海辰药业 300584

（一）公司主要业务及行业地位、主要产品及其用途报告期内,公司及子公司主要业务为化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售,同时近几年公司在技术同源的基础上拓展锂电材料业务,通过多样化方式布局该领域。

报告期内,锂电池电解液添加剂业务开始贡献业绩,成为公司重要业务。

1、医药业务公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。

公司产品丰富,结构合理,主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。

公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品,共拥有81个制剂和原料药批准文号或登记号,主要产品入2025年国家医保目录,通过专业的循证医学推广,满足广大患者的需求。

公司常年在产品种20多个,2025年在产品种情况如下：其中重点品种为注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素。

重点品种情况如下：注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂,2002年于日本上市,2016年在欧洲德国等多个国家上市,2024年在美国上市。

其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对血流动力学影响小、无明显负性肌力作用、对呼吸道影响最小。

本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。

2021《兰地洛尔临床应用中国专家共识》围绕兰地洛尔在快速心律失常、急性冠状动脉综合征、急性失代偿性心力衰竭、围术期综合应用、严重脓毒症/脓毒性休克等领域临床规范应用提供了依据；兰地洛尔是《国家心力衰竭指南》（2023版）急性心衰发作患者的心室率控制推荐用药；同时也是2024《急性心房颤动中国急诊管理指南》急性房颤的推荐用药,兰地洛尔是欧洲2024ESC《心房颤动诊断和管理指南》控制心率的首选药物,《中国心房颤动管理指南》（2025）控制心室率推荐用药；随着兰地洛尔入选欧洲及中国指南和共识,为兰地洛尔全国学术推广提供了有力宣传依据。

本品为国内独家首仿,竞争对手较少,2021年通过医保谈判方式顺利进入国家医保目录；2023年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录；2025年底该品50mg续约成功且150mg首次纳入国家医保目录。

兰地洛尔在国谈医保政策的支持下,现已覆盖全国三甲医院,其临床疗效和安全性得到了全国广大临床医生一致认可,从而造福更多患者。

利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制剂,进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。

本品凭借其临床优势先后进入《ESC房颤管理指南》《2017ACC非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）》等多项权威治疗指南。

2021年,公司利伐沙班片在全国第五批药品集中采购中标；2024年,该品种在江苏省第4-5批联盟接续采购中标,供应江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份地区。

注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”,替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护）,半衰期长达27小时,临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。

替加环素凭借独特的抗菌机制,列入国家医保目录,亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱ß-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药,为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。

注射用替加环素为国家医保乙类药品,被誉为“超级抗生素”。

2022年,公司的注射用替加环素在全国第七批药品带量采购中中标,主供山东、河北、辽宁、宁夏,备供浙江、湖北、天津、山西,本品中选国家集采有利于提高其市场份额。

2、锂电材料业务近几年公司在技术同源的基础上拓展锂电材料领域,依托三十余年化学合成技术积淀,公司在卤化、物料分离、产品提纯等核心工艺环节积累了丰富经验,现已构建从研发、中试到产业化的完整平台,并联合清华大学、浙江大学等高校打造产学研协同创新体系,持续推动新能源材料技术升级。

公司目前量产的锂电材料主要为锂离子电池电解液添加剂,包括产能5000吨/年的碳酸亚乙烯酯（VC）和产能500吨/年的硫酸酯类系列添加剂,产品主要应用于锂离子动力电池、储能电池、消费电池等领域。

其中,VC是一种锂电池电解液核心成膜助剂,是锂电池电解液中的核心添加剂,能够在锂电池初次放电中在负极表面发生电化学反应形成固体电解质界面膜（SEI膜）,能有效抑制溶剂分子嵌入,从而避免引发电极材料溶剂化学反应并造成电池循环等性能下降。

硫酸酯类系列添加剂是另一类锂电池电解液核心添加剂,能够与多种添加剂协同作用,有效改善电池高温存储性能、抑制自放电、降低容量损失,并提升电池的循环稳定性,从而保障锂离子电池在严苛条件下的长期可靠运行。

（二）主要经营模式1、医药制造业公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。

①采购模式对于生产所需的原辅材料,公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划,制定了严格的供应商管理体系,在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。

公司自成立以来,专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售,根据GMP规定,建立了完整的质量管理体系,对于重要的原辅材料供应商定期审计,动态更新合格供应商名录,与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系,采购渠道畅通。

