兴齐眼药 300573

（一）公司的主要产品及用途公司是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物研发、生产、销售企业。

公司产品包括延缓儿童近视进展药、干眼治疗药、眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等,覆盖十余个眼科药物细分类别,公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。

截至目前,公司共拥有眼科药物批准文号66个,其中40个产品被列入医保目录,6个产品被列入国家基本药物目录。

具体情况如报告期内,公司无新进入国家级《医保药品目录》及新纳入集采情况。

（二）经营模式公司拥有独立完整的原材料采购、研究开发、生产、质量检测和产品销售体系,专注于眼科药物领域。

1、采购模式公司生产管理部门根据销售部门提供的年度销售计划、月度销售计划制定相应的年度及月度生产计划,物资管理部门根据生产计划,结合往年同期数据,预测原材料需求计划量,并与现有库存相比较,在考虑安全库存的基础上确定年度及月度物料采购计划。

公司经严格审查后,与供应商建立了长期稳定的合作关系,生产所需原材料均直接向合格供应商采购,双方签订合同,明确责任。

2、生产模式公司生产主要实行以销定产的计划管理模式,以自主生产为主,部分产品因产能受限采用委托生产模式。

（1）自主生产生产车间根据生产计划与生产指令组织生产。

生产管理部门负责具体产品的生产流程管理,监督安全生产,组织部门的GMP管理工作,并对计划执行情况进行检查；质量管理部门负责监督生产过程中对相关法律、法规和技术要求的执行情况,对生产过程的各项关键质量控制点进行监督检查,并负责对原材料、半成品、成品的质量检验以及生产质量评价、回顾分析。

（2）委托生产报告期内,公司部分产品采取了委托加工的模式进行生产。

根据《药品生产监督管理办法》,委托他人生产制剂的药品上市许可持有人除符合上述法规第六条所规定的部分条件外,还需要与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,按照相关规定申请办理药品生产许可证。

3、销售模式公司采用以客户为中心,学术为主导的专业化营销推广管理模式。

公司建立了多层次的营销网络及营销管理机制,通过自建营销队伍和经销商合作等方式,已形成了较为完善的营销网络。

公司以学术推广会议或学术研讨会为主要平台传播产品和企业信息,通过专业化学术队伍进行产品推广。

公司产品销售价格主要受各地区中标价格、公司推广力度影响,导致按照经销模式和直销模式进行经营：（1）经销模式公司与经销商签订年度购销协议,指定购方作为公司在购方所在省、自治区、直辖市的经销商,对公司产品进行销售。

根据上述购销协议,公司一般在当地中标价的基础上给予经销商一定的折扣,折扣主要依据销售地域内医疗机构对经销商的回款时间、同行业销售定价状况等因素确定。

（2）直销模式公司采用直销模式时,根据当地市场价格、供求情况以及对方需求的具体品种、数量等,进行具体协商确定各品种销售价格。

（三）2025年公司经营情况与业绩驱动因素一、2025年公司经营情况回顾2025年,公司经营管理层在董事会的领导下,围绕总体发展战略及董事会制定的年度经营计划,积极有序推进并落实各项重要工作。

报告期内,公司坚持自主研发,巩固核心竞争优势,加大市场拓展力度,优化客户结构,公司营业收入及净利润均保持稳定增长,2025年度公司实现营业收入2,472,852,236.79元,比上年同期增长27.24%,实现利润总额800,275,673.72元,比上年同期增长102.59%,实现归属于上市公司股东净利润695,855,596.25元,比上年同期增长105.84%。

报告期内,公司重点开展了以下工作：1、生产管理方面生产中心以战略视角推动生产线资源高效配置与产能提升,通过系统建设、升级及产线改造,提升了产线兼容性与运行稳定性,实现产能建设与产线升级协同发展。

同时,严格依照生产计划,深度剖析库存数据、实时监控产线运行,确保产品满足市场需求,增强公司品牌影响力与综合竞争力。

生产中心积极引入前沿技术：EAM资产管理系统正式上线,实现全品类资产统一管理与关键指标自动统计分析；稳步推进WMS仓库管理系统导入,构建统一自动化程序编写体系,实现生产设备与设施的高效管控；全面升级洁净室互锁系统,为无菌生产环境筑牢合规保障。

