宝莱特 300246

1、公司业务报告期内,公司持续围绕“重症先锋、肾科龙头”的战略,积极采取有效措施,通过产品研发创新、准确市场定位、强化内部管理,使得各板块业务向好发展。

公司主营业务为医疗器械产品研发、生产、销售、服务,主要涵盖生命信息与支持和肾病医疗两大业务板块：一是生命信息与支持板块,为医疗监护设备及配套产品,主要产品为监护仪设备、心电图机、输注液泵、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等,广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是肾病医疗板块,为血液透析产品,主要产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统、腹膜透析设备及配套使用的腹膜透析管路等,广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。

2、公司经营模式（1）销售模式公司国内销售以经销为主,直销为辅。

公司产品的终端客户主要为医疗机构,存在分布广泛、数量众多的特点,公司通过借助经销商资源与渠道,能够加速业务的开展,提升整体产销效率。

公司在充分发挥经销商资源优势的同时,通过终端逐步建立并扩大品牌影响力,从而降低市场成本,提升公司品牌效应。

对于公司自身销售渠道可覆盖的区域,公司选择性实行直销模式,能够更好地调整产品策略及服务,更具针对性地满足临床需求。

公司营销团队通过产品展会的参与、专业学术推广、技术培训及售后服务支持等方式,促进与终端客户长期稳定的业务关系。

（2）研发模式公司始终以临床需求为导向,在新产品与新技术的研发上以自主研发为主,外部协同研发为辅。

公司建立了一套基于并行开发模式的协同研发流程体系,拥有从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。

公司根据ISO9001和ISO13485关于研究开发控制的要求,制定并严格执行《产品项目策划程序》和《产品开发程序》,对立项及开发两个阶段的各个流程进行严格控制,从而确保将技术创新转化为技术成果。

（3）采购模式公司以产订购,主要采用集中采购,公司根据生产计划,由经过筛选的少数优质供应商提供服务,易获得较大的价格优势与优质服务。

代理产品方面,公司主要通过子公司珠海宝瑞、深圳宝原等经营血液净化设备及血液净化耗材等产品的代理销售业务,涵盖各知名品牌,子公司作为所在区域的代理商,通常每年与品牌方签订代理协议,约定采购价格和采购量。

（4）生产模式公司整体以订单生产为主,国内市场则公司会根据市场需求及过往销售情况保持相对合理的库存。

1、概述2025年,民营经济迎来发展新局面,“科技创新”“新质生产力”“未来产业”等成为年度热词。

医疗器械行业挑战与机遇并存,一方面,行业呈现温和复苏态势,需求释放节奏有所滞后,各细分领域增速差异显著,创新与出海成为行业发展的主要驱动力；另一方面支持政策密集出台,县域医院设备升级与基层医疗机构扩容推动医疗设备需求增长,也为公司发展带来了更多机遇。

报告期内,公司持续专注于主业,秉承“精勤致新果毅力行”的工作精神,聚焦于精进技术实力,积极拓展市场,紧抓政策机遇,同时加强内部管理,严格落实降本增效计划。

报告期内,公司实现营业收入109,539.07万元,同比增长3.29%；实现归属于上市公司所有者的净利润-6,942.78万元,较上年同期减亏2.82%,报告期末公司总资产为252,230.99万元,较期初增长0.94%；归属于母公司所有者权益为113,753.67万元,较期初减少6.66%。

从业务板块来看,生命信息与支持板块实现营业收入23,801.96万元,同比下降2.25%,肾病医疗板块实现营业收入84,584.61万元,同比增长5.17%。

报告期内,公司净利润仍出现亏损,但亏损幅度较上年同期有所收窄。

公司通过深化管理、提升运营效率等措施增强抗风险能力,营业收入略有增长。

尽管多数产品销量有所提升,但受市场竞争影响,以及部分血透耗材产品集采降价的影响,销售价格同比下降,叠加部分原材料采购成本上涨,导致公司整体毛利率有所下降；公司持续推进控费增效,各项费用同比有所降低,但受美元兑人民币汇率下行影响产生汇兑损失,以及可转换债券相关摊销费用较高,对净利润构成较大影响；基于产品销售价格下降的情况,公司根据企业会计准则的谨慎性原则,对存货及部分生产设备计提了资产减值准备,对本期净利润产生一定影响。

