科伦药业 002422

(一)主要业务公司属医药制造业,秉承“科学求真,伦理求善”的经营理念,坚持“三发驱动,创新增长”的发展战略,多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品(高端仿制、改良创新和源头创新)的研发能力和体系建设,已建成国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心等多个国家创新平台。

公司主要从事大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等26种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售,主要产品涵盖肿瘤、抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、心脑血管、麻醉镇痛、呼吸、骨质疏松、男科、糖尿病、类风湿关节炎等疾病领域。

截至2025年12月31日,公司拥有726个品种共1,183种规格的医药产品,其中有156个品种共347种规格的输液产品、447个品种共711种规格的其它剂型医药产品、123个品种共125种规格的原料药。

以及2个品种共2种规格的药用辅料,14个品种的抗生素中间体,13个品种共25个规格的医疗器械。

公司生产的药品按临床应用范围分类,被纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品为136种,被列入OTC品种目录的药品为65种,被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年版)》的药品为353种。

(二)经营模式1.采购模式公司科学地制定了物资采购相关管理制度,维护供应链稳定,确保物料品质。

公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理,开展必要的现场质量审计,根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程,选定符合公司生产需要的供应商,经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。

同时,每年对合格供应商的供货质量情况进行评估,定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计,根据年度质量评估结果和审计情况,动态调整合格供应商名单,降低质量风险。

采购流程上,公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针,采购中严格贯彻“三三制”原则,通过比选方式对主要原材料实施集中采购。

2.生产模式公司建立了完善的质量管理体系,严格按照GMP要求组织生产。

通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控,强化了产品全生命周期的管理,保证产品质量。

公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念,积极行动,打造产品的成本竞争力。

在制剂板块,公司积极应用高效率设备和系统,对现有系统进行智能化改造,进一步提高生产效率,夯实产品成本的核心竞争力。

在中间体、原料药板块,从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作,持续降低生产成本。

公司建立了“以销定产”的精益生产模式,通过智能手段实现了产、供、销的有效协同与衔接,推动了多基地、多品种生产的协调管理,在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保了对市场需求精准覆盖;对生产计划进行柔性细分,建立了具体的作业任务和目标,致力于均衡模式下的饱和生产。

公司积极推行车间单元的“阿米巴”管理,建立了物料利用率、产线人均效率等考核指标,鼓励深度挖潜参与基础经营核算,最大限度地压缩生产成本。

3.销售模式公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想,围绕行业发展趋势,立足公司战略发展需要,不断探索、总结和实践,建立了专业化的输液、非输液制剂、原料药、创新药以及大健康产品销售队伍,形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。

公司的销售团队围绕品牌建设,已完成从服务指导型向业务拓展型转变。

根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异,公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。

直销模式,公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式。

经销模式,公司已建立完善的商销模式,充分依托商业公司销售网络,实现全国性销售布局,为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。

同时,积极发展零售和电商模式,作为产品销售重要补充。

(三)报告期内主要驱动因素1.输液和非输液制剂产品,终端市场需求下降致产品销售数量减少,及集采影响,利润同比下降;2.川宁生物,青霉素产品价格下降,部分产品销量减少,及新产品研发及试车生产导致费用增加,利润同比下降;3.科伦博泰生物,创新药产品销售收入大幅增长,但因授权及里程碑收入减少、研发费用增加,利润同比下降;4.联营企业盈利减少,投资收益同比减少。

1、概述(一)主营业务综述2025年是“十四五”规划收官之年,也是科伦开启第三十年新征程的重要之年。

面对国内外形势深刻复杂变化,公司在董事会的坚强领导下,紧紧围绕“三发驱动,创新增长”的战略,坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针,充分运用“复利思维”,展现出了强大的战略定力和韧性发展。

固本培元,传统业务经历了市场波动的考验,承压能力和修复能力进一步增强,竞争优势凸显;创新从叙事走向兑现,创新药捷报频传,创新增长的动能推动公司业务发展迈向新阶段。

创新药方面,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个和第三个适应症,分别用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者和用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。

此外,公司自主研发的重组表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体——西妥昔单抗N01注射液(亦称A140)(达泰莱)获NMPA批准在中国上市。

靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166)(舒泰莱)获NMPA批准用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。

在输液领域,公司持续强化即配型多室袋产品的开发,持续引领输液行业变革。

报告期内,注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠、比阿培南/氯化钠、头孢唑林钠/氯化钠等4款粉液双室袋产品获批上市。

公司即配型粉液双室袋产品已累计获批11项,头孢类和碳青霉烯类产品矩阵进一步丰富。

输液集约化产线投产使用,这是面向未来的智能工厂,进一步巩固了公司在输液板块的技术和成本优势。

生物发酵和合成生物学板块,公司控股子公司川宁生物在报告期内收到农业农村部颁发的《兽药生产许可证》,核准了硫氰酸红霉素原料药,标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的资格,有助于丰富公司兽用原料药产品线,提升市场竞争力。

川宁生物入选工信部生物制造中试能力建设平台名单,这是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可,有助于补齐我国生物制造成果转化中的中试短板,并加速科研创新成果产业化。

合成生物学产品红没药醇入选工信部生物制造标志性产品名单(第一批)。

报告期内,公司实现营业总收入185.13亿元,同比下降15.13%;实现归属于上市公司股东的净利润17.02亿元,同比下降42.03%。

经营业绩变动主要原因:1.输液和非输液制剂产品,终端市场需求下降致产品销售数量减少,及集采影响,利润同比下降;2.川宁生物,青霉素产品价格下降,部分产品销量减少,及新产品研发及试车生产导致费用增加,利润同比下降;3.科伦博泰生物,创新药产品销售收入大幅增长,但因授权及里程碑收入减少、研发费用增加,利润同比下降;4.联营企业盈利减少,投资收益同比减少。

(二)销售工作公司销售团队坚持“二十字经营方针”,面对市场的波动,顶压前行,以品牌建设为目标,重视以患者为中心的临床价值需求,展现出了穿越周期底部压力的责任和担当。

报告期内,公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判,引导药品价格合理下降,为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献;创新药纳入医保,不仅解决了未被满足的临床需求,同时让中国患者率先接受更好的治疗方案。

1.输液业务报告期内,公司输液实现销量39.86亿瓶/袋,同比下降8.31%;销售收入74.84亿元,同比下降16.02%。

主要原因系市场整体需求较去年同期有明显回落。

市场需求下降主要受流感等传染类疾病发病率下降、医保控费的影响。

虽然总量有所下降,但从结构上看,以多室袋为代表的新产品正在兑现其价值,粉液双室袋和肠外营养三腔袋产品管线实现了快速增长。

面对行业困难,公司销售团队多措并举,持续加强医疗终端开发和市场准入力度,提升市场覆盖率。

为更好地服务医疗机构,专职、专业的KA团队正有效覆盖全国TOP850医疗机构,助力公司成为医疗机构高质量发展的紧密协同者。

学术团队持续赋能销售准入工作的同时,积极跟进医疗机构的高质量发展需求,以学术声音传递科伦品牌价值。

在集采方面,公司积极拥抱政策变化,坚持准入先行,积极参与国家及地方集采,推动重点产品以价换量和主要产品市占率的提升。

2025年,针对部分产品给予了销售政策倾斜,主要系面对行业需求回落,为稳固市场份额采取的逆周期调节。

报告期内,四川关于氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购落地,广东联盟续约工作完成,公司的市场份额得以巩固,为未来的增长奠定了基础。

