罗欣药业 002793

报告期内,公司的主营业务未发生重大变化。

公司主要从事医药产品的研发、生产与销售,核心产品覆盖化学制剂、原料药及中成药。

化学制剂按产品生命周期进一步划分为专利期化学制剂与非专利期化学制剂。

截至本报告期末,公司合计管理247个品种、386个批准文号,其中化学制剂板块185个品种、324个批准文号；原料药板块62个品种、62个批准文号,形成覆盖多剂型、多治疗领域的产品矩阵。

公司的主要产品有：1、经营情况2025年是罗欣药业创新转型深化落地的关键之年,也是公司经营质量改善、战略方向愈发清晰的一年。

面对医药行业结构性调整与市场竞争加剧的复杂环境,公司实现营业收入227,345.77万元,同比下降14.12%；归属于上市公司股东的净利润-28,858.02万元,同比减亏70.11%；扣非净利润-28,804.73万元,同比减亏62.50%；综合毛利率49.65%,同比提升7.50%。

营收规模短期有所收缩,但盈利质量与资产效率显著改善。

经营活动现金流实现根本性改善,经营性现金净流入2.53亿元,较上年同期净流出1.58亿元实现彻底扭转,主营业务造血能力显著增强。

这一改善主要得益于公司持续优化配送商合作机制,有效缓解医院回款延迟带来的资金压力,回款速度加快。

同时,公司严控库存规模、盘活营运资金,进一步降低财务风险。

公司尚未实现盈利,主要是上药罗欣经营未达预期导致一次性非经常性损益及股权投资减值,以及乐康制药、罗欣安若维他等待处置亏损业务阶段性影响,相关因素均不具备持续性。

公司推进业务结构重塑与资源聚焦：剥离长期亏损的中成药业务、关停低效原料药产能、有序退出竞争力薄弱的仿制药品种,以短期结构性收缩换取长期高质量发展空间。

具体如下：化学制剂：公司化学制剂业务呈现专利期制剂高速增长、非专利期制剂短期承压的结构性分化格局。

（1）专利期制剂：核心引擎地位确立,量价利同步改善。

专利期制剂全年实现收入67,412.73万元,占整体收入的29.65%,占制剂业务的35.27%,在医药工业收入中占比显著提升。

其中,核心产品替戈拉生片（泰欣赞®）依托医保全覆盖以及商业化进程持续深化,成为主要增长动力。

（2）非专利期制剂：受集采与需求影响承压,结构优化。

非专利期制剂全年实现收入123,707.56万元,占整体收入的54.41%,占制剂业务的64.73%。

非专利期制剂全年收入同比下降27.70%,下滑主要受集采常态化、临床需求变化及行业竞争加剧影响,同时也与公司主动收缩低效业务、聚焦资源的战略调整相关。

其中,受暖冬气候导致终端需求疲软叠加集采降价等因素影响,抗生素类收入下降39.81%,呼吸类下降45.36%。

（3）原料药：阶段性调整承压,战略转型步入深水区。

原料药实现收入9,960.68万元,同比下降54.74%。

板块承压主要受行业竞争加剧,同时叠加公司高附加值产品储备不足、工艺技术升级偏慢、成本管控薄弱、质量体系与国际化布局滞后等内部短板,整体呈现销量下滑、价格承压、产能利用率偏低的态势,处于深度调整与战略重塑期。

（4）中成药：完成剥离,聚焦主业。

报告期内完成乐康制药100%股权转让,正式剥离长期亏损、竞争力较弱的中成药板块,优化资产结构,集中资源深耕核心医药主业。

2、报告期内重要工作进展2.1专利期化学制剂：核心品种放量增长,研发管线有序推进2025年,公司核心商业化品种替戈拉生片（泰欣赞®）实现三大适应症全面纳入国家医保目录：“与适当抗生素联用以根除幽门螺杆菌”新增准入,“反流性食管炎”“十二指肠溃疡”成功续约。

