新产业 300832

三一公司所从事的主要业务、主要产品及其用途公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产、销售及客户服务,自成立之初起就始终坚持以客户为中心,以市场为导向,通过持续不断的产品和技术创新,为客户提供更好的体外诊断产品与服务。

公司产品主要用于为医疗终端提供疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。

基于30余年的行业深耕,公司现已根据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。

1、体外诊断试剂截至报告期末,公司面向全球销售250项化学发光免疫诊断试剂,其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂207项。

截至目前,在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂201项三共288个注册证,配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。

公司在生化产品线已推出80项生化诊断试剂,其中国内已获注册的生化诊断试剂81项三共116个注册证,配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。

在凝血诊断领域,公司首个凝血诊断试剂产品于2022年6月取得了国内医疗器械注册证书,截至目前公司共有包括凝血四项在内的7项凝血诊断试剂取得注册证书。

在分子诊断领域,公司已有部分分子诊断试剂产品取得CE准入及国内产品注册证。

小分子检测是体外诊断免疫分析领域的核心难点,由于小分子待测物通常只有单一抗原表位,无法直接采用双抗体夹心法,因此主流方案只能依赖竞争法进行检测。

公司自2017年启动小分子非竞争法研发,历经5年攻坚,于2021年打通小分子复合物抗体开发路线,搭建起覆盖原料与试剂工艺的完整夹心法平台。

依托该平台,公司已上市25羟基维生素D、雌二醇、孕酮、醛固酮、环孢霉素A等16项核心产品,覆盖高血压、甲状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领域。

围绕小分子“夹心法”检测,公司通过专利筑牢技术壁垒,巩固竞争优势,目前国内外专利申请总量为25件,其中与检测工艺相关专利13件,抗体序列相关专利12件。

通过“夹心法”对小分子物质进行检测,可突破传统竞争法检测困境,实现试剂灵敏度、精密度和特异性等性能的飞跃,兼顾精准与便捷的一线检测需求。

研究表明,公司基于小分子“夹心法”推出的醛固酮、雌二醇及他克莫司检测试剂与金标准质谱法高度一致,相关系数r分别达到0.994、0.990、0.993。

针对25羟基维生素D,公司和国内知名临床单位合作纳入1,314例样本开展方法学比对,与质谱相关系数为0.97；同时,单独针对281例含有25(OH)D2的样本进行分析,相关系数为0.95,有助于临床精准指导患者用药,对临床诊疗意义重大。

为推动小分子“夹心法”试剂的临床应用,公司联合中国医学科学院阜外医院牵头开展全国首个原发性醛固酮增多症临床多中心研究,全面验证了自主研发的醛固酮检测试剂的临床性能,研究在报告期内结题,未来将助力原醛症早诊的规模化应用。

2025年公司小分子夹心法试剂实现收入21,117.97万元,同比增长75.36%,产品获部分国内外临床级检验专家认可,有望以此为切入点突破更多高端医疗终端,扩大市场份额。

2、体外诊断仪器在仪器方面,公司面向全球销售12款全自动化学发光免疫分析仪器、6款全自动生化分析仪器、1款电解质分析仪、1款全自动凝血分析仪及1款全自动核酸检测分析仪。

报告期内,公司X系列旗舰机型MAGLUMIX10全自动化学发光免疫分析仪成功取得国内产品注册证,并于2025年第三季度正式实现销售。

作为国产“千速旗舰”,MAGLUMIX10不仅实现单机检测速度高达1,000测试/小时,显著提升大型实验室样本周转效率,更以多维技术突破重新定义高端化学发光检测标准。

在检测精准度方面,MAGLUMIX10搭载新一代MPC微量超精密加样技术,配合自研加样TIP与ClearFlow动态感知算法,实现10μL加样精密度≤1%,并精准识别气泡与凝块。

