贝达药业 300558

1、主营业务和主要产品本公司是一家由海归博士创办的,以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。

自2003年创立至今,公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命,致力于新药研发和推广,以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。

目前,公司已有九款药品上市销售,盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®,以下简称“凯美纳”）作为公司基石产品销量保持稳定,盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®,以下简称“贝美纳”）、贝伐珠单抗注射液（MIL60,商品名：贝安汀®,以下简称“贝安汀”）、甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316,商品名：赛美纳®,以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）及伏罗尼布片（CM082,商品名：伏美纳®,以下简称“伏美纳”）营收贡献增长明显,酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350,商品名：康美纳®,以下简称“康美纳”或“泰瑞西利”）、战略合作产品注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）和重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民®,OsrHSA,HY1001,以下简称“奥福民”或“OsrHSA”）以及帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀®,以下简称“贝泽汀”）启动销售,药品具体介绍如下：凯美纳——非凡TKI,我们不一样凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药物,是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物,也是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一,目前属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（以下简称“《国家医保目录》”）协议期内谈判药品。

凯美纳上市后,公司持续在患者中开展多项临床研究,包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等,研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）、《柳叶刀•呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch）、《中华肿瘤杂志》等。

截至目前,与凯美纳相关的临床研究达100多项,发表了274篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文）,总计影响因子达1,176.35分,连续多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等国际学术会议上报告、展示,充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。

其中,EVIDENCE、ICOMPARE、ICAPE、CORIN、ICTAN、ICWIP、MTACTIC七大研究全方位探索凯美纳术后辅助治疗。

研究数据显示,凯美纳中位DFS超5年：在意向治疗分析（ITT）人群中,凯美纳12个月辅助治疗的中位DFS显著延长（61.8个月vs23.7个月）,疾病复发或死亡风险降低了60%（HR=0.4；P＜0.0001）；6个月辅助治疗的中位DFS也得到显著延长（63.2个月vs23.7个月）,疾病复发或死亡风险降低了59%（HR=0.41；P＜0.0001）；凯美纳为NSCLC术后辅助患者带来显著的OS获益：在ITT人群中,凯美纳12个月（HR=0.55；P=0.035）或6个月（HR=0.56；P=0.041）的辅助治疗可显著改善OS。

此外,凯美纳更加安全耐受,任何级别不良事件以及三级或以上不良事件产生最少。

2025年6月,ASCO公布的CORIN研究的更新数据显示,在IB期EGFR突变阳性NSCLC患者R0切除后接受凯美纳辅助治疗,相对于观察组,可显著提高患者的DFS率（5年DFS率分别为88.5%和67.7%）,5年OS率凯美纳组98.3%VS观察组90.5%（log-rankP=0.045,HR=0.15）,显示出总生存期获益,同时安全性和耐受性可接受。

2025年8月,SpringerNature旗下期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》（简称“STTT”,影响因子52.7）在线全文发表了术后辅助化疗后埃克替尼用于治疗EGFR敏感突变（L858R和/或19外显子缺失）阳性的II-IIIA期NSCLC的临床研究结果：与切除EGFR突变II-IIIA期NSCLC患者的观察结果相比,化疗后的辅助埃克替尼改善了DFS和OS；埃克替尼治疗组均未发生与治疗相关的死亡或剂量降低等。

本项研究的发表不仅再次印证了埃克替尼在NSCLC辅助治疗领域的潜力,也为EGFR突变阳性的II-IIIA期患者治疗提供了新的临床证据支撑。

2025年12月,贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期EGFR敏感突变NSCLC探索性研究亮相2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）,本研究初步展示了一线贝福替尼联合埃克替尼在治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的可行性和疗效,这是首个根据血浆ctDNA是否已清除来调整TKIs剂量的临床研究,结果显示出抗肿瘤活性、较高的ctDNA清除率以及良好的安全性特征。

2026年3月,《Neuro-Oncology》（《神经肿瘤学》,影响因子13.4）在线全文发表了埃克替尼联合阿美替尼一线治疗EGFR突变伴脑转移NSCLC患者的疗效与安全性的一项I/II期临床研究结果：截止2025年5月30日,中位随访时间为41.4个月。

24位全部患者ORR为95.8%,疾病控制率（DCR）为100%,mPFS为21.1个月,中位OS为40.8个月；所有患者均观察到颅内肿瘤缩小,中位缩小幅度为53.6%,颅内客观缓解率（iORR）为91.7%,颅内无进展生存期（iPFS）为22.5个月；安全性方面,100%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEs）,≥3级TRAEs发生率为37.5%；对14例进展后的患者进行二代测序,未检测到EGFRC797S或EGFRT790M突变。

结果表明,阿美替尼联合埃克替尼在携带EGFR突变且基线存在可测量脑转移灶的NSCLC中显示出良好的疗效和可耐受的安全性。

公司将持续探索凯美纳在临床中的联合用药方案,进一步积累疗效数据,丰富凯美纳的产品运用场景,拓展凯美纳患者人群,充分发挥其临床价值。

贝美纳——ALK+晚期NSCLC一线高质量生存的优选方案贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药,也是首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药,目前属于《国家医保目录》协议期内谈判药品；2024年12月,贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市；2025年6月,贝美纳获ISAF批准上市；2025年2月,公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.（以下简称“Xcovery”）向EMA提交申报意向书,正式启动贝美纳在欧洲的新药上市申报程序,2025年11月,上市许可申请已获得EMA受理；2025年11月,贝美纳拟用于“ALK阳性的IB期至IIIB期NSCLC患者的术后辅助治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗”（术后辅助治疗适应症）的上市许可申请也获得NMPA受理；此外,其与MCLA-129联合用药的药物临床试验也于2025年9月获NMPA批准开展。

