美康生物 300439

（一）公司主要业务公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务。

公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平,积极推进主要产品线布局,提升公司综合竞争力,以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。

（二）公司主要产品1、体外诊断试剂及仪器经过二十多年的发展,公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。

公司产品种类丰富,产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。

同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作,以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。

截至报告期末,公司在国内已取得513项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类,下同）、51项体外诊断仪器（含流水线）注册证。

公司主要产品如下：2、第三方医学诊断服务公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。

报告期内,公司旗下医学检验所围绕“降本增效,融合共生,科研赋能”开展工作,聚焦精准医疗,借助八大项目技术平台,回归检验行业价值原点,强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。

3、智慧实验室整体解决方案公司推出了基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案,包含实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大核心系统,集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块,搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系,以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案,形成“产品+软件+硬件+服务”的一体化布局,助力县域医共体及区域检验机构打破信息壁垒,更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”,推动区域检验资源集约共享、服务同质化提升,契合国家医疗改革中检查检验结果互认的发展方向。

（三）公司主要经营模式1、采购模式公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。

在制度上,完善供应商筛选以及跟踪制度,采购部门主要负责搜寻潜在供应商,由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组,按照开发程序对供应商进行现场考察、质量认证评估等,并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时,公司强化对子公司物料招标采购的管理,构建集团采购平台,最大程度降低采购成本和提高采购效率。

2、生产模式公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划,实现库存控制和生产效率的双重目标。

以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划,确保生产与需求的紧密匹配,提高了生产的灵活性和适应能力。

安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应,控制生产风险。

公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段,实现生产管理的优化和整体提升。

公司主要采取的作业和管理方式包括：（1）标准化作业公司通过全面推行标准化作业,确立标准化的工艺技术,进行工艺优化,以提供生产规范作业的依据,有助于确保产品质量的稳定性和一致性。

公司编写了多项SOP标准操作规程,涵盖了各个生产环节和流程,从而建立了严格的标准化作业流程,确保每个员工操作的一致性和准确性。

（2）现场质量管理公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。

通过内外评审机制,公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况,发现问题并采取相应的改进措施。

公司运用“PDCA”循环进行持续改进,通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平,使质量管理不断迈向新的高度和台阶。

3、营销模式在产品端,公司营销采用“经销和直销相结合,经销为主”的模式开拓市场。

在国内市场,公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员,拥有核心销售代理渠道1,800余家,覆盖一线城市到地方基层的各渠道,拥有稳定的客户群体。

在国外市场,公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。

在服务端,公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所,既为医疗机构提供检验服务,也开展医学检验实验室合作共建。

公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用,重点打造三重四极杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台,并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。

（四）主要的业绩驱动因素随着体外诊断行业的集中带量采购、检测套餐拆解、收费标准化等政策在全国范围内全面推进,公司营业收入短期承压,利润空间亦被挤压。

报告期内,公司实现营业收入153,915.97万元,同比下降11.67%；其中,自产产品收入73,475.67万元,同比下降12.23%,主要系集采落地执行及检测套餐拆解影响；代理产品收入47,890.90万元,同比增长7.15%,代理业务收入占比短期提升,主要系公司积极应对市场变化,抢占关键终端渠道,开发新客户为后续自产业务导入奠定基础。

基于上述高毛利自产产品收入下降,低毛利代理业务占比短期提升,叠加生命健康产业园项目于2024年12月转固定资产,导致报告期内折旧、摊销费用同比增加。

报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为6,320.15万元,同比下降75.50%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1,545.69万元,较上年同期下降92.99%。

公司将继续加强成本精细化管理,提升公司在生免领域的市场份额和品牌影响力,加快推进精准诊断业务及国际业务布局,增强公司的综合竞争力。

1、市场营销进展在国内市场,面对行业深度调整与竞争格局加速重塑,公司迎难而上,持续巩固生化领域的优势地位。

一方面,推进办事处销售团队深度融合,完善“总部—区域—终端”三级营销体系,实施“生化+化学发光+质谱+精准血脂VAP”多产品组合策略,打造智慧实验室整体解决方案；依托全国营销网络,与区域性优质经销商建立深度合作,强化业务培训及技术赋能,使其在产品种类、市场覆盖、渠道资源等方面与公司协同。

同时,争取在化学发光、生化免疫流水线、智慧实验室整体解决方案以及精准诊断领域实现突破,成为实验室整体解决方案供应商。

另一方面,公司积极参加第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、实验医学创新技术发展学术会议等多场全国性会展会议、通过行业高端论坛和专业研讨会,持续提升公司的品牌影响力和企业形象。

在国际市场,公司初步形成以东南亚、中东等区域为重点,辐射周边区域的经营模式。

公司于2月参加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（MedlabMiddleEast）,7月参加马来西亚国际医疗器械及实验室展（WHX&WHXLabsKualaLumpur）,持续深化国际化战略布局,加速海外市场渗透。

