东诚药业 002675

（一）主要业务公司以核医药业务、化药业务（含原料药业务与制剂业务）为核心经营发展基石,主营业务横跨多个医药细分领域,全面覆盖放射性核素药物全链条产业,同时开展抗凝血肝素类原料药的生产销售,并积极向其下游制剂领域延伸扩展。

在研发层面,公司拥有全球领先的1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台,在肿瘤领域与神经退行性疾病领域布局了丰富的研发管线,前瞻性聚焦前列腺癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等多种疾病的诊断或治疗。

1、重点业务板块核医药业务板块：（1）公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系,全面布局诊疗一体化和精准医疗。

2025年5月,子公司安迪科在研产品氟F]化钠注射液顺利通过药品上市许可申请,该产品可用于诊断肿瘤骨转移、鉴别骨良性疾病等方面；2025年12月,锝Tc]替曲膦注射液产品被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。

公司核素药物产品丰富,包括诊断类正电子药物F-FDG、氟F]化钠注射液、单光子药物锝Tc]标记药物、锝Tc]替曲膦注射液和其他药物尿素C]胶囊,治疗类药物云克注射液、碘I]密封籽源、碘I]化钠口服液等重点产（2）以米度生物为核心,以公司核医疗全产业链为基础,以核医学技术为抓手,为国内外药企客户提供CRDMO服务。

在非核药领域,米度生物作为分子影像CRO,在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越,能够为客户提供定制化的伴随诊断方案,具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力；在核药领域,米度生物作为可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO,目前已助力30多个核药产品获得临床试验批件。

米度生物可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究（I期-IV期）、注册申报等全流程一站式CRO服务,并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化等CDMO服务。

2025年1月,米度生物海外FirstinHuman研究（FIH,即首次人体研究）在康涅狄格州纽黑文市正式开业,FIH为新药在人体内的安全性、耐受性和初步疗效提供评估服务,为后续的临床研究提供坚实的数据支持。

2、化药业务板块（1）原料药业务板块：公司作为专业的肝素API生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商,销售网络遍布全球40多个国家和地区,在生化原料药行业内拥有领先地位。

（2）制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富,拥有年产7000万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂）,产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。

（二）经营模式1、核药经营模式（1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘I]化钠溶液、C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。

公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请,质量部负责供应商的资格评审、建立合格供应商名录及物料的质检,采购申请经批准后,采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作,物料到货后,经质量部检验合格后完成入库手续。

（2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。

短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。

（3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。

核医药产品的客户主要为各大医院,公司有专职学术推广人员负责区域内医院的药品服务,根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等医院的采购名单,与医院建立合作关系,目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。

2、原料药经营模式（1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等,辅料主要为酶制剂、乙醇、氯化钠、盐酸等,原材料和主要辅料从生产厂家直接采购,少量辅料从经销商处采购。

（2）生产模式：公司采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。

（3）销售模式：公司设立国际和国内营销中心,负责国际、国内的市场开拓与产品销售。

公司销售采取以直接销售与经销商销售混合的销售模式,同时兼顾培育和开拓国内市场。

国外销售客户既有大型制药企业,也有规模较大的原料药、食品补充剂经销商,既有利于公司接触最终客户,也有利于扩大产品销路。

3、制剂经营模式（1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂,那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液为主要肝素制剂类产品,其生产所需的原料药原材料全部由公司生产的肝素原料药制成。

公司其他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。

（2）生产模式：公司采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。

（3）销售模式：公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式,同时公司组建专业化的营销队伍,进行学术推广,通过参与专业学术会议,提升品牌知名度；通过建设公司产品学术分享和学术推广平台,不断与终端直接对接,为医生提供足够的学术支持,扩大市场覆盖范围；通过建立营销人员的管控和服务平台,加强营销团队学术水平持续跟踪,促进其满足国家相关政策变化与合规性,有效提升推广人员的业务黏性；牵头组织研讨并形成具有指导意义的专家共识或治疗指南,从而推动我国相关药品的规范化使用。

