康泰医学 300869

（一）主营业务公司属于医疗器械行业,是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。

经过多年发展,公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系,涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务,产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。

报告期内,公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划,以“国内稳根基,海外寻增量”为经营目标,坚持深耕研发创新并保持较高水平的研发投入,多项新产品相继上市；通过国际市场本土化建设和跨境电商业务协同配合,持续构建多元化市场格局；以精益生产推动降本增效,努力提升经营管理质量与效益,国内外业务实现稳步发展。

报告期内,公司的营业收入主要来自于主营业务,主营业务收入占营业收入的比例为99.15%。

报告期内,公司的主营业务和主要产品未发生重大变化。

（二）主要产品公司主要有院线类、家用类、其他类三大产品体系,具体情况如下：（三）经营模式公司在医疗器械行业深耕多年,根据自身多年的经营管理经验,结合医疗器械产品适用对象广泛的特点,形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式,报告期内,公司主要经营模式未发生重大改变。

1、采购模式公司根据销售和生产计划,在合格供应商里实施集中采购。

经过多年经营,公司已经建立起合格供应商档案,拥有几百家合格供应商,并与其保持着稳定的长期合作关系,保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其他因素的限制。

公司拥有完整的产业链,主要制造环节均为自主生产,工艺较为成熟,在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权,使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。

2、生产模式公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。

公司根据年度销售预算制定生产计划,每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料,通过与销售、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。

此外,公司建立了生产快速响应机制,根据过往销售记录,生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。

3、销售模式根据各地区市场的不同,公司有针对性地采用了不同的销售模式。

在境外市场,公司主要采用经销模式,由于公司产品种类丰富,产品适用对象广泛,且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高,故采用经销模式,可以充分利用经销商在当地的资源优势,快速开拓境外市场,并节省自身成本；在境内市场,公司主要采用经销、直销相结合,辅以代销的模式,主要通过传统渠道向经销商分销公司产品,再由境内经销商销售给终端用户。

针对政府采购项目,公司会直接参与招投标,中标后根据合同规定完成销售；此外,公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台,通过网络渠道向终端客户直接销售产品。

4、盈利模式公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。

（四）主要业绩驱动因素1、医疗需求不断升级,慢性病管理、老年康养等多领域刚性需求增加随着我国经济社会持续发展,居民收入水平稳步提升、健康意识不断增强,医疗健康需求正在从“量的满足”向“质的提升”转变,人民群众对高端、精准、个性化的诊疗器械需求进一步升级；人口老龄化持续加深,带动慢性病管理、老年康养、智能便携设备等领域的刚性需求增加；此外,医疗新基建推动基层医疗机构对基础诊疗、智能健康管理设备的需求凸显,成为行业新的增量市场,多重需求叠加为医疗器械企业核心业务发展提供了坚实支撑。

2、医疗新基建深化落地,设备更新向智能化、补短板转型随着医疗新基建持续深入推进,县域医共体建设、基层医疗机构服务能力提升,推动基础医疗设备采购成为行业新的需求增长点。

财政贴息贷款支持医疗设备更新改造、千县工程、大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案等一系列政策相继落地见效,相关医疗设备采购订单正逐步落地兑现。

此外,医疗器械行业政策从鼓励创新、扩大产能向全链条赋能高质量发展转变,行业国产替代进程显著提速,推动采购需求向国产智能高端设备、临床设备方向倾斜,进一步释放市场增量空间。

3、海外市场持续扩容,国产企业实现全面出海海外医疗器械市场规模庞大且持续增长,覆盖北美、欧洲、亚太等核心区域,各市场技术成熟度与增长潜力差异显著,同时产品领域不断拓展,形成多层次、多维度的需求格局。

随着我国医疗器械研发创新能力持续增强,海外用户对中国制造的认同日益加深,加上国家出台政策为品牌出海提供保障,国产医疗器械凭借显著的成本结构优势构建起海外市场的价格竞争力,国产医疗器械企业纷纷出海开拓市场,产品结构日益完善,市场布局也更加丰富多样,不仅在欧美市场持续发力,也积极进军东南亚、非洲、中东等新兴市场,通过高性价比产品输出、共建诊疗体系、完善售后服务网络形成差异化竞争优势。