报告期内,公司经营重点围绕以下几个方面展开：（1）产品研发与创新聚力创新,厚植研发根基报告期内,公司紧跟国内外医疗器械研发动态,结合市场需求与发展战略,继续推进新产品的研发项目进度。

在生命信息与支持板块,公司聚焦于临床需求,顺应行业趋势,加强技术革新,将“智能化”作为产品研发的核心引擎,推出更多能够解决临床核心痛点、更具“新质”属性的智能化医疗设备,并打造差异化的解决方案矩阵,持续推动医疗设备从“功能集成”向“智能决策”跃迁。

在肾病医疗板块,公司持续研发血液透析差异化耗材,同时积极探索腹膜透析、CRRT等更多肾科医疗相关领域产品技术。

智能新品亮相展会报告期内,公司可视喉镜、肠内营养泵、P系列及M系列输注泵、G系列监护仪、AED等新产品陆续亮相各大国内外展会。

新产品BioViewC100可视喉镜具备超高清影像功能和智能算法,专为急危重症场景设计,显著提升气管插管的精准性与安全性,一体化防雾设计与可拆卸消毒模块,兼顾感染控制与操作效率；S200智能肠内营养泵实现触控交互,拥有自动纠错功能,搭载一体化加温系统及双重智能防阻塞系统,保障喂养的顺畅与安全,并可与输注中央站协同管理,实现重症患者体液输入与输出的精准控制。

S200肠内营养泵已于报告期内获得注册证,P系列输注泵已于报告期内获得欧盟MDR认证,后续公司将推进G系列监护仪、AED、P系列输注泵等新有源产品研发项目进展及产品注册进度,力争尽早取证上市销售。

关键技术获权威背书2025年7月,民航总医院肾内科副主任医生徐卓佳女士采用D800Plus机型作为透析治疗设备,以“混合稀释技术”为临床研究核心,完成研究设计发表《血液透析滤过方法的比较分析,维持性血液透析的疗效和安全性》,被《MSM》国际权威期刊收录。

D800Plus为国内首创三泵机型,拥有混合稀释置换模式,兼顾前置换与后置换的优点并规避其缺陷,弥补单方向置换模式的不足,更好地维持透析膜对水及溶质的转运,有效改善透析治疗效果,D800Plus也是国内自研自产的首台可进行混合稀释血液透析滤过的三泵机型。

核心产品再受行业认可2025年3月,公司在2025CMDC第十五届中国医疗行业数据大会上,荣获2024年度中国医疗设备“优秀民族品牌奖”及“民族品牌金奖”。

2026年3月,中国医学装备协会正式公示第十一批优秀国产医疗设备产品遴选评审结果,宝莱特S500系列输注泵、S300系列注射泵、S200系列营养泵及DS100系列输注工作站、D50及D800系列血液净化设备、PD600腹膜透析设备入选第十一批优秀国产医疗设备产品目录。

数年来,公司的P系列、S系列、A系列、Q系列、M系列监护仪及E系列心电图机等多款产品均已入选优秀国产医疗设备产品目录。

公司有源产品的接连上榜也充分证明了公司在医疗设备领域多年的技术沉淀与出色的产品竞争力。

血透设备精准受益于新规2025年6月,国家医保局正式印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》,立项指南将血温、血压、血容量、在线尿素监测等监测项目纳入血液透析价格构成。

公司自主研发的D800系列血液透析设备,内置血温（BTM）、血压（BPM）、在线清除率（Kt/V）、血容量（BVM）四项监测功能,能够对透析全过程进行精准监测,无需增购模块即可一站式满足“新四项”监测要求。

