山河药辅 300452

山河药辅自成立以来,一直专注于药用辅料的研发、生产和销售,是专业的药用辅料生产企业,是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。

公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料等。

其中：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品,“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和“中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号,羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌”奖。

微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣粉产品被评定为淮南市知名产品,并有多个产品列入《中国高新技术产品出口目录》。

公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。

在医药行业外,近年公司不断拓展产品在食品、保健品、医美、化妆品、新能源等领域的应用。

公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向,根据市场需求变化不断发展和创新产品,在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验,公司目前已有53种产品（合并口径）获得CDE的药用辅料登记号,多个产品（硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、酸处理淀粉、复配增稠剂、复配被膜剂）获得安徽省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》,成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。

（三）公司主要经营模式1、采购模式公司制定了严格的合格供应商的选择标准,由公司向国内外主要原材料等物料供应商发出采购需求要约,根据供应商的反馈,公司从产品质量、价格、售后服务、付款方式等方面进行综合评价,并通过现场审计后选定2～5家合格供应商。

其中,对主要原材料资格的现场审计重点包括生产资质、原材料质量、生产控制和现场管理等方面。

物资供应部门主要依据每月生产计划并结合仓库最低安全库存数量,制订月度采购计划。

实际采购时,按照公司物资采购管理制度规定的权限和流程,区分采购物资的重要性和价值量分别以下方式进行采购：（1）集中采购：公司对生产中耗用的大宗及主要原材料、辅料实行集中采购,根据生产计划定时、定量向选定的供应商采购,以确保原材料的质量和供货渠道的稳定,尽可能降低采购成本。

（2）询价采购：公司对合同价值相对较低的标准化货物或服务实行简易程序的询价采购。

即通过对3家及以上供货商的咨询报价情况,比价确定供应商。

（3）一般采购：对集中采购及询价采购以外的其他物料,公司物资供应部根据部门申购单,采取逐单比价、议价的方式进行。

2、生产模式公司生产部根据年度经营计划制订全年生产计划并分解到月度。

每月初,根据销售部门的销售计划,拟定具体的月度生产计划,经公司计划会议平衡后确定月度生产计划,并向生产车间下达生产指令。

公司严格按药用辅料GMP标准进行生产管理,生产过程按工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实现产品质量控制,以保证产品质量有效、稳定、均一。

同时,生产过程中,质量保证部专职质检员和车间技术员均按要求参与生产过程管理。

3、销售模式公司产品的主要销售模式为直接销售,仅有少量采取经销商分销模式。

具体如下：（1）直接销售模式：由公司销售部门直接将药用辅料产品销售给下游企业,主要为医药制剂生产企业,以及保健品、食品加工企业等。

公司通过专业化的技术支持和技术服务,在为客户提供产品的同时,提供与其制剂产品相匹配的辅料处方及技术解决方案；公司还通过组织学术交流会和新产品推广会等方式,增进客户对药用辅料的认知,熟悉药用辅料的性能、特点和用途,并帮助客户实现产品价值,从而提升客户忠诚度。

（2）经销商分销模式：由公司与经销商签订分销业务合同,将药用辅料产品卖断给经销商,经销商只能在指定的区域范围内进行销售。

公司采取这一模式的销售占比较小且销售规模不大。

公司直销收入与经销收入的结算方式相同。

通常,公司对客户采用先款（或银行承兑汇票）后货方式进行销售,但对于信誉好、长期合作的客户经评估后给予一定账期。

（四）公司目前的市场地位公司目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位,同时保健品、植物胶囊领域的市场占有率不断提高,注射用辅料、预混辅料等新领域的研发和产业化也在稳步推进。

现微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平。

“山河药辅”在国内制药行业有着较高的知名度,综合实力在国内药用辅料行业排名前列,树立了中国药用辅料领跑者的形象。

公司参与了国家制定的《药用辅料生产质量管理规范》的起草和定稿工作；参与了药用辅料质量标准的修订工作,并在国内首次倡导药用辅料质量标准中性能指标的概念。

公司相继参与了2020年、2025年版《中国药典》药用辅料质量标准的修订工作,得到药典委员会高度评价,参加了《药用辅料适用性研究指导原则》、《药用辅料功能性相关评价方法的建立》等国家课题,促进了行业整体技术进步,在行业中树立了模范和带头作用。

1、概述2025年,是公司发展史上最为艰难的一年。

公司管理团队带领全体干部职工,团结协作,凝心聚力,坚决落实董事会战略部署,完成了2025年各项目标任务。

深化药用辅料替代进口攻坚,销售业绩持续增长,产品质量稳步提升；持续优化业务产品结构,硬脂富马酸钠、注射级羧甲纤维素钠等新产品开拓卓有成效,全面拓展海外市场取得优异成绩,外贸出口额增幅超过25%；募投项目持续释放新增产能,毛利率稳定提升,公司盈利能力不断增强。

2025年,公司实现营业总收入94,279.54万元,同比上升6.82%；归属于上市公司股东的净利润17,655.24万元,同比上涨47.84%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润15,913.17万元,同比上涨57.31%。

报告期内,公司主要工作成绩如下：（1）2025年公司围绕“严管理、重落实、促市场”的发展主题,2025年深挖客户需求,对标进口产品,全年顺利完成了多家重要客户的产品进口替代工作（2）研发创新能力持续提升,新产品开发及工艺技术革新应用取得新的进展,公司产品线进一步丰富。

2025年公司新增甘露醇丸芯、酒石酸丸芯、聚氧乙烯三种产品,目前公司已有53种产品获得CDE登记号,主要产品均已与制剂成功关联,处于激活（A）状态；目前公司发明专利授权数已达27项（合并口径）,美国发明专利授权1项；公司共有15个产品获得美国DMF归档号,共11个品种获得欧盟EXCIPACT认证,欧洲CEP证书2项,部分产品已取得HALAL、KOSHER等认证。

