三诺生物 300298

（一）主要业务三诺生物专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展,始终坚持生物传感技术自主创新,通过二十余年的深耕,聚焦糖尿病及相关慢病检测与管理核心领域,构建了完善的业务布局与经营体系,稳步从“中国血糖仪普及推动者”向“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景迈进。

产品布局方面,公司已实现从单一血糖指标检测向涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等多指标检测体系的全面转型,搭建起以血糖检测为基础、慢病相关指标检测为核心的产品矩阵,可全面覆盖糖尿病及相关慢病日常监测、诊疗辅助等多应用场景,深度贴合慢病防治全流程需求,具备较强的临床适用性与市场适配能力。

市场布局方面,公司持续优化销售渠道布局与市场结构,以零售市场为基础,稳步拓展至医院专业市场及海外市场,成功构建多产品、多渠道、多市场协同发力的立体销售体系。

截至报告期末,公司业务已覆盖全球187个国家和地区,境内外市场协同发力、稳步推进,市场覆盖面与行业影响力持续提升。

研发布局方面,公司持续推进核心技术平台迭代升级,已从单一电化学平台成功延伸至光化学、荧光免疫、液相生化、凝血、化学发光及互联网大数据智慧医疗等多元化技术平台；同步构建起个人掌上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）、精准可穿戴系统（PWS）三大核心研发产品线,以技术创新夯实公司业务高质量发展的核心基础,保障产品与服务的持续迭代优化。

业务模式升级方面,公司积极向糖尿病医疗服务领域延伸布局,探索“生物传感+人工智能+医疗服务”的糖尿病及相关慢病数字管理模式,实现“感知+评估+干预”的糖尿病智慧管理闭环。

依托核心技术与产品优势,公司为慢病防治提供创新性、系统性的智慧医疗解决方案,助力“全球领先的糖尿病数字管理专家”战略愿景的实现。

（二）主要产品及服务1、家用医疗产品：①“三诺爱看动态血糖仪”系列、“安稳+”系列,“金”系列,“优”系列、“GA”系列、“智能”系列、“真睿”系列等不同系列血糖监测产品；②“UA”系列、“捷准”系列、“捷巧”系列等不同系列的尿酸监测产品；③“EA”系列、“UG”系列、“捷优”系列等不同系列的血糖尿酸双功能检测仪；④臂式血压计、腕式血压计、血压血糖尿酸多功能检测仪；⑤境外子公司PTS拥有“A1CNow+”糖化血红蛋白检测系统、“CardioChek”血脂检测系统产品；⑥境外子公司Trividia拥有“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、纤维药片和综合维他命等）。

2、等级医院专业产品：①“三诺爱看动态血糖仪”系列,院内手持式“臻准”“金准+/金准+Air”“安捷”等不同系列的医用血糖监测产品；②院内手持式“EA”系列血糖尿酸检测仪、“KA”系列血糖血酮检测仪等医用双功能监测产品；③院内外一体化糖尿病管理,通过搭建一体化慢病管理平台,连通慢病患者院内外信息,将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合,实现医患交流、线上复诊、跟踪随访等院内外全病程管理,引导患者自我管理；④iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条）,主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测；⑤AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测仪,主要用于糖尿病风险无创筛查。

3、基层医疗专业产品：①iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条）,涵盖iCARE、PCH、PABA等系列。

其中iCARE系列可实现多指标检测、3-15分钟出结果,具备便携、全自动操作优势；PCH系列可快速检测糖化血红蛋白；PABA系列可检测尿微量白蛋白等指标；②手持式检测系统,涵盖血糖、血脂、尿酸等单功能或双功能检测仪器,操作简单、快速结果,可满足基层慢病日常监测与初步筛查需求；③分钟诊所等系列产品,覆盖多项慢病指标,支持蓝牙连接、数据管理及指标解读服务,为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案。

4、糖尿病医疗健康服务：公司旗下三诺健康糖尿病门诊作为专注于医疗健康服务的专科门诊,为糖尿病、肥胖症、高尿酸症等代谢性疾病患者提供慢性疾病系统评估、规范治疗、全病程院内外健康管理、知识教育和心理咨询等服务。

组建和完善慢病管理医疗体系,以患者为中心,以健康大数据为基础,以“互联网+”的方式为患者提供院内外全病程精细化管理服务,可满足患者精准、连续、个性化的医疗健康与慢病管理服务需求。

报告期内,公司主要产品及服务未发生重大变化。

（三）经营模式1、采购模式公司践行负责任采购理念,不断优化供应链流程管理,建立严格的供应商准入和评估体系,以数字化技术赋能供应链管理,以期实现产业链协同发展。

公司采购部与质保部、工艺部负责筛选供应商,从选择供应商开始严格把关,根据企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和服务水平等进行全方位评审,在过程中对供应商绩效进行监控并辅导改善,定期根据供应商的绩效及社会责任风险进行评估、监督及促进改善,进一步推进透明化供应商开发、绩效管理及淘汰机制,构建公司可持续发展供应链体系。