从已执行的省级集采或省际联盟带量采购结果分析,集采品种销量增长和结构改善虽不能完全弥补价格下降的影响,但仍导致部分集采药品的销售金额有所下降,但公司通过智能化水平提升和集约化生产等降本增效,缩减销售费用,以降低前述因素的影响。

为打破外资垄断,提升国内患者用药的质量和安全水平,公司积极推动产品结构升级、加强即配型多室袋产品管线的学术推广和证据建设,继续引领输液行业变革,进一步巩固公司在输液市场的领导地位。

未来行业竞争焦点将从单纯的销量争夺转向产品迭代与治疗组合的优化。

国家发改委发布的《产业结构调整指导目录(2024年本)》自2024年2月1日起正式施行,其中在医药领域,鼓励生物医药配套产业发展,并将“即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产”列为国家重点发展鼓励支持产业。

这是继国家医药工业“十二五”“十三五”规划“鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装”后支持该类制剂发展的又一重磅政策。

公司是目前市场上唯一能同时攻克液-液双室袋、三腔袋以及粉-液双室袋三类即配型产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。

报告期内,公司肠外营养三腔袋产品持续保持增长态势,实现销售1,116万袋,同比增长30.90%,继续保持国内三腔袋市场份额的领先位置。

多特脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液积极参与集采续标,以价换量在多个省份新增中选身份,销量持续保持增长。

多欣ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液通过国家医保谈判后,成为目前医保目录内首个含ω-3甘油三酯的工业化三腔袋,在提供能量与蛋白质的同时,还能有效抑制炎症,满足重症、肿瘤等特殊患者的需求,填补市场空白。

多欣上市以来已覆盖600家医疗机构,报告期内销量同比增长203.26%。

多奕ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液暨去年成功获批并填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3甘油三酯三腔袋的空白后,成功新增两岁以上儿童适应症,成为首个适用于儿童的含ω-3甘油三酯工业化三腔袋,提高儿童用药可及性。

截至目前,公司获批的肠外营养三腔袋有9个,已经形成较为丰富的产品矩阵。

报告期内,粉液双室袋产品管线销售持续增长,实现销售1,808万袋,同比增长39.39%。

准入工作上,公司仍然以公立等级医院准入为主,同时依托标杆公立医院辐射基层,增加粉液双室袋在多层次医疗体系中的认可和临床使用。

学术工作上,公司积极推动药学、急诊、应急救援、重症、护理、卫生经济等领域的学术研究,持续加强即配型制剂的市场推广和临床价值认同工作。

随着新版国家医保谈判目录执行,公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液正式获得医保身份,其即配即用的临床属性受到一线临床医护人员和患者的一致认可,让粉液双室袋在高端抗感染领域正式崭露头角。

受益于医保和集采,头孢西丁钠/5%葡萄糖注射液持续放量。

报告期内,公司粉液双室袋管线新增获批品种4个,注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液成功通过谈判纳入新版医保目录。

截至目前,公司双室袋平台已获批11个产品,覆盖头孢类和碳青霉烯类抗菌药物,其中10个产品已经纳入国家医保目录。

2.非输液制剂报告期内,创新药销售的增长开始弥补仿制药的下滑。

非输液药品销售收入40.36亿元,同比下降3.20%。

仿制药历经多轮集采洗礼,市场竞争格局已基本定型。

在集采常态化背景下,公司也在积极强化产品管线集群优势。

在确保质量的前提下,公司积极开展降本增效工作,部分产品依托“原料药+制剂”一体化已经展现出了竞争优势。

公司塑料水针业务全年销售7.45亿支,同比下降12.89%。

主要系葡萄糖注射液水针需求下降以及氯化钾注射液水针在第十批国家集采未中标影响。

在抗感染领域,头孢粉针、青霉素粉针、冻干粉针等产品,受需求回落及公司在集中带量采购中部分产品未中选的影响,销量有不同程度的下滑;磷酸奥司他韦胶囊因下半年甲流的感染率上升,全年销售量380万盒,同比增长36.68%。

麻醉镇痛领域作为公司战略布局的重要组成部分,近几年形成了以帕瑞昔布钠、丙泊酚中/长链脂肪乳、舒更葡糖钠、布比卡因脂质体等十余项不断迭代的管线集群产品,逐步搭建起麻醉领域的营销网络和专家体系。

其中,布比卡因脂质体(布瑞科)为公司NDDS平台的第二项研发成果,属长效镇痛制剂。

通过局部浸润或神经阻滞,布比卡因脂质体可实现长达72小时的镇痛效果,是理想的术后镇痛药。

布瑞科上市后,公司迅速布局市场,亮相中国医师协会麻醉学医师分会2025年学术会议,通过学术影响,赢得广大医疗工作者认可。

2025年成功覆盖各级医疗机构千余家,全年实现销量17.80万支,提升了市场份额。

中枢神经领域,公司亦深耕多年,形成了以首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片(百洛特)和氢溴酸西酞普兰片(喜太乐)等为主的产品矩阵。

已上市的产品在历经多轮集采及续标的竞争下,依旧凭借稳定卓越的药品质量,在激烈的市场角逐中成为患者的治疗优选,进一步巩固公司在中枢神经治疗领域的市场地位。

2025年百洛特销售收入为1.96亿元。

2025年下半年,公司中枢神经领域新品接连落地:一月注射一次的精神分裂症长效注射剂型棕榈酸帕利哌酮注射液(哌立达)获批,推动精神分裂症管线由口服制剂向长效微晶升级;罗替高汀贴片国内首仿获批,实现疾病管线从精神心理领域向神经内科领域拓展;阿戈美拉汀片中标第十一批全国药品集中采购,正在进一步丰富中枢神经领域管线。

在内分泌代谢领域,公司以新型口服降糖药物为管线基础持续深化布局,目前已有恩格列净片(科糖恩)等6个产品获批上市。

其中,SGLT2抑制剂恩格列净片(科糖恩)凭借显著的心肾获益优势,自第四批国家集采中选以来实现快速市场渗透并保持同通用名领先地位;报告期内受国内竞品增多及集采接续影响,尽管销量增长2.82%,但是销售额下降39.29%,全年销售金额为2.00亿元。

同时卡格列净(科糖愈)成功中选河南17省联盟集采接续,将与科糖恩形成有效补充与协同。

在DPP-4抑制剂领域,重点产品氢溴酸替格列汀片(科糖文)于2023年通过国谈后,公司正加速其医院终端覆盖并逐步放量,并积极开展临床研究夯实循证基础、提升临床认可度,2025年销售量增长333.83%。

此外,公司口服降糖周制剂-琥珀酸曲格列汀片(伦唐益)将于2026年上市,有望成为管线又一支柱性品种,同时公司将积极拓展至减重、降脂等潜力领域,旨在构建更全面、前瞻的代谢疾病产品组合,持续强化该领域战略布局。

随着sac-TMT(佳泰莱)、塔戈利单抗(科泰莱)、西妥昔单抗N01(达泰莱)、博度曲妥珠单抗(舒泰莱)陆续获批,科伦博泰生物开启了创新药商业化进程。

四个产品2025年实现销售5.43亿元。

围绕创新药销售工作,科伦博泰生物已组建一支成熟运作的商业化团队,架构包括市场、销售、医学事务、分销及市场准入、战略规划及卓越运营等多个部门以及营销合规及KA职能。

