博济医药 300404

（一）公司从事的主要业务公司是一家专业的CRO服务提供商,主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。

公司以满足客户需求,推进药品研发进程,造福患者健康为目标,建立起高质量的服务标准,为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。

公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务,涵盖了药物研发与生产的各个阶段。

同时,公司根据新药市场的发展趋势,结合技术专长以及行业经验,还进行了部分自主研发业务和技术成果转化服务。

公司各项业务的主要服务内容如下：临床研究服务：公司接受客户委托,提供新药、医疗器械临床研究服务,具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。

临床前研究服务：接受客户委托,提供药物临床前研究服务,具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。

其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节,如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。

CDMO服务：提供药物GMP条件下临床样品、产品小试、中试放大、工艺验证批的生产和注册报批等服务,服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、滴眼液剂以及贴膏剂（凝胶贴膏和热熔胶贴膏）等各种剂型的生产。

自主研发及技术成果转化：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势,结合技术专长,自主进行新药研究开发,形成的技术成果对外转让。

或凭借多年的行业经验,对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。

（二）报告期内经营情况概述1、2025年度公司总体经营情况报告期内,公司实现营业总收入868,644,086.02元,较上年同期增长17.06%；归属于上市公司股东的净利润30,494,240.60元,较上年同期增长5.97%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润19,204,404.82元,较上年同期下降0.52%。

报告期内,公司新增业务合同金额约16.50亿元,同比增长约8.90%。

截至报告期末,公司在执行的合同尚未确认收入的金额约34.08亿元。

2、2025年度公司经营具体情况报告期内,公司各项业务经营情况如下：（1）临床研究服务报告期内,公司临床研究服务收入714,061,768.92元,新增临床研究服务合同额14.04亿元。

客户对公司品牌的认可度及粘性逐渐上升,业务发展正向循环,未来在巩固现有客户群及优势治疗领域的基础上,继续积极拓展创新药研发市场。

1）持续强化临床治疗优势领域报告期内,公司服务了近280项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO、数统及检测类服务等）,在研临床项目数量持续增加,助力客户获得新药证书2项、生产批件3项、中药保护2项,其中包括1类生物制品重组人白蛋白注射液（水稻）。

报告期内,公司持续推进临床试验项目进度,在优势治疗领域继续取得积极进展。

在肝病领域稳步推进多项临床试验项目,涵盖用于治疗慢性乙型肝炎、肝硬化低白蛋白血症、肝衰竭等适应症；在内分泌与代谢,重点开展多项用于治疗糖尿病、减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等方向的多项临床试验项目；在风湿免疫、痛风、眼科、男科以及肿瘤等优势领域,公司继续承接并开展多项临床研究工作,已拥有丰富的临床项目经验并形成品牌效应。

此外,公司进一步拓展CGT领域,通过高壁垒、多赛道项目的高效承接,公司已构建覆盖CGT从早期开发到新药注册申报的综合临床研究平台,Car-T、Car-NK、Tils、DC等免疫细胞均有涉及,覆盖治疗白血病、淋巴瘤及多种实体瘤等；在干细胞治疗领域,针对膝骨关节炎、急性呼吸窘迫综合症、急性肝衰竭等适应症的临床试验项目在有序推进中,适应症领域逐渐增加,技术路线日益丰富。

2）数字化与AI能力赋能临床运营新药研发市场注重效率和质量,公司正加速临床研究过程的数字化与智能化转型,通过引入第三方AI工具,重点优化患者招募、临床试验方案设计、风险监查与数据管理等环节,旨在提升项目执行效率并降低运营成本,同时保证临床试验数据的质量与合规。

3）持续加强国内临床机构合作截至报告期末,公司累计与超1,100家临床试验服务机构开展合作,持续拓展国内合作网络并深化与核心临床试验机构的战略协同,目前公司已与全国近60所临床试验医院达成战略合作,并优选近200所临床试验服务机构形成长期稳定合作关系,进一步提升项目运行效率、降低协作成本,为项目的高质高效开展提供坚实保障。

