蓝帆医疗 002382

经过多年经营发展,公司整体构建了以高值、低值耗材产品相结合且模式互补的多业务板块布局,主要包括:(1)以支架、球囊、瓣膜为核心,全面布局各类创新医疗器械的心脑血管业务;(2)以一次性手套为核心,全面布局医疗、工业、餐饮等多场景应用,PVC、丁腈、乳胶、TPE/CPE、聚氨酯等全品类手套的健康防护业务;(3)以急救包为核心,全面布局应急装备、应急单品和应急服务的应急救护业务。

(一)主要业务1、心脑血管业务公司心脑血管事业部主要围绕冠心病、结构性心脏病等疾病领域,面向全球患者,进行相关医疗器械产品的研发、生产、代理、销售和投资业务。

公司充分发挥全球独家专利药物BiolimusA9(以下简称“BA9”)等核心优势,通过药械结合等领先技术,自主研发差异化的药物涂层球囊、药物涂层支架、各类特殊球囊、各类有源产品等创新医疗器械。

公司依托全球领先的属地化网络,为自研产品和代理产品进行快速的临床、注册、准入和销售,形成领先行业的平台化优势。

2025年,心脑血管事业部经营主体蓝帆柏盛约六成收入来自其国际业务,海外收入名列同赛道中企前茅。

(1)冠脉介入业务心脑血管事业部经营主体蓝帆柏盛在冠脉支架这一冠脉介入核心器械市场拥有极佳的领先优势,是全球第四大冠脉支架研发、生产和销售企业,产品覆盖全球约100个国家和地区。

海外子公司柏盛国际研发的、专门针对高出血风险病人的药物支架BioFreedom的二代产品BioFreedomUltra获得欧盟CE、日本PMDA认证后,现已在全球超过70个国家和地区实现销售,2025年BioFreedomUltra销量相比去年同期增长约25%。

国内子公司吉威医疗在国内冠脉支架植入量位列第二。

吉威医疗现已形成“心跃”、“心阔”通用型支架和BioFreedom专用型支架在内的一系列支架产品组合。

通用型支架2025年销售收入相比去年增长约10%,长期保持国内集采市场的领先市占率。

柏腾优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管(以下简称“BA9药球”)是公司另一重磅产品管线。

2025年,BA9药球系列产品在国内销量同比增长超170%,海外销量同比增长超70%。

BA9药球是国内首款莫司类药物涂层球囊,也是目前国内唯一获批支架内再狭窄和2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变双适应症的莫司类药物涂层球囊,充分满足不同血管结构的临床需求。

2024年底,该系列产品已于国内注册第二代产品,并将持续进行创新研发和真实世界研究。

该系列产品于2026年1月在第六批国家高值医用耗材集采中以A组规则二成功中标,未来具备进一步增长潜力。

冠脉血管内冲击波治疗系统(以下简称“IVL系统”)方面,公司SoniCrackerIVL系统于2024年完成国内取证,随后借助公司强大的属地化准入能力,已在文莱等东南亚部分地区成功实现商业化落地,2025年海外销量同比增长超10倍。

2026年1月,海外子公司新加坡BiosensorsInterventionalTechnologiesPte.Ltd.研发的LithonicIVL系统顺利获欧盟CEMDR认证,并已于2026年3月初正式对海外发货,在短短12个月内便完成了“提交注册—CE认证—海外发货”的完整流程。

凭借规格型号齐全、独特电极设计、优化输送性能、更高安全压力范围等优势,公司IVL系统可对术前冠脉钙化病变进行有效预处理与球囊扩张,获得临床广泛好评。

其他特殊球囊方面,2025年2月,公司冠状动脉乳突球囊扩张导管心铠TM完成国内取证,其采用特殊的乳突结构,在低压力扩张时能够实现局部应力集中,保证病变部位有效扩张;2025年12月,公司冠状动脉刻痕球囊扩张导管星痕完成国内取证,具有独特的螺旋环绕三角刻痕丝,对于钙化等高阻力复杂病变,其优势尤为显著。

其他基础器械方面,公司具备数款PTCA球囊产品,2025年该系列产品销量同比增长显著,国内销量同比增长约50%,市场表现持续向好。

心脑血管事业部紧扣“介入无植入”、“精准治疗”等行业趋势,打造了药物球囊、各类预处理和通路类产品、腔内影像在内的全链路产品线,为心血管疾病提供从简单到复杂病变的“一站式”解决方案。

(2)结构性心脏病业务心脑血管事业部经营主体蓝帆柏盛旗下结构性心脏病业务,在欧洲及部分新兴市场国家和地区占据优势,正成为其重要业绩增长点。

结构性心脏病业务因与冠脉介入业务渠道相通,依托公司现存完善的市场与销售网络,各职能部门团队已完成深度融合。

海外子公司德国NVT是全球第五家获得经导管主动脉瓣置换产品欧盟CE注册证的企业,其重磅产品ALLEGRA系列经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)系统已在全球超45个国家和地区获批上市并完成临床应用,近期更是成功登陆巴西、多米尼加共和国等新兴市场国家,让蓝帆医疗的心血管创新技术惠及更广泛的全球患者。

2025年6月,NVT原研的具备可回收功能的ALLEGRA二代TAVR系统获得欧盟CE认证,驱动ALLEGRA系列产品加速突破,2025年销量同比增长超过40%。

2026年第一季度ALLEGRA系列产品再创历史销售新高,销量较2025年第一季度同比增长超160%、较2025年第四季度环比增长超40%,实现连续季度增长突破,全球临床应用版图持续扩张,每季度新增合作中心数十家,为后续进一步放量注入动力。