自贝美纳上市以来,公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力,通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据,支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性,满足多样化临床需求。

中国注册Ⅱ期临床研究及更新数据、eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀•呼吸医学》《癌症通讯》（CancerCommunications）、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO）、《美国医学会杂志•肿瘤学》（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCancer）等发表。

截至目前,贝美纳已发表文章89篇,总计影响因子482.83分,研究结果多次亮相WCLC、美国癌症研究协会（AACR）、ASCO、ESMO等国际会议,充分证实贝美纳的疗效及安全性。

2022年12月,eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联合研讨大会（MSK-CTONGSymposium2022）上重磅发布,这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布：中国共入组了140名患者,占亚裔总人群的93%,也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证据（中位随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中,贝美纳组IRC评估的中位PFS未达到,研究者（INV）评估的中位PFS为47.1个月；基线脑转移的患者中,贝美纳组IRC评估的中位PFS达23.9个月；亚裔人群中,贝美纳组IRC评估的中位PFS达41.5个月；亚裔基线无脑转移人群中,贝美纳组4年OS率达75.7%；且贝美纳在亚裔患者中耐受性良好,没有观察到新的安全事件,安全性与总体人群保持一致。

2025年2月,研究者主导的EMBRACE试验（II期临床研究）研究成果在国际著名医学学术期刊《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine在线发表,该研究评估了贝美纳在携带MET外显子14跳跃（以下简称“METex14”）突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。

结果显示,贝美纳具有显著抗肿瘤活性,ORR达53.3%,DCR为86.7%,中位PFS为6.0个月,中位缓解持续时间（DoR）7.9个月；脑转移患者获益突出,5例基线脑转移患者中,4例达到部分缓解（ORR为80%）,中位PFS为9.5个月。

在ctDNA（循环肿瘤DNA）动态监测指导治疗方面,4周时ctDNA清除的患者ORR达80%,中位PFS延长至9.5个月,显著优于未清除组（2.2个月）,提示ctDNA可作为疗效预测的动态标志物。

贝美纳为METex14突变患者提供了高效且耐受性更佳的选择,其较低的耐药风险还支持与Ib型抑制剂的序贯治疗。

2025年2月,贝美纳病例报告研究在《肿瘤学前沿》（FrontiersinOncology）发表,研究病例展示了贝美纳在EML4-ALK阳性肺腺癌伴多基因突变患者中的疗效,为肺腺癌的多基因突变治疗开辟了新思路,也为更多肿瘤患者提供了新的希望。

2025年6月,贝美纳病例报告在《AnticancerDrugs》杂志发表,一例ALK-TKI多线治疗耐药后出现MET扩增的ALK阳性晚期NSCLC患者,选择贝美纳作为五线治疗并获得23个月PFS,该病例分析提示,ALK融合阳性NSCLC的治疗与EGFR呈现出不同的特征,靶向治疗进展后可采用精准检测指导后续治疗。

2025年6月,迄今为止最大样本量的贝美纳术后辅助治疗真实世界研究（QEELIN研究）在ASCO公布数据：贝美纳在IA-IIIB期ALK阳性NSCLC中表现出良好的疗效和安全性,所有患者的2年DFS率为92.1%（95%CI,86.6%-95.5%）,I期患者的2年DFS率为93.7%（95%CI,82.8%-97.8%）,II-III期患者的2年DFS率为91.5%（95%CI,84.2%-95.6%）。

2025年9月,贝美纳新辅助治疗ALK阳性NSCLC研究、贝美纳与放疗存在潜在协同增敏作用研究、贝美纳EMBRACE研究中ctDNA监测策略的分析与比较研究结果在2025WCLC上展示。

2025年10月,贝美纳术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性NSCLC研究（下称“ELEVATE研究”）在2025ESMO首次公布期中分析研究数据：截止到2025年6月26日,在II-IIIB期患者中,两组中位随访时间均为24.0个月。

DFSHR为0.20；恩沙替尼组2年DFS率为86.4%,安慰剂组为53.5%；在ITT人群中,DFSHR为0.20；恩沙替尼组2年DFS率为87.3%,而安慰剂组为57.2%；各亚组中,倾向于恩沙替尼的DFS获益一致；在ITT人群中观察到具有临床意义的CNS-DFS益处；安全性与恩沙替尼的已知安全性一致。

数据显示,贝美纳可将2年DFS的风险降低约80%（HR=0.20）,显著减少了疾病复发的可能。

目前,贝美纳术后辅助治疗适应症药品注册申请获得NMPA受理,正在审评审批中。

从二线到一线,再到术后辅助治疗,恩沙替尼不断拓展治疗边界,充分体现了其在ALK阳性肺癌全病程管理中的临床价值,也为患者提供了更多治疗选择。

2026年3月,贝美纳治疗复发/难治性ALK阳性淋巴瘤研究成果亮相2026年欧洲血液与骨髓移植协会（EBMT）年会,以贝美纳为基础的方案在复发/难治性ALK阳性淋巴瘤患者中显示出有希望的初步疗效和可控的毒性,值得进一步开展前瞻性验证。

贝安汀——效等质优贝安汀是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体。

2017年2月28日,公司与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）就贝伐珠单抗项目达成合作,受托生产企业为博锐生物（曾用名：海正生物制药有限公司）。

贝安汀属于安维汀®的生物类似药,其III期临床研究数据已证明其与安维汀具有生物等效性,主要终点IRC评估的12周ORR,贝安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%,与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及OS均无显著差异；贝安汀治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异,两组免疫原性相似；在治疗晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似,药代动力学参数特征相似。

2021年9月,贝安汀III期临床研究成果亮相2021年ESMO年会；12月,其研究成果在《柳叶刀•呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。