报告期内,公司国际业务实现收入3,477.89万元,较上年同期增长130.13%,俄罗斯、土耳其、越南等地业务取得关键突破。

公司进一步强化国际销售团队专业化建设,加快推进产品国际注册认证,全面提升国际市场的综合竞争力。

2、研发及合作进展在生化领域,公司继续深耕胶乳免疫比浊技术,推出D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）等4款试剂产品,进一步丰富了公司生化产品线,完善了产品矩阵,增强了公司在生化诊断领域的核心竞争力,为公司拓展生化检测市场、提升市场份额奠定了坚实基础。

此外,公司推出面向海外市场的300速台式全自动生化分析仪,为海外的生化销售拓展打下基础。

在化学发光领域,公司推出18款试剂产品,其中新获证的高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）与高敏肌钙蛋白I、N末端脑利钠肽前体、B型脑钠肽等组成心肌标志物7项,配合公司MS-i2280、MS-i3680化学发光免疫分析仪将心肌标志物检测时间从传统的30-60分钟缩短至11分钟内,抓住心肌梗死等急性心血管事件救治的“黄金时间窗”,为各级医疗机构快速识别胸痛危急重症患者提供保障。

新获证的血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、凝血酶-抗凝血酶复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）与D-二聚体等组成血栓6项,为临床血栓性疾病的早筛及诊疗提供更精准、全面的解决方案,将作为公司化学发光领域的又一特色套餐。

截至2025年12月31日,公司共计取得110款化学发光检测项目注册证,涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物、血栓等套餐。

在质谱领域,截至2025年12月31日,公司已累计取得6项仪器及配套耗材二类注册证,覆盖液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台；累计取得31个试剂及质控品二类注册证,囊括维生素、药物浓度、类固醇激素、儿茶酚胺、微量元素等多个临床应用领域。

报告期内,公司推出了伏立康唑、卡马西平、丙戊酸、苯妥英、甲氨蝶呤、茶碱及微量元素检测试剂盒及配套质控品,全年共获得14项二类注册证,取证数量为历年之最,极大拓宽了液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱两大检测平台的应用范围。

在血脂亚组分领域,公司携手北京大学第一医院参与国家科技重大专项2030科技创新“四大慢病”防治研究国家科技重大专项——《基于大型自然人群队列的脂蛋白图谱及干预新靶点研究》,并与北京大学第一医院成立“心血管代谢精准诊疗协同创新联合实验室”,通过技术创新持续为国人心脑血管疾病防控体系提供专业支撑。

报告期内,VAP血脂亚组分检测项目成功新增北京、湖南、广东3省市物价编码,实现北京、上海、广东3大关键省市的物价布局,已累计打通7个省市的市场准入通道,为后续快速商业化推广提供了关键准入保障。

2025年7月,《VAP技术检测血脂与脂蛋白亚组分及其临床应用中国专家共识》正式发布,标志着VAP血脂亚组分检测技术的临床应用价值获行业高度认可,将有力推动该技术在临床中的应用。

在第三方医学检测领域,公司通过强化自研能力,持续推进以自研产品替代外采试剂的降本策略。

报告期内,公司成功获批国家第三类医疗器械注册证“MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”,标志着公司已构建规范、高效的三类医疗器械研发注册体系,为未来拓展高价值自研分子诊断产品奠定了坚实基础。

此外,报告期内盛德医检所满分通过国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）2025年白血病BCR-ABL1融合基因（p210）室间质评、新发再发经血传播病原体核酸检测（蚊媒病原体）和全国基孔肯雅病毒核酸检测室间质评,并高分通过2025年血液游离DNA宏基因组（cfDNAmNGS）室间质评,公司RT-PCR及高通量测序领域的诊断技术能力和质量水准得到进一步认可。

在产学研领域,子公司盛德医检所牵头申报的《微量元素检测在神经退行性疾病早期诊断及健康风险评估中的关键技术研究》和公司参与的《基于双增强型拉曼光谱和外泌体蛋白组学的前列腺癌早期诊断技术研发与应用》入选2025年第一批“科创甬江2035”重点研发计划,体现了公司在质谱及生化检测领域的领先地位。

公司牵头与浙江工业大学、宁波市第二医院共同完成的“高精准免疫诊断试剂创制关键技术与应用”荣获浙江省科学技术进步一等奖,标志着公司在关键核心技术攻关上取得突破。

3、生产与质量管理方面公司始终坚持“安全第一,质量至上”的原则,以质量为依托,树立品牌形象,满足市场的需求。

在生产管理方面,一是持续推进自动化、数字化和智能化建设,数智赋能生产,提升生产效能；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行,强化生产人员的相关培训和实践,落实安全生产责任制,为公司高质量满足客户和市场需求提供生产供应的强有力保障。

公司重视技术创新和能力升级,不断推进智能制造前进的步伐,在进一步规范质量保障的同时,实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准溯源,灵活高效地满足客户个性化需求,提高公司产品供应和服务的能力。

报告期内,公司成功入选“第九批国家级制造业单项冠军企业”,智能工厂入选“2025年国家级5G工厂名录”。

在质量管理方面,公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价,并获得37个计划的130个项目合格证书。