目前团队人数超过600人,未来随着更多产品和适应症陆续上市以及纳入医保,商业化团队将持续扩大,以覆盖更多的市场机会。

学术影响力方面,科伦博泰生物的产品已获得临床指南的权威背书,例如《CSCO乳腺癌诊疗指南2025》《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》《CSCO鼻咽癌诊疗指南2025》《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范(2026年精要本)》《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》及《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2025版)》。

市场准入方面,科伦博泰生物积极优化挂网策略。

2025年,sac-TMT(佳泰莱)、塔戈利单抗(科泰莱)、西妥昔单抗N01(达泰莱)已完成31个省挂网,博度曲妥珠单抗(舒泰莱)已完成5个省挂网,确保产品在各省招采中快速落地。

2025年12月7日,国家医疗保障局及人力资源社会保障部发布更新的《国家医保药品目录》,科伦博泰生物的三种商业化产品,sac-TMT(佳泰莱)、塔戈利单抗(科泰莱)及西妥昔单抗N01(达泰莱)首次成功入选,该目录自2026年1月1日起正式生效。

同时,为进一步减轻用药患者的经济负担,积极践行普惠医疗理念,科伦博泰生物积极推进sac-TMT(佳泰莱)纳入省级及市级惠民保。

截至目前,sac-TMT(佳泰莱)已在超过14个省份和30多个城市纳入惠民保。

目前创新药业务已覆盖30个省份,300余个地级市以及2,400余家医院。

2025年,创新药产品主要通过DTP药房销售。

目前已与多家头部商业及分销集团建立稳定合作关系,其中包含60多家一级经销商及400多家DTP药房。

科伦博泰生物已采纳药房零售分级管理体系,2025年累计培训药师近10,000人次。

通过组织全国性药房培训,显著增强终端服务专业性与患者用药指导能力。

2025年,公司正式布局大健康业务,实现了当年布局、当年创造收入、当年实现盈利的战略目标。

公司以全资子公司科伦永年为战略支点,通过其下属的海外子公司,构建了覆盖亚洲关键市场的运营网络,形成了高效的全球化运营平台。

该平台依托川宁生物在原料供应链上的核心优势,结合研究院科学、严谨和高标准的创新研发体系,确保产品从源头到成品的质量可控。

报告期内,公司重磅推出了“科伦匠心”、“科伦活力”系列,包含单方麦角硫因胶囊、复方麦角硫因胶囊、麦角硫因直服颗粒等产品,覆盖营养保健和健康管理领域。

销售团队通过产地的线下实体渠道以及国内主流线上平台的销售,产品渗透率逐步提升。

3.抗生素中间体及原料药报告期内,公司抗生素中间体及原料药实现营业收入44.97亿元,同比下降23.20%,主要原因系青霉素市场需求波动。

青霉素产品销量和价格同比下降,对该板块的收入和毛利造成了负面影响。

2025年4月1日,川宁生物收到中华人民共和国农业农村部颁发的《兽药生产许可证》(证号:兽药生产证字31010号)及《兽药GMP证书》(证号:(2025)兽药GMP证字31010号)。

本次获得兽药生产资质,标志着川宁生物硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的法定资格。

该产品作为广谱大环内酯类抗生素,广泛应用于畜禽养殖领域的细菌性感染防治,市场需求稳定。

该资质的取得有助于丰富公司兽用原料药产品线,提升市场竞争力。

报告期内,川宁生物入选工信部生物制造中试能力建设平台名单,是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可,兼具企业发展、行业引领与区域赋能的三重深远意义。

作为龙头企业,川宁生物可发挥示范引领作用,补齐我国生物制造成果转化中的中试短板,加速科研创新成果产业化,助力行业从“规模大”向“实力强”转型升级。

此外,合成生物学产品红没药醇入选《工信部生物制造标志性产品名单(第一批)》。

4.国际业务报告期内,国际业务主营业务实现海外收入24.88亿元人民币,同比下降13.14%。

主要原因系科伦博泰生物海外授权收入减少。

出口业务方面,一边持续推动仿制药、原料药及中间体在亚非拉市场的深入拓展,一边加快创新药和新技术产品在全球市场的布局,重点拓展欧美市场,扩展国际化市场版图。

海外授权方面,报告期内,科伦博泰生物及HarbourBioMed与WindwardBio订立独家许可协议,根据该协议,科伦博泰生物与HarbourBioMed授予WindwardBioSKB378/WIN378在全球(不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家)的研究、开发、生产及商业化的独家许可。

作为回报,科伦博泰生物与HarbourBioMed有资格收取合计最高9.7亿美元的首付款和里程碑付款,以及基于SKB378/WIN378净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。

WindwardBio根据许可协议支付的款项将等额支付给科伦博泰生物与HarbourBioMed。

此外,科伦博泰生物与CrescentBiopharma就SKB105/CR-003及SKB118(一种PD1×VEGF双抗,亦称CR-001)达成战略合作。

根据合作协议,科伦博泰生物授予CrescentBiopharma在美国、欧洲及大中华区以外所有其他市场研究、开发、生产及商业化SKB105/CR-003的独家权利;CrescentBiopharma授予科伦博泰生物在大中华区研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。

根据合作协议,科伦博泰生物有资格向CrescentBiopharma收取8千万美元的首付款和最高12.5亿美元的里程碑付款,以及基于SKB105/CR-003净销售额计算的中个位数至低双位数百分比分级特许权使用费。

若CrescentBiopharma近期发生控制权变更或与第三方订立分许可协议,科伦博泰生物亦有资格向CrescentBiopharma收取额外款项。

CrescentBiopharma亦有资格向科伦博泰生物收取2千万美元的首付款和最高3千万美元的额外里程碑付款,以及基于SKB118/CR-001净销售额计算的中低至中个位数百分比分级特许权使用费。

海外投资方面,斯里兰卡项目在报告期间获得欧盟GMP证书,哈萨克斯坦项目获得欧亚联盟GMP证书,这标志着公司海外生产基地的质量管理体系达到国际先进水平,产品品质获得全球医药行业的高度认可。

此次认证通过,为公司产品进入欧盟及其他认可该认证的国家和市场打开了大门。

两个海外投资项目不仅在业务上取得成功,更积极融入当地经济社会发展。

两个项目所建企业已成为当地纳税大户,经济效益逐年提升,同时提供就业岗位,并通过开展技能培训、文化交流等活动,提升当地员工的专业素质与综合能力,实现了企业与当地社区的共同发展。

(三)研发工作长期增长的动力来自源源不断的创新投入。

2025年,公司研发投入22亿元,研发费用占销售收入比重为11.91%。

截至2025年末,公司研发人员2,799人,占公司员工总数13.91%。

这些指标充分体现了公司的创新属性。

1.仿制药研发工作自2012年启动转型以来,公司始终坚守“市场价值+政策导向+总成本领先”三位一体的核心战略,以“仿制驱动创新”为目标,完成了从单纯输液制造商到全面、综合、内涵式发展的跨越式蜕变。

