石药创新 300765

1、公司从事的主营业务公司专注于生物制药、功能性原料及保健食品的研发、生产与商业化。

依托规模化、标准化的生产体系与严格的质量控制体系,持续巩固全球功能性原料市场的竞争优势；同时加速向创新型生物医药企业转型,重点布局抗体药物、ADC及mRNA疫苗等前沿技术平台,稳步推进生物药管线研发与产业化。

本报告期内,公司严格按照相关法律法规及监管要求,聚焦核心业务发展,稳步推进各项经营工作。

现将报告期内公司从事的业务情况详细介绍如下：（1）生物制药公司专注于抗体药物、ADC及mRNA疫苗等创新生物药的研发、生产与销售,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病及感染性疾病等多个治疗领域,已形成“研发—生产—商业化”一体化的完整产业链。

2025年公司生物制药收入25,693.29万元,恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸®）和注射用奥马珠单抗（恩益坦®）2024年获批上市后,市场开拓工作有序开展,快速进入商业化销售阶段,成为公司2025年生物制药收入的新增长点。

2026年1月,公司控股子公司巨石生物及公司的关联方石药集团、中奇制药共同与阿斯利康签署《战略合作与授权协议》,将与阿斯利康在创新多肽药物发现和长效递送技术平台开展合作,其中,巨石生物将收取首付款4.2亿美元,并有权根据所授权管线的实际情况收取相应的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费。

2025年公司投入研发费用103,601.10万元,较去年增加19,381.02万元,同比增长23.01%。

公司在研项目众多,截至2025年末,公司拥有十余款处于临床或后期开发阶段的主要在研药物,其中乌司奴单抗注射液、帕妥珠单抗注射液已递交上市申请,多个项目处于关键临床试验阶段,这些研发成果将有望成为公司未来业绩增长的驱动引擎。

2025年,公司药品注册审批工作稳步推进,成功收获多项研究成果,公司9款产品于中国首次取得临床试验批准；4款产品取得美国FDA临床试验批准；另有2款ADC产品进入III期临床阶段。

2025年1月,SYS6010获得突破性治疗认定；2025年2月,注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的适应症获得批准,这是恩益坦®在中国获批的第二个适应症。

报告期内,公司以创新为驱动力,加速研发产品推进,目前帕妥珠单抗注射液已完成锁库并获得预期结果,DP303c注射液已完成关键临床试验受试者入组,另有多款产品推进至关键临床阶段,有望为相关疾病治疗带来新突破,其他研发管线工作亦同步推进,构建了具有竞争力的研发体系；多项重要临床数据发表,全球学术影响力不断提升。

（2）功能性原料及保健食品公司的功能性原料及保健食品主要包括咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖原料及果维康维生素C含片、维生素B族含片等。

2025年,公司功能性原料及保健食品实现销售收入185,741.51万元。

咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物,是一种中枢神经兴奋剂,能够暂时地驱走睡意并恢复精力,主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料,应用领域已拓展至化妆品、日化等领域。

在全球范围内,中国、印度和德国是全球咖啡因主要的供应地,其中,我国为咖啡因的最主要生产国。

石药创新是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商,是可口可乐公司、百事可乐及红牛三大国际饮料公司的全球供应商。

阿卡波糖、无水葡萄糖用于医药及功能食品原料,其中阿卡波糖作为α-葡萄糖苷酶抑制剂,主要通过推迟碳水化合物吸收来有效管理糖尿病及糖尿病前期人群的餐后血糖水准；无水葡萄糖则广泛应用于制药行业中,其可制成口服液或静脉注射液作为营养补充剂。

在食品业中,其可以食用糖的形式用作甜味剂,或用作还原剂或制备生物培养基的成分。

针对消费者多元化的健康需求,公司推出了丰富且全面的保健食品组合,专为关键健康领域提供支援,如有助于增强免疫力、有助于改善骨密度、有助于抗氧化、补充矿物质及缓解视力疲劳。

果维康系列产品面向全年龄段终端消费者,涵盖多个品类,采用先进的制剂技术,口感清新,服用便捷,可有效补充人体所需维生素、增强机体免疫力,适配日常养生、办公提神、户外补充等多种场景,“果维康®”商标已被认定为“中国驰名商标”。

