莱美药业 300006

（一）主要业务公司主要业务为医药制造,公司产品品种丰富,结构合理,公司主要产品为化药,涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。

公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳）,系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂,卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号,2025年“纳米炭混悬注射液”入选重庆市首批未来产业标志性产品。

该产品具有良好的淋巴趋向性,达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体,将药物载入淋巴系统,达到淋巴靶向治疗的目的。

此外,公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、头孢泊肟酯干混悬剂、注射用盐酸纳洛酮、注射用磷酸氟达拉滨等。

（二）经营模式1、研发模式公司建立了多层次的科研创新体系,从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。

短中期内,公司积极引进优质项目及创新技术,通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。

公司技术中心继续开展新药仿创科研工作,结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作,进一步丰富公司细分领域产品组合,提升公司在该领域竞争力。

中长期内,公司坚持自主研发创新的路径,重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品,如纳米炭铁等；并积极协助推进参股公司康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品开发工作。

2、生产模式公司严格按照相关规定要求组织生产,确保药品质量和药品的安全性及有效性。

公司生产部负责制定生产计划,保证生产操作过程符合法律法规要求,对生产过程负责。

公司质量部负责药品生产全过程的质量监督,对原辅料、半成品和成品进行质量检验,确保生产药品符合质量标准。

公司采供部负责原材料和包装物的准备工作,确保满足生产计划的要求。

3、采购模式公司的采购工作主要由采供部负责,采购与公司生产相关的物料,主要包括原材料、包装材料等物料。

采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划,发生采购需求时,以前期的市场调查为基础,通过报价、询价、比价等谈判方式,在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位,签订采购合同。

采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督,从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等,实现全过程管理。

4、销售模式公司主要业务为药品生产及销售,根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。

新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作,化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。

公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作,销往医院及各级销售终端。

为顺应医药行业政策改革的趋势,公司加大对重点产品的市场推广力度,不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力,持续优化产品结构,加强对终端市场的掌控力,深入有序地开展市场拓展活动。

（三）报告期内业绩驱动因素公司2025年营业收入77,568.62万元,较上年同期下降2.5%,归属于上市公司股东的净利润为-13,470.53万元,报告期内,由于公司部分品种销量、销售价格同比下降,导致公司营业收入同比有所减少；同时公司持续研发投入以丰富公司产品管线及计提无形资产减值准备等,相应影响经营性利润。

报告期内,公司继续聚焦优势细分领域,巩固公司拳头产品卡纳琳在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进,加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进,扩增仿制药业务；加大自主创新力度,推动公司健康持续发展。

1、概述2025年,公司在力拓存量规模、加快产品引进等方面开展了一系列工作。

公司始终聚焦战略与核心市场,立足主营业务,坚持技术创新,创新开拓,降本增效,从生产、研发、营销、内部控制、公司治理等多方面努力提升公司管理效率和市场竞争力,引进新产品和技术,拓展新业务板块,全力维护公司及全体股东利益。

报告期内,公司各项重点工作开展情况如下：（1）深耕销售与市场,巩固核心优势拓展集采渠道报告期内,面对市场竞争加剧及集采政策影响,公司通过强化卡纳琳营销工作,积极拓展其在胃肠道、乳腺、妇科等专科领域的医院市场,推动内镜临床学术研究,拓宽了临床应用场景,核心产品卡纳琳在甲状腺领域的领先地位得到巩固,保持了较高的市场占有率。

受国家及省级集采政策冲击,部分普药产品价格承压,相关产品销售下滑,如艾司奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸克林霉素注射液营业收入均出现不同程度下降。

公司通过“集采突围+渠道拓展”双轮驱动,加速布局集采赛道,公司产品尼可地尔片成功中选国家第十一批药品集中采购；盐酸克林霉素注射液、伏立康唑片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、醋酸曲普瑞林注射剂、头孢泊肟酯干混悬剂以及湖南康源旗下多个输液品种,均在相关省级集中采购项目中成功中标,有利于促进该类产品的销售和市场拓展,提升公司的品牌影响力。