(3)出海代理及其他业务公司持续通过销售代理、参股合作、医工结合、投资孵化、外延并购等多种方式为心脑血管事业部拓展丰富产品线布局,驱动收入快速增长。

除冠心病、结构性心脏病外,该部分业务目前还覆盖高血压、心力衰竭等疾病领域。

销售代理方面,报告期内公司海外团队代理国内“出海”产品包括上海百心安生物技术股份有限公司的肾动脉射频消融系统(RDN)、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管内超声系统(IVUS)等多款创新医疗器械产品。

此外,公司还与Nipro、Kaneka等行业巨头保持稳定合作,构建全球互补的产品组合。

依托公司心脑血管事业部在EMEIA(欧洲及新兴市场)、APAC(亚太市场)两大海外区域分别拥有的超百人的属地商业化团队,凭借成熟的市场经验和极强的销售能力,公司在较短时间内协助合作伙伴在公司多个海外优势国家和地区开展产品推广工作,不仅承担销售职能,还积极协助合作伙伴完成产品准入及医保沟通等事务,为中国创新“出海”产品全球商业化的高速增长提供了全方位支撑。

参股合作方面,报告期内,公司对外投资并持股4.88%的苏州同心医疗科技股份有限公司于2025年6月底完成上市前融资,并于2025年12月正式递交招股说明书,拟在科创板上市。

同时,公司还以“投资+代理”联动的模式,获得了包括血管内光学断层成像(OCT)等在内的诸多创新技术,为自身业务平台及产品组合增添价值。

未来,公司将持续凭借同行业中资企业里独有的全球化平台,助力海内外优质创新器械实现全球准入、临床验证与商业化共赢,并依托自身优势产品与合作伙伴开展深度协同,打造完整的产业生态集群。

2、健康防护业务公司健康防护事业部主要从事健康防护手套产品的研发、生产和销售业务。

公司健康防护手套产品主要分为一次性丁腈手套、一次性PVC手套、一次性乳胶手套、一次性TPE/CPE手套、一次性聚氨酯手套等品类,是行业内首家完成一次性手套全品类布局的上市公司,可为客户提供最全品类的产品系列,可广泛应用于医用检查、食品加工、工业劳保、日用防护等场景。

新产品方面,报告期内,健康防护手套产品新增医用检查手套、低锌食品级丁腈手套、加强耐用型丁腈手套(12寸)、耐用厚韧性丁腈手套、加长丁腈手套、耐用型丁腈手套、16英寸超长型家用手套、一次性使用医用橡胶检查手套(小护士款)、一次性TPE手套、一次性医用PVC检查手套(低克重)、医用橡胶检查手套、洁净室手套、强韧耐用型聚合丁腈手套等单品,有效实现品类延伸,进一步强化了公司作为行业内首家一次性手套全品类布局上市公司的优势。

业务经营方面,报告期内,公司自有一次性丁腈手套、一次性PVC手套等手套年产能共计约500亿支;在全球贸易壁垒林立及行业周期调整的背景下,2025年度公司健康防护手套产品开工率整体仍维持在80%以上的高位、位居全球前列,在全球手套市场的份额继续保持领先地位。

国内市场方面,公司进一步深度覆盖销售网络,在线下和线上各渠道均实现突破,其中:(1)医疗渠道:新增重庆市聚氨酯产品挂网,基本实现既有产品全国挂网;公司积极新增与稳健医疗用品股份有限公司、威高集团有限公司等医疗企业合作;新增合作医院超过200家,在全国医疗市场覆盖率大幅提高。

(2)药店(OTC)渠道:除已进驻的益丰大药房、海王星辰、老百姓大药房、一心堂、高济、大参林、健之佳等知名连锁外,对中小型渠道继续进行深度开发,如张仲景大药房、全忆大药房、漱玉平民大药房、青岛悦康大药房、济南平嘉大药房、宝业保康大药房、五洲大药房等,医用级一次性PVC检查手套稳居OTC渠道销售类目第一。

(3)产品商超(KA)渠道:维持与大润发的战略定制合作基础上,继续开拓麦德龙、壹度便利、礼阁仕超市、人本超市、北国、苏果等渠道合作。

(4)便利店(CVS)渠道:新增十足便利店、老邻居连锁、红旗连锁便利店、苏果、可好、美宜佳、罗森等渠道,继续加大产品对C端销售渠道的进驻展示和露出。

(5)电商渠道:报告期内,公司依托品牌宣传赋能,推动公司电商业务从医用、工业品类向清洁、个护等C端化品类市场拓展。

面对电商个护市场,报告期内推出多用途绿色丁腈手套、聚氨酯空气手套、酒精湿巾、医用绷带、次氯酸消毒液、痘痘贴、疤痕贴、呼吸闭口贴等相关快消新品,更好地满足市场需求。

公司还对传统电商渠道进行了深度拓展,电商全平台2025年销售额较去年同期增长超过60%,2025年线上业务从C端零售转向了B+C端双向发展。

拼多多平台中,蓝帆医疗品牌全平台全年同比增长超过740%,名列所有医疗器械品牌增长率第一名,并在一次性手套等多项品类持续排名成交榜首位。

上游能源方面,报告期内,公司构建健康防护事业部能源配套体系,提高生产保障能力。

为进一步盘活健康防护事业部丁腈手套业务,切实运用好泰国产业投资者的2亿美元增资款项,补足山东淄博丁腈手套生产基地的能源短板、增强盈利能力,减少关联交易,公司的控股子公司山东健康科技完成收购淄博宏达热电有限公司(以下简称“宏达热电”)80%股权事项。

宏达热电作为淄博市高新技术开发区内唯一的热源中心,凭借毗邻区位优势和优质供应能力,为公司相关丁腈手套产能提供蒸汽和电力,同时承担周边企业及居民供暖供电任务,能源综合利用效率高,生产经营具备可持续性。

报告期内,山东健康科技还整合了潍坊市绿源热力有限公司(以下简称“绿源热力”),绿源热力作为山东健康科技生产基地所在区域内重要的能源保障主体,拥有该区域内独家“热电联产”资质,其在建的发电机组预计2026年第二季度投产。

