天宇股份 300702

（一）公司业务概况公司作为一家专业医药制造企业,专注中间体、原料药以及制剂业务的研发、生产与销售。

产品范围主要涵盖降血压、抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等多个药物领域。

依据业务模式的不同,公司业务分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务、制剂业务和高纯溶剂业务。

多年来,公司始终秉持打造以构建适配公司治理的系统能力为使命,持续提升运营效率,全力塑造行业领先的综合经营能力。

1、仿制药原料药及中间体业务公司仿制药原料药及中间体业务,系采用自主研发技术进行生产的产品。

相关产品主要集中于生产专利到期或即将到期的药物,客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。

公司仿制药原料药及中间体业务相关产品,按照应用领域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、降血糖药物原料药及中间体、降血脂类原料药及中间体、抗凝血原料药及中间体等。

原料药生产领域,企业通常需要在相关专利药到期前8-10年开始进行合成路线及生产工艺的研发工作,到期前5年,开始为制药公司提供样品,并对技术工艺等进行反复优化,在前4-5年开始申请产品的注册。

公司持续在研发方面进行投入,并取得了相应成效,已商业化的原料药品种包括降血压、降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物以及抗哮喘类药物,同时,公司在其他领域包括抗心衰、抗肿瘤药物也拥有较为丰富的产品储备。

随着2024-2026年间全球生物医药史上最大规模的原料药专利到期,公司丰富的原料药品种在全球客户需求增长的情况下,未来几年将持续放量增长,成为公司未来业绩增长的核心驱动力和重要支撑点。

2、CDMO原料药及中间体业务CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization）,即合同定制研发生产组织,是一种新兴的研发生产外包组织,主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品,特别是创新产品,提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。

CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段,一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的化合物,进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定,客户主要面向国内外大型原研药制药厂商,比如默沙东、第一三共、恒瑞医药等等。

3、制剂业务公司主要从事多剂型的仿制药的研发、生产和销售。

公司主营医药制剂业务,形成了以降压药类、降血糖药类、抗凝血药类和抗哮喘药类等为主导的多个产品,按照化药新4类（视同通过质量与疗效一致性评价）已获批。

公司与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系,产品销售覆盖全国各省份。

公司持续加快研发及产业化步伐,完善和优化制剂产业链,深化国内销售体系,公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道。

截至目前,公司制剂业务产品情况如下：（二）公司主要经营模式1、仿制药原料药及中间体经营模式（1）采购模式公司实行集中统一的采购模式,由采购中心根据GMP质量管理规范,对供应商进行筛选、评估,经质量中心批准后确定合格供应商名单,建立供应商档案,不断完善健全原辅材料供应商的质量可靠性、供应及时性及安全性等。

采购中心根据生产运营中心下达的生产计划,结合仓储部门的库存情况编制采购计划,在合格供应商名录中进行询价、比价或招标的方式确定采购供应商,确保采购的原辅材料价格处于合理水平。

公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收,并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后,按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区）,按批存放。

（2）生产模式公司生产模式主要可分为两种：第一,对于成熟的、市场需求量大的产品,在符合GMP要求的基础上,公司安排专用车间进行生产,并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。

通常情况下,公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划,当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时,公司便会组织生产,并保证合理的库存。

上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性,同时可使公司的生产计划更具有可控性。

第二,对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种,主要包括CDMO业务相关产品等,在符合GMP要求的基础上,公司安排多功能车间进行生产。

多功能车间可用于生产多个品种,但在产品生产切换时,需对车间设备进行清洗、改造等,新产品还需对员工进行培训,因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。

在该情况下,公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划,之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购,通过连续性生产备足存货,满足订单需求,从而提高设备利用率及生产效率,降低生产成本。

公司产品的生产周期通常为15天至1个月,在整个生产流程当中,生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督,以及产品入库前的质量检验。

（3）销售模式公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、韩国、美洲等海外国家和地区,产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业,公司的销售模式主要可以分为直销和经销。