②生产模式公司采用以销定产的模式制定生产计划,结合库存和市场情况,动态调整年度、季度、月度生产计划,保障产品的持续、稳定供应。

公司严格按照GMP管理规范,生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制,保证产品安全、有效、质量均一。

报告期内,公司未出现任何生产及安全事故。

③销售模式1.制剂产品销售模式对于制剂产品,公司采用精细化推广模式,对终端医院销售进行持续跟踪考核管理,进一步强化销售过程中的精细化管理。

2.原料药及中间体销售模式对于原料药及医药中间体产品,公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传,征集客户需求,公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。

2、锂电材料业务①销售模式公司建立了以市场为导向的协同销售机制,整合销售、研发、品质及技术支持等核心职能,围绕客户需求组建跨部门工作小组。

该模式以销售为牵引,研发与品质为保障,技术支持为支撑,致力于为客户提供高性价比的产品与服务。

通过深度贴近客户,公司能够实时掌握产品品质反馈及需求变化,快速响应并精准服务,与客户构建紧密、高效、稳定的合作关系。

②生产模式公司实行以销定产的生产组织方式,依据月度销售计划统筹排产,结合产线实际情况制定生产计划,并及时向采购部门提报原辅料需求。

车间管理部门严格按照计划组织生产,确保达成产量目标。

各职能部门高效协同,形成灵活调配的生产体系,以快速响应市场变化,满足多样化订单需求。

③采购模式公司采购计划以销售订单及市场预期为基础,涵盖定期采购与临时采购两种方式。

随着下游应用市场持续扩展及产品工艺日趋成熟,公司建立了标准化的采购流程,确保原材料供应稳定、采购成本可控,保障生产计划顺利实施。

（三）主要业绩驱动因素报告期内,公司实现营业收入6.71亿元,同比上升33.05%；归属于上市公司股东的净利润4,206万元,同比上升4.58%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,028万元,同比上升48.40%。

主要业绩驱动因素如下：1、注射用盐酸兰地洛尔作为新一代超短效、高选择性β1受体阻滞剂,在围术期心动过速、心房颤动伴快速心室率及心功能不全合并心律失常等急危重症治疗中应用广泛。

近年来,该类药物临床关注度持续提升,公司是国内盐酸兰地洛尔原料药及制剂的独家首仿企业,依托原料药与制剂一体化的产业链优势,产品已于2021年通过医保谈判进入国家医保目录,并于2025年底该品50mg成功续约,150mg首次进入国家医保目录。

随着临床指南的持续推荐及医保政策的支持,公司产品在各级医疗机构的覆盖不断扩大,未来有望带动销量稳步提升。

2、当前,全球新能源汽车市场持续快速发展,带动动力电池产业规模不断攀升。

与此同时,储能锂电池加速迈入规模化发展新阶段,市场需求持续放量。

在动力电池与储能市场双重驱动下,我国锂电池电解液出货量保持高速增长,进而推动上游VC、硫酸酯类添加剂等核心添加剂需求同步提升。

（四）重点工作完成情况（1）加强重点品种推广,挖掘新老产品潜力报告期内,公司营销系统围绕年度推广目标,持续推进重点品种注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素等的终端覆盖与市场下沉。

公司深入开展注射用兰地洛尔医院开发与学术推广工作,累计开发三级医院约831家、二级医院约254家,报告期内净增约141家,实现销量稳步增长。

公司积极把握利伐沙班片及注射用替加环素中选省份医院供货及增量机会,报告期内利伐沙班片销量同比增长54.28%,注射用替加环素销量同比增长1.53%。

此外,公司充分挖掘新老品种潜力,积极参与国家及地方集采接续采购,多个品种实现中选。

报告期内,公司无新进入或退出国家医保目录的药品。

注2：表中同比增减数字以实际销售金额和数量计算所得,如与以上表中数字计算所得有出入,系单位不同所致。

报告期内公司产品参与集中带量采购的中标情况如下：（2）聚焦首仿创新,完善研发体系报告期内,公司持续完善研发体系建设,优化项目管理与质量管理流程,推进技术转移管理规范化,稳步建设技术研发平台。