同时公司引入SRM（供应商关系管理）、WMS（仓库管理系统）、ERP（企业资源计划）等关键系统,并将其与PLM（产品生命周期管理）和APS（高级计划与排程）等系统深度融合,形成覆盖从采购、生产到交付的全流程数字化管理平台,实现供应链全过程的智能化协作和数据驱动,从而优化供应链网络结构,提高运营效率、降低成本,并实现物流的透明化和质量的全程可追溯。

公司积极探索与海外子公司PTS和Trividia的国际采购协同模式,通过资源共享、集中采购等方式,实现了物料的全球采购,以降低产品成本、增加采购效率。

2、生产模式公司及子公司全面推行智能制造与绿色生产,以打造数字化工厂为核心,通过设备与设备、设备与系统之间数据互联互通,实现生产全流程闭环管理。

重点建设了试剂产品自动灌装生产线、血糖单支条自动内包生产线等智能化产线,集成装备集成化、产品检测智能化、生产过程追溯自动化三大功能,推动生产线自动化率超过90%,显著提升整体生产制造能力与智能化管理水平。

公司严格遵循ISO:13485:2016生产体系认证,并参照巴西BGMP、美国FDA以及欧盟CE等国际体系要求组织生产。

组建并实施以ERP（企业资源计划）、MES（制造执行系统）、APS（高级计划与排程）为核心的集成应用平台,实现研发、生产、供应、销售、质量等全环节的一体化协同。

运用AI人工智能、大数据等智能技术实现生产制造防呆防错,提升质量、改善效率及能源消耗；运用BI看板+智能APP等对各项指标进行可视化、预警和预控管理,及时响应、快速改善,打造高效率的生产制造管理体系；通过信息系统全覆盖、数据自动采集实现生产制造数据实时、透明、在线管理,数据驱动管理、驱动改善,为精准决策奠定基础。

3、销售模式公司构建了全渠道融合、全球化布局的销售模式,报告期内,产品销售以直销与经销相结合的方式进行,通过分层市场策略实现精准覆盖。

在国内市场方面,公司加速线上线下一体化,积极进行全渠道融合发展,成立中国消费者业务中心,以终端用户为核心,通过联合药企、赋能药房、区域经销商、电商平台等构建多元分销网络。

创新推出“分钟诊所免测”服务,提供血糖、尿酸等慢病多指标免费检测,通过“用户发现计划”强化消费者粘性,同步推动产品升级与周边品类拓展,持续提升零售市场占有率。

在医院市场上,针对医疗机构需求,目前已经推出“金”、“臻准”系列产品、双功能产品、iPOCT检测系统、持续葡萄糖检测系统以及院内外糖尿病管理系统、区域慢病一体化管理系统得到了医院和基层医疗机构较高的认可度,报告期内,公司通过加速医院开发提升院内覆盖率,依托互联网与物联网技术打通院内外服务壁垒,实现医患互联互通,深化临床场景渗透。

在基层医疗业务上,聚焦社区诊所、乡镇卫生院等基层场景,重点拓展POCT产品销售与用户直联。

探索线上线下融合的慢病管理服务,借助区域一体化项目快速开发高质量基层医疗机构,实现下沉市场的规模化覆盖。

在海外市场方面,公司与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系,借鉴国内的推广模式深耕和开拓东南亚、南亚、非洲及中东等市场,陆续在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度和泰国等国家设立分子公司,组建本地销售团队,扎根区域市场需求；发展跨境电商业务,在欧洲、北美、东南亚等18个国家拥有了合作海外仓,实现物流本地化；海外子公司PTS和Trividia立足本土,通过本土运营探索欧美市场,并以投标等方式拓展墨西哥、非洲等地区业务,形成区域互补。

Sinocare与PTS、Trividia产品通过协同销售,整合海外营销网络,覆盖187个国家和地区,建立起全球化渠道矩阵。

报告期内,公司经营模式未发生重大变化。

1、概述2025年度,面对宏观经济环境复杂多变、医药行业改革持续深化、市场竞争日趋激烈等多重挑战,公司深入贯彻董事会战略部署,围绕“OneSinocare同一个三诺”的文化理念,以“简化、AI、交付”为行动支点,持续聚焦以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测主营业务,推动公司整体高效运营,同时推动公司全球主要市场本土化,助力公司把握新机遇,拓宽业务发展空间,推动业务发展与责任战略的协同落实。