1、概述受人口老龄化加剧、医疗需求升级、技术创新加速等因素影响,2025年,医疗器械行业市场持续扩容,市场竞争全面加剧,亚太、拉美、中东等新兴市场成为各大企业的争夺焦点；中低端产品赛道同质化问题突出,价格竞争激烈,持续压缩企业盈利空间；贸易政策不确定性上升、贸易保护主义抬头,各国医疗器械监管要求趋严,不断推高企业的市场拓展与产品准入成本,在多重因素叠加影响下,行业企业整体经营承压。

报告期内,公司实现营业收入46,800.49万元,同比下降2.46%,实现归属于上市公司股东的净利润为-2,442.39万元,同比减亏68.65%。

公司本年度净利润为负的主要原因为：公司基于谨慎性原则,结合存货库龄结构、市场供需变化等实际经营情况,对期末原材料、在产品、产成品等存货开展全面减值测试,并据此计提存货跌价准备2,814.82万元。

尽管存货减值计提对公司净利润的负面影响尚未完全消除,但本期计提规模较上期下降,公司净利润实现同比减亏。

（1）继续保持高水平研发投入,推动新产品研发和新技术突破,产品体系不断丰富。

报告期内,公司继续实行“创新、高效、高质、降本、提升”的研发策略,以高水平的研发投入带动技术创新和产品集成创新,不仅对现有优势产品进行了迭代优化,还积极布局并实施了多项新产品开发项目,不断拓展产品边界,满足市场日益多样化的需求。

报告期内,公司研发费用为9,165.89万元,主要用于研发人员薪酬、实验设备、材料耗费、专利和知识产权费以及研发平台建设,公司依照年度研发计划,以中高端产品、院线类产品、医疗器械蓝海产品的技术攻关和新产品研发为重点,在监护类、体外诊断（IVD）、血压类、呼吸类、超声类等产品领域加大研发投入,新产品新技术取得显著成果,若干新产品相继上市,并为公司取得了经济效益。

由河北工业大学牵头,复旦大学、燕山大学、康泰医学联合完成的“具身运动康复智能装备关键技术与应用”项目,于2025年4月获得2024年度河北省科技进步奖一等奖。

持续、高水平的研发投入使得公司研发创新能力进一步增强,产品技术不断改进更新,产品体系不断丰富延伸,促进了公司在业务领域的快速拓展。

报告期内,长沙医芯致力于开展精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材等体外诊断技术创新,在新产品研发和业务拓展方面都取得长足进展,依托母公司的营销网络快速建立了多元化销售渠道,已经有全瓷义齿用氧化锆瓷块、血糖仪、血脂仪、早早孕试纸、幽门螺杆菌检测试纸等多类新产品上市销售。

在家用类产品领域,呼吸类产品作为公司重点拓展的细分设备领域倾注了大量研发资源,目前已拥有医用/家用制氧机、肺功能仪、医用雾化器、睡眠呼吸监测仪、呼气末二氧化碳检测/监测设备和吸痰器等多款产品。

报告期内,公司开发了具有呼吸自适应功能的脉冲供应款便携式制氧机以及新标轻量时尚款医用制氧机,产品类型不断丰富；在呼吸机领域,公司以行业标杆产品为参照,在产品设计上重点关注舒适性、安全性与智能操作,契合用户对高品质家用医疗设备的需求,开发出高端家用呼吸机和便携式呼吸机；在血压计领域,公司携手上海交通大学医学院附属瑞金医院开展电子血压计准确度专项临床研究,全面核验产品在各类真实使用场景下的测压准确性与可靠性,公司血压计产品顺利通过本次临床验证,测压精准性获得欧洲高血压学会（ESH）、美国医疗器械促进协会（AAMI）、国际标准化组织（ISO）三大国际权威机构的联合认可。

在持续优化精准测压核心技术的同时,公司推出了小型化臂筒式电子血压计,简化传统袖带捆绑的繁琐操作,搭配智能姿势矫正系统,实现“伸手即测”的便捷体验。

在院线类产品领域,公司研发出无线监护仪产品,实现远程实时监测,填补了公司在遥测监护类产品的空白,其与中央监护系统对接构建院内外一体化监护网络,标志着公司已经形成床旁、便携以及无线监护全场景产品线,显著增强产品竞争力。

