广生堂 300436

（一）主要业务、产品及用途公司秉承“广播仁爱关注民生”的企业使命,坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想,坚定不移推动创新药物研发,实施创新发展战略,致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化,打造属于中国人的创新药,为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。

通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线的布局,并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。

未来,公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略,坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进,不断丰富公司的产品管线和优化产品结构,致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产企业。

1、仿制药领域1.1已上市销售产品（1）抗乙肝病毒药物公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业,且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价,有力增强了公司市场销售的竞争优势,加速仿制药对原研的进口替代,为广大患者提供优质优价的用药选择。

其中,丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。

丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入2025年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

2025年7月28日是第15个“世界肝炎日”,我国宣传主题“社会共治消除肝炎”。

中国将“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”作为核心目标,推动“筛-诊-治”一体化防控体系。

2025年9月,国家疾控局等九部门联合制定了《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025-2030年）》,提出至2030年“慢性乙肝患者诊断率达80%及以上,新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上”、要求科技、卫生健康等部门加大创新药物研发力度,积极研发乙肝临床治愈的创新方案。

根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》,我国慢性乙型肝炎的诊断率和治疗率分别为22%和15%,并强调需通过规范诊疗和扩大筛查来提升这一水平。

因此,未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。

（2）保肝护肝类药物公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。

水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药,能保护和稳定肝细胞膜,提高肝脏解毒能力,促进肝细胞再生,是治疗肝炎的有效药物,广泛应用于保肝护肝领域,是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。

中兴药业水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2025年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外,其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现,近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品,并取得了良好的效果。

此外,公司于2024年5月获得熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。

熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸,由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用,已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗,是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物,具有广阔的市场前景。

该品种的获批上市将进一步完善公司保肝护肝领域的产品布局,提升市场竞争力和综合占有率。

（3）男性健康药物西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物,是ED市场规模最大的两个产品,零售药店为其主要销售渠道。

公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片50mg、100mg两个规格及久哥-他达拉非片5mg规格的药品批准文号。

达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂,临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE),具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点,是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。

公司已形成“ED+PE”的男科系列产品结构,为患者提供更为丰富的用药选择。

（4）心血管药物利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物,被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。

匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症,《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。

利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2025年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

公司利伐沙班片已于2021年中标第五批全国药品集中采购,助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。

此外,公司于2023年11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。

索磷布韦片获批上市,将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局,强化在肝药领域的市场占有率和领先地位,打造公司“肝病专家”系列品牌。

1.2在研重磅仿制药硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片2023年,公司立项开发硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片项目。

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺Tabintab（片中片）的复方药物。

其中,阿司匹林能抑制血小板的释放反应、抑制血小板的聚集,从而减少血栓素A2（TXA2）生成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集,硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用,且阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的抑制作用,但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果,二者合用,抗血小板活性显著增强,可用于治疗血小板聚集引起的疾病,包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的疾病,疗效确切,在全球范围内的临床试验中得到证实。

随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布,标志着氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂正式开启在中国的实践之路。

随着共识的推广应用,将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方,提高患者的依从性,降低心血管事件及心血管死亡的发生！

2、创新药领域自2015年IPO上市以来,公司即明确向创新药企转型战略,全面启动肝脏健康和抗病毒领域的创新药研发,研发投入占比行业领先,积极与全球著名的新药研发机构合作,坚定不移地向创新药企业转型。

截至目前,公司已陆续在抗新型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、乙肝治疗等领域立项研发多个创新药（含联合治疗）,其中,抗新冠创新药泰中定已获批上市,标志着公司创新药获批上市实现“零突破”；乙肝治疗创新药GST-HG141的III期临床试验已于2026年2月完成全部受试者入组,GST-HG131已完成II期临床,且GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验申请已获得批准；2026年2月,GST-HG131、GST-HG141入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项；其余创新药均处于临床I期阶段。

（1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药泰中定是公司实施创新发展战略以来首款获批上市的创新药产品,于2023年11月附条件批准用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID19）的成年患者。

泰中定在临床前和研究者发起的早期临床研究（IIT）中显示了优于同靶点新冠药物Paxlovid的疗效(一项头对头比较的研究)。

II/III期临床研究结果显示,泰中定具有优异的抗病毒效果,可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间2天,治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75log10copies/mL,是全球已上市同类抗新冠药物中日治疗剂量最低的抗新冠病毒药物,也是已公开研究数据中降病毒载量最强、转阴时间最短的同类抗新冠病毒药物,安全有效。

