泰格医药 300347

1、公司主要从事的业务公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO),为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案,保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费,推进产品市场化进程,让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。

公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关及实验室服务。

(1)临床试验技术服务公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务,包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。

(2)临床试验相关及实验室服务公司提供在药物开发过程中的相关及实验室服务,包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室等服务。

2、经营模式公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。

通过全面的服务体系和严格的质量标准,从临床前开发到临床试验到上市后研究,助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险,确保研究项目高质量交付,加速医药产品市场化进程。

过去几年,受全球宏观经济、生物医药产业周期及国内政策环境叠加影响,国内生物医药研发需求波动显著。

部分客户风险偏好趋于谨慎,很多未盈利的初创型生物科技公司面临着现金流的压力,叠加2022年以来行业竞争的加剧,公司所在的临床研究外包行业因此承受了较大的竞争压力与增长挑战。

到2024年底,部分中小型临床CRO已经开始逐渐收缩规模。

2025年,供给端的优化态势得以延续;据观察,我国活跃的临床CRO企业数量较2024年有所减少。

根据国家卫健委人类遗传资源备案数据,2025年备案中的临床CRO企业数量较2021年的峰值下降69%,2025年仅6家临床CRO企业首次出现在备案中,较2024年的18家进一步下滑;同时,2025年有120家申办方首次出现在备案中,与2024年的100家相比重新回到增长态势。

临床研究外包行业的进一步整合使行业竞争逐渐趋于良性。

同时,自2015年以来,中国生物医药行业飞速发展。

十年前,我国的生物医药行业以仿制药为主,创新药几乎完全依赖进口,而今,我国的生物医药行业已经变为以创新为绝对主导,研发生产产业链完备,行业创新能力稳居全球前列。

在行业快速发展的背景下,出现了部分较早立项的研发管线与行业发展阶段不匹配的现象,公司的部分客户也因此受到了影响。

与此同时,伴随着我国生物医药行业迈向全球领先水平,也出现了更多的与全球前沿研发进展同步、甚至领先的优质研发项目;这类项目将会是未来的常态,也是公司商务发展(BusinessDevelopment)团队重点聚焦的新订单开发领域。

依托我国生物医药研发实力的持续提升,在监管优化、生态改善及经济回暖的共同驱动下,国内医药行业创新活力迸发。

产业“创新输出”与国际化进程显著提速,多款新药获批及亮眼临床数据的发布,充分彰显了行业的强劲发展动能。

2025年,在以全球患者为中心和以临床价值为导向的基础上,中国创新药研发持续活跃,且创新能力进一步升级,创新药在研管线质量和数量均位于世界领先水平。

2025年全年,我国共有77款1类新药获NMPA批准,较2024年的48个大幅增加,继续创下历史新高。

同期,中国药品监督管理局药审中心(CDE)公示的创新药I-III临床试验数量达到了2,333个,大幅高于2024年全年公示的1,858个。

2025年,中国有2,703个IND申请获批,同比增长19%,1,168个I期临床试验启动,同比增长13%;同比增速均较2024年显著提高。

中国于近几年逐步融入国际研发体系,成为全球创新的重要贡献者。

据不完全统计,2025年全球创新药在研管线中近30%来自中国企业。

在2025年的美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology,ASCO)年会上,有73项来自中国的研究入选口头报告,较2024年增长30%;2024年FDA批准的IND分子中,超过50%来自中国,中国在研新药数量跃居全球第二位。

约三分之一的中国创新药管线属于新型疗法,包括双特异性抗体、细胞和基因治疗、小干扰RNA、抗体药物偶联物等。

在全球医药创新版图上,“中国智造”的创新药正成为一股不可忽视的强大力量。

2025年,中国的创新药资产价值有了明显的回归。

在研发质量达到世界领先水平时,按照全球化资产价格定价中国创新药资产是一个必然的过程。

同时,在2025年,中国的临床试验数据结果首次在美国的临床试验中基本得到复制,这是中国临床研究行业的一个重要里程碑,该结果有望极大提升全球药企和海外生物技术公司在中国开展临床研究,尤其是早期概念验证(Proofofconcept)研究的意愿。

中国高效、经济的临床研究能力将逐渐开始赋能全球研发管线。

当中国创新资产价格在全球资产持有者眼中看来尚处在被低估状态时,取得这些资产的海外权益具有非常吸引的风险收益比,尤其是已经在中国得到初步概念验证的资产。

同时,为应对未来的全球市场竞争、产品专利到期和削减研发成本的压力,并持续为股东创造价值,跨国药企也在全球范围内积极寻求并购和授权交易机会。

在双重因素共振的促进下,中国创新药海外授权交易金额屡创新高;根据医药魔方(中国医药大数据服务平台)的数据,2025年国内企业对外授权交易取得首付款达70亿美元,同比增长70.73%,潜在总金额达1,357亿美元,同比增长159.96%,交易数量158笔,同比增长61.22%。

尤其是三生制药、恒瑞医药、石药集团等创新药企还接连创下首付款金额较大的重磅交易,成为中国创新药“出海”过程中的亮点。

国产创新药海外授权交易金额持续走高,足以证明海外药企对中国生物科技优质资产和自主研发能力的认可,也侧面印证了国内生物医药产业的全球竞争力。

注:以上数据来源自NextPharma数据库,仅纳入创新药和技术平台相关交易,排除中药、预防性疫苗、仿制药、改良型新药和生物类似药相关交易;交易金额仅统计公开披露的数据;中国交易数据统计时仅纳入国内数据,不包括港澳台数据。