同时,MAGLUMIX10集成三“零”稳态清洗技术,污染率趋近0ppm；采用立体环绕金属直热温育及PMT独立双向温控等X-Tech核心技术,全方位提升检测系统的稳定性与可靠性。

为与免疫诊断形成协同效应,公司积极拓展生化诊断产品线。

报告期内,高端旗舰全自动生化分析仪BiossaysC10于2025年7月成功取得国内产品注册证,标志着公司在高速生化检测领域实现重大突破。

该产品采用生化与电解质双独立系统设计,生化模块检测速度达2,000测试/小时,配备1,000测试/小时高速电解质模块,单模块综合速度高达3,000测试/小时。

BiossaysC10采用行业领先的超微反应体系,并支持浓缩试剂直接自动稀释,大幅降低试剂与样本消耗,显著优化实验室运营成本。

同时,BiossaysC10支持分析仪在任意运行状态下直接加载试剂,操作人员仅需将试剂放入自动缓存仓任意位置,系统即可通过条码扫描与位置识别完成自动加载,极大提升使用便捷性。

在凝血诊断领域,公司HemolumiH6全自动凝血分析仪已于2025年8月取得国内产品注册证,标志着公司正式切入凝血诊断赛道。

HemolumiH6采用新一代“TMC-Tech”全域多方法学凝血技术平台,兼具高灵敏度、强抗干扰、低成本优势,检测准确度高、速度快,可有效应对脂血、黄疸、溶血等复杂样本场景,产品内置溶血、黄疸和乳糜三HIL样本指数检测功能,可在检测前自动识别异常样本,提前预检并预警,从源头降低医疗误诊风险。

在全实验室自动化三TLA领域,公司依托自主知识产权的SATLARST8全自动样品处理系统,于报告期内完成关键功能迭代,相继实现倾倒式进样、封膜/去膜、低温存储及智能分杯等核心模块开发,并完成系统软件重大升级。

其中智能分杯模块的成功研发,进一步完善了样本全流程闭环处理能力,在提升处理通量的同时,显著增强了样本利用率与实验室流程规划的灵活性。

SATLARST8支持全模块化自由组合与灵活部署,可无缝接入公司MAGLUMIX系列免疫诊断、BiossaysC系列生化诊断、BiossaysE6Plus电解质诊断、HemolumiH6凝血诊断、MolecisionR8分子诊断平台并支持第三方分析仪的连接,构建多技术路线协同的一体化检验解决方案,大幅提升公司在医学检验领域的综合服务能力与整体竞争优势。

截至报告期末,SATLARST8全实验室自动化流水线累计实现全球装机/销售309条。

3、智慧实验室平台2025年AI医疗浪潮来袭,医学检验正从自动化向全域智能化深度演进,智慧实验室成为行业升级的核心方向与必然趋势。

公司于2024年推出智慧实验室综合平台iXLAB,以“智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧决策、智慧区检”为核心,构建深度融合数据处理、流程管理与决策支持的一体化信息平台,助力临床检验智能化与管理标准化。

该平台支持DeepSeek大模型本地化与在线双重部署,可按需匹配调用适宜大模型,拓展智能分析、自动化决策等能力,提供灵活高效、可持续升级的整体解决方案。

在智慧检验层面,平台搭建涵盖室内质控、患者移动均值质控、室间比对等功能的质控云平台,搭配准航质控品形成完整方案,构建全流程智能化质控管理体系,提升检验结果准确性与可靠性。

同时,平台延伸至医疗决策领域,推出集成疾病风险计算、智能报告解读等功能的智慧诊疗决策平台,实现检验结果多指标关联分析与临床意义解读,提升报告可读性与临床决策价值。

此外,iXLAB前瞻性融入“区域检验大平台”架构,可安全合规连接区域内各级医疗机构实验室,实现检验资源调度、质量管控、数据互通与结果互认,将单体实验室智慧能力升级为区域协同网络,助力分级诊疗的同时,开辟平台化、网络化全新服务模式与增长空间。