报告期内,公司实现营业收入465,933.59万元,较上年同期增长4.87%；实现归属于上市公司股东的净利润9,264.89万元,较上年同期下降71.61%。

2025年度公司归属于上市公司股东的净利润下降的主要原因为：（1）在产品结构需调整及外部环境不确定性等因素影响下,公司对PTS未来经营预期进行了审慎评估,并对对收购形成的商誉计提减值损失14,455.64万元,对归属于上市公司股东的净利润影响为14,455.64万元；（2）子公司Trividia与RocheDiabetesCare,Inc.（以下简称罗氏）达成和解,并就BGM产品与罗氏签订了交叉专利许可和解协议,根据协议Trividia向罗氏净额支付交叉专利许可费用1,900万美元,对归属于上市公司股东的净利润影响为7,463.07万元；（3）报告期内,子公司Trividia旗下TRUEMETRIX系列血糖仪因使用说明书问题,预提成本968.11万美元（折合人民币6,804.62万元）,对归属于上市公司股东的净利润影响为3,742.54万元。

报告期内,公司围绕年度目标开展的重点工作如下：1、植根中国,走向世界（1）零售市场公司以全渠道融合为核心策略,制定差异化传播方案,充分结合各大平台的媒介特性及核心用户特征提供个性化内容传播,实现线上线下资源高效协同。

线上业务,公司已覆盖超20家主流电商平台,通过直播等形式扩大血糖类目优势；线下联动超4,5000家经销商、600余家连锁药房,在全国范围内携手351家品牌连锁药店设立慢病咨询体验区。

报告期内,公司持续打造“三诺讲糖”用户教育IP,通过糖尿病专科门诊、慢病管理门店、线上直播、小程序、社群等多渠道,以生动、易懂的视频和图文内容,发布涵盖糖尿病、尿酸、高血压、高血脂等慢性疾病的学术科普内容,包括医学指南共识的解读、医学研究前沿的分享以及相关产品的医学角度推广等,目前“三诺讲糖”IP全网粉丝超130万,为用户带来多元化、全方位的健康教育体验。

公司聚焦国民健康需求,重点围绕血糖、尿酸知识普及、用户发现、患者教育、患者关怀等方向,组织形式多样的线上线下活动。

三诺健康糖尿病门诊全年开展义诊40余场、科普活动20余场,联动零售终端开展近2,000场患教活动。

“420痛风日”活动期间,公司联合医药行业头部资源,深入药房、社区、医院、企业园区等精准人群场景,开展239场“血糖+血压+尿酸”公益检测,专家问诊和驻场药师一对一解读报告,定制饮食运动方案,同步线上开展主题科普直播并特邀专家在线答疑,以“公益免测+专家科普+线上直播”的创新模式实现健康服务下沉,全面构建“检测+干预+管理”慢病一体化防控网络。

（2）临床市场针对多地血糖试纸等耗材集中带量采购政策,公司一方面依托高效生产体系,保障中选产品稳定供应,满足集采后医院需求增长；另一方面依托与医院的深度合作,深入了解集采政策对医院采购、成本控制及临床偏好的影响,为产品研发和服务优化提供依据。

截至报告期末,公司产品合作4,000家等级医院,为1,900多家等级医院提供糖尿病管理主动会诊系统（糖尿病管理系统软件）。

该系统通过数智化手段赋能医务人员,提升血糖测试效率、减轻工作负担,具备危急值提示、多场景覆盖等功能,推动医疗服务模式从“被动治疗”向“主动健康管理”转型。

报告期内,公司发起市场走访活动,收集一线用户反馈,拓展与各级医疗机构的合作,推进医联体发展,搭建区域医联体慢病健康管理平台,建立县、乡、村三级“上下协同、分级管理”的医联体慢病健康管理模式,以提高区域慢性病综合防治水平。

同时借助信息化技术实现各医疗机构之间、医院与居家场景下的互联互通,打造院内外一体化慢性病的整体解决方案。

（3）基层医疗随着我国分级诊疗制度的逐渐完善,公司不断向基层医疗机构拓展iPOCT业务,通过业务创新、技术赋能与渠道拓展,构建了覆盖广泛、服务多元的基层医疗服务体系。

公司“分钟诊所”产品以其“微量采血、快速出结果”的特点,帮助医护人员即时完成血糖、血脂、尿酸等十余项慢病核心指标筛查,有效帮助基层提高疾病诊断效率和服务能力,同时通过深度融入人工智能技术,实现检测前的风险初筛、检测结果的智能解读,并可基于个体数据生成个性化的饮食运动建议,智能随访提醒及慢病问答服务,产品已进入全国2,200多个基层医疗点。

公司iCARE系列产品,集成血常规、生化、糖化、凝血等八大平台,实现数智化精准诊疗,全面覆盖基层常见病慢性病的检测需求,提升基层医疗机构诊疗能力。

为加速渗透基层市场,公司着力布局县市级代理商渠道,以实现对基层终端网点的快速覆盖。

服务保障方面,创新采用先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段,快速响应基层医疗机构技术支持和售后服务需求。

