赛托生物 300583

（一）主要业务及产品1、主要业务公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任,应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料,逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。

近年来,公司在确保细分行业龙头地位的基础上,逐步布局呼吸类高端特色原料药、动保原料药、乳膏和鼻喷制剂产品,初步实现“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。

2、主要产品及用途公司经过持续研发投入与业务拓展,现已完成甾体核心中间体和高端中间体、呼吸类高端特色原料药和动保类原料药、乳膏鼻喷制剂三大板块布局。

（1）中间体领域,在甾体核心中间体领域覆盖原料五大母核：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）及对应系列产品,拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。

公司为了满足客户的多样化需求,已研发生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物等十余款高端中间体,高端中间体已经成为公司支柱板块之一。

上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物,该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要作用。

（2）原料药领域,经过数年的发展和沉淀,公司以呼吸类高端特色原料药为突破口,已经完成多款原料药的技术储备、质量认证、产能搭建等工作,并积极开发市场、拓展销售渠道。

国内目前已获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等14款原料药的生产许可,其中丙酸氟替卡松、曲安奈德原料药新增了无菌规格。

马来酸茚达特罗、糠酸莫米松、甲泼尼龙等7款原料药取得国内注册批件,糠酸莫米松、地塞米松、地塞米松磷酸钠等5款原料药取得欧洲CEP证书。

上述原料药产品已具备对外销售条件。

另有多款原料药按计划正在开展分析方法开发、小试优化、中试放大、稳定性研究、工艺验证及编撰注册资料等关键工作。

多款原料药已同步启动国内外申报注册。

上述原料药除对外销售外,还可被公司用于生产相关制剂药品,为公司持续完善产业链布局、拓展业务增长空间提供有力支撑。

公司利用自身核心优势和行业机会构建动保板块作为现有原料药板块的重要补充,结合市场情况,逐步提升动保产品产能利用率。

目前已有硫酸新霉素、酒石酸泰万菌素两款产品,计划新增酒石酸泰乐菌素、磷酸泰乐菌素新产品线,进一步丰富动保板块的产品矩阵。

（3）制剂领域,制剂板块是公司在甾体药物中间体、原料药不断拓展后的产业链延伸。

公司正在推动制剂工厂建设,布局有丙酸氟替卡松乳膏剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂三款制剂产品,均属于甾体药物领域中的糖皮质激素,具有较强的局部抗炎、抗过敏和免疫抑制作用,能减轻组织炎症反应和过敏症状。

（二）主要经营模式1、采购模式公司建立了一套系统化、规范化的供应链管理体系,以确保研发与生产所需原辅料、设备及耗材的稳定、优质供应。

针对核心原料植物甾醇,公司实施集中采购策略,在严格保障质量的前提下有效控制采购成本。

其他辅料、耗材及设备,则在保障安全库存的前提下,通过询价比价方式进行采购。

经过多年积累,公司已与一批资质优良、信誉可靠的供应商建立了长期、稳定的合作关系。

为确保原材料质量符合高标准要求,公司制定了严格的供应商管理、质量控制与采购流程制度。

采购部门依据年度经营计划、生产需求、消耗定额、市场价格波动及库存状况,科学制定并动态执行采购计划。

针对部分需求量大、价格波动频繁的原材料,公司持续跟踪市场行情,预判价格趋势,并据此实施灵活的库存调控策略,以平衡成本与供应安全。

2、生产模式公司主营业务实行“以销定产、动态调节”的生产模式。

生产部门依据营销中心提供的销售预测与订单情况,制定年度及月度生产计划,并结合实时库存,灵活采用订单生产与库存生产相结合的模式。

该模式既保障了对客户需求的及时响应,也实现了产销环节的高效衔接。

在生产执行过程中,公司通过动态跟踪与调度,确保生产节奏与市场需求相匹配,保障产品及时交付。

公司始终将产品质量置于首位,品质控制贯穿于生产全过程。

在日常生产与工艺优化中,严格执行质量管理体系,对原材料入库、人员操作、设备维护、生产过程、质量检验及产品出入库等环节实施全程监控与严格把关,确保产品质量的稳定。

3、销售模式公司主营业务采用“直销为主、经销为辅”的销售模式,客户主要为国内外大型医药生产企业及合规贸易商。

营销中心定期根据主要原材料价格波动、市场供需情况及竞争格局,拟定产品销售基准价格,报经营管理层审批,再结合客户信用状况、订单规模、结算方式及账期等因素,确定最终交易价格。

