奥赛康 002755

1、主要业务及产品公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业,公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域,业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售,在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

公司消化治疗领域产品覆盖质子泵抑制剂（PPI）系列产品,适用于消化道溃疡、反流性食管炎、上消化道出血等多种消化道相关疾病,为临床提供全方位的治疗方案。

抗肿瘤产品涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等瘤种治疗,产品涵盖靶向治疗、化疗、内分泌治疗及辅助用药,形成了从一线到后线的产品布局。

抗感染产品组群,构建了应对细菌和侵袭性真菌感染的产品防线,是临床抗感染治疗的重要选择。

慢性病领域产品聚焦糖尿病、骨关节炎、血小板减少症、铁过载等需要长期管理的慢性疾病,通过复方制剂和新型给药技术,提升患者用药依从性与治疗体验。

（1）公司主要产品及用途（2）创新药利厄替尼片（奥壹新®）获批上市2025年,公司成功迈入创新药商业化元年,1类创新药利厄替尼片（奥壹新®）实现双适应症获批上市,并纳入国家医保目录。

利厄替尼片是一款口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）,其具有独特的萘胺基团的分子结构设计,入选第42届全国工业信息年会“生物医药领域创新成果展示”。

双适应症获批上市并纳入医保2025年1月,国家药品监督管理局（NMPA）批准利厄替尼片注册上市,用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。

2025年4月,利厄替尼片的第二项上市申请获批,用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

2025年12月,利厄替尼片（奥壹新®）通过国家医保谈判,两项适应症均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》,于2026年1月1日正式执行。

公司与信达生物制药集团达成商业化合作,信达生物专业团队将助力奥壹新®提升产品临床可及性。

临床研究成果发表于国际期刊利厄替尼III期临床研究结果在国际知名期刊《柳叶刀呼吸病学》发布,一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床研究共纳入337例患者,按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。

结果显示,与吉非替尼相比,利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）（20.7个月对比9.7个月,HR0.4495%CI:0.34,0.58],p＜0.0001）,疾病进展或死亡风险降低了56%。

在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中,与吉非替尼相比,利厄替尼显著延长了CNSPFS（20.7个月对比7.1个月,HR0.2895%CI:0.10,0.82],p=0.0136）,脑转移进展或死亡风险降低高达72%,显示对于脑转移患者具有突出的疗效。

全人群获益一致：亚组分析结果显示,无论患者年龄、性别、吸烟史、ECOGPS评分、EGFR突变类型及是否伴脑转移,利厄替尼组均较吉非替尼组展现显著获益,疗效稳定性突出。

（3）公司新品获批及申报上市报告期内,公司7款新品获得上市许可,除利厄替尼片外,包括注射用德拉沙星葡甲胺（首仿）、曲氟尿苷替匹嘧啶片、甲氨蝶呤注射液、马来酸阿伐曲泊帕片,以及合作引进产品来特莫韦片、来特莫韦注射液。

公司3款原料药获得上市许可,包括：利厄替尼、甲氨蝶呤、德拉沙星葡甲胺,进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力,并提升公司成本优势及综合运营效率。

截至目前,公司有6款公开的新品已递交上市申请。

（4）公司主要在研项目公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发,通过自主研发与引进合作双向发力,重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。

公司目前主要在研项目共计39项,已构建差异化的创新药研发项目矩阵：其中ASKC109（麦芽酚铁胶囊）已递交注册上市申请,ASKB589（CLDN18.2单抗）、ASKC202（c-Met抑制剂）项目处于临床III期；Pan-RAS(ON)分子胶项目ASKC189,全球I期临床于2026年初完成美国首例患者入组。

另有多款创新药处于临床前研究阶段。

（5）知识产权申请和维持工作公司高度重视药品全生命周期的知识产权管理,构建了成熟且完善的知识产权体系,全方位保护创新成果。

以市场需求为导向,公司充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势,结合产品重要研发节点的专利分析,打造高质量的知识产权组合。

子公司江苏奥赛康药业有限公司作为国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业以及江苏省高价值专利培育示范中心,在新药研发创新方面,进行了全方位的专利申请与保护,涵盖化合物、盐型、晶型、组合物、用途、制备方法等多个领域。

凭借良好的创新能力与知识产权保护工作,公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。

截至2025年12月31日,公司累计提交专利申请612件,其中中国发明专利申请373件,中国实用新型专利申请4件,中国外观设计专利申请71件；PCT专利申请（PatentCooperationTreaty,专利合作条约）54件,国（境）外专利申请110件；获得授权专利310件,其中中国发明专利200件,国（境）外发明专利37件。

