博雅生物 300294

（一）主要业务报告期内,公司始终围绕“成为世界一流血液制品企业”的战略愿景,坚持以血液制品为主,积极稳定非血液制品经营业务,并逐步推进非血液制品业务剥离。

公司业务以血液制品为主,生化药、化学药为辅,各业务具体如下：1、血液制品业务公司主要从事血液制品的研发、生产和销售,包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。

白蛋白是血浆中含量最多的蛋白,也是目前国内用量最大的血液制品,广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白,多用于免疫性疾病治疗,传染性疾病被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少,凝血因子类产品主要用于凝血、止血。

公司是国内重要的血液制品生产企业之一,产品涵盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和凝血因子等10个品种31个规格的产品。

报告期内,公司在保障原料血浆稳定供应的同时,通过优化生产工艺,加强生产过程管控,提升质量管理水平,确保产品收得率及合格率的稳定。

公司血液制品产品批签发情况如下：2、新百药业生化类用药业务新百药业深耕生化制药领域,系国内首批重点建设的制药企业,建成规模化的生化类药物的研发中心和生产基地,并成立了“江苏省多肽类药物工程技术研究中心”。

经过多年发展,新百药业逐步形成了“以生化制药为主、化学药为辅；以注射剂为主,其他剂型为辅；以多肽类药物为主、其他类药品为辅”的发展格局。

新百药业涉及骨科、肝炎、妇科及免疫调节等多个用药领域,产品结构完整、规格种类齐全,其核心产品如骨多肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。

3、安徽格林克医药销售业务安徽格林克医药销售有限公司于2012年成立,公司深耕医药销售领域,已构建起广泛且高效的销售网络及专业服务体系。

4、博雅欣和化学药业务博雅欣和在2014年成立,主营业务为抗感染类、糖尿病类、心脑血管类药品的研发、生产和销售。

2018年正式投入运营,明确了以西他沙星项目、他汀类项目为核心的原料制剂一体化发展策略,但因项目研发进度缓慢、集采降价、环保政策限制等因素影响,产品丧失竞争优势,未能实现规模化生产,导致业绩未达预期,博雅欣和处于持续亏损状态。

报告期内,华润博雅生物成功转让博雅欣和80%股权。

（二）经营模式公司拥有独立、完整的“从血管到血管”的业务发展模式,涵盖采购（血浆采集）、生产、研发与销售,并根据市场需求及自身发展情况,不断完善经营模式。

1、采购（血浆采集）模式（1）血液制品的原材料为原料血浆,单采血浆站由血液制品生产企业设置和管理。

单采血浆站作为血液制品生产企业原料采集的专门机构,与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。

截至本报告出具日,公司所属单采血浆站除内蒙古达拉特旗浆站尚处于建设期,其他20个浆站均已取得省级卫生部门颁发的《单采血浆许可证》,并在所划定区域进行原料血浆采集。

目前公司对浆站管理构建全面的标准化业务管理体系,涵盖血源登记、健康征询、体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、EHSQ管理、宣发管理等执业全过程,并设有严格的血浆储存与运输制度,确保各单采血浆站的血浆运输管理规范。

（2）非血液制品业务主要有下属子公司新百药业、博雅欣和。

新百药业与博雅欣和的采购部门根据市场状况和年度商业规划,制定年度采购计划,并细化为月度计划。

采购时综合考虑库存和生产安排,以确定原辅料的种类、规格及数量。

2、生产模式公司血液制品业务采用相对固定的投料周期和投浆量,各种产品可同时生产；生化类药物的生产实行以销定产的计划管理模式,依据销售部门确定的订单及交货时间组织生产。

公司及成员企业已建立全面的生产管理制度,涵盖生产准备、过程管理、清场管理和生产记录管理等各环节,确保生产全程遵循GMP规范及公司内部的生产工艺和操作标准。

3、研发模式公司坚持以创新为导向,整合内外部资源,坚持自主研发与联合研发相结合的研发模式,构建高效创新研发管理机制。

公司依托研发中心、博士后科研工作站,建立了多个项目研发平台。

在大力构建与强化自主研发能力的同时,公司积极推动外部资源整合落地,与众多国内高校、科研院所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。