（三）主要的业绩驱动因素1、市场需求量驱动。

癌症作为当前全球面临的重要健康问题,其发病率和死亡率的逐年上升直接增加了对癌症诊断和治疗手段的需求。

根据美国癌症协会发布的《2026年度癌症报告》（CancerStatistics2026）,预计到2026年,美国将新增约2,114,850例癌症病例及626,140例癌症死亡病例,增长率分别为3.57%和1.30%,其中前列腺癌和乳腺癌分别在男性和女性新增癌症与死亡病例中位于前列。

《2026年度癌症报告》2026年预估美国前十大癌症核药作为癌症治疗领域的一种重要手段,具有精准定位、高效杀灭癌细胞等优势,因此随着癌症患者数量的增加,对核药的需求也随之增长。

根据弗若斯特沙利文数据,预计2025年全球肿瘤药物市场空间达2,795亿美元,中国肿瘤药物市场空间2,801亿元人民币,这种市场需求的扩大为公司提供了广阔的发展空间,推动了整个核药行业蓬勃发展。

数据来源弗若斯特沙利文同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势,核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。

为提高我国居民的生存质量,确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。

核医药作为精准诊疗的重要一环,未来会随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批,市场需求将会进一步增大。

2、诊疗一体化。

由于癌症等慢性疾病发病率上升,放射性核素偶联药物因其精准的治疗效果及极小的副作用而广获认可和应用（尤其是在癌症治疗领域）。

随著治疗应用从后线向前线治疗扩展,伴随式诊断放射性药物的需求日渐变得不可或缺。

诊断试剂在患者筛选、治疗监测及不同疗法阶段的疗效评估中发挥关键作用,由此形成相辅相成的动态关系,治疗性的放射性药物增长的同时推动诊断用放射性核素偶联药物的持续需求与市场扩张。

预期这一趋势会进一步强化,推动放射性核素偶联药物在治疗药物市场中的增长。

3、利好政策支持。

放射性药物在癌症治疗中发挥着关键作用,在诊断、分期及疗效评估方面具有独特优势,因而正迅速发展。

中国有关部门已公布放射性药物的治疗潜力,并实施《国家药监局关于改革完善放性药品审评审批管理体体系的意见》、《医疗机构制备正电子类放射性药品品管管理规定》、《放射性药品管理办法》、《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》及《放射性体内外诊断药物临床评价技术指导原则》等一系列促进放射性药物行业发展的利好政策,不断推动放射性药物市场扩增。

4、研发创新驱动。

创新是企业持续发展的关键驱动力。

公司通过自主研发与合作并行的多元化策略,医用同位素产业基地蓝纳成实验室全面启用,具备了候选化合物筛选、核素标记、动物实验室、临床前分子影像等方面自主创新研发能力。

目前子公司蓝纳成多个新产品临床试验获批,在研产品管线不断丰富,各项创新研发工作取得突破性进展。

目前蓝纳成在研产品氟F]思睿肽注射液上市申请获国家药品监督管理局受理,氟F]阿法肽注射液正在进行III期临床试验,氟F]纤抑素注射液已完成II期临床研究,还有多个诊断、治疗核药处于I期、II期临床试验过程中。

蓝纳成作为公司着力打造的1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台,具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点,在研产品具有广泛性,适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品,将为公司未来发展持续注入新活力。

1、概述2025年,是医药行业深刻变革、市场挑战叠加的一年,更是东诚在变局中开新局、在攻坚中求突破,取得发展实效的关键一年。

全体东诚人凝心聚力,推动公司在高质量发展道路上迈出了坚实的一步,坚持产业筑基,核心战略稳步推进。

报告期内,公司经营业绩情况：报告期内,公司实现营业收入27.41亿元,同比下降4.46%；归属于上市公司股东的净利润1.96亿元,同比增长6.42%,主要业务经营稳定。

报告期内,核药业务板块销售收入11.36亿元,同比增长12.21%,其中重点产品18F-FDG实现营业收入4.98亿元,同比增长18.35%,主要原因为销量增加；云克注射液实现营业收入2.27亿元,同比下降1.55%；锝标记相关药物实现营业收入1.21亿元,同比增长21.42%。

