*ST明德 002932

（一）公司主营业务和产品介绍公司自创立以来始终以满足客户需求、提升救治效率为核心驱动力,从秉承以“至快至简”的POCT体外诊断产品实现“让快速诊断成为可能”的初心,到致力于以诊断解决方案打通急危重症救治从院前到院内的通路,正在逐步实现从体外诊断（IVD）产品研发、生产、销售和服务的供应商向解决方案供应商转型,支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务,从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。

公司立足围绕急危重症、感染诊断等细分应用场景,构建适用于院内专科场景的产品解决方案；以第三方检测服务实现诊断服务能力的延伸；以营养健康品切入助力从诊断到预防/康复的业务布局。

1、体外诊断产品+信息化产品形成解决方案聚焦急危重症和感染诊断等细分场景,以即时精准体外诊断产品为核心,以信息化系统为协同,形成软硬件一体化解决方案。

公司的体外诊断产品涵盖免疫诊断、血气诊断、分子诊断三大核心技术平台,重点围绕急危重症快速诊断、感染性疾病病原体检测的需求进行产品研发；信息化产品聚焦五大中心绿道建设与急诊专科系统,打通院前急救、院内分诊、多学科协作等全流程信息通路,实现诊断数据与临床救治数据无缝衔接,助力提升救治效率。

（1）急危重症解决方案急危重症场景是公司战略聚焦的首要领域。

该场景具有时间窗口紧迫、决策链条复杂、多学科协作频繁等特点,对诊断产品的即时性、精准性以及救治流程的协同效率提出了高要求。

公司围绕这一场景构建了“诊断产品→五大中心绿道与急诊专科系统→配套硬件与认证咨询服务”的整体解决方案。

通过信息化系统实现数据的实时联动：例如,免疫POCT的肌钙蛋白结果可自动同步至急诊临床信息系统,触发胸痛中心的多学科会诊流程；血气诊断的结果可实时推送至ICU的重症监护系统,为医生调整治疗方案提供动态参考。

这种“产品+数据”的协同,已在部分客户处验证了其临床价值。

1)体外诊断产品矩阵聚焦“黄金救治时间窗”的即时诊断需求,提供免疫诊断、血气诊断两大核心产品。

免疫诊断产品（如肌钙蛋白I、BNP检测试剂）可以快速出具结果,为心梗、心衰等疾病的急诊分诊提供关键依据；血气诊断产品可实时监测患者酸碱平衡、电解质紊乱情况,适配院前急救、ICU床旁检测等。

血气诊断产品线是公司实现国内进口替代和海外快速拓展市场的核心产品,构建了“PT1000经典款+PT2000旗舰款+GA1200干式”的“血气三重奏”格局,覆盖从三甲医院重症科室到基层医疗机构、应急救援的全场景检测需求。

2）信息化产品：五大中心绿道与急诊专科系统信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务构成了公司急危重症信息化解决方案。

信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务,协助医院规划建设的时间进度和资源安排,并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。

凭借多年深耕急危重症领域的积累,公司推出“软件产品+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案,通过优化院前、院中及院后救治流程,实现患者急救全流程闭环管理,并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题,打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化,解放医务人员,提高数据填报效率进而提高救治效率。

急危重症区域协同平台可以突破时空限制,形成区域实时联动,利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析,提示最近的有救治能力的医院,确保患者可以及时得到救治,缩短救治时间,以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。

（2）感染场景产品与解决方案公司聚焦病原微生物精准检测,在病原微生物分子检测上形成了特色性技术平台：2020年2月,公司新冠核酸检测试剂研发成功,系国内首家采用预混设计将酶液加入到反应液中进行核酸检测的产品。

2021年11月,公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批,可以搭载公司新冠核酸检测试剂,高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上,能够满足海关、发热门诊等场景应用。

2023年12月,公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市,该产品可提升临床对于新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒感染的诊断能力,能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求。

该产品采用冻干工艺,将常规的液体试剂冻干成微球形态,使产品具备常温储运的特性,可减少运输成本；其次,产品采用预分装单管单人份形式,可减少用户手动操作步骤,最快35min即可完成扩增,进一步提高检测效率。

近两年,公司研制的肺炎支原体核酸检测试剂盒、合胞病毒检测试剂盒、腺病毒检测试剂盒、六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒等呼吸道感染病原体检测试剂,以及生殖道病原体核酸检测试剂盒、淋球菌核酸检测试剂盒、解脲脲原体核酸检测试剂盒、沙眼衣原体核酸检测试剂盒等生殖道感染病原体检测试剂陆续获批上市,进一步丰富了公司在感染检测领域产品布局。

分子诊断产品结合免疫诊断产品的检测,能判断病原微生物的类别,并能评估感染的严重程度,区分不同感染类型,指导用药。

2、其他医疗健康产品和服务（1）第三方医学检验服务作为院内诊断能力的延伸,为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。