4、销售模式公司及成员企业设有营销部门负责产品推广和销售,其主要目标客户为药品经营机构,其中以向药品经营机构（经销商）直接销售为主,同时为提升产品在终端的覆盖率及品牌知名度,公司在全国范围内以自建队伍或第三方合作的方式开展相关产品的学术推广。

（三）公司研发情况公司持续关注技术前沿,注重从血液制品行业瓶颈难点出发,聚焦开展“长线”和“短线”相结合的研发创新。

公司持续推进产品创新工作,集中智慧攻关,并组织周密的科研活动,在科研平台方面进行维护和建设。

公司通过培育、升级等措施,不断完善管理和服务机制,并增加经费投入,为激发创新活力提供保障。

公司实现多个项目获批,新技术、新产品初见成效,其中10%静注人免疫球蛋白项目和破伤风人免疫球蛋白项目获批上市；绿十字新工艺静丙IVIG-CAP项目2026年1月已获批《药品补充申请批准通知书》；新百药业注射用多种维生素（12）项目完成技术转移及中试批生产,右旋糖酐铁片项目恢复生产项目完成中试研究；在技术创新方面,“生物医用10KD和100KDPES超滤膜包的开发和应用”项目获批2025年江西省重点研究计划。

具体研发情况如下：（四）报告期内经营情况概述报告期内,公司实现营业总收入2,059,088,027.17元,较上年同期增长18.69%；实现营业利润109,422,428.38元,较上年同期减少77.07%；归属于上市公司股东的净利润为112,698,348.56元,较上年同期减少71.61%,主要系格林克产品市场下行,导致无形资产和商誉减值损失增加,以及并购绿十字产生的评估增值摊销增加影响,另外血制品业务受集采、DRG/DIP改革、医保控费、市场竞争加剧等因素影响毛利率同比下降。

公司主要成员企业经营数据（为业务板块单体报表数据,相关企业未进行公允价值调整）如下：（五）主要业绩驱动因素报告期内,公司深入学习贯彻党的二十大及二十届历次全会精神,全面践行华润“1246”模式,扎实推进“四个重塑”,紧扣“重塑融合,创新突破”年度经营管理主题,统筹推进核心任务落地执行,砥砺奋进,矢志达成既定目标。

1、深挖浆站潜能,浆量规模再创新高。

以业绩目标为引领,深入践行“计划-执行-纠偏-改进”管理闭环,精细化管控,确保目标有效落地；过程中以季度业务主题为抓手,分阶段推动重点任务取得扎实成效,为浆量持续增长提供强力支撑。

同时,加快推进数字化赋能,通过落地实施新媒体运营、SCRM系统项目,助推浆量提升,全年采浆662.31吨（其中华润博雅生物采浆量542.4吨（+3.97%）,绿十字119.91吨（+10.46%））,同比增长5.03%,再创历史新高。

在属地环境打造多元公益并行的模式,将品牌建设融入浆站运营,持续提升公众认同,匠心打造兼具特色与影响力的浆站名片。

2、营销体系重塑,逆势突破稳中有进。

公司持续推进营销体系重塑,深入实施“一品一策”精细化策略,统筹产品推广与市场销售。

聚焦纤原、静丙等核心产品,强化标杆医院打造；同步拓展院外及基层市场；并扎实推进慢病管理与患者服务体系建设,延伸临床价值；积极落实广东联盟、京津冀“3+N”接续工作,成功开拓新准入机会并巩固存量医院带量采购,成功推动白蛋白、纤原、PCC、Ⅷ因子等产品销量逆势增长。