生产中心通过精细化管理,持续打磨运营效率与合规水平：全力推进全员生产维护（TPM）体系搭建,不断优化完善GMP管理体系；顺利通过GB/T23331-2020/ISO50001能源管理体系再认证,EHS体系管理日趋完善,新建生产区已完成全面EHS评估。

环保方面,生产中心积极践行绿色发展理念：推广应用国际CTI认证高效冷却塔,散热效率大幅提升；升级制水系统浓水回收再利用工艺,水资源循环利用率显著提高；全面维护升级污水站系统,确保污水处理稳定达标排放；实施空调系统活性炭周期性科学更换管理,在优化耗材使用的同时,有效降低能源消耗与碳排放。

凭借卓越的绿色生产实践,公司于2025年1月荣获“国家级绿色工厂”称号；公司于2026年1月入选省工业和信息化厅“辽宁省先进级智能工厂”名单。

此外,2025年度生产中心员工积极参与创新研发,3项专利成功获得国家知识产权局授权。

2、质量管理方面质量中心紧扣行业法规更新与企业发展需求,全面强化质量合规管理。

在法规落地与标准接轨方面,质量中心针对2025版《中国药典》升版启动专项变更流程,对比新旧标准差异、核查在库物料及产品符合性,完成相关备案报告后于当年10月1日顺利实施标准转换；同时,针对《药品生产质量管理规范》无菌药品附录、《制药用水检查指南》等征求意见稿开展差距分析与流程优化,完善体系建设以确保合规,还持续对标欧盟及PIC/S最新GMP无菌法规,提升质量体系国际化合规水平。

在污染控制与风险管控上,质量中心开展公司污染控制水平差距分析,全面识别风险点、完善污染风险评估机制,建立适配公司的污染控制策略,输出CCS管理文件及符合NMPA/EU/FDA监管要求的CCS报告,系统性提升质量体系合规性与稳健性。

管理体系优化层面,质量中心完成公司五体系联合管理评审,优化管评流程、同时优化共线管理、变更管理、投诉管理、药品质量档案管理等GMP流程,降低生产风险、加速问题响应,依据药包材附录公告要求完成单剂量自产自用药包材全面自检工作。

在MAH主体责任落实与受托生产管控上,质量中心完善MAH管理制度与流程,明确与受托生产企业的沟通机制、强化日常管控、规范现场审计流程,并对受托生产企业开展现场审计、文件审核及日常监管,保障委托生产药品安全有效、质量可控。

2025年5月,公司通过GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系及GB/T24001-2016/ISO14001:2015环境管理体系、GB/T45001-2020/ISO45001:2018职业健康安全管理体系的再认证、公司零缺陷项通过第三方审核机构（方圆标志认证集团CQM）的质量管理体系（GB/T190012016/IS09001:2015）现场审核；2025年6月,公司接收到方圆标志认证集团（CQM）和国际认证联盟（IQNET）颁发的质量管理体系认证证书和质量管理体系国际互认证书；2025年度,公司多条滴眼剂产线通过GMP符合性现场检查。

相关认证工作的顺利完成表明公司的质量管理体系处于稳定有效的运行状态。

此外,质量中心组织开展质量相关专业人才培训学习,为质量工作的开展储备了坚实的人才力量；2025年8月,质量中心申报并取得一项国家知识产权局外观设计专利证书《模具》；2025年全年公司共接受11次药品监督管理部门进行的各类检查。

2025年10月,在第46次全国医药行业QC小组成果发表交流会上,公司的4个课题、2个班组参与全国医药行业质量管理小组活动成果交流大会,斩获多项荣誉——3个课题获“2025年度全国医药行业质量管理QC小组活动一等成果奖”,2个QC小组发表人获“最佳发表奖”,1个课题获“优秀成果奖”,2个班组被评为“2025年全国医药行业质量信得过班组”。

