ST迪瑞 300396

（一）公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。

公司产品用于日常体检及病情辅助诊断,通过对人体尿液、血液等体液的检验,为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。

公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列,具体测试项及临床应用如下：（二）经营模式1、销售模式公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。

报告期内,公司重点开展治理核查,同时推进重点机型装机以及试剂上量工作。

国内市场方面,公司调整了组织结构,优化了合规管理体系,复盘并核查过往渠道销售政策,对重点岗位开展专项审计。

在销售政策上明确重点客户及主力产品机型,通过附加学术建设、品牌推广等方式提高市场竞争力。

国际市场方面,公司继续推进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策,加强销售团队的沟通及子公司业务管控建设,重在业务可持续及高质量发展,为国际市场稳健发展打下坚实的基础。

2、采购模式公司根据销售计划、生产计划、物料特性及市场价格波动等制定采购计划。

报告期内,董事会结合专项审计结果,重点推进了原材料去库存和原材料标准化、国产化建设。

梳理了采购流程,建立库存动态及安全库存管理机制。

在保障原材料质量与供应链稳定的前提下,控制采购成本。

3、生产模式公司医疗器械仪器制造是核心竞争力。

报告期内,公司持续推行精益标准化和5S现场管理,以技术为支撑,优化了生产流程及质量控制点等工作,随着各项举措的落地,公司产品质量提升取得了阶段性成果。

（三）业绩驱动因素1、产品多元化驱动因素公司产品线主要为尿液分析、生化分析、免疫分析、血细胞分析、妇科分析、凝血分析、整体化实验室等七大系列,涉及数十款仪器类产品,百余种试剂产品,产品及服务体系日趋完善,可精准覆盖各类终端客户的多样化应用场景与个性化需求。

公司深耕自主研发创新,持续技术攻坚,产品正在向集约化、数字化和智能化迈进,构建更智能、更便捷、更高效的产品体系。

2、市场营销及政策驱动因素公司聚焦产品创新与国产化市场机遇,实施国内、国际双轮驱动战略,产品分销体系面向全球。

国际市场通过优化销售结构,加快重点国家战略市场的布局,持续依托自主研发与技术积累,为全球更多国家和地区提供高标准本地化医疗诊断解决方案。

国内市场积极推进高速机型装机,短期内受到价格降低,院端采购量下降,回款放慢等因素对公司产生一定影响。

长期来看,国内市场基础完善,公司正在调整销售激励政策,优化渠道,提高售后服务水平,夯实根基,扭转局面。

3、实际控制人赋能因素公司作为华润体系医疗器械产业平台,结合公司现状,报告期内,对董事会及经营层进行了优化调整,加强公司内控管理、团队建设与经营执行能力。

同时,加强公司与集团成员单位产业融合,以多项务实举措攻坚克难,夯实持续发展基础。

（四）公司所处行业分析公司所处大行业为医疗器械产业,细分行业为体外诊断行业。

体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助,在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用,为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。

全球的IVD行业始于20世纪50年代,由美国科学家率先应用于胰岛素的测定。

20世纪70至80年代,随着生物化学、免疫学等基础学科的进展以及自动化技术的引入,行业进入产业化、规模化发展的快车道。

随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高,医疗健康行业的需求将持续提升,从全球市场规模上看,近年来体外诊断市场呈现高增长态势。

自20世纪80年代至今,在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期,并逐步进入升级迭代期,已形成技术全面、品类齐全,竞争有序的行业格局。

目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。

随着国内技术积累和科技领域的发展,国产产品已能够达到国际厂商同等水平。

在政策的持续加码及落地,部分领域进一步实现国产替代。

公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。

公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目。

公司拥有全自主研发的仪器产品性价比高,有一定竞争优势。

公司试纸试剂产品配套齐全,原材料国产化已经取得了一定成果,随着规模上升,会逐步改善公司业绩。

1、概述（一）经营业绩及市场营销国内市场2025年受到行业周期调整、试剂集中带量采购及市场竞争加剧、公司资产减值等诸多因素的影响,公司本期业绩出现由盈转亏,公司经营面临阶段性挑战,仪器产品试剂产出不及预期,试剂用量和价格均出现了不同程度的下滑,国内营业收入同比减少40.31%,影响了公司收入水平。

后续国内积极面对市场变化及行业政策调整,推进精细化管理,提高销售效率及回款质量,促进销售目标实现。

国际市场营业收入同比增长16.37%,保持持续稳定增长,国际依托精准的本地化管理及服务能力,加强了重点国家的战略布局。

海外市场封闭仪器装机数量持续增加,试纸试剂销量得以稳步增长,产品线销售结构稳中向好；聚焦重点机型,向中高端用户突破发力,成功开拓多国家及地区的头部公立医院,美洲、亚太地区收入同比增长,国际业务有望保持良好发展,并坚持“市场深耕”与“可持续发展”的原则。

根据《企业会计准则》及相关会计政策,公司对存在减值迹象的资产相应计提了减值准备。

公司及子公司本期计提资产减值准备为23,872.63万元,短期内影响了公司归属于上市公司股东的净利润。

（二）研发创新公司坚持研发创新,新产品项目开发按计划有序进行,积极推进技术成果应用转化,推出具有市场竞争力的产品线。

截至2025年末,公司共获得专利189项,其中发明专利120项；公司共取得国内医疗器械注册证414项,其中,诊断仪器产品62项；试纸、试剂及相关配套产品352项。

报告期内推出了CS-1300A全自动生化分析仪、FUS-560尿液有形成分分析仪、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒、高敏D二聚体试剂盒等新产品转产上市。