在品牌与学术建设上,通过高频次、高质量学术会议及专家共识推动,持续提升在凝血与免疫领域的品牌影响力与竞争力。

3、全球布局加速,国际合作有序推进。

持续推进“引进来、走出去、强合作”的国际化战略,多元探索、多路并进,以全球化视野擘画发展新格局。

静注人免疫球蛋白获得多米尼加注册证书,并首次实现在注册国家巴基斯坦销售。

海外技术和体系输出项目有序推进,顺利完成概念设计并交付验收,初步构建具有博雅特色的技术输出模式。

4、智能工厂有序推进,重大节点按期达成。

聚焦国内产能规模、产品数量、技术水平、质量标准、智能化程度全方面领先的血液制品集约化智能工厂项目已完成主建筑单体装饰装修、机电净化工程及工艺设备安装,为打造“领航级”智能工厂迈出坚实步伐。

5、投后融合深化,协同效能全面迸发。

明确绿十字生产基地定位,系统构建并实施“4+N”管理赋能体系。

血浆端纳入博雅血浆中心中部片区实行一体化运营；营销端实现商务、市场等全板块统一管理,片区销售由博雅大区直接管控；研发端由博雅研发中心全面接管,重点统筹新工艺静丙与工艺优化项目；拓展端整合职能,强化资源整合与协同；其他职能与支持部门匹配建立穿透式支持与赋能机制,有力推动了管理融合与资源协同,切实释放了运营效能,为绿十字可持续高质量发展筑牢体系根基。

6、深化智数赋能,引领行业合规发展。

通过搭建数据中台,构建了“智慧监管平台”,实现了血液制品生产及质量活动全过程的可视、可控、可追溯,成功入选国家药品监督管理局“2025年药品智慧监管典型案例”,彰显了公司在智能制造与药品监管现代化方面的标杆实力,也为推动行业合规发展注入了智慧动能。

（六）重要事项1、公司公开挂牌转让博雅欣和80%股权2025年4月,公司召开第八届董事会第十次会议,审议通过《关于拟公开挂牌转让江西博雅欣和制药有限公司80%股权的议案》,公司拟通过上海联合产权交易所挂牌转让江西博雅欣和制药有限公司（以下简称博雅欣和）80%股权。

2025年5月,公司召开第八届董事会第十三次会议,审议通过《关于调整江西博雅欣和制药有限公司80%股权挂牌价格的议案》,公司计划继续推进本次股权转让,拟将博雅欣和80%股权转让项目进一步降价至原评估值80%重新挂牌；若以80%价格挂牌后仍无意向方摘牌,则再降价5.76%、以15,816.55万元（根据市场综合反馈）进行挂牌。

2025年7月,公司公开挂牌转让所持江西博雅欣和制药有限公司80%股权,确定抚州高新区财投集团有限公司为产权交易标的受让方,确定相应成交额为人民币15,816.55万元。

2025年9月,公司收到博雅欣和转来的《公司变更通知书》,博雅欣和完成了上述股权转让的相关工商变更登记手续。

2、公司获批达拉特旗浆站2025年1月,公司收到内蒙古自治区卫生健康委员会下发的《关于同意设置达拉特旗博雅单采血浆站的批复》（内卫医急字〔2025〕2号）,同意公司在鄂尔多斯市达拉特旗设置单采血浆站。

3、公司获批《药物临床试验批准通知书》及《药品补充申请批准通知书》2025年4月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的皮下注射人免疫球蛋白《药物临床试验批准通知书》,同意公司开展原发性免疫缺陷病的临床试验。

2025年5月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的静注人免疫球蛋白（10%）《药品补充申请批准通知书》。

2025年11月,公司收到国家药品监督管理局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册证书》。

2026年1月,公司之全资子公司绿十字香港控股有限公司的全资子公司绿十字（中国）生物制品有限公司（以下简称“绿十字（中国）”）收到国家药品监督管理局核准签发的3个规格静注人免疫球蛋白（pH4）《药品补充申请批准通知书》。

2026年2月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的人凝血因子Ⅸ《药物临床试验批准通知书》。

