润都股份 002923

报告期内,国内外医药行业竞争持续加剧,公司凭借过硬的质量优势,一体化全产业链布局带来的成本优势,多渠道布局的营销优势,公司产品在国内外市场销量继续保持较高的增长态势,公司原料药及中间体业务2025年实现了营业收入50,881.89万元,与上年同期相比上涨3.09%,占公司2025营业收入的比重为43.25%。

报告期内,公司紧密把握市场需求,稳步推进原料药及中间体的研发进程。

原料药注册方面,苯磺顺阿曲库铵、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、氢氯噻嗪、硝酸异山梨酯、沙库巴曲缬沙坦钠原料药在CDE原辅包登记平台状态转“A”,获得化学原料药上市申请批准通知书。

苯磺酸左氨氯地平、富马酸伏诺拉生、双氯芬酸二乙胺、枸橼酸莫沙必利、甲磺酸倍他司汀、硝酸甘油溶液等在CDE原辅包登记平台提交注册,正在审评中。

报告期内,公司持续优化生产管理和质量控制体系,持续推进精益管理工作实现降本增效,提升产品市场竞争力。

在生产管理方面,通过生产流程优化,原料药及中间体的总产量及人均产值增幅明显,其中缬沙坦、沙库巴曲钠、奥美沙坦酯、美阿沙坦钾、磷酸哌喹等核心产品产量增幅较大。

在质量管理方面,报告期内,公司顺利通过了美国食品药品监督管理局的现场检查（涉及品种为坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、硫酸羟氯喹）；通过了巴西国家卫生监督局的现场GMP认证（涉及品种为坎地沙坦酯、沙库巴曲缬沙坦钠、替米沙坦、缬沙坦）；通过了欧洲药品质量管理局的现场检查（涉及品种为奥美沙坦酯）,上述事件对公司进一步拓展国际市场产生了积极影响,为公司进一步开拓国外原料药市场奠定了坚实基础,有利于提升公司的国际竞争力。

报告期内,公司还接受了多次广东省药品监督管理局药品GMP符合性检查和国内外客户审计,均获顺利通过。

报告期内,公司顺利取得新版《药品生产许可证》。

截至本报告披露日,公司取得了《食品生产许可证》,标志着公司具备了相关品种的生产资质,可开展相关食品以及食品添加剂生产经营活动,以更好地满足市场需求；对公司未来涉足相关大健康领域业务具有积极意义。

润都荆门公司为高端原料药和中间体专业生产基地。

报告期内,润都荆门公司的产能进一步释放,总产量持续提升,其中溴联苯和尼古丁的产量有较大幅度的提升。

报告期内,润都荆门公司的苯磺顺阿曲库铵通过湖北省药品监督管理局首次GMP符合性检查；尼古丁化学原料药通过了湖北省药品监督管理局许可增项核查,并收到了国家烟草专卖局下发的《烟草专卖生产企业许可证》,顺利将该证有效期延长至2028年6月30日,核定产能由“不超过国家烟草专卖局核定的数据”变更为“电子烟用烟碱不超过100.0吨/年”。

另外,润都荆门公司还收到国家农业农村部审批签发的氟苯尼考（非无菌原料药）的兽药产品批准文号批件,进一步丰富公司产品线和产品结构。

在市场营销方面,报告期内公司通过市场开发精细化管理、优化团队人员架构等措施,在国内外重点市场区域实现了客户数量与订单规模的双增长。

报告期内,公司的主要产品及新获批产品在国内市场均取得了良好的市场表现。

主要产品如缬沙坦、奥美沙坦酯、磷酸哌喹等凭借稳定的质量和成本优势,市场份额进一步提升,新获批产品如美阿沙坦钾、单硝酸异山梨酯等产品也取得了较大突破；国外市场方面,公司在加深与“一带一路”沿线国家合作的同时,重点加强了对南美、独联体及东南亚等市场的开发力度,通过优化客户结构、提升重点客户合作深度及强化市场信息分析,实现了相关区域销售规模的增长,目前公司服务客户涵盖五大洲60多个国家和地区。

（二）制剂业务1、概述公司核心制剂产品矩阵覆盖心脑血管系统、消化系统、解热镇痛、抗感染、内分泌、呼吸系统及麻醉等治疗领域,主要剂型包括硬胶囊剂、片剂、干混悬剂和小容量注射剂。