1）就国外市场而言,部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。

在直销模式的出口业务中,公司直接与国外终端制药企业签订销售合同,有利于维护客户关系,保证客户的稳定供货,减少中间环节费用并降低成本。

公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户,经销模式使公司产品的营销手段和层次更为丰富。

一方面,在产品开发初期,公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系,利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道,积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作,公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。

另一方面,国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头,也有数量较多的中小型制药企业,其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运,有助于提高其采购效率、降低采购成本。

国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户,公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。

2）就国内市场的终端客户而言,公司主要采取直销的销售模式,以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。

2、CDMO原料药及中间体业务经营模式（1）研发模式公司CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司和研发中心共同承担,根据客户的委托,为客户提供配套的工艺开发、改进工作,满足客户要求。

（2）生产模式公司CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式,主要根据客户的订单需求量安排生产,但由于公司部分CDMO业务产品被安排在多功能生产车间进行,为充分利用车间及设备,公司也会根据客户的实际需求量安排生产,在完成备货后对车间进行切换用于生产其他品种产品。

（3）采购模式公司CDMO业务涉及产品为中间体产品,上游行业为精细化工行业。

CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始,通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品,具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定,采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。

（4）销售模式公司CDMO业务销售主要可分为两种模式,具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作,该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系；（2）公司通过借助国内外CDMO贸易服务商积累的客户资源,与最终委托客户建立业务合作。

通常情形下,公司CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下：1）公司对客户的RFI（RequestForInformation,信息邀请书）进行回复,包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；2）公司与客户签订保密协议（CDA）,若通过CDMO贸易服务商与最终委托客户合作,则通常会签订三方保密协议；3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查；4）客户将CDMO业务的具体化合物告知公司,以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；5）实验室生产样品交由客户检验；6）样品检验通过,公司进行验证批（中试放大）生产,并经客户审查；7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购,若是与CDMO贸易服务商合作,客户通过CDMO贸易商向公司下订单。

3、制剂业务经营模式（1）研发模式公司秉承科学严谨的研发理念,建立了完善的研发管理体系,配备了先进的研发设备和研发精英团队。

公司现有3个研发中心,分布在浙江、江苏和上海,合计约8000平米的研发场地。

三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。

分布在三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系,依托多个合作技术平台和自我创新能力,形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。

研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链,具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避专利产品等高壁垒仿制药的研发能力,建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。

通过该关键技术平台,实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。

（2）生产模式公司采取以销定产的生产模式,包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。

生产部根据销售部每月提供的3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令,各车间根据生产指令组织生产。

在整个生产环节中,生产部负责订单跟踪,负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范及生产指令有效地组织生产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并对生产全过程监控,确保所有生产环节符合规范要求。

各部门密切配合,确保订单按客户要求保质保量按时交付,产品库存合理。

（3）质量控制公司持续强化系统风险评估和管控,不断夯实质量管理体系,紧抓细节管理、追溯管理和现场管理,质量防线不断加强,年度顺利通过外部及官方审计。

公司始终秉持“质量为先”的理念,高度重视产品的质量控制,质量管理体系有效运行,涵盖了所有必要的职能和行动要求；在药品的设计与研发中体现GMP理念,物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合GMP要求。

同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作,提升公司全员质量意识；不断强化有效培训,加大对国内外法规的学习和解读,持续完善质量管理体系与国际接轨,有效促进公司GMP水平稳步提高。

（4）销售模式1）医疗市场公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标,开展制剂业务在医疗市场的专业化学术推广。

通过在全国建立系统的经销商网络,全面布局和开发医疗终端。

2）大中型连锁药店公司通过聚焦国内百强连锁和各省份其它头部连锁的学术化推广及重点打造慢病品牌等方式,积极探索药店终端的慢病管理模式,向广大患者群体提供专业化服务,提升合理用药及用药安全意识。

积极投入到各大零售专业主题会议及慢病领域学术会议,通过组织区域性或跨区域性零售连锁经营的客户交流会议等方式促进医药工业及连锁药店的共同提高,塑造诺得药业品牌形象。