4、智能工厂建设情况报告期内,公司积极推进智能工厂建设项目。

公司智能工厂项目已完成主建筑单体装饰装修、机电净化工程及工艺设备安装。

下一步,公司将继续坚持高标准、严要求,推进智能工厂项目建设,为打造“领航级”智能工厂迈出坚实步伐。

5、控股股东增持计划情况公司控股股东华润医药控股有限公司计划自2024年11月8日起6个月内通过证券法规允许的方式增持公司股份,总增持股份数量不低于总股本的1%（即504.24万股）,且不超过总股本的1.2%（即605.09万股）。

其中华润医药控股自2024年11月8日-2024年12月18日通过深圳证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计增持公司股份5,042,400股,占公司总股本的比例为1%。

截至2025年5月7日,华润医药增持计划实施期限届满。

华润医药控股自2024年11月8日-2025年5月7日通过深圳证券交易所证券交易系统集中竞价交易方式累计增持公司股份6,050,900股,占公司总股本的1.2000%。

（一）公司发展战略公司作为一家医药制造企业,坚守“传递爱与生命”的使命,致力于“成为世界一流血液制品企业”。

中国血液制品行业起步晚但市场增长迅速,在发展过程中,一方面国家在总量、流通、生产质量等方面加大了行业监管,引导行业规范化发展；另一方面国内血液制品企业经过并购、重组,使得行业集中度进一步提升,但受原料血液供应、研发、产业资本等原因,国内血液制品行业尚未出现行业巨头,华润博雅生物仍有机会争夺细分赛道领先地位。

公司将持续深耕血液制品主业,做强做优做大,筑牢发展根基；同时,前瞻布局非血源新技术领域,聚力创新、突破前沿,培育增长新引擎,构建“核心业务与新兴赛道”双轮驱动发展格局,全力推动“十五五”末成为国内一流血液制品企业。

1、加强浆站资源拓展。

依托华润集团资源与三方协同优势,充分发挥两级专班机制,积极拓展江西省内、深挖新浆站,推动部分存量浆站合理扩区。

2、提升浆站运营管理能力。

持续强化数字赋能,探索构建数字化的宣传发展体系,赋能血浆采集业务；同时组建外县发展团队,深挖浆站增量；通过“学术牌、公益牌、服务牌”构建可持续献浆生态,系统提高献浆员发展水平和献浆员粘性,进一步深挖潜能,助力浆量提升。

3、加强创新研发能力建设。

基于“纵到底”的原则,以市场和临床价值为导向,重点开发球蛋白类高附加值产品,增加新适应症,推动真实世界研究,提升研发成果转化。

同时,围绕“新领域、新技术、产业链上下游”,拓展非血源性产品,形成第二增长曲线。

4、加强学术营销能力建设。

坚持学术引领,以“一品一策”为抓手,深挖核心产品在标杆医院的临床潜力；以区域精耕为依托,推动优质资源向重点市场倾斜。

通过强化代理商的精细化管理,驱动代理商从单纯的“分销商”向“服务商”转型。

同时,搭建KA服务平台,深度服务关键客户,确保销量稳步增长与市场份额的有效提升。

5、着力推进全球化布局。

聚焦“一带一路”国家,打造具有博雅特色的技术输出模式；坚持消化富余产能且坚持利润导向,系统推进产品国际注册与出口。

（二）经营计划2026年,华润博雅生物以“1268”总体战略为引领,持续深化“四个重塑”,紧紧锚定“苦练内功,共度时艰”年度经营管理主题,聚焦“技术、人才、品牌、效率、机制”五大核心要素,深入贯彻“洞察、对标、超越”实施路径,系统打造八大能力,全方位提升企业核心竞争力,确保达成2026年业绩增长目标,为“十五五”规划开好局、起好步,为“十五五”宏伟蓝图奠定坚实基础。

1、血液制品业务方面：持续聚焦核心业务领域,苦练内功,通过系统性补短板,精准化强弱项,全面夯实发展根基,着力构建从浆量拓展、研发创新到营销突破的全链条可持续竞争优势。