在基层糖尿病数字化管理上持续发力,将先进的诊疗技术与5G技术、互联网、物联网、大数据等前沿技术相结合,着力在县、乡、村层级推行以“精准质控、精细管理、精益护理”为核心的“三精行动”,以实现“全人群覆盖、全病程管理、全因素分析”的糖尿病标准化防控。

（4）国际市场公司围绕全球化战略,以“OneSinocare同一个三诺”为共识,通过差异化协同、区域深耕与渠道创新,构建了多维度的国际市场业务体系。

公司开拓全球新兴市场、深化精耕模式,陆续在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度和泰国成立分子公司,组建本地化团队,推进重点国家本地化运营战略,为当地医护人员和糖尿病患者提供精准、稳定、高性价比的检测类产品以及高效的售前售后服务。

报告期内,公司积极参与第二届亚洲糖尿病管理创新疗法大会（ATTD-ASIA2025）、第57届世界医疗论坛国际展览会（MEDICA2025）、第61届欧洲糖尿病研究协会年会（2025EASD）、2025年第50届阿拉伯国际医疗设备展（ArabHealth）、迪拜国际实验室设备展（MedlabMiddleEast）等国际展会,借助这些平台展示公司的产品与实力,有效提升了公司的品牌国际影响力。

跨境电商方面,公司已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站,同时在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设有店铺,业务覆盖德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、日本、加拿大、美国等187个国家和地区,在欧洲、北美、东南亚等18个国家拥有了合作海外仓,实现了物流本地化。

公司产品品类涵盖糖尿病以及其他慢性病相关系列等产品,在南亚、中东、非洲等地区持续深耕,在欧洲,东南亚等线上商城占有头部的市场份额,并且被选为亚马逊明星企业、ebayKA客户,在Lazada被选为品牌出海项目血糖类目品牌,更好地打造了体验式多元化购物平台,有效提升客户服务体验,强化全球市场竞争力。

通过整合子公司资源,公司初步建立了线上和线下协同、跨境和本地电商协同的销售体系,在业务发展的同时加强子公司的合法合规性,为市场的进一步规范化管理打下良好基础,维护公司品牌的声誉和可持续发展。

美国子公司PTS和Trividia立足本土,积极探索和开拓欧美市场,同时通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、南非等地的业务。

公司根据国际市场发展趋势和公司市场战略,深化了公司和美国子公司海外销售的协同工作,通过整合双方的优势销售渠道和资源,在各自的成熟市场共同推广SINOCARE、PTS和TRIVIDIA产品线,积极发展全球伙伴关系,深度推进国际合作,与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系。

（5）智慧健康方面报告期内,公司持续深化数智化转型,致力于打造“Biosensor生物传感+S.oT物联网+智慧医疗+健康生活方式引导”的糖尿病及相关慢病数字管理模式,为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。

基于三诺物联网云平台（S.IOT）平台通过定义标准化软硬件通信协议、标准化的传输模式,标准化的设备物模型、实现了标准连接SDK对新老产品的兼容,大幅提升各慢病管理系统平台的集成效率与便捷性。

在智能产品与AI应用方面,公司持续丰富智慧健康产品矩阵、深化AI技术融合应用：基于CGM产品上线了多语言的海外版APP,全新升级爱看健康APP2.0版本；推出24小时AI健康管家“小诺智能体”,整合记录、分析、咨询、服务于一体,构建覆盖健康管理全场景的智能服务体系；通过AI模型,首创打通华为运动健康平台的用户行为数据（如睡眠、饮食、运动）与血糖指标进行多维度关联分析；首批接入蚂蚁AQ,加速构建AI医疗生态,推动硬件终端与健康内容深度融合。

此外,公司实现糖尿病专科智能体的落地应用,基于大数据和患者社会特征与生理数据,精准分析、优化治疗和管理方案,深度参与风险评估、动态追踪、疗效优化等环节,推动糖尿病管理向精准化、高效化、个性化演进,赋能医务人员聚焦临床核心工作,实现院内到居家的全链条服务覆盖。

公司三诺健康糖尿病门诊、三诺糖尿病逆转中心以患者为中心,以健康大数据为基础,通过“互联网+”的方式持续为糖尿病慢病患者提供在线问诊、在线开方、送药上门等全面诊疗服务,努力实现线上线下一体化、院内院外一体化的糖尿病慢病服务管理体系,驱动糖尿病慢病全病程的“硬件+服务+医疗”的商业模式,为客户提供专业、全面、智能的慢病管理解决方案。