报告期内,开展了一系列新产品及新规格的研究及试产工作,完成技术课题17项。

（3）以6S管理为抓手,促进GMP常态化管理,企业运营质量不断提升。

公司坚持推行卓越绩效管理模式,完善6S管理,对标GMP标准,不断地加强精益生产管理,通过优化生产工艺、更新生产设备、提升自动化程度等方式进行降本增效,提升生产效率。

2025年7月公司首次入围安徽省人民政府质量奖现场答辩环节,12月公司通过美国FDA现场检查。

（4）以资本助力产业发展,公司重点项目按计划推进,产业化项目运营顺利,保障高品质辅料稳定的市场供给。

位于淮南经开化工园区的募投项目“新型药用辅料系列生产基地一期项目”产能利用率创新高,满足市场订单需求。

同时“合肥研发中心及生产基地”项目2025年一季度开工建设,是公司未来开展高端药品制剂辅料创新研发和产业化的重要载体,计划2026年底建成。

2025年年末,公司与淮南经开区管委会签订了《高端辅料智造基地项目投资协议书》,一期项目固定资产投资3亿元,预计2026年下半年开工建设。

（5）2025年公司取得的其他主要荣誉：公司成功入选“中国海关贸易景气统计调查出口样本企业”,公司获得淮南市民营企业综合实力20强、淮南市民营制造业企业税收贡献20强、淮南市专精特新企业10强、2024年度全市外贸进出口工作先进单位称号,公司获批省海外知识产权风险预警项目,获得了2025年第三届长三角高价值专利运营大赛优胜奖、“预胶化淀粉进口替代”质量创新技能大赛获省级三等奖等。

（一）公司未来发展战略（1）围绕“双创”开展营销工作,保持公司的竞争优势。

坚持以客户为中心,围绕“双创”（创新产业、创造市场）开展营销工作,以专业化的技术支持、服务、学术研讨、市场推广等带动和促进销售。

不断提升公司品牌的影响力、顾客的认知度和顾客满意度,通过合作共赢的理念帮助客户获利来提升客户忠诚度。

,不断创新营销理念,推行差异化营销工作,满足不同需求的客户要求。

（2）持续推进替代进口工作,实施精细化生产,强化质量意识,增强企业核心竞争力。

公司未来几年的主战场仍在医药制造领域,制剂企业在选择辅料供应商时会综合考虑企业的综合实力,能实现企业产品替代进口的行业龙头企业将胜出。

当前全面推进替代进口工作进入了关键阶段。

公司需围绕这项工作制定计划目标,对标进口辅料做到质量全面一致性。

坚持推行卓越绩效管理模式,不断提升企业运营质量,提高管理水平和创新能力。

（3）提高企业创新能力,加快企业技术进步。

医药制造业是关系国计民生、经济发展的重要产业,强化科技创新对发展医药制造业至关重要。

公司近年加大研发创新投入,积极布局高端药用辅料。

未来公司将继续通过加强研发投入、积极筹备建立国家级的科研平台(中心或实验室)、引进高端科研人才、促进产学研合作等方式,抓住仿制药一致性评价、药品集采、进口替代、国内国际双循环等政策机遇,加快新产品开发和高新技术产品产业化步伐,提高公司自主创新水平。

结合下游企业需求研发出更多高端辅料品种,提升国家医药工业制药水平,满足人们日益增长的健康需求。

（4）提升自动化、智能化生产水平,倡导安全、绿色发展。

进一步完善质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系三标体系（ＥＨＳ体系）,提高相关生产线的机械化、自动化、智能化水平,提高生产效率,降低生产安全风险,提高安全管理智能信息系统使用程度,环保、计量数据管理智能化、网络化。

（5）以内生式增长为基础,以资本助力产业发展公司坚持以内生式增长为基础,立足自身,通过强化管理,项目带动、新产品产业化以及技术、工艺创新,优化资源配置,促进产品结构调整和产业优化升级,实现企业快速发展。

同时,公司也重点关注国内外有特色品种的企业。

（二）公司2026年度经营计划2026年,公司以“重安全提质量拓市场”为主题,持续深化安全生产管理,提升工作和产品质量,积极开发新产品、培养新业务、开辟新市场,重点围绕以下工作开展：1、积极促进国际贸易业务拓展,保持外贸业务的高速增长。

国内市场持续围绕进口替代集中资源开展营销工作,深化进口替代项目攻关。

2、坚持技术营销的模式,多频次举办与进口替代需求的客户相关技术运用交流活动。

重点关注新激活产品的产能提升、质量提升和市场推广。

3、继续加大研发投入,围绕市场需求、产品性能提升、现场管理等方面积极开展技术攻关和QC小组活动。

完成3-4个新产品CDE登记工作。

4、深化安全生产管理工作,加强安全文化体系建设,落实双重预防工作机制,健全并落实全员安全生产责任制。

5、加强质量体系管控,结合新版《药用辅料生产质量管理规范》的实施,不断完善质量管理体系。

6、继续深化卓越绩效管理模式,提升企业管理水平,加强人才梯队建设,特别是中层管理人员和班组长的能力提升。

7、帮助曲阜天利公司提高经营管理水平,合理利用资源,实现优势互补。

8、年内实现“合肥研发中心及生产基地项目”建成并运行。

开展淮南经开区“高端辅料智造基地项目”建设前期准备工作,下半年开工建设。

9、积极关注并购投资项目,寻求与公司品种有协同性的有关企业开展交流合作。