2、公司拥有的主要业务资质（1）与生产经营相关的业务资质截至2025年12月31日,公司及子公司拥有的与生产经营有关的主要业务资质情况如下：（2）公司拥有的产品注册批件、备案凭证截至2025年12月31日,公司拥有的药品注册/再注册批件情况如下：除以上药品注册批件外,公司还拥有果维康维生素C含片、石药牌叶黄素蓝莓软胶囊等11项保健食品批准证书；拥有果维康®维生素C咀嚼片、果维康®B族维生素片等161项按照备案制管理的保健食品；拥有4项特殊医学用途配方食品注册证书。

3、公司的经营模式（1）研发模式公司以构建抗体工程与ADC、mRNA疫苗开发等差异化、高壁垒的技术平台为核心支撑,紧密贴合行业趋势与未满足的临床及市场需求。

生物制药领域重点聚焦ADC、mRNA疫苗等前沿赛道,覆盖肺癌、乳腺癌等高发适应症；同时在功能性原料及保健食品领域持续巩固优势地位,持续推进产品创新,摆脱同质化竞争。

公司积极整合优质资源,建立全流程研发质量管理体系,优化研发投入结构,形成创新发展的良性循环。

同时,公司顺应全球化竞争趋势,推进多区域临床试验,提升全球研发竞争力。

（2）采购模式公司采购部门根据研发部门的研发需求、生产部门的生产计划以及库存情况等制定采购计划并组织物资的采购。

公司制定了严格的供应商管理制度,建立多部门参与的联合审评程序,供应商需在经现场审计及评估考评合格后,公司将其纳入合格供应商名册。

采购部门在合格供应商名册中根据物料供应商供货稳定性、成本高低等最终选定供货供应商。

公司在供应商被纳入合格供应商名册后,公司仍将持续坚持对供应商进行动态绩效考核和管理,确保供应商满足公司相关要求。

（3）生产模式对于已经批准上市的产品,公司采用以销定产的生产模式,结合销售订单、销售框架协议,同时综合考虑日常市场备货需求、产能负荷等因素,制定生产计划。

对于尚处于研发阶段的未上市产品,公司采用以研定产的生产模式,根据项目所处的研发阶段,组织小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。

对于咖啡因产品,因其属于国家第二类精神药品,国家食品药品监督管理部门对精神药品实行定点生产制度,公司根据河北省药品监督管理局每年出具的《关于下达麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》,在定点生产计划范围内,采用以销定产的生产模式。

公司管理团队每周召开调度会,由生产管理部门牵头,各车间及设备、质量等相关部门负责人参加。

会议对生产运行情况进行集中协调与统一调度,分析关键改进领域,确定优化方案。

生产过程中,动态跟踪销售进度和库存水平,及时调整生产计划,在满足销售需求的同时保持合理库存。

公司在生产过程中,严格遵守GMP规范,建立了全面质量管理体系,制定了详细的生产标准操作规程文件,对生产过程中的主要工艺流程进行系统性监测,对原辅料、在产品和产成品进行严格的质量控制,保障生产经营全过程的稳定性和可控性,保证产品质量的稳定性和安全性。

（4）销售模式公司生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户,通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端,并最终销售给患者。

公司在国内外构建了广泛的经销商网络,拥有完善的营销体系。

与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势,其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。

公司功能性原料业务持续优化客户结构,咖啡因产品成为可口可乐、百事可乐及红牛等国际知名饮料生产商的全球供应商。

针对优质大客户,公司采用直供终端的销售模式,直接对接客户,精准满足客户需求,从而锁定优质客户；针对小型客户,公司采用与经销商合作的销售模式,扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划区域,设立海外子公司负责当地市场的深度推广,目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司。

报告期内,公司主要经营模式未发生重大变化。

报告期后至报告披露日,公司经营模式未发生重大变化。

4、品牌运营情况公司主要产品情况如下：生物制药：恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸®）、注射用奥马珠单抗（恩益坦®）等。