截至目前,贝安汀相关SCI论文已发表3篇,总计影响因子24.23分。

贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药,是公司从小分子到大分子、从肺癌领域拓展到其他实体肿瘤领域的标志性成果。

目前,贝安汀5大适应症均已获NMPA批准上市,是联合治疗的基石用药,如在贝伐珠单抗联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC中,患者获益明显。

赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现赛美纳是全新的、拥有自主知识产权的国家1.1类创新药,它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI,能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。

2018年12月,公司与益方生物科技（上海）股份公司（以下简称“益方生物”）达成合作,取得在合作区域（中国大陆、香港特别行政区和台湾地区）研发、制造和商业化该新药项目（BPI-D0316）的独家权利。

2023年5月,赛美纳III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀•呼吸医学》杂志全文发表。

该研究是一项比较赛美纳与凯美纳用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。

赛美纳组的中位随访时间为20.7个月,凯美纳组为19.4个月；经独立审查委员会评估,主要研究终点PFS赛美纳组为22.1个月,凯美纳组为13.8个月；基线有脑转移患者中,赛美纳组中位PFS达到19.4个月,凯美纳组中位PFS为13.7个月；安全性方面大幅降低皮疹、腹泻、口腔黏膜炎等不良反应的发生。

研究结果表明赛美纳在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益,安全性良好,整体不良事件安全可控。

《柳叶刀•呼吸医学》在编者按中评价：赛美纳作为EGFR突变的晚期NSCLC的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。

在一线和二线治疗临床研究中,赛美纳均创下相同治疗情景下PFS的新纪录,已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南》等权威指南中。

2024年,赛美纳二线临床研究OS更新结果在《肺癌》全文发表：截止到2023年5月31日,队列A（接受50mg赛美纳口服QD治疗）的中位随访时间为47.9个月,中位OS为23.9个月（95%CI：21.1-27.2）,12个月和24个月的生存率分别为84.5%和49.0%；队列B的中位随访时间为36.7个月,中位OS为31.5个月（95%CI：26.8-35.3）,12个月和24个月的生存率分别为86.4%和60.5%。

队列A中,有脑转移和无脑转移患者的中位OS分别为18.6个月（95%CI:14.9-26.3）和26.4个月（95%CI:23.0-29.0）。

在队列B中,有脑转移和无脑转移患者的中位OS分别为23.0个月（95%CI:18.6-29.1）和35.5个月（95%CI:29.3-NE）。

2025年12月,贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期EGFR敏感突变NSCLC探索性研究亮相2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）：ORR为86.96%,其中部分缓解（PR）20例；DCR为100%；对于11例脑转移患者,其中10例可进行颅内肿瘤疗效评估,2例达到完全缓解（CR）,7例达到PR,颅内客观缓解率为90%。

其余1例患者脑转移灶肿瘤体积较基线缩小；12个月PFS为100%。

本研究初步展示了一线贝福替尼联合埃克替尼在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的可行性和疗效,这是首个根据血浆ctDNA是否已清除来调整TKIs剂量的临床研究,结果显示出抗肿瘤活性、较高的ctDNA清除率以及良好的安全性特征。

截至目前,赛美纳相关SCI论文已发表10篇,总计影响因子96.6分,并在AACR、WCLC、ESMOAsia等国际学术会议上报告、展示。

赛美纳的获批上市加强了公司在EGFR通路的肺癌治疗产品管线,其临床研究在PFS数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力。

目前,赛美纳“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验也已获批开展,未来有望为患者带来新的治疗选择。

伏美纳——国内首个肾癌创新药,眼科适应症值得期待伏美纳是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂,对血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）、血小板衍生生长因子受体β（PDGFRβ）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、肥大/干细胞因子受体（C-Kit）和RET均有较强的抑制作用。

公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美纳全部适应症的中国权益,通过Xcovery拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益,通过控股子公司EquinoxSciences,LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。

2023年1月,伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究（CONCEPT研究）在《欧洲癌症杂志》（EuropeanJournalofCancer）发表。

研究数据显示,IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS为10.0个月,显著优于依维莫司单药组的6.4个月；联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.4个月；伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%,显著高于依维莫司单药组的8.3%,DCR达到84.2%,也显著高于单药组；药代动力学参数方面,伏美纳半衰期较短（4-8小时）,伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性,安全性较好；联合组3级以上不良反应、SAE等关键性安全指标,发生率较依维莫司单药组虽略有提高,但整体可控,未发现明显的毒性叠加效应,在部分特别关注的ADR（如间质性肺病）发生率上较依维莫司单药组略有下降。

2026年2月,伏美纳联合卡度尼利单抗治疗未经治的晚期RCC患者的疗效与安全性研究成果入选2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）：截止到2025年12月,在15例患者中,14例进行了疗效评估：5例达到PR,9例疾病稳定（SD）；ORR为35.71%,DCR为100%。

6个月PFS率为63.53%,12个月PFS率为50.82%；未报告严重不良事件（SAEs）；治疗相关不良事件（肝功能异常、尿蛋白升高）多为1-2级,占53.3%；常见不良事件（肝功能异常、尿蛋白升高、腹泻、高血压）的发生率与其他一线靶向-免疫联合治疗相比未显示增加。

研究结果显示,伏美纳联合卡度尼利单抗作为aRCC的一线治疗选择,显示出较高的ORR和良好的耐受性。

截至目前,伏美纳相关SCI论文已发表20篇,总计影响因子84.26分,并在AACR、ASCO、美国眼科学会年会（AAO）、WCLC等国际学术会议上报告、展示。

在眼科适应症方面,公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.（以下简称“EYPT”）合作开发伏美纳眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU™,以下简称“DURAVYU”）,通过EYPT专有的可生物降解的缓释技术DurasertE™将伏罗尼布注射进入玻璃体内,使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。

DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿（DiabeticMacularEdema,DME）的II期VERONA临床试验在2024年1月首例患者给药,在2025年2月达到主要终点并取得积极结果,研究结果显示,相较于阿柏西普对照组,DURAVYU显著延长了首次补充治疗的时间；与基线相比,DURAVYU2.7mg组最佳矫正视力（BestCorrectedVisualAcuity,BCVA）提升+7.1个字母,视网膜中央厚度（CentralRetinalThickness,CST）减少76微米,并且73%的患者未接受补充治疗（对照组为50%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上；安全性良好,迄今无与DURAVYU相关的眼部或全身严重不良事件。

2026年3月,治疗DME的两项全球Ⅲ期临床研究均已首例患者给药。

2024年2月,DURAVYU治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（Wet-Age-relatedMacularDegeneration,wAMD）的Ⅱ期临床试验DAVIO2达到所有主要终点和次要终点,呈现了稳定的视力情况,维持良好的安全性和耐受性：主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组,DURAVYU剂量组（2mg和3mg）分别相差-0.3和-0.4个字母,达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗血管内皮生长因子（VEGF）补救治疗。

2025年,DURAVYU治疗wAMD的两项全球多中心III期临床试验启动,5月,首个关键性III期LUGANO临床试验完成受试者入组,第二项关键性III期临床试验LUCIA临床试验也于7月顺利完成入组,预计2026年年中公布首个关键性III期临床研究的顶线数据。

此外,EYPT同步开展的DURAVYU在非增生性糖尿病视网膜病变（Non-ProliferativeDiabeticRetinopathy,NPDR）II期PAVIA临床研究已完成入组。

伏美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围,该药在眼科适应症领域的探索已经显示出良好的临床潜力和商业价值,未来境内外市场可期。

康美纳——公司首个自研乳腺癌新药康美纳是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）。

CDK4/6作为细胞周期调控的关键因子,能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S期）转变,泰瑞西利能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性,抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导,将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

2024年12月,泰瑞西利二线研究PFS最终分析数据亮相2024圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）。

研究显示：截止到2024年3月31日,本研究达到方案规定的PFS最终分析事件数,泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。

研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（95%CI：12.8~16.6）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2）。

与安慰剂联合氟维司群治疗相比,泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS,将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR=0.37；95%CI：0.27~0.52；P＜0.0001）。

IRC评估的PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37；95%CI：0.26-0.54；P＜0.0001）。

安全性上,泰瑞西利联合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上,严重程度多为轻中度,常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。

2025年5月,泰瑞西利I期临床研究欧洲肿瘤内科学会年会官方期刊《ESMOOpen》在线全文发表：截至2023年8月,3级及以上不良事件在Ia期和Ib期中的发生率分别为45.8%和52.6%,最常见不良事件包括血肌酐升高、高甘油三酯血症和贫血,大多数为1-2级,导致永久停药的不良事件发生率较低（Ia期0%；Ib期2.6%）,药代动力学分析显示,泰瑞西利呈剂量依赖性,半衰期约为35.9–51.1小时,且与氟维司群无明显药物相互作用；在Ia期阶段,1例患者达到PR,ORR为4.2%,DCR为70.8%,在Ib期阶段,42例患者达到PR,ORR为53.8%,DCR为87.2%,mPFS17.0个月,中位DOR25.5个月。

本研究结果表明,泰瑞西利无论单药治疗,还是联合氟维司群治疗,在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中均表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性,特别是在联合治疗中观察到较高的客观缓解率和疾病控制率,为探索HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的新治疗方案提供了重要临床依据。

2025年7月,泰瑞西利III期临床研究成果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志肿瘤学（(JAMAOncology,影响因子20.10）上在线全文发表。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,研究结果显示,截止到2024年3月31日,该研究达到方案规定的PFS最终分析事件数,泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。

研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（95%CI：12.8~16.6）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2）,与安慰剂联合氟维司群治疗相比,泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS,将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR=0.37;95%CI：0.27~0.52;P＜0.0001）；IRC评估的PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37;95%CI：0.26-0.54;P＜0.0001）。

安全性上,泰瑞西利联合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上,严重程度多为轻中度,常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。

结果表明,泰瑞西利联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群,能显著延长HR+/HER2-晚期患者在内分泌治疗失败后的无进展生存期,同时具有良好的安全性和耐受性。

截至目前,康美纳相关SCI论文已发表3篇,总计影响因子31.4分,并在ESMO、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）等国际学术会议上报告、展示。

康美纳的上市将公司产品覆盖瘤种的范围进一步扩大,III期临床研究数据显示具有差异化的疗效优势和较好的安全性,其与战略合作品种曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液一起将拓展公司在乳腺癌领域的管线布局。

安瑞泽——HER2阳性肿瘤治疗的基石用药曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体,能够特异性地抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖,引起抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）直接诱导肿瘤细胞凋亡或裂解。

此外,曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的死亡风险,延长患者的总生存期。

CSCO、NCCN等国内外权威指南均推荐曲妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌患者的标准治疗。

2025年5月,公司与博锐生物达成战略合作：博锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商务事务的独家权利。

安瑞泽是博锐生物自主研发的注射用曲妥珠单抗,于2023年2月获NMPA批准上市,用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌,是中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药。

2025年7月,公司已正式启动安瑞泽的全国销售。

高质量的Ⅲ期临床试验证实安瑞泽与曲妥珠单抗原研药临床等效,安全性无显著差异：安瑞泽ORR及TEAE总发生率均与原研药无显著差异。

安瑞泽质量标准高于原研药,更加安全可靠,严格控制CHO细胞蛋白质残留可有效避免患者出现不可预测的免疫反应,且严格控制蛋白A残留可有效避免不良免疫应答反应产生的氧化和过敏反应。

