仙琚制药 002332

1、公司从事的主要业务公司是集研发、生产、销售全价值链、原料药与制剂一体化的综合性制药企业,主营业务为甾体类原料药及制剂的研制、生产与销售。

主要产品涵盖皮质激素类、性激素类（妇科及计生用药）、麻醉肌松类、呼吸科类四大类别。

2、主要产品及其用途1）皮质激素类药物（原料药及制剂）包括地塞米松系列、泼尼松系列、曲安西龙系列、甲泼尼龙系列等。

原料药产品包括醋酸泼尼松、泼尼松龙、糠酸莫米松、雌二醇、炔雌醇、十一酸睾酮、米非司酮、醋酸甲羟孕酮、维库溴铵、舒更葡糖钠等50余个品种,用于公司制剂生产及国内外市场销售。

2）性激素类药物（以制剂为主）涵盖孕激素、雄性激素、雌性激素等品类,主要产品包括：戊酸雌二醇片、屈螺酮炔雌醇片、十一酸睾酮注射液、黄体酮胶囊（益玛欣）、复方庚酸炔诺酮注射液、左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片等。

3）麻醉与肌松类药物（制剂）主要产品包括舒更葡糖钠注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等。

4）呼吸科产品主要产品包括糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂、环索奈德气雾剂。

5）皮肤科产品主要产品包括糠酸莫米松凝胶、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、丁酸氢化可的松乳膏等。

甾体药物对机体具有重要调节作用,具备抗感染、抗过敏、抗病毒、抗休克等药理作用,可调节蛋白质代谢、恢复增强体力、利尿降压等,广泛用于风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等疾病治疗,同时应用于避孕、安胎、女性更年期症状改善、手术麻醉等领域。

3、主要经营模式1）采购模式公司实行统一集中采购,依托智慧采购、采购数字化建设采购利润中心。

建立合格供应商名录,从合格供应商采购,与多家供应商保持合作,保障原材料质量、价格及供应稳定；大宗化工辅料采用招标与比价相结合方式采购。

新供应商引入严格执行质量、安全、环境及社会责任审核,确保符合公司管理要求。

2）生产模式公司严格按照中国GMP规范组织生产,逐步建设符合WHO、美国FDA、欧盟EDQM等国际标准的生产体系。

从原辅料采购、人员配置、设备管理、生产过程管理、质量控制到包装运输,均严格执行国家相关规定。

质量管理部门对原料、辅料、包材、中间产品及成品实施全过程检验与监控,保障产品质量安全。

3）销售模式原料药国内销售：由国内贸易部负责,主要供应国内制剂生产企业。

原料药国外销售：由国际贸易部负责,采用外贸公司间接出口与公司自营出口两种模式。

制剂产品销售：由控股子公司浙江仙居制药销售有限公司销售,采用终端销售、招商代理、经销商代理三种模式,业务分为三条主线：1）医院线：以妇科、麻醉科（肌松药）为主；2）OTC线：以紧急避孕、皮肤科产品为主；3）招商代理线：以大宗普药为主。

同时为适应新的医药市场变化,公司提出三段论销售模型,核心目标市场以自营销售队伍拓展为主,广大基层市场依靠本地化经销商拓展,符合条件的产品尝试通过电商和第三终端拓展。

公司依托行业数据与竞品分析支持经营决策,推动研产销一体化联动,搭建数字化运营体系,通过市场部、医学部、效率分析（CE）部门为销售业务赋能,持续提升销售运营效率。

4、报告期内主要的业绩驱动因素2025年,公司于逆境中奋楫前行,在挑战中稳住基本面。

面对国内制剂集采政策扩面深化,制剂价格承压、原料药市场竞争日益激烈等多重压力,公司各业务板块沉着应对,制剂板块积极推动新产品的市场拓展、原料药板块在价格下行趋势下争取市场份额、研发方面积极做好由“仿制”到“创新”的转型布局。