（2）加强自主创新和改革,研发工作取得新进展在报告期内,公司全年共取得5项药品注册证书,3个产品通过一致性评价,2个产品获得医疗器械注册证。

同时,公司持续加大研发投入,坚定不移践行自主研发创新的发展路径,持续加速推进优势细分领域内战略品种的研发进程,推进自主创新项目,子公司四川瀛瑞自主研发的创新抗癌药物“纳米炭铁混悬注射液”获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》并在四川大学华西医院顺利通过了伦理审查并收到了临床试验伦理审查委员会的正式批件,标志纳米炭铁联合标准放疗正式进入II期临床试验阶段；纳米炭混悬注射液出海项目也在稳步推进中,截至本报告期末已完成卡纳琳出海相关的技术方案设计,并进行了实质等同方案研究、小试工艺等相关工作,已进入临床前动物试验阶段；同时,公司委托外部机构研发的仿制药玛巴洛沙韦片获得伦理批件,目前已提交到国家药审中心申报注册；参股公司康德赛用于治疗晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目（CUD002）、用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞项目（CUD005）临床一期均在稳步推进过程中；在器械板块,公司控股子公司海南莱美医疗器械有限公司研发的“医用电子内窥镜图像处理器”和“电子支气管镜”,获得海南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,进一步丰富公司医疗器械产品种类,提升公司综合竞争力。

报告期内,公司重点产品相关情况如下：1）产品进入医保目录情况报告期内,公司产品克林霉素磷酸酯注射液被纳入《医保目录（2024年）》,产品信息如下：2）报告期内产品集采中标情况报告期内,公司产品尼可地尔片中选第十一批国家集中采购项目,公司产品盐酸克林霉素注射液、伏立康唑片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、醋酸曲普瑞林注射剂、头孢泊肟酯干混悬剂以及公司全资子公司湖南康源旗下多个输液品种中选了相关省级集中采购项目（含省级联盟国采续签）。

具体情况如下：4）生物制品批签发情况本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。

（3）优化公司治理和运营机制,释放内生增长动力为锚定战略方向、促进经营提质增效,报告期内公司推进公司治理与运营机制优化。

一是整合核心资源、凝聚骨干力量、提升运营效率,集中攻坚重点改革,强化板块协同联动。

二是撤销监事会,进一步明晰并强化审计委员会职能,持续完善法人治理结构,提升规范化运作水平。

三是建立月度经营分析例会制度,通过常态化复盘、问题查摆与目标分解,压实各层级责任,形成闭环管理,以高效机制保障年度经营目标扎实推进、高效达成。

（4）坚守安全环保红线,提升风险处置能力公司持续强化安全环保与风险防控,扎实推进安全生产治本攻坚三年行动“强基固本年”各项工作,严格落实生态环境保护要求。

积极跟进重大法律案件,全力推动重大风险化解。

2025年全年公司未发生生产安全事故,各类废弃物处置均达标合规,安全环保整体态势平稳可控。

（一）公司战略规划公司管理团队拥有超过20年的行业经验,在医药领域有着深厚的工作积累,对产品的市场价值具备较强的识别和设计能力,能够根据行业政策和市场变化,制定并执行公司的发展战略。

鉴于对整个医药行业、未来疾病谱的深入了解和精准判断,以及产品的独特优势,公司将坚定不移地以“习近平新时代中国特色社会主义思想”为指引,以“推动高质量发展”为主题,以“产业升级”为主线,以“创新研发+内驱增长”为根本动力,以“抓拳头产品、谋创新新品、塑市场机制、聚合力发展”为指导思想,全面贯彻党的二十大精神,精确把握新发展阶段,深入践行新发展理念,积极融入医药行业新发展格局。

公司立足在特色专科等细分领域保持领先,争做中国细分疾病领域中“传统医药产业升级”的引领者；立足靶向肿瘤创新药等技术创新平台,争做中国研发创新药领域中“技术领先和商业模式”的创新者,为健康事业贡献莱美力量。

1、聚焦主责主业,科学调整业务板块矩阵与资源配置审慎分析,科学研判,对内部资产和业务进行深度整合,推动内部资源向核心主业、重点产业、优势企业集聚,对不同主体实行差异化定位,提升规模效益；动态推进战略性退出,加快剥离与战略方向不匹配、缺乏核心竞争力、未来前景不明朗、产能严重过剩、财务表现差、缺乏显著改善空间的低效资产和业务。

2、医药制造板块,巩固优势存量业务销售规模和市场份额稳定巩固公司拳头产品卡纳琳在甲状腺、胃肠道等领域的优势地位,从专业学术市场入手,积极占领医院市场。

积极响应集采和国谈政策,保持传统化药的持续研发投入与过评数,增加参与“集采”赛道的品种数量,保持盈利转换与创新活力。

保持新品持续引进,加快对已引入新品的上市转换,打造中国细分疾病领域传统医药产业升级的践行者,成为细分领域优势产品引领者。

通过保持优质业务的存量和平稳增长,通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进,扩增仿制药业务,增收增盈。