活跃的对外授权交易不仅使得创新药企业可以将部分管线权益提前变现,有效缓解了部分未盈利客户依赖外部融资所面临的现金流压力;还能通过与海外药企分工协作,借助其临床资源与分销网络,加速管线的全球获批与商业化进程,助力企业早日实现自我造血。

更重要的是,这一趋势推动了中国创新药资产的价值回归,进而改善了资本市场的流动性。

2025年下半年,生物医药一级市场投融资活动显著回暖;2025年全年,行业并购案例也逐渐增多,创新药领域的一级市场退出机制得到有效修复与优化。

在我们看来,政策、技术和资本的三重驱动将是中国创新药进入高质量发展阶段的核心要素。

国家持续深化改革促进医药产业高质量发展,近年来政府先后出台关于深化审评审批制度改革、加强药品监管能力建设等重大改革措施,全链条支持创新药发展。

这些举措切实提高了审评审批效率、有力推进新药好药加快上市,能更好地满足人民群众临床用药需求。

2025年政府工作报告进一步明确,健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展。

1月,国家医保局表示将研究出台一系列政策举措,包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等,进一步加大对创新药的支持力度。

6月,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日完成审评审批,创新药上市周期进一步缩短。

7月,国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知,该措施聚焦我国创新药发展面临的突出问题,从加强对创新药的研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化组织保障等5大方面16条具体举措,该文件的出台将助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面,激发创新药研发活力,更好匹配临床治疗需求。

此外,北京、深圳、成都等城市纷纷出台利好政策鼓励创新药发展。

10月,国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,自2026年5月1日起施行。

旨在规范细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术的临床研究和转化应用,明确全流程监管框架,为前沿技术产业化划清路径。

12月发布的2025年版医保目录及首版商保创新药目录,新增114种药品(111种为近5年新药),并纳入19种高值创新药,标志着"医保保基本、商保补高值"的多元支付格局正式落地。

我国的临床研究行业具有较为显著的时间和成本效率优势,尤其是在患者招募方面。

参考2020至2024年单区域临床试验数据,中国患者招募速度约较全球平均水平快2-5倍,代谢、肿瘤、免疫等核心治疗领域的招募效率均大幅优于全球中位数。

在肿瘤临床研究方面,中国I到III期临床研究患者招募中位时间显著短于美国,研发效率优势突出(数据可能不全面)。

近年来,国内创新药管线布局持续多元化、均衡化发展,治疗领域覆盖范围不断拓宽,创新管线中肿瘤领域占比下降,免疫、代谢、抗感染等领域占比稳步提升,管线结构更趋合理。

同时,在抗体偶联药物(ADC)、细胞与基因治疗(CGT)、双抗/三抗(BsAb/TsAb)、核酸药物(siRNA、RNAi及mRNA等)和核药等新一代技术领域,中国早期创新资产布局积极,在全球市场占据重要地位,各细分领域的创新资产占比均处于较高水平,对全球下一代技术创新的贡献度持续提升。

同时,多款获批国产新药在国内不同的适应症领域实现领跑地位,并逐渐开始在全球市场取得商业化突破。

在我们看来,中国创新资产在全球医药生态系统中的贡献会逐步提升,目前正处于“快速跟随者”阶段,在全球具有巨大市场潜力、领先化合物具有清晰监管路径但尚未建立高商业化壁垒的治疗领域已发挥重要影响;短期目标为“创造新型联合资产/疗法”,在ADC、BsAb/TsAb及CGT等领域持续增加贡献;中期目标为“优化已验证靶点”,依托更高的研发效率和丰富的临床前和临床资源,在各技术领域持续提升创新资产贡献度;最终目标为“创造全新通路/生物路径”,实现中国创新对全球生态系统的核心贡献。

在新兴技术和研发工具驱动下,具备差异化靶点布局(如技术平台型公司)、较高临床开发效率(如运用新型临床研究模式、真实世界证据加速审评)及全球化前景和业务拓展(BusinessDevelopment)能力的企业持续获得了市场和资本的青睐。

随着国内生物医药行业的恢复,临床研究外包服务需求有所复苏,2025年以来,客户的早期询价积极性明显提高。

同时,随着中国医药企业出海需求增加,具备全球服务能力的临床CRO具有竞争优势。

国内生物医药企业2025年上半年对外授权(License-out)交易取得的首付款创新高,为国内新一轮研发提供资金保障;同时,一级市场投融资的恢复以及新药销售产生的现金流预计将带来长期临床需求的增长。

2025年,随着国内生物医药行业的恢复,以及中国创新药研发产业链进一步融入全球版图,临床研究外包服务需求延续了复苏态势。

同时,2025年临床研究外包行业进一步整合,行业竞争趋于良性。

公司商务发展(BD)部门及全体员工一方面继续深耕国内优质客户,持续开发临床研发及相关业务订单,尤其是来自国内药企和优质生物科技公司的订单;另一方面也积极开拓来自大型跨国药企的业务机遇。