这一战略抉择不仅顺应了医药行业转型升级的时代浪潮,更为企业构建了可持续发展的坚实根基,推动公司在仿制药领域持续深耕、厚积薄发。

在关键产品布局上,公司取得了里程碑式的突破。

截至2025年末,公司累计实现224项产品过评/视为过评,以规模化、高质量的产品矩阵彰显研发硬实力。

其中,粉液双室袋、肠外营养三腔袋两大高端输液品类的获批数量稳居国内前列,进一步巩固了公司在中国输液市场的龙头地位。

依托这一优势,公司成功构建了细菌感染、肠外营养等疾病领域的核心优势产品集群与迭代产品体系,形成了难以复制的市场竞争力。

在稳固优势领域的同时,公司积极布局特殊制剂与新型给药系统,打开了发展新空间。

特殊制剂平台建设成效显著,膜剂、贴剂平台品种已实现批产上市,标志着公司在特殊制剂研发、生产领域取得关键性突破,打破了相关品类的市场格局;新型给药系统经过多年技术深耕,已进入成果收获期,白蛋白、脂质体、长效微晶等高端平台品种相继产出,为公司向高附加值领域转型提供了强劲动力。

报告期内,公司仿制药及改良型新药实现了获批生产50项(首仿/首家6项),获批临床9项,申报生产60项。

获批上市的产品进一步强化和丰富了公司在肠外营养、感染及中枢神经等核心优势领域的迭代产品管线和慢病领域产品管线。

报告期内,公司共有60项产品申报生产,仿制药注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、吡仑帕奈口服混悬液、碳酸氢钠血滤置换液系列产品的申报进一步强化抗感染、中枢神经、慢病领域迭代产品线的同时,也进一步丰富了公司特色技术平台的产出,提升公司复杂制剂领域产线价值。

改良型新药、NDDS及复杂制剂管线方面,公司陆续布局10余项,通过近些年的体系建设及项目推进,已实现序贯产出,其中注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、昂丹司琼口溶膜、罗替高汀贴片已获批上市,注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜也在报告期后获批生产,布瑞哌唑长效注射剂、KLA480注射液、注射用KLA478等多项产品正在开展临床研究。

下一步公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局,持续拓展改良创新、NDDS及复杂制剂管线,加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”,持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。

2.创新药物的研发工作针对未被满足的临床需求,公司创新研发管线(临床及临床前)共布局30余项,以肿瘤治疗为主,针对世界上常见或难治性的癌症,如BC、NSCLC、GI癌症、妇科肿瘤及GU癌症,以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤疾病。

在研发平台建设上,公司子公司科伦博泰生物是开发抗体偶联药物(ADC)的先行者之一,在ADC研发方面积累了超过十年的经验,拥有内部研发平台OptiDCTM。

有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段。

截至目前,公司ADC及新型偶联药物研发进展如下:(1)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)三阴性乳腺癌(TNBC):2024年11月,sac-TMT获国家药监局批准于中国上市,用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。

Sac-TMT是国内首个获得完全上市许可的具有全球知识产权的国产ADC。

Sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果于2024年5月在ASCO年会上发布,并于2025年4月于《自然-医学》(NatureMedicine)上发表。

Sac-TMT显示在PFS和OS方面均具有显著统计学意义和临床意义的改善。

根据BICR评估,sac-TMT的中位PFS为6.7个月(95%CI:5.5,8.0),化疗为2.5个月(95%CI:1.7,2.7),HR为0.32(95%CI:0.24,0.44,p<0.00001),疾病进展或死亡风险降低68%。

Sac-TMT的中位OS未达到(95%CI:11.2,NE),化疗为9.4个月(95%CI:8.5,11.7),HR为0.53(95%CI:0.36,0.78,p=0.0005),死亡风险降低47%。

Sac-TMT的ORR为45.4%,化疗的ORR为12%。

TROP2高表达(H-score>200)的患者亚组在使用sac-TMT时具有更高的中位PFS(8.3个月)及ORR(52.1%)。

此外,科伦博泰生物已启动sac-TMT单药疗法对比ICC一线治疗晚期TNBC的3期注册性研究。

激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌(HR+/HER2-BC):2026年2月,sac-TMT用于治疗既往接受过ET及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-BC成人患者的新适应症申请获国家药监局批准上市。

Sac-TMT用于治疗2L+HR+/HER2-BC患者的3期研究结果入选2025年10月ESMO大会LBA,并以口头报告形式发布。

与ICC相比,Sac-TMT取得了具显著统计学意义的临床成果:ORR为41.5%对比24.1%;中位PFS为8.3个月对比4.1个月(HR=0.35,95%CI=0.26-0.48,p<0.0001)。

Sac-TMT在各HER2表达患者中均观察到临床获益(PFS的HR:在HER2不表达患者中为0.39,95%CI=0.26-0.57;在HER2低表达患者中为0.31,95%CI=0.20-0.48)。

Sac-TMT相对ICC在OS方面呈现更有利趋势(HR=0.33;95%CI=0.18-0.61)。

目前,一项sac-TMT对比ICC用于治疗既往接受过ET的不可切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-BC患者的3期注册性研究正在进行中。

EGFR突变型NSCLC:2025年3月,sac-TMT获得国家药监局的上市许可,用于治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

这是全球首款于肺癌领域获得上市批准的TROP2ADC药物。

2026年3月,在ELCC会议上,科伦博泰生物公布了sac-TMT用于治疗3L晚期EGFR突变型NSCLC的最终OS分析、更新的PFS以及其他数据。

Sac-TMT在总生存期方面具有显著统计学意义和临床改善。

在多西他赛对照组中,有41.3%的患者在疾病进展后交叉接受了sac-TMT治疗。

考虑到对照组中交叉治疗对OS的影响,我们采用预设的RPSFT模型进行了校正分析,sac-TMT组的中位OS为20.0个月,而多西他赛组为11.2个月(HR0.45,95%CI:0.28-0.73),18个月的OS率为54.7%对比9.1%。

若未针对对照组后续接受sacTMT治疗进行调整,其中位OS则为20.0个月对比13.5个月(HR0.63,95%CI:0.40-0.98)。

由INV评估的中位PFS为7.9个月对比2.8个月(HR0.23,95%CI:0.15-0.35)。

2025年10月,sac-TMT获得国家药监局的上市许可,用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

此为全球首个对比铂类双药化疗显示出OS获益,并获批用于治疗仅接受TKI治疗(2L)后进展的晚期NSCLC的ADC。

Sac-TMT用于治疗2L晚期EGFR突变型NSCLC的3期研究结果入选2025年10月的ESMO大会LBA,并在主席论坛环节以口头报告形式发布。

与化疗相比,sac-TMT取得了具显著统计学意义的临床成果:ORR(60.6%对比43.1%);BIRC评估的中位PFS为8.3个月对比4.3个月(HR=0.49,95%CI=0.39-0.62,p<0.0001);预设的OS期中分析为未达到对比17.4个月(HR=0.6,95%CI=0.44-0.82,双侧p=0.001)。

在患者开始后续ADC治疗时对其进行删失的补充分析中,sac-TMT较化疗显著改善了患者的OS,死亡风险降低44%(HR,0.56;95%CI,0.41-0.77)。

该项研究成果已同步在《新英格兰医学杂志》(NewEnglandJournalOfMedicine,影响因子=78.5)上发表,并刊印为2026年第一篇文章。

此外,sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的3期注册性研究及sac-TMT单药疗法或联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变型NSCLC的2期研究正在进行中。

EGFR野生型NSCLC:sac-TMT联合可瑞达(帕博利珠单抗)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册性研究显示在PFS(研究的主要终点)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