同时,公司自主研发了EEG（脑电图）监护技术,能够提供更加精准的脑电活动监测服务,对于癫痫、睡眠障碍等疾病的诊断和治疗具有重要意义；此外,公司开发了NMT（肌松监测）技术,通过准确监测患者的神经肌肉功能状态,可以更好地指导麻醉药物的使用,提高手术安全性；在彩超类产品领域,公司在硬件、信号处理、算法等方面对现有产品进行优化,提升了成像效果和清晰度,使得产品更有市场竞争力。

在远程医疗领域,公司推出了搭载WiFi和4G网络传输技术的电子血压计产品,实现数据实时上传,无需设备与接收端近距离匹配、免手动配对、测量完成后数据自动同步至云端及医护终端,持续满足医疗级远程监测需求；此外,公司还推出了内置WiFi、4G和有线网络功能的肺功能仪产品,支持数据上传和诊疗意见回传,满足远程医疗服务、分级诊疗需求,实现“智能硬件+专业平台+临床服务”的完整解决方案。

截至报告期末,公司及子公司共持有国内外有效专利511项,报告期内新增国内专利98项,其中发明专利11项,实用新型专利44项,外观设计专利43项。

截至报告期末,公司拥有计算机软件著作权372项,报告期内新增120项。

（2）继续深化精益生产管理,为生产经营提供有力支撑。

报告期内,公司持续深化精益生产工作,以降本增效为核心,从产销协同、质量管控、成本优化、工艺改造以及供应链建设等方面不断提升生产管理精细化水平,从源头保障订单交付与经营目标达成。

生产部门与销售部门联动建立了需求预测机制,实现原材料供应与生产计划的有机衔接,推动各环节信息共享、协同决策、快速响应,为订单按时保质交付提供保障；在质量管控方面,公司严格推行三级检验制度,覆盖首件检验、操作人互检、巡检全环节,确保生产过程中质量问题早发现、早处置；在生产改造提升方面,通过优化生产流程减少原料损耗,优化采购策略降低采购成本,实施工艺改进和提升生产自动化水平,实现生产效率提升。

此外,公司持续优化供应链管理,积极构建更有韧性的供应体系,通过深化与优质供应商的合作,增强供应链应对市场波动的能力,为生产经营的持续稳健开展提供有力支撑。

（3）以国际化视野布局全球,深耕市场拓展广度和深度。

2025年,全球医疗器械市场规模持续扩容,市场竞争全面加剧,贸易不确定性显著上升,各国监管政策趋严,行业整体经营承压。

公司通过“本土化运营升级、线上线下协同发力、新兴市场纵深拓展”的运营策略,持续构建多元化市场格局,不断拓宽全球市场覆盖广度与渠道深度。

报告期内,公司持续深化海外市场本土化布局,海外服务团队规模不断扩大,重点在市场潜力大、销售额增长较快的国家和地区完善服务体系,在亚洲、非洲、南美洲、欧洲均建立了较为成熟的本土化服务团队,并开展多种形式的营销推广活动,强化对当地市场规则与医疗体系的适配能力；受美国市场贸易政策变化和FDA警告信事件的影响,公司对美国市场出口业务整体承压,一方面,公司推进整改并与FDA保持密切沟通,争取尽快关闭警告信。

另一方面,公司不断优化市场资源配置,调整全球市场布局,将“一带一路”沿线国家市场作为拓展重点,优化产品在不同市场的分配比例,有效降低单一市场波动风险。

针对不同市场的差异化需求,公司采取“一国一策、渠道深耕、产品匹配”的销售策略,在新兴市场主推基础医疗设备,在欧美市场侧重智能监测设备推广,为市场纵深拓展筑牢基础；面对跨境电商冲击传统商超药店的趋势,公司加速代理商渠道转型,引领代理商进入跨境电商平台,助力合作伙伴快速适配线上销售模式。