安瑞泽为临床抗HER2治疗带来了优质优价的新选择。

奥福民——显著改善肝硬化低白蛋白血症奥福民是公司参股公司武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）利用水稻胚乳细胞表达,经提取、纯化的重组人血清白蛋白（OsrHSA）产品。

2022年,公司以3.85亿元人民币的自有资金按每股19.24元的价格认购禾元生物新发行的Pre-IPO轮普通股20,010,395股,持股比例为7.47%。

2024年,公司与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》,禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民。

2024年12月,禾元生物在第九届医药创新与投资大会公布的Ⅲ期临床数据显示：OsrHSA组治疗期间血清白蛋白浓度达到35g/L及以上的受试者比例与pHSA组相当,达到非劣效终点,表明OsrHSA在提升血清白蛋白水平方面与传统的人血浆来源白蛋白具有相当的疗效；OsrHSA可稳定升高白蛋白水平、促进腹水的吸收,OsrHSA能够有效提升血清白蛋白水平和血浆胶体渗透压,与pHSA具有相当的生理功能,有助于改善患者的临床症状,提高患者生活质量；安全性和耐受性良好,未发生与研究药物相关的严重不良事件。

研究中没有产生有临床意义的抗药抗体和抗宿主细胞蛋白（HCP）抗体。

2025年6月,奥福民多中心、随机双盲、阳性对照的II期临床研究在《Gut》上发表,本次研究按照中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国FDA共同认可的临床方案进行,对220例肝硬化腹水患者进行静脉注射给药,每日剂量高达20g,连续注射最长14天。

研究结果显示,奥福民能显著提升白蛋白水平：14天内血清白蛋白浓度达到35g/L的受试者比例非劣效于人血白蛋白；且升高胶体渗透压、达标中位时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等与人血白蛋白无统计学差异；未发生药物相关严重不良反应,安全性良好；没有产生有临床意义的抗药抗体（ADA）和抗HCP抗体,宿主蛋白免疫原性。

奥福民II期、III期临床试验均采用与血浆来源人血清白蛋白（pHSA）头对头对比研究,两项临床试验均达到了主要和次要临床研究终点,展示了奥福民良好的疗效和安全性。

截至目前,奥福民相关SCI论文已发表7篇,总计影响因子50.6分。

2025年7月,奥福民获得中国NMPA批准上市,获批的适应症为“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗”。

2025年,禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请获中国证券监督管理委员会正式批复,并于10月在上海证券交易所科创板上市,目前公司持有禾元生物5.60%的股份。

公司投资禾元生物并进一步深化奥福民产品的商业化合作,有利于丰富商业化产品组合,加快公司在疾病治疗领域的战略布局,同时也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的又一成功案例,对公司未来营收具有积极的影响。

贝泽汀——曲帕双靶为HER2乳腺癌治疗基石方案2025年5月,公司与博锐生物达成战略合作,博锐生物授予贝达药业在中国与贝泽汀有关的全部权益,包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。

贝泽汀于2026年2月获NMPA批准上市,用于治疗早期乳腺癌及转移性乳腺癌患者。

2026年4月,贝泽汀开出首批处方单。

帕妥珠单抗是一种针对HER2的重组人源化单克隆抗体,通过靶向HER2的细胞外二聚化结构域（子域II）,从而阻断HER2与其他HER家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体。

帕妥珠单抗通过两种主要信号通路,即促分裂原活化蛋白激酶（MAPK）和磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）来抑制配体启动的细胞内信号转导,抑制这些信号通路可导致细胞生长停滞和细胞凋亡。

帕妥珠单抗还可介导ADCC。

贝泽汀Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照研究,比较贝泽汀与参照药帕捷特分别联合多西他赛与曲妥珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。

研究达到了预设的主要终点,结果显示贝泽汀与原研帕妥珠单抗在有效性、安全性、免疫原性、药代动力学方面相似,其可及性较高。

目前,曲帕双靶协同作用,全方位阻断HER2信号通路,已成为HER2+乳腺癌治疗基石方案。

曲妥珠单抗通过阻断HER2的非配体依赖性二聚体激活、诱导其内化和降解,帕托珠单抗优先阻断配体依赖的HER2异源二聚体激活从而阻断下游信号转导。

此外,相比皮下注射,曲帕静脉注射联合用药更便利、调整剂量更灵活,患者无注射疼痛。

贝泽汀＆安瑞泽联合用药是抗HER2治疗的安心惠民之选。

曲帕双珠合作是公司与博锐生物继贝安汀项目后的再一次战略合作,标志着公司继深耕肺癌、肾癌治疗领域后在乳腺癌领域的商业化布局已逐步展开,同时这也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的成功案例,有利于公司充分发挥创新生态圈的协同作用和贝达临床推广与市场拓展的经验和优势,在上市管线方面快速取得突破。

2、公司经营模式贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业,致力于通过新药研发,努力实现创新为民、科技惠民,做更多吃得起的好药,让老百姓活得更好。

（1）创新引领,聚焦开发贝达药业始终践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念,组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队。

近年来,公司针对未被满足的临床需求,对核心项目和关键领域聚焦资源,同时推动新技术在研发领域的引入和运用。

通过自主研发、战略合作以及创新生态圈孕育了丰富的产品管线。

从研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始,现已形成了九款上市药品为核心的产品矩阵,不断寻求在新癌种、新靶点、新疗法上的突破,为企业发展带来新的增长点。