D800系列血液透析设备作为原生集成、无需额外投入即可满足合规要求的设备在成本效益和适应性上拥有显著优势。

知识产权积累公司重视各项专利技术的产业化进程,致力于完善知识产权保护体系,促进技术创新。

截至2025年12月31日,公司及子公司拥有授权的发明专利69项、实用新型专利282项、外观设计专利56项,其中国际专利3项；拥有软件著作权115项,商标128项,《医疗器械注册证》85项。

报告期内,公司及子公司新增专利38项（其中发明专利2项,实用新型30项,外观设计6项）,新增商标12项,新增《医疗器械注册证》2项。

（2）营销与渠道拓展报告期内,公司在巩固现有营销渠道的基础上,持续推进终端用户的开发与落地；开展营销活动,如展会、学术会、重点客户维护等。

售后方面,公司仍积极开展代理商拜访、终端拜访及售后培训与考核,重视客户满意度。

团队建设方面,公司严格通过过程管理加强对销售成果的把控,并按月按季进行评比与竞争淘汰；加强对营销人员、国际本土化员工、客户及终端的赋能培训与考核,开展针对关键岗位在职人员及候选人的专业能力建设,并坚持以终端角度成果收集意见提升产品的特点与质量,使公司核心营销团队积极地参与到产品的研发及更新中去,将产品研发、销售、客户服务三个环节紧密联系起来。

出海战略推进报告期内,公司进一步加强国际业务拓展,积极参加重要行业展会、开展国际合作和商务活动。

报告期内,公司携各主推产品及整体解决方案亮相阿联酋ArabHealth、巴西Hospitalar、奥地利ERA、美国FIME、德国MEDICA等国际展会。

公司加速推进现有产品海外认证,扩大公司在国际市场的产品品类。

报告期内,DS100系列输液信息采集系统、S300及P300系列注射泵、S500及P500系列输液泵、UM100电子尿量计量仪均获欧盟MDR认证。

以旧换新持续开展《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的出台拉开了设备更新的序幕,该方案鼓励促进产业高端化、智能化、绿色化发展,同时提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设,推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级,推动医疗机构病房改造升级,补齐病房环境与设施短板”。

2025年中央财政拨款超长期特别国债两千亿元支持设备更新,其中医疗设备是重点领域之一。

报告期内,公司持续推动有源产品参与到设备更新中去,公司已有全新医疗设备“焕新升级”计划,涵盖院内监护仪、输注液泵、心电图机、血液透析机等产品,活动的开展有益于公司产品推广,同时可助力医疗机构闲置资产重新激活,提升运作效率,也为患者提供更好医疗保障。

（3）生产与质量管理制造升级,供应链韧性提升报告期内,公司持续对供应链进行升级改造,提升运营效率。

公司针对人工密集型工序开展自动化改造,通过引入自动化打包系统等设备,有效提升生产制造效率；工艺流程方面,公司完成多个散件产品的工序合并与重组、消除冗余动作及优化工序间平衡度,缩短散件出货流程周期。

制作装备方面,公司在工艺要求较高的工序进行工具设备优化,针对不同产品特性设计专用设备工具,从而有效缩短生产时间,实现良品率的提升。

质创未来,坚守质量信条公司始终将质量视为生命,报告期内,公司进一步强化和完善质量体系建设,开展质量主题专项培训与人才培养,开展质量月系列活动,以更高标准保障产品安全。

公司在团队建设上致力于增强全员质量意识,加大质量人才的培养力度,培养专业化质量管理团队,以人才驱动质量进步,助力公司发展。

公司报告期内共完成十余场质量主题专项培训,加强员工对质量体系及法规的监管要求的理解。

在日常监管方面,为确保体系适宜性、充分性与有效性,公司通过优化生产流程来减少不良品的产生；通过定期开展内部监督审核来发现日常工作中的质量问题,通过加强供方及委托方的管理来实现供货产品质量稳定等。

公司高度重视质量文化的培育与深化,通过开展质量文化系列宣传活动,增强全员质量意识。

报告期内,公司以“铸造质量,全员同行”为主题,启动了覆盖全产业链的质量月活动,通过召开动员大会、宣传海报、告示、培训等多维度的方式推动质量管理工作的深入开展。

本次活动首次面向公司全员开展“质量改善方案征集”,鼓励员工围绕生产流程、产品设计、服务优化等环节提交改进建议,包含质量问题分析、改进措施及预期效益,让智慧切实转化为质量提升成果。