报告期内,公司自主研发的“CGM赋能减重,数字化驱动健康管理升级”解决方案,获评2025数字疗法大会“2025年度数字健康创新应用案例”,入选《中国数字化示范应用全景地图》,彰显公司在智慧健康领域的创新实力。

2、坚持研发创新驱动,构建公司核心竞争力作为“国家知识产权优势企业”、国家工信部、药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜单位,公司坚持科技创新引领高质量发展,重视对产品的研发投入和自身研发综合实力的提升,持续推进技术创新的成果转化。

截至报告期末,公司研发人员共879人,占公司总人员的17.54%,报告期内合计投入研发费用27,463.11万元,占公司总营收的5.89%,为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证,保障了公司各项研发与创新工作按计划顺利开展。

（1）持续葡萄糖监测领域持续突破报告期内,公司CGM产品注册范围进一步扩大,新增泰国、印度尼西亚、坦桑尼亚、巴西、尼泊尔、白俄罗斯、乌拉圭、越南等多个国家获批注册证；公司持续葡萄糖监测系统二代产品获得欧盟MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745（简称“MDR”）认证,并进一步扩大了公司两代CGM产品的适用场景：1）在所有适用年龄（2岁及以上）人群佩戴部位为腹部的基础上,将13岁及以上人群的佩戴部位扩展为上臂或腹部,以满足不同用户的佩戴习惯；2）除iCanCGMApp外,用户可选择iCanViewGlucoseDataReader作为第二个主要的显示设备,该功能可以更好的满足欧洲医保对CGM产品的需求；3）公司开发的适配两代产品的加固贴均已获批,用户可选择是否使用加固贴,以满足不同场景的需求。

上述获批和扩展,对公司在海外市场特别是认可欧盟MDR认证国家的医保市场业务拓展起到积极促进作用,进一步增强了公司持续葡萄糖监测类产品的综合竞争力和海外市场拓展能力。

截至报告期末,公司CGM产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统已在中国、印尼、欧盟MDR、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国等50多个国家和地区获批注册证,在中国、土耳其、英国、沙特阿拉伯、巴基斯坦、泰国、印度等超90个国家上市销售。

标志着公司CGM产品在安全性与有效性方面已达到国际领先水准,更彰显了三诺在持续葡萄糖监测领域的研发实力与合规能力,为产品进一步拓展全球市场奠定了坚实基础。

（2）实现研发成果转化落地公司接连推出创新优品,助力优化产品结构和产业布局。

依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台,以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台,公司持续创新不断推出满足客户需求的创新优品,积极拓展iPOCT检测业务。

报告期内,公司陆续推出了优准SC801/SC801Air血糖仪、掌优M101/M101Air血糖尿酸血脂仪、iCARE3000血细胞检测设备等新产品,同时迭代推出了三诺动态血糖仪二代产品（升级为一体式结构设计,更小直径和厚度,提高用户使用的便捷性和佩戴的舒适性）、EA-19Pro尿酸血糖仪等升级产品,有效拓宽了产品应用领域和适用人群,优化了公司产品结构和产业布局,未来除了现有产品的升级迭代,还会有更多贴合用户家庭健康需求的多指标监测、慢病管理的产品上市。

（3）加强企业知识产权保护和布局,形成全面有效的专利体系和医疗器械注册管理,保护自身创新成果。

2025年度,上市公司共申请中国专利58项和软件著作权26项,其中发明专利34项,实用新型专利17项、外观设计专利7项,共申请海外专利14项、海外外观设计专利1项,新获专利授权49项；公司全资子公司PTS新获授权专利3项,其中中国专利1项,美国专利1项,其他国家和地区1项；其余子公司共申请中国专利5项和软件著作权1项,其中发明专利2项,实用新型专利3项,新获专利授权1项。

报告期内,上市公司新增7项国内医疗器械注册证,新增3项CE认证证书（对应包含7款产品）和2项自我宣称（包含对应2款产品）,当前处于注册阶段的产品11项,其中正在申请的国内医疗器械产品注册证6项,正在申请的CE产品注册证5项；公司控股子公司Trividia正在申请2项CE认证。

截至报告期末,上市公司拥有中国授权专利324项和软件著作权166项,其中发明专利106项,实用新型专利164项,外观设计专利54项,拥有海外专利20项和海外外观设计专利15项；公司全资子公司PTS拥有授权专利60项,其中中国专利10项,美国专利25项,其他国家和地区25项；公司控股子公司Trividia拥有授权专利267项,其中中国专利5项,美国专利46项,其他国家和地区216项；其余子公司拥有中国授权专利38项和软件著作权30项,其中发明专利2项,实用新型专利28项,外观设计专利8项。