（2）安全生产,匠心制造公司始终坚持“安全生产,匠心制造”的生产管理理念,以质量为依托,满足市场需求,树立品牌形象,为企业健康持续发展打下良好基础。

公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线,为生产高质量标准的药品提供了保障。

在管理方面,公司组建了优秀的生产和质量管理团队,不断提升管理能力,建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系,将GMP贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中,确保所生产的药品符合GMP要求,保证产品质量稳定。

公司以销售、市场和商务团队的产品市场预测为基础,制定下一年的销售计划。

生产中心PMC部结合销售计划和当年库存,制定下一年的年生产计划。

PMC部每月根据年生产计划和商务部提供的滚动备货计划,制定月滚动生产计划并下达给物资采购部和生产车间,物资采购部根据月滚动生产计划进行物料采购,物料到货后进行接收请验,物料检测合格后投入制造部生产使用。

生产车间制定周计划并执行生产,产品生产完成后进行请验检测并办理寄库手续,检测合格后执行放行流程。

商务部每月收集销售需求后制定销售移库单,审批完成后经生产中心仓储办理出库手续。

具体控制流程如下：（3）学术引导,双轨驱动公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。

该模式主要由本公司进行专业化的学术推广,由经销商主要提供物流体系,并协助公司参加医院进药。

凭借上市产品丰富的临床研究数据及多年积累的合规学术推广经验,公司建立了一系列各具特色的品牌学术活动,通过开展第二届“贝耀东方”创新药发展论坛、SUCCESS创新药物经验分享论坛、径山论坛、贝跃最高峰、功守道、论道江湖、医带医路菁英赛等一系列各具特色的品牌学术活动,公司市场销售团队与专家及医生深入探讨、交流肺癌等肿瘤治疗领域的新案例、新经验,全面展示贝达创新产品的优势,受到业内广泛认可。

商务和市场准入部及大客户运营部协同努力,针对各省（市）的新政策制定合适的应对策略和解决方案,全面落实关键客户的拜访工作,营造合规、顺畅、高效的商业运营环境。

公司四款产品纳入《国家医保目录》后,团队及时完成国谈产品在各地招采平台的信息更新,持续推进目标医院的开发和药品挂网采购工作,推进院内、院外双渠道药品准入,确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行。

3、报告期内主要业绩驱动因素公司九款产品协同发力,构建起覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多领域的产品矩阵,依托差异化竞争优势、医保政策红利及成熟商业化网络,共同驱动销量稳步增长。

报告期内,公司实现营业收入36.09亿元,同比增长24.81%。

主要的业绩影响因素如下：（1）核心品种业绩稳步提升,新赛道商业化进程全面推进肺癌领域,凯美纳作为国内首个及唯一获批早期肺癌术后辅助的一代EGFR-TKI,凭借七大术后辅助研究数据形成的专家共识,以及疗效、安全性、经济性与可及性优势持续领跑市场,营收稳定；贝美纳以亚裔人群mPFS47.1个月的突出数据夯实差异化定位,医保加持下通过全国1500+医院销售网络快速放量,同时美国、中国澳门获批及EMA申报启动,海外收入增量持续释放；赛美纳凭借更长PFS实现三代EGFR-TKI可替代治疗,一线、二线适应症纳入医保后借力商业化积淀加速增长。

联合治疗基石用药贝安汀通过加速推进全国准入及挂网工作,在转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等适应症中与公司靶向药联用,提供协同支撑,销量符合预期。

乳腺癌领域实现重大突破,公司首个自主研发CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获批上市,战略合作产品安瑞泽同步于7月启动全国销售,形成“内分泌+靶向”组合疗法,依托肿瘤领域销售资源快速推进医院准入与处方落地；贝泽汀于2026年2月获批,报告期内公司已完成前期筹备,为后续放量奠定基础。

此外,伏美纳作为中国首个自主知识产权肾癌靶向药,突破外资垄断,医保准入持续推动营收稳步提升；全球首个重组人白蛋白注射液（水稻）奥福民于2025年7月上市,有效填补临床血浆制品供应缺口,进一步拓宽公司非肿瘤领域业务布局。

公司以患者需求为导向,持续推进上市后临床研究,拓展适应症,挖掘产品差异化优势,同时强化市场推广与全国医院、药店准入进程,进一步提升各产品市场份额,构建起“多产品协同增长”的良好格局。

（2）核心业务稳定增长,运营管理提质增效报告期内,公司产品毛利率保持在80%左右,处于同行业较高水平。

公司息税折旧摊销前利润（EBITDA）达到103,697.02万元,同比增长28.84%,显示出公司核心业务的稳健增长态势。

因计入当期损益的折旧摊销等费用升高,归属于上市公司股东的净利润出现了一定程度的下降。

在预算与成本控制方面,公司展现出良好的管理效能。

各项期间费用得到有效管控,体现了公司在营销与管理层面的效率和成果。

此外,公司应收账款周转率保持较高水平,资金回笼迅速,能够高效地将销售收入转化为实际现金流入。

多年来,公司始终保持零坏账记录,彰显了产品的市场竞争力和出色的管理能力。

同时,公司对存货水平的合理把控,进一步提升了整体运营效率。

公司现金流状况良好,报告期内经营活动产生的现金流量净额达91,126.09万元,净利润现金含量近300%,印证了公司盈利的高质量,也为企业的持续发展提供了坚实的资金保障。

1、概述2025年,公司坚持创新驱动,扎实做好市场深耕与全球化布局,在市场拓展、研发推进、战略合作及生态圈建设等方面取得显著进展。

报告期内,公司实现营业收入360,933.86万元,同比增长24.81%。

回顾2025年,公司重点工作成果总结如下：（1）学术引领与市场准入协同发力,海内外商业化运营成效显著2025年,公司以“学术引领+准入提速”双线发力,积极应对市场竞争,推动营收稳健增长,同步搭建海外商业化体系,成为少数具备海外自主商业化能力的创新药企之一。