功能性原料及保健食品：咖啡因、阿卡波糖、果维康®维生素C咀嚼片等。

2025年,公司大力发展生物制药领域,成功收获多项研究成果。

生物制药产品以抗肿瘤、自身免疫性疾病及感染性疾病等领域为重点,主要治疗领域包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。

截至目前,巨石生物在研项目众多,恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸®）和注射用奥马珠单抗（恩益坦®）已在2024年获批上市。

截至2025年末,公司拥有十余款处于临床或后期开发阶段的主要在研药物。

公司较早进入功能性原料及保健食品领域,积累了丰富的研发经验和客户资源,凭借在行业内较高的品牌知名度、完善的制造工艺、严格的质量管控,在市场上已具备较强的竞争力。

近年来,公司在巩固咖啡因类产品的行业优势地位的同时,积极开拓己酮可可碱、多索茶碱等特色产品的市场上量,同时借助公司生产优势,寻找新赛道,培育新的利润增长点,如：脲嘧啶等品种的生产与市场销售,形成独特的差异化优势,打造多元的盈利驱动引擎。

针对消费者多元化的健康需求,公司推出了丰富且全面的保健食品组合,专为关键健康领域提供支援。

“果维康®”商标已被认定为“中国驰名商标”,公司的保健食品销售网络已覆盖全国近200家连锁药房企业。

5、竞争优势与劣势报告期内,公司凭借在研发、产品、生产、品牌、渠道等方面的综合优势,在行业竞争中保持较强的竞争力,核心优势主要体现在以下方面：研发优势：公司搭建了完善的研发体系,聚焦生物制药前沿领域,拥有一支专业能力强、经验丰富的研发团队,涵盖分子生物学、免疫学、临床医学等多个领域,同时配备国际先进的研发设备和实验室,研发实力雄厚。

报告期内,公司持续加大研发投入,研发投入占营业收入的比例保持在较高水平,核心产品研发、在研项目推进顺利；此外,公司与国内外知名科研机构、高校、医药企业的联合研发合作,进一步拓宽了研发思路,提升了研发效率,构筑了较强的研发技术壁垒。

产品优势：公司产品管线丰富,覆盖生物制药、功能性原料及保健食品领域。

生物制药类核心产品具有较高的技术含量和临床价值,优势明显,竞争力突出；功能性原料及保健食品产能稳定、质量可靠,性价比高,拥有稳定的下游客户群体,能够为公司提供持续稳定的现金流；同时,公司持续推进产品优化升级,不断丰富产品规格和品类,贴合市场需求变化,进一步提升了产品竞争力。

生产优势：公司严格遵守国家相关法律法规要求,建立完善的生产质量控制程序,坚持“忠于标准,追求卓越,全员参与,客户满意”的质量方针。

公司拥有符合GMP标准的现代化生物制药生产基地和功能性原料及保健食品生产基地,配备先进的生产流水线和质量检测设备,实现了生产全流程的精细化管控和标准化作业,能够保障产品质量稳定、交付及时,为客户提供优质的产品与服务。

同时,公司建立了完善的供应链体系,对物料供应商实施年度质量评估,重点关注资质合规、质量标准执行、检验结果及时性与稳定性、使用部门反馈及经营环境等情况,防范质量替代和违规行为。

因此,公司能够稳定获取生产所需原材料,保障生产顺利推进,降低供应链风险。

品牌与渠道优势：在生物制药领域,公司凭借核心产品的良好临床表现和学术推广,树立了专业的品牌形象,获得了医院、医疗机构及行业从业者的广泛认可；在功能性原料及保健食品领域,“果维康”品牌拥有较高的知名度和美誉度,终端消费者认可度高,品牌影响力持续提升。

渠道方面,公司构建了覆盖全国的销售网络,生物制药类产品覆盖主要省市的医院、医疗机构和医药商业公司,功能性原料及保健食品拥有稳定的下游客户和经销商体系,线上线下渠道协同发展,市场覆盖率高,能够快速响应市场需求,提升产品销量。