3、产品研发方面研发中心以“创新引领,跃迁致远”的创新方针为核心,全面推动眼科药物研发能力的提升与创新突破。

研发中心建立了合理、完善的药品研发质量管理体系,同时积极与国内外多家科研院所及高等院校紧密合作。

建立以自主创新为主,产学研联合开发为辅的研发模式。

实现稳步提升、持续改进的研发管理。

依靠敏锐的行业前瞻性、多年来积累的眼药研发经验、稳定可靠的研发团队、先进的研发设备,公司在研发方面获得了一系列成果,拥有较强的技术成果转化能力。

报告期内,公司产品研发取得的进展情况如下：公司申报的伏立康唑滴眼液取得Ⅰ期临床研究报告后,目前已正式进入Ⅱ期临床试验；盐酸利多卡因眼用凝胶已开始III期临床试验；SQ-22031滴眼液已取得Ⅰ期临床研究报告,并分别开始神经营养性角膜炎和干眼两个适应症的II期临床试验,该产品为1类治疗用生物制品,其中神经营养性角膜炎于2023年被列入我国第二批罕见病目录；SQ-129玻璃体缓释注射液分别开始用于视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿及糖尿病性黄斑水肿两个适应症的I/II期临床试验；他氟前列素滴眼液、盐酸奥布卡因滴眼液已获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。

截至2025年12月31日,公司进入注册程序的药品情况如下：注1：尾号S代表单剂量产品,M代表多剂量产品注2：序号4、5（SQ-729）的产品为同一产品的不同规格；注3：序号2、6、7（SQ-727）的产品为同一产品的不同规格。

4、市场营销拓展方面2025年,营销中心紧密围绕公司“经营健康、协同共赢、引领发展”的营销方针,以服务中国眼科疾病患者为核心,通过深化专业学术推广、拓展全渠道合作、大力开展公众教育,全面提升了品牌影响力与市场覆盖,圆满完成了年度各项任务目标。

（1）深度参与学术交流,巩固专业领导地位公司积极投身于国内外顶尖眼科学术平台,深入参与了包括2025年亚太干眼会、世界青光眼大会、COOC会议、中华医学会眼科学术大会等在内的超过20场重大行业会议。

通过设立企业展台、主办专题卫星会、开展线上线下结合等多种形式,为眼科医师及零售、电商从业人员提供了高质量的学习交流平台,全年累计覆盖专业人士超20万人次,持续传递前沿学术进展,有力强化了公司在专业领域的品牌声量与学术影响力。

（2）系统开展专业教育,赋能医、药人才梯队公司致力于成为中国眼科医药专业人才的长期合作伙伴。

通过赞助与支持由眼科专业学协会主办的“兴视界齐未来”、“医路书香”基层关EYE万里行、“慕”明而来病例大赛、“干眼疾病规范化诊疗培训班”及“兴视界百城行”等系列项目,全年开展各类线下、线上学术会议与继续教育项目超过300场次,精准覆盖从眼科专家到基层医生、从眼科医护人员到零售药店药师的广泛群体。

其中：“慕”明而来病例大赛已持续开展9年,累计吸引超1000名青年医生参与,成为年轻医生展示和交流的重要学术平台；“医路书香”基层关EYE万里行项目开展8年,携手超百位全国知名眼科专家走访21个偏远基层地区,为超过1000名基层医生输送眼科常见疾病诊疗知识与技术,践行企业社会责任；在近视防控领域,深度支持中国近视防控能力建设联盟（CAMP）项目,在全国开展巡讲56场,并赞助各类继续教育项目,为规范普及近视防控行业标准贡献力量。

（3）创新拓展公众科普,显著提升健康认知公司积极履行眼健康科普的社会责任,针对干眼症与近视防控两大高发问题,支持和参与由眼科学协会组织主办的全国大型系列眼健康科普项目,开展了多层次、广覆盖的公众教育活动：干眼科普方面,支持“科学护眼干眼无忧”项目,开展干眼科普义诊与科普大赛,线下参与超500人,线上观看人数超350万人次；参与百度健康组织的干眼护眼直播80余场,覆盖超40万人次；近视防控科普方面,支持“追光”系列科普活动二百余场,覆盖约300万人次。