随着公司在淄博、潍坊两地配套丁腈手套业务的能源布局不断完善,“热电联产”模式将全面融入手套产品生产体系,为健康防护业务提质增效提供有力支撑。

智能化建设方面,报告期内,公司围绕“自动化、智能化、信息化”深化研发应用,稳步推进技改与降本增效。

自动化方面,推广PVC手套金属手模并开展丁腈金属手模实验,实施多项工艺技改,与自动化设备厂家联合研发自动装盒机与装箱码垛机,实现生产稳定可控、减员提效;智能化方面,开展精益运营培训、优化排产,配套安装关键设备并搭建物联网平台,夯实智能化发展基础;信息化方面,以数字化管理为支撑,保障自动化、智能化落地应用,助力高效运营,为全流程自动化升级与无人化车间建设夯实基础,借助AI等新兴技术,公司将进一步提升智能制造水平,打造“无人工厂”。

3、应急救护业务应急救护事业部主要从事研发、生产、销售以急救箱包为主的各类应急救护产品和一次性健康防护用品。

根据应用场景的不同,急救包分为家庭护理/应急系列、车载应急系列、办公场所系列、户外应急系列、健康防护系列、差旅便携系列、培训急救包系列、AED急救护理系列和防灾系列九大系列。

报告期内,应急救护事业部子公司湖北高德急救防护用品有限公司荣获“专精特新中小企业”荣誉称号,参与撰写家用防灾应急包、机动车辆急救包行业标准,进一步夯实了在国内急救防护领域的领军地位。

产品研发方面,报告期内,应急救护事业部在车载应急系列、户外应急系列、防灾应急系列不断推出新品。

同时,应急类、防暑降温类、功能性湿巾类、干巾类、个人防护类、个人护理类、防护应急类、运动护理类、可持续环保类等单品也不断上线。

生产供应方面,报告期内,应急救护事业部持续优化急救包配置产品生产工艺,扩大自动化作业应用范围,利用智能化、精益化的医疗急救产业园区,完成部分单品自制及供应链整合,打造医用基础材料和应急护理产品相组合的产品制造体系。

国际市场方面,应急救护事业部从OEM/ODM的模式逐步向自主品牌转型,产品销往欧洲、美洲、澳洲、亚洲等全球多个地区,在全球医疗急救包市场份额和产能均排名前列。

公司已与特斯拉、奔驰、宝马、丰田、雷克萨斯、奥迪、雷诺等国际车企及其供应商保持长期合作,并持续拓展汽车后市场、商超市场、电商市场、工业市场等新领域。

报告期内,公司获得中东市场SFDA认证等在内的多个市场准入,部分市场有明确急救包强制配备法规,潜在市场空间巨大。

国内市场方面,报告期内,应急救护事业部紧抓汽车出口及新能源汽车出口快速增长机遇,在稳住现有业务基本盘的基础上,不断拓展包括吉利、比亚迪等优质企业合作;同时,与红十字会等机构开展深度合作,提供急救包定制解决方案,为顺应行业趋势、应对突发事件打牢根基。

未来,该事业部将持续深耕国际和国内中高端B端市场,探索海外电商C端市场,满足不断增长的应急救护需求。

4、新营销业务新营销业务主要销售抗体类、贻贝粘蛋白类产品,以及公司其他可用于C端销售的产品,通过更多样化、更精细的滴液分散和传送方式,实现效率、安全性和应用场景的全面提升。

报告期内,抗体类重要产品保持京东平台的同品类榜首位置。

鼻腔喷洗器、海盐水鼻腔喷雾与蓝狙士系列产品形成产品矩阵,在上呼吸道护理领域形成更强竞争力。

贻贝粘蛋白系列产品在市场的认可度逐步提升,市场份额较去年进一步提升。

有效改善鼻炎引起的鼻塞、流涕、鼻出血、鼻痒等鼻部不适症状的蓝狙士贻贝粘蛋白鼻腔喷雾,在生物制剂鼻炎产品销售中位居前列,展现出良好的市场发展态势。

有效缓解咽喉干痒痛、沙哑、异物感等咽喉不适症状的蓝狙士贻贝粘蛋白口腔喷剂,较去年同期增长超过150%,为咽喉不适患者提供了安全有效的解决方案。

公司积极开拓并夯实大健康相关渠道市场,构建了多种业态的新营销体系。

线下B端渠道方面,通过与第三方检测、实验室、食品餐饮、商超、各类工厂等渠道合作,报告期内该部分业务新增260多个客户,延续多平台合作实现终端延伸。

线上内容与电商渠道方面,在巩固原有“直播带货”与“视频带货”模式基础上,进一步加大对视频号、震坤行、美团等新兴及垂直平台的布局力度。

公司依托各平台差异化属性,精准触达不同圈层的消费群体,有效提升了品牌全域曝光度与市场渗透力。

报告期内,各渠道增长势头强劲,业务结构持续优化:(1)新兴渠道爆发式增长:视频号作为核心增量阵地,同比大幅增长超过400%,证明了公司内容生态的变现能力;快手渠道稳步扩张,同比增长超过100%,规模效应初步显现。

(2)主流渠道自主增效:在抖音及小红书平台,公司全面转为自主运营模式,剔除外部服务商依赖,通过优化商品卡流量、达人带货及自媒体内容输出,彰显了团队自主运营与精细化变现的核心能力。