报告期内,替戈拉生片全年发货量突破1,000万盒,同比增长超60%,销售额持续攀升。

依托优异的临床疗效,产品价值持续获得医疗机构与患者的广泛认可,叠加医保政策稳定支撑、渠道覆盖持续下沉,替戈拉生片已进入确定性放量周期,为公司2026年及中长期业绩增长奠定坚实基础。

临床研究方面,全年在反流性疾病、幽门螺杆菌（Hp）感染、溃疡与出血等核心领域扎实推进临床证据建设。

全年新增临床研究结果12项,开展全国性临床研究4项、区域性研究约13项,覆盖咽喉反流、反流性食管炎、幽门螺杆菌根除、溃疡出血等方向,形成高质量、多中心、大样本的临床证据链。

多项上市后研究成果发表于Helicobacter等国际权威期刊,为临床规范化用药提供坚实循证支持,进一步巩固产品在新一代抑酸药物领域的领先优势。

重要在研品种进展：公司围绕消化领域持续布局差异化、高临床价值的创新管线。

注射用LX22001的新药临床试验申请（IND）已获批准,具备消化性溃疡出血患者内镜下止血后预防再出血的潜在作用。

对比当前标准治疗具备快速抑酸起效,抑酸作用更强,作用时间持久的药理特点。

适应症包括消化性溃疡出血和预防重症患者应激性溃疡出血。

目前已完成健康受试者的药代动力学、药效学及安全性研究,并已按计划推进针对消化性溃疡出血患者和应激性溃疡患者的后续II期及III期临床开发。

截至2025年底,II期临床研究已完成60%受试者入组；并于2026年4月初完成全部受试者入组。

目前公司正积极筹备后续III期研究的启动工作。

未来,公司将持续深耕P-CAB品类,打造口服制剂广覆盖、注射剂型强刚需的一体化产品布局,全面打通消化科门诊与住院全场景诊疗链条,持续升级临床价值与核心竞争壁垒,为公司长期高质量发展构筑更深、更稳固的产业护城河。

为优化研发资源配置、聚焦优势赛道、提升投入产出效率,公司基于临床价值、市场空间、商业化前景综合评估,审慎终止LX-039片、LX-086片、布地奈德溶液型鼻喷剂等3项在研项目。

本次调整为公司主动战略优化,不会对公司经营构成重大不利影响。

2.2非专利期化学制剂：研产销协同升级,结构优化提质增效在研品种方面,公司积极引进国外上市的新药和技术。

重点推进普卡那肽片的研发。

本品为鸟苷酸环化酶-C（GCC）受体激动剂,通过调节肠道液体分泌与生理性蠕动,为功能性便秘提供更为安全、温和的标准化治疗方案。

作为中国首个完成Ⅲ期临床并达到严格主要终点的GC-C激动剂,普卡那肽片临床价值突出。

3mg剂量组12周持久总体应答率显著优于安慰剂,在完全自发排便、排便频率、粪便性状、腹痛腹胀缓解及生活质量改善等维度均优效,起效快、疗效稳定；产品安全性与耐受性良好,每日一次给药便捷,长期依从性优势显著,相关成果已发表于国际期刊《Drugs》。