4）深化国际化战略布局公司重新梳理了临床管理的架构,提升国内临床运营效率；强化国际临床部相关职能并深化国际战略布局,报告期内与加州贝肯中心携手推进本地化Site能力建设,与澳洲JP医学咨询达成深度合作,与欧洲企业Pharmaxi达成战略合作等,构建覆盖美澳欧的海外临床服务网络,提升公司承接国际多中心临床项目的能力。

未来,公司将继续强化优势领域、开拓新兴业务,全力推动海内外临床业务的快速发展。

5）医疗器械业务方面报告期内,九泰药械总运行临床研究服务80余项、注册服务项目近50项,新开展了ECMO耗材、直线加速器、有创压力传感器等多项临床研究项目。

同时九泰药械继续保持在医疗美容领域的资源及经验领先优势,项目经验涵盖透明质酸类、胶原蛋白类、胶原生物刺激剂类、丝素蛋白类、细胞外基质类生物材料等注射用医美材料以及射频类等光电类医美设备等,报告期内新开展了复合水光、脱细胞真皮基质植入剂、含透明质酸钠胶原蛋白注射填充剂等多个Ⅲ类医美器械。

未来在保持严肃医疗、医美赛道优势的同时继续拓展医疗器械的新兴领域。

报告期内,九泰药械通过临床试验助力客户获得8个Ⅲ类医疗器械注册证、1个Ⅱ类医疗器械注册证,通过注册咨询服务为客户获得4个Ⅲ类医疗器械注册证。

此外,九泰药械积极拓展行业影响力,已连续八年作为副主编成员单位参与编写《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告》,并主办、协办多场医疗器械行业论坛及沙龙活动,参与出席多场全国性行业会议,如第八届中国药品监管科学大会、MADI2025首届医美器械创新者大会等并发表关于创新医疗器械临床试验执行与管理、中国医美产品研发、注册和临床的机遇与挑战等主题演讲,提升器械CRO行业声誉。

（2）临床前研究服务报告期内,公司临床前研究服务实现收入85,451,620.10元,新增临床前研究服务合同额约1.87亿元,承接的项目以1类创新药为主,未来也将聚焦创新药。

报告期内,临床前研究服务各业务部门继续保持协同联动、资源共享,持续优化人员结构、规模,提升工作产能效率。

公司的化药研究中心持续加强固体常释制剂及缓释制剂技术、滴眼液制剂平台、吸入制剂平台以及复杂注射制剂平台的能力建设,各方面服务能力不断增强,报告期内,公司化药研究中心协助国内首个AAV上市产品获得药品注册批件。

报告期内,公司药物评价中心持续承接并开展药效、药代、毒理等药物评价业务,服务项目种类除涵盖中药创新药、化药创新药、干细胞和多肽类药物外,新增加器械结合类药物评价并持续开展评价技术创新研究。

报告期内,公司助力客户完成干细胞非临床评价全流程服务项目并获得临床默示许可；助力客户完成硼中子俘获治疗（BNCT）药械结合非临床评价项目,该创新疗法通过硼药-中子协同作用机制,对头颈部恶性肿瘤实现精准杀伤,临床应用前景显著。

此外,报告期内药物评价中心获广东省发改委批准组建“基于中医理论的中药药效与质量评价服务平台广东省工程研究中心”,未来将依托公司在中药非临床研究、临床试验及注册申报等方面的综合服务能力,整合内外部创新资源,着力构建一个集技术研发、标准探索、公共服务和成果转化于一体的高水平创新中药平台。

（3）其他咨询服务报告期内,公司其他咨询服务收入42,394,532.55元,受益于下半年行业回暖咨询服务有所恢复,下半年新增业务合同额环比上半年增长33%,全年新增其他咨询业务合同0.52亿元,未来亦继续加强AI技术与咨询服务的融合,提高项目交付速度及质量。