公司特色肠溶、微丸制剂已形成涵盖10个产品、14个规格（含1种微丸制剂中间体）的完整体系,其中肠溶及缓控释微丸剂凭借突破性药物释放机制,打破了传统剂型的局限性,在慢病治疗领域展现出更广泛的临床适应性和独特的治疗优势。

在药品集中带量采购政策驱动下,质量保证、成本控制与研发创新已成为企业核心竞争优势。

报告期内,依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势,公司不断优化销售策略,积极应对市场环境和行业政策变化所带来的挑战。

通过优化营销管理、优化中后台联动管理体系、强化院内院外市场品牌、拓展线上电商业务,实现制剂业务核心竞争力的提升。

3、经营模式公司的制剂业务主要是通过全资子公司——珠海市民彤医药有限公司进行全国市场推广和营销。

报告期内,民彤医药紧扣公司发展部署,围绕“有重点、有深度、有创新”的营销原则,构建精准化市场推广体系。

在院内市场,以“单硝酸异山梨酯系列”为核心重点品种,联动降压药打造组合推广方案,以慢病管理为抓手,为患者提供更具性价比的治疗方案。

同时,紧跟集采等政策导向,积极推进产品准入工作,进一步提升院内市场份额。

针对院外市场,整合多方资源,由管理层直接对接维护全国零售连锁的中高层,组织“走进润都、了解润都”等活动,达成战略合作。

依托市场成熟的商业销售网络,大力拓展心血管等产品在第三终端的业务布局,提升区县市场渠道覆盖,挖掘基层医疗市场潜力。

未来,公司制剂销售将以全产业链布局为基础,借助“润都特色制剂（微丸）”和“特色慢病产品管线（沙坦类）”优势,深度理解电商平台的运营逻辑,重塑工业端至商业端的（B2B）、工业端至消费端（B2C）的全链路服务体系,构建“全渠道、全产品、全终端、全覆盖”的多元销售模式。

4、经营情况讨论与分析报告期内,公司响应国家“集采提质扩面”政策及区域联盟等相关政策号召,依托仿制药一致性评价领域形成的竞争优势,积极参与国家级及跨区域集采项目,稳步开拓市场。

随着国家药品集采政策的不断深化与推进,公司核心制剂产品的价格呈现了不同程度的下降。

2025年,制剂业务营业收入达到64,945.99万元,同比下降4.95%,占公司全年营业收入的55.21%。

报告期内,公司继续坚持创新药与仿制药协同发展,稳步推进制剂研发工作。

2026年4月,公司已收到国家药品监督管理局签发的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液《药品注册证书》。

盐酸去甲乌药碱是在发现药用植物“附子”强心有效成分的基础上,进行化学全合成的药物。

研究发现,该药物是全新作用机制的β受体激动剂类心脏负荷试验药物,对心血管系统产生正力性和正时性效应,其诱发心肌缺血的机理与人体自然运动负荷试验相似。

盐酸去甲乌药碱注射液为公司研发的全球首创新药,是国内已获批的唯一一款β受体激动剂类核素心肌灌注显像心脏负荷试验药物,其安全性及有效性已经过多项临床试验验证,为诊断心肌缺血提供了新选择。

研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于心肌灌注显像评估心肌缺血,不良反应轻微,停药后很快缓解或消失,安全性良好,可安全地应用于心肌灌注显像的药物负荷试验。

该药品获批上市,对公司研发体系建设与核心技术壁垒构筑具有里程碑式意义。

仿制药方面,截至本报告披露日,公司取得单硝酸异山梨酯片（20mg、10mg）、奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg：5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、盐酸伐昔洛韦片（0.5g）、缬沙坦氨氯地平片（I）（80mg：5mg）、沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg、100mg）、坎地沙坦酯片（16mg）、布洛芬片（0.2g）共10个药品注册批件；提交了多项药品注册申请,分别为：硝酸异山梨酯注射液（5ml:5mg、10ml:10mg）、美阿沙坦钾片（40mg、80mg）、双氯芬酸钠缓释片（75mg、100mg）、格列齐特片（40mg）、布洛芬片（0.1g）、枸橼酸莫沙必利片（5mg）、呋塞米片（20mg）、盐酸胺碘酮片（0.2g）等。