报告期内,公司订单需求较2024年加速增长,净新增订单(新签订单剔除取消订单后)金额为人民币101.6亿元,同比增长20.7%。

2025年,公司新签订单的平均单价已经企稳,并有望在2026年重回增长态势。

截至报告期末,公司累计待执行合同金额182.0亿元,同比增长15.3%。

2025年,公司积极推进海外申办方在中国开展早期临床项目落地,并与跨国药企和海外生物科技公司均取得了实质性进展。

报告期内,公司继续保持了中国临床研究外包行业的领先地位;2025年,公司为49个中国已上市I类新药以及5个已上市创新医疗器械提供了服务。

科技创新是推动行业转型升级的关键力量。

近期,在监管机构的支持下,人工智能、数字化、去中心化临床试验(DCT)等新技术加速在临床研发中被应用,显著提升了研发效率和质量,降低了研发成本;前沿生物技术在基因编辑、疫苗研发、个性化医疗等领域不断取得突破,为全世界患者的健康带来了新的希望。

随着我国人民生活水平的提高以及发达市场人口老龄化程度不断加深,对创新疗法的需求将会持续增加;此外,东南亚、非洲、“一带一路”国家等新兴市场的逐渐发展也为行业发展带来巨大潜力。

生物医药行业具有强大的持续发展动力。

2025年,AI技术在临床CRO领域从概念落地逐步进入价值兑现期。

生成式AI的突破显著提升了行业AI应用意愿,在临床试验效率、成本控制、数据治理等环节价值凸显,推动行业服务模式革新。

数字化、智能化与临床研究融合加深,提升临床试验效率成为行业共识,高质量合规数据资产价值突出,AI赋能已成为提升行业竞争力的重要能力。

公司将数字化、智能化作为核心发展战略,由智能研究院统筹推进,全年稳步落地各项工作,力求实现技术与业务深度融合。

报告期内,公司成立数据治理团队,扩充数字化、智能化专业人才,强化智能研究院统筹作用,保障战略落地。

同时,公司持续推进数据治理工作,深度融合市场、行业及公司内部数据,上线多款数据产品及模型,包括商务数据模型、项目经验模型等,为临床试验全流程提供更高效的数字化工具。

公司完成历史数据清洗、数据标准建立与数据管理体系搭建,为智能化应用提供合规、高质量的数据源。

公司融合E-SiteSystem与SitePaymentSystem,形成中心端信息管理平台,打通费用数据流;全面推行数据治理,建立数据标准、清洗历史数据,实现中心信息统一治理。

中心端信息管理平台推进泰格内部各系统间的数据融合,实现中心信息流动闭环,为业务提供及时、准确、有价值的数据,支撑竞标、中心筛选、中心启动等业务场景。

在中心费控方面实现端到端全流程数字化,管理与执行效率提升超50%,同时实现中心费用的现金流预测与成本分析,提高财务预测与分析准确度。

2025年,泰格自研的泰雅AI大模型平台正式完成技术落地并投入商用。

该平台依托多模态大模型底座,融合知识检索与RAG(检索增强生成)应用,构建覆盖临床试验全链路的AI产品矩阵,旨在通过技术创新推动临床研究的效率革命与成本优化。

泰雅AI平台构建了纵深的数据安全防御体系,获得ISO20000、ISO27001等多项国际认证,并严格遵循《中华人民共和国数据安全法》、欧盟GDPR及美国HIPAA要求,确保数据安全。

泰雅智能写作一体化平台已实现CSR(临床研究报告)、Protocol(试验方案)等合规文档的智能生成,大幅提升文档撰写效率,未来将延伸至注册申报、数据统计、药物警戒等领域。

平台已具备医疗器械CER(临床评价报告)等更广泛医学写作类型的生成能力,未来将打造成一站式智能医学文案中心。

为进一步深化AI在临床试验中的应用,公司正积极布局多项前瞻性项目:针对药物警戒(PV)领域,开发专项文献智能检索系统,利用AI实现海量医学文献自动抓取、风险识别与预警监控,确保药物安全性信息实时获取与合规处理;通过AI辅助CRA完成监查报告生成、研究中心风险预警等工作,作为CRA的“数字分身”,减少重复性文书工作,提升监查质量与效率;基于历史临床试验大数据与医院实时负荷情况,在合规前提下利用预测模型为申办方精准推荐最优临床研究中心。

2025年,公司数字化、智能化战略成效显著,AI产品商业化实现突破,相关产品获得市场认可,实现技术价值向业务价值转化。

未来,公司将继续加大研发投入,紧跟技术趋势;扩充专业人才队伍,加速业务赋能;深化数据融合,释放数据资产价值;加速产品研发迭代,加强行业协同,探索AI创新应用模式,挖掘新业务机遇。

随着AI技术与应用在CRO领域日趋成熟,公司将持续深化数字化、智能化战略,推动AI与业务深度融合,在确保高质量合规的前提下,拓展AI应用场景、提升业务效率、挖掘潜在新机遇,进一步巩固行业领先地位。

报告期内,公司继续深化全球布局和服务能力,持续拓展海外业务,推进国际化进程。

2025年7月,公司宣布收购日本CRO公司Micron,Micron成立于2005年,总部位于日本东京,在大阪和名古屋设有办事处,员工人数超过160人,是专注于医学影像及临床试验服务的公司,作为日本首家专注于医学影像分析的CRO公司,拥有亚洲最大的专业影像团队之一,其影像专业团队服务了超过250家客户,并助力超过40款产品成功上市,并在2024年入围全日本最佳合同研究组织奖。