自有渠道方面,公司通过自身资源链接线下渠道和私域业务,提升品牌忠诚度和客户粘性。

未来公司将继续抓住内循环机遇,深耕国内市场,进一步完善营销多元化、渠道多元化、产品多元化的新营销思路。

展望未来:公司将继续紧抓国内消费内循环机遇,通过营销多元化、渠道多元化、产品多元化的战略,持续深耕线上新媒体矩阵,打造全渠道、高增长的业务新格局。

(二)主要产品及用途1、心脑血管产品心脑血管事业部主要已上市产品包括药物支架、药物球囊、经导管主动脉瓣膜置换系统等创新医疗器械以及配套产品。

2、健康防护产品健康防护产品主要是一次性健康防护手套,涵盖医用、食品、餐饮、工业及家用等多个场景应用。

4、新营销产品新营销产品主要包括抗体类产品和贻贝粘蛋白产品。

公司通过新营销拓展的手套类产品、急救包类和湿巾类等产品已分别在健康防护事业部和应急救护事业部产品中列示,此处不重复列示。

(三)主要产品工艺流程1、心脑血管产品工艺、主要流程冠脉支架产品的生产流程主要可以分为裸支架生产、药物涂层支架的制作、球囊导管的制作、产品总装及灭菌检验五个部分。

其中裸支架生产的主要工艺包括激光切割、酸洗以及电化学抛光,形成具有良好机械性能、适当平滑度的裸支架,待涂覆药物过后进行产品总装。

球囊导管的制作主要包括管材拉伸、球囊成型以及球囊导管的组装。

产品总装则是将涂覆药物后的支架与球囊导管进行最终组装,再经灭菌、检验后即可进入市场销售。

瓣膜的生产环节主要包括心包裁切匹配、主体缝合、上瓣架缝合、降负载和化学灭菌五个步骤。

心包裁切成型采用全自动激光切割机完成,除了成型外还对缝合下针处做了针孔预打孔,可以提高缝合均匀性。

缝制环节以人工缝合为主,缝合手法经过严格的操作培训。

降负载和化学灭菌作为特殊生产过程,均经过了过程确认,以确保最终产品的无菌效果满足要求。

普通球囊的生产环节主要包括球囊成型、导管粘接、亲水涂层、折叠卷绕和灭菌。

球囊成型决定了球囊的规格和主要性能,亲水涂层和折叠卷绕让球囊具有润滑性和良好的血管通过性,通过灭菌确保产品无菌和使用安全。

药物球囊的生产环节主要包括球囊成型、导管粘接、亲水涂层、球囊药物涂覆、折叠卷绕、灭菌。

相比通用球囊,生产工序中增加了特有的球囊药物涂覆工序,该工序采用公司独家专利药物,最新一代高亲脂性的雷帕霉素衍生物优美莫司,通过对药物进行晶体化处理,结合PEO共同均匀的涂覆在球囊外表面,再经灭菌、检验等进入市场销售。

2、健康防护产品工艺、主要流程一次性PVC手套生产的主要工艺流程为:金属手模浸渍PVC糊料经垂滴后进行塑化,降温冷却后浸渍PU或水性玉米淀粉,干燥后进行卷唇,经预脱、自动脱模机后,分拣出缺陷品后进行码沓包装。

之后用毛巾等擦拭手模余料,干净的手模再次浸渍PVC糊料进行循环生产。

一次性丁腈手套的主要生产工艺流程为:手模经洗净后烘干,浸渍凝固剂后再次烘干,浸渍两次丁腈乳胶及两次烘干,之后清洗卷边,进入硫化烘箱硫化成型,经降温后进入氯洗槽对手套进行表面处理,处理完成后对表面残余的氯进行清洗,浸渍外隔离剂,进入烘箱,经预脱、分拣后进行码沓包装。

之后手模再次清洗,进行循环生产。

一次性乳胶手套生产的主要工艺流程为:手模浸渍凝固剂进入烘箱进行干燥,之后进行胶乳浸渍,经胶乳烘箱使手套成型,经沥滤清洗表面杂质进入烘箱烘干表面水分后沾涂层,经自动卷唇系统、硫化、进入膨胀槽,再经过外隔离剂烘箱后进行预脱,通过自动脱模机进行全脱,脱模且手套烘干后进行包装。

手模经过清洗后再次浸渍凝固剂进行循环生产。

一次性TPE/CPE手套生产主要工艺流程为:原材料进厂检验后,车间领用原料根据订单配方按照不同比例进行配料、搅拌,由自动吸料机吸入流延机料仓,检查流延机各区段设定温度已达到工艺塑化要求后开机生产,混合原料经过热熔塑化由模头挤出压延成型,调整出料量及整机速度参数后进行收卷成型,收卷达到设定米数后卸卷存放,根据手套包装区需求将合格盘头送到手套包装区,操作工上卷进行调膜及设定参数,开机生产热合,将热合后手套去除热合边角料,检查手套外观合格后进行包装,产成品入库。

急救包根据产品特性分为灭菌类和非灭菌两大类产品;(1)灭菌产品主要用途为与创口接触,用于伤口止血包扎、开放性伤口固定、休克急救等。

其生产工艺需要符合无菌类产品要求、其生产产品需要满足无菌屏障、其所有生产工艺完成后都需经过环氧乙烷或伽马灭菌、以满足医疗器械对应检测方可出库放行。

(2)非灭菌类产品主要用途为不与创口直接接触,其通过各类包装使产品得到一定的防护,用于辅助急救。

例如:绷带包扎、剪刀、户外求生(急救毯、口哨、手摇电筒)等。

综合上述特性再结合应用场景选择不同的包装方式进行生产,确保应急救援的充分体现。

(四)主要经营模式1、采购模式(1)心脑血管事业部心脑血管事业部的采购流程主要包括供应商的选择、采购的创建与实施、货物验收、退换货等,主要涉及采购部、质量控制部及仓库。