3、医药创新板块,加大自主创新力度,建成国内细分领域有影响力的现代化研发平台围绕肿瘤药、创新药、蛋白芯片等细分领域,打造一批细分领域创新产品,联合国内外知名研发机构和高校进行战略合作,引进专业化人才,在建成国内有影响力的现代化研发平台的同时,力争产品尽快上市,实现研发成果转换。

（二）2026年公司工作计划1、科学谋划“十五五”发展奋力实现开局之年新突破公司将立足自身经营实际、紧扣业务发展本质需求,在全面复盘“十四五”规划实施成效、总结经验、梳理短板的基础上,扎实谋划“十五五”规划。

坚定践行“中等规模×差异化创新×精益成本”发展路线,确立“稳基、扩量、破局”三级进阶定位,分短中长期有序推进。

聚焦核心竞争力培育,构建“轻资产+高确定”增长模式,筑牢业务壁垒、强化资源整合能力,聚焦经营提质补短板,以项目修复提振业绩、优化资产、丰富产品线、抓实扭亏增盈,梳理专项方案,全力推动“十五五”开好局、起好步,夯实长远发展根基。

2、守牢医药制造根基,抓实存量,提质增量突破以拳头产品卡纳琳为核心抓手,持续巩固甲状腺外科领域较高的市场占有率优势,同时重点攻坚胃肠道、乳腺、妇科肿瘤等新适应症拓展,进一步拓宽产品应用场景、扩大市场覆盖面,推动产品纳入多科室诊疗指南,着力提升产品临床认可度；2026年重点推进医院覆盖率提升工作,力争实现销量稳步增长目标。

同步发力海外市场突破,加速卡纳琳出海进程,有序推进FDA备案申报工作,全力实现海外市场准入新突破,拓宽增量发展空间。

聚焦仿制药板块,推动已获批品种快速完成上市转换,加快实现产能释放、销量提升；紧盯在研产品研发进度,强化研发攻坚,确保项目按计划推进。

针对克林霉素磷酸酯注射液等已通过一致性评价的品种,加快推进集采申报工作,对冲集采政策带来的价格下行压力,实现仿制药板块盈利稳定。

推行规模化采购模式,优化采购流程、降低采购成本,同时深化精益生产改革,着力推动核心产品单位成本进一步压降,实现单位产值能耗逐年下降。

针对产能利用率偏低的产线,积极推进委托外部生产模式,优化产能配置、盘活存量资源,提升整体生产运营效率,切实以精益管理赋能成本管控,为医药制造基本盘巩固和提质突破提供坚实保障。

3、攻坚营销破局,护航规划目标落地健全营销测算与预算管控机制,推动品种、区域层面滚动测算常态化,确保预算编制科学精准、执行管控严格有力,从源头防范经营风险。

优化营销中心团队建设,秉持优胜劣汰原则,打造专业高效、战斗力强的营销队伍,筑牢营销破局的人才根基。

强化资源精准投放,建立月度看板,对工作偏差及时预警、复盘整改；通过季度述职、战略校准会,统筹资源分配与预算调整,保障资源与目标同频。

深化激励约束,优化激励措施,全面推行全员OKR,凝聚全员攻坚合力。

4、以创新布局为引领协同推进管线加速与生态完善推动自主研发攻坚,推进子公司四川瀛瑞的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）Ⅱ期临床试验,同步开展纳米炭热疗产品临床前研究,延伸纳米炭技术平台优势。

协助参股公司康德赛推进个体化肿瘤疫苗（CUD002）、巨噬细胞（CUD005）等临床I期项目,争取达成更多的战略优先权。

加强技术效率提升,在化合物筛选、临床试验设计环节引入数字化工具,缩短研发周期。

5、健全治理风控体系,全力保障经营发展稳定公司将全面加强党的建设,坚持党的领导,抓实党风廉政与意识形态工作,切实发挥混合所有制企业党建引领作用。

持续完善法人治理结构,规范公司治理,攻坚重点领域改革。

深入推进降本减亏增效,加大亏损治理与政策补贴申报力度,严控管理费用。

强化风险防控与安全生产,开展专项整治,稳妥化解历史案件,严控舆情风险,严守安全环保底线,保障企业稳健运营。

同时,公司将进一步强化市值管理工作,把投资者关系管理作为重点,通过线上线下交流、多渠道沟通等方式,及时准确披露经营信息与发展规划,增进投资者认知与信任。