公司基于产品多元化的特点,持续推进AI技术在具体产品线的落地与优化。

在尿液分析领域,对基于深度学习的细胞形态学自动识别系统进行了深度优化,通过引入更先进的生成对抗网络进行数据增强,以及采用更高效的轻量化Transformer模型架构,系统对尿液中的红细胞形态变异、病理管型及酵母菌等罕见或复杂成分的识别精度进行改进,使分类性能、推理速度、用户体验均得到了显著提升。

这一进步使得FUS系列全自动尿液有形成分分析仪能够提供更精准、更丰富的临床报告参数,为肾脏疾病、代谢性疾病的早期筛查与病程监测提供了更为可靠的智能化决策依据。

(三)内部治理报告期内,公司不断优化内部治理结构。

结合法律法规要求以及公司实际风险管控需要,优化了《公司章程》及规范治理结构体系。

严格按照《中华人民共和国公司法》等法律法规规定,进一步厘清各治理主体权责边界,增设了职工代表董事,持续规范决策程序、执行机制与监督流程,切实提升公司治理的科学性、规范性。

一、发展战略及经营计划2026年公司将坚持以业务为导向,在发展中解决问题。

董事会将在广大股东的支持下,继续监督各项重点工作的执行,积极推动各项问题的解决,保障公司稳健发展。

（一）齐心协力去风险,强化整改保稳定全面开展各项整改工作,针对报告期内公司存在的内控问题,董事会督导经营层全力做好内控质量专项提升工作。

一是根据最新的法律法规及规范运作规则,结合《企业内部控制基本规范》及配套指引的有关要求,进一步优化制度,强化关键控制点的落实；二是审计委员会、独立董事专门会议发挥监督和检查职能,定期跟踪整改进度与整改成效,切实履行监督职责。

三是加大对公司控股股东、董事、高级管理人员以及公司核心岗位人员的合规培训,建立健全培训档案,强化与监管机构的沟通,将相关学习内容结合公司实际情况贯彻到日常工作中,杜绝违规事项的发生。

（二）国际业务凝心聚力要增量2025年召开了全球渠道商大会,与代理商共谋如何深耕市场；在欧洲和亚太市场发布FUS-560等新产品,并同代理商累计召开百场产品推广会。

经过一年努力,海外市场封闭仪器装机数量持续增加,试纸试剂销量得以稳步增长,同时高试剂产出客户比重略有提升,试剂耗材占比接近半数。

此外,2025年国际市场产品注册取得阶段性进展,在重点市场配置了客户开发和售后人员,取得阶段性成效。

2026年国际市场在强化合规体系建设前提下,结合修改后的收入确认规则,合理调整出货节奏,坚持“市场深耕”与“可持续发展”的原则。

对战略市场以提升单一国家市场或细分市场占有率、夯实局部竞争优势作为能力建设目标,依托本地化布局下沉渠道,扩大用户的触及和覆盖范围,提升客户服务能力；回归IVD业务本质,持续增加封闭仪器装机,带动试剂增量,尤其聚焦重点封闭机型的装机节奏和试剂产出能力,提升运行效率；基于上一年度取得的产品注册结果、完成海外布局市场以及新发布产品,引入合理数量的新销售渠道,扩大渠道数量；保持对国际市场品牌建设、产品注册、本地化布局以及进入更高层级用户所必备能力建设的投入。

（三）国内业务夯实基础再出发明确从资本导向向产业实体运营转化的战略导向,全面融入医商IVD全产业链体系,发挥“研发+产品+服务”闭环价值,在与华润健康合作研发、与华润医商及核心代理商构建区域检验中心等业务中,发挥工业企业核心价值。

聚焦以高质量终端和重点机型装机为牵引,聚焦以强化设备产出做好销售增量为导向,聚焦以区检中心和政府集采项目为突破,聚焦以创新项目和产品性能为抓手,提升装机质量,以装机拉动试剂增量,保证业务的可持续发展。

增强销售队伍目标导向意识和执行力,增强学术指引力,增强市场部学术建设和市场战略能力,筑牢市场规范防线,强化技术服务部业务增长新引擎定位,打造销售、医学、市场、售后、渠道“五位一体”营销体系。

积极面对市场变化及行业政策调整,推进精细化管理,提高销售效率及回款质量,推进高质量销售目标实现。

（四）研发创新促发展坚持以技术创新为发展引擎,围绕“长板更长、短板补齐”的指导方向,实施加速推出新产品的研发战略,持续巩固优势产线的行业领先地位,加快提升重点产线产品技术水平。

在尿液检测领域,全面迭代尿产线新一代光学与染色平台,通过显著提升图像清晰度与彩色成像效果,确保技术与参数的优势地位,实现临床分类更加细化,打造产品代际差异；同时建立尿液诊断AI决策支持系统,立足临床实际应用场景,以人工智能技术赋能产品升级,提升产品智能化水平与用户使用体验,提高产品的临床诊断准确率,为临床提供更具诊疗价值的检测依据。

生化、免疫等核心产品线,集中深圳研发中心技术资源补齐血栓、优生优育等关键检测项目,主动提升质量控制标准,从源头抓起,集中提升现有产品的技术参数与质控水平。

通过技术优化实现试剂性能的进一步提升,确保检测结果精准与稳定。

深化“协同攻关”、“产业提质”举措,强化“三方共建”合作模式,打造“企业—医院—高校/科研机构”联动通路,打通产学研用联动链条,构建开放融合的研发新生态。

以临床需求为基准、以新技术应用为动力,打造高效协同的新型研发模式,以创新合力推动产品迭代与产业高质量发展。

2026年,面对未来的机遇与挑战,董事会全体成员及各专门委员会将恪尽职守,勤奋工作,继续带领公司全体员工,为公司的长远发展作出贡献。