公司制定了完善的供应商选择制度,从多方面评定供应商资质,并在审核通过后增加至合格供应商清单。

原材料到货后,将全部由质量控制部门对其合格性进行检验,符合要求的商品运送至原材料库办理登记入库手续。

对于质量检测不过关的采购商品,由质量控制部门向相应的供应商提出申诉,并由采购部门确保后续退货或更换流程的落实与履行。

(2)健康防护事业部健康防护事业部制定了严格的涵盖所有物料的入厂检验质量标准和完善的采购管理制度,采购方式包括招标采购、比价采购和询价采购。

公司拥有较为完善的供应商管理体系,实施动态的准入及退出机制,对供货能力和材料品质进行综合评审、多方比选。

公司与上游供应商具有多年稳定的业务合作关系,原材料供应渠道完善,公司在储备适量库存的基础上,对主要原材料丁腈胶乳、增塑剂、糊树脂等物料,采用询价方式进行采购,采用波段化采购与月度订货相结合的采购方式。

每月根据库存及月度用量确定采购计划量,采购部在市场趋势预判基础上,结合库存、用量等综合指标确定当期总采购量,向合格供方发出询盘,根据询盘结果提出细分采购计划报批后执行;对于主要辅材降粘剂,采用比价方式进行采购;对于煤粉采取招标采购;对于煤炭采取煤矿直采和招标两种模式并行。

入库前,由质量部门和仓储部门对原材料进行验收确认,根据检验报告结果执行入库或退货的指令。

公司运用信息化手段对采购进行全程控制,按实际需求和年度采购计划实施管理,合理控制采购库存,降低资金占用,不断优化采购效率,利用公司的规模化优势强化公司在原料采购上的议价能力。

(3)应急救护事业部应急救护事业部根据销售合同或订单测算所需原材料,进行供应商选择、供应商准入考核、供应商议价、合同评审、进度追踪、入厂检验、退货等相关步骤,主要涉及采购部、计划调度部、质量控制部、产品部等相关部门,公司制定了完善的供应商评审制度,从多方面评定供应商资质,并在审核完成后增加至合格供应商清单。

采购原材料到货后,由质量控制部门独立检验其符合性,符合要求的物料办理登记入库手续;不符合要求的执行退货处理,并追踪供应商整改措施的执行情况。

2、生产模式(1)心脑血管事业部心脑血管事业部在多年的生产实践中建立了以质量控制部牵头并协同研发、采购、生产、销售多部门的产品质量管理工作机制,制定了一系列质量手册与规范性文件,形成产品质量管控的指导标准,覆盖原材料采购、生产、组装包装、成品入库全流程,确保了产品的可靠性和质量稳定性。

(2)健康防护事业部健康防护事业部实施以销定产的生产模式,以供应链部门安排的订单为基础,以车间为单位根据订单安排生产计划,采购部组织原辅材料采购。

成品由品管部首先进行质量分析、评价,待出货时出具质检分析报告。

由物流团队进行出货、装车和运输。

在生产管理方面,由专业管理团队统筹生产资源进行有效规划布局,实行精益化管理,从而达到实现生产效益最大化的目标。

公司始终秉承“质量至上”的原则,从人员配置、生产管理、质量监控等各个模块实行全流程管理,确保产品的质量标准和安全标准。

(3)应急救护事业部应急救护事业部主要采用以销定产的方式组织生产护理产品,按照订单要求进行多品种批量生产。

其中急救包的生产环节主要有原料检验、原料分切、原料折叠、原料包装、消毒灭菌、半成品+原料组装、过程检验、成品检验等工序。

3、销售模式(1)心脑血管事业部心脑血管事业部的客户分布在中国大陆、亚太、欧洲与新兴市场(中东、非洲、美洲)等区域。

在不同国家与区域,根据具体市场环境及国家政策因地制宜制定适合当地的销售方式,主要分为直接销售与间接销售两种方式。

信用政策方面,根据不同国家地区,不同医院以及各大代理商的具体情况,采用现款现货或者赊销的结算方式。

(2)健康防护事业部健康防护事业部采用外销为主、内销为辅的销售方式。

其中海外业务主要采用ODM模式,即公司负责一次性手套的设计和生产,销售给中间商,采用中间商品牌,由中间商分销给终端客户。

中间商主要选择有资质和覆盖能力较强的分销机构,在不断提高市场渗透的同时,保证了资金回笼的安全性与及时性。

国内业务则采用自有蓝帆品牌进行销售,线上采用直销方式,直接销售给各终端客户,线下采用经销方式销售给中间商,中间商客户类型主要包括食品加工零售企业、卫生医疗机构以及电子元器件加工厂。

公司正在积极开发国内C端市场。

(3)应急救护事业部应急救护事业部建立了外销为主、内销为辅的市场布局。

应急救护事业部主要客户为境外大型急救箱包、医用敷料产品贸易商以及汽车部件配饰产品经营商。

(五)主要业绩变动因素报告期内,公司实现营业收入573,969.26万元,同比下降8.21%;归属于上市公司股东净亏损75,894.08万元,同比增加70.32%;扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净亏损为83,396.10万元,同比增加73.79%;实现经营活动产生的现金流量净额45,772.32万元,同比增长236.93%。

1、受国际贸易形势影响,公司健康防护事业部2025年订单形势波动,同时叠加销售价格承压,尽管2025年第四季度毛利率已回正,但全年仍呈现明显亏损。

此外:(1)公司健康防护事业部相关主体就2020年度至2022年度跨境关联交易转让定价(指均在公司合并报表范围内的子公司之间的转移定价事项)相关涉税事项开展特别纳税调整自查而产生补缴税款及加收利息事项,公司于2026年1月31日披露的《关于补缴税款的公告》(公告编号:2026-011);(2)公司依据业务及市场情况对健康防护事业部固定资产进行合理减值及报废,以上两项均对健康防护事业部2025年度净利润有明显负向影响。

2、公司心脑血管事业部子公司参股投资的苏州同心医疗科技股份有限公司(以下简称“同心医疗”)于2025年6月底完成上市前融资,其一级市场估值变动造成公司其他非流动金融资产确认公允价值变动损失约1.2亿元(不涉及现金流出,公司持股同心医疗的账面价值仍明显大于投资成本),计入公司心脑血管事业部分部业绩。

