常山药业 300255

公司一直牢记“一切为了人类的健康事业”的企业宗旨,秉承“以人为本、崇尚科技、信誉至上、开拓进取”的企业精神,致力于打造高品质、创新型、国际化的生物制药企业。

公司自成立以来,以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病的药物为主,产品远销欧洲、美洲、独联体、东南亚等地区。

公司在维持下游低分子量肝素制剂销量的同时,依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区的政策与区位优势,大力发展肝素粗品、原料药等上游产品的生产及出口,致力于成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头企业,推动公司业绩恢复增长。

公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链,能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。

主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达肝素钠注射液。

目前,公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。

公司是国内少数同时通过美国FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一。

2015年4月,公司肝素钠原料药、达肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国FDA认证并获得EIR报告。

2013年10月,肝素钠原料药取得欧盟CEP证书。

2024年10月依诺肝素钠注射液通过欧盟GMP认证。

2026年1月依诺肝素钠注射液获得美国FDA的批准。

公司特别注重新药研发,创立药物研究院构建全新的药物研发与信息共享中心,通过新药最新前沿信息的分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径,发挥公司的创新主体作用。

药物研究院承担公司新产品研发、工艺改进、国内外项目开发合作等重大科研任务,服务于公司大力发展创新药的战略目标,对公司长远的可持续发展具有重大战略意义。

公司近几年分别被认定为国家企业技术中心、中国创业创新典型示范企业、河北省A级研发中心、国家级高新技术企业、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工程技术研究中心、河北省出口名牌等,建立了国家级博士后科研工作站,有效推动公司高级人才引进和创新驱动发展。

报告期内,公司在研用于治疗Ⅱ型糖尿病的1类创新药,GLP-1长效制剂阿贝那肽（艾本那肽）注射液的上市许可处于审评中,公司积极推进艾本那肽的新药上市报批工作。

公司的肝素钠原料药、低分子量肝素钙注射液、达肝素钠注射液和那屈肝素钙注射液四个品种,均已获得国家生产批准文号,占公司主营业务收入10%以上。

产品相应功能如下：1、概述2025年,在董事会领导下,公司落实“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”的发展思路,面对肝素行业的变化,调整业务和产品结构,全力推进创新药研发工作。

报告期内,公司实现营业收入87,513.23万元,较上年下降15.10%；实现归属于上市公司股东的净利润-35,789.56万元,较上年下降43.46%。

报告期内,由于国内肝素制剂产品市场竞争和肝素原料药价格低迷,公司低分子肝素注射液销售单价和肝素原料药销售价格均出现下降。

这两个因素共同导致公司报告期营业收入同比下降。

报告期内,受部分存货的市场价格下跌,部分产品毛利率为负的影响,公司计提存货跌价准备10,897.34万元。

（1）肝素制剂业务2025年,公司继续优化营销团队建设,积极应对国家及省级带量采购,做好中标供货和地方挂网工作,拓展集采外市场,努力降低集采政策对制剂销售的影响。

2025年,公司肝素制剂产品整体销量为4,264.50万支,较2024年下降11.04%。

其中,2025年度肝素钠注射液销量为1,471.14万支,较2024年增长9.22%,受全国药品集中带量采购和省级带量采购政策影响,公司2025年度低分子肝素制剂国内整体销量2,674.27万支,较2024年下降21.23%。

公司的那屈肝素钙注射液中标第八批全国药品集中带量采购。

2025年度,公司那屈肝素钙注射液实现销售收入12,100.15万元,较2024年度下降25.05%,达肝素钠注射液实现销售收入11,994.32万元,较2024年度下降30.44%。

肝素钠注射液销售收入5,769.29万元,较2024年增长5.95%。

公司原主力品种低分子量肝素钙注射液未纳入全国性集采,但是,在执行药品集中带量采购政策中,对未过评的低分子肝素制剂产品的销售价格进行了限制,2025年公司低分子量肝素钙注射液销量与上年基本持平。

报告期内,公司继续推进肝素制剂的国际注册,向欧洲部分国家提交了依诺肝素钠注射液的注册文件并跟进后续的发补等工作,公司依诺肝素钠注射液新取得坦桑尼亚、肝素钠注射液取得土库曼斯坦国家注册证书。

报告期内,公司也积极推进依诺肝素钠注射液美国注册工作,并于2026年1月通过了美国FDA注册,为提升公司肝素制剂出口份额提供了销售基础。

（2）肝素原料药业务2025年度,肝素原料药价格仍在低位波动,肝素原料药市场竞争激烈,2025年度,公司肝素原料药实现销售收入33,369.88万元,较2024年度下降13.91%,其中,国内肝素原料药销售收入同比增长36.36%,国外肝素原料药销售收入同比下降34.96%。

（3）创新药品研发情况1）艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健进行研发注册的1类创新药。

艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）,是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术,将艾塞那肽进行化学修饰后,与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物,每周注射一次。