原料药业务板块销售收入10.14亿元,同比下降19.19%,其中重点产品肝素类原料药产品实现营业收入6.57亿元,同比下降22.17%。

肝素产品销售收入下降,主要原因为肝素钠销量及销售价格下降。

制剂业务板块销售收入3.59亿元,同比增长10.37%；重点产品那屈肝素钙注射液实现销售收入1.57亿元,同比增长22.78%,主要是销售量增加所致。

公司具体经营情况：（一）引入市场资本,分拆赴港上市公司董事会分别于2025年2月14日、2025年7月8日审议通过了《关于控股子公司增资扩股引进投资者暨关联交易的议案》,控股子公司蓝纳成完成C轮融资,融资金额近5亿元。

本次融资进一步优化了蓝纳成的股东结构,充盈研发资金,充分利用各方资源,加快在研产品研发进度。

同时,为了进一步理顺业务管理架构,促进创新药（新型靶点放射性诊断药、特定靶点放射性治疗药等）研发及产业化进程,公司分别于8月28日和9月15日召开董事会和股东会,审议通过了子公司蓝纳成分拆至香港联交所上市的相关议案。

9月29日,蓝纳成向香港联交所递交了首次公开发行股票并在香港联交所主板上市的申请资料,且刊登于香港联交所网站（www.hkexnews.hk）。

本次分拆完成后,蓝纳成的抗风险能力将得到加强,研发能力以及商业化能力将得到快速提升,进而有助于提升东诚药业未来的整体盈利水平,促进东诚药业长期价值提升。

（二）核药研发多域布局公司专注于放射性药物的研发与创新,致力于在核医学领域推动技术进步和临床应用。

报告期内公司研发投入28,887.22万元,同比下降32.99%,其中核素药物研发投入占比81.51%,后续公司将根据战略规划和产品规划,继续不遗余力地加大研发创新工作。

报告期内公司多款创新药和仿制药取得重大突破,3款创新核药进入II期临床,1款正在开展III期临床试验,氟F]思睿肽注射液III期临床完成且递交NDA,并于2026年1月9日被国家药品监督管理局受理,仿制药氟F]化钠注射液已上市,锝Tc]替曲膦注射液于12月纳入《医保目录（2025年）》。

公司在放射性药物研发方面取得了显著进展,仿制药与创新药多点开花,已经成功铺设较为完善的核素诊疗在研产品管线,靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体,产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。

不仅体现了公司在产品布局上的战略眼光,也为未来市场拓展和患者需求提供了坚实保障。

（三）传统业务稳步推进公司始终坚持以精益化生产为核心导向,有效实现那屈肝素钙注射液生产全过程的质量控制和成本管控。

公司严格控制原材料采购、精细化安排生产计划、降低能耗与物料损耗,不仅显著降低了单位产品的生产成本,也为该产品在国家药品集中带量采购中奠定了坚实的市场竞争力和价格优势。

注射剂产品销售总量连续四年屡创新高,其中注射用氢化可的松琥珀酸钠年销量单品突破1,000万支。

达肝素钠注射液新增规格（0.2ml：5000AXaIU）,将为患者的治疗提供更加精准的产品选择。

未来将继续坚持“质量第一、客户至上”的原则,树立抗凝细分领域的知名品牌地位,为患者提供更优质的产品和服务。

未来,公司将围绕现有业务不断深耕,特别是在核药创新药领域,持续加大研发投入,聚焦创新药物与先进治疗方法的探索与开发。

公司将密切关注国家医药行业相关政策导向和宏观经济形势的变化,积极顺应趋势、把握机遇,全力以赴推进研发成果的转化与应用,致力于将科学创新转化为具有临床价值的产品,并使其成为推动公司持续高质量发展的强大引擎。

（一）未来发展战略及展望作为“肝素专家、核药先锋”,东诚药业将在“立足东方,守望健康”企业使命指引下,深化资源整合、优化产业结构、不断提升企业创新能力与核心竞争力,向着“成为持续卓越的医药企业”不断迈进。

核素药物方面,通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路,公司快速完善国内核药产品线布局和生产基地网络布局。