2025年由于制剂集采和原料药市场价格下行,公司经营业绩短期承压,当前处于新旧动能的转换期。

主要业绩驱动因素表现为：一、公司营业收入37.59亿元,同比下降6%,同比减少约2.4亿元；其中制剂收入23.67亿元,同比下降2%,同比减少约0.48亿元；原料药收入约13.4亿元,同比下降13.5%,同比减少约2.1亿元（其中自营原料药同比减少约1.32亿元）；主要原因是：1、制剂产品中的普药（包括黄体酮注射液、醋酸泼尼松片等）因省际联盟集采深化,同比减少约0.72亿元、黄体酮胶囊因区域集采同比减少约0.41亿元、噻托溴铵粉雾剂因区域集采同比减少约0.34亿元,存量品种因集采深化承压。

同时,制剂产品中的呼吸科产品保持稳健增长,制剂新产品尽管基数较小但保持了较快增长。

制剂整体销售收入同比下降约2%。

2、原料药市场竞争进一步加剧,原料药国内销售因制剂集采传导数量和价格均受影响,原料药国内销售同比减少约0.78亿元,同比下降34%。

原料药国际销售在2025年下半年竞争进一步加剧,原料药国际销售同比减少约0.16亿元,同比下降约2.7%。

意大利子公司销售收入企稳,同比增长约1.3%。

原料药流通贸易同比减少约0.85亿元。

原料药整体销售收入同比下降约13.5%。

二、2025年公司归属上市公司股东的净利润同比增长13.21%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降36.5%,主要原因是：1、制剂集采,相关制剂产品利润减少；2、部分制剂产品市场拓展期,相关销售费用增加；3、创新转型过程中,研发投入同比增加；4、财务费用和汇兑损益增加；5、意大利子公司收到保险赔付,相关非经常性损益增加。

6、原料药市场竞争激烈,原料药利润同比减少。

1、概述2025年公司实现营业收入375,896.91万元,同比下降6.04%；营业利润47,235.85万元,同比下降30.35%；利润总额53,584.11万元,同比增长7.53%；归属于上市公司股东的净利润44,964.04万元,同比增长13.21%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34,869.85万元,同比下降36.5%；实现每股收益0.45元,同比增长12.5%,加权平均净资产收益率7.57%。

公司主营营业收入37.59亿元,同比下降6.04%。

收入结构按原料药与制剂分为两大类:（1）制剂销售收入23.67亿元,同比减少0.48亿元,同比下降2%,其中制剂自营产品销售收入22.29亿元,同比减少0.47亿元,同比下降2%；医药拓展部制剂配送销售收入1.38亿元,同比增加0.06亿元,基本持平。

（2）原料药及中间体销售收入13.4亿元,同比减少2.1亿元,同比下降13.5%,其中主要自营原料药销售收入7.38亿元,同比减少1.32亿元,同比下降15.2%,意大利子公司销售收入5.99亿元,同比增加0.08亿,同比增长1.3%,仙曜贸易公司销售收入0.03亿元,同比减少0.85亿。

公司主要制剂产品销售收入按治疗领域划分：妇科计生类制剂产品销售收入4.22亿元,同比减少0.24亿元,同比下降5.4%；麻醉肌松类制剂产品销售收入1.29亿元,同比减少0.26亿元,同比下降16.8%；呼吸类制剂产品销售收入9.44亿元,同比增加0.64亿元,同比增长7.3%；皮肤科产品2.41亿元,同比增加0.07亿元,同比增长3%,普药制剂产品销售收入4.76亿元,同比减少0.72亿元,同比下降13%,其他外购代理产品0.17亿元。

报告期内,公司凭借自身综合实力,不仅获得了行业的认可,也收获了多项荣誉。

公司在中国医药工业信息中心主办的2025年(第42届)全国医药工业信息年会中荣获2024年度中国医药工业百强企业,荣获2025年中国医药工业企业投资观察企业、制造业单项冠军企业称号,入选“浙江省创新能力500强企业”。

报告期内,主要工作如下：（1）营销方面工作1）原料药销售迎难而上,有效应对市场挑战报告期内,面对竞争日益激烈的原料药市场,原料药销售迎难而上,通过精准市场洞察、差异化策略和三线联动提升产品份额。