我国成人功能性便秘（FC）患病率约10%、患病人数超1亿,便秘型肠易激综合征（IBS-C）患者约1400万,临床对安全高效创新药需求迫切。

相较传统泻药,本品机制更精准、肠道刺激更小,市场空间广阔。

公司原计划以5.1类进口本品,但基于考虑国际贸易环境以及患者用药价格的影响,为更好的保障未来商业化生产和降低患者用药费用,与合作方达成在中国地产的决策。

目前公司正加快推进制剂地产化与注册申报,力争早日上市,进一步丰富消化道创新产品矩阵,培育新的业绩增长点。

公司非专利期制剂品种研发与立项以临床需求为导向、聚焦公司优势领域布局,重点开发受众广泛、市场竞争力突出的品种。

报告期内,公司基本完成在售产品一致性评价工作,年内新增原料药立项5项、制剂立项4项,布洛芬注射用浓溶液、头孢唑肟钠（质量提升）等多个品种获批。

生产端持续推进结构转型与提质增效。

报告期内,公司通过严控生产损耗、拓宽供应渠道、推进原材料国产替代三项举措实施全流程降本增效,针对美罗培南、奥美拉唑等主力品种开展专项成本优化。

其中,奥美拉唑肠溶胶囊成品率由86.5%提升至90%,艾司奥美拉唑镁肠溶片成品率由85%提升至91.8%。

持续推进核心品种工艺迭代与精益生产,裕欣药业通过PIC/S等国际标准认证,为产品质量稳定及国际市场准入提供有力支撑。

受行业政策、需求结构及产品迭代影响,公司全年产量呈现分化：传统普药产量有所下滑,专科及优势领域品种占比持续提升。

2025年制剂入库量同比下降,山东罗欣、乐康制药受产品结构调整影响较为明显。

销售端持续推进精细化运营。

报告期内,公司对非专利期制剂品种实施全面梳理及精简增效策略。

按产品属性、生命周期、竞争力,将产品划分为特色及集采接续品种、延续品种、普药品种、低效品种四大类,实施差异化运营。

公司坚决退出竞争力薄弱、低效益品种,释放产能、人力与市场资源,显著提升整体运营效率。

①优势及集采品种：深化集采全周期运营,建立“存量保供、增量拓展”双线机制。

2025年,公司积极应对国家药品集中采购常态化运行。

在第十一批国家集采中,公司核心抗生素品种注射用头孢唑肟钠以合理降幅顺利中选,获得全国供应资格,保障了该品种在主流公立医疗机构的持续准入与稳定供应。

在前八批国采接续项目中,公司合计14个品种中选,其中5个品种实现中选价格同比提升,包括盐酸氨溴索注射液、盐酸多奈哌齐分散片等,充分体现公司在集采接续阶段的议价能力提升与存量品种价值修复成效。

②普药品种：2025年普药销售额有所下滑,主要受三终端需求萎缩及集采分流影响。

2.3原料药业务阶段性调整,全面推进提质增效与战略转型受行业同质化竞争、产品结构优化及下游需求变化等因素影响,公司原料药业务处于阶段性调整期,产能利用率与盈利阶段性下滑。

针对产品结构同质化、成本竞争力偏弱、质量管控与国际化布局不足等核心问题,公司全面启动原料药整改与转型优化策略：关停低毛利、低附加值品种；优化技术改进体系,增加专业技术改进团队,厘清研、产分工,优化产品质量及成本,增加产品竞争力；对标国际GMP及无菌药品监管要求,推进车间智能化与质量管控升级,为国际认证做好准备。

目前板块正处于战略转型关键阶段。

生产与质量体系方面,公司对标最新无菌药品GMP附录要求,推进车间自动化、智能化升级,完善控制策略,全面提升质量管控水平,为后续欧盟、FDA等国际认证申报做好前置准备。

2.4剥离中成药亏损业务,优化资产结构聚焦主业发展鉴于公司中成药业务长期亏损且品种竞争力不足,已对公司整体经营形成拖累,报告期内公司完成乐康制药100%股权转让,正式剥离中成药板块,以优化资产结构、降低经营风险,集中资源聚焦核心医药主业。

2.5经营模式（1）研发模式专利期化学制剂：构建从IND到NDA全链条自主研发体系,研发与临床、注册、商业化深度协同,聚焦高临床获益、高确定性品种,持续提升研发转化效率与核心竞争力。

非专利期化学制剂：依托原料制剂一体化自研优势,以高质量、高可及、高性价比为目标,聚焦大品种与高技术壁垒领域,实施立项、开发、成本全周期精细化管理,提升研发效率与产品竞争力。