报告期内,由公司提供注册申报等服务为客户获得境内外IND许可50余项。

（4）CDMO服务报告期内,华圣制药提交了2个化学药仿制药品种的上市申请注册资料,并协助客户提交了3个化学仿制药品种的上市申请注册资料。

此外,报告期内华圣制药生产线已通过3次GMP符合性检查,中药外用贴剂车间也已完成建设改造并投入使用,可提供传统中药的凝胶贴膏剂CDMO服务。

（5）自主研发及技术成果转化服务报告期内,公司自主研发及技术成果转化服务收入9,273,584.91元,公司及子公司获得了“一种氨甲环酸药物组合物及其制备工艺”“一种拟肽化合物及其制备2019-nCoV主蛋白酶抑制剂的用途”等15项发明专利证书,持续发挥公司的自主知识产权优势,形成持续创新机制,提升公司核心竞争力。

报告期内,公司自研的中药1.1类创新药卿芷软膏取得新药临床试验许可,用于治疗膝骨关节炎,目前正在洽谈后续技术合作事宜；自研的化药2类新药FCZR取得新药临床试验许可,用于治疗耳真菌病。

同时,公司重要的创新药自研项目进展顺利并逐步取得新进展。

其中,中药1.2类创新药CRA（原料）、CRA片（制剂）用于治疗慢性心衰的药物,在取得临床试验许可后,目前正在准备推进Ⅰ期临床试验。

化药1.1类新药MRGPRX4抑制剂,用于治疗病理状态或药物引起的瘙痒,包括胆汁淤积性瘙痒、尿毒症相关瘙痒等,已得到临床前候选化合物（PCC）,已申请两篇PCT专利,报告期内,已完成小试和中试合成工艺优化以及药效学相关研究,正在进行毒理学相关研究。

公司还有治疗高尿酸血症等部分1.1类小分子创新药也在研究当中,均已取得一定成果。

此外,还有十余项中药1类新药也处在不同的研发阶段,主要覆盖心脑血管、呼吸、内分泌、疼痛、抗感染等领域。

报告期内,全资子公司华圣制药自主申报的复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）获得《药品注册证书》,用于检查或手术前成年患者结肠清洁准备；自主申报的硫酸钠获得了《化学原料药上市申请批准通知书》,“硫酸钠”是一种盐类泻药,用于导泻；自主申报的氨甲环酸片正在审评审批中,用于术后止血；自主开发的“硫酸氨基葡萄糖胶囊”已进行技术转让,该药品主要用于原发性及继发性骨关节炎,目前已取得NMPA注册申请受理通知书；自有品种“他达拉非片”5mg、10mg、20mg以及地氯雷他定片5mg自主品牌目前已上市销售。

（6）人才队伍建设方面报告期内,公司持续引进高素质人才,特别是核药、疫苗、血液方向的有经验的临床运营人才,加强医学、数统团队高级人才的招募,储备具有国际化视野和国际多中心临床运营经验的临床人才。

报告期内,公司临床研究人员数量和比例均同比上升,未来继续以临床运营服务为主扩充团队规模,并持续优化人员结构,同时通过建立“导师制”和跨部门轮岗机制,系统化培养复合型员工骨干,加强中高级人才队伍建设,持续完善人员管理、人才培养机制,实行长期激励计划以培养和留住核心人才,不断提高公司创新药临床研究服务的综合能力。

（7）品牌建设方面报告期内,公司积极构建“博济新药说”的品牌IP,持续举办“博济新药说”新药研发互动沙龙活动,在广州、广东横琴、兰州、南京、上海、北京、长春等全国重点城市,围绕生物医药投融资风向、临床研究设计优化、注册审评政策解读、中美双报策略、CGT（细胞与基因治疗）前沿技术、生物统计应用以及中药新药研发等话题,与医药研发机构、高校科研院所、投资机构展开深入研讨,持续为实现资源链接、信息互通互联的行业生态景象贡献力量。