国际贸易部积极拓展规范与非规范市场,力争增量；国内贸易部加强客户拜访,从产品销售转向服务输出,深化客户粘性与数据运用能力。

Newchem小组聚焦大客户管理、海外渠道搭建及与Newchem协同。

完成FDA近5年甾体类药品及潜在客户梳理,组织战略拜访,推进BD项目,助力制剂出海,搭建国内重点客户清单,在研发协同上实现突破。

同时创新开展“BD雄鹰计划”,通过实战考察储备人才,保障发展后劲。

2）制剂销售深化转型,学术引领开创新局制剂销售落实“稳、拓、创”战略,以学术推广为核心,通过健康渠道管理与服务费改革稳固利润,以三段论布局与差异化定位拓展空间。

重点产品稳中有升,新产品快速增长,制剂出海开拓新市场。

成功引进TGH、米诺地尔、蛋白琥珀销售权益；依托研产销平台上市地屈孕酮、雌二醇等5款产品,积极布局自研、海外及BD合作。

将省级医院专家诊疗理念引入基层,为患者提供最佳方案；完成首部避孕针共识及男性更年期指南,通过琚E堂、女性生育力保护直通车等品牌活动,扩大仙琚品牌影响力。

完成产品追溯码全链条扫码,运用CRM及仙药通,加强数据管理与新品覆盖,先定诺和思特珑增长超80%,糠酸莫米松鼻喷剂增长15%。

完善梯队建设,建立后备人才IDP；完成三大系统建设落地与代理商评级及运输招标；开展多项BD调研,加快新品准入与挂网,制剂出海及海外品销售高速增长。

（2）研发及技术创新工作截止报告期末,公司已申报一致性评价及新仿制产品情况表：报告期内,产品注册成果持续突破。

醋酸地塞米松片等7个项目通过一致性评价或新仿制批准,噻托溴铵吸入喷雾剂等10个项目进入国家局审评；完成补充申请23项、再注册批准4项。

复杂仿制药及中外双报项目顺利推进,完成醋酸甲羟孕酮片等注册申报及黄体酮阴道片工艺验证。

口服缓控释、注射缓控释、透皮、半固体制剂及吸入制剂等复杂剂型技术平台稳步运行,多项新2类改良药及欧美注册高端制剂进展顺利。

糠酸莫米松一水合物等6个产品获国内新注册批准,戊酸雌二醇等4个产品获CEP证书,炔雌醇等3个产品CADIFA注册获批,炔诺酮等21个品种获巴西CBPF证书。

CRO/CDMO业务稳步开展,晶型细度、连续流、光化学、AI等技术平台顺利运行。

持续优化在产品及传统发酵转化工艺,大幅降低成本；酶催化、分子生物学等平台建设稳步推进。

通过CNAS监督审核并获证。

攻克大分子多糖类质量控制关键技术,构建蛋白质、核酸及真菌毒素类检测平台,新建吸入制剂质量研究平台。

原料药质谱分析、基毒评估、杂质制备等质量研究水平持续提升；制剂国内国际注册及吸入制剂、混悬滴眼液、凝胶贴膏等新剂型分析能力不断增强。

（3）生产体系制造水平持续提升报告期内,集团深化赋能与利润中心建设,强化三线联动,各厂区围绕“合规、提效”推进精益生产,制造能力显著提升。

原料药厂区：以精益生产与项目管理为抓手,提升管理效能。

技术线完成11个新产品新工艺试产,工艺固化提高稳定性；质保体系强化过程管理,国际认证取得突破,获12个WC证书、4个补充申请批文、3个新产品批文、3个巴西注册,黄体酮获CEP；生产体系优化流程与供应商管理,提升交付能力、降低成本；EHS升级系统化管理,合规与风控成效显著；工程设备升级信息化管理,上氟自动化等项目成为先行者。

构建业绩合同体系,强化价值导向,人才培养成效突出。

台州仙琚：以管理提效、人才赋能为抓手,优化清单运行与业绩闭环,通过末尾提升、内训师等机制激发团队动力。

技术线完善关键中间体制造能力,推进管道化生产及新型合成生物平台；工程线完成管理整合,攻克无菌粉碎工艺,噻托溴铵OEB5产线（浙江首例）及T007发酵自动化项目试产；生产线推进业绩管理、精益生产及D系列产品自动化试产；质保体系推行周飞检及数据化管理；财务线推进数据库系统上线,提升数据赋能；EHS抓实安全,强化监管；Ecovadis认证获铂金勋章,提升品牌形象。