公司通过SATLARST8与iXLAB的“硬科技+软智慧”协同布局,构建“智能装备+智慧平台+AI算法+生态连接”完整解决方案体系,既夯实当前市场核心竞争力,也彰显以人工智能与生态平台驱动行业变革、开拓未来市场的强大潜能。

除上述新增产品外,报告期内公司主营业务未发生重大变化。

三二公司的生产经营模式公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动,拥有全面系统的质量管理体系,并通过了欧盟公告机构TÜVSÜD关于ISO9001、ISO13485和MDSAP的体系认证,是国内第一家获得欧盟IVDRCE认证的化学发光厂家,也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。

公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度,达成公司质量目标；同时,销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见,协助研发及生产部门改进和完善产品。

1、采购模式公司实行供应商准入审批制度,由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审三部分类别供应商还需要现场考察、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。

公司制定了严格的原材料质量管理措施,原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。

同时,公司对供应商实施分级管理,定期监控供应商的原材料质量和服务水平,以确保原材料的质量稳定。

公司对试合作供应商、合格供应商进行每年再评价,如出现不达标的情况,视物料类型将供应商移入到不合格供应商一览表,触发供应商整改与辅导,督促并帮助供应商完善管理流程与措施,确保供应商质量的稳定和提升,并淘汰不合格供应商,巩固供应链安全。

2、生产模式公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划,生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。

公司重视产品质量,建立了严格的质量管理体系,生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制,质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。

三三公司的商业模式1、销售模式公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务,现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。

各类型销售模式具体情况如下：国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务,公司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。

海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商,经销商承担各地目标医疗机构的二次营销,并承担接受终端客户预定及供货职能。

直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同,根据合同约定的交货方式,公司将检测仪器和检测试剂发给客户,客户收到货物并验收合格后付款。

2、商业盈利模式公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统,即化学发光免疫诊断试剂和仪器需配套使用,公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售,以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润,并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任,推动销售收入的持续增长。

三一总体规划与经营目标1、总体规划公司是国内率先自主研发并批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的供应商,公司产品技术、性能和质量在该领域处于国内领先的地位。

公司将一如既往地秉承“以客户为中心,以市场为导向,通过持续不断的产品和技术创新为人类生命健康事业不断创造价值”的企业使命,继续推进内生式增长、外延式扩张的发展战略,保持核心业务快速发展。

公司将依托在全自动化学发光免疫分析领域的技术研发优势,为客户提供医学检验实验室的整体解决方案,力争将公司打造成为“中国体外诊断领域的领导者,全球体外诊断领域的先行者”。

2、经营目标三1通过公司募集资金投资项目的建设,建立完善的仪器及配套试剂研发、测试、中试、生产基地,提升公司产品从研发向规模化生产的转化能力。

随着公司“新产业生物研发大厦”项目达产,大幅提升了公司体外诊断仪器和体外诊断试剂的生产能力,为公司后续业务的快速发展奠定了坚实的产能基础。

三2以市场为导向,把握体外诊断领域国际发展趋势,以高技术含量、高附加值的实验室整体解决方案为公司重点发展方向。

三3充分依托公司产品的技术、质量和成本优势,快速推进全球营销网络及技术服务网络建设,迅速提高公司产品的市场占有率。

三二拟采取的措施基于公司总体规划和经营目标,公司拟实施以下竞争策略和分项计划措施,以进一步增进公司自主创新能力,提升核心竞争优势,增强公司成长性,不断实现公司的技术领先、产品领先、市场领先的发展目标。

1、市场开拓计划三1市场开拓战略通过产学研合作及多中心研究,共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。

在公司具有领先优势的化学发光免疫诊断领域,公司通过“以仪器销售带动试剂销售,以试剂销售促进仪器销售”的市场策略,通过装机来增加覆盖的终端数量,不断提升市场占有率,持续巩固公司在化学发光免疫诊断领域的竞争地位。