历经四年多持续不断的产品拓展,截至2025年末,公司产品于国内零售市场已成功入驻超1,000家品牌连锁,在百强品牌连锁中的覆盖率更是高达88%。

3）第三终端市场随着国家集采的深入开展,慢病产品下沉到第三终端市场逐渐成为行业的趋势。

公司通过各地经销商系统地拓展第三终端市场。

随着产品陆续获批上市,我们将更多质优价廉的慢病产品推广到广阔的县域市场,服务大众。

4）互联网电商业务公司组建“互联网电商中心”,布局新零售以及互联网医院业务。

新零售方面,公司正开辟线上销售渠道,利用大电商平台（阿里、美团、京东、拼多多）及自营电商平台,全面提升药品销售的规模以及用户可及性。

1、概述报告期内,公司实现营业收入306,113.54万元,较2024年营业收入263,080.82万元上升16.36%。

归属于上市公司股东的净利润13,971.28万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13,447.86万元。

报告期内公司归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长149.78%,公司业绩实现稳步增长,主要原因如下：随着规范市场的持续拓展,公司非沙坦类原料药及中间体业务保持良好增长态势,销量与销售收入稳步提升。

同时,制剂业务紧紧围绕集团整体战略部署,持续推进研发、生产、营销等各环节能力建设,经营规模与质量效益实现同步改善,公司整体销售规模持续扩大,经营质效稳步提升。

本年度公司主要完成的工作概述如下：（1）深耕全球规范市场,持续巩固心血管原料药竞争优势2025年,公司营销中心在持续巩固沙坦类产品市场竞争优势的基础上,进一步提升了公司在心血管治疗领域及非心血管治疗领域原料药及中间体业务的市场影响力和综合竞争能力。

公司原料药及中间体业务整体保持稳健发展,产品结构持续优化,市场拓展和客户开发工作有序推进。

报告期内,仿制药原料药及中间体业务收入222,187.84万元。

其中,沙坦类原料药及中间体实现销量2,972吨,较上年增加365吨,同比增长13.98%,实现收入135,820.60万元,较上年同期下降5.38%；非沙坦类原料药及中间体实现收入86,367.23万元,较上年同期增长54.60%,销量734吨,较上年同比增长57.53%。

在国际高端市场开发方面,公司持续加大原研及高端客户拓展力度,围绕重点客户、重点产品和重点区域开展专项突破,推动新客户导入、项目确认及业务合作取得积极进展,进一步提升了公司在国际规范市场中的客户基础和市场地位。

市场拓展方面,公司持续深耕重点区域及核心客户,稳步推进全球规范市场开发与客户管理体系建设。

报告期内,原料药规范市场销量为1,693.32吨,占原料药整体销售量的77.37%。

规范市场销量占比较高,业务基础进一步夯实。

公司积极推进客户分级分类管理和大客户战略执行,强化资源向核心客户聚焦配置,不断提升重点客户服务质量与协同效率。

积极推进新客户开发和新项目导入,持续增强后续业务储备,为未来经营增长奠定基础。

CDMO业务方面,实现销售收入39,189.86万元,较上年增长7.13%,业务保持平稳推进,部分项目需求增长带动订单有所增加。

公司持续拓展CDMO业务,不断提升客户触达和项目响应能力。

在营销团队的组织与管理能力建设方面,公司持续优化营销组织架构和人才配置,完善专业培训和绩效评价机制,提升营销团队专业化水平和业务执行能力。

推进营销管理数字化和精细化建设,强化过程管理、数据分析和经营支持能力,为市场拓展和经营决策提供更有力支撑。

（2）坚持研发驱动与平台赋能,持续增强技术创新与成果转化能力报告期内,公司坚持“研发驱动、技术赋能”的发展导向,围绕高端特色原料药、绿色合成工艺、生物催化技术等重点方向,持续夯实技术创新能力,为原料药业务升级和产品管线拓展提供有力支撑。

公司研发投入总额达2.58亿元,占营业收入比重8.44%。

持续推进“研发—中试—验证—产业化”全链条协同,全年实现11个原料药品种完成工艺验证、19个原料药及中间体项目完成中试放大,6个核心产品完成工艺改良,相关产品质量、生产效率持续提升,成本、能耗及环保指标进一步优化。