现拥有有效专利191件,其中中国发明专利131件,国（境）外发明专利35件；中国发明专利中,高价值专利占比71%。

此外,公司拥有有效商标286件,其中中国商标281件,国（境）外商标5件。

（6）报告期内经营业绩及影响因素报告期内,公司实现营业收入1,779,025,142.11元,同比增长0.08%；实现归属于上市公司股东的净利润236,601,000.20元,同比增长47.60%。

为提升公司核心竞争力、持续推进新药研发,报告期内公司研发投入376,620,464.79元,其中费用化研发投入158,612,609.03元。

影响公司业绩的主要因素,包括：公司近两年有多款新品开展商业化销售,为公司业务带来新的增长点,盈利能力进一步提升。

公司持续加强成本管理,优化各类费用开支,成本费用控制成效显著。

2、经营模式公司成立至今,业务涵盖药品制剂及其原料药的研发、生产与销售,构建了成熟完整的研发、生产及商业化体系。

研发具备从药物源头创新到临床转化、上市注册申报的全流程能力；生产环节建立了药品全生命周期质量管理体系；销售则依托成熟完善的渠道和学术推广能力,实现产品的商业价值最大化。

（1）研发模式公司秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,以临床需求为导向、以患者获益为核心,坚持差异化研发策略。

采取自主创新与开放式创新相结合的差异化研发策略,跟踪国际上最新的药物作用机制、靶点以及临床应用研究进展,致力于打造具有全球竞争力的产品管线。

公司高度重视新药研发能力的构建,具备从药物早期发现、分子设计、药理毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床I/II/III期研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的人才、技术能力和创新药质量体系。

同时,公司注重研发与销售双向赋能,建立联合工作机制,通过成立专项小组,在项目立项及关键节点,对每一个候选药物的临床价值和商业潜力进行审慎、动态的评估,从源头确保研发方向的精准性,加速实现从临床价值向商业价值的成功转化。

（2）生产模式公司生产模式包括自主生产和委托生产。

公司严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规,组织开展生产活动,对相关生产活动进行严格的内部控制。

公司重视产品质量,始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针,从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验,到产品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输,每一个环节都严格把关,同时公司建立了完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系,实现产品上市后的有效质量管理。

公司已连续56次通过GMP认证/GMP符合性检查。

公司目前产能充足,拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。

制剂生产线包括8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线,可全面匹配核心产品生产需求,为市场供应提供坚实支撑。

公司全面推动生产管理数智化升级,制剂厂区已成功建设并投用公用系统智能控制中心、智能化仓储管理系统（WMS/WCS）、实验室信息管理系统（LIMS）等多个核心数字化应用场景。

通过生产管理与过程控制的数字化管理能力提升,在合规运营、质量保障、效率提升、成本控制、绿色发展等五个方面实现显著提升,打造“数字+绿色”双驱动的现代化生产模式。

（3）销售模式公司始终坚持以临床价值为导向,秉持“以患者利益为根本,以客户需求为中心”的理念,坚守合规经营底线,构建“集采保供+创新药商业化”双轮驱动的全域营销体系。

通过经销商实现产品销售与配送,同时采取第三方推广和自营相结合的复合模式,推动终端深度覆盖与临床价值快速落地。

公司持续强化终端渠道管控、品牌塑造、临床需求响应三大核心能力,实施“学术引领+数字赋能+精准准入”发展策略,形成政策适配、渠道管理与学术赋能于一体的专业化营销生态。

以专业学术推广为核心,通过学术会议、临床研究等方式传递产品临床价值及最新诊疗信息,建立不良反应监测反馈机制,积累真实世界数据,支撑产品临床价值挖掘与迭代。

公司精准把握“双通道”等政策,实现差异化准入,整合多渠道资源,稳步推进新品在医院准入并拓展双通道药品覆盖范围,持续强化供应能力。

同时,以数字化管理高效赋能运营,全面推进渠道数字化管理与SFE营销支持体系建设,以数据驱动打通药品流通全链条,提升协作效率与终端动销管理水平；积极拓展院外市场,优化品种结构,推动新产品销售快速增长。