为应对日益激烈的市场竞争,公司持续完善营销管理体系,强化战略统筹与内部协同,优化销售激励机制与绩效考核制度,已组建一支专业高效、结构稳定、反应灵敏的销售团队,为业务持续拓展提供有力支撑。

（三）业绩驱动因素公司作为依托研发创新的技术驱动型企业,通过持续不断的研发投入稳步实现产业升级战略。

报告期内,公司围绕既定的中长期产业升级的战略,在“稳固市场、强基筑本”的经营理念指引下,将稳定并提高公司市场份额、稳定经营现金流、提升公司经营质量作为2025年度的核心工作。

报告期内,公司实现营业收入101,686.98万元,同比增长4.77%；经营性活动现金流量净额为15,853.02万元,连续两年保持正数。

在原料药领域,进入“批文收获期、市场开拓期”,同时利用动保类原料药作为原料药板块的关键补充。

在制剂领域,国内制剂工厂正在有条不紊地建设,专注于抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂领域。

此外,公司通过多项精细化管理、降本增效、精益生产的具体措施,期间费用较上年度同比继续减少,部分产品生产成本逐步降低。

公司持续为产品质量和成本优势构建护城河。

公司将继续围绕公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略,提升市场竞争力,为公司稳健可持续发展和早日扭亏打下坚实的基础。

1、概述2025年,医药行业政策与改革深化,甾体药物中间体领域面临市场竞争加剧、产能库存结构性调整等各种因素的影响,公司管理层确定了“提份额、聚焦点、积势能、稳现流”的经营策略,推动管理升级,应对市场挑战,集聚发展势能,为后续突破市场打下坚实基础。

为将公司打造成集“医药中间体、原料药和制剂为一体”的生物技术企业的中长期发展战略而努力。

报告期内,公司主要经营管理工作如下：（一）巩固市场份额,深化降本增效,夯实经营基础报告期内,面对部分产品市场竞争加剧、短期价格下行的局面,公司秉持客户至上理念,凭借卓越的产品质量、稳定的供货能力与积极主动的市场策略,实现了产品销量、客户数量与营业收入的同步增长,进一步巩固了公司在细分市场的龙头地位。

同时,公司深入推进降本增效与管理体系优化,费用管理上,通过全流程费用审视、堵点梳理及定期复盘,将降费举措落到实处。

生产成本上,通过专业的能耗管理,降低单位产品能耗。

资金管理上,实施科学化现金流管控,强化回款、预付账款及费用支出管理,保障了现金流安全与运营稳健。

此外,为适配市场竞争与产业升级需求,公司对营销体系进行战略性改革,分设“大客户部”与“原料药开发部”,实施专业化精细化运作,其中大客户部巩固核心客户合作、筑牢业务基本盘,原料药开发部聚焦高附加值产品推广与新客户开发,推动原料药板块销售收入取得突破。

（二）推进战略落地,丰富产品矩阵,拓展业务领域报告期内,公司紧密围绕全产业链升级战略,持续向下游高附加值领域延伸,取得显著进展。

国内新获曲安奈德、丙酸氟替卡松两款无菌原料药的生产许可,并取得糠酸莫米松、甲泼尼龙、马来酸茚达特罗的药品注册批文。

国际化注册同步推进,成功获得欧洲药品质量管理局颁发的糠酸莫米松、地塞米松、地塞米松磷酸钠CEP证书,另有多款原料药处于申报阶段,为国内外市场开拓提供支撑。

在动保领域,公司通过全资子公司金维多布局多年,已拥有两款兽药原料药生产资质与GMP证书；依托市场机遇,公司利用募集资金建设新增泰乐菌素系列生产线,项目建成后将与现有生物发酵技术平台形成协同,增强盈利能力与行业影响力。