在项目开发方面,公司围绕心血管、抗肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等重点疾病领域,新立项15个原料药项目,覆盖小分子靶向药、ADC、多肽等重点赛道,进一步丰富高价值产品管线储备。

在产学研合作方面,公司围绕TRβ激动剂、CETP抑制剂等前沿方向开展联合研发,相关项目已完成路线筛选并进入工艺优化阶段,创新研发布局持续深化。

报告期内,公司持续完善多维度研发技术平台体系。

酶工程及生物合成平台围绕技术布局与产品转化需求,持续推进酶筛选、改造与产品应用工作,自主完成超5000个酶的酶库建设,同时合作外部酶库资源,目前自主完成3个产品的酶工艺实现中试放大和产业化生产。

通过连续化反应平台与光化学平台的融合应用,进一步提高了各类高风险和难转化化学反应的开发与工艺优化效率,全年完成6个产品的连续流/光化学反应小试工艺开发与优化。

同时,公司完成偶联药物L-P部分及多肽药物两大研究平台建设,已具备OEB-5级别L-P产品及化学合成肽药物的合成与质量研究能力,为拓展ADC及多肽等新业务领域提供支撑。

知识产权方面,公司持续加强研发成果保护与专利布局,报告期内新增发明专利申请10项,新增授权发明专利1项,PCT专利在1个国家获得授权。

（3）夯实全生命周期质量管理基础,持续提升国际化合规与质量保障能力2025年,公司结合行业发展趋势及国内外药政法规变化要求,持续提升质量管理水平,不断强化药品质量全生命周期管理能力,围绕GMP合规、高效运行和风险防控持续推进质量体系优化。

在统一质量管理体系框架下,公司同步实施质量精益管理,持续提升质量管理效率,推动GMP质量管理能力逐步转化为公司重要的品牌竞争优势,高端客户数量持续增加。

公司在持续加强质量组织建设和检验能力提升的同时,高度重视质量文化建设,通过企业内刊、微信公众号等多种渠道,组织集团及各生产场地开展质量月等专题活动,推动质量理念在组织内部深入传播,营造了全员重视质量、参与质量管理的良好氛围。

报告期内,公司GMP常态化建设能力进一步提升,公司共接受官方检查22次、国内外客户审计193次,均一次性通过。

与此同时,公司三个原料药生产场地首次取得国际HALAL（清真）证书,进一步拓宽了国际市场准入基础。

在国际注册方面,报告期内公司获得5个新品种CEP证书、3个新品种欧洲国家ASMF批准；新递交4个品种CEP申请、9个品种FDA注册申请、2个品种日本注册申请、10个品种韩国MFDS注册申请。

在国内注册方面,公司获批4个原料药产品,申报8个原料药品种。

新增注册及获批产品进一步丰富了公司产品结构,为后续市场拓展和持续发展提供了支撑。

此外,公司于报告期内完成26个原料药品种《出口欧盟原料药证明文件》及8个品种《出口销售证明》的取证工作。

（4）围绕战略部署推进全链条提质增效,制剂业务实现稳步发展报告期内,公司制剂业务围绕集团整体战略部署,持续推进研发、生产、营销等各环节能力提升,实现经营规模与质量效益的同步改善。

公司制剂业务实现销售收入41,799.76万元,同比增长64.07%,销售数量同比增长42.20%,销售规模持续扩大,经营质效稳步提升。

研发方面,公司系统梳理项目全流程管理机制,建立进度追踪体系,持续优化审批流程,不断提升成果转化效率。

报告期内,公司共获得国家药监局15个品规（涉及9个品种）的药品生产批件；新提交14个品规（涉及11个品种）的药品注册申请,进一步丰富了产品储备,增强了后续发展潜力。

