翰宇药业 300199

（一）公司所从事的主营业务当前,公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO。

多肽制剂：公司现已累计有18个产品通过或视同通过一致性评价（13个多肽注射剂,5个固体制剂）,公司在积极推进替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸格拉替雷、兰瑞肽、西曲瑞克等制剂国际化的研发及市场化进程,力争实现高市场占有率。

公司在产品布局方面构建了清晰的短、中、长期规划：短期聚焦利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、HY3000鼻喷雾剂创新药（适应症为预防冠状病毒感染,目前处于临床III期）、以及HY3003GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂减重/降糖创新药（硅基芯片+AI技术筛选,已完成先导化合物筛选和API工艺验证,同步启动了长效周注射/超长效月/口服制剂开发）等重磅品种的推进；中期规划涵盖阿巴帕肽、地非法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等潜力产品；长期则布局小分子核酸药物（如治疗高胆固醇血症的Inclisiran、治疗高血压的Zilebesiran等siRNA药物）、抗菌肽、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽药物、多肽疫苗、PEG修饰环肽药物Pegcetacoplan用于治疗地图样萎缩疾病等前沿领域。

原料药：公司主要针对多肽原料药、小分子原料药以及多肽中间体进行开发与生产。

目前,武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》,替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并供应国际市场。

公司原料药产品管线丰富,已有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP、14个中国DMF,随着全球原料药市场复苏,多肽类药物专利到期,公司原料药业务将稳步增长。

小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破,全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长趋势。

公司已积极布局核酸原料药领域,并加快推进相关研究、开发和生产工作。

目前,公司正在开发核酸原料药英克司兰,并深入开展工艺优化工作。

同时,武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间,以满足日益增长的市场需求,进一步扩大生产能力。

后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发,为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。

CRDMO：基于公司具备美国FDA、欧盟EMA等国际认证体系,在推进仿制药国际化市场的同时,积极开拓新业务,为全球客户提供一站式的CRDMO服务,包括但不限于多肽原料药、多肽制剂、寡核苷酸药物与医药中间体等各类的研发、生产、临床试验及商业化支持。

依托武汉、深圳坪山两大基地,已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台,充分发挥公司在多肽领域的多年研发、注册申报和生产优势,提供从原料药到多种剂型的全程服务,满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式CRDMO服务。

（二）公司的主营产品及用途核心产品---国际市场利拉鲁肽注射液醋酸格拉替雷注射液注射用醋酸西曲瑞克司美格鲁肽注射液替尔泊肽注射液核心产品---国内市场---妇产生殖---醋酸加尼瑞克注射液缩宫素注射液醋酸阿托西班注射液卡贝缩宫素注射液注射用醋酸西曲瑞克---消化系统---注射用生长抑素注射用特利加压素联苯双酯胶囊---止血剂------免疫功能---去氨加压素注射液注射用胸腺法新注射用胸腺五肽---降糖减重---利拉鲁肽注射液司美格鲁肽注射液西格列汀二甲双胍片(II)---心血管------骨质疏松---盐酸曲美他嗪缓释片依替巴肽注射液特立帕肽注射液1、概述报告期内,公司预计归属于上市公司股东的净利润实现扭亏为盈。

实现盈利的主要原因包括：（1）核心业务快速放量与盈利能力提升公司GLP-1制剂及原料药业务在报告期内实现快速增长,销量和收入规模明显提升。

依托完整的“原料药—制剂”产业链布局,公司在生产效率、成本控制和供应保障方面形成优势,使重点产品迅速放量并贡献利润。

同时,CRDMO业务稳步推进,公司为国内外客户提供从研发到中试的定制化服务,带来稳定收入并进一步优化业务结构。

（2）研发投入持续加大,增强长期竞争力公司在创新药研发、技术平台建设及产品管线拓展方面保持高投入,聚焦在多肽药物、小核酸药物等研发项目。

虽然短期内,加大研发投入对净利润形成一定压力,但通过加大研发投入,强化创新能力和产品竞争力,为未来业绩增长和长期可持续发展奠定了坚实基础。

并且,公司在知识产权和技术储备方面持续推进,进一步巩固核心竞争力。

（一）深化全球战略布局,锚定多肽药物国际化发展高地依托美国FDA、欧盟GMP双重认证的国际化生产平台,公司持续加快高壁垒多肽制剂与原料药在全球高端规范市场的注册准入。

未来将保持每年1-2款及以上新品落地美国市场的迭代节奏,同步推进成熟产品在欧洲、拉美、亚太、东南亚等区域注册落地,以国际高标准打造单品全球核心价值。

依托现有业务覆盖全球近90个国家和地区的基础,持续拓宽全球化业务版图。

同时积极联动Dr.Reddy’s等国际头部药企深化战略合作,借力其全球化商业渠道资源,加速核心重磅产品在成熟市场与新兴市场的深度渗透,全面提升品牌国际影响力与全球市场份额。

（二）升级CRDMO全链条服务,打造企业第二增长曲线公司加速推进武汉多肽产线、绿色智能生产基地等重点扩建项目,总投资达5亿元人民币,项目落地后将大幅扩充多肽药物产能,构建规模化、智能化生产优势。