在制剂生产管理领域,公司通过开展质量提升与流程改进,优化了生产线的配置并增强了自动化程度,提高了制剂的生产效率。

报告期内,公司多个制剂产品接受了国家GMP飞行检查和受托方生产许可检查,均获顺利通过,生产质量管理水平获得充分认可。

前期承接的各项受托生产项目以及WHO相关产品CDMO项目均按照计划顺利开展。

在市场营销方面,依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势,公司积极参与各地的带量采购项目。

报告期内,公司共计执行了9个省级及省际联盟药品集中带量采购项目,并中选了9个药品品种。

其中,涉及国家采购相关的,有4个中选品种：江苏联盟的“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”、广东联盟的“布洛芬缓释胶囊”和“缬沙坦片”、河南联盟的“缬沙坦氢氯噻嗪片”,以及河北省采的“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”。

此外,联盟及省级集中带量采购项目,有5个中选品种：广东联盟的“伏立康唑干混悬剂”和“碳酸利多卡因注射液”、“京津冀赣”联盟的“盐酸伊托必利胶囊”、云南昭通的“盐酸伊托必利片”和“盐酸伊托必利胶囊”,以及江苏省集采的“盐酸伐昔洛韦片”。

截至本报告披露日前,公司已中选国家组织集采药品协议期满品种1-8批接续采购产品有：厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、吲达帕胺胶囊、布洛芬缓释胶囊、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、单硝酸异山梨酯胶囊、盐酸莫西沙星片、缬沙坦氨氯地平片（I）、单硝酸异山梨酯片、盐酸左布比卡因注射液,共12个品种。

这标志着公司在国家集采领域的核心竞争力得到进一步验证,12个中选品种覆盖心血管、抗感染、局部麻醉等多个关键治疗领域,将助力公司进一步扩大核心产品的市场份额,提升品牌在终端市场的影响力,中选产品自2026年3月31日起在全国范围内陆续启动供货。

在进一步夯实院内市场基础的同时,公司也在不断加速院外市场和商业渠道布局,报告期内,公司与百强连锁和区域龙头连锁建立深度合作,全面拓展贴牌业务合作,同时加快整合商业平台和电商平台资源,依托B2B和B2C以及F2C等新渠道的商业资源优势,构筑从“生产端”直达“消费端”的全链路专业服务体系,不断提升核心竞争力。

（三）定制研发生产业务公司立足长期发展战略,依靠完备的工艺流程、规模化的生产平台、成熟的质量控制体系、富有专业远见的管理团队,可为客户提供原料药、中间体及制剂产品从工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。

CMO、CDMO业务板块,已受到客户的认可和信赖,目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。

公司将持续秉承“客户第一、诚信互惠”的理念,不断优化客户体验,为公司未来业务的发展创造更多的机会。

报告期内,公司CMO、CDMO业务在国内外稳步推进,2025年该业务营业收入为1,451.60万元,较去年同期增加537.84%。

（一）公司未来发展战略公司始终秉承“规范、专业、发展”的理念,以专注成就卓越,以技术承载未来,聚焦健康领域,坚持创新发展,充分发挥肠溶、缓控释制剂和沙坦类药物、拉唑类药物等核心技术优势,积极推动绿色化和智能化新技术的应用,加快仿制药和创新药的研发上市,持续完善“中间体-原料药-制剂”产业链布局,提升公司核心竞争力,专注健康领域,不断拓展国内外市场,致力成为具有特色的国际化知名企业。

公司将顺应医药行业发展趋势,重点围绕心脑血管、消化系统、解热镇痛、手术麻醉用药等领域,做优做强制剂产业,持续保持独具特色的药物新剂型和肠溶、缓控释制剂技术优势,加快高技术壁垒仿制药和原创新药研发上市,布局全渠道终端,打造立体品牌；同时依托国际化的制剂生产平台,积极开展制剂国际业务,扎实推动制剂国际化。