在制剂领域,公司聚焦抗过敏乳膏、抗炎抗过敏鼻喷雾剂等市场容量大、技术门槛高的领域,“高端制剂产业化项目”土建工程基本完成,正在推进生产线及配套工程建设,初步构建了具有竞争力的制剂管线,为全产业链闭环奠定基础。

（三）强化研发创新,拥抱技术变革,筑牢核心壁垒公司始终将技术创新视为发展的核心驱动力,报告期内持续保持高强度的研发投入,全年研发费用达4,154.31万元。

研发工作坚持“提质+创新”双轨并行,一方面针对在研产品关键杂质开展攻关,提升产品的质量纯度与稳定性,同时优化成熟产品生产工艺,提高生产技术,降低生产成本,提高产品收率与效率；另一方面,紧密跟踪市场趋势与客户需求,加大新产品、新工艺、新技术的开发力度,旨在不断丰富产品管线,巩固长期竞争优势。

报告期内提交多项专利申请,均已获国家知识产权局受理。

同时,公司设立技术中心,积极探索AI与自动化技术应用,梳理信息化现状与AI需求,测试相关模型在文档管理、数据分析等场景的应用潜力,推动AI与GMP管理、生产流程深度融合,助力产业升级与全产业链战略落地。

（四）优化管理体系,激发组织活力,提升运营效能为匹配公司发展战略与市场竞争需求,公司持续优化内部管理体系。

除营销体系改革外,公司全面梳理管理流程,通过组织架构优化激发团队活力,提升市场响应速度与客户服务深度；同时,强化全员管理意识,将精细化管理贯穿于生产、研发、销售、资金等各个环节,推动运营效率持续提升,为各项战略落地提供坚实的管理保障。

（五）恪守安环底线,践行绿色发展,履行社会责任安全生产与环境保护是公司不可逾越的经营红线。

报告期内,安全方面,通过全面落实全员安全生产责任制,系统修订完善各类突发事件应急救援预案,定期组织开展全覆盖的安全综合检查与实战化应急演练,实现了重大及以上生产安全事故“零发生”的目标,为生产经营活动的平稳有序开展创造了安全稳定的环境。

环保方面,公司建立并动态优化经济运行生产模型,持续推进绿色生产与节能降耗,推动生态环境管理常态化与升级,“三废”排放稳定达标,危险废物管理全程合规,切实履行了企业社会责任,为实现可持续发展筑牢了根基。

当前,因人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及人民群众健康意识提升等因素的推动,全球医药市场规模持续增长。

中国作为全球第二大医药市场,全球最大的原料药生产与出口国,成为推动全球医药市场发展的重要力量。

在政策环境、市场需求、技术革新等多轮驱动下,医药行业的产业生态也在不断地变化：在原料药领域,传统大宗原料药市场份额向头部集中,特色原料药与生物原料药成为新的增长引擎。

技术方面,绿色合成工艺（如生物合成、生物催化）与智能化生产成为降本增效、构建壁垒的关键。

行业发展方面,“原料药+制剂”一体化及“原料药+CDMO”模式成为企业拓展价值链、分散风险的重要方向。

综上,2025年中国医药健康产业各细分领域均在深度变革中寻找新动能。

医药企业依靠技术升级与产业上下延伸穿越周期。

但也面临地缘政治、贸易摩擦、政策管制、内卷式竞争等不确定因素的影响。

当前医药行业呈现“头部集中与细分突围并存”的竞争格局。

未来,拥有原料药与制剂一体化布局、依托原料药优势品种发展制剂的企业、具备AI深度融合能力的企业,将会在新一轮产业竞争中占据优势。

（一）公司发展战略公司积极应对行业及市场竞争,恪守“创新、驱动、绿色发展”的经营理念,通过坚持不懈的努力,逐步从中间体向原料药再向成品制剂全产业升级,最终实现将公司打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物合成技术企业的中长期战略目标。