生产方面,公司以精益管理为抓手,对生产全流程关键节点进行梳理优化,并搭建工艺优化及能耗监控的基础框架,持续推进降本增效。

报告期内,公司单位能耗同比下降超过20%,人均产值提升35%以上,单位制造费用同比下降约20%。

同时,产品市场抽检合格率保持100%,为业务持续发展提供了有力质量保障。

营销方面,公司积极参与省级联盟集采接续项目,江苏联盟和广东联盟集采接续项目成功中标并顺利执行,终端覆盖率进一步提升。

公司持续推进营销系统化管理,已实现客户协议、人员业绩、产品销量等关键指标的实时监控,初步建立“客户—人员—产品”三位一体的营销管理体系,有效提升了集采常态化背景下的团队运营效率和市场响应能力。

（5）公司治理与组织效能报告期内,公司持续贯彻“提高能力与效率,积极应对变化”的经营方针,围绕组织优化、流程管控、数字化建设和人才发展等方面,持续提升运营协同效率和管理效能。

在组织与流程建设方面,公司持续优化组织架构和管理机制,整合生产运营与工艺技术相关职能,成立工程管理委员会,逐步建立以客户需求为导向的扁平化组织管理模式,推动研发、工艺、生产等关键环节高效协同,进一步提升客户需求响应效率和产品交付保障能力。

公司已建立覆盖战略层、组织层、个人层的三级绩效管理机制,通过目标分解、过程跟踪和结果评价相结合,推动战略目标有效落地,持续强化结果导向和价值创造导向。

同时,公司持续推进业务流程标准化和信息系统集成应用,优化核心业务流程,提升跨部门协同效率,并通过管理信息系统深化应用,实现业务数据实时采集与分析,为经营决策和运营优化提供支撑,逐步构建数智化运营管理平台。

在人才发展与激励机制方面,公司持续推进人才结构优化和人才密度提升,积极引进高层次专业人才,多名博士入选国家级、省级、市级人才计划。

截至报告期末,公司硕士及以上学历员工较上年末增长34.51%,人才队伍结构进一步优化。

公司持续完善干部能力素质模型和专业人才任职资格体系,明确人才发展标准和成长通道。

在人才培养方面,公司建立覆盖各层级员工的培训体系,持续推进智能化学习平台和知识管理体系建设,提升培训效率和组织知识沉淀能力。

在激励机制方面,公司坚持“共创、共赢、共享”理念,持续完善以岗位价值、个人能力和绩效贡献为基础的薪酬激励体系,并不断丰富荣誉激励等非物质激励方式,提升核心人才吸引力和员工组织认同感。

（6）重点项目投资情况报告期内,子公司昌邑天宇依托现有辅助及附属工程条件,投资建设高纯溶剂生产项目,完成年产2万吨高纯乙腈生产线建设,并于2025年10月启动试生产及调试运行。

该项目的实施,完善了公司在高纯溶剂领域的产能布局,提升了高纯乙腈产品的规模化生产和供应能力。

2026年3月31日,公司召开第五届董事会第二十次会议,审议通过了《关于收购星可高纯部分股权暨关联交易的议案》,拟收购星可高纯87.8173%股权。

本次交易完成后,星可高纯将纳入公司合并报表范围。

上述事项已经公司2026年第一次临时股东会审议通过。

本次收购有利于整合昌邑天宇的产能优势及星可高纯的技术、市场和客户资源,强化高纯乙腈业务协同,提升产品市场占有率和综合竞争力。

为持续推进公司战略规划实施,进一步延伸医药产业链,公司与上海禾嘉合生物医药科技合伙企业（有限合伙）共同出资设立浙江诺和医药科技有限公司。

其中,公司出资520.4082万元,持股51%；上海禾嘉合生物医药科技合伙企业（有限合伙）出资500万元,持股49%。

本次对外投资主要聚焦创新药合作开发,符合公司围绕医药主业持续拓展产业链的发展方向,有助于发挥原料药与制剂一体化协同优势,培育新的业务增长点。

公司始终以“为全球供应高质量的医药产品”“成为值得信赖的制药企业”为发展目标,坚持“为客户提供优质产品和服务”的宗旨,秉承“尊重、创新、团队、敬业”的核心理念。

展望2026年,随着医药制造业正加速迈入以数据驱动、智能制造和效率提升为核心特征的发展新阶段。

公司将围绕“提高个体素质,增强组织能力,迎接智能化效率革命”的年度工作主题,聚焦营销、产品、制造、品牌和组织五大维度协同发力,持续推动公司经营质量和发展韧性提升,努力将企业和产品做精、做细、做强。