2024年4月,泰中定II/III期临床研究数据正式刊登于国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》。

2024年11月,泰中定通过国家医保谈判,成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》,2025年1月1日开始执行。

2026年3月,中国科学院武汉病毒研究所出具《检验报告》,对新冠最新的流行毒株OmicronEG.5和OmicronJN.1进行药物抑制活性比较的检测结果表明,在同等实验条件下GST-HG171（泰中定阿泰特韦）对于EG.5和JN.1的药效活性分别是PF-07321332(Paxlovid奈玛特韦）的6.4倍和8.5倍,进一步提供了泰中定产品优势的学术证据。

（2）乙肝治疗创新药2015年,公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药,实现乙肝临床治愈。

GST-HG141系一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂,针对乙肝病毒复制的多个关键环节产生作用,既能够有效抑制乙肝病毒的核衣壳组装,又通过源头上阻断HBV在肝细胞核脱壳,从而耗竭cccDNA储备池,是乙肝临床治愈的关键环节。

GST-HG141在Ib期研究中,单药治疗28d后HBVDNA下降超过3.0log10IU/mL,HBVpgRNA下降1.71～2.37log10IU/mL,pgRNA由HBVcccDNA直接转录产生,能够反映cccDNA的水平和转录活性,该结果初步验证了GST-HG141抑制HBV复制和耗竭cccDNA的药理学活性；GST-HG141的II期临床试验研究总结报告显示,GST-HG141联合核苷类似物连续治疗24周,血清HBVDNA完全应答率大于80%,血清HBVpgRNA完全抑制率超过55%,高低剂量组HBVDNA低于检测下限的比例达到81.5%和84.0%,远超对照组核苷类似物单药治疗（32.1%）,HBVDNA和pgRNA下降幅度均超过1log10,进一步显示出HBVDNA抑制效果和体内cccDNA耗竭的趋势。

综上,GST-HG141的Ib期和II期临床结果显示其安全性良好,具有优异的HBVDNA和pgRNA抑制效果,同时间接体现了对cccDNA的耗竭作用,展现了GST-HG141不同于核苷类似物的作用机制及与核苷类似物的协同效应。

2024年12月,GST-HG141纳入国家突破性治疗品种名单。

截至本报告披露日,GST-HG141的III期临床试验已完成全部受试者入组,合计入组578例。

GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂,具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制,能够诱导HBV-RNA降解,降低HBsAg水平,且具有良好的安全性。

该项目于2020年3月获得临床试验通知书,是我国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂。

GST-HG131的II期临床试验研究总结报告显示,三组12周给药后HBsAg水平持续降低,停药时达最低水平,符合预期,为后续延长GST-HG131给药时间的治疗方案提供了有力的科学依据。

2025年5月,GST-HG131被纳入国家突破性治疗品种名单。

2025年10月,GST-HG131的临床II期研究完整结果被2025年美肝会年会(TheLiverMeeting®2025)正式接受为最新突破摘要现场报告（LateBreakingAbstractParallelPresentation）。

2025年3月,GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝项目挑战乙肝临床治愈,属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药,入选国家优化创新药临床试验审评审批试点项目,其II期临床试验申请已获得批准。

2026年2月,GST-HG131、GST-HG141入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项。

GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂,基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用,可有效地抑制HBsAg表达,降低乙肝表面抗原滴度,有望提高乙肝表面抗原转阴率,恢复免疫监视机制。

2022年7月,I期临床试验首例受试者成功入组。

（3）新型c-Met靶向药物公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物,自主创新结构全口服小分子化药。

临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点,它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌,可能帮助阻止其肝癌的生长和扩散。

研究发现,c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效,也可能对胃肠癌、肺癌等有效,具有广阔的市场前景。

新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察,总体安全性良好。

GST-HG161已获得世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）“Gemnelatinib”和中国药典中文通用名“吉奈替尼”。

（4）非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点,临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。

GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效,而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。

GST-HG151项目于2019年4月取得临床试验通知书,I期临床试验首例受试者已于2022年3月11日成功入组给药。

公司将坚持创新战略、品牌战略、国际化战略,怀揣为人类战胜病毒提供科学解决方案的企业梦想,努力成为中国领先的抗病毒药物研发生产企业。

（二）经营模式公司集研发、生产及销售为一体,由公司或下属子公司以自主生产为主、委外生产为辅,主要采取经销、直销和国家集中采购三种销售模式。

1、经销模式是指经销商买断商品后,在约定的区域内,自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。

2、直销模式是指公司通过专业推广服务来开发销售终端,再由配送商购买公司药品,并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式。