2025年,公司参加了包括上海、浙江等全国各省份临床检验中心室间质量评价活动以及“美国糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）”认证计划,共542项2615小项室间质评计划,合格率达99.7%。

其中22个项目参加了正确度评价,为评估试剂性能提供有利的数据支持。

2025年度,公司成功获得ISO/IEC17025:2017认可证书,成为具备该资质的检测单位,16项生化和免疫项目检测产品取得CNAS认可,证明公司产品检测服务领域符合国际标准的质量保证。

4、人力资源方面为进一步建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住公司核心管理、技术和业务人才,充分调动其积极性和创造性,公司完成了2023年限制性股票激励计划的解除限售、归属上市工作。

为实现公司战略,报告期内,公司优化升级组织与人才架构,通过引进高端人才、培育核心骨干、构建敏捷高效的跨部门协同机制打造更开放、创新、富有战斗力的团队,提升整体运营效能。

（一）公司发展规划及目标2026年,国内体外诊断行业的集中带量采购常态化、检验价格项目立项监管及DRG/DIP支付改革持续深化,同时创新医疗器械审批机制不断优化,为具备核心技术、成本优势和全场景服务能力的头部企业创造了历史性机遇。

公司将继续秉承“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,以诊断服务为纽带,将临床场景、数据及需求反哺诊断产品的迭代创新,通过“精准化、自动化、智能化”的诊断仪器与以临床需求为中心的试剂解决方案,提升公司在IVD行业的地位和综合竞争力。

公司将继续提升体外诊断试剂、仪器、原料的创新能力及诊断服务技术水平,夯实产品质量和成本优势,推动仪器及实验室信息化产品向智慧化转型；同时,提升体外诊断服务的运营能力,推动质谱项目、VAP/VLP精准血脂检测项目的独立运营。

诊断产品与诊断服务两大业务相互促进、协同发展,加快实现公司“生化诊断龙头带动发光、质谱领先企业、VAP国内首创特检服务”的战略定位。

（二）2026年重要举措基于公司发展规划及目标,公司拟实施以下措施,以进一步提升公司核心竞争优势和经营绩效,实现战略目标。

1、积极拥抱医保控费政策,提高整体运营效率公司深耕体外诊断领域二十余年,拥有成熟的供应体系、丰富的产品线、完善的医学检验信息系统及高效的诊断服务能力,具备为客户提供医学检验整体解决方案的能力。

2026年,公司将发挥在关键原材料领域的自主研发优势,进行降本增效；将客户需求精准传递至研发、生产端,推进供应链精益管理和智能制造升级,提升整体运营效能；持续夯实职能部门的支撑能力,通过体系化建设和数智化赋能,构建敏捷可靠、可追溯的全链路响应能力。

2、产品研发策略仪器端：进一步提升仪器质量,迭代升级高速化学发光免疫分析仪,布局智能检验流水线（TLA）,通过轨道级联实现样本全流程自动化,提升生物安全性和检验效率；研发便携式质谱设备、自动化质谱设备,补齐国产高端质谱硬件短板。

试剂端：持续优化试剂性能,发挥关键原材料自主研发能力,保障供应链安全,降低试剂成本；聚焦精准检测、慢病管理、肿瘤诊断等临床刚需,丰富检测产品,完善质控品体系。

智慧实验室：构建从样本接收、上机检测、结果审核到报告签发的全流程数字化管控体系,引入AI辅助结果审核和智能质控系统,提升检测效率。

3、市场开拓策略在国内市场,公司紧跟分级诊疗、千县工程、基层检验标准化、三甲医院高端国产替代的行业趋势,持续推进“省级作战单元”建设,赋予一线团队更充分的授权与资源保障。

同时强化临床学术研究、多中心课题合作和专家共识共建,加速区域渠道整合与学术营销下沉。

在服务端,公司将服务资源与技术专家前置,构建区域快速响应保障体系。

进一步完善渠道商合作平台,开创厂家与渠道合作共赢的发展模式,激发渠道商积极性,形成强大的市场拓展合力。

在国际市场,公司将加速海外业务拓展,通过深圳设立的“国际贸易中心”吸引更多的优秀人才,打造高素质跨境营销与技术服务团队。

聚焦中东、东南亚、南美等战略市场,布局适配当地市场的生化、发光、质谱产品,复制国内“仪器+试剂+售后服务”一体化模式,逐步提升海外装机量与海外收入占比,开辟第二增长曲线。

借鉴优秀同行"技术输出+本地化运营"模式,加快推进国际市场注册及认证,加速海外业务拓展和品牌建设,提升公司的国际知名度及品牌影响力。

4、人力资源管理策略公司将加强人力资源工作与公司经营战略、业务发展、员工保障等方面的匹配能力。

随着企业战略升级,进行周期性的人力资源重构,完善晋升退出机制,打通组织的人力资本循环流,打造一支覆盖研发、生产、营销、海外运营、合规质控的专业化、创新性、复合型人才队伍,为公司可持续发展注入源源不断的智力支持与组织活力。