制剂事业部：定位最佳生产方案提供者,保障市售与研发需求,通过生产模式调整、成本节降等措施实现降本。

数字化转型推进智能仓储及无纸化GMP；数字化转型稳步推进,智能仓储投入使用,实现了物流中心GMP工作无纸化；利用数字化计算成本率与工艺参数间的关联性等,提高了生产管理水平,降低了成本。

Newchem：继续提升产品工艺,优化采购流程和供应商结构,积极调整采购销售策略提升市场份额,特色产品借助仙琚制剂研究院赋能销售,高毛利产品销售额显著提升。

成品区硬件升级、新研发中心投用,与仙琚协同更紧密,构筑业务护城河。

（4）职能部门围绕中心,提升运营效率,积极赋能搭建三个生产厂区、研究院、原料药销售及采购利润中心考核体系,提升监管效能与组织活力。

PMO项目量化效益指标,完成历史与市场双维度分解。

牵头成立数字化项目管理小组,完成数字档案系统上线。

政府项目申报获2项国家级荣誉,其中“国家级制造业单项冠军”为2025年度浙江省唯一入选医药企业。

优化集团管控流程,完善KPI考核与工作清单实施细则,健全复盘纠偏机制；迭代业绩合同通则,强化细节控制；更新岗位价值评估方法并开展试打分；加强内部讲师建设；完成职称评审试点、技能人才认定、博士后工作站等基础工作。

加强投融资管理,保障资金安全与流动性；高质量完成财务体系信息披露；完善全面预算与滚动预算管理,支撑经营目标；优化事业部核算体系,建立原药与制剂两大板块数据分析体系,提升协同效率与数据赋能能力。

完成研究院项目管理及电子记录本上线,提升运营效率；通过工控数据灾备、防火墙升级、态势感知系统建设,保障网络安全。

深化采购利润中心建设,保障物料供应并实现挖潜目标；采购优化项目进入试点应用阶段；在物料管控与数据赋能方面取得提升。

推进各区质量体系协同与风险防控,通过质量例会解决跨厂区共性问题,促进标准统一；组织飞行检查与专项内审,系统推动缺陷整改；通过技能大赛、视频题库等提升专业能力。

戊酸雌二醇等4个产品获CEP证书,炔雌醇等3个产品获巴西CADIFA证书,炔诺酮等11个品种获CBPF证书。

盐酸尼卡地平等8个新产品或补充申请获批,Newchem贝前列素钠等4个产品获补充申请批准。

统筹生产计划,保障及时交付；持续推进供应链成本优化及安全库存项目,进一步降低成本。

（5）全面推进企业文化建设报告期内,公司坚持党建引领企业文化建设,以党组织把方向、聚合力、促发展为核心,紧紧围绕“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的核心价值观,稳步推进企业文化建设。

一是强化战略导向与文化弘扬。

通过开展战略重点工作宣传、优秀员工评选,并成功举办首届QA技能大赛及QC知识技能竞赛,将文化理念融入业务实践,有效弘扬了公司精神。

二是增强员工凝聚力与归属感。

精心组织“同心同梦同绽放”主题文艺晚会,并开展多种形式的文体活动,既丰富了员工业余生活,又显著提升了团队的向心力与凝聚力。

（6）公司上市治理持续规范,内控管理有效报告期内,董事会充分发挥在公司治理体系中的引领作用,组织召开股东会、董事会和董事会各专门委员会等会议,及时研究和决策公司重大事项,确保董事会的规范运作和务实高效。