通过强化项目负责人制度及技术平台支撑,研发方向加速从普通仿制药向具有临床价值的首仿药、创新药转型,筑牢“仿创结合、以创新求发展”的战略壁垒。

药物研究院全年新增立项7项,其中1类创新药2项、2类改良型新药1项,研发管线总数达30项。

全年获批生产6个项目（4个品种、8个品规）,包括硫代硫酸钠注射液、甲硫酸新斯的明注射液等,均视同通过一致性评价。

硫酸鱼精蛋白注射液为首家申报,硝普钠氯化钠注射液为第二家申报,持续巩固首仿及差异化竞争优势。

在研项目中,高端复杂制剂及改良型新药占比显著提升,全年完成50余项调研,申报发明专利2项。

报告期内,公司共有4个产品（8个品规）获批,具体情况如下：报告期内,公司共有5个产品处于药审中心审评审批状态,具体情况如下：报告期内,公司共有7个重点在研项目,具体情况如下：（3）推进精细生产,严守质量红线报告期内,公司按计划完成药品生产供应、质量管控及安全环保管理等各项工作,通过健全质量管理体系,强化质量保证各要素管控,确保生产过程可控、出厂产品合格、安全有效。

2025年,公司接受省级抽检17批、日常抽检12批,外部抽检合格率保持100%。

围绕精细化生产管理目标,公司持续梳理生产流程、优化作业规范及生产工艺,加强成本管控,合理提升库存周转效率,有效控制总体生产成本。

同时,围绕年度质量工作目标,严守质量管理红线,一方面持续完善质量管理体系,另一方面常态化开展质量提升行动。

（4）对标cGMP标准,完成产能建设安徽海辰严格依据cGMP高端标准设计,作为公司高端制剂战略布局的承载主体,将建设成为具备口服固体、冻干粉针、口服液、水针等多剂型、兼具抗肿瘤药生产能力的高标准生产基地。

报告期内,安徽海辰接受安徽省药品监督管理局组织的“药品生产许可证”与“GMP符合性检查”二合一现场检查,正式取得《药品生产许可证》,GMP体系获得认可,口服固体制剂整体质量及产能完成升级。

同期,安徽海辰完成水针车间（西林瓶）的设备安装、调试及联动模拟生产,可满足水针类在研产品及获批产品的后续产能需求。

（5）聚焦锂电材料,加快固态电池技术突破公司控股子公司安庆汇辰聚焦新能源电池全产业链关键材料及其他精细化工品,以锂电池电解液添加剂、硫化锂、硫化物固态电解质及膜、固态电池粘合剂为核心产品矩阵,构建从研发、生产到应用的完整技术生态。

核心产品矩阵涵盖硫酸酯类、锂盐类、碳酸酯类、阻燃类四大类锂电池电解液添加剂,年产能突破6000吨。

同时,公司同步布局硫化物固态电解质及其关键前驱体硫化锂、固态电池粘合剂等前沿材料研发,持续推动新能源材料领域技术创新与产业升级。

2025年,公司将新能源材料业务升级为重要战略发展业务,并组建了涵盖研发、销售、运营等职能的完整团队架构。

锂电池电解液添加剂方面,报告期内,公司相关储备产能、产品及客户资源持续转化为业绩贡献,支撑公司在复杂多变的市场环境中保持稳健增长。

其中,硫酸酯类添加剂于第三季度起实现稳定供货,实现销售收入2,762万元（不含税）；VC（碳酸亚乙烯酯）顺利投料,并于2026年第一季度正式投产供货。

随着多款产品实现量产能力,公司与客户建立了更为紧密的合作关系,提供定制化解决方案,满足多样化应用场景。

固态电解质方面,公司自主研发的硫化锂具备从实验室研发到规模化生产的完整工艺技术能力。

以低成本合成工艺路线制备高纯硫化锂,产品纯度达99.9%,杂质含量低,兼具成本与性能优势。

目前已完成年产能20吨的中试线建设,进入客户送样准备阶段。

同时,公司与浙江大学正联合攻关干法制备硫化物固态电解质及电解质膜技术,力争在2026年完成硫化物固态电解质粉体百公斤批量一致性试制验证,完成电解质膜小试成卷工艺验证。