协同优势：公司两大核心业务板块协同互补,形成了独特的竞争优势。

功能性原料及保健食品板块为公司提供稳定的现金流和利润支撑,保障生物制药板块的研发投入和产能扩张；生物制药板块的快速发展,提升了公司的品牌影响力和核心竞争力,带动技术合作与服务板块增长,公司各板块协同发展,进一步提升了公司的抗风险能力和整体盈利能力。

主要销售模式对于生物制药业务,公司主要采用经销模式,依托成熟的分销网络实现市场高效覆盖,兼顾成本效益与经营管控的双重目标。

通过整合优质第三方经销商资源,快速渗透全国各级医疗机构终端,增强公司药品的市场可及性。

对合作经销商实施严格的准入审核、动态管理与规范化管控,严格遵循“两票制”监管要求。

此外,公司同步配套学术推广支持,联动经销商开展临床培训、学术研讨等活动,传递产品疗效与用药规范,助力分销渠道实现产品的快速流通。

对于功能性原料业务,公司主要采用直销模式,直接对接全球核心客户,精准服务重点客户的核心需求,构建长期稳定的战略合作关系。

该模式可有效缩短流通环节,减少中间成本,同时实现与客户的直接高效沟通,强化客户黏性与合作深度。

公司通过在美国、德国、巴西、新加坡设立4家全资附属公司,构建战略性全球运营体系,提供优质本地化支持,加速重点市场渗透。

在保健食品业务方面,公司通常与第三方经销商合作,充分借助各区域经销商的本地渠道资源、客户网络及运营经验,快速渗透区域市场,扩大对中小型本地客户的覆盖与影响力。

同时,依托“果维康®”的市场知名度与口碑,联动经销商开展本地化品牌推广、健康科普及促销活动,助力经销商提升终端动销能力；同步线上分销及零售渠道,实现线上线下协同发力,进一步拓宽市场覆盖边界,提升产品在大众健康消费市场的渗透率与市场份额。

经销模式报告期内,公司主营产品收入、成本及毛利率按产品类别及销售模式划分的构成情况如下：公司选择与经销商进行合作,采用买断式销售的方式,产品的控制权在交货时转移给经销商,经销商不得以产品未能销售为理由退货。

在结算方式上,依据不同客户给予一定的信用账期,一般不超过90天,公司给予经销商的信用政策未显著宽松于公司直供终端客户与连锁药店合作客户。

报告期内,公司按销售区域划分的经销商客户数量情况如下：报告期内,公司前五大经销商客户收入及应收账款情况如下：主要生产模式公司主要采用自产模式进行生产,建立四大生产基地用于生产生物制药、功能性原料及保健食品。

公司制定以市场需求和研发需求为导向的生产计划,为产品的商业化销售和研发项目各阶段提供保障。

生产管控方面,公司建立了全流程质量管控体系,从原材料采购、生产工艺执行、中间产品检验到成品放行,实现全链条可追溯、可管控,确保产品质量符合国家药品标准及临床使用要求；同时,公司同步推进生产产能的优化升级,结合市场需求动态调整生产计划,保障商业化产品的稳定供应。

公司整体生产活动严格遵循GMP规范及国内外相关行业监管要求,建立了全面的生产质量管理体系与合规管控体系,覆盖生产布局、工艺执行、质量检验、原材料管理、安全生产等全流程。

公司组建专业化生产管理与技术团队,负责生产工艺优化、质量管控及合规管理,确保生产活动合法合规、高效有序。

产量与库存量报告期内,公司主要产品保持了较高的产能利用率及产销率,其中收入占比第一大产品的咖啡因类产品2025年1-12月产量约为17,969.54吨,销量约为18,191.57吨。

主要产品根据生产计划及销售计划保持了适当的库存量。

2025年,公司咖啡因类产品产能为18,000吨/年。

注：上述咖啡因类产品,涵盖咖啡因、己酮可可碱、茶碱、氨茶碱等相关产品,非单一咖啡因产品。

1、未来发展战略当前全球生物制药行业格局正在重构,ADC赛道高速增长,mRNA疫苗赛道加速战略转型,企业纷纷向多元化布局突围,国内创新药进入差异化竞争、全球化拓展关键期,核心技术与优质管线成为核心壁垒。