公司重点参与的“控近视兴未来”大型社区公益行动,在北京等16个城市开展活动五十余场,联合头部连锁药店,共同初步构建社区眼健康防控网络。

（4）构建全渠道服务生态,强化终端专业能力公司着力构建医院、零售、电商协同发展的服务网络。

在院外渠道,于乌镇健康大会参与举办“社会药房药事服务论坛”,聚焦儿童近视防控。

全年针对药店药师开展眼健康专业培训近千场,覆盖10万余名药师,显著提升了零售终端的专业药事服务能力,为患者在“家门口”构建了专业的眼健康服务网。

同时,数字化平台“兴齐100”公众号用户已达4.5万,年均推送原创资讯126篇,成为服务眼科医生的关键知识工具。

（5）医学部高端学术引领,推动诊疗水平提升公司医学部致力于搭建高水平学术平台。

2025年4月,成功主办“兴光相汇,守护全生命周期眼健康”国际学术会议,汇聚中、新、美三国专家,线上线下覆盖超万人。

牵头组织多场近视防控、干眼、抗感染等领域的专家顾问会,为临床实践与研发方向提供关键洞见。

积极支持中国专家亮相第40届亚太眼科学会大会（APAO）,助力中国学术成果走向国际。

持续开展的“以文会友”学术资讯解读项目,通过多平台传播,年阅读/观看量突破15万次,有效促进了新知普及。

此外,支持人民日报健康客户端“两会健康策”近视防控主题直播,吸引65万人次观看,提升了全民认知。

5、主要子公司情况兴齐眼科医院持续推动先进科技与医疗服务相结合,不断优化和完善服务功能,为患者提供更加全面、高效、个性化的医疗服务。

2025年,兴齐眼科医院举办“2025近视防控学术研讨会”,深入交流探索近视防控和眼科学术领域的前沿热点问题；为促进国内眼科临床经验交流、研讨现阶段儿童青少年近视防控问题、把控新趋势推动新发展、普及正确的护眼知识,医院举办了“2025近视防控会”、“近视防控专题会”；为了进一步推动眼科学术交流,提高公众对眼健康的重视,医院举办“眼健康系列学术论坛——眼表专题会”等一系列学术会议,会议不仅聚焦临床病历分享和围术期干眼诊疗前沿学术动态,知名眼科专家、学者以及医疗工作者还共同探讨眼表疾病的最新研究成果与治疗进展、儿童青少年近视防控的现状和未来发展方向等内容。

兴齐眼科医院“近视防治关键技术创新与推广应用”项目荣获辽宁省科学技术进步奖三等奖。

2025年12月,经沈阳市保险行业协会评审,医院符合商业保险定点医院准入要求,成为沈阳市商业保险定点医院、2025年获评沈阳市残疾儿童（视力）康复定点机构。

（一）公司未来发展战略公司以“经营健康、缔造光明”为使命,锚定“做具有全球竞争力的眼科药物研究和制造企业”的愿景,确立了“打造眼健康全生命周期解决方案平台”的战略目标。