总生存期亦观察到积极趋势。

此为首个在NSCLC一线治疗中,ADC联合免疫检查点抑制剂疗法实现其主要终点的3期临床试验。

2026年1月,sac-TMT联合帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1TPS≥1%且EGFR阴性及ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC患者获得国家药监局突破性疗法认定。

此外,sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的3期注册性研究正在进行中。

其他适应症:目前,科伦博泰生物正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性,包括GC、EC、CC、OC、TC、UC、CRPC及HNSCC等。

全球临床开发:2022年5月,科伦博泰生物授予默沙东在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。

双方针对sac-TMT作为单药疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤开展的多项全球2期篮子研究正在进行中。

截至目前,默沙东已布局17项正在进行中的针对sac-TMT用于多种类型癌症(包括BC、LC、妇科癌症、GI癌症及GU癌症等)的全球多中心3期临床研究。

具体如下:乳腺癌适应症4项:Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比TPC用于既往经帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗且手术后未达到pCR的TNBC患者;Sac-TMT作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于既往未接受过治疗的局部复发不可切除或转移性TNBC(PD-L1表达复合阳性分数(CPS)<10)受试者;Sac-TMT单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC受试者(经一种或多种ET治疗后);Sac-TMT治疗后联合卡铂/紫杉醇治疗对比化疗,两者均联合帕博利珠单抗作为高风险、早期TNBC或HR-低阳性/HER2-阴性BC的新辅助治疗。

肺癌适应症5项:Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比帕博利珠单抗用于帕博利珠单抗联合铂类双药化疗新辅助治疗且手术切除后未达到pCR的可切除的NSCLC成人受试者;Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药疗法用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者;Sac-TMT单药疗法对比标准化疗用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC(在既往接受过1或2次EGFR-TKI治疗后,以及于EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过1次铂类治疗后);Sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC受试者;Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC。

妇科癌症适应症6项:Sac-TMT单药疗法对比化疗用于治疗既往接受过含铂化疗及免疫治疗的EC受试者;Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药疗法用于错配修复完整的EC受试者;Sac-TMT单药疗法对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者;Sac-TMT用于治疗已接受2L化疗的铂类敏感复发性OC患者;Sac-TMT联合帕博利珠单抗(加或不加贝伐珠单抗)对比标准疗法用作持续性、复发性或新诊断转移性CC(PD-L1CPS≥1)受试者的一线维持治疗;Sac-TMT维持治疗(加或不加贝伐珠单抗)对比标准疗法治疗一线含铂化疗后新诊断晚期HRD阴性OC受试者。

胃肠道肿瘤适应症1项:sac-TMT用于3L+晚期/转移性GEA。

泌尿生殖系统肿瘤适应症1项:Sac-TMT用于经治转移性UC患者。

临床数据读出情况:2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上,科伦博泰生物发布了Sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性UC患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。

2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,发布了4项研究成果:1)Sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变NSCLC患者的随机临床研究(OptiTROP-Lung03)结果;2)Sac-TMT一线治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC2期临床研究(OptiTROPBreast05)的初步结果;3)Sac-TMT联合塔戈利单抗(抗PD-L1单抗)一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究(OptiTROP-Lung01)非鳞癌队列;4)Sac-TMT用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者2期临床研究的初步结果。

2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会,发布了7项研究成果:1)Sac-TMT对比含铂化疗用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变型NSCLC:随机多中心3期研究(OptiTROP-Lung04)的结果;2)Sac-TMT对比ICC用于经治的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC:随机多中心3期研究(OptiTROP-Breast02)的结果;3)Sac-TMT用于经治的晚期KRAS突变NSCLC受试者:研究(SKB264-II-08)第5d队列结果;4)Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于初治的晚期PD-L1阳性NSCLC:2期研究(SKB264-II-04/MK-2870-003)结果;5)Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于转移性CRPC:2期研究(SKB264-II-06/MK-2870-002)结果;6)Sac-TMT单药治疗晚期/转移性EC:1/2期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果;7)Sac-TMT单药治疗晚期/转移性CC的疗效及安全性:1/2期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果。

2026ASCOGU上,发布了Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于晚期UC受试者的研究(SKB264-II-06/2870-002)结果。

此外,在《英国医学杂志》(TheBritishMedicalJournal)上,发表了sac-TMT对比多西他赛用于既往接受过治疗的EGFR突变的晚期NSCLC患者的多中心、开放性、随机对照试验(OptiTROP-Lung03)结果。

在《自然-医学》(NatureMedicine)上发表了3项研究成果:sacTMT用于既往接受过治疗的转移性TNBC随机3期试验(OptiTROP-Breast01);sac-TMT用于存在或不存在EGFR突变的晚期NSCLC中的研究:1/2期及2期试验;sac-TMT联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性NSCLC的2期研究(OptiTROP-Lung01)。

在《血液学与肿瘤学杂志》(JournalofHematology&Oncology)上发表了Sac-TMT在对标准疗法耐药的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的1/2期研究结果。

在《肿瘤学年报》(TheAnnalsofOncology)上发表了Sac-TMT用于化疗及免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的晚期或转移性UC受试者的研究结果。

(2)博度曲妥珠单抗(HER2ADC,亦称A166)(舒泰莱)2025年10月,博度曲妥珠单抗获国家药监局批准上市,用于既往至少接受过一种或多种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2+BC成人患者的治疗。

这是首个在中国获批用于2L+HER2+BC的国产HER2ADC。

博度曲妥珠单抗用于治疗2L+HER2+BC的3期研究结果入选2025年10月的ESMO大会LBA,并以口头报告形式发布。

与T-DM1相比,博度曲妥珠单抗取得了具显著统计学意义的临床结果:经BICR评估的ORR为76.9%对比53%;中位PFS为11.1个月对比4.4个月(HR=0.39,95%CI=0.30-0.51,p<0.0001)。

博度曲妥珠单抗在既往接受各种抗HER2治疗线数的患者中均观察到一致的PFS获益(既往接受过1种治疗的患者的HR=0.36,95%CI=0.25-0.53;既往接受过两种及以上治疗的患者的HR=0.39,95%CI=0.28-0.56)。

博度曲妥珠单抗的OS观察到获益趋势(HR0.62)。

此外,博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究正在进行。

(3)SKB315(CLDN18.2ADC)目前,SKB315治疗GC/GEJC/PDAC等适应症的Ib期临床试验正在进行。

SKB315的早期临床数据显示,在中高CLDN18.2表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安全性特征。

SKB315的1期研究结果于2025年10月在ESMO大会上展示。

在32名接受≥2.4mg/kg治疗的可评估结果(在研究期间进行过至少1次扫描)且CLDN18.2表达(H评分≥80)的GC/GEJC患者中,ORR和DCR分别为37.5%和84.4%,中位PFS为8.2个月(95%CI:2.7,9.8),中位OS为12.4个月(95%CI:4.9,17.8)。

在接受5.4mg/kgQ2W治疗的亚组GC/GEJC患者中,ORR和DCR分别为41.7%(5/12)和91.7%(11/12)。

(4)SKB410/MK-3120(Nectin-4ADC):默沙东作为临床试验申办方,已启动4项SKB410/MK-3120用于治疗晚期实体瘤(包括膀胱癌)的全球1/2期临床试验。