未来,公司将始终恪守“质量即生命”的信条,将“零缺陷”理念深植企业基因,为用户持续提供更安全、更可靠的医疗产品。

2026年是“十五五”规划开局起步的关键阶段,“全面推进健康中国建设”“强化高端医疗装备自主可控”已成为国家战略的重要方向。

公司将持续专注于两大主业,秉承“精勤致新果毅力行”的工作精神,继续以“重症先锋、肾科龙头”的发展定位为目标,全力把握医疗新基建扩容、各级医院升级改造、国产替代加速的历史性机遇,深度挖掘临床实际需求与痛点,开展前沿技术布局与创新研究,致力于研发具备高端化、智能化、物联化特征的先进医疗设备。

公司将致力于提升应用于急危重症、手术麻醉等领域的高毛利率产品的渗透率；大力推动透析设备出海,把握国内医疗设备更新与基层血透中心扩建机遇,提升产品市场份额；加快腹膜透析设备及配套耗材的市场推广与销售布局,确保实现预期收入目标。

公司依托于全产业链建设及全国生产基地布局优势,积极响应国家集采政策导向,推动耗材产能的顺利落地；从采购、生产、运输等多环节入手,持续强化精细化、精益化的管理,提升全国各生产基地的效益,并紧密结合降本增效计划,提升企业整体经营效益。

报告期内,公司主要经营计划重点围绕以下几个方面展开：1、聚焦智能化创新,开展前瞻性布局公司将持续聚焦于临床需求,依托国家级制造业单项冠军的技术沉淀,顺应行业发展趋势,加强技术革新与前瞻布局,将"智能化"作为产品研发的核心引擎,推出更多能够解决临床核心痛点、更具“新质”属性的医疗设备,并打造差异化的解决方案矩阵,持续推动医疗设备从“功能集成”向“智能决策”跃迁,全面提升产品竞争力。

公司将合理进行研发投入,积极开展产学研医多方合作交流,以前沿科学及临床经验赋能技术应用与创新,力争取得新型设备研发与关键技术攻关的新成果；依托于精密仪器制造与研发的技术积累,积极探索智慧医疗、大健康领域的新业务；深耕医疗信息化应用及数据算法分析,为临床辅助决策提供数据基座,布局智慧病房相关产品,探索床旁问诊、健康宣教、远程会诊等场景应用；持续研发血液透析差异化耗材,探索腹膜透析、CRRT等更多肾科医疗相关领域产品技术；推进G系列高端监护仪、CRRT、AED、新款输注液泵等新有源产品研发进度,力争尽早取证上市。

对外投资方面,公司将严格遵循发展战略,审慎推进外延式发展,控制业务扩张节奏。

在肾病医疗板块,公司将依托于现有产业布局,借鉴行业其他优秀企业先进经验,持续地做好整合与优化。

2、强化渠道纵深能力,开拓发展新空间公司将制定精准化区域市场进入与拓展策略,积极参与各大行业展会、学术会议及行业论坛,加快高附加值、高技术含量的有源新产品市场渗透,坚定推行全球化战略,在巩固新兴市场的同时,积极拓展欧美成熟市场。

在国内市场,公司将重点打造临床应用标杆医院,有序推进各项完整产品解决方案样板医院建设；健全渠道合作伙伴赋能体系,完善并落实动态分级管理、协同培训机制,持续优化用户服务体验,强化售后跟踪服务,提升服务响应速度,不断提升服务口碑与用户粘性。

在国外市场,公司将深入实施海外市场本土化运营模式,搭建覆盖售前技术支持、临床操作培训、售后快速响应的全流程服务体系,持续推进国际认证体系完善,尽快完成各款主推新品的国际认证工作,强化自主品牌海外渗透力度,提升品牌海外市场覆盖度与影响力。