截至目前,同心医疗科创板IPO已获受理并处于已问询状态。

不考虑同心医疗事项,公司心脑血管事业部经营业绩持续向好,按区域国内市场与海外市场全面增长,按产品冠脉介入与结构性心脏病全面增长,经营层面不仅实现扭亏,而且贡献了显著利润,使得计入同心医疗事项后心脑血管事业部分部仍盈利。

得益于新产品持续放量,心脑血管事业部2025年全年实现销售收入约14亿元,较上一年度增长超过24%,销售费用率、管理费用率进一步下降。

3、2025年,公司参股投资的海纳睿信(淄博)医疗投资合伙企业(有限合伙)投资布局的外周介入及神经介入领域公司、微创外科领域公司均成功实现融资,导致公司交易性金融资产确认公允价值变动收益约1.09亿元(不涉及现金流入)。

同时,因2024年子公司北京蓝帆柏盛医疗科技股份有限公司引入10亿元战略投资,潜在回购义务在合并层面确认为金融负债,导致公司总部在2025年继续计提财务费用1亿元(不涉及现金流出)。

此外,公司总部还承担相关的管理费用、利息费用、汇兑损益等。

以上均对公司利润有一定影响。

(一)公司发展战略面对复杂多变的内外环境变化,公司坚持转型升级,遵循“创新、提效、国际化、强主业、稳发展”的发展理念,通过多年内生外延共同发展,涵盖心脑血管、健康防护、应急救护等业务领域,整体构建了创新驱动新质生产力的发展道路。

进入2025年以后,全球贸易保护主义持续升级,对全球供应链造成冲击,公司凭借前瞻性的全球化产业布局,有效构筑了长期发展的底气与基础。

依托2018年并购新加坡柏盛国际、2020年收购德国NVT实现高端医疗器械转型升级,此后公司持续加码创新研发,已成长为跨国医疗器械平台企业。

公司近些年持续在“一带一路”共建国家、新兴市场深耕,公司产品除成为欧洲等主要市场的主力供应商外,已覆盖“一带一路”共建国家75%的人口,其中在诸多国家和地区市场占有率显著,以多元化的全球市场布局增强了业务韧性。

2025年作为公司“破局而立、向新而生”的关键之年,核心业务呈现积极态势:心脑血管事业部实现从亏损到规模化盈利的反转,健康防护事业部完成战略重构与能力沉淀。

2026年公司将开启新五年发展周期,以长期主义为锚,以创新驱动为桨,进入“创新驱动、效率提升、价值创造”的新发展阶段。

1、心脑血管业务(1)坚持全球化布局。

医疗器械是全球化行业,公司心脑血管事业部不仅拥有海外注册证,更为稀缺的是在海外拥有研发、临床、注册团队及营销网络。

在建立全球研发机制的同时,为更好的帮助产品在不同区域的上市,公司组建了具有丰富欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA临床和注册经验的团队。

同时,公司在心血管领域深耕超过20年,拥有覆盖全球约100个国家和地区的销售网络,在新产品上市后可以快速的实现销售。

(2)坚持自主创新,巩固知识产权优势。

公司心脑血管事业部业务主体自成立以来即和国际心血管领域巨头如波士顿科学、美敦力、雅培及爱德华同台竞技,作为一家在全球拥有研发、生产、销售网络的企业,特别是在欧美等注重知识产权保护的国家,公司心脑血管产品均拥有自主知识产权。

如:公司针对高出血风险(HBR)患者的专用支架BioFreedom是欧洲心血管治疗指南推荐在售的、可应用于HBR患者的冠脉药物支架,也是全球首款美国FDA、欧盟CE、日本PMDA、中国NMPA均获批的针对HBR患者使用的支架;公司的BA9药物球囊是第一款创新通道获批的雷帕霉素类药物球囊,且临床结果公布在美国TCT大会突破性临床进展板块、又发表在国际顶级期刊JACC杂志上的冠脉药球产品,2024年又在中国获得支架内再狭窄适应症的注册批准;公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管—SoniCracker-CL获得NMPA颁发的医疗器械注册证,获批18个规格型号,是目前国内规格型号最齐全的冲击波导管。

2025年,第二代可回收经导管主动脉瓣膜系统获欧盟CE认证,冠脉血管内冲击波治疗系统等创新产品也陆续在海外获批,产品矩阵不断丰富。

(3)坚持自主创新的同时,以技术领先和学术高度享誉全球。

在创新研究方面,公司研发的心脏瓣膜产品在EuropeanHeartJournal等顶级刊物发表论文,拥有26篇文献、8项上市后临床试验。

公司在冠脉领域使用的独家专利药物BA9TM的BioMatrix支架拥有着超万例的真实世界临床随访数据,临床随访结果3次发表在柳叶刀杂志。

公司的旗舰产品BioFreedom2次登上新英格兰医学杂志,被美敦力产品ONYX的随机对照临床试验中选为对标产品,在疗效一致的情况下取得了更好的安全性结果,JACC2021上刊载的2年随访显示,ONYX支架比BioFreedom支架全因死亡率高约22%。

报告期内,BioAscendISR研究获业内国际领先期刊EuroIntervention2024-2025年度最佳原创研究奖,再次印证了公司在心血管介入领域的学术影响力与创新实力。

