同和药业 300636

（一）主营业务报告期内,公司主营业务没有发生变化。

公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售,主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体。

公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风,以及镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入,形成系列品种,丰富公司产品线。

（三）主要经营模式1、采购模式公司设立采购部,由采购部负责采购公司所需各类物资,包括原辅料、包装材料,生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。

采购部根据生产部门的生产计划和生产任务,结合公司的质量指标,制定采购计划。

公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商,由质量部评估并建立合格供应商目录。

正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。

公司采用竞争性比价的模式采购原料,确保原材料的采购价格处于合理水平。

采购员通常获取三家合格供应商的报价（特殊情况可以少于三家）,通过比价及综合评判后确定供应商。

供应商原辅料送到公司后,由仓库人员检查接收,并将货物卸在指定区域等待质量部门检测后放行。

合格放行的原辅料,由仓库人员按照类别进行入库。

2、生产模式化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成,生产过程中依次产出中间产品和终端产品,其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产,也可直接对外销售。

公司生产装置分为专用车间和多用途、多功能车间。

市场需求量大的产品安排专用车间进行生产,以销定产；市场需求量不大的产品安排多用途车间进行生产,多用途车间可用于数个品种轮流生产,在产品生产切换时,需对车间设备进行清洗、改造等,切换期间有一段停产时间；完成研发时间不长,市场需求较小,处于市场早期的品种安排在多功能车间生产,情况与多用途车间类似,但轮流生产的品种数量更多。

后两种情况公司根据订单计划及市场预测,兼顾生产成本,通过一次性生产备足存货,满足既有订单和临时订单需求。

多用途、多功能车间的生产模式会产生较多的产品库存。

公司严格实行GMP的生产管理模式,以销定产并保留适当安全库存,生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划,每月通过产销协调,结合各车间的生产能力及产品库存情况下达生产计划。

生产一部、生产二部根据生产计划落实生产的安排,同时对产品的生产全过程进行严格监督管理,质量部门对整个生产过程中涉及的设备、原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行监控与检验,安全、环保、工程（设备）等部门对生产全过程也进行监管。

3、销售模式（1）内销销售模式国内销售模式是直接销售为主,一般有两种途径：一是公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息,并与其取得联系,实现直接销售。

根据公司与客户签订的《购货合同》等合同文件约定,公司直接向客户销售相关产品,公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。

二是以中间商销售作为补充,部分药品的国内销售通过医药贸易公司进行。

（2）出口销售模式公司出口销售主要通过以下三种途径进行：①自营出口公司产品通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后,货物直接出口给国外最终用户。

②通过国外贸易商出口某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时,必须有在本国注册成立的公司作为代理商,办理进口医药产品的注册、审批程序,以便管理和联络；与此同时,由于长期商业习惯使然,部分终端客户日常业务通常不会直接与供应商联系,而是选择通过贸易商来进行业务交流。

公司与一些国外贸易商保持着良好的合作关系,通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。

因此,在向此类国家或地区销售时,通过国外贸易商进行出口销售。

③通过国内贸易商出口根据最终进口国的具体情况,出于控制成本、提高效率等方面的考虑,公司选择通过掌握特定客户资源的国内贸易商出口的方式实现对外销售。

（四）产品市场地位公司主要产品市场占有率较高,与众多知名跨国医药企业保持着良好、互信与长期稳定的合作关系,已拥有良好的市场基础和较高的市场知名度。

（五）主要的业绩驱动因素公司是技术驱动型企业,近三年研发投入平均占销售额的比例为8.12%,不断丰富产品线,技术和新产品储备丰富,结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力,满足客户要求,取得客户认可,获得稳定订单。

1、概述2025年,全球经济复苏乏力、国内经济结构调整持续深化,叠加国内外原料药行业新增产能集中释放、市场供给大幅增加,行业竞争日趋激烈,给公司生产经营与持续发展带来一定压力。

面对复杂严峻的外部环境,公司管理层在董事会的领导下,坚持“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”的核心价值观,带领全体员工积极应对挑战：一方面稳步推进国内外产品注册认证与市场渠道拓展,优化全球市场布局；另一方面持续深挖内部潜力,不断提高生产运营效率、严控产品质量,强化研发创新与技术升级,多措并举巩固并提升公司核心竞争力,努力实现稳健经营与高质量发展。

报告期内,公司实现销售收入82,865.94万元,比上年同期增长9.19%,其中实现外销66,893.95万元,比上年同期增长5,492.07万元,增幅达8.94%；实现内销15,971.99万元,比上年同期增长1,484.82万元,增幅达10.25%；实现净利润7,309.14万元,比上年同期下降31.42%；研发投入6,499.34万元,占当期营业收入的7.84%,继续保持较高投入水平。