1、行业发展趋势中国医药行业正以创新为核心引擎、全球化为重要路径,迈入高质量发展的全新阶段。

政策层面,全链条监管与支持体系不断完善,医保与商保多元支付协同发力,为创新药的研发转化与临床应用筑牢保障,推动行业竞争回归质量与临床价值本质。

技术创新上,AI与基因编辑、合成生物学、mRNA等前沿技术深度融合,不仅加速了靶点发现与药物研发进程,更在实体瘤治疗、罕见病干预等领域实现突破性进展,CAR-T疗法、个体化疫苗等创新产品落地提速,推动行业从“仿创结合”向“源头创新”跨越。

国际化布局成效显著,创新药对外授权交易规模突破千亿美元,出海模式从单一权益授权向联合开发、本地化生产等高阶形态升级,行业全球竞争力持续提升。

未来,行业将聚焦原始创新与差异化发展,AI规模化应用、基础研究突破与临床价值转化深度绑定,各细分领域创新产品将成为行业增长核心。

同时,全球化布局将向研发、生产、销售全链条延伸,企业将通过多元市场拓展与合规运营,深度参与全球产业链重构,在巩固产业韧性与盈利稳定性的基础上,持续提升在全球生物医药格局中的核心地位。

2、公司发展战略及经营举措1类创新药利厄替尼片（奥壹新®）于2025年成功获批上市,标志着公司正式迈入创新成果商业化落地的新发展阶段。

面对行业竞争加剧与技术迭代提速的外部挑战,公司始终以创新为发展引领、以质量为立身基石、以市场需求为核心导向,以高质量发展为核心目标,统筹推进创新研发、质量管控与市场转化,构建系统化、可持续的经营发展格局。

2026年,公司将持续聚焦科技创新、效率提升、精益管理、成本优化四大核心方向,以创新药商业化成果为依托,聚力打造差异化核心竞争优势。

研发端,紧扣临床未满足需求,坚持自主研发与外部合作双轨并行,动态优化管线布局,加速高价值产品梯队建设；质量端,严控药品全生命周期管理,深化质量源于设计（QbD）理念,完善质量管理体系,确保产品安全、有效、质量可控；市场端,强化学术推广与渠道深耕,提升产品可及性与品牌影响力,加快创新价值转化。

通过多维度协同发力,持续增强企业核心竞争力与内生增长动力,为长期稳健发展奠定坚实基础。

（1）提升创新研发能力公司延续“保基本、稳预期、调结构”的战略主线,锚定创新发展方向,在创新药板块构建差异化竞争格局：以小分子靶向药物为核心竞争力,同步积极拓展肿瘤免疫生物药新赛道,通过开放式创新整合前沿技术资源,全面提升技术竞争力。

通过持续保障研发投入、动态优化管线结构及精细化项目管理,推动研发效能与成果质量协同跃升。

在产品布局方面,持续深耕老龄病、儿童药、罕见病等蓝海领域,聚焦临床未被满足的需求,聚力攻克口服缓释、纳米制剂等高端复杂剂型,稳步推进“注射+口服+创新剂型”多维产品矩阵建设,降低单一剂型依赖风险,为患者带来更优的治疗方案与用药体验。

（2）保障质量管理水平公司全面响应新版《药品管理法》及配套法规要求,严格落实“四个最严”标准,主动对标国际先进质量管理水平,系统排查合规差距并制定针对性改进方案。

公司将持续强化GMP规范执行,健全药物警戒体系,压实质量主体责任,筑牢合规运营根基。

在质量提升方面,公司积极探索管理创新模式,深化质量风险管控,应用科学先进的质量管理方法和质量控制技术,提质增效、提升产品的市场竞争力。

同时,全面推行质量源于设计理念（QbD）,优化药品全生命周期管理体系,提升从研发到上市全过程质量管控能力,确保产品质量稳居行业前列,为患者提供安全、有效、高品质的用药保障,为企业可持续发展提供坚实支撑。

（3）强化市场及品牌建设药品研发成功后,将临床优势传递给医生和患者,需具备强有力的商业化策略和高效的市场执行力。

公司主动适应行业变化,以临床价值为导向,以学术推广为核心,在现有模式基础上布局数字化推广,实现从院内为主向“院内为主、院外为辅”转变,从第一终端市场拓展到更广阔的市场,确保营销与市场准入并进,进一步强化企业和产品品牌。

公司持续优化市场营销人才结构,常态化开展专业化培训,提升团队综合素养与业务能力,为市场拓展提供坚实保障。

随着公司创新药利厄替尼片获批上市并纳入医保,公司将与合作伙伴协同联动,充分依托其专业学术推广能力和成熟商业化运营经验,形成优势协同,加速释放产品临床价值,确保更多患者及时获益。