完成董事会换届和监事会改革,新董事会的组建充分兼顾了专业性、创新性与稳定性,汇聚了行业资深专家、公司管理核心骨干、职工代表董事,为未来三年董事会工作注入新活力。

优化公司治理结构,提升治理效能。

加强内部管控,开展了集团内部6个审计项目,优化内部流程推动问题解决,有效提升了公司在可持续发展方面的管理能力。

董事会严格遵守信息披露的相关规定,严控信披风险,认真自觉履行信息披露义务,切实提高信息披露规范化水平和透明度,确保股东公平获取重大信息,为股东投资决策判断提供依据。

（一）国内医药行业发展趋势我国医药产业正处于政策深化、创新提速、结构优化的关键转型期。

在人口老龄化加深、健康中国战略持续落地、三医联动改革纵深推进、集采常态化、医保目录动态调整等多重因素驱动下,行业正从规模扩张转向质量提升、从仿制为主转向创新引领、从制药大国迈向制药强国。

监管标准持续与国际接轨,创新药全链条支持政策落地见效,审评审批效率不断提升；医保、招标、采购政策更加注重临床价值与性价比平衡；产业链供应链自主可控要求进一步提高。

甾体激素等特色专科领域,在技术升级、绿色制造、制剂国际化、原料药全球分工的推动下,行业集中度与竞争壁垒持续提升,具备技术、质量、成本、合规与全球化布局优势的企业将获得更大发展空间。

（二）公司未来发展战略公司坚持聚焦甾体激素主业,致力于成为全球甾体激素药物核心供应商,力争进入全球甾体药物行业前列,打造受客户、员工与投资者信赖的优秀企业。

围绕聚焦、整合、效率三大核心方向,持续构建五大核心能力：1、甾体药物专业化研发与规模化生产能力；2、皮质激素类、性激素类、麻醉肌松类、呼吸科类四大治疗领域的临床理解与产品集群构建能力；3、细分领域专业化学术推广与全渠道营销能力；4、高品质、合规稳定的规模化制造与供应链保障能力；5、全价值链精益运营与综合成本控制能力。

原料药业务：以FDA、WHO、PMDA、欧盟等高端注册认证为抓手,以意大利NEWCHEM公司为标杆,从全球甾体激素产业链的角度,积极拓展高端规范市场,加强相关产品技术整合、开发与应用能力、国际注册能力、专利药到期研究及国际市场政策研究能力等三方面工作,建立科学规范的国际化原料药业务管理基础,在对原有原料药市场进行梳理和规范管理的同时,深耕全球规范市场,提升全球甾体激素原料药供应商地位。

制剂业务：聚焦女性健康、呼吸、围术期（麻醉肌松）三大优势赛道,以未被满足的临床需求为导向,走差异化、高壁垒、高技术的仿创结合路线,做强妇科计生、呼吸吸入、麻醉肌松、皮肤科及特色普药产品矩阵,推进研产销一体化协同,加快新产品上市与进口替代,稳步推进制剂国际化。

同时,围绕核心治疗领域,适度延伸至高端制剂、改良型新药、医疗器械、健康消费品等相关领域,实现“以药为基、多品类协同、海内外联动”的长期发展格局。

（三）公司2026年经营计划公司将坚持聚焦甾体激素主业,把握“聚焦、能力、动力”核心原则,以价值创造、战略引领、长期主义、创新驱动为导向,以业绩增长与质量提升为目标,重点推进以下工作：1、制剂板块：强产品、扩覆盖、提增速1）研发端：构建精准、高效、协同的创新能力。