此次收购将为公司带来成熟的日本本土团队,扩大公司在日本和亚太地区的客户覆盖,提升影像分析的业务能力和行业影响力。

同时,2025年下半年,公司在印度和马来西亚等国持续扩大包括数据管理和统计分析团队在内的团队规模,以向全球客户提供更全优质的全天候研发服务。

2025年公司海外临床CRO业务收入和利润保持了快速增长。

截至报告期末,公司在境外(主要包括美国、澳大利亚及韩国等国家)进行中的单一区域临床试验为193个,在执行的国际多中心临床试验(MRCT)48个,累计MRCT项目经验达到164个。

截至2025年12月31日,公司在美国地区的员工数量超过1,000人,其中包括临床运营和数统团队200余人,以及临床前及实验室业务团队800余人;在美国地区正在进行中的临床试验38个,2025年美国地区新增临床试验项目17个。

2025年7月,收购日本CRO公司Micron后,公司在日本团队规模超过200人,拥有临床运营、注册、医学影像、数据管理和EDC、药物警戒等全流程临床服务能力。

截至2025年12月31日,公司印度团队规模增加至60余人,主要向欧美地区客户提供全天候数据管理和统计分析服务。

2026年初,公司在马来西亚落成新办公室,初期团队规模20余人,主要提供数据管理和统计分析服务。

未来公司将持续通过团队扩张或潜在的并购整合,进行全球商务开拓,实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力,在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势,加强当地临床试验运营的专业能力,逐步提升全球运营及全天候服务能力,向全球客户提供优质服务并助力中国客户走向全球,成为创新产品国际化的桥梁和纽带。

报告期内,公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系以推动合作,搭建了包括现场管理、机构服务、GCP中心运营、受试者管理等在内的一体化研究中心服务平台。

在国内,E-site卓越中心拥有300余个重点合作中心以及98家绿色通道中心,并完成了8家共建中心的建设,形成了多元化深度共赢的战略合作模式。

2025年,形成了包括现场管理、机构服务、GCP中心运营、受试者管理等在内的一体化研究中心服务平台。

作为全球化医学研发赋能平台,公司致力于向世界贡献泰格方案,传播“成为最有影响力CRO公司”的企业愿景,和“始终与创新同行”的品牌宣言。

通过多元化、平等、包容的企业文化致力于让不同国家、文化和背景的人才在工作中得到平等与支持,使每一位员工都能在其岗位上更好地实现自我的价值,真正地拥有归属感。

公司积极履行社会责任,在ESG管理上不断进取,2022年7月至今,公司维持了深圳证券交易所国证ESG评级中最高的AAA评级;2025年8月,公司的MSCIESG评级由AA等级提升为最高的AAA等级。

截至报告期末,公司全球员工数量达到11,130人,覆盖42个国家和地区,其中海外员工1,900余人。

1,100余名专业临床监查员(CRA),超过4,000名专业临床研究协调员(CRC),970余名的数据管理及统计分析专业人才,以及1,800余名实验室服务团队人员。

放眼未来,公司将持续拥抱监管变革、人工智能、技术创新和全球拓展,持续完善和打造具有高合规壁垒和行业领先科技平台的一体化临床研发服务平台,提升端到端的一站式服务能力。

公司致力于服务国内及全球的优质初创型生物科技公司;不断拓展跨国药企和国内大型药企客户业务;提通过可持续增长和潜在收购提升公司在海外发达国家市场的商务和运营能力;同时将加强建设与行业各方的互惠协作关系,进一步巩固公司在国内市场的优势地位,提升全球市场份额,力求实现业务的可持续发展和业绩增长,为股东持续创造回报。

主营业务经营情况收入报告期内,公司主营业务收入671,333.26万元,上年同期647,408.51万元,同比增长3.70%。

其中,临床试验技术服务收入326,680.50万元,上年同期317,813.99万元,同比增长2.79%;临床试验相关服务及实验室服务收入344,652.76万元,上年同期329,594.52万元,同比增长4.57%。

从地域角度,公司境内主营业务收入360,649.34万元,上年同期345,026.16万元,同比增长4.53%,境内收入变动具体原因将于按板块分析中详述。

公司境外主营业务收入310,683.92万元,上年同期302,382.35万元,同比增长2.75%,境外收入的增长主要由海外临床业务贡献;2025年人民币兑美元汇率升值,对公司海外业务营收增长造成了一定的不利影响。

(1)临床试验技术服务报告期内,临床试验技术服务收入326,680.50万元,上年同期317,813.99万元,同比略微增长2.79%。

临床试验技术服务板块1)国内创新药临床运营业务收入同比下滑,主要因为行业周期和结构性变化,截至2024年底公司存量国内创新药临床运营在手订单金额与往年相比有所下降,导致2025年公司执行的国内创新药临床试验整体工作量有所下降。

在2025年第四季度,公司执行的国内创新药临床试验工作量已经有所恢复;2)同时,2023年以来,受国内行业竞争格局影响,国内临床运营新签订单的平均单价有所下滑,导致公司在2025年执行该等订单时同等工作量对应产生的收入相应有所减少。