3、国家集中采购,是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式,集中采购地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加,医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。

各医疗机构根据带量采购价格与中标生产企业签订带量购销合同,中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。

（1）报告期内,公司重要研发项目的进展及影响情况如下表：（2）报告期内,公司阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（泰中定）纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》,2025年1月1日开始执行。

适应症：用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

硫酸羟氯喹片2025年1月8日获批注册批件,该通用名原已纳入医保乙类。

适应症：类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状和系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

（3）报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利（4）报告期及去年同期,公司没有生物制品批签发。

（5）报告期内,公司有序推进产品准入工作,积极应对招标、挂网、集采政策。

截至报告期末,公司累计4个品种中选。

1、概述2025年,公司在创新研发与战略转型方面取得重大进展,核心在研创新药项目快速突破,中药大健康业务作为第二增长曲线已取得阶段性成效,并荣获“2026年全国五一劳动奖状”、成功入选“2025第十一届中国最具影响力医药企业百强榜”。

报告期内,公司实现营业收入41,637.33万元,较上年同期略有波动,但得益于核心业务肝胆疾病药物销售持续增长及毛利率稳步提升,公司整体医药制造综合毛利率仍实现继续攀升。

公司持续进行创新药研发投入,研发费用处于较高水平,体现了公司对创新药研发的坚定信心。

因公司由仿制药向创新药转型的业务布局,同期管理费用、销售费用维持相对高位,并因计提资产减值损失对当期利润造成较大影响,公司全年业绩亏损。

报告期内,公司乙肝治疗创新药取得里程碑进展,获得国家与国际双重认可。

其中,口服表面抗原HBsAg抑制剂GST-HG131顺利完成II期临床,并受邀在美国肝病研究协会（AASLD）年会上作最新突破摘要现场报告；核衣壳调节剂奈瑞可韦（GST-HG141）的II期临床研究成果发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine,并于2026年2月高效完成临床III期全部578例受试者入组。

两款药物均因显著的临床优势数据先后被纳入国家“突破性治疗品种名单”,其联合方案不仅作为国家全链条支持的重点创新药纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”,更成功入选“新发突发与重大传染病防控”乙肝临床治愈国家科技重大专项,有望挑战乙肝临床治愈。

上述成果充分体现了对公司乙肝治疗领域技术创新能力和研发实力的高度肯定,也为未来深化国际合作创造了有利条件。

2025年9月,创新药子公司广生中霖获得济南泰神投资合伙企业（有限合伙）与华欣石恒科技创业投资基金（青岛）合伙企业（有限合伙）共计约1.91亿元投资,不仅体现了专业投资机构对广生中霖未来发展前景的认可,也将加速公司创新药的研发进程。

中西药并重,积极构建新增长极。

公司牢抓营销体系变革主线不动摇,通过强化渠道建设、优化竞争机制、推进团队年轻化等举措,为销售增长与市场竞争力奠定坚实基础,有效推动了肝胆疾病药物销售继续增长和毛利率提升。

同时,以中药大健康为核心的新增长动能也在逐步积蓄力量。

公司已引入漳州圆山大健康产业基金作为持股5%以上的战略股东,并已与漳州地区大健康产业龙头企业建立品牌合作及OTC国药堂连锁销售渠道合作,推动中药传统名方的引进与产业化。

公司已在漳州设立了全资子公司“广生堂药业（漳州）有限公司”,定位持续引进中药传统名方中“高品质、珍贵、道地”的精品中药,积极开拓高端调理补益市场。

该漳州子公司已于2025年4月取得《药品生产许可证（B证）》,成功引进乌鸡白凤丸药品批件,已签署六味地黄丸、牛黄清心丸批件购买协议并稳步推进相关上市许可持有人变更手续。

2025年10月,公司与福建片仔癀健康科技有限公司共同设立医药销售公司“广生合癀（漳州）医药有限公司”,旨在整合双方药品销售渠道资源,合作销售双方旗下持有批文的药品以及符合相关规定的中药饮片、大健康食品等,该销售公司已取得《药品经营许可证》,实现合规运营并已产生销售收入。