此外,公司继续与“药渡”共同打造《新药相对论》主题对话直播栏目,该栏目紧扣生物医药行业的行业变局与技术前沿,内容涵盖Deepseek应用、关税与国际局势、丙类医保目录、中药外用制剂、创新药出海等行业热门热点,为行业提供前沿信息与决策参考,增强公司在行业的品牌渗透力。

报告期内,公司积极参与了一系列国内具有影响力的行业会议与学术交流活动,包括2025DIA中国年会、第90届全国药品交易会、“T20+中国新药未来之路”、2025张江药谷国际创新大会、中国干细胞第十五届年会、2025长春国际医药健康产业博览会等；同时,还参与承办了2025第五届深圳生物医药创新大会、第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会等重要行业活动,与业内专家深入互动交流,不断提高公司在国内生物医药领域的影响力。

在国际方面,公司也积极参与2025年日本国际医疗健康展览会（JapanHealth）、2025年SAPA-DC科学论坛等海外线下行业活动,积极提高品牌海外知名度。

作为国内领先的CRO公司,公司在报告期内荣膺“2025中国医药CRO企业20强（排名第六）”“CGT领域最佳CRO合作伙伴启明星奖（排名第一）”“毕马威首届健康科技50榜单”“2025中国临床CRO排名TOP20”等荣誉称号,并当选中国麻醉镇痛GCP研究联盟成员单位、广东省生物医药产业高质量发展协会副会长单位等。

（一）公司发展规划医药研发外包服务公司是连接医药企业及其他新药研发机构、临床试验机构以及新药审批监管机构的重要桥梁。

从行业的全球发展趋势看,医药企业已越来越重视CRO公司在新药研发中的专业价值。

CRO行业已成为当前医药市场最具发展潜力的领域之一。

未来公司将牢牢把握医药研发外包服务行业的政策红利和发展机遇,借助AI的深度赋能,在保持临床研究服务行业领先优势的前提下,持续发展临床前药学研究和药物评价业务、技术成果转化服务；持续加强自主创新能力,稳步开发自主研发品种；着手推进主营业务链条的医药合同定制研发生产（CDMO）服务,将公司建设成为集药学研究平台、药物评价平台(GLP)、临床研究平台(GCP)、合同生产平台CDMO（GMP）、中美双报的一站式的新药研发平台,从注册、临床前研究、临床研究到试验用样品生产阶段,同制药企业的注册、研究、开发、生产等整个供应链深度对接,发挥一站式全流程CRO服务的企业特色,将公司建设成为一家国内领先的大型医药研究服务机构,为中国及全球创新药物的研发贡献力量。

（二）公司2026年经营计划2026年,公司具体的业务发展规划如下：1、临床研究服务板块做大做强优势业务,强化核心竞争力,站稳临床CRO第一梯队。

（1）持续强化创新药临床研究服务能力和水平1）进一步突出各临床部门的优势领域,优化组织架构,提升临床运营效率和项目交付质量；建立海外临床运营团队,全面推动国际化临床业务布局。

继续以创新药研发市场为主要业务增长点,巩固在肝病、肿瘤、内分泌与代谢、肾病、风湿免疫、骨科、眼科等优势适应症领域的竞争力的同时,进一步加强在自身免疫治疗产品、细胞与基因治疗、小核酸药物、核药等前沿领域的临床试验的服务能力,逐步形成新的优势领域与行业口碑。

器械临床领域继续聚焦严肃医疗、医美等核心赛道业务,保持优势并积极关注行业新兴领域、政策发展,把握行业机遇,同时重点加强注册申报和临床研究服务的业务协同,积极扩展国际注册业务。

2）加强人才队伍建设,尤其是在项目经验相对薄弱的适应症领域,引进经验丰富的资深人才并着力培养具备发展潜力的专业团队。

精准定位人才需求,重视关键岗位招聘,增强商务、医学、临床运营团队力量；完善人才培养体系,开展多维度人才培训课程,提升员工专业水平；完善人才激励机制；加强人才保留措施,增强认同感与凝聚力。