高质量发展原料药产业,积极推进绿色化和智能化制造技术应用,加强与国内外科研机构合作,构建具有高技术壁垒和自主知识产权的产品管线,持续提高EHS管理水平和供应链保障能力,形成规模化、国际化的高端原料药及中间体制造基地,加速推进全球市场准入许可,积极与国内外知名企业合作,紧抓市场机遇,大力开拓特色原料药及中间体的全球市场,占据沙坦和拉唑原料药行业领先地位。

充分发挥公司综合优势,一方面通过利用公司规模化及多功能的生产线、成熟的研发平台和完善的质量管理体系,开拓CMO、CDMO等定制化业务,推动多元化经营；另一方面引进先进的精益管理理念,持续完善公司ESG治理体系,提高公司经营和治理水平,降本增效的同时,提升公司未来的整体竞争力,促进企业健康、快速、持续发展。

（二）2026年经营计划2026年,公司将持续强化治理体系效能建设,优化升级内控管理标准与风险预警机制,严格落实信息披露规范要求。

依托现有产业链布局,深化资源集约利用,着力构建产业协同发展新格局。

通过精准布局具有潜力的业务单元和提升运营效率,稳步增强盈利能力和价值创造能力,切实保障投资者的合法权益,推动企业实现规模与效益并重的高质量可持续发展。

1、营销管理（1）原料药及中间体营销计划2026年,公司原料药及含中间体营销团队将围绕“稳存量、优结构、拓增量、控风险”思路开展工作,持续提升产品市场竞争力。

国内销售方面,结合国家集采及接续的政策变化,在稳定缬沙坦、厄贝沙坦等核心产品市场份额的同时,不断深化与重点客户的合作关系,推动美阿沙坦钾、沙库巴曲缬沙坦钠等重点产品的持续放量,同时拓展氢氯噻嗪、苯磺顺阿曲库铵、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐等新产品的市场份额,提升产品结构质量和客户覆盖深度。

国际销售方面,进一步巩固南美、独联体、东南亚、中东等优势及增长市场,聚焦重点客户群体,提高服务质量,同时加大终端渠道开发力度,推动市场增量逻辑由单纯的销量扩张向提升市场份额转变；同时持续加强法规市场的客户维护和新产品导入,及时跟踪市场准入变化,逐步提升公司在高端市场的产品布局和品牌影响力。

另外,公司将持续优化销售管理体系与考核激励机制,不断加强市场信息分析、客户分级管理和业务风险控制能力,提升原料药和中间体业务整体经营质量。

（2）制剂营销计划2026年,制剂营销将继续实施“产品+客户+渠道”的多维发展策略。

牢铸产品品牌,深挖产品潜力,加强产品全生命周期管理,持续深耕心血管、消化、解热镇痛等领域的重点产品管线；完善和加强客户分级分类管理机制,通过多元化的业务组合,全面激发客户潜力；积极拓展全国百强NKA连锁战略伙伴,构建深度工商联合的深度合作新模式。

同时,继续推进制剂销售多渠道建设和营销网络的精细化管理,加快推进专业渠道的终端覆盖,夯实临床市场的终端品牌力；全面推进二终端院外市场的渠道拓展,通过建立与NKA/LKA头部连锁的深度合作,实现公司全产业供应链的延伸策略；加快整合新零售平台资源,实现从工业到消费者的端到端新营销模式。

制剂营销将就继续优化推进数字化营销模式建设,实现营销战略闭环管理,提升运营分析和决策效率。

通过以省级单元为核心的管理模式,通过全渠道拓展和多品种覆盖的策略,提升产品覆盖率,加强产品品牌的培育,提升区域业务的整体均衡度。

2、研发注册2026年,公司将持续聚焦药品研发和技术改进工作,积极引入绿色化和智能化新技术,加速拓宽产品管线。

有序推进产品在世界各国和地区注册申报,力争取得更多市场准入资质；同时,通过强化项目进度管控、优化考核评估机制,进一步提升研发效率,推动研发管理水平迈上新台阶。

3、生产管理2026年,公司将全力保障稳定供货,统筹产能规划,强化供应链协同、产销衔接,提升响应速度与交付能力；严格遵循国内外药品生产质量管理规范（GMP）,持续完善生产质量管控体系,确保产品质量稳定可靠,符合国内外监管和客户要求；系统审视生产模式,不断优化生产过程各要素,提升生产效率,降低产品成本,进一步增强产品竞争力和市场占有率。