同时,持续建设美国、印度、巴西、墨西哥等枢纽市场的海外仓,保证线上平台发货的实效性,有效提高了响应效率和客户满意度。

在国内市场方面,我国医疗器械行业仍然具备强劲的增长动能,但市场竞争愈发激烈,成熟产品的利润空间受到挤压,要求企业实行更为精细化的营销策略。

公司持续加强线下渠道体系建设,深耕终端市场,稳步提升区域覆盖与市场渗透能力；在国内电商领域,《医疗器械网络销售质量管理规范》于2025年10月1日起施行,为合规经营企业营造了更健康的市场环境,同时国补政策向线上渠道延伸,进一步刺激了家用医疗器械消费需求。

公司在京东、天猫、拼多多、抖音等平台实施差异化运营策略,通过自营品牌深度承接国补政策,抢占下沉市场,巩固品类竞争优势,在“618”“双十一”大促活动期间,公司各电商平台销量同比均有所增长,成为支撑公司营收稳定的重要助力。

（4）推动更多产品走向国内外市场,满足更广泛的市场需求报告期内,公司秉持严格的质量管理体系,对生产控制、纠正预防、设计控制等关键质量管理模块实施了高效管理,筑牢了产品质量合规防线。

截至报告期末,公司及子公司共取得医疗器械有效注册（备案）资质71项,其中Ⅲ类医疗器械注册证1项,II类医疗器械注册证65项,I类医疗器械备案5项,报告期内新增II类医疗器械注册证5项。

共取得全球主要国家/地区的市场准入许可60项,报告期内新增国外市场准入许可8项。

公司正在不断推动产品在全球范围内的广泛应用,满足更广泛市场的需求。

报告期内,公司新增医疗器械注册（备案）资质情况如下：报告期内,公司新增欧盟注册产品类别情况如下：报告期内,公司新增加拿大市场准入情况如下：报告期内,公司新增印度注册情况如下：（5）治理能力不断增强,为公司实现稳健发展奠定坚实基础报告期内,公司持续优化治理架构,进一步明晰决策、执行、监督各环节的职责边界与权限划分,打造科学规范的职责分工与制衡机制,稳步提升科学决策效能、经营管理精细化水平及风险防控能力；在业务运营层面,持续优化业务流程与配套制度体系,不断提升全流程运营能力与经营效益,进一步夯实市场竞争优势；在内控管理方面,持续健全并严格执行财务管控、内部审计、质量管理等核心内控制度,让公司生产经营管理各环节均有规可依、有章可循,构建起系统化、规范化的管理体系。

上述举措有效保障了公司资产安全完整,确保财务报告及信息披露的真实、准确、完整,且在所有重大方面,公司财务报告内部控制始终保持有效运行状态。

公司治理体系的持续优化与治理效能的稳步提升,为企业实现稳健可持续发展奠定了坚实的治理基础。

1、公司所处行业地位经过二十余年发展,公司已成为集研发、生产和销售为一体的现代化高新技术企业。

经过长期的研发创新和生产经验积累,公司形成了较为完备的产品体系,掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺,部分产品的技术性能已达到行业领先水平。

公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链,形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力。

作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一,经过多年发展,公司全球化程度日益加深,产品凭借较高的性价比和良好的品质,累计销售至全球140多个国家和地区,在国际市场享有较高的品牌知名度。

2、公司未来发展战略未来,公司将积极响应国家政策,持续关注医疗器械行业最新动向,及时把握政策驱动以及市场变化带来的机会,始终秉承“以人为本,不断创新”的经营理念,扎根医疗诊断、监护设备行业,以市场需求为导向,以研发创新为核心,不断提升公司的技术优势和生产能力,研发和生产出技术更先进、功能更完善、性能更优越的高科技医疗产品,同时积极探索前沿技术与公司传统业务的融合创新,通过不断努力,实现市场国际化、管理信息化、产品多元化的目标,努力打造世界一流的现代化医疗器械企业。

3、公司2026年经营计划2026年,公司将继续坚持稳健、创新的经营策略,持续深耕主营业务,保持研发投入,丰富产品品类,全面推进全球化战略,深耕国内外市场,通过合理配置资源,优化运营流程,有效控制成本与风险,力争实现全体股东和公司利益的最大化。

（1）不断完善公司治理结构,提升规范化运营和治理水平2026年,公司将依照《公司法》《证券法》、深交所上市公司规范运作指引及医疗器械监管新规要求,持续完善公司治理结构,提升规范化运营与治理水平。