在原料药及中间体业务方面,公司将持续深化心血管领域竞争优势、巩固沙坦类原料药市场地位,进一步加快高附加值非沙坦类原料药的规模业务形成,进一步开发和注册更多的新产品,公司将持续推进精益生产和智能排产体系建设,进一步提升产线协同效率与运营管理水平,努力推动相关业务盈利能力稳步提升。

在CDMO业务方面,公司将持续把CDMO作为发展的战略业务方向之一,加大市场开拓能力、技术服务能力、法规文件服务能力。

在连续流、多肽、ADC、小核酸等新技术及前沿技术平台方面公司持续布局,进一步提高研发能力和生物合成等产品的市场开拓能力。

在制剂业务方面,公司将进一步稳固集采续采和终端市场,持续拓展业务渠道,提高市场占有率,优化成本控制和供应链协同能力,降低产品单位制造成本；研发方面,将围绕研发平台、团队架构、市场准入等维度,开拓高难度复杂制剂和生物仿制药选题。

公司还开展了创新药研发与临床管线布局,继续强化原料制剂一体化和快速研发双轮驱动策略,依托集团原料药平台成本优势,结合浙江诺得高效的仿制药研发能力,以专利期为锚点,建立精细的启动时机评估模型,抢占市场先机。

高纯溶剂业务方面,公司进一步整合昌邑天宇的产能规模、制造成本和产业化能力优势,以及星可高纯在技术、市场、客户资源等方面的积累,推动双方在产品供应、市场开拓、客户协同及业务布局等方面形成更强合力,进一步提升公司高纯乙腈产品的市场占有率和综合竞争力。

同时,星可高纯子公司索闻特环保科技（上海）有限公司具备5万吨/年有机溶剂废液回收利用能力,业务涉及电子溶剂、生物医药、化工等领域的溶剂绿色循环利用,为上海化工园区减碳做出贡献,进一步增强高纯溶剂板块的产业协同效应和可持续发展能力。

在组织能力建设方面,公司将持续强化管理团队的系统思维、系统布局和系统复盘能力,提升组织协同效率与执行力,持续优化人才结构和梯队建设。

同时,公司将持续完善股权激励和绩效管理机制,推动标准化、信息化、智能化深度融合,积极推进AI技术在研发、制造、质量、营销和管理等环节的应用落地,为公司持续稳健发展提供支撑。

AI应用目前处于逐步落地阶段,其对公司经营管理效率提升和业务发展的实际成效尚需进一步观察,现阶段尚未对公司经营业绩产生积极影响。

风险提示：（一）市场竞争的风险随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移,中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。

随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动,国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业,市场参与者的竞争实力不断增强。

此外,尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业,但仍有新的竞争者加入该领域。

原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入,市场整体供给能力增强,市场供应结构发生变化,公司面临的市场竞争可能加剧,进而可能对公司经营业绩产生不利影响。

作为公司发展的战略支柱,原料药及中间体业务始终占据核心地位。

面对日益激烈的行业竞争态势,本公司将持续强化研发投入力度,重点构建"原料药-制剂"全产业链技术矩阵,通过纵向整合研发资源,系统推进制剂产品管线开发,加速实现原料药与制剂产品的协同发展。

我们始终秉持"以市场需求为导向、以客户价值为核心"的经营理念,通过实施全过程质量管控体系升级工程,全面提升产品品质及客户服务水平。

未来,公司将全力推进技术创新与产业升级双轮驱动,矢志不渝打造具有国际竞争力的医药产业集群,持续巩固行业领先地位。

（二）产品质量控制的风险由于药品直接关系人体健康甚至生命安全,因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。

公司产品主要用于生产制剂或是原料药,产品结构和产品种类丰富,存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点,在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。

公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系,并确保其得到贯彻执行,产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。

公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节,有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性,保证了产品质量的稳定和安全。