总体来看,2025年是公司创新实力稳步提升、战略布局加速转型的深化之年。

乙肝登峰计划的持续突破,彰显了公司在肝病治疗领域的技术领先地位；中西药并重与营销改革并举,为公司打开了新的成长空间。

展望未来,公司将继续聚焦核心创新药研发,同时通过营销破局提升现有管线产品的营收,并着力推进降本增效,深化与漳州大健康产业龙头企业的合作以加速开拓精品中药的第二增长曲线。

通过上述多措并举,公司力争早日实现扭亏为盈,为股东和社会创造更大价值。

（一）未来发展战略和经营计划2026年是公司迈向“十五五”新阶段的开局之年,也是承前启后、全力改善经营质效的关键攻坚之年。

公司将继续坚持仿制药与创新药相结合的发展模式,以创新驱动为核心引擎,确保乙肝治疗创新药临床研究有序、稳步推进。

以“两翼齐飞,中西药并重”作为战略指引,加速向创新药和中药大健康产业（第二利润增长曲线）战略转型。

强化营销资源的有效投入,推动成本控制与效率提升。

同时,借助资本市场力量,增强资本实力,加大战略并购,为创新与可持续增长注入新动能,奠定企业高质量发展的坚实基础。

1、坚定创新,聚焦乙肝核心研发2026年,公司将继续坚定不移、高效有序地推动乙肝创新药核心管线进展。

重点做好GST-HG141的III期临床研究的统筹保障,确保其平稳推进,并完善冲刺早日上市的各项准备工作；同时,有序推进“乙肝登峰计划”序贯联合治疗方案暨“新发突发与重大传染病防控”国家科技重大专项乙肝临床治愈项目。

在此基础上,公司将持续深化与跨国药企及国际研发机构的战略对接,积极推动乙肝治疗创新药的海外权益合作（license-out）,力争实现在研创新药的国际授权突破,进一步提升全球品牌影响力。

2、强化资本运作,推动融资与并购2026年,公司将全力推进融资工作,增强资本实力,为加快创新药临床研究提供坚实的资金保障。

紧抓并购重组政策机遇,积极寻找具备产业协同价值的标的,力争通过战略并购为公司可持续增长注入持久动力。

同时,公司将不断提升信息披露质量,加强市值管理和机构对话,有效传递公司内在价值,为公司创新发展与市值成长构建有力支撑。

3、深化营销改革,实现产品突破2026年,公司将以“两翼齐飞,中西药并重”为核心策略,全力推动销售业绩实现新突破。

稳固肝病产品基本盘,以水飞蓟宾为核心产品和市场突破口,凭借多年深耕肝病领域积累的科室资源与临床基础,深化学术沟通与临床赋能,推动重点医院的快速准入,同步加大基层渠道下沉力度,积极拓展互联网药店、O2O新零售等多元渠道,实现市场的快速放量与持续增长。

同时,依托与漳州大健康产业龙头企业的战略合作,持续引入中药传统名方产品,强化品牌及OTC国药堂连锁销售渠道合作与协同增效,打造高品质、珍贵道地的精品中药,加快构建中药大健康产业增长的第二曲线。

4、精益运营,持续降本增效2026年,公司将持续深化精益管理,围绕“保供应、控成本、提质量、强支撑”的方针,全面优化覆盖研发、生产、销售及前中后台的精益运营体系。

各生产基地将全力保障各品种供应,重点完成创新药制剂研究生产任务；扎实推进产线工艺优化与改造以及原材料集中采购,实现能效提升。

同时,强化安全生产与质量管控,确保全年安全生产零事故。

5、优化供应链管理,严格落实以销定产措施公司采用柔性生产体系,灵活调整生产批次和产能量级,适应不同市场的动态需求变化。

升级优化构建更智能化的ERP（企业资源计划）管理体系系统,全面整合供应链采购、生产、销售及财务数据流,深化业财一体的高效数字化全业务流程的协同。

打造动态可视化的BI（商业智能）销售看板平台,实时数据集成,自动整合抓取各销售区域大区/渠道的终端动销数据,同步生产端在制品及成品库存状态,动态实时调整原料药、辅料及包装材料的库存水平,减少资金占用,提高周转率,实现动态库存优化和供应链智能管理。

通过构建“以销定产”、“市场拉动式”的敏捷运营体系,推动供应链智能化管理,助力企业高效应对市场变化。