（1）外拓浆站规模,内强运营质效。

紧盯各省“十五五”浆站设置规划,持续整合内外部资源,攻坚江西大本营及重点省份,全力推动新浆站设立、分站置换及存量浆站扩区。

深化浆站运营,持续贯彻“明目标,定标准,重奖罚,强执行”经营方针,依托数字化赋能、外县市场拓展及属地名片打造,有效扭转新生下降态势,显著增强老生粘性,全面提升单站采浆效能,筑牢浆量规模与质量根基。

（2）营销精准施策,强化终端掌控。

构建多维度、专业化的学术推广体系,致力于打造国内血液制品领域第一学术品牌,全面擦亮品牌价值,着力提升品牌知名度与美誉度。

深入实施“一品一策”精准营销；聚焦重点省份、医院与科室,推进精细化招商与区域精耕；同步强化代理分级管理与赋能协同,扩大院外销售体系推动产品广覆盖与深渗透。

（3）研发聚焦转化,加速创新落地。

持续深化研发管线全流程里程碑管理与风险管控,确保VWF、纤胶、人凝血因子Ⅸ按期获得临床批件；同步推进博雅10%静丙、绿十字人血白蛋白和静丙等核心品种的工艺优化与技术升级,持续提升产品得率,确保质量稳定,实现吨浆产值的稳步提高。

与成都输血所协同构建“共建+孵化”合作模式。

着力加强BD拓展能力,围绕新技术领域,深入开展行业研究与项目储备,力争实现至少一项新技术领域合作落地。

（4）深化全球布局,加快海外拓展。

把握全球血液制品行业战略机遇,纵深推进国际化发展,全力推动海外技术和体系输出项目合作,构建可复制、具有博雅特色的技术输出模式；持续拓展半法规、非法规市场,积极探索创新多种业务合作模式,力争实现突破。

持续推进国际产品注册,重点推动5%静丙在巴西获得临床批件,逐步扩大国际市场准入与产品销售。

（5）聚力降本增效,筑牢成本优势。

为持续筑牢高质量发展根基,公司着力强化全体员工成本意识,全面落实经营主体责任。

通过实施全面预算精准管控、严控各项费用支出、系统推动全产业链降本增效,坚持刀刃向内、持续挖潜,着力构建具有行业领先的成本竞争优势。

（6）深化投后融合,打造整合标杆。

持续深化与绿十字在战略、组织、文化全方位融合,以高效协同筑牢一体化发展根基。

扎实推进“4+N”管理赋能体系,强化资源统筹与闭环执行,推动各项关键举措精准落地、全面见效,系统性提升绿十字经营质量、运营效率与核心竞争力,为企业高质量发展注入持续动能,全力打造投后融合标杆。

（7）强化项目管理,保障项目交付。

紧紧围绕“安全、质量、成本、合规、进度”管控,狠抓项目全流程管理,建立健全工程管理体系和工程合规体系建设,强化项目组织建设,确保智能工厂一次性通过竣工验收备案、完成工艺验证批次生产并取得生产许可证,同步推动达拉特旗与桃江浆站按期建成并投入使用,确保各项工程任务高质量如期交付。

（8）数字赋能业务,智促效能提升。

深入落实华润集团“智数强基”要求,围绕“升级智数基座,主动服务业务,探索AI创新”的工作主题,深化数字化转型。

通过数字化全方位赋能浆站,挖掘AI创新场景提升浆量,同时整合营销数据资源,构建数字化运营体系提升营销效率,助力业务发展。

在智能工厂全面建设MES、SCADA、LIMS等核心智能制造系统,实现集成与可控,并在老工厂持续优化电子批记录系统,保障合规生产,打造智造标杆；在财务领域探索数字员工应用,在供应链升级SRM系统并优化产销平衡管理,支撑高效协同。

2、化药业务方面：新百药业将持续推动营销模式升级,强化终端与代理商管理,推动终端医院开发上量。

围绕垂体后叶、缩宫素、骨肽片、卡前列素氨丁三醇注射液等核心品种,“一品一策”制定营销策略,加强空白区域的开发,做大市场份额,促进公司营业业绩提升。

在确保新百药业经营稳定的基础上,公司将有序启动并推进新百药业剥离工作。