3）保持以客户、项目为中心,强化服务意识,重视项目质量。

做到快速响应客户,及时沟通并解决问题；加强协同监察,发挥QA、QC部门作用,全面提升项目质量,提升交付满意度,维持良好的业内口碑。

4）提升区域、SMO和数统业务的服务水平。

培养或招聘优秀的区域管理人员,统一管理区域事务,强化对CRA人员的支持和管理,增强CRA的向心力和责任感；增强码砝斯与博济医药及临床子公司的沟通协调、聚焦博济医药的优选临床中心、制定并优化砝码斯的考核制度等,推动SMO服务水平提升；持续推进数统业务发展,提升市场份额。

5）进一步完善和优化考核激励制度,按劳分配,充分调动一线员工积极性；加强企业文化建设,给予员工更多的人文关怀。

6）积极开拓国际业务,加强子公司汉佛莱海外注册业务和海外临床运营业务,在已有的北美业务基础上拓展欧洲及澳洲临床业务,全面推动国际化临床业务布局。

（2）依托全资子公司杏林中医药的品牌优势,积极参与市场竞争提高市场占有率,大力发展中药研发和临床试验业务并提高项目质量,强化中药上市后评价人员团队及运营体系建设,坚决抓住中药注射剂再评价政策红利,继续保持中药一体化服务CRO战略,打造中药临床CRO第一品牌。

（3）优化商务区域布局,提升商务运行效率,扩大CRO市场占有率在全力维护好现在客户群体基础上,积极开拓承接国内外头部生物制药公司新药研发业务。

继续扩大商务团队规模,优化全国区域布局,驻地商务深耕当地企业需求,提升工作效率和质量；加强执行团队与商务的沟通对接,明确重点服务项目,提升服务意识,提高项目立项质量和竞标成功率；努力承接战略性临床研究项目,扩充适应症领域和重点客户；做好成本控制,贯彻内部转包原则。

（4）持续打造“专、精、特、新”的专业子公司博济医药母公司以化药、生物药临床研究服务,临床前研究服务及安全性评价服务为主,其他子公司业务划分如下：杏林中医药：中药CRO；河南康立：上市后再评价、中药院内制剂和专家经验方开发；上海博济康：细胞基因治疗临床研究服务；北京博济：早期临床、临床药理、国内注册；砝码斯：SMO（临床研究现场管理服务）；九泰药械：医疗器械临床研究和注册服务；博济数据：数据管理与统计分析；旭辉检测：检测业务；广州博研：第三方稽查；香港永禾：国际注册、中美双报；博创医药：国际临床研究服务。

（5）稳固行业地位并开拓新领域和新市场：巩固公司优势领域及市场口碑,并利用现有公司资源,开拓心血管、麻醉、辅助生殖等专业领域；积极关注、参与、培育创新药市场中的优质项目并同步带动临床前、临床试验业务发展。

（6）以提升临床项目运营效率与质量为目标,持续深化同医院的战略合作,优选运营成本可控且执行效率高的临床试验机构,推动临床试验项目提质增效。

开展外部数字化团队战略合作。

2、临床前研究服务板块借助新药全流程一体化及优势领域临床研究服务的影响力,做实做优临床前研究服务,提供专业化、差异化的新药研究服务,提高在总业务中的营收占比。

（1）药物评价中心：在现有药效、药代和安全性评价的基础上,进一步提升新药药效筛选与评价水平,开展大健康产品的功效性研究,在巩固现有客户群的基础上,重点开拓以前沿领域创新药物为主的高端客户并承接海外客户的新药研发需求,持续向高质量项目方向升级；建设改造专门从事药理、药效评价的实验室和动物房,改造并扩大非临床安全性评价实验场所；同时提高蛋白、细胞类生物药的非临床评价的水平和规模；进一步加强皮肤、粘膜局部给药制剂药物评价的特色优势。