上市公司共持有164项有效国内医疗器械注册证,3项有效国内医疗器械备案凭证,2项有效的美国FDA注册证（对应包含3款产品）,11项有效的CE认证证书（对应包含47款产品）,24项有效的产品CE自我宣称（对应包含79款产品）；公司全资子公司PTS共持有21项有效的美国FDA注册证和11项有效的CE认证证书,已取得7项有效的国内医疗器械进口注册证,1项有效的医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书,已取得2项有效的国内医疗器械进口注册证。

公司已形成了较为全面的知识产权体系和有效的医疗器械注册布局,有效提升了公司自主创新能力和核心竞争力。

3、强化质量控制与伦理合规,严控产品质量报告期内,公司高度重视产品质量管控与科研伦理合规建设,持续完善管理体系、强化全员质量意识,恪守伦理规范,为公司经营发展及研发创新提供坚实保障。

公司持续优化质量管理体系,成功导入质量管理QMS系统,有效规范和指导公司内部的质量管理活动,实现统一调查、统一管理数据,以确保质量的一致性、可追溯性和持续改进；深入培育并全面落实质量文化,举办质量年会、质量月会、质量知识竞赛等活动,积极开展质量控制和产品安全相关培训,截至报告期末,公司参与质量培训人员累计超16万人次,有效培养和提升了员工专业素养和质量意识。

公司已获得ISO9001、ISO13485、MDSAP、IVDR、MDR等质量管理体系第三方认证,全方位确保产品的持续安全和有效。

在糖尿病及相关慢性疾病检测领域的科研探索中,公司恪守科技伦理规范,严格遵守《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定,确保研究过程科学、规范、且符合伦理要求,同时对生物样本的采集管理、样本储存管理、样本使用管理、样本处理等方面进行细致规范,坚守科技创新的道德与责任底线,致力于为用户提供精准、可靠、便捷的医疗检测产品和服务。

报告期内,上海伦理委员会专家团队针对公司科研项目展开年度巡查与审核工作,从研究参与者的招募筛选、知情同意,到血样的规范采集、安全储存、合规使用及数据保护等关键环节进行了全流程的审核和指导,高度认可公司研发创新产品和技术实力,为公司在科研方面伦理性及科学性方向上树立了更清晰的目标。

4、完善信息安全与合规,夯实数据安全防护能力数据安全是企业合规管理、业务可持续发展的重要保障部分,公司重视用户信息安全与隐私保护,依据《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规的要求,围绕着业务数据、经营数据以及个人数据的在机密性、可用性、完整性的安全防护及数据主体的权利合规性,基于ISO27001标准及全球安全法规,系统化地建立了信息管理体系（ISMS）,并继续完善个人数据隐私保护体系（PIMS）,以便夯实公司在合规、管理、意识、物理、技术防御等层面的安全水平。

通过覆盖数据、网络、终端、身份相关的数据分类分级管理和涉密策略的实施,上网行为管理系统、邮件安全网关、终端防病毒、防火墙、数据防泄漏等工具的部署,以及不同群体意识教育培训、系统网络的漏洞扫描/渗透测试及内外网暴露面的探测修复,以尽最大程度降低网络安全与数据安全风险,维护公司的商业秘密与核心IT/OT系统安全。

同时,公司与外部机构开展了安全能力评估与认证合作,多个系统获得了长沙市公安局网络安全等级保护三级认证（一般企业系统的最高级测评）,成功通过了国际权威认证机构通标标准技术服务有限公司（SGS）的严格审核,获得了ISO/IEC27001:2022信息安全管理体系认证,标志着公司在业务数据安全、个人数据隐私保护等核心数据资产的安全管理初步达到了国家标准与国际水平。

报告期内,公司未发生数据安全事件,也未发生客户隐私泄露事件。

公司高层和安全部门将持续投入对信息安全管理体系、个人数据隐私保护体系的提升,不断加固安全纵深防御和响应能力,确保企业核心资产和客户个人数据安全风险可控。

5、推进精益化管理,促进协同增效报告期内,公司持续推进精益化管理,围绕效率提升、流程优化和协同能力建设,不断夯实组织运营基础,促进公司整体管理效能和全球协同水平持续提升,为“专业化、数智化、全球化”能力建设提供有力支撑。

在内部管理优化方面,公司持续升级SNBS（三诺经营管理系统）平台,从精益理论、精益工具和精益方法等多个维度出发,赋能团队和员工,通过人员培训、流程优化、体系搭建和职能改善,推动线上线下一体化能力建设,持续增强组织协同能力和运营效率。

在全球协同机制建设方面,公司稳步推进全球供应链协同,建立了供应商分级备份机制和采购项目与金额的实时监控及动态需求响应机制,在保障服务供应的连续性和稳定性的同时,强化服务交付过程管控,进一步提升全球供应商管理协同水平。