2025年,公司国内临床运营新签订单的平均单价已经企稳;3)报告期内,公司仍有部分国内创新药临床运营订单被取消,同时仍有部分订单因客户资金问题产生较为明显的回款压力,从而被公司主动终止,该等订单主要来自于国内依赖外部融资的存量初创型生物科技公司,这对板块的收入产生了一定的负面影响。

针对这类项目,报告期内,公司的工作重点是及时收回服务费款项,在我们的努力下,取得了一定的成果,2025年公司的经营性现金流同比继续改善。

随着存量项目的出清、行业的复苏和前端需求的回暖,我们预计国内创新药临床运营业务会在今年逐步改善。

报告期内,公司海外临床运营业务继续呈现出较快的增长态势,在北美的临床运营业务收入持续快速增长。

报告期内,受益于前端需求的回暖,尤其是国内和海外IND相关的需求,板块内的临床注册业务恢复明显,收入同比恢复较快增长,且增长态势有望延续。

报告期内,尽管一定程度上受到了国内行业发展及行业周期影响,使得执行项目平均单价有所下降,但受益于较为多元的业务需求,包括来自跨国药企的需求,板块内的医疗器械、药物警戒业务在2025年继续实现了增长,且下半年增速较上半年更快。

这些业务的增长一定程度上抵消了国内临床运营业务在报告期内给板块带来的影响。

板块内的医学翻译等其他业务在报告期内表现较为稳定。

截至2025年12月31日,公司正在进行的药物临床研究项目为663个,相比2025年6月30日的646个有所增长,相比2024年12月31日的831个项目有所下降,主要由于公司在2025年上半年对存量项目进行了系统性梳理,将久无进展的老项目进行了主动终止;也有部分存量项目因前述提到的客户原因被取消或主动终止。

截至2025年12月31日,公司有422个药物临床研究项目在境内开展,241个项目在境外开展,其中有193个项目在境外(主要包括韩国、澳大利亚、东南亚、欧洲及美国)进行单一区域临床试验;有48个项目在亚太地区、北美洲、欧洲及非洲进行多区域临床试验,涉及治疗领域包括肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、风湿免疫、感染、罕见疾病及疫苗等。

公司的远程智能临床试验(DCT,DecentralizedClinicalTrial)技术和平台已广泛应用于注册临床、上市后研究、真实世界研究、研究者发起的研究等各类项目中,覆盖肿瘤、血液疾病、中枢神经、呼吸、内分泌等多个治疗领域。

2025年,公司完成多个DCT应用平台的交付,公司自主研发的临床试验远程监查(CTRM)系统移动端正式上线并对外发布,CTCM发布量表评估专家功能,SafetyPortal平台2.0功能交付;且CTRM手机移动端平台和SafetyPortal平台均于2025年完成软著申请。

此外,公司积极开拓非洲新兴市场,通过与PurposeAfrica的合作,在尼日利亚知名医院AKTH部署泰格DCT临床试验平台,并与津巴布韦临床试验组织ACRN合作远程监查。

2025年,公司真实世界研究(RWS)业务取得重大进展,成功进入某顶级跨国药企的全球RWS供应商体系,并于2025年10月受邀在第22届DIA日本年会上发表《解锁RWE的中国机遇》主题演讲,向全球监管与行业专家展示了中国真实世界实践经验。

在2025年国家医疗保障局主办的全国智慧医保大赛中,公司真实世界研究团队荣膺一等奖与二等奖,支付方认可度获得有力背书。

2025年,公司真实世界研究业务与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局实现战略升级合作,持续深耕这一国家级政策试点区,巩固了公司在创新药械加速临床转化路径上的关键节点优势;同时,在GLP-1药物减重等前沿领域,公司成功应用“无缝随访”等创新设计,深度融合去中心化临床试验(DCT)与数字化工具,实现了研究效率与证据质量的同步提升。

截至2025年12月31日,公司注册团队累计完成注册与申报项目1,486个。

2025全年新增50个美国FDA的IND项目,完成了43项美国FDAIND申请的递交并获得临床批件。

2025年,公司注册团队助力85项中国IND/MRCT申请已在多个国家顺利获得临床批件,并助力1个产品在中国成功获批上市。

公司注册团队服务客户数量由2024年12月31日的845家增长至2025年12月31日的967家。

2025年,公司医疗器械团队助力5款创新医疗器械产品在国内成功上市(冷冻消融仪、经导管三尖瓣环修复系统、消化内镜手术机器人、胶原蛋白植入剂、原发性震颤治疗设备);同时,助力美国首款治疗宫腔粘连可降解薄膜获美国FDA批准,并“零缺陷”通过FDA核查。

同期,公司器械事业部在深圳设立了子公司,进一步扩大区域业务布局及粤港澳大湾区医疗器械客户的覆盖。

2025年,公司医疗器械团队荣获“CFS2025第十四届财经峰会行业创新引领奖”及第六届国际科创节“2025年度行业创新引领者奖”。

截至2025年底,公司药物警戒全球团队规模超过190人,持续深耕药物警戒服务全球布局,形成了以中国为总部,辐射欧洲、美国、日韩、东南亚等区域的全球安全警戒业务一站式服务解决方案的全面覆盖。