（2）中药临床前研发中心：合作建立中药创新药筛选平台,并与业内知名企业、高校、医院合作,拓宽中药创新药源头。

在持续提升中药1类、2类创新药以及古代经典名方和同名同方药物研发能力的同时,进一步加强中药外用贴剂的研发实力,如中药热熔胶贴、水凝胶贴等。

依托外用制剂中心,拓展医疗机构中药外用制剂的研发与加工服务,并全力把握中药注射剂上市后再评价业务的政策红利及市场机遇,抢占市场先机。

（3）化药研发中心：在常规制剂基础上,持续提升纳米晶、脂质体以及微球药物等特殊注射剂的研发、中试和产业化能力。

（4）抓效益：积极培育优势领域,加强板块人均产值和利润等考核指标,推进精细化管理,做好成本及费用的控制；加强对项目研究进度的管理及监督,确保项目进度及质量。

（5）扩商务：持续招聘有经验、资源的临床前商务人才,加强与公司临床、CDMO板块的商务协同,实现资源共享,拓展新兴前沿业务如小核酸、mRNA等等。

加强对自研项目技术成果的宣传力度,加快自研项目的转化。

3、CDMO服务板块CDMO商务团队积极与博济医药临床、临床前商务协同联动,把握业务机遇。

与杏林中医药资源共享,开发中药外用制剂车间的产能效率,同时并多领域开发业务打破行业局限性,提高接单能力；不断提升CDMO业务履单能力、交付质量、缩短交付周期,提高项目毛利率；做好自有品种商业化生产、市场开拓,实现销售收入的快速增长；完成外用贴剂生产车间和原料药车间的新建和改造及GMP认证,更好地服务项目持有人及加快项目进度,获得更多项目落地,助力持有人获得更多的注册批件,快速释放现有产能；推进原料药车间新增生产线建设,实现多个原料药品种成为主要产能。

已建设完成的外用贴剂车间,可吸引更多项目落地,积极开展院内制剂的代加工工作。

4、坚持内生增长和外延并购共同发展,积极寻找标的,评估并购的可行性,通过并购补足短板,强化优势。

5、深入进行数字化转型,全面拥抱AI加强数字化自研团队建设,实行全面数字化、智能化,围绕临床试验全生命周期,构建闭环高效的核心信息系统平台。

通过实行eTMF（电子化试验主文件）文件管理,确保临床试验文档合规、安全、完整；EDC（电子数据采集系统）的数据采集,保障临床试验数据的一致性、准确性,提高处理效率；IWRS（中央随机系统）,实现对临床试验用药物的精细化管理与监控；CTMS（临床试验管理系统）项目管理,全面提升临床项目管理效率、透明度与协同能力。

开展与外部AI团队战略合作,在数字化的基础上,以AI技术作为引领,未来分阶段推进,持续提升临床试验水平。

第一阶段,基于AI技术构建临床试验方案智能审核助手,提升质量和效率；第二阶段,借助医学模版并结合公司历史数据,实现临床试验方案的核心逻辑自动生成,进一步提升工作效率；第三阶段,将AI技术与信息系统深度融合,实现全面降本增效。

AI技术发展迅速,技术迭代快,公司将持续关注AI在新药研发中的应用场景,不断提升各环节业务的工作效率和质量。

6、充分发挥博济医药一体化CRO服务的优势,以药物发现带动CMC、药效、安评、临床业务；以临床前业务带动临床业务；以临床、临床前业务带动CDMO业务；积极推动自研项目转让,带动临床业务；充分发挥优势领域临床业务的市场口碑,带动各业务协同发展。

7、降本增效。

严格控制非一线人员及非盈利部门人员增长,严控管理、销售等费用；与供应商建立战略合作,降低供应商的成本；做好项目人员配置,提高人均产值；降低办公成本,简化办公流程；做好自研项目预算及过程监督管理,控制研发费用。

8、加强制度建设,推进精细化管理：全面推行和不断完善产值考核制度；完善奖惩机制；进一步细化部门绩效考核；加强质量管理体系建设。