(5)SKB571/MK-2750:SKB571是一款正在与默沙东合作开发的新型双抗ADC,主要靶向各种实体瘤,如LC和GI癌症等。

2期临床试验正在中国进行。

(6)SKB518:SKB518是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。

2期临床试验正在中国进行中。

(7)SKB500:SKB500是具有经验证靶点但采用差异化有效载荷-连接子策略的新型ADC药物。

SKB500的2期研究正在中国进行中。

(8)SKB535/MK-6204:SKB535是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。

SKB535的I期临床试验正在中国进行中。

科伦博泰生物已与默沙东订立开发SKB535的许可及合作协议。

(9)SKB445:SKB445是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。

SKB445的1期临床试验正在中国进行中。

(10)SKB105/CR-003(ITGB6ADC):SKB105是一款与CrescentBiopharma合作开发的差异化ADC药物,其有效载荷为拓扑异构酶1抑制剂。

2026年1月,该药用于治疗晚期实体瘤的IND申请获国家药监局药审中心批准。

1/2期试验正在中国进行中。

(11)SKB103:一种潜在BIC新型TAA-IO双抗ADC,2026年3月,SKB103用于治疗晚期实体瘤的IND申请已获中国国家药监局药审中心批准。

(12)SKB107:SKB107是一款由我们与西南医科大学附属医院共同开发的靶向实体瘤骨转移的RDC药物。

1期研究正在进行中。

截至目前,非DC类药物情况:(1)塔戈利单抗(PD-L1单抗,亦称A167)(科泰莱)2024年12月,塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。

2025年1月,塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。

塔戈利单抗是全球首个获得批准用于NPC一线治疗的PD-L1单抗。

基于评估塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性NPC的有效性和安全性结果的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究,如2025年5月ASCO年会上所呈报,与化疗相比,塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性NPC可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DoR,且无论患者PD-L1表达如何,均可获益。

塔戈利单抗联合化疗的中位PFS未达到,安慰剂联合化疗的中位PFS达到7.9个月(HR=0.47,95%CI:0.33-0.66,p<0.0001),疾病进展或死亡风险降低了53%;ORR为81.7%对比74.5%;中位DoR为11.7个月对比5.8个月(HR=0.48,95%CI:0.32-0.70),比安慰剂组延长近1倍;已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势(HR=0.62,95%CI:0.32-1.22),其死亡风险降低了38%。

(2)西妥昔单抗N01(EGFRmAb,亦称A140)(达泰莱)2025年2月,西妥昔单抗N01注射液与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS野生型mCRC获国家药监局批准于中国上市。

根据一项大样本国内3期临床研究的结果,该研究对西妥昔单抗N01注射液与西妥昔单抗注射液(爱必妥)进行了头对头比较,西妥昔单抗N01联合化疗在ORR方面具有临床等效性(西妥昔单抗N01对比西妥昔单抗注射液(爱必妥):71.0%对比77.5%;ORR比率为0.93(95%CI:0.87,0.99),而且西妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液(爱必妥)相比未显示出任何临床意义或统计学显著差异(中位PFS:10.9个月对比10.8个月,HR:1.03(95%CI:0.83,1.28);中位DoR:10.2个月对比9.5个月)。

在安全性方面,本研究已充分证明西妥昔单抗N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥昔单抗注射液(爱必妥)联合化疗相当。

(3)LunbotinibFumarate胶囊(RET抑制剂,亦称A400/EP0031)该药用于一线及以上治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA已获中国国家药监局药审中心受理审查。

此外,该药物正在中国进行针对RET+MTC及实体瘤的1b/2期临床研究。

根据合作及许可协议,EllipsesPharma正在中国以外的全球范围内推进其2期临床研究。

2025年5月,科伦博泰生物在ASCO年会上公布了LunbotinibFumarate胶囊在晚期RET突变MTC患者中的1期研究结果。

全人群的确认ORR为63.0%,DCR为100%。

在既往接受MKI治疗或初治患者中,确认ORR分别为56.3%(9/16)和62.5%(5/8)。

中位DoR尚未达到,目前最长持续时间已达25.8个月且仍在持续。

同样的,中位PFS也未达到,24个月PFS率为77.8%。

(4)SKB118/CR-001(PD-1/VEGF双抗)SKB118是一种四价双抗,用于治疗实体瘤。

该药物可阻断PD-1与VEGF,结合肿瘤学中两种互补且经验证的作用机制。

科伦博泰生物已从CrescentBiopharma获得大中华区权益授权。

2026年1月,CrescentBiopharma宣布FDA已批准SKB118的IND申请,以启动其全球ASCEND1/2期临床试验,评估该药物用于治疗晚期实体瘤的疗效;首名患者已于2026年2月完成给药。

科伦博泰生物计划于2026年上半年在中国启动SKB118的临床研究。

(5)SKB378/WIN378(TSLP单抗):该药物已在中国对健康受试者完成1期临床试验。

2025年1月,SKB378用于治疗COPD的IND申请获国家药监局批准。

合作伙伴WindwardBio已在哮喘患者中开展2期POLARIS全球试验。

(6)SKB575(TSLP/未公开靶点的双抗):2026年3月,SKB575用于治疗特应性皮炎的IND申请已获国家药监局批准。

(7)SKB336(FXI/FXIa单抗):已于中国完成1期临床试验。

3.合成生物学研发进展合成生物学相关研发主要依托于川宁生物全资子公司上海锐康生物(川宁生物上海研究院)打造的萜烯类、糖苷类、氨基酸衍生物类等高效底盘菌平台,和自动化高通量合成生物学菌种选育平台。

其核心能力包括4个方面:从微生物代谢全局进行菌种设计;计算驱动的菌种与酶设计;自动化智能化构建与筛选;数据驱动的发酵优化与放大。

川宁生物与上海金珵科技有限公司建立战略合作关系,将人工智能用于辅助合成生物学的研发,利用生成式智能计算机预测技术辅助提升代谢途径中关键酶性能,预测复杂代谢途径中的靶点,从而提升终端小分子产品的效价、碳转化率和时空转化率,达到降本增效的目的。

报告期内,技术平台建设与重点工作取得如下进展:(1)高通量菌种选育平台升级。

在自动化高通量菌种选育的基础上,打造微液滴荧光高通量筛选系统用于链霉菌相关产品的高通量选育。

(2)智能计算机预测技术赋能实验室小试发酵过程优化。

在川宁生物将智能计算机预测技术成功用于工厂大罐发酵优化的基础上,上海锐康生物已对接合作方正开发利用智能计算机预测技术赋能实验室小试发酵过程优化,提升研发效率,目前正在进行实验室小罐发酵数据整理和分析阶段。

(3)对放线菌和链霉菌分子改造工具的完善。

在对川宁传统抗生素中间体发酵菌种全基因组测序的基础上,建立和完善了分子生物学改造工具,包括基因定点整合和突变,一些突变菌株的摇瓶效价已有提升。

(4)C1/C2技术平台。

以甲醇为原料的单细胞蛋白已完成菌株开发、小试和机械搅拌罐连续带放中试实验,现进一步开发新的配方以降本;同时,以甲醇为原料的生物合成小分子化合物的研发正在开展。

以乙酸为发酵原料生产单细胞蛋白和小分子的研发工作正按计划推进中。

(5)氨基酸类产品。

相关氨基酸产品的菌种开发达到预期里程碑,目前正进一步提升效价和糖转率。

(6)已交付产品降本增效。

对角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇等产品进行了菌种与工艺(发酵、提取)升级,初步达成年度降本目标,提升了现有产品的市场竞争力,进一步丰富了化妆品原料产品矩阵(涵盖红没药醇、角鲨烷、麦角硫因、植物鞘氨醇、神经酰胺等)。