探索从等级医疗机构到基层医疗、健康管理等多场景检测服务覆盖,依托专业医学检验平台,为各类客户提供精准、高效的检测服务,补齐院内检测短板,完善全场景诊断服务网络。

（2）营养健康产品业务依托公司技术积累,积极探索布局营养健康领域,实现从疾病诊断到预防、康复的一体化闭环,聚焦免疫健康管理、肠道健康管理、生殖健康管理、睡眠健康管理四大板块,以科研实力打造科学营养产品,衔接诊疗与健康管理环节,以此为切入探索从诊断到预防康复的闭环。

在食品毒素检测领域,公司基于霉菌毒素快速定量检测产品,推进脱毒技术在饲料原料生产中的产业化应用,体现了技术平台向更广泛健康领域的延展能力。

（二）公司所处行业地位公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务,聚焦急危重症领域,延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和数字医疗平台建设等一系列综合解决方案,支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务,从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。

历经多年发展,公司已成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。

近年来,国家持续加强对国产医疗器械的扶持,并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。

2021年7月,公司自主研发生产的PT1000血气分析仪首次入选优秀国产医疗设备产品目录,2024年再度入选。

PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批,产品以优秀性能打入进口品牌腹地,真正实现高精尖领域进口替代。

2025年8月上市的PT2000和GA1200进一步丰富了产品组合：PT2000搭载国内领先湿式碳氧模块,实现17项全维度检测；GA1200以单人份即开即检设计精准匹配急诊急救场景。

2024年,公司血气测定试剂盒（电极法）通过欧盟IVDR及CE认证,系国内首个获CE认证的卡包一体血气试剂盒,已在哥伦比亚、俄罗斯、马来西亚等国获得注册证,海外布局持续深化。

2017年以来,国家卫健委连续发文支持五大中心建设,公司自2017年开始布局急危重症信息化产品,是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。

2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上,明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。

明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。

2022年公司信息化产品不断打磨,推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。

凭借优秀的产品和服务,公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”,同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。

2022年12月,在中国心血管健康大会上,采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖,成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。

公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。

截至2025年12月31日,公司已取得产品注册证书达到407项,其中三类医疗器械注册证书20项、二类医疗器械注册证书212项、一类医疗器械备案证175项。

另外,公司取得欧盟CE认证74项,取得专利数量为139项,其中发明专利36项,取得软件著作权154项。

（三）公司医疗器械注册证情况截至2025年12月31日,公司已获得注册证的医疗器械情况如下：1、概述报告期内,公司实现营业收入26,507.87万元,较上年同期下降24.28%；实现利润总额-6,379.4万元,较上年同期下降296.8%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,646.07万元,较上年同期下降122.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-11,689.8万元,较上年同期减亏16.71%；经营活动产生的现金流量净额为-7,005.34万元,净流出较上年同期减少17.63%。

公司2025年度营业收入大幅下降以及扣除非经常性损益后的净利润亏损的主要原因系：（1）集采后产品价格下降以及行业竞争加剧导致公司营业收入大幅下降,进而导致公司净利润大幅下滑；（2）终端客户回款困难,信用风险增加,对部分高风险客户计提坏账准备；（3）公司部分存货与固定资产存在减值迹象,对部分存货与固定资产计提存货跌价准备与固定资产减值准备；（4）产能持续扩张后导致公司固定资产金额较大,从而导致折旧费用较高。

公司经营质量边际改善,主要体现在：（1）体外诊断产品和解决方案在行业价格下行的承压背景下,营收规模与上年同期基本持平,仅变动0.04%；（2）海外业务实现量利双增,海外营业收入较上年同期增长82%,毛利率同比提升4.86%,成为重要增长引擎。

（一）公司的发展战略伴随我国人口老龄化加剧、慢性病负担加重、医疗资源分布优化、居民健康意识提升等行业结构性变革,单一院内诊断产品已难以满足全周期、全场景医疗健康需求,行业向整合化、平台化、智慧化方向加速演进。

为适应行业趋势变化,公司需要完成使命升级,从让“快速诊断成为可能”升级为“让每个人享受健康的美好”,需要努力实现从诊断产品提供商向健康价值创造者与传递者的角色跨越：服务对象覆盖更广泛人群；服务维度延伸至预防、治疗、康复等环节；服务场景拓展至院外健康管理,与公司从体外诊断（IVD）产品供应商向智慧诊疗一体化解决方案服务商的战略转型深度契合。

（二）发展路径公司以诊疗一体化为核心战略,构建“诊断为基本盘、治疗为第二增长曲线、数据为核心纽带”的发展路径,夯实诊断核心能力,以投资并购拓展治疗板块,以数据技术深耕场景、构建生态,助力公司实现发展愿景。