公司全面推行研发项目制管理,有效管控研发周期、投入与风险,提升研发成功率与资源使用效率。

（2）生产模式公司采用自主生产、以销定产模式,搭建全流程质量管控体系。

期望依托山东罗欣、裕欣药业（制剂）及恒欣药业（原料药）三大生产基地,构建—原料药—制剂一体化产业链,覆盖多剂型规模化生产。

（3）销售模式公司实行核心市场自营+其他市场代理的双轮驱动销售模式,以专业化学术推广为核心,构建全国性渠道网络。

依托替戈拉生片的临床与医保优势,持续强化消化领域品牌地位；同步拓展院边店、连锁药店、电商等零售渠道,实现院内院外全覆盖。

原料药：内贸以直销为主、经销为辅；外贸通过直供客户与合作贸易商相结合,覆盖海内外制剂企业,保障销售稳定与渠道多元。

3、积极践行ESG发展理念,全面构建可持续发展体系报告期内,公司将ESG可持续发展深度融入创新转型与生产经营全链条,围绕绿色制造、创新药惠民、员工发展、合规治理四大核心扎实推进,筑牢高质量发展根基。

环境层面,全年环保投入1,401.32万元,开展环保培训44次、应急演练15次。

推进能源集约与污染物全过程管控,山东罗欣获评国家级绿色工厂,绿色运营能力行业领先。

社会层面,严守药品安全底线,替戈拉生片三大适应症全面纳入医保,多款仿制药通过一致性评价。

全年员工培训196次、安全培训173次,覆盖25,797人次,员工体检与安全培训覆盖率均达100%。

积极参与公益助学、乡村振兴,切实履行药企社会责任。

治理层面,持续优化法人治理结构,全年召开董事会15次、股东会7次,独立董事占比42.86%。

深化内控合规与反商业贿赂长效机制,全年披露文件161份,回复投资者咨询63次,治理规范化、透明化水平稳步提升。

1、行业判断与公司发展战略当前中国医药行业已进入创新主导、质量优先、格局重构的高质量发展深水区,政策端持续强化创新药全链条支持,集采常态化推动仿制药行业向优质优价、头部集中加速演进,原料药则告别粗放式增长,迈入以质提价、全球合规、高端转型新阶段。

公司未来将围绕专利期制剂、非专利期制剂、原料药三大板块实施“聚焦创新、优化仿制、调整原料”的差异化发展战略,推动资源向核心主业集中,全面提升经营质量与可持续发展能力。

公司核心资源将继续聚焦于替戈拉生片（泰欣赞®）商业化放量,持续拓展医疗机构、零售药店及电商,构建多元商业化渠道,触达更多患者。

加快普卡那肽片和替戈拉生注射剂LX22001的临床和商业化进度,同时以引进授权（License-in）为核心策略,强化专利期制剂新品种的布局。

形成“核心产品快速放量、后备管线有序接力”的研发与商业化梯队,巩固消化领域创新优势。

非专利期制剂进入“量大、质优、价廉”的存量优化阶段,随着集采政策持续深化,行业加速向“优质优价”转型。

公司依托集采中选品种保障稳定现金流,同时持续梳理并优化现有产品结构,审慎评估并退出低效益品种,严控无竞争优势的普通仿制药立项,集中资源做强特色品种与高价值品种,提升整体盈利质量。

全球专利悬崖带来的仿制药需求持续释放,为企业国际化提供更为确定的市场需求。

行业加快由大宗普药向特色原料药、高附加值产品及CDMO业务转型。

公司针对原料药及业务短板实施战略性重塑,通过引进专业管理团队、强化工艺开发与技术升级、严抓成本控制,全面提升生产运营效率与产品竞争力；同时加大高价值品种研发立项,丰富产品管线,推动原料药业务从规模导向转向质量效益导向。