研发技术驱动临床价值创造,以临床需求为导向,以结构合、递送方式优、销售能力拓三位一体构建创新体系,重塑前瞻性技术壁垒和差异化管线布局。

加强技术平台建设,完善透皮、吸入等制剂技术平台,探索搭建临床研究平台；建立研发知识库,增强技术沉淀；提前启动专利分析与布局,保障产品生命周期。

2）生产端：加强数字工厂建设,以合规、优质、增效、降本为核心要求,要以保证品质、提高成品率、减少浪费、优化流程为主要途径,构建与创新产品研发落地相配套的体系。

3）销售端：落实“稳、拓、创”的战略目标,以学术推广为核心驱动力,进一步扩大仙琚品牌影响力。

全面深化合规化健康渠道管理和服务费改革,保证核心产品持续领跑市场。

积极布局壁垒产品的市场战略定位,快速形成新的利润增长点,积极拓展海外新市场；稳健BD引进,积极拓展新的CSO合作模式,通过公司的三大系统运营,拓展销售能力溢出。

4）运营端：升级合规风控体系,完善合规管理制度,加强数字化合规管理,实现全路径透明化,确保政策执行落地。

2、原料药板块：提结构、拓高端、稳利润1）研发端：通过多个维度评估,统筹规划公司产品线从起始物料到API全过程产品线,健全甾体原料产业链。

2）生产端：仙居原料药和台州仙琚厂区要继续紧扣“合规”、“提效”,深化利润中心建设,以三线联动为抓手,持续提升产品交付能力和制造能力。

3）销售端：基于现有品种、全球甾体客户系统分析以及研发新品等继续完善全球产品机会地图,加强数据库的应用和管理,构建提升有穿透力的市场洞察力,拓展更多商业机会。

4）运营端：推进以原料药委员会为组织管理平台,销售市场拓展、研发品种优化为驱动主轴,销售、研发、生产三线强联动进行协同落地。

持续深化“利润中心”建设,充分授权与赋能并举,激发市场意识和经营意识；以合规、提效、增益为目标持续推进精益运营；建立数字化敏捷组织,系统推进数字化升级,构筑企业进化加速器。

3、各职能专业线条：以专业性赋能助力、以并行监管促合规各职能线条围绕“三线协同”运营体系、“利润中心”管理体系的构建,创新及促进业务板块拓展能力友好的支持体系,加强合规化管理,构建以赋能为基础的监管体系。

尝试建立大事业部板块架构,探索建立以利润为中心,以快速响应市场为目标,互相协同的体制,同时建立匹配的总部控制体系。

按“充分授权、并行兼管、业务赋能”的原则,围绕利润业绩、重点工作、合规运营三个维度持续完善集团管控体系,积极赋能。

持续推进集团数字化转型,聚焦基础平台搭建、关键业务数字化、效率与合规提升三大核心,提升运营效率。

持续完善财务集团化预算管控和大事业部板块数据管理体系,建立有效的管理数据分析体系,为业务赋能,为管理增效。

加强集团化管控,持续推进采购利润中心建设和采购数字化项目,提升采购运营管理。

提升国际注册项目计划科学性,加快团队能力建设,更好地支撑公司全球业务布局。

继续推进运营体系转型升级项目,将财务数据体现、人员能力和行为习惯作为评价工作的核心,并构建动力体系,助推运营管理体系的转型升级和人员能力的提升。

建立适应公司新发展的文化体系,坚持以开放、学习的价值观提倡、鼓励拓展和创新,以不同的动力体系来激励拓展和创新。

通过机制牵引、沟通渗透与标杆塑造,激活内生动力,为可持续发展提供强大的软实力支撑。

4、持续优化人力资源支持体系立足于HR共享平台建设、人力资源专家体系及HRBP的粘性建设,完善集团管控条件下的人力资源能力建设和关键举措闭环。

在绩效体系建设方面,结合现有业绩合同和工作清单的实施成果,从设计初心出发进行复盘和思考,指标端、沟通端和考核端清晰呈现业务支撑的主动性和必要性。

职位体系管理方面,职位管理是支撑业务顺利开展的有力保障。

岗位价值是前提,在新标准和方法经充分验证后要得出可实际进行应用的岗位价值评估结果,并在此基础上进行岗位符合性认证、基于岗位的课程序列认定等尝试。

在人才供应链建设方面,强化选聘环节的标准化建设,结合企业管理学院平台打造管培生体系、中层后备体系及干部管理素质认证体系。

5、持续规范上市公司治理,加强内部管控根据《公司法》《上市公司治理准则》等相关法律法规的要求,不断完善公司治理机制,持续优化法人治理结构,建立健全内部管理和控制制度；科学合理安排股东会、董事会,充分发挥董事会审计委员会的监督作用；加强法律事务相关工作,全面防范政策、经营、财务、声誉风险。

依法开展信息披露工作,继续保持信息披露高水准；加强投资者关系管理,多渠道多形式与投资者沟通和互动。