2025年,公司药物警戒业务新增客户189个,新增项目数量255个;截至2025年12月31日,累计助力20个中国1类新药获批。

报告期内,公司医学翻译业务新增客户83家,其中药品客户42家,器械客户41家,并完成约4.6亿词的医学翻译量。

2025年,公司医学翻译子公司雅信诚入选CSAResearch全球语言服务行业百强榜单第48位,并入选2025中国语言服务推荐企业名录。

2025年7月,雅信诚与中西创新学院共同成立了“雅信诚澳门智能医疗大健康语言服务实验室”,探索多语言病症信息翻译路径和应用。

2025年,公司自主开发的搜问议题平台“医学智问”和聚焦AI翻译的“医雅智能翻译平台”均已上线销售;10月,公司自主研发的“AI智能医学写作平台”上线并投入商业使用。

(2)临床试验相关及实验室服务报告期内,临床试验相关服务及实验室服务收入344,652.76万元,上年同期329,594.42万元,同比增长4.57%。

2025年,受益于充足的业务需求,尤其是来自于跨国药企的订单需求,板块内的现场管理(SMO)业务同比继续实现良好的增长。

同期,板块内的数据管理与统计分析业务相对稳健;实验室服务收入与去年同期相比基本持平,主要受到方达控股在美国的业务复苏受美国产业周期影响慢于预期,以及中国的业务受到了国内行业激烈竞争态势的影响;报告期内,公司2024年底并表的中心实验室业务对板块收入也有增量贡献。

2025年,板块内的医学影像业务受益于肿瘤临床项目的需求增加,继续实现了良好的增长。

受试者招募等板块内其他业务一定程度上受到了国内相关行业发展及行业周期影响,执行项目平均单价同比仍有所下滑。

2025年,公司现场管理(SMO)团队完成436个项目,新签订单同比继续实现双位数增长。

截至报告期末,正在进行中的现场管理项目由2024年末的2,253个增至2,753个。

截至2025年12月31日,公司专业的临床研究协调员(CRC)团队总人数超过4,000人,覆盖全国150余座城市,在研合作中心700余家,实现了机构遴选SMO覆盖率100%。

2025年,公司现场管理项目接受国家局或省局核查200余次,均顺利通过;助力30个中国I类新药获批上市。

截至2025年12月31日累计为110个中国已获批1类新药提供了SMO现场管理服务。

2025年,公司数据管理及统计分析服务扩大了海外数统FSP(FunctionalServiceProvider)业务规模,提供定制、全包制、工时计算制、团队嵌入制等多种模式,以向全球客户提供更优质的全天候服务。

截至2025年12月31日,公司拥有超过800名全球数统专业人才,与24年底相比,在印度、中国台湾和亚太地区团队规模明显扩大;全球客户数量由2024年12月31日的407家增加至439家,在执行项目数量由2024年12月31日的842个增加至984个。

2025年,公司数据管理及统计分析团队助力7款创新药在中国和海外成功获批上市。

2025年,公司实验室服务团队助力多款创新药在中国和海外成功获批上市,涉及抗病毒、GLP-1减重、抗肿瘤、神经疾病等多个治疗领域。

2025年下半年,方达控股公告拟收购主要从事中心实验室业务的观合医药,标志着公司实验室服务业务的进一步整合。

2025年,方达上海和苏州实验室0缺陷通过FDA飞行检查,中心实验室通过美国CAP(CollegeofAmericanPathologists)实验室认证,同时与韩国GCCL(GlobalClinicalCentralLab)达成战略合作,共同加强全球临床试验服务能力。

截至2025年12月31日,方达控股累计通过NMPA核查超过180次,通过FDA核查超过70次。

2025全年,公司中心影像团队为16款中国和美国获批的产品提供了独立影像评估服务。

截至2025年12月31日累计已助力52款产品获批上市2025年新增客户40家,新增项目70个。

截至2025年12月31日,全球客户数量170余个,累计执行临床医学影像评估项目370余个,执行项目阶段覆盖I期至IV期及真实世界研究(RWS)2025年新签项目在原有实体瘤、淋巴瘤、消化系统疾病等领域基础上新增了医美领域项目,治疗领域范围持续扩大。

毛利润及毛利率报告期内,公司实现主营业务毛利润178,097.86万元,上年同期215,378.30万元,同比下降17.31%;主营业务毛利率由上年同期的33.27%下降至26.53%,主要是由于临床试验技术服务板块毛利率同比明显下滑所致。

报告期内,公司主营业务成本493,235.39万元,上年同期432,030.21万元,同比增长14.17%。

(1)临床试验技术服务报告期内,临床试验技术服务板块毛利润为65,614.30万元,上年同期93,951.35万元,同比下降30.16%;板块毛利率由上年同期的29.56%下降至20.09%。

板块毛利率在2025年上半年同比明显下降的主要原因1)由于2025年国内临床运营业务执行的订单平均单价同比有所下滑,因而执行该等订单时同等成本对应的收入相应有所减少;与此同时,公司保持稳定专业的国内临床运营团队,确保为客户提供高质量的临床运营服务,在2025年下半年,公司在国内部分地区重新扩大了运营团队规模,以应对这些区域增加的待执行订单需求;2)报告期内,公司仍有部分国内创新药临床运营订单(绝大部分为2024年之前签署)被取消,同时仍有部分订单因客户资金问题产生较为明显的回款压力,从而被公司主动终止,该等订单主要来自于国内依赖外部融资的存量初创型生物科技公司,这对板块的收入产生了一定的调减,因而对板块的毛利率造成了较为明显的影响。