安全生产始终是公司发展的基石。

2026年,公司将持续开展工艺安全风险评估,逐级压实安全生产责任,进一步提升安全风险分级管控和隐患排查治理水平。

同时,加强应急演练和安全培训教育,提升员工安全意识和应急处置能力,筑牢安全生产防线；公司环境保护坚持预防为主,从源头防控污染和生态破坏；科学规划生产布局,综合运用制度约束、技术创新等手段,加强污染物治理,推进清洁生产,实现公司发展与环境保护协调共进。

4、润都荆门公司2026年,润都荆门公司将继续聚焦中间体及原料药生产业务,围绕绿色技术推行、安全环保强化、质量管理升级及原料药产品注册四大重点,精准发力、稳步推进,持续巩固公司“中间体-原料药-制剂”一体化优势,强化产业链协同,发挥规模化优势。

深耕核心生产业务,筑牢产业发展根基。

依托现有规模化优势,细化排产管理,提升生产效率,保障重点产品稳定量产；聚焦核心产品迭代与新品研发,推动中间体与原料药产品协同升级,拓展产品品类,进一步扩大产销规模,强化产业链核心竞争力；稳步推进扩产项目落地见效,完善高端原料药生产基地配套,提升产能供给能力,巩固一体化布局优势,满足市场发展需求。

深化绿色技术应用,推动生产低碳转型。

持续加大绿色技术研发与投入力度,全面推行生物发酵法、连续流反应等绿色生产工艺,扩大应用范围,进一步降低生产过程中的污染物排放,实现清洁生产；加快设备自动化、智能化升级步伐,优化能源管理系统,持续减少人工投入、降低综合能耗,推动降本减耗与绿色发展深度融合；深耕合成生物学酶催化、不对称合成、光催化溴化等特色绿色技术,完善工艺技术体系,打造绿色低碳、高效节能的生产模式。

严守安全环保底线,强化风险防控能力。

持续深化安全生产标准化建设,细化重大危险源管控措施,加大巡检频次,完善应急演练体系,提升应急处置能力,坚决防范各类安全事故发生；进一步加大环保技术与装备投入,严格规范“三废”收集、处置流程,保障溶剂回收车间高效稳定运行,推动环保治理提质增效；建立健全安全环保常态化管控机制,强化全员安全环保意识,筑牢安全生产与生态环保双重防线。

升级质量管理体系,严把产品质量关口。

以高标准、严要求推进质量管理工作,持续完善质量管理体系,细化全流程质量管控措施,从原材料采购、生产加工到成品出厂,实现每一个环节质量控制；强化质量检测能力建设,确保产品质量符合行业标准及市场需求；加强质量人才培养,提升全员质量意识,推动质量管理常态化、精细化管理。

攻坚原料药产品注册,拓宽市场发展空间。

统筹推进原料药产品注册工作,加快注册流程推进,确保重点原料药产品顺利通过注册审批；加强与监管部门、行业机构的沟通对接,同步梳理现有产品注册情况,完善注册档案管理,为产品市场准入、市场拓展提供坚实支撑,助力公司拓展高端原料药市场。

5、公司治理2026年,公司将强化内部沟通协同,推动治理体系规范运行,严格履行信息披露义务,确保披露信息及时、真实、准确、完整。

持续加大风险管控力度,深化专项审计,及时发现并化解潜在风险。

持续推进降本增效,优化资源配置,提高运营效率,降低运营成本。

优化资金管理与筹资结构,控制筹资成本,提升资金投资回报率,不断提高企业整体运营质量。

同时,加强人才梯队建设,通过系统培训与岗位实践相结合的方式,着力培养兼具业务知识与实战经验的复合型人才,提升工作效率与质量,为公司稳定健康发展提供坚实保障。

2026年,我们将继续坚守“专注健康领域,成为具有特色的国际知名企业”的愿景,践行“呵护人类健康,提升生命质量”的使命,坚持“正直诚信、求真务实、拼搏进取、创新共赢”的核心价值观,秉承“规范、专业、发展”的经营理念,全体员工凝心聚力,拼搏进取,砥砺前行,共同谱写公司发展的新篇章。