GLP⁃1RA通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP⁃1）受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌,同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取,抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用,并可抑制胃排空,抑制食欲。

报告期内,艾本那肽治疗2型糖尿病的适应症上市许可申请于2024年4月获得了NMPA的受理,公司一直在积极推进该药品的上市许可审批工作,目前处于发补审评阶段。

艾本那肽如果能够顺利获批并上市销售,将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面,提高公司的盈利能力和抗风险能力,加快释放公司创新研发平台的转化潜能,有力推动公司向创新药企转型。

2）报告期内,公司还积极推进CSCJC3456片、CSCJC4523片两个抗肿瘤靶向原研新药的研发工作,上述两个抗肿瘤药品均是公司控股子公司常山凯捷健研发的1类创新药。

CSCJC3456片是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性抑制FGFR/KIT/RET/TRK等靶点而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。

临床前研究结果显示,CSCJC3456对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用,具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。

CSCJC3456片于2024年1月获得NMPA批准单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验,2025年2月,CSCJC3456片完成首例受试者入组,之后受试者陆续入组,目前临床试验在按计划推进之中。

报告期内,公司继续推进CSCJC4523片的临床前研究工作。

CSCJC4523片是针对FGFR的一种受体酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制FGFR的酪氨酸激酶活性减少癌细胞生长信号,从而控制或减缓癌症的侵袭或转移。

（4）其它业务报告期内,公司积极推进牛、羊等非猪源的低分子量肝素研发、粗品采购、工艺提升、国外认证等工作,牛源肝素钠、羊源依诺肝素钠也有少量出口,但对公司贡献较小。

（一）公司所处行业的发展前景随着我国社会经济的发展,人民生活水平的不断提高,医药卫生体制改革的不断深入,以及社会保险体系的不断完善,面对人口老龄化的挑战,人们对于美好生活的向往推动健康理念在不断进化,全社会对医疗、医药、公共卫生服务要求不断提高,与人类生活质量密切相关的医药行业近年来一直保持了高速增长的趋势。

医药行业是关系人民群众身心健康、生命质量的特殊行业,也是关系国计民生和持续发展的战略产业。

国家对药品研发注册、生产、流通等各个环节制定了严格的法律、法规及行业标准,以确保公众用药安全。

同时我国正处于医疗体制改革的进程中,相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。

新版《药品管理法》的深入实施,仿制药“一致性评价”工作的开展,不仅要求制药企业在硬件设施上提高标准,而且对企业的人才素质、管理制度、执行水平提出了更高要求,在提升产品质量的同时也对企业的运营提出了全新的挑战。

以患者为中心,以临床需求为导向,具有成本可控、质量过硬和创新研发优势的药企将获得明显的竞争优势,开启更为广阔的发展前景。

公司严格按国家相关规定组织生产和质量控制,大大提高了产品的安全性、可控性,产品质量远高于国家标准。

随着人口老龄化程度日益加深,人们生活环境和膳食结构的变化,全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高。

作为临床应用最广泛和有效的抗凝血、抗血栓药物之一,肝素类药物在国际医药市场上占据重要地位,其市场需求十分旺盛。

通过对肝素药理作用的深入研究,其临床适应症也在不断扩展,经欧美发达国家药政监管当局批准的临床适应症也不断增加,这也为公司发展提供了更大的机遇。

公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链,能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。

通过20多年的发展和积淀,构建了一套科学高效的研发体系,自主研发了多项肝素专利技术,形成了完整的肝素产业链布局。

（二）公司未来发展战略1、公司发展目标根据国内外生物医药发展趋势和公司自身的核心竞争力,公司制订了短期内成长为国内领先的生物制药企业、未来成长为国际知名的生物制药企业的公司愿景。

2、公司发展思路为了实现上述发展目标,公司拟订了如下发展思路：（1）扩优势：充分利用肝素品种全、产品质量优、终端网络广及粗品基地投产后形成的全产业链优势,公司将加强四类低分子量肝素制剂的生产和销售,巩固国内肝素制剂的市场龙头地位。

（2）补短板：继续推进肝素制剂国际注册,积极拓展国际市场,扩大高附加值肝素原料药和肝素制剂的出口,提升出口业务在公司营业收入中的占比和利润贡献。

（3）拓新品：通过研发和生产牛、羊等非猪源肝素原料药和制剂产品,全力开拓全球广阔的穆斯林市场,成为公司新的利润增长引擎。

（4）创新药：推进阿贝那肽（艾本那肽）、抗肿瘤创新药等1类新药上市和临床进展,早日服务于中国广大的糖尿病和抗肿瘤等疾病领域尚未满足的临床需求,打造公司可持续增长的关键驱动力。

（5）抓外延：持续关注国际国内大品种1类在研和已上市创新药,在全球生物医药创新浪潮中捕捉机会,详细研究论证商业前景,通过外延式并购、技术合作、合资等方式直接获取原研新药与研发团队等,增强公司的持续创新能力,推动公司的可持续增长。