同时,通过自主研发、专利授权、新药转化、合资合作等方式,引进开发国际前沿的核素诊断及治疗产品,扩展产品管线,满足市场及临床需求,造福广大患者。

原料药与制剂方面,公司特色原料药业务稳步推进,持续提升注射剂产品覆盖和品牌影响力。

在现有抗凝产品线的基础上,按照新版药品注册法规等的要求,加速完善肝素类产品线,同时加强与其他公司及科研机构合作,通过授权引入、共同开发等外延发展手段,拓展抗凝血药物领域产品品种,丰富和完善公司在抗凝领域的产品线布局。

（二）公司经营计划1、核药方面（1）公司将持续聚焦医用同位素领域的自主化生产,依托“一堆两器”重大项目的稳步推进,争取早日实现225Ac、67Cu、68Ge-Ga、177Lu等国际新型创新医用同位素的规模化、高质量生产,摆脱对同位素进口的依赖。

同时,“国企敢干、民企敢闯、外企敢投”的产业投资新范式将进一步成熟与推广,吸引更多产业链上下游资源集聚,推动形成更具活力和韧性的核医学产业生态系统。

（2）在药物研发与产品矩阵方面,公司将以蓝纳成平台为核心,全力推进诊疗一体化战略。

重点推动PSMA靶点管线中18F-LNC1001（氟F]思睿肽注射液）的顺利上市,加速177Lu-LNC1011、225Ac-LNC1011和212Pb-LNC1011M临床试验进程,未来上市后可与诊断药物形成协同,为患者提供“诊断+治疗”的完整诊疗方案。

在FAP/αvβ3双靶点管线,18F-LNC1007、68Ga-LNC1007诊断类核药和177Lu-LNC1009治疗类核药作为这两个靶点开发的双靶向诊疗组合,可有效克服单一靶点方法因肿瘤异质性产生的局限性,覆盖多种高发实体瘤需求。

公司现有核药产品管线形成以F标记正电子药物、TC标记单光子药物为代表的影像诊断药物,以云克注射液、131I口服液为代表的靶向治疗药物,以125I密封籽源为代表的近距离放射治疗药物,以14C为代表早期筛查类药物的放射性药物全产品体系。

未来随着持续丰富和优化产品矩阵,公司将进一步巩固在国内诊疗一体化核药领域的领先地位,为医生和患者带来多样化诊疗选择。

（2）核药房网络化布局：公司将稳步推进新建核药生产中心的建设与投产,加固短半衰期药品的网络化布局,形成以长半衰期药品的基地化建设,推进以125I密封籽源为代表的治疗性核素药物的持续稳定供应,结合达隆物流和捷链达运输平台的高效协同,实现放射性药物从生产到配送的全链条精准管控,最大限度保证药品的安全性,满足临床即时性需求。

随着公司创新与仿制核药产品的陆续上市,核药生产中心的产能利用率和边际效益将显著提升,规模效应进一步显现,从而巩固公司在国内核药生产配送领域的主导地位,为公司的持续稳健发展提供坚实的硬件支撑。

2、传统业务方面公司积极应对市场动态,紧密围绕经营目标,在持续夯实既有工作的前提下,强化销售策略与市场实际需求的匹配,在维护原有市场份额的同时,全力拓展新客户与新市场。

采购环节加强与销售、质量及市场部门的协同作战,严格管控采购成本；生产体系进一步精细化管理,推动降本增效,实施节能降耗措施。

同时聚焦于患者基数大、治疗需求明确的抗凝与血栓领域以及退行性骨关节疾病等领域,凭借专业化学术推广与服务体系,以及不断完善的循证医学证据体系,坚持合规经营和利润导向原则,深化核心医院的开发与合作,在医生群体中塑造重点产品的品牌形象,逐步建立东诚药业在化学制剂领域的独特品牌优势。

3、完善公司法人治理结构强化董事会和审计委员会的职责,完善决策程序,进一步健全公司法人治理结构和公司的内部控制管理。

不断完善修订各项工作制度,督促各部门通力合作,相互促进,形成运作高效、协调有力、管理有序的企业组织新格局。

加强审计部工作职能,按中国证监会、深交所的相关内审工作指引开展工作,重点对公司重大合同、关联交易等的合理性进行监督审计,确保公司的整体利益。