公司始终追求行业技术的领先,在依托独家专利药物BA9TM的药械结合技术、独特的瓣膜产品设计等方面均有深厚的技术沉淀。

(4)构建全链路解决方案,心脑血管业务进入正向循环。

心脑血管事业部已明确聚焦“雷帕霉素药球+腔内影像+特殊球囊”的战略,核心创新产品已形成梯次上市格局。

该路线凭借优异的临床证据,在“介入无植入”的行业趋势中抢占了关键技术制高点。

公司的持续创新突破,不仅解决了卡脖子的行业技术难题,更是将患者的治疗、医生的痛点转化为技术的方案。

冠脉血管内冲击波治疗系统Lithonic等创新产品获得国际认证,标志着公司打通成熟市场准入通道,持续强化在该领域的全球技术优势。

2、健康防护业务(1)努力开拓非美市场,构建可持续发展新局面。

报告期内手套行业的供需关系逐步恢复平衡,公司持续调整手套业务的市场结构,大力开拓非美市场,通过欧洲、日本、一带一路、金砖国家、国内等市场的深度开发,公司已成功降低了对美国市场的依赖。

目前,非美市场的开发成效显著,健康防护手套产品出口美国的收入占比已大幅下降,以多元化市场布局对冲贸易壁垒风险。

(2)完成战略性重组,夯实成本与运营基础。

公司的健康防护事业部2025年实现泰国产业投资者HKG全部2亿美金增资款落地,并依托该款项完成丁腈手套核心产能整合,将通过统一集成排产、优化供应链管理、统合工艺标准、共享技术资源等举措,实现整体运营效率进一步提升。

更重要的是,公司在淄博、潍坊两地完成能源布局,将“热电联产”模式全面融入手套生产体系,筑牢能源基本盘,同时全面加速推进智能化自动化进程,通过向“智慧工厂”的转型,进一步修复和巩固行业竞争优势。

(3)继续加强新产品开发、提升现有产品及在产品应用方面创新,重点推进高附加产品的生产和销售,如与万华化学联合研发的一次性聚氨酯手套、聚氨酯空气手套,报告期内,持续优化聚氨酯手套工艺配方,提升了产品生产效率。

公司自主研发的低锌食品级丁腈手套、一次性使用医用橡胶检查手套、强韧耐用型聚合丁腈手套、16英寸超长型家用手套、一次性医用PVC检查手套等单品,以创新应对市场挑战。

同时,不断扩大产业链优势,提升行业领先优势和企业核心竞争力,在增加销量的同时开辟和发展粘性强、规模大和长期稳定合作的忠诚客户。

3、应急救护业务(1)进一步提升市场占有率,应急救护事业部将在巩固欧洲、美洲等市场占有率的同时,不断提升国内市场占有率,应急救护业务在国内市场尚有很大的发展空间。

车载应急包是应急救护事业部的传统优势,目前中国的新能源车出口势头良好,应急救护事业部将努力开拓出口新能源车的配备急救包市场,截至报告期末已与多家国内车企达成合作。

(2)大力提高科技研发水平,持续进行技术研发投入,积极拓展产品线,积累和贡献适应市场的差异化产品、高技术含量的新产品,提升产品质量。

随着研发能力的提升,应急救护事业部将提供更为人性化、更好护理水平的新急救材料,以及更有创意、更能适应场景需求的应急物资。

4、新营销业务新营销业务,是承接公司面向未来,“严肃医疗+消费医疗”、“医疗器械+生物科技”发展战略,覆盖院外产品、构建国内品牌的平台、载体。

公司新营销团队将继续深度耕耘市场型销售的终端延伸,继续在“抖音”、“快手”、“视频号”等新媒体社交平台“直播带货”、“视频带货”,增加曝光的同时强化蓝帆医疗C端品牌效应,让“我保护,你放心”的蓝帆医疗品牌成为消费者心中的首选。

5、投资孵化业务为持续提升蓝帆医疗在高值耗材领域的综合竞争实力,依托公司科研平台,公司布局了投资孵化新业务,具体情况及未来发展如下:(1)微创外科领域:公司布局微创外科业务线,致力于通过更小的创伤实现更好的疗法,在各种腔内肿瘤疾病和开放、腔镜外科手术的设备、技术、疗法上不断创新,持续推出国内外领先的原研创新产品,在商业化和产品布局上实现高速成长。

以全球首创的RenoVue/RenoPort一次性使用腔内闭式镜头清洗器的上市为起点,蓝帆外科正式拉开众多独家原创产品陆续进入注册流程、登陆全球外科行业、造福患者的序幕。

(2)神经介入领域:公司依托在心血管领域多年的技术积累优势,通过投资孵化方式在神经介入领域重点布局缺血类、通路类等多条产品线,实现了脑卒中整体解决方案的战略布局。

截至2025年底已经获得7张注册证,标志着神经介入整体解决方案战略布局的逐步落地。

未来,随着颅内药球、抽吸导管等多款创新医疗器械产品的落地,将能够为神经介入临床提供更好的一站式产品解决方案。

未来神经介入板块将进一步链接医院、科研机构与企业,在神经介入的基础上打造脑科学产业集群。

(3)外周介入领域:泛血管疾病是人类首要死因,泛血管即人体血管总和,泛血管概念体现对人体血管的系统认知,以动脉粥样硬化为病理特征,危害心、脑、四肢等,公司依托在心血管疾病上的深厚积累和底层技术平台,通过投资孵化布局了外周血管领域。

截至2025年底已经获得7张注册证,报告期内获批多款创新产品。

此外,股动脉药球、动静脉瘘药球等多款产品已经处于随访和注册阶段。

(4)其他投资孵化业务:公司通过参股投资,前瞻性布局了人工心脏等前沿科技领域。

同心医疗是国内植入式左心室辅助装置(人工心脏)领域的领军企业,其核心产品CH-VAD是国内首个获批上市的全磁悬浮左心室辅助系统。

同心医疗已于2025年12月正式递交科创板上市申请并获受理、目前处在已问询状态,公司该项战略性投资正步入关键收获阶段。

未来,公司会更加积极关注包含微创外科、神经介入、外周介入在内的数个投资孵化业务板块的研发、生产与销售,丰盈与优化产品种类与性能,为未来医疗器械国产化贡献一份力量。