公司坚持“双轮驱动”,纵向深耕眼科治疗领域,巩固干眼治疗与近视防控领域的领先优势,推进从眼表到眼底的全领域布局；横向拓展消费型眼健康市场,满足多层次健康需求。

构建国内国际双循环相互促进的新格局,积极进行海外专利布局与注册。

夯实“三大支柱”,以研发技术为创新引擎,以智慧供应链为运营基石,以渠道重构为市场抓手。

筑牢“三项保障”：培育高素质、创新型人才梯队,践行ESG理念,深化数智化变革,持续推进研发、制造、营销全链条的数字化转型。

公司将持续构建以学术为根基、以品牌为纽带的营销新范式,打造一流学术品牌；强化核心人才梯队建设,有力支撑业务蓬勃发展。

公司努力成为国内眼健康领域的领先品牌,并在全球眼科细分市场不断提升竞争力。

（二）2026年度经营计划1、生产中心及质量中心计划2026年,生产中心将以市场需求为导向,系统性推进产品布局优化与产能结构升级。

持续推进EAM资产管理系统的实施与优化,保障系统平稳运行,完善管理流程,提升资产运营效率；深入实施WMS仓库管理系统项目；搭建工厂能源管理平台,实现水、电、气等能源数据的整合与分析,建立能源预警机制,推动能耗数据可视化与数字化展示,进一步推进生产中心数字化的成熟度提升；深入推进TPM全员生产维护管理体系完善,组织生产、包装与设备部门联合开展设备维护与改进,健全设备维护保养体系；全力推进现场管理降本增效改进项目,通过精细化管理手段,深挖现场管理潜力,实现成本的有效控制与效率的提升；持续开展卓越绩效自评与内审工作,通过深入学习与系统评估,强化标准理解,识别改进机会,持续提升组织绩效与管理能力；提升生产中心全员的GMP法规符合性意识,打造学习型组织,优化GMP管理流程,打造卓越的生产质量文化。

质量管理方面,质量中心将继续根据公司项目进度,配合做好新建生产线和现有生产线的体系建设和GMP符合性检查工作；强化药品上市许可证持有人质量安全主体责任,确保产品质量不断提升；持续深化质量文化建设,强化质量人才梯队培育,完善质量各岗位职级体系,落实人员职级动态调整机制；同时,组织开展公司“质量季”活动,以文化赋能质量管控,全面提升员工质量管理素养与专业能力,进一步夯实产品质量根基,推动产品质量水平全面提升；对标PIC/SGMP条款进行差距分析,助力质量体系提升；完善生物制剂产品的体系建设、组织策划实验室CNAS复评审及增项等工作。

2、产品研发计划研发中心始终将“创新驱动”作为发展理念,依托"创新技术平台+眼科基础研究实验+全链条研发团队"研创体系,聚焦创新药研发,打造全流程药物研究和评价平台,突破传统制剂技术局限,实现从化药到生物药全梯度管线布局,以及从原料到包装全产业链纵向一体化布局。

作为研发未来发展规划的核心物理空间与战略载体,公司新建设的研发中心项目已完成主体结构封顶。

未来投入使用后,通过新研发中心平台赋能科技创新,实现眼科药物全链条的科研覆盖。

3、营销计划公司秉承"经营健康、协同共赢、引领发展"的营销方针,以中国眼科疾病患者为中心,满足临床治疗需求为出发点,持续提升了解和满足顾客需求、期望与偏好的能力,建立良好的顾客关系,以客户满意为目标。

公司持续发挥多年眼科药物的深耕优势,大力推动全渠道营销模式的新发展,实现更大程度的市场覆盖,不断提升品牌影响力与品牌美誉度。

2026年,公司营销中心将与国家眼部疾病临床中心携手,共同推进中国近视防控能力建设联盟（CAMP项目）：一方面推动我国近视防控三级网络体系建设,另一方面积极参与各级学会、协会和专业媒体组织的近视防控科普平台项目,以此推动儿童近视防控诊疗的规范化发展；在此基础上,持续扩大眼科医疗机构覆盖范围,深化与眼科专科医院及基层医疗机构的合作,进而提升产品临床可及性；同时,全力推进零售药店拓展工作,进一步加强与连锁药店的合作广度与深度,不断扩大院外的市场覆盖；此外,持续深化互联网合作布局,积极拓展新的互联网推广路径,丰富市场活动形式,有效提升品牌声量与市场影响力；积极参与国际、国内行业会议并深化多维度学术交流,持续丰富产品循证证据,全面提升公司学术影响力与品牌核心竞争力。

4、内控管理计划公司将继续按照相关法律、法规的要求及证监会的相关规定,认真履行内部控制职责,不断提高内控的有效性,促进公司平稳健康发展,以保障公司经营效益水平的不断提升和战略目标的实现。

同时,公司将持续加强内控制度建设在财务管理、内部审计、风险管理等多方面的管控,并结合公司以往的实践经验,强化公司治理,切实落实公司内控制度,建立科学有效的决策机制、市场反应机制和风险防范机制,不断推动企业管理向规范化、标准化发展,为公司健康稳定发展奠定坚实有力的基础,切实保障投资者的合法权益。