1、诊断为基本盘：夯实产品力与诊断解决方案能力诊断业务是公司战略根基、技术壁垒与渠道优势核心,是战略延伸的核心支撑。

未来公司将聚焦技术创新与场景深耕,强化产品力与智慧诊断解决方案能力,稳固并壮大核心基本盘。

在产品力提升方面,持续加大血气诊断、分子诊断等核心领域研发投入,保持技术领先性；在解决方案能力方面,突破单一产品思维,整合诊断设备、试剂、信息化系统与数据服务,打造场景化解决方案,提升客户价值与粘性。

诊断基本盘的恢复壮大,需要直面行业变革带来的挑战与机遇。

在此背景下,公司聚焦急危重症、感染两大核心场景,持续优化血气诊断、免疫诊断、分子诊断产品管线,以血气诊断产品为核心,发力海外市场；依托糖化血红蛋白等产品深化慢病管理布局,拓展诊断应用场景；加大分子诊断产品研发与市场推广,巩固差异化优势；持续升级急危重症信息化系统,推进SaaS化平台建设,探索“SaaS平台+诊断产品”协同模式,提升软硬件一体化解决方案渗透率,扩大市场份额。

2、治疗为第二增长曲线：投资并购外延式发展治疗板块公司将治疗板块确立为第二增长曲线,采用投资并购为主的外延式发展路径。

基于对诊断行业市场空间的判断,诊断行业单赛道容量有限,而治疗领域,尤其是创新药、生物制品、创新器械等细分市场,具有更高的价值空间与增长弹性。

诊断与治疗之间存在强协同关系：精准诊断是精准治疗的前提,诊断数据可指导治疗决策,治疗反馈又可优化诊断方案,二者融合能够创造复合价值。

外延式发展将聚焦具备核心技术壁垒或稀缺临床场景资源的标的,遵循“协同优先、领域拓展”的原则。

所谓协同,即治疗业务最好能与现有诊断业务形成能力互补与场景共享。

所谓领域拓展,则是借助治疗板块的布局,进入诊断业务尚未覆盖或覆盖不足的新疾病领域,打开增量市场空间。

3、构建数据为核心纽带的医疗健康服务生态闭环确立“数据”为连接诊断与治疗、院内与院外、产品与服务的核心纽带,未来公司将以数据为核心、AI医疗技术为引擎,深耕急危重症与感染等应用场景的需求,与生态合作伙伴协同,联动院外健康管理全场景,打通“精准诊断-数字协同-院内场景化智慧诊疗-院外监测及预防康复”全链条,打造AI赋能、全周期覆盖的医疗健康服务生态,推动健康业务高质量创新发展。

数据战略分三个层面逐步落地：一是场景化数据采集沉淀,通过诊断设备、检测服务、信息化系统等触点,积累急危重症、感染、慢病等多领域临床数据；二是数据智能化应用,依托AI技术,打造急危重症AI辅助诊断、智能预警、流程优化等系统,赋能基层医疗、提升救治效率、实现全流程数据互通和智能应用；三是数据驱动生态构建,以第三方检验、营养健康品为院外延伸载体,打造“检测—评估—干预”精准健康闭环,推动医疗级技术与消费级产品融合,覆盖家庭健康场景,践行全生命周期服务的使命。

（三）核心举措1、推进数智化转型,提升全产业链运营效率全面推进企业数智化转型,整合研发、生产、营销、服务全流程数据,打破内部运营壁垒；深化矩阵式管理,引进关键岗位人才,强化内部协同与生态资源整合,提升企业整体运营效率与市场竞争力。

2、全球化布局与市场拓展加速海外市场拓展,重点推进血气诊断、分子诊断和糖化血红蛋白产品的全球注册与市场推广,深化海外渠道建设,推进海外市场本土化运营,提升终端服务能力,强化品牌影响力。

3、研发创新举措持续加大研发投入,坚持自主创新与外部引进相结合,聚焦核心技术攻关,优化研发管理体系,加快新产品上市与产品迭代,丰富诊断、防护、治疗产品管线,保障技术与产品领先性。

4、组织与人才举措持续推进组织架构优化,落实奋斗者激励机制,激发组织活力；引进高端研发、营销、管理人才,加强内部人才培养,打造专业化、高素质人才团队,保障战略落地。

5、产业生态与资本举措联动产业资本与生态伙伴,开展行业研究与战略洞察,通过投资、并购、合作等方式,整合产业链优质资源,推进创新生态建设,助力外延式发展落地。

6、质量与合规举措坚守全生命周期质量管理,严格遵守国内外医疗行业监管政策,完善质量管控体系,保障产品与服务质量,合规推进各项业务开展。