同时,功能性原料及保健食品行业依托大健康产业稳步发展,需求升级的同时面临同质化、监管趋严等挑战,正处于产业升级的关键阶段。

公司立足现有业务板块,短期聚焦核心赛道,长期布局前沿领域,形成业务协同互补的格局。

短期聚焦抗体药物、ADC、mRNA疫苗等前沿疗法,聚焦管线优化与多场景应用；长期布局生物制药前沿领域,持续深耕核心技术迭代,拓展创新疗法应用边界。

此外,公司将持续巩固功能性原料及保健食品的优势地位,同时延伸功能性原料及保健食品高端品类,丰富产品组合、优化工艺,打造长效竞争优势,抢抓大健康机遇。

未来,公司将顺应行业全球化竞争的趋势,兼顾国内国际两个市场,通过“自主研发+战略合作+海外授权”的多元模式,逐步构建全球竞争力,助力公司实现从功能性原料生产商向创新生物制药企业的转型。

2、2026年经营计划（1）研发领域：聚焦前沿技术,推进生物制药产品研发2026年,公司将持续加大对ADC、mRNA疫苗等前沿领域的研发投入,加快药物发现与研发进程,推出差异化创新疗法,以满足重大未被满足的医疗需求。

公司将重点推动核心产品临床推进,尽快取得阶段性突破,探索ADC与免疫检查点抑制剂的联合应用,持续拓展战略化产品管线,围绕临床验证靶点与分子结构进行优化,推出疗效更佳、安全性更优的迭代产品,重点推进具备“同类最优”或“同类首创”潜力的治疗药物,通过战略合作实现药物资产的商业化潜能最大化。

公司将持续推进抗体工程及偶联技术研发,以打造先进且高度灵活的ADC研发体系,形成丰富的在研药物管线,同时探索构建丰富的ADC构建模块库以提升药物设计灵活性,开发差异化ADC疗法。

在mRNA疫苗方面,公司将通过探索更高效的序列算法和核酸修饰技术,优化mRNA序列设计与修饰；同时持续投入mRNA疫苗递送系统的研究与优化。

公司将持续提升蛋白表达水平、降低免疫原性、改善药物整体安全性,并确保mRNA疫苗的高效规模化生产。

（2）生产领域：构建高标准的生产体系公司将构建世界一流的生物制药生产体系,持续深化精益生产模式,优化生产流程与质量管控体系,严格遵循全球GMP标准,持续对药物研发全流程推行全面的质量管理措施,具体包括严格高效的采购检验、生产过程控制及产品放行检测,确保各环节质量稳定；提升生产自动化水平与产能利用率,应对功能性原料领域的市场竞争压力,保障产品质量稳定。

始终坚守全球标准的质量管理体系,严格遵守中国及海外市场适用的GMP要求,并维持ISO及其他全球标准的质量管理体系认证,以对质量的坚定承诺,提升品牌声誉,赢得长期信任。

（3）商业化领域：提升商业化能力,拓展生物制药市场2026年,公司将通过多元化战略让更多患者获得公司创新药物,招募经验丰富的销售专业人才并扩大销售团队规模,为学术推广及与当地医疗界的合作提供支撑；与在当地拥有广泛医疗机构网络的经销商合作,进一步深化市场渗透。

围绕公司已上市药物及在研药物,持续与关键意见领袖、顶尖研究机构及学者在临床试验、研究项目及学术发表方面开展合作,加强学术推广工作,助力患者、医生及医疗界更好地了解公司创新疗法的临床价值,推动新上市产品的收入增长,提升品牌的社会影响力。

（4）可持续发展领域：推动可持续发展,履行社会责任2026年,公司将坚定不移地推进可持续发展战略,持续提升安全生产、环境治理、产品质量等方面的综合管理水平,筑牢风险防线,保障公司生产运营合规平稳运行及持续竞争力。

同时,持续加大环保投入,全力开展清洁生产、节能减排技术的升级改造,积极推进清洁生产审核认证,从源头减少污染,响应国家低碳排放号召,积极履行企业的社会责任。