报告期内,销售收入同比增长9.19%,销售费用同比下降3.41%,管理费用同比下降1.31%,财务费用同比增长19.86%,研发费用同比增长9.33%。

销售费用下降的主要原因为报告期市场开发费用及产品注册认证费减少所致；管理费用减少的主要原因为报告期办公费用及修理费用减少所致；财务费用增加的主要原因为报告期利息收入减少及汇兑收益减少所致；研发费用增加的主要原因为报告期人工成本及物料耗用增加所致。

（一）产品注册与市场营销报告期内,公司产品注册工作取得较好成果,为扩大国内外销售规模打下良好基础。

国内注册方面：完成2个原料药和1个制剂的发补答复,4个产品的变更备案,1个产品的再注册；完成生产许可证的换证及3个品种的增项变更；完成12个品种WC证书的申办及换证；取得1个品种GMP符合性检查和6个品种出口销售证明。

国际注册方面：1个产品CEP获批,7个产品韩国获批；1个产品在日本启动关联注册审评；完成2个产品在巴西注册、2个产品在欧洲申请及发补答复、4个产品在美国/加拿大关联审评及发补答复、2个产品的美国递交备案。

报告期内,多数品种销量保持增长；对于日本、韩国、欧洲和北美等高端市场,公司成熟品种业务基本稳定,同时积极推广新品种；对于新兴市场,通过走访客户、参加展会等形式保持业务量不断上升,发展势头良好；对于国内市场,通过积极走访调研,逐步摸清市场情况,为未来业务拓展理清了方向；在大客户开拓方面取得了一定的进展。

（二）生产、质量与研发报告期内,通过优化作业流程,统筹平衡资源,提高生产综合效率,各生产装置正常运作,能够及时满足销售需求。

公司树立质量是企业生命的意识,严格按GMP要求组织生产,加强细节管理与检查控制,公司的生产与质量管理工作提高到新的水平。

报告期内,公司全年实行常态化迎检状态生产,车间现场管理、GMP水平有明显提升；通过推行日常交叉检查、月度GMP大检查,5S大检查、飞检应急演练等多种方式,狠抓现场管理,收效显著,车间、仓库现场得到明显改善；加强对于变更、偏差等体系管理,组织建立《变更与偏差管理考核办法》,取得初步成效；全年接受国内外官方检查和客户审计/拜访99次,顺利通过所有官方及客户审计,其中2025年8月份的FDA飞检获得零缺陷通过的优异成绩。

报告期内,公司研发部正式迁入新质检研发大楼,硬件设施得到跨越式提升,为研发工作的高质量开展提供了坚实的支撑。

报告期内,择优立项了多个产品；进行了多个项目的技术开发与工艺优化工作,对8个产品进行了进一步的工艺优化,完成了多个API、中间体及CMO/CDMO项目的中试及试生产；提交了6项中国发明专利申请,获得8项中国发明专利授权,提交申请与获批的发明专利呈增长趋势；完成多个产品的质量研究与国内外发补研究。

（三）安全环保与职业健康报告期内,在环保、安全、职业健康监管压力进一步加大的情况下,全年严格遵守安全、环保、职业健康相关法律法规及管理制度,未发生安全事故、环保事件及职业健康危害问题,环保、安全、职业健康工作取得了不少进展。

较好地完成了两个厂区一系列项目的评价、评审与报批；完成一厂区新RTO安装、多效尾气喷淋塔安装。

（四）项目建设2022年1月27日,公司2022年第一次临时股东大会审议通过《关于实施公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目的议案》,同意公司在二厂区一期工程的基础上实施二厂区部分车间、装置新、改、扩项目。

本项目改扩建部分已完成；新建部分已于2022年7月开工,报告期内,部分车间已完成设备安装开始试生产,质检研发楼中研发对应楼层进入设备调试收尾阶段,其他楼层正在进行软装作业。

（五）社会责任公司切实履行上市公司社会责任,为就业与民生作出贡献：报告期内员工总数比2024年增长8.27%；公司积极助力当地扶贫事业,报告期内吸纳了28名就业困难人员和19名脱贫劳动力人员就业,并积极购买扶贫产品及参与乡村振兴建设等。

（一）未来发展战略贯彻“推行第一流的管理,培养第一流的人才,生产第一流的产品,创建第一流的企业”的工作方针,坚持一业为主,回避多元化,集中精力于化学药行业,做大做强；同时努力加强品牌塑造与合同制造,纵深发展。