3、加强公司经营管理,实现效率与效益双提升公司将持续强化管理效能,推进组织架构创新优化,健全研发、市场、品牌、产品等各部门联动机制,构建跨职能端到端协同体系,提升整体运营效率。

同时,进一步完善内部控制体系,筑牢风险识别与成本控制双重防线,规范经营运作,持续健全管理制度与流程,优化公司管理效率。

经营层面,公司将深化精益化管理理念,重点实施供应链全要素成本优化工程,严格落实降本增效举措,推行集团化采购与运输模式,有效降低采购、生产及物流等各环节成本；合理配置各类资源,确保血液透析耗材新增产能顺利落地并如期达成产能爬坡目标,充分发挥全国多基地布局优势,全力实现运营效率与经营效益双提升。

未来可能存在的风险及应对措施1、宏观经济政策及经济运行情况变化引致的风险公司的医疗器械产品主要集中在生命信息与支持和肾病医疗领域,国家宏观经济周期的变化与下游医院及医疗行业对医疗器械更新换代的需求能力存在一定的关联性,其有可能造成公司主营业务收入的波动。

在2020年后,在医疗资源的分布和供给上已经受到各级政府的重视,新的医疗设备配置需求叠加更新换代和县级医院的升级改造需求,在生命信息与支持业务上影响是正面偏多；在血液净化设备与耗材的需求上,作为维系病人生命支持的治疗手段,基本上不受影响。

2、国家医疗政策变化引致的风险（1）血液透析行业政策变化的影响目前血液透析产品主要用于治疗肾衰竭引起的尿毒症。

由于尿毒症患者的肾脏过滤功能几乎消失,以至于体内的毒素无法得到清除,因此尿毒症患者需要通过透析的方式进行治疗。

近年来,随着我国老龄化程度增高,尿毒症患者有逐年增长的趋势,由于血液透析治疗的价格相对较低、部分地区血液透析的相关治疗费用纳入医疗保险的范围且其他治疗手段在国内市场尚不成熟,因此血液透析是目前国内尿毒症患者主要选择的治疗手段。

由于患病人数基数较高,且血液透析是需要长期持续进行的治疗手段,因此预计未来血液透析行业的需求量会持续上升,但是下游医疗市场对血液透析产品的需求一定程度上依赖于国家医疗政策导向,如果未来其他治疗肾脏疾病的医疗手段得到国家更多的产业扶持或者政策导向,有可能对公司血液透析产品的下游需求构成影响,从而造成公司主营业务收入的波动。

目前除了血液透析治疗外就是腹膜透析治疗,公司已经有所布局,目前公司研发的自动化腹膜透析机及一次性使用腹膜透析管路已获得注册证,并已产生销售收入。

（2）高值医用耗材集中带量采购政策的影响2021年,国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,指出“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。

所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参与集中采购。”

集中带量采购是我国近期在药品、高值医用耗材领域试点并逐步推进的重要政策。

带量采购政策“以价换量”的效应将导致高值医用耗材的价格和利润率下行,对于未能中标的企业将面临更大的竞争压力和有限的利润空间。

随着带量采购政策逐步推广,若公司重点销售区域对监护仪产品、血液透析产品等实施带量采购,公司产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。

若公司未能在该地区中标或中标价格大幅下降,将可能对公司业绩造成不利影响。

2019年以来,多省市对血液透析器、透析粉液、透析管路等耗材实施集中带量采购,单品最高降幅曾达到75%以上。

例如2024年1月,在河南牵头的23省血透耗材联盟集采中,血液透析器降幅集中约40%-60%,最高降幅约75%。

在多轮降价后,血透耗材集采降价空间十分有限、价格逐步趋稳。

公司将积极面对集采,争取更多中标机遇,通过耗材放量及生产设备升级改造,摊薄单位费用,同时公司还将通过产品升级（如公司推出的带专利接口的腹膜透析管路）等方式对冲价格压力。

（3）“两票制”政策的影响2018年,原国家卫计委等六部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）,明确提出要持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