（三）环保及安全生产风险公司日常生产经营过程中产生的废水、废气、固废等污染物较多,若处理不当或设备故障时,可能会对周边环境造成不良影响。

如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定或由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况,将面临国家环保部门的相关处罚。

同时,政府将来可能出台更加严格的环保标准和规范,公司可能需要加大环保投入,增加环保费用支出,从而影响公司盈利水平。

公司生产产品为化学原料药等,部分原料具有有毒、易燃、易爆的特点,产品生产过程中涉及高温、高压环境,对操作要求高,如管控不当,可能导致安全环保事故的发生。

在环保方面,公司系统构建了环境管理体系,制订了《环境保护责任制度》《环境污染隐患排查管理制度》等多项规章制度,建立了覆盖全生命周期的环保管理机制,并按要求设置在线监测设备由环保部门进行远程监测。

为强化污染治理能力,公司投资建设了年处理量达万吨级的废液自循环焚烧系统,并对各条生产线更新改进了环保设施,通过工艺优化与技术创新,有效的实现内部危废处置和减少污染物排放。

公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进,强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求。

在安全方面,公司制订了《安全生产责任制》《消防责任制》等多项规章制度并贯彻实施,建立了有效的安全生产体系。

通过制定专项培训管理制度及应急处置预案体系,常态化开展全员安全教育培训,将安全生产责任落实到人,积极主动去发现问题、并加以整改和解决。

同时,为完善风险对冲机制,公司购买了相应的财产保险、安责险、环境污染责任险等,以减轻意外事故的经济影响。

（四）募投项目不达预期风险虽然公司已经经过充分、审慎的可行性研究论证,募集资金投向符合公司实际经营规划,具备良好的技术积累和市场前景。

但由于公司募集资金投资项目的可行性分析是根据当时的产业政策、行业技术水平和市场环境及发展趋势等因素的基础上作出的。

由于项目实施的过程中,可能会面临产业政策变化,行业发展走向调整、市场环境变化等诸多不确定因素,进而存在募集资金投资项目的实际效益与预期测算效益存在一定的差异导致或不能按预期实施或无法继续实施的风险。

公司将审慎对待募投项目的实施,并及时根据外部的环境变化安排好后续资金投入进度,同时,加快研发成果转化,拓展营销渠道,为募投项目实施后产能释放提供市场保障。

（五）汇率波动风险公司2023年度、2024年度及本报告期营业收入中外销收入占比分别为71.92%、65.25%和53.17%,主要以美元结算为主。

报告期各期末,公司均有一定数额的外币应收账款,人民币汇率波动将直接影响到公司外币应收账款的价值,并给公司出口产品在国际上的竞争力带来影响,进而对公司经营带来一定的不利影响。

人民币汇率升值可能会造成外币应收账款的汇兑损失,并可能对公司出口产品的国际市场竞争力和盈利能力造成不利影响。

公司已制定并严格执行《外汇套期保值业务管理制度》。

通过持续跟踪国际汇率政策动态及国内货币政策调整,合理运用远期结售汇、外汇期权等标准化金融工具,确保业务开展符合风险中性原则,有效降低汇率波动对经营成果的不确定性影响。

（六）存货减值风险公司2023年度、2024年度及本报告期末存货账面价值分别为188,968.05万元、188,066.03万元和171,358.84万元,占流动资产账面价值的比例分别为64.03%、60.10%和56.89%,总体占比较高。

截至报告期末,公司存货跌价准备余额为17,862.57万元,占存货余额的比例为9.44%。

若在未来的生产经营过程中,公司存货规模继续扩大、收入增长放缓,可能导致存货周转率下降,影响公司短期偿债能力。

此外,若未来公司存货的市场价格出现长期大幅度下跌或原材料、产成品的成本持续上涨以及销售不及预期等因素,将可能导致存货可变现净值低于成本,从而存在存货跌价损失的风险,并对公司的财务状况和经营成果造成不利影响。

公司持续提升对原材料市场进行研究和分析能力,不断加强对产品价格的跟踪和预测,结合生产与销售需求,采取策略性采购措施,加强采购和库存管理,减少存货累积,提升库存管理效率。