报告期内,医疗器械、医学注册、医学翻译等板块内其他业务毛利率相对保持稳定,该类业务尽管一定程度上受到了国内行业发展及行业周期影响,执行项目平均单价有所下降,但公司在该类业务成本端的有效控制使得毛利率并未出现大幅波动。

(2)临床试验相关及实验室服务报告期内,临床试验相关及实验室服务板块毛利润为112,483.56万元,上年同期121,426.95万元,同比下降7.37%;板块毛利率为32.64%,与上年同期的36.84%相比有所下滑。

板块毛利率同比下滑的原因主要是因为板块内的现场管理业务收入增长相对板块内其他业务较快,但该业务毛利率低于板块整体水平;以及公司2024年底并表的中心实验室业务毛利率也低于板块整体水平。

报告期内,板块内的现场管理业务毛利率同比相对稳定,继续维持业内较为领先的盈利能力,这也得益于公司的现场管理团队执行了较多的来自跨国药企的盈利能力相对较好的订单。

同期,数据管理和统计分析业务毛利率同比有所下滑,主要因为成本较高的海外执行团队占比增加,但公司数据管理和统计分析业务的盈利能力仍维持在较高水平。

报告期内,板块内实验室服务的毛利率同比相对稳定,但仍与之前相对健康的毛利率水平有所差距。

方达控股2024年及以前新建的临床前研究设施、位于中国和北美的实验室等利用率于2025年继续提升,新业务和新实验设施产生的相关固定成本对毛利率的影响在2025年趋于稳定。

未来,新订单带来的更好的产能利用率将有望使得实验室服务的毛利率有所回升。

报告期内,医学影像等板块内其他业务毛利率与去年同期相比较为稳定。

员工情况报告期内,公司的员工规模有所增加,员工总数由截至上年末的10,185人增加至本报告期末的11,130人,国内员工人数由2024年12月31日的8,559人增加至本报告期末的9,166人,主要由于报告期内公司现场管理业务新增部分临床协调员以满足其发展需求,以及报告期内公司新增控股子公司上海佰诚医药供应链管理有限公司和杰诺医学研究(北京)有限公司。

海外员工人数由2024年12月31日的1,626人增加至本报告期末1,964人,主要原因是公司日本团队规模扩大。

报告期内,公司在重点海外市场的临床运营、项目管理及业务拓展团队规模有所增加,公司在海外的数据管理与统计分析团队规模也明显扩大;作为业务增长和可持续性发展策略的重要组成部分,公司预计在未来将持续扩大重点海外市场的相关团队规模。

高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。

公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张,也将继续完善员工招聘、转岗、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和保留人才。

行业及业务展望过去几年,受全球宏观经济、生物医药产业周期及国内政策环境叠加影响,国内生物医药研发需求波动显著。

部分客户风险偏好趋于谨慎,很多未盈利的初创型生物科技公司面临着现金流的压力,叠加2022年以来行业竞争的加剧,中国临床研究外包行业因此承受了较大的竞争压力与增长挑战。

到2024年底,部分中小型临床CRO已经开始逐渐收缩规模。

2025年,供给端的优化态势得以延续;据观察,我国活跃的临床CRO企业数量较2024年有所减少。

根据国家卫健委人类遗传资源备案数据,2025年备案中的临床CRO企业数量较2021年的峰值下降69%,2025年仅6家临床CRO企业首次出现在备案中,较2024年的18家进一步下滑;同时,2025年有120家申办方首次出现在备案中,与2024年的100家相比重新回到增长态势。

临床研究外包行业的进一步整合使行业竞争逐渐趋于良性。

同时,自2015年以来,中国生物医药行业飞速发展。

十年前,我国的生物医药行业以仿制药为主,创新药几乎完全依赖进口,而今,我国的生物医药行业已经变为以创新为绝对主导,研发生产产业链完备,行业创新能力稳居全球前列。

随着我国生物医药行业迈向全球领先水平,行业中出现了更多的与全球前沿研发进展同步、甚至领先的优质研发项目。

2025年,在以全球患者为中心和以临床价值为导向的基础上,中国创新药研发持续活跃,且创新能力进一步升级,创新药在研管线质量和数量均位于世界领先水平。

2025年全年,我国共有77款1类新药获NMPA批准,较2024年的48个大幅增加,继续创下历史新高。

同期,中国药品监督管理局药审中心(CDE)公示的创新药I-III临床试验数量达到了2,333个,大幅高于2024年全年公示的1,858个。

2025年,中国有2,703个IND申请获批,同比增长19%,1,168个I期临床试验启动,同比增长13%;同比增速均较2024年显著提高。

中国于近几年逐步融入国际研发体系,成为全球创新的重要贡献者。

据不完全统计,2025年全球创新药在研管线中近30%来自中国企业。

在2025年的美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology,ASCO)年会上,有73项来自中国的研究入选口头报告,较2024年增长30%;2024年FDA批准的IND分子中,超过50%来自中国,中国在研新药数量跃居全球第二位。