目前虽整体布局仍处于修复期,尚未形成独立的出海竞争力,但公司已明确方向、补齐短板,有信心推动原料药板块重新步入良性发展轨道。

2、公司经营计划（1）研发①非专利期制剂研发：重点研发公司未来在质量及成本上有一定优势的非专利期制剂品种。

②专利期制剂研发：公司将以引进授权（License-in）为核心策略,强化专利期制剂品种布局。

依托全球视野筛选符合公司发展战略、临床价值明确的临床阶段候选药物,择优引进大中华区权益；并凭借成熟的临床开发、注册申报与产业化能力,高效推进产品在国内上市。

公司将持续提升临床研究、注册申报与药品全生命周期管理能力,打造梯度清晰、竞争力突出的专利期制剂产品梯队,支撑长期稳健发展。

治疗领域布局上,公司将以消化系统疾病为核心战略阵地,重点聚焦非肿瘤领域化学药及生物药,优先向公司更有优势的消化系统疾病、及与消化系统相关的疾病领域投入研发资源。

（2）生产制剂生产板块,持续升级自动化水平,积极拓展多地生产资质与准入许可；有序出清落后产能、盘活闲置资产,同时加速剥离非核心生产类资产。

推进罗安公司控股权转让,后续将分步实现全面剥离,进一步精简业务架构、聚焦主业。

仿制药生产基地,围绕市场真实需求优化产品管线,合理立项优质新品种,同步加强工艺研发与生产技术改良,提升产品竞争力与生产成本优势。

调整产业运营战略,实行制剂工厂、原料工厂市场化独立运营、单独核算的管理模式,两大板块自主经营、专业化发展,全面提升运营效率与市场化经营能力。

下一阶段,公司将以稳产提质、结构优化、降本增效、转型升级为核心目标,保障优势品种稳定产能释放,持续优化生产计划与排产体系,提升设备利用率与精益生产水平；不断强化全流程质量管控及国际认证体系维护,巩固PIC/S及海外GMP合规优势；加快产品结构调整与重点品种商业化落地,提升CMO业务成果转化效率与盈利水平；深化产销协同与快速市场响应机制,严格成本管控、提升整体运营效能,推动生产运营由规模扩张向质量效益导向转型,为公司整体经营目标达成与高质量发展提供坚实保障。

（3）商业化①制剂紧跟国家医药行业监管方向,持续完善全流程合规体系,强化研发、生产、销售各环节合规管控,在合规前提下稳步优化产品结构、拓展市场渠道。

②原料药坚持高性价比市场策略,重点开拓非法规国家与新兴市场,同时严控成本、提升效率,以高性价比产品扩大海外业务规模。

2026年,公司将继续聚焦核心品种、强化技术创新、严控成本与质量、稳步推进国际化布局,积极应对行业政策变化与市场竞争挑战,持续优化生产运营体系,全面提升核心竞争力,力争实现高质量、可持续发展。

3、潜在风险和应对措施（1）行业政策超预期风险：医药行业监管持续趋严,药品质量、GMP规范、一致性评价等要求不断提高；医保支付、目录调整与集中带量采购常态化实施,深刻影响药品定价、需求结构与市场竞争格局,相关政策若出现超预期调整,可能对公司生产经营、盈利水平及长期发展带来不确定性。

公司建立政策前瞻研判与快速响应机制,紧密跟踪集采、医保、审评审批及GMP监管变化,精准把握行业趋势。

强化全流程合规管控,动态调整研发、生产与经营策略,有效降低政策变动对公司经营的冲击。

（2）新产品注册风险：医药研发具有周期长、投入高、不确定性高的特点,公司在研创新药与高端仿制药在临床、药学研究及注册申报过程中,可能受政策、临床数据、审批节奏等因素影响,出现研发延期、临床失败或注册受阻,进而影响研发回报、产品上市与长期业绩,对公司创新转型构成潜在风险。

公司建立研发全生命周期风险管理体系,对重点在研项目实施严格里程碑管控与投入产出评估；持续强化临床开发、注册申报、产业化落地协同能力,加强与监管机构沟通,优化临床方案与注册质量,及时调整低潜力项目；通过科学立项、高效开发与注册申报,提升研发成功率与成果转化效率,保障创新管线稳步落地。