公司通过专人对接、需求评审、技术外派等机制,持续梳理产品优化、界面功能升级等重点需求,推进国际注册支持和国际注册通用资料库标准化建设,完善问题追踪与反馈机制,建设并健全产品经验库,推动跨区域经验沉淀和共享复用。

此外,公司通过制造协同委员会为海外业务提供支持,构建技术交流通道,完善自动化开发流程体系,为建立更加标准化、可复制的协同机制奠定坚实基础。

（一）公司的发展战略全球老龄化、糖尿病仍然是人类公共卫生中现在和未来相当长时间内的巨大挑战,全球糖尿病管理市场正高速向AI驱动、数据互联的新阶段演进,随着“健康中国2030”战略深入推进,慢病管理关口前移、分级诊疗落地、AI赋能医疗已成为不可逆转的趋势。

面对复杂多变的国内外形势,公司不仅要守住传统业务的护城河,更要在数字化和国际化上实现突破。

公司将坚持探索“生物传感+AI+医疗”的糖尿病及相关慢病数字管理模式,深化AI技术在慢病管理领域的应用,以实现“感知+评估+干预”的糖尿病智慧管理闭环,打造可持续发展的慢病管理生态体系。

回顾过去二十多年发展历程,三诺一直在努力前行的路上。

第一个十年,三诺是中国血糖仪的普及推动者,致力于让每一个中国糖尿病人能够愿意买、买得起好的血糖仪；第二个十年,三诺致力于做全球领先的血糖监测专家,通过产品品类扩张、内部创新以及外部并购来实现成长；第三个十年,三诺将协同海外子公司推动糖尿病管理专家的数智化转型,保持第一曲线持续成长的同时,努力培育以CGM为基础的第二曲线,并积极探索基于AI的各业务场景应用。

在这个不确定的时代,三诺将持续坚持长期主义思想,践行“保证业务的真实性和会计的真实性；保证对未来的适当投资,绝不过度投资；严格管理,不断提高运营效率和提升用户体验”三原则,同时结合“OneSinocare同一个三诺”理念,持续朝着“全球领先的糖尿病数字管理专家”战略愿景前行。

（二）2026年度的经营计划2026年,公司将持续围绕“i成长,高效”的主题,秉持“常变长青”的企业生存进化信念,深化“简化创造价值•AI淬炼专业•交付定义承诺”三个支点,推动支点向支柱跃升。

同时,继续聚焦专业化、数智化、全球化三大方向,推进关键任务落地,以创新为企业核心竞争力,不断加强研发创新力度,提高生产经营水平,建立直达用户、覆盖全球市场和深度融合AI应用的运营体系,做好CGM质量与产能双提升、BGM持续迭代降本、iCARE价值创造等工作,为客户、社会提供更多有价值的产品和服务；同时将坚持“合作共赢”的理念,为有潜力的合作伙伴提供深层次合作路径,并优化代理商、经销商管理与服务,整合学术、品牌、市场资源,实现互利共赢。

在专业化方面,继续做好整体的人效提升和管理改善,通过精益方法论去推广运营,搭建CGM业务生态平台,探索优化成品管理模式,进一步提升HPALC、CGM、iCARE等的生产质量与产能,突破核心技术瓶颈,构建公司自主可控的技术能力与长期护城河；在数智化方面,继续做好智能制造,产品销售实现线上线下一体化建设,推广全球物料标准化体系和直达用户的全球智能客服平台,致力于iSEE平台优化建设及运营决策支持,重视数据安全运营；在全球化方面,要推动和实现CGM在全球市场的全渠道销售,完成中国与欧美市场的关键突破,公司产品在全球质量合规,推动全球供应链和研发的协同创新。

公司将保持乐观、惟精惟一,推行“OneSinocare同一个三诺”共识理念,坚持长期主义、提高效率,以专业化、数智化、全球化的核心组织能力,投入更多的资源聚焦在糖尿病等慢性疾病精准监测技术的创新和管理系统的数智化,成就“全球领先的糖尿病数字管理专家”的长期价值。

公司坚持以确保业绩健康、持续、稳定增长为核心,围绕公司发展战略,制定2026年核心工作部署如下（下述经营计划、经营目标并不代表上市公司对2026年度的盈利预测,能否实现取决于市场状况变化、经营团队的努力程度等多种因素,存在很大的不确定性,请投资者特别注意）：1、2026年经营目标：计划实现营业收入人民币50.36亿元,力争公司整体销售收入和经营利润稳步持续增长。

2、市场营销方面（1）在强化信息化建设基础上,持续改进和优化核心业务,以提升运营效率和质量,探索“数字产品/服务创新”提供良好的客户体验和增加用户价值。

从筛查到监测评估到干预的全病程管理,从糖尿病科到心血管、肾内科等科室的全院血糖管理,通过主动会诊实现随访到区域医防融合,通过提高院内糖尿病管理效率来实现院内院外糖尿病管理一体化的落地。