把公司建设成产品以出口为主,兼顾国内市场,以进入主流、高端市场为主要目标,同时保证在新兴市场的成本竞争力,国内一流、江西领先的化学制药企业。

1、回避多元化,集中精力于化学药行业,做大做强,实现纵深发展根据同和药业现阶段的资金、人才、技术等综合实力,不宜实施多元化发展。

必须发挥自身优势,优化资源配置,坚持主业的做大做强,精耕细作,做精做细每一个品种使之在质量、成本、服务等形成综合优势。

2、高端市场目标与成本竞争力并重产品进入高端、主流市场可以获得较高的销售价格和稳定的订单,必须以进入高端市场为销售的主要目标,同时保持成本上的竞争力,不放弃新兴市场。

3、国际国内市场并重同和药业现有产品以出口为主,在今后相当长一段时间内,产品销售的主要市场仍然会是在国外,但中国人口众多,国民用药的水平和开销正在快速增长,要重视并大力开拓国内市场。

4、品牌塑造与合同制造强化品牌意识,扩大企业知名度,以严格的企业管理、严谨的工作作风、优质的产品和良好的服务闻名业界,获得一流跨国制药企业的认可,塑造好企业品牌。

5、企业文化塑造与核心竞争力的形成塑造好同和特色的企业文化,是实现同和药业飞跃的坚实基础。

必须在企业内部大力宣扬同和的核心理念,让全体员工接受同和药业的企业文化理念,进而被所有人遵守,成为行为准则,从企业员工身上体现出价值观。

引入专业化、规范化的管理,加强监督、控制制度,建立有效的激励机制。

合理调整和强化人才、技术、资金、品牌、营销、厂房设施等资源配置,形成更多的核心竞争力。

（二）2026年经营计划重要提示：该经营计划不构成公司对投资者的业绩承诺,投资者应对此保持足够的风险意识,并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。

2026年是公司发展的关键一年,公司将重点推进产品的国内、国际注册,强化质量、安全、环保意识,提高生产效率,在继续扩大国际市场销售的同时,积极开发国内市场,与国内多家大中型医药企业开展合作进行关联申报,尽快推进产品获批并在国内市场上市,形成国内国外市场销售同步增长的良好格局。

1、强化质量、安全、环保意识,提高生产效率牢固树立质量、安全、环保是企业生命的意识,严格按GMP、EHS要求组织生产,加强细节管理,规范工艺优化、变更工作,强化现场培训,继续坚持5S、“四无”管理,规范生产秩序。

引入先进设备、技术,完成自动化升级改造,达到减员增效目的,确保安全生产,不发生质量、安全、环境事故。

2、继续提交国内、国外注册申请2026年,国外注册申报方面,在继续做好已注册产品变更维护的同时,积极提交新注册申报；针对在注册产品,加快做好官方发补答复并争取尽快完成注册获批。

国内注册申报方面,针对在注册产品加快做好官方发补及后续问题答复,争取尽快完成注册获批；制作多个新产品的DMF并递交官方注册备案。

3、扩充销售团队,扩大中国与国际市场的营销力度公司将继续优化现有销售人员配置,同时增加有专业背景与行业经验销售人员,扩充销售团队进行全球各市场的全覆盖,提高公司各新老产品的推广与销售能力,促进公司销售业务健康与良好发展,加大公司可持续发展的坚厚实力。

4、继续加大研发投入,提升企业创新能力公司将继续扩大研发团队,在研发方面加大投入、加强管理,第一,保证公司主要核心产品的工艺优化等深入研究,提高公司现有产品品质,稳定市场需求；第二,积极推动新的产品研发相关工作,力争丰富公司产品品种和提高公司技术竞争力；第三,加强CDMO团队实力,承接更多CDMO项目。

5、健全和完善公司治理,规范运作公司将按照中国证监会、深交所等监管部门的要求和法律法规的规定,进一步完善公司治理结构,规范公司运作。

逐步按照现代企业管理制度要求,建立健全各项制度、流程与体系,健全完善相关内部管理制度和业务流程,推进企业信息化管理。

公司将加强信息披露工作,确保信息披露及时、公平、真实、准确、完整,做好投资者关系管理工作,加强与投资者的沟通和交流,做好市值管理工作。

6、适时开展兼并收购,实施产业链延伸充分利用自身的实力和优势,围绕做大做强主营业务的战略目标,抓住生物医药行业大发展的有利时机,寻求对同行业其他企业或行业上下游企业进行适当适时的兼并收购,实施产业链的延伸,扩大企业规模和实力。