固态电池粘合剂方面,安庆汇辰与四川赛科动力科技有限公司等共同设立合资公司——四川洛辰新材料科技有限公司。

赛科动力为四川新能源汽车创新中心有限公司（欧阳明高院士工作站实体运营法人单位）在宜宾市科技成果转化所孵化落地的固态电池公司。

本次共同投资设立合资公司,有助于公司切入固态电池粘合剂领域,进一步丰富固态电池材料战略布局。

双方将发挥各自优势：赛科动力团队负责固态电池粘合剂的小试工艺开发,安庆汇辰负责中试放大及商业化量产,预计2026年完成中试工艺交接。

（6）强化中试平台,支撑研产转化镇江德瑞作为公司原料药及中间体的中试及规模化生产基地,报告期内完成在研药品原料药及中间体的生产检验工作。

同时,作为新能源材料项目的孵化和中试平台,镇江德瑞助力公司锂电材料储备项目的研发攻关及产品送样供货,并通过ISO9001、ISO45001、IATF16949认证及锂电材料客户现场审计。

（一）2026年度经营计划（1）深耕首仿,突破创新,筑牢差异化壁垒2026年,药物研究院将全力推动研发管线向上市冲刺：力争取得注射用醋酸西曲瑞克、注射用盐酸头孢甲肟等3项批件,完成HC-G-009的BE试验及注册申报；加速HC-G-019的临床申请及推进。

同时,筑牢研发质量与项目管理体系,优化技术转移流程,杜绝申报缺陷；新增3项发明专利申报。

坚持原料药-制剂一体化、首仿争国谈、创新药差异化等策略,聚焦临床价值,为“十五五”开局之年构筑可持续的竞争壁垒。

（2）紧抓国谈,精耕续约,筑牢合规增长壁垒2026年,公司将以国谈产品注射用盐酸兰地洛尔为核心引擎,紧抓新一轮国谈落地窗口,聚焦三级医院,分级培育A/B/C级医院,通过学术资源匹配与专业化推广,应对医保支付改革下的处方风险,力争实现全年销售目标。

针对利伐沙班片、注射用替加环素等国采1-8批续约品种,密切关注各省联盟接续政策,稳定原客户群体,以合规方式完成报量与商业渠道优化。

加速推进托拉塞米片、达比加群酯胶囊等新品种的市场准入,依托过评优势与既有客户资源,精准开发三级及县级中心医院,覆盖心内、肾内、神内等重点科室。

面对DRG/DIP支付改革及医保基金严监管,加强销售人员政策法规培训。

推行专业化学术推广,确保销售行为合规透明,实现在集采常态化和医保严监管下稳健增长。

（3）稳供增量,前瞻布局,抢滩固态电池材料赛道2026年,公司将以安庆汇辰为精细化工产业枢纽,围绕硫酸酯类系列添加剂、VC等锂电池电解液添加剂产品的稳定供货能力建设,着力构建多元化的客户关系体系,积极把握新能源产业发展机遇,持续提升公司在电解液添加剂领域的市场竞争力。

2025年全球锂离子电池电解液行业呈价量齐升态势,当前电解液添加剂市场供需结构趋紧,VC等核心产品需求持续增长。

在此背景下,公司将依托安庆汇辰现有电解液添加剂产能,加快推动相关产品投产放量。

同时,公司将持续推进医药和锂电材料双主营业务的高质量协同发展,逐步形成“医药+新能源”的战略格局。

在固态电池材料领域,公司将围绕硫化锂、硫化物固态电解质及膜、固态电池粘合剂三大核心方向,加速推进从性能优化到产业化落地的战略进程。

具体而言：硫化锂方面,采用液相法工艺实现低成本、高纯度生产,加快推进该产品性能优化及产能升级,以支撑硫化物固态电解质核心原材料供应需求；硫化物固态电解质及膜方面,与浙江大学团队联合攻关干法制备硫化物固态电解质及电解质膜技术,力争在2026年完成硫化物固态电解质粉体百公斤批量一致性试制验证,完成电解质膜小试成卷工艺验证。

固态电池粘合剂方面,与清华大学欧阳明高院士团队旗下赛科动力合资成立的四川洛辰将推进完成中试阶段开发,致力于替代传统粘合剂材料。

上述经营计划、经营目标并不代表公司对2026年度的盈利预测,能否实现取决于市场环境变化、经营团队的工作效果等多种因素,存在很大的不确定性,请投资者注意投资风险。