一方面,公司持续夯实循证医学证据,多项核心成果登陆国际顶级期刊与学术会议：贝美纳研究成果发表于《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine、FrontiersinOncology,泰瑞西利I期/III期研究分别刊发于《ESMOOpen》《JAMAOncology》,凯美纳相关研究登《STTT》；四项创新药研究亮相2025AACR年会,凯美纳、贝美纳成果亮相2025ASCO年会,贝美纳、MCLA-129研究亮相2025WCLC年会,贝美纳术后辅助治疗重磅数据发布于2025ESMO年会,赛美纳联合用药等两项研究入选2025ESMOAsia口头报告,全方位彰显产品差异化优势与临床价值,持续提升专家与临床认可度。

市场准入与商业化方面,国内国际双线突破：2025年7月,启动安瑞泽全国销售；凯美纳、贝美纳、赛美纳及伏美纳四款创新药成功续约2025年国家医保目录,已上市创新药全部适应症纳入医保保障范围；2026年初,贝泽汀获批上市并已完成首批处方,产品市场覆盖与商业流通能力持续增强。

同时,海外依托自建商业化团队推进贝美纳全球化落地,2025年2月启动欧洲上市申报、11月获EMA受理,7月在澳门获批上市并开出首张处方,8月在美国开出首张处方,实现海外市场从注册申报到终端销售的全链条打通。

（2）研发聚焦高效推进,管线注册与临床捷报频传2025年,公司坚持持续创新投入,全年研发投入达到57,350.02万元,上榜2025民营企业研发投入500家榜单。

公司研发资源聚焦重点项目,管线推进效率显著提升：恩沙替尼术后辅助治疗上市许可申请获NMPA受理,有望进一步拓展产品适应症场景；BPI-452080片、MCLA-129联合恩沙替尼临床试验申请获批；MCLA-129多项Ⅰ/Ⅱ期研究完成首例受试者入组,BPI-371153Ib期扩大入组阶段首例受试者入组；DURAVYU临床全面突破,治疗wAMD两项关键性III期临床已于2025年7月完成入组；治疗DME适应症的II期临床于2025年2月取得积极结果,并于10月在美快速启动关键性III期临床,2026年3月初,其两项全球关键性III期临床均已完成首例患者给药,眼科管线全球开发节奏稳步加快。

公司在研管线持续拓展,注册与临床进程稳步提速,为产品活力释放与核心竞争优势构建筑牢坚实根基。

未来公司将持续发挥研发、临床团队的创新攻坚能力,全速推进重点项目落地,加快更多创新药上市步伐。

（3）国际化布局纵深拓展,海内外产品商业化稳步落地公司坚持“自主出海+协同开发”国际化路径,全面推进产品出海、临床出海、商业化出海三位一体布局,启动海外商业化团队建设,搭建覆盖注册、市场、销售的海外自主运营体系,突破传统授权模式,实现从临床输出到终端商业化的全链条自主掌控,国际化布局向纵深拓展。

核心产品贝美纳全球化进程加快：欧洲上市申报启动并获受理,澳门、美国相继落地首张处方,依托自建海外商业化团队完成终端覆盖,全球市场布局持续深化。

眼科产品DURAVYU临床数据优异,II期结果积极,覆盖wAMD、DME等主流适应症的多项III期临床研究顺利推进,长期潜力持续兑现。

（4）创新生态圈持续扩大,战略合作与成果转化双丰收公司以贝达药业主体为核心,医药产业基金、梦工场为两翼,围绕新药产业、前沿科学、临床需求,以共建、共享、开放、共赢的理念开展创新生态圈的构建工作。

贝达梦工场致力于建立生物医药产业集聚的平台,将贝达多年发展的经验、专业研发的资源等进行统一整合,建立完整的包括研发、生产、销售外包服务等在内的生物医药创新服务能力,降低生物医药创业门槛和机会成本。

在与创新生态圈企业的服务互动中,公司围绕研发管线和总体战略,一方面通过资金投资、战略合作等方式持续引入优质合作伙伴拓展生态边界。

2025年,公司与博锐生物达成“曲帕双珠”全面合作、与晟斯生物达成战略合作,与西湖大学达成科研合作,投资并与知兴制药达成战略合作,联动高校顶尖科研资源与优质创新企业,持续拓宽研发与产业边界。

另一方面推动合作深度转化,实现新伙伴扩容+老成果兑现的良性循环。

早期布局的生态圈合作成果见效：禾元生物成功上市,双方合作产品奥福民于2025年7月获批上市并启动商业化销售；新合作产品安瑞泽启动全国销售,贝泽汀也于2026年初获批上市,并快速完成首批处方。

公司以核心管线为牵引,联动产业基金、创新平台,持续构建“研发+临床+商业化”全链条创新生态,综合创新能力与产业协同效应不断提升。

（5）生产保障坚实有力,产能建设与质量管控同步升级2025年,公司生产体系平稳运行,严格落实全流程质量管控,全力保障上市产品供应与临床用药需求。

报告期内,核心产品生产批次与产量稳步增长,全年生产所有批次的产品合格率100%,充分保障凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳、康美纳等上市产品供应及患者用药可及性；BPI-371153、BPI-452080、BPI-460372等项目临床研究用药的生产按计划供应,切实保障研发项目的研究推进。