依托雄厚产能实力,全面升级CRDMO业务体系,由传统代工生产模式,向研发+制造+一体化服务的高附加值模式升级,可提供临床前CRO、工艺研发、商业化CMO生产、工艺优化及全球注册申报全流程一站式服务。

立足FDA零缺陷认证的优质产能优势,业务边界持续拓展,从多肽赛道延伸至小核酸等前沿创新药领域,为全球跨国药企提供定制化综合研发生产服务,持续挖掘产业增值空间,将CRDMO业务培育为公司中长期核心增长因素。

（三）顺应集采常态化趋势,筑牢国内业务稳健基本盘面对国内集采政策常态化、制度化发展格局,公司核心制剂产品已全面纳入国家集采范围,建立起成熟稳定的供应链体系与全国化终端覆盖网络。

公司持续优化国内营销体系与运营策略,严控销售费用,聚焦中标产品稳定保供与精细化成本管控；通过智能制造、规模化生产持续降本增效,稳固仿制药集采业务盈利韧性。

同时优化内部资源配置,加大创新药研发投入,重点推进GLP-1/GIP/GCGR三靶点减重创新药HY3003等核心在研项目临床开发,以创新升级赋能国内业务高质量、可持续发展。

（四）加码BD战略合作拓展,构筑多元价值落地新引擎公司将BD合作布局作为核心战略方向之一,深度激活创新管线商业价值。

围绕自有丰富在研管线,常态化推进对外授权、联合开发等多元化合作模式,打通研发成果高效转化路径。

持续强化专业化BD团队建设,聚焦多肽偶联药物（PDC）、小核酸等前沿创新赛道,积极对接全球优质药企,探索技术引进、联合研发、区域授权等多元合作机会。

通过灵活多元的商业化合作交易,充分释放创新管线潜力,丰富营收结构,携手合作方互利共赢,实现长期稳定发展。

可能面临的风险：（一）药品集采等政策对现有业务的风险若公司重点产品未能中选集采或中标价格大幅下降,可能导致原有市场份额被挤占、销售收入下滑；同时集采政策持续推进可能压缩行业整体利润空间,影响公司现有产品线的盈利能力。

应对措施：公司将积极应对国家政策变动,把握国家及地方相关政策和一致性过评及国家集采等市场机会,布局、整合资源。

针对重点突破品种,调整产品线布局和营销模式,增强对医疗终端的把控力；通过原料药制剂一体化降低成本,优化投标制度,尽量以合适的价格进入集采,减少因集采带来的药品大降价风险,并通过集采将重点药品区域打通,以提升市占率的方式对冲药品降价带来的收益减少。

对进入集采的产品进行质量把控,实现规模化生产,并不断降低销售费用。

同时,加快对其他布局产品的研发,持续推动现有及未来产品管线的有序推进,不断扩大公司市场竞争力。

（二）新药研发同质化竞争加剧及技术迭代与监管门槛的风险当前热门靶点研发扎堆,同类产品竞争激烈,可能导致公司研发项目上市后收益不及预期；同时AI制药等新技术快速迭代,以及国内外药监审评标准持续提高,可能延长研发周期、增加失败概率。

应对措施：①研发策略动态优化与AI赋能：积极拥抱前沿研发工具与数据驱动的方法论,通过智能化手段辅助靶点发现与分子优化,缩短早期研发周期,提升研发资源的投入产出效率；②强化临床开发执行力与国际化视野：针对在研管线,不仅布局国内市场,更同步规划中美双报或利用海外特殊审评通道,争取在海外临床数据支持下提升产品的全球权益价值,以对冲国内单一市场的政策波动；③健全技术秘密保护与人才梯度建设：在研发全过程实施数据分级加密与物理隔离。

针对人才流动加剧的市场环境,除常规竞业协议外,推行项目跟投与里程碑收益分成的长期捆绑激励机制,确保持续创新能力不因核心人员变动而断档。

（三）核心技术可能泄密的风险公司核心生产工艺、配方、研发数据等若因人员流动、系统漏洞或外部攻击而泄露,将削弱公司技术优势,影响产品竞争力和未来创新能力的持续性。

应对措施：公司采取一系列措施来防止核心技术外泄,如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》,不仅严格规定了技术人员的保密职责,而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定。

同时公司加强日常经营管理中保密制度和保密技术建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强信息安全系统的建设和知识产权保护。

尽管采用上述防止公司核心技术对外泄露的措施,但仍存在核心技术外泄的风险。

（四）产品质量的风险药品生产环节多、链条长,任何原料、设备、操作或环境控制的疏漏都可能引发质量缺陷,导致产品召回、监管处罚乃至患者安全事件,对公司品牌和经营造成重大冲击。

应对措施：公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系,开展内部风险管控交叉检查、专项检查、跟踪检查,建立药品质量、药品安全生产等风险管控和风险评估机制,从人防、物防、技防三个方面保证药品生产安全,控制药品质量及EHS风险,以最大程度保障产品质量,从源头保护人民群众的健康。