（二）经营计划（重要提示：该经营计划不构成公司对投资者的业绩承诺,投资者应对此保持足够的风险意识,并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异）2026年,是“十五五”规划的开局之年,也是公司深化发展之年。

公司将继续保持战略定力和前行耐力,全方位、深层次推进产业升级战略落地,加快发展新质生产力,盘活存量资产、锐意开拓市场。

2026年具体经营计划如下：1、聚焦产业升级,推进项目突破2026年,公司将继续紧跟国家产业政策导向,在稳固传统中间体业务细分市场龙头地位的同时,全力推动产业升级战略。

中间体板块将持续深化内部挖潜,通过工艺优化与精益管理进一步降低生产成本,并积极拓展海外市场,提升公司产品在全球市场的竞争力。

原料药板块作为战略升级的核心,将在完善国内注册与GMP符合性检查的基础上,重点推进多款特色原料药在美国DMF备案及欧盟CEP证书的注册申报工作,全力获取进军欧美高端市场的“通行证”,为国际化经营战略构筑坚实基石。

同时,公司将加大对已获批原料药的市场推广与销售力度,加速将其转化为新的盈利增长点,确保公司业绩持续提升。

2、革新管理机制,推动产销融合为充分激发组织活力、提升运营效能,公司将于2026年全面深化“厂长负责制”改革。

明确各生产工厂、经营主体的负责人的主体责任,赋予其充分的经营自主权,实行独立核算、自负盈亏,推进全链条、全流程的精细化管理,提升各经营主体负责人的自主创收能力、成本控制水平与综合管理效益。

集团总部将下沉管理职能,协助各工厂建立完善绩效考核体系,压实管理责任,凝聚发展合力。

同时,深化产销融合改革,组建跨职能产销协同管理团队,聚焦核心大品种、收缩低效产品线,打造“拳头产品”。

建立产销考核挂钩、利润共享机制,以市场订单指导生产排程,优化业务人员激励机制,将员工薪酬与业务量、回款质量等挂钩,实现公司与个人共赢。

3、赋能技术创新,自动化推动流程再造公司将人工智能（AI）与自动化技术视为驱动未来降本增效与产业升级的核心引擎。

在组织与运营层面,将其深度融入研发、生产、管理各环节,在研发层面,利用AI技术介入新品的研发,在关键反应过程菌种培养和工艺路线优化等领域提供智慧解决方案,为合成生物技术注入新的推动力。

组织运营层面,组建专业信息化团队,梳理各工厂智能化改造需求,利用AI赋能管理决策与生产流程优化。

后续,公司将持续围绕关键工序、高危反应、关键质量岗位推行自动化改造,提升设备机械化、自动化水平,减少物料搬运,强化安全生产保障,通过高危工序自动化改造与智能化设备配置,从根本上保障生产安全、提升效率、解放人力,全方位推动业务流程的数字化与智能化再造。

4、加速GMP建设,筑牢安环底线质量、安全与环保是公司不可动摇的生命线。

2026年,公司将持续深化全球标准的GMP体系建设,为原料药国际化战略提供坚实保障。

重点推动斯瑞药业相关原料药车间全面符合欧美及中国新版GMP标准,确保金维多子公司持续满足兽药GMP要求,并完成硫酸新霉素等产品的FDA认证。

公司将全力完成曲安奈德、倍他米松、地塞米松、糠酸莫米松等重点产品的GMP符合性检查,积极推进欧盟GMP现场审计准备,致力于实现从源头采购到终端产品的全生命周期质量可控。

在安全环保领域,公司将继续坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,深入开展安全隐患“大起底、大排查”专项行动,同时建立并动态优化绿色经济运行模型,从源头推进节能减排与清洁生产,确保全年安全生产零事故、环境污染零事件,坚定不移地走绿色、安全、可持续的高质量发展道路。