“两票制”是我国近期在药品、医疗器械流通环节上推行的重要政策,将大大减少医疗器械的中间流通环节,也将使得生产企业面临销售模式转型的问题。

若公司不能适时调整销售模式及与经销商的合作方式,其生产经营将可能受到不利影响。

为了顺应国家提倡的“两票制”等政策,公司已提前布局血液透析领域的渠道资源,打造平台型渠道商来整合和拓展市场及业务,是公司加快建立和完善血液透析领域生态圈的关键链环。

3、市场竞争风险随着国内医疗器械行业的发展,以及血液透析需求的持续增加,可能吸引更多公司进入该行业,使未来血液透析行业竞争加剧,从而导致血液透析行业产品价格出现下降,产品毛利下滑,可能对公司血液透析类业务的未来盈利能力产生一定影响,存在市场竞争风险。

公司根据对市场竞争风险的预判,正在肾病医疗领域打造全领域生态圈,现已基本完成从血透设备到血透耗材制造的全产业链布局,公司将凭借全领域生态圈的优势降低市场竞争所带来的风险。

4、规模扩大、业务模式增加的管理风险随着公司并购业务的实施和新设子公司,公司存在规模扩大、业务模式增加的管理风险。

针对管理风险,公司一方面将逐步推行集团化管理,优化企业治理结构,加强制度建设,规范各下属公司的运营管理,在提升产品质量的基础上提升管理水平、提升营运效率与效益,另一方面将持续加强集团企业文化建设、内控管理,统一企业价值观、经营理念,确保管理风险得到有效控制。

5、材料成本上涨的风险原材料成本是公司营业成本的重要组成部分,近年来国际局势的不稳定对各类大宗商品价格影响较大,由于原材料市场不可预见的价格波动,如公司未能有效控制相关原材料的成本,公司将面临盈利能力下降的风险。

近年来公司持续对自身及子公司供应链进行整合,对控制原材料成本价格投入了大量精力,取得一定成效,但关键元器件、原材料的上涨仍旧是成本上涨的一大风险。

6、海外市场销售风险海外市场存在出口国的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化带来的销售风险,尤其是结算风险,这将对公司的盈利造成一定影响。

针对海外市场销售收款（结算）风险,公司根据海外客户的情况分别采取款到发货、信用证、购买出口信用保险等销售模式以降低风险。

2025年4月至今,美国对华关税政策存在不确定性与反复性,政策调整对国内医疗器械企业的对美出口业务造成一定影响,可能直接推高国内相关公司对美出口产品成本,压缩利润空间；政策摇摆引发的市场预期波动,可能导致美国客户订单观望、延迟或取消,影响对美业务稳定性。

目前,美国对华关税政策对公司的营业收入、毛利率等核心指标影响较小。

公司将持续关注政策动向,推进海外业务有序进行。

2026年2月至今,中东地区的地缘冲突持续,可能导致区域物流受阻、运输成本上升、交付周期延长；同时,当地市场需求、商业环境及支付体系可能受冲击,对公司在该区域的业务开展造成一定影响。

公司2025年在中东地区销售收入占总收入比重较小,整体影响可控。

公司将持续关注中东局势变化,及时调整区域的业务计划与安排,加强与中东客户的沟通,稳定合作关系,灵活调整订单执行与结算方式,保障业务连续性。

7、人力资源管理风险公司的发展壮大对高素质的技术专业人才和管理人才均存在较大需求；但行业竞争格局的不断演化,人才的争夺日趋激烈,如果本公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制,可能造成公司的人才流失且无法吸引优秀人才加入,将对公司长期发展产生不利影响,因此公司存在人力资源管理风险。

“引进人才、重视人才和发展人才”一直是公司长久发展的人才理念,公司注重对研发人员的科学管理,制定了具有竞争力的员工薪酬方案,建立了研发成果与职务晋升、薪酬直接挂钩的内部激励机制,积极为研发人员提供良好的科研环境和科研资源。

公司将进一步完善员工的薪酬、福利与绩效考核机制,把员工的利益与公司的成长挂钩,充分调动员工的积极性和创造力,促进公司的健康、持续、快速发展。