（2）把握分级诊疗机遇,强化基层医疗市场的拓展,将公司多指标检测系统及分钟诊疗系统推广至基层医疗机构,开拓新业务渠道,扩大基层市场份额。

通过先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段来处理医疗用户端的技术支持和售后服务,让医疗机构充分感受创新服务下的快速触达响应和高效故障处理。

通过iPOCT连接基层医生和服务,提高基层诊疗的水平,为基层医疗机构快速进行常见病、慢性疾病患者的诊断和管理,提高基层医生效能,发挥广大的基层医疗机构的作用。

使基层医疗业务触达到公立医疗、民营医疗、消费医疗以及科研医疗的相关领域,为不同的医疗应用场景提供有价值的服务。

（3）持续开拓全球新兴市场,实现全球主要市场的本地化,推动Sinocare、PTS和Trividia的全球营销体系的合作与协同。

多种方式开拓国际市场,持续实行国际市场本土化精耕策略,聚焦亚太区域精耕市场,建设精耕潜力市场,打造标杆市场优势,完善产品注册规划,拓宽国际渠道通路,在全球的合规运营的基础上,建立主要市场的员工本土化,实现公司在国际市场上从单一的产品销售升级到技术和标准的输出。

（4）充分利用研发优势、产品优势、渠道与终端优势、市场服务优势、品牌形象优势,扩大公司产品在糖尿病及相关慢病检测市场的份额,提升公司的产品和服务能力。

建立中国领先的糖尿病数字管理能力和全球领先的代谢病检测能力,创造客户价值,实现全球化竞争能力的提高。

3、产品研发与数智化转型（1）建立数智化转型的能力,精准服务糖尿病患者。

努力实现仪器与用户的连接,用户与数据的连接、数据与健康服务提供者的连接,为糖尿病及慢病患者提供线上问诊、开方、购药、医保支付及异常指标干预等全病程健康管理服务,打造线上线下一体化、院内院外一体化的糖尿病慢病服务管理体系。

（2）努力实现从BGM到BXM,从POCT扩展到PDL（PrecisionDeskLab）即精准桌面实验室,从CGM扩展PWS（precisionwearablesystem）即精准可穿戴系统。

实现碳平台产品持续迭代升级,检测指标持续优化扩充,基于公司的产品和服务实现对“五高”的管理,即从高血糖、高尿酸和高血脂再到高血压和高体重的管理。

为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案,从而实现帮助用户提高生活质量。

（3）推广AI辅助人工服务直达用户的全球智能客服体系,通过“数字营销平台-呼叫中心（DMCC）、iCan、国际云呼叫平台”等系统实现全球数据的统一收集和统一管理,由AI智能客服提供售后流程导航、实时在线翻译、多模态意图理解、智能流量调度等辅助支持,利用AI系统完成数据统计分析,并基于标准操作流程（SOP）进行决策和客户诉求的处理,清晰定义问题,找出根因,积极行动,高质及时交付结果。

将小诺智能体打造成为慢病核心入口,从工具型助手升级为健康管理智能体,让融合AI能力的软件为糖尿病及相关人群提供个性化、精准化的高价值服务,与设备、数据、服务形成闭环。

4、质量保障质量是公司稳步发展的基础,多年来公司一直秉承“质量第一”的宗旨。

以“OneSinocare”为质量战略主题,全球连通,树立中国医疗器械行业质量管理体系标杆企业形象,并引导公司全球业务合规且高速度、高质量发展。

公司将质量管理体系贯穿于产品全生命周期,建立并持续优化涵盖产品注册、生产管理、经营活动、售后监督在内的产品全生命周期管理体系,确保公司注册、生产及经营的医疗器械安全可信赖,相关信息真实、准确、完整与可追溯。

协同各分子公司的质量、管控与合规适配,使用FMEA、TQM、QCC等一系列质量管理的方法和工具,不断深化质量体系的建设,细化和落实法律法规的具体要求,使得改进后的质量管理体系更符合国际化标准要求且能更好的进行过程控制,为公司质量控制体系全球合规性打下坚实的基础。

5、数据安全在数字化时代,数据安全是数字时代的基石,不仅关系到每个人的隐私,更是企业竞争力和建立用户信任的关键,数据安全合规管理是企业合规管理和可持续发展的重要组成部分。

公司高度重视数据安全,严格依据《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规的要求,建立系统化、规范化、权责分明的数据安全管理体系,保护公司核心数据资产安全,为公司数字化转型变革和健康运营提供有力支持,切实保障用户隐私信息安全,公司重视数据安全贯宣,将持续提升全员合规意识,确保数据安全防护体系符合国际要求,共同守护公司数据安全与用户信任。