可及性。

3）深耕细分市场、拓展基层,持续夯实核心业务促稳步增长,加强与专业协会深度合作,拓展临床应用场景,保持重点产品的品牌引领优势。

4）布局睡眠全场景治疗管线,聚焦睡眠、精神两大疾病领域,扎根临床多种治疗需求,产品差异化定位,打造全面的药物治疗体系。

5）探索CNS诊疗生态循环新路径,内循环上利用AI技术赋能学术推广,促进业务流程的优化和智能化、提高业务效率；外循环上关注消费者端的健康需求,打造在线诊疗/慢病管理模式,通过搭建诊疗平台、开展早筛早诊、患者教育等方式,提高患者对CNS疾病的认知和治疗依从性,形成一个闭环的诊疗生态系统。

8、继续推进国际化战略（1）BD团队将继续寻求与国内外药企或研发机构进行合作,引进市场潜力大、能满足临床需求的中枢神经产品。

对于已引进的BD项目,保持与海外公司的良好沟通,积极推进项目在国内的进展。

与此同时,BD团队努力将公司研发的创新药推向国外,逐步融入全球医药市场。

（2）持续引进优秀的国际BD人才,打造一支专业的恩华国际BD团队。

（3）积极推动公司原料药及制剂的国际认证工作,加快推进相关产品的国际注册工作,努力提升公司原料药及制剂产品的国际贸易收入。

9、继续以内生式增长为主,同时考虑外延式发展公司未来仍主要以内生式增长为主,同时关注、研究并适时介入外延式增长。

探索实施目标市场领域的资本运营。

通过对具有协同性企业并购、重组等方式,达到规模扩张和占领市场的目标。

10、继续加强品牌建设公司将继续加强品牌建设,不断提高公司在中枢神经用药领域内的知名度和美誉度,努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品牌。

11、持续推进公司治理建设,进一步规范和完善企业内部控制,提高公司经营管理水平和风险防范能力。

熟练运用现代化管理工具,逐步按照现代企业管理制度要求,建立健全各项制度、流程与体系,推进并加强信息化管理。

12、继续加强组织建设,逐步完善经营管理机构,充分授权,责任明确,从而提高管理效率。

打造专业、高效、执行力强的经营管理团队；坚持诚信、务实、尊重、以人为本,打造以业绩为导向的奋斗者文化。

13、继续实施全面预算管理并不断加以完善,加强成本控制管理,做好开源节流工作。

14、不断加强人才引进和培养工作,不断完善考核和激励机制在人才引进和培养方面,2026年将会继续吸引并招聘到符合公司战略发展需求的优秀人才,涵盖研发、生产、营销、管理、市场等关键领域。

为支持公司战略发展,2026年培训工作将聚焦组织能力提升,针对不同群体实施差异化赋能方案,重点培养进取思维与团队领导力,通过“管理沙龙”、案例研讨及外部标杆学习,提升其在目标管理、跨部门协作及人才梯队建设方面的综合能力。

新员工系统打造融入通道,“星华计划”将整合文化导入、制度学习、岗位导师制及基础技能培训,加速其角色转变与团队融合。

技能人员以技术升级与认证为核心,通过岗位练兵、技能比武及认证项目,强化实操能力与新技术应用,保障生产质量。

在考核和激励方面,2026年绩效工作将继续紧扣业务实际,进一步优化绩效目标分解机制,确保公司战略关键任务（如新品转化、产能保障、质量提升）有效转化为各部门可执行、可衡量的绩效指标。

完善管理、技术、技能等多序列晋升通道,强化绩效表现、能力评价与职业发展的系统性结合。

强化量化驱动与闭环管理,提升组织整体效能。

依托绩效系统积累数据,开展组织效能与人才结构分析,为业务布局与人力配置提供决策依据。

15、子公司上海恩元在2026年度开展的主要工作2026年,上海恩元将继续与合作方共同投入、合作研发、携手转化、共享收益的紧密型合作模式,将对基因检测产品进行全面迭代,推出臻慧选®神经类药物、慢病管理类药物、心脑血管类药物等检测套餐满足不同临床需求；同时以市场需求为导向、探索多种组建模式,建设联合实验室,推动成果就地转化,并对潜在合作对象进行运营服务、科研转化等多方面合作,形成新的收入增长点。

16、子公司远恒药业在2026年度开展的主要工作2026年,远恒药业仍将聚焦于外用药物的专精特新,以栓剂的妇科、产科、皮肤科、眼科的缓解视疲劳、青光眼、干眼症、白内障等领域产品为支点,做好市场和产品的开发。

（1）继续加大对重点产品的资源配置、渠道管控和政策支持,力争保持此类产品的较快增长。

（2）坚持自主研发与外部合作相结合的策略,力争做到申报一批、研发一批、构思一批,随时洞察审评政策,重点关注与公司目前资源匹配契合的存量批文的引进,积极推进对外合作。

（3）积极引进在研发、营销等方面的人才,增加人才储备。

（4）通过引进智能化、自动化设备提高生产效率、节能降耗,降低生产成本。

17、子公司恩华连锁在2026年度开展的主要工作2026年,恩华连锁将继续坚持“聚焦徐州、深耕社区、走进乡镇、扎根百姓”的发展思路。

围绕营运能力、商品竞争力、价格竞争力、执行力四个方面深耕细作、夯实基础。

同时,通过慢病管理来打造专业服务能力,以为消费者提供超出预期附加服务来吸引顾客、留住顾客,在做好主业的情况下,进行微创新、小改革,围绕大健康试点开展“药店+”模式,不断提升恩华连锁的盈利能力和核心竞争力。

18、子公司北京医华在2026年度开展的主要工作2026年,北京医华将以“数药联合”为发展战略,加速推进中枢神经类数字医疗产品与数字疗法研发与商业化。

（1）继续推进已上市数字医疗产品C-BCT®的商业化推广；（2）推进恩华营销精分数字疗法新产品的研发,探索数字疗法试点应用；（3）开发恩华数字化营销系统,赋能营销队伍数字化。

19、参股公司好欣晴在2026年度开展的主要工作2026年,好欣晴将继续在心理健康产业布局,完善心理健康服务体系。

继续全国布局线下诊所,加大人工智能产品的研发,深耕AI大模型在心理健康领域的应用场景。

同时,在企业与社会心理方面,将继续加大企业客户的服务数量,扩大社区和教育等行业的心理服务,深化和商业保险公司的业务对接,为国内精神心理的发展摸索新的路径。