(二)经营计划2025年是公司关键转折之年,核心事业部经受住了外部各种考验,核心业务呈现稳中向好的积极态势。

2026年公司将有序推进公司的战略规划和业务布局,进一步加强产品研发、市场拓展等多方面综合能力,优化生产以及管理效率,以期营业收入和经营业绩能够有明显的增长和恢复。

2026年公司的整体经营计划如下:1、创新研发(1)心脑血管事业部将紧跟市场需求和行业技术发展趋势,持续保持高水平研发投入,正在推进多个重磅在研或处于注册临床阶段产品,并密切关注全球范围内的行业前沿技术,持续推进新技术与研发项目的储备与立项。

公司拥有位于新加坡、德国、山东威海的三大生产基地,通过战略规划,将资源集中在优势市场,完成绝大部分中国国内及友好国家的原材料替代验证,上述措施旨在最大程度减少公司受到全球贸易政策波动的影响。

(2)健康防护事业部重点工作包括新型节能减排、生产线的技术改造和精细化管理的全面提升、重点产品的关键技术突破、差异化新产品的研发、高性能新材料手套的研发等,并通过健康防护手套的新产品和新工艺技术不断升级,持续打造公司产品的核心竞争力。

(3)应急救护事业部将重点进行多功能急救包、可持续急救包等产品的创新研发,同时提升国内、国际贸易团队产品设计、产品样品、解决方案的能力。

2、营销及市场拓展(1)心脑血管事业部借助自身多年的行业积累,依托现有成熟销售网络的渠道优势、客户资源,联动学术推广、临床培训、技术支持等配套服务,为自主经营的冠脉植介入、瓣膜置换和修复领域新产品销售导入赋能。

健康防护事业部将继续深耕非美市场,巩固与全球核心客户的战略合作,并积极拓展国内工业及消费防护市场。

应急救护事业部将在巩固欧洲、美洲等市场的合作渠道上,积极深化与国内车企的合作对接,推进出口新能源车配套急救包业务。

(2)2025年度,公司积极参加了阿拉伯国际医疗器械展览会(ArabHealth)、德国劳保展A+A、德国Medica展会、美国FIME、日本医疗展JapanMedical、巴西医疗展HOSPITALAR、俄罗斯ZDRAVOOKHRANENIYE、马来西亚国际橡胶手套展览会、德国杜塞尔多夫国际医疗器械展览会等十几个展会,全方位展现各事业部的明星产品,深入了解市场终端销售情况和各客户库存数据及未来订单情况。

同时公司积极参加了第三十届华南口腔展、第46届中原医疗器械展览会、第52届中国国际医疗器械(山东)博览会、第三十三届上海国际酒店及餐饮业博览会、第108届中国劳动保护用品交易会、第二十三届(西部)国际口腔设备与材料展览会、第29届中国国际口腔设备材料展览会、二十七届中国国际高新技术成果交易会、上海CMEF展会、第137届春季广交会、第138届秋季广交会等国内展会。

接下来,公司将继续参加全球各地组织的专业展会、组织商务出访,通过多种渠道积极开拓海内外市场,全力争取更多优质订单。

(3)公司将充分发挥遍及全球的销售渠道和客户基础的优势,在巩固现有市场的基础上,加大营销网络覆盖力度,与拼多多、京东、天猫、淘宝、抖音、小红书等国内主要电子商务平台建立良好的深度合作关系,线上、线下强强联合搭建品牌和流量矩阵。

提升营销网络的区域辐射能力、学术推广能力及地区竞争优势,积极拓展市场份额,提升产品渗透率,为公司经营业绩的增长提供有效支撑。

(4)公司将充分发挥品牌优势,利用既有企业和平台影响力提升蓝帆医疗品牌在B端、C端的市场影响曝光力度及多体系的产品覆盖面,同时也践行企业低值耗材对高值产品的曝光支持,成就低值对高值的曝光和留量影响,提升品牌价值,力争实现从企业生产到品牌运营的跨越和突破。

3、成本管控(1)心脑血管事业部:2025年继续全面推行开源节流措施,全面控制费用、节约开支,销售费用率、管理费用率进一步下降。

2026年,心脑血管事业部在重点推进销售与研发,保证产品质量的前提下,将坚持推进开源节流举措。

(2)健康防护事业部:2025年通过引入泰国产业投资者HKG,完成了丁腈手套核心产能的整合,通过统一集成排产,优化生产计划,减少产能闲置和切换损耗,优化供应链管理;通过规模效应和协同采购,降低原辅料采购成本与物流成本;同时,在淄博、潍坊两地完成能源布局,将“热电联产”模式融入生产体系,未来将助推能耗成本降低。

(3)应急救护事业部:综合控制产品生产成本,不断提高劳动生产效率、产品质量和生产管理水平,降低产品生产能耗和物耗。

(4)科创总部及产业化基地项目建设:目前公司正在积极推进在上海投资建设科创总部及产业化基地项目,该项目集结国内顶尖的建筑施工团队和国际知名的海外设计团队,实现土地产出率倍增,入选上海市2026年市重大工程项目,连续四年荣登上海市重大工程清单。

4、完善产业布局,构建平台生态与新质生产力公司基于多年的全球化布局与产业深度发展,已成长为具备全球竞争力的平台型企业。

在核心业务领域,公司完成了在低值和高值医疗器械领域的系统化布局,构建了覆盖研发、生产、销售的完整产业链能力。

在此基础上,公司持续加大研发投入,实现了从规模化制造向创新研发的深化转型,在多个领域成功研发并上市了拥有自主知识产权的高端医疗器械产品,形成了持续创新的良性机制。

基于上述能力,公司正构建开放的合作生态,通过“产品+服务+渠道”的综合模式,与合作伙伴协同开拓市场,共同提升中国医疗器械的全球竞争力。