4.知识产权情况公司的知识产权布局与创新驱动战略紧密相关,通过持续研发投入、专利积累及技术转化,构建了较为完善的医药创新体系。

公司建立了标准化知识产权管理制度,形成与企业战略目标相匹配的知识产权管理体系。

面对动态变化的行业格局,公司构建了覆盖全生命周期的知识产权风控体系,同时通过引入专业人才和提升全员素养,加强知识产权人才队伍建设,不断拓展国际化视野。

知识产权工作对内有利于激励创新、增加企业价值,对外有助于增强市场竞争力、促进产业合作。

公司紧密围绕产品与研发管线布局海内外专利,显著提升了公司产品的市场地位、技术壁垒并拓展了市场边界,也增强了品牌影响力和抗风险能力。

截至2025年12月31日,科伦药业及子(分)公司共拥有3104项有效专利申请,包括发明专利申请1771项、实用新型专利申请1125项、外观设计专利申请208项。

其中1922项专利已获授权,包括发明专利809项、实用新型专利914项和外观设计专利199项。

(四)生产和质量工作医药制造业的本质,是科学与工业的深度融合。

对科伦而言,生产板块始终是企业高质量发展的“压舱石”和“护城河”。

从大输液到抗生素中间体,从高端仿制药到创新药,公司依托三十余年制造深耕积淀,构建起覆盖全产业链的生产体系,形成了难以复制的质量优势与成本壁垒。

公司已经实现从“制造”到“质造”的跨越,正在阔步迈向“智造”的新征程。

公司持续优化生产布局,通过多点布局生产基地,显著缩短产品运输半径、降低物流成本。

报告期内,公司常态化对标全球行业先进标杆,积极引入前沿生产设备与创新技术,以产线智能化升级、生产流程全链路优化、核心生产工艺持续迭代等组合举措,稳步提升制造精益化水平,深挖全工序降本增效潜力。

为巩固大输液领域的领先地位,公司重点推进的集约化产线顺利通过GMP符合性检查并实现全面达产。

该产线被誉为“黑灯工厂”,既是公司高端产品的核心生产载体,更是企业迈向未来“智造”的标杆典范。

历经十余年技术攻关,公司已成功实现三腔袋、粉液双室袋等高端产品的规模化生产,产品质量达到国际先进水平。

报告期内,公司加快推进粉液双室袋、液液多室袋等高附加值产品的产线扩产与产能释放,既有力保障了临床用药安全,也推动中国高端输液制造能力跻身世界前列。

在全产业链协同与产品竞争力提升方面,公司以“原料药+制剂”一体化布局,有效降低了集采背景下部分原料药价格波动带来的风险。

同时,从研发源头夯实新产品核心竞争力,加速创新成果与新产品产业化落地;搭建完善的产品全生命周期管理体系,常态化开展竞品深度对标分析,针对性制定重点产品迭代优化方案,全力保障集采品种的生产稳定、质量可控与供应链安全稳健。

药品质量关乎生命,公司始终将“大质量观”贯穿于生产的每一个环节,形成了从原料到成品直至终端使用的全链条质量控制体系。

包括:基于ICHQ10的质量体系与最佳实践;集约化供应商质量管理和药物警戒管理;统一部署质量信息化系统;统一的质量量度。

报告期内,公司持续推进质量信息化建设,全面上线质量管理系统(QMS)、质量分析回顾系统(QRS)等信息化系统,实现偏差、变更、投诉、年度质量回顾等关键质量活动信息化管理,并持续上线GMP关键流程线上运行,保证数据可靠性。

积极探索人工智能技术在质量工作中的应用,形成了多个应用案例,如首次运用人工智能技术辅助完成定期安全性更新报告(PSUR)撰写,提升报告编制效率与规范性。

2025年,公司的药物警戒工作成效显著,再次获得国家药品不良反应中心的发文表扬。

公司的“输液制造中间体关键质量属性在线监测平台”荣获中国医药质量管理协会颁发的“年度匠心成果”,湖南科伦制药有限公司荣获中国医药质量管理协会颁发的“年度匠心企业”称号。

控股子公司川宁生物地处新疆伊犁,拥有得天独厚的自然禀赋。

公司独创的500m3发酵罐为目前全球范围内抗生素最大发酵罐,形成了规模化效益。

但真正构筑质量壁垒的,是公司对发酵和提取工艺的极致追求。

产品的质量稳定性直接影响下游制剂的安全性和有效性。

川宁生物一方面依托工程师和产业工人,根据三大产品历史生产数据,制定并落实了涵盖高产菌株筛选、精细化控制、批产量与收率提升等关键环节的多项改进方案,各产品收率及产量实现明显增长。

另一方面,川宁生物与合作方打造生成式人工智能虚拟工程师,建立原料、工艺、产量的生成式可解释的人工智能工程化平台,通过机器学习迭代反馈实现抗生素中间体生产新范式和效益的系统性提升。

截至目前,公司已经增加了在硫氰酸红霉素产线的实验罐,并且成功在实验罐上实现了智能计算机预测技术动态调控,使得在复杂的生物发酵过程中能动态调控参数,实时生成了最优的发酵方案,从而提升硫氰酸红霉素实验罐发酵产量。

在生物制造领域,环保处理既是成本,也是核心竞争力。

川宁生物环保设施总投入超过27亿元,先后引进国内外先进的分子筛、疏水性活性炭、MVR、特种膜、喷雾干燥等关键技术装备,解决了环保“三废”治理问题,在废水、废气、废渣三个方面的处理能力已经达到先进水准。

依托“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”,川宁生物发酵生产过程产生的菌渣通过严格的无害化处置工艺,可以作为有机肥,用于相关农作物定向种植,从而实现菌渣的无害化处理和高效资源化循环利用新模式,把成本转化为了效益。

创新药的商业化离不开高标准的产品质量保障。

科伦博泰生物位于成都的主要生产基地是中国为数不多的符合cGMP标准的设施,其端对端能力覆盖抗体及ADC药物的全生命周期,具备从抗体生产的细胞培养、纯化,有效载荷与连接子合成、ADC偶联,到无菌制剂的全流程生产能力。

目前,ADC生产设施的年产能为50批(或140万瓶)冻干ADC或100批(或200万瓶)ADC注射液。

抗体制剂设施的年产能达到60批(或75万瓶)冻干制剂或100批(或260万瓶)注射液。

同时,公司以质量为先,加强生物制品分段委托生产管理体系建设,将生产流程分为多个阶段,实现跨多个生产基地和企业的协同作业。

2025年10月14日,博度曲妥珠单抗获得国家药监局正式批准,成为中国首个获批以跨省分段生产模式生产的ADC药物。

(一)行业发展趋势全球制药市场规模持续增长,面对专利悬崖,跨国制药企业加速了在中国寻找优质创新药资产,且这一趋势还在持续。

国内市场方面,人口老龄化加快、健康中国建设全面推进、大众健康意识的不断增强,也推动医疗市场需求同步增长。

"十五五"规划首次将生物医药明确为"战略性新兴产业"。

产业供给侧的强力支撑,正在推动中国从"医药大国"迈向"医药强国"。

推进基本医疗保险省级统筹、健全多层次医疗保障体系有助于推动支付端的潜能释放,促进行业的成长。

集采方面,"十五五"规划中,已由要求"完善"改为"优化",有助于稳定仿制药市场。

此外,"十五五"规划纲要中,"加快建设健康中国"章节提出,实施健康优先发展战略,健全健康促进政策制度体系,提升爱国卫生运动成效,推动从以治病为中心向以健康为中心转变,为人民群众提供公平可及、系统连续的健康服务,提高人民健康水平。