约三分之一的中国创新药管线属于新型疗法,包括双特异性抗体、细胞和基因治疗、小干扰RNA、抗体药物偶联物等。

同时,在2025年,中国的临床试验数据结果首次在美国的临床试验中基本得到复制,这是中国临床研究行业的一个重要里程碑,该结果有望极大提升全球药企和海外生物技术公司在中国开展临床研究,尤其是早期概念验证(Proofofconcept)研究的意愿。

中国高效、经济的临床研究能力将逐渐开始赋能全球研发管线。

我国的临床研究行业具有较为显著的时间和成本效率优势,尤其是在患者招募方面。

参考2020至2024年单区域临床试验数据,中国患者招募速度约较全球平均水平快2-5倍,代谢、肿瘤、免疫等核心治疗领域的招募效率均大幅优于全球中位数。

在肿瘤临床研究方面,中国I到III期临床研究患者招募中位时间显著短于美国,研发效率优势突出(数据可能不全面)。

近年来,中国创新药海外授权交易金额屡创新高;根据医药魔方(中国医药大数据服务平台)的数据,2025年国内企业对外授权交易取得首付款达70亿美元,同比增长70.73%,潜在总金额达1,357亿美元,同比增长159.96%,交易数量158笔,同比增长61.22%。

尤其是三生制药、恒瑞医药、石药集团等创新药企还接连创下首付款金额较大的重磅交易,成为中国创新药“出海”过程中的亮点。

国产创新药海外授权交易金额持续走高,足以证明海外药企对中国生物科技优质资产和自主研发能力的认可,也侧面印证了国内生物医药产业的全球竞争力。

注:以上数据来源自NextPharma数据库,仅纳入创新药和技术平台相关交易,排除中药、预防性疫苗、仿制药、改良型新药和生物类似药相关交易;交易金额仅统计公开披露的数据;中国交易数据统计时仅纳入国内数据,不包括港澳台数据。

活跃的对外授权交易不仅使得创新药企业可以将部分管线权益提前变现,有效缓解了部分未盈利客户依赖外部融资所面临的现金流压力;还能通过与海外药企分工协作,借助其临床资源与分销网络,加速管线的全球获批与商业化进程,助力企业早日实现自我造血。

更重要的是,这一趋势推动了中国创新药资产的价值回归,进而改善了资本市场的流动性。

2025年下半年,生物医药一级市场投融资活动显著回暖;2025年全年,行业并购案例也逐渐增多,创新药领域的一级市场退出机制得到有效修复与优化。

2025年政府工作报告进一步明确,健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展。

1月,国家医保局表示将研究出台一系列政策举措,包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等,进一步加大对创新药的支持力度。

6月,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日完成审评审批,创新药上市周期进一步缩短。

7月,国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知,该措施聚焦我国创新药发展面临的突出问题,从加强对创新药的研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化组织保障等5大方面16条具体举措,该文件的出台将助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面,激发创新药研发活力,更好匹配临床治疗需求。

此外,北京、深圳、成都等城市纷纷出台利好政策鼓励创新药发展。

10月,国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,自2026年5月1日起施行,旨在规范细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术的临床研究和转化应用,明确全流程监管框架,为前沿技术产业化划清路径。

12月发布的2025年版医保目录及首版商保创新药目录,新增114种药品(111种为近5年新药),并纳入19种高值创新药,标志着“医保保基本、商保补高值”的多元支付格局正式落地。

近年来,国内创新药管线布局持续多元化、均衡化发展,治疗领域覆盖范围不断拓宽,创新管线中肿瘤领域占比下降,免疫、代谢、抗感染等领域占比稳步提升,管线结构更趋合理。

同时,在抗体偶联药物(ADC)、细胞与基因治疗(CGT)、双抗/三抗(BsAb/TsAb)、核酸药物(siRNA、RNAi及mRNA等)和核药等新一代技术领域,中国早期创新资产布局积极,在全球市场占据重要地位,各细分领域的创新资产占比均处于较高水平,对全球下一代技术创新的贡献度持续提升。

同时,多款获批国产新药在国内不同的适应症领域实现领跑地位,并逐渐开始在全球市场取得商业化突破。

未来,中国创新资产在全球医药生态系统中的贡献有望进一步提升;目前正处于“快速跟随者”阶段,在全球具有巨大市场潜力、领先化合物具有清晰监管路径但尚未建立高商业化壁垒的治疗领域已发挥重要影响;短期目标为“创造新型联合资产/疗法”,在ADC、BsAb/TsAb及CGT等领域持续增加贡献;中期目标为“优化已验证靶点”,依托更高的研发效率和丰富的临床前和临床资源,在各技术领域持续提升创新资产贡献度;最终目标为“创造全新通路/生物路径”,实现中国创新对全球生态系统的核心贡献。

随着国内生物医药行业的恢复,临床研究外包服务需求有所复苏,2025年以来,客户的早期询价积极性明显提高。

同时,随着中国医药企业出海需求增加,具备全球服务能力的临床CRO具有竞争优势。

国内生物医药企业2025年对外授权(License-out)交易取得的首付款创新高,为国内新一轮研发提供资金保障;同时,一级市场投融资的恢复以及新药销售产生的现金流预计将带来长期临床需求的增长。