同时,公司将充分利用完善的四大研发技术平台,推动公司在生化诊断、分子诊断及凝血产品方向的业务布局,依托公司在仪器研发、试剂研发和原料研发平台的高效协同优势,推出更有临床意义和具市场竞争力的产品,进而实现公司“让老百姓看病做检测少花钱”的初心。

三2市场开拓目标①坚持产品全球供应模式,巩固并提升海外市场；为适应全球体外诊断产品市场规模不断扩大,并应对日益激烈的市场竞争,公司一直积极拓展海外市场,目前产品已销售至海外163个国家或地区。

公司将海外市场逐步细分,实施区域化管理模式,每个区域采用独立的营销、售后、市场及商务四位一体模式,强化产品销售与售后人员的联动,提升区域产品服务质量与能力,增加外籍技术服务人员数量,确保可及时响应经销商和终端客户的紧急需求。

随着公司产品线扩充,海外渠道也不断增加,进一步提高产品流通渠道覆盖的广度与深度,将优质产品与服务普及更多区域及客户。

在重点国家与市场上,报告期内公司分别在韩国和孟加拉设立全资子公司,并设立香港新产业控股菲律宾分公司；截至目前,公司已在海外16个重点国家设立分支机构。

海外子公司通过招聘本土员工、申请产品流通许可证等举措,强化本地化运营能力,实现更细致、更全面市场覆盖,保障终端客户产品服务质量。

在未来3-5年内,公司将继续实施全球化战略,遵从“重点突破、以点带面”的原则,集中资源选择重点市场区域进行集中式营销。

拓展计划主要包括：第一,通过海外市场装机数量的增加来带动海外市场试剂收入不断提升,继续对已取得良好销售的市场进行深度开发；第二,加大其他欧盟国家、美国等体外诊断重点市场的开发；第三,积极进行产品海外市场注册及认证,为公司产品在海外市场推广做铺垫。

②完善国内销售网络、加强三级医院等重点市场推广力度,提升中大型终端的渗透率；随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变,人口老龄化及城市化进程的加快,我国体外诊断产品市场需求快速增长；近几年国内医保支付改革的深入推进,国产品牌产品在质量、技术含量、价格、政策支持等优势的推动下逐步打破国外产品在国内市场的垄断,加速实现进口替代。

因此,国内体外诊断市场潜在规模巨大。

随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的实施完成,公司在品牌认可度、服务终端、开拓市场的能力均有了更进一步的提升,对提高国内市场占有率起到了良好的支撑。

根据国内医疗市场诊疗结构数据,三级医院占据了超半数的诊疗人次,同时也是体外诊断产品的重要终端用户,因此随着公司超高速发光仪器MAGLUMIX10、MAGLUMIX8和SATLARST8流水线产品获得终端的认可,公司将持续加大对三级医院等中大型终端的开拓和渗透,提升单机产出。

同时,为开拓二级及以下市场,公司通过开发更具性价比的产品MAGLUMIX3和MAGLUMIX6化学发光分析仪器,来满足中小终端对高质量、高性价比和优质售后服务的化学发光免疫诊断产品的需求,降低医疗终端开支。

2、产品和技术创新计划公司将从产品战略及规划体系、业务决策评审体系、组织体系、流程体系、绩效管理体系五个方面系统性地建设研发管理体系。

帮助研发团队成员开展研发实践,降低研发风险,改善研发质量,极大地提高研发工作的效率和效益。

3、人力资源发展计划公司将坚持“以人为本”的一贯原则,重视企业人才培养、引进,不断完善现有人力资源体系,建立适合企业发展和个人发展的人力资源薪酬体系、绩效考评及评估体系,通过有效的激励手段,引进并稳定人才,重视企业文化建设,提高企业凝聚力,促进员工工作热情以及对企业的认同感和归属感。