为拓展产能空间,公司全资子公司贝达药业（嵊州）有限公司一期项目竣工,并通过国家发改委支持先进制造业和现代服务业发展专项的验收。

（6）治理体系持续优化,品牌荣誉彰显综合发展实力公司健全治理架构、强化内控体系,规范运营并积极履行社会责任,持续强化股东、员工及合作方权益,在技术研发、企业管理及文化建设领域荣获多项省级及国家级荣誉,包括：公司首登2025民营企业研发投入500家榜单；深交所上市公司信息披露工作考核第六次获评A级、质量工程师高娅琴荣获“全国劳动模范”称号；恩沙替尼作为“十四五”国产创新药标志性成果亮相国务院新闻发布会、亮相“浙澳融合、创新发展”新闻发布会；奥福民入选工信部生物制造标志性产品。

一系列荣誉是对公司创新实力、运营管理与社会责任的全面肯定,激励公司持续深耕创新药研发,助力健康中国建设。

2026年初,公司新一届董事会及高管完成换届并履职,又聘任黄卫生博士担任首席化学家,治理团队和研发团队实力进一步增强。

1）盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症上市申请正在审评审批中,主要情况如下：2）报告期内,凯美纳、贝美纳、贝安汀在本报告期及去年同期的销售额占公司同期主营业务收入10%以上,其主要情况如下：注：此处“发明专利”指化合物专利（核心专利）。

化合物专利到期后,晶型、制备方法等外围专利也会对药物的药品质量、药效及稳定生产形成技术壁垒。

埃克替尼受晶型等多项相关专利权保护,保护期将于2029至2034年期间届满。

恩沙替尼也受化合物、晶型等相关专利权保护,保护期将于2031至2037年期间届满。

1、行业发展趋势“十四五”期间,我国医药产业创新水平持续提升,批准上市创新药230个,其中2025年达76个,对外授权交易总额超1,300亿美元,均创历史新高,展现出强劲活力,跃居全球第二梯队领跑地位,成为全球医药创新重要策源地。

同时,国家持续深化审评审批制度改革,创新药研发和上市效率明显提升,越来越多中国原研创新药加快问世并走向国际市场。

医保目录及时动态调整,去年新增商保创新药目录,在制度保障下,一批创新成果也更快进入临床应用,让患者用得上、用得起好药。

今年是“十五五”规划开局之年,政府工作报告首次明确将生物医药产业列为需要重点打造的“新兴支柱产业”,从“战略性新兴产业”到“新兴支柱产业”,意味着生物医药产业地位的跃升,这为行业发展注入了更加强劲的动力。

“十五五”规划纲要强调支持创新药临床应用,全链条推动生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破。

当前,我国生物医药产业正在靶向治疗、免疫治疗、细胞与基因疗法等前沿领域快速崛起,展现出强大的活力和国际竞争力。

从AI辅助研发,到数字化临床试验,数字化和智能化技术将全面重塑生物医药行业。

中国创新药企业正积极探索更多元化和高效的国际化策略,通过构建灵活多变的合作模式,加速融入全球创新生态体系,为我国创新药的国际化进程铺设高速通道。

2、公司未来发展战略公司秉持“BetterMedicineBetterLife做好药,让老百姓活得更好”的使命,坚持自主研发、市场销售、战略合作、创新生态圈“四驾马车”协同发展战略,加快成为总部在中国的跨国制药企业。

新的一年,公司将围绕肿瘤、重组血制品、细胞治疗、自身免疫疾病等其他重大疾病领域,以及未来产业领域,加强自主研发、战略合作、创新生态圈协同,积极开发和引进差异化、迭代性的创新药物。

3、经营计划（1）推进多产品市场拓展与品牌强化贝泽汀已于今年2月获批上市,公司将继续加快推动贝美纳在欧盟的上市审批及术后辅助适应症国内上市审批工作,争取更多产品或新适应症上市。

同时,围绕9个上市产品持续完善市场推广和开发策略,加大对目标医院的开发力度。

同时,将继续加强市场销售团队建设,把先进地区的经验和做法,扩展到其他潜力区域,进一步提升团队整体战斗力和业绩；公司将继续加大产品品牌建设,根据产品特色制定更精准的产品策略和市场计划,通过各项品牌活动的高效实施,提升品牌影响力；重点推进贝美纳美国的商业销售工作,同时做好欧洲商业化销售准备工作。

（2）持续提升创新能力公司将持续加大新药研发投入,加强技术平台建设。

重点围绕驱动基因阳性NSCLC、靶向NSCLC精准治疗后耐药、乳腺癌、消化道肿瘤、头颈鳞癌、泌尿肿瘤、新一代免疫检查点抑制剂治疗实体瘤以及新靶点新领域,加强研发管线布局和新适应症的拓展。

临床研究上,加快MCLA-129项目、BPI-452080项目进入关键期临床研究,推动BPI-572270项目完成I期临床研究,埃克替尼IA2高危-IB人群真实世界研究进入临床研究,以及推动其他在研项目稳步推进。

支持晟斯与知兴制药相关项目的注册申报。

同时,进一步梳理开展上市产品以及在研品种的联合用药研究,拓宽公司产品的临床应用范围。

（3）“引进来”和“走出去”双向推进公司将坚持项目引进和自主转让相结合的策略,一方面结合公司产品布局的需要,进一步加强与国内外企业接洽合作,围绕癌症治疗前沿领域引进更多好项目,巩固贝达在肺癌领域的领导地位,并积极拓展多元化治疗手段。

另一方面将努力推进自主创新药海外权益的转让工作。

此外,公司将继续做好引进项目的综合管理工作,强化巩固已有合作关系。

（4）构建生态圈共享创新成果贝达生物医药产业基金将与战略合作协同,围绕贝达产业、临床需求和前沿科学,以共建、共享、开放、共赢的理念加强生态圈建设,聚焦重点,拓展探索领域,深化研究,投资好中选优。

通过跨部门合作、定期定向管理、复合团队建设进行投后赋能管理,挖掘项目潜力。

强化资本渠道,引入更多顾问专家,增加生态影响。