2025年,合成生物学被提升至国家战略高度,政策支持从宏观规划转向精准赋能。

"十五五"规划建议两次提及生物制造,明确将其作为未来产业重点发展方向。

工信部、国家发改委等多部门密集出台专项政策,聚焦中试放大体系建设与产业化落地瓶颈。

人工智能与合成生物的深度融合正在成为驱动产业升级的核心动力。

在研发设计环节,基于深度学习的蛋白质设计平台已将复杂设计周期从数周压缩至数小时,彻底改变了传统依赖大规模随机筛选的研发模式。

(二)公司发展战略公司将继续实施"三发驱动,创新增长"的发展战略,通过持续的产业创新升级和品种结构调整,保持科伦在输液领域的领先地位;构建抗生素中间体和合成生物学"双轮驱动"发展体系,保持公司在生物制造领域的领先地位,提升全球竞争力;通过研发体系的建设和多元化的技术创新,积累企业基业长青的终极驱动力量。

(三)经营规划1.研发创新工作(1)仿制药研发工作计划2026年全年仿制药(含一致性评价)预计将获批30余项,将进一步加厚公司在抗感染、肠外营养、生殖健康、中枢神经等迭代产品管线及粉液双室袋、多室袋、微晶、膜剂等特色技术平台的产出,保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性,持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。

在已建立核心优势集群领域的基础上,公司计划持续加速对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的推进,落实全过程精细化管控体系建设,保障项目按计划产出,形成多系列产品集群,同时积极对外开放、开拓国内外蓝海领域,实现项目产出价值最大化。

(2)创新药研发计划2026年,公司将继续深化研发创新改革,聚焦自身优势,努力提升效率,加强对外合作,对标行业最高标准,提升科学决策能力,保持并扩大在开创性项目、ADC等关键技术领域的领先优势。

同时,建立产品市场导向的思维,面对未被满足的临床需求,有针对性地开发具有差异化优势及国际化潜力的创新药物。

利用大数据及人工智能的应用,加强公司在生物学/小分子及转化医学方面的研究能力,以提高创新药物研发的成功率。

此外,公司将继续强化创新药国际合作,加快培育新的竞争优势,在更高层次融入全球创新药网络,实现创新药在更广阔空间的价值。

创新药研发策略上,持续创新并优化有效载荷-连接子策略、新型DC设计和结构,进一步拓展我们的OptiDC产品组合,并扩大在非肿瘤性疾病中的应用。

具体包括:①进一步取代以化疗为基础的癌症疗法靶点开发上,开发针对新靶点和靶点组合的ADC,包括:靶向单一抗原上不同非重叠结合位点的双表位抗体,通过促进ADC的细胞摄取来提升疗效;靶向同一癌细胞共表达的两种不同抗原的bsAb,以提高对癌细胞的结合特异性并减少非肿瘤毒性;肿瘤相关免疫肿瘤学双特异性抗体(TAA-IObsAbs),通过同时靶向肿瘤细胞上的TAA和免疫检查点(IO)抗原,以增强抗肿瘤效果。

有效载荷设计上,将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外。

除具有优化药物特性的新型拓扑异构酶及微管蛋白抑制剂外,研制DNA损伤试剂和其他新型细胞毒性分子及其组合(双有效载荷ADC),以解决当前基于ADC的疗法的耐药性和治疗指数不足的问题。

偶联技术上,进一步优化以实现对有效载荷(包括双有效载荷)偶联位置和数量的精确控制。

为了配合构建具备适宜药物载量及类型及结合位点的ADC需求,研发位点特异性偶联技术(例如酶促定点偶联及糖基定点偶联),能够精确控制DAR值。

②扩展至非化疗的癌症疗法,开发具有除细胞毒素机制以外的多种作用机制的新型DC,例如RDC、iADC、DAC。

③癌症以外的探索:研发配备多种新型非细胞毒性有效载荷的ADC,用于治疗非肿瘤性疾病,比如携带GR调节剂有效载荷的ADC,旨在治疗自身免疫性疾病。

(3)合成生物学研发展望①聚焦特定氨基酸、维生素和生物基新材料等大宗产品的研发,为疆宁二期储备项目和规划设计提供依据。

②完成甲醇和乙酸转化蛋白高效菌种的研发,规划好菌种专利布局,为市场准入提前做准备;并积极探索甲醇和乙酸生物转化附加值高的小分子。

③对已交付的化妆品原料和保健品原料等进行持续菌种改造和持续降本工作,并进一步提高产品质量,从而保持产品的市场竞争力。

④在传统抗生素中间体板块进行合成生物学赋能,对公司现有的抗生素中间体生产菌种进行改造以提高发酵强度,达到节约成本、提质增效的目的。

(4)大健康业务研发工作大健康业务产品管线目前已经立项布局26项,主要覆盖了膳食补充剂等多个领域。

①全力推进14项在研管线,包括复方麦角硫因免水颗粒系列4项;麦角硫因微泡片;AKG双层缓释片;复方AKG泡腾片3项、泡腾粉剂2项、复方贝塔酸口服液3项等上市迭代产品。

②在研储备12项,包括复方AKG粉剂3款、复方麦角硫因粉剂6款、复方麦角硫因片2项、麦角硫因片。

③积极构建专利布局,巩固竞争优势:截至目前已申请16项,其中国内申请专利14项,PCT国际申请专利2项。

2.销售工作计划带量采购常态化导致的政策逻辑重塑和医疗体制改革引发的资源价值重构,正在深刻影响传统医药商业管理模式。

面对激烈的竞争环境和日趋严格的监管环境,2026年公司将积极落实1-8批集采续约执行的相关工作,并做好后续集采的准备。

通过国谈或集采,加速公司粉液双室袋和肠外营养三腔袋的放量。

创新药方面,sac-TMT(佳泰莱)、塔戈利单抗(科泰莱)、西妥昔单抗N01(达泰莱)及博度曲妥珠单抗(舒泰莱)已获得医保身份,公司将加快其商业化进程。

生物制造板块,重点扩展合成生物学新产品销售渠道,开发下游直接客户。

大健康板块,公司计划向市场稳步推出多款新产品。

截至目前,AKG泡腾片和贝塔酸已经推向市场并获得广泛好评。

科伦永年将依托公司强大的全产业链优势,通过多个销售渠道,完成战略部署和销售目标。

3.国际业务公司将持续深化全球市场的拓展,提高科伦品牌在国际上的知名度和美誉度。

在产品出口方面,探索创新药在全球范围内的新的合作,深度挖掘已有合作。

扩大出口产品储备,增加改良创新药和高技术壁垒仿制药国际注册,加速推进中间体、原料药和制剂在规范市场的出口。

海外投资方面,根据当地及周边国家市场需求,不断扩大哈萨克斯坦和斯里兰卡生产基地的产品矩阵,满足当地及周边地区医疗需求,同时不断提升当地的用药水平。

此外,公司将加强同国际顶尖研究机构以及国际知名企业合作,提升全球竞争力,稳步推动产品出海计划。