在治理层面,系统梳理股东会、董事会及各专门委员会运作细则、决策流程等核心治理制度,细化各环节操作规范,精简冗余流程、明确模糊条款,确保治理制度与监管要求同频、流程运转高效可控；落实董事会审计委员会设置要求,明晰股东会、董事会及各专门委员会、管理层的权责边界,健全信息披露与内控体系,不断提升科学决策能力与风险防控水平,确保治理运作全程合规透明；在业务层面,针对生产、销售、质控、售后等核心环节,系统梳理并优化现有业务制度与流程,完善产品全流程追溯体系,确保全业务链条合规可控、质量可溯。

同时,结合公司业务运营特点,优化资金在生产、研发、销售各环节的配置,保障核心业务资金需求,推动资金使用与公司经营发展相适配,并对募集资金严格专款专用,规范资金投放节奏,保障募投项目有序推进。

（2）以科技创新为引领,不断丰富产品体系,巩固研发创新优势2026年,公司研发重心继续向中高端产品、院线产品、医疗器械蓝海产品方向倾斜,聚焦家用类、院线类两大核心产品板块,对接临床诊疗与家庭健康两大场景需求,围绕自身技术优势和研发积累,结合行业发展趋势、市场需求和用户反馈,对现有量产产品进行功能与性能优化。

同时,全力推进新产品开发项目,不断丰富产品体系,推动公司产品技术水平与市场竞争力稳步提升。

聚焦家庭健康、养老护理、便携健康监测等场景需求,推出更贴合家庭用户需求的产品,巩固家用类产品市场优势；立足基层医院诊疗场景和院线临床诊疗需求,在健康一体机、超声类产品、监护类及血压类产品方面,优化产品功能与操作便捷性,提升产品适用性,满足多样化临床诊疗需求；聚焦院线POCT检测需求,推出免条码血糖仪、脱氢酶血糖仪、血酮仪等产品及试剂制品,填补公司产品线细分领域空白；在呼吸类产品方面,积极开发高端家用呼吸机、旅行呼吸机、医用便携制氧机、直流变频医用制氧机等中高端产品,迎合更丰富的应用场景；完成高端输液泵、注射泵、输注站的研发落地,丰富输注类产品规格,填补公司输注产品领域的空白。

公司将按照年度计划继续投入资金和人员,充分发挥研发创新优势,不断提供具有市场竞争力的产品和解决方案,推动公司产品应用于更多领域,为公司业绩的稳健发展提供坚实的技术支撑。

（3）持续推进精益工作,加强产销衔接和产品结构调整2026年,公司将在以下方面做好生产管理工作：持续推进精益工作,优化生产管理流程,确保有效成本控制,力争实现全过程降本,全流程增效。

从产能规划、产线改造、质量管理、工艺标准化、库存管控等多方面优化生产管理流程,推动整体生产效率的提升；围绕精益制造、精益供应链、精益管理深化精益工作,加强全员精益管理意识,把全面精细化运营贯穿生产管理各个层面,助力公司运营提质增效；结合市场信息,加强产销衔接,做好产品结构调整,生产部门依据市场需求预测,灵活调整生产计划,使产销协同更加顺畅。

（4）以国际化视野布局全球,持续深耕国内外市场经过多年发展,康泰医学的市场国际化进程已经从“产品出海”迈向“品牌出海”的新阶段。

面向“十五五”及更长周期,2025年下半年,公司提出了“以国际化为引擎,实现做大做强”的战略目标,力争把“CONTEC”打造成为全球知名的中国医疗器械品牌。

在此背景下,2026年,公司将继续推行“本土化运营升级、线上线下协同发力、新兴市场纵深拓展”的经营策略,通过系统性的品牌推广措施,提升区域自运营能力,持续增强市场竞争力。

在海外市场方面,公司继续深化本土化纵深布局,扩充区域性本土服务团队规模,健全本地化信息联络、营销推广和售后服务体系,强化对当地市场的适配能力。

为了更好推进国际化战略,公司在阿联酋迪拜新设立全资子公司,目前正处于运营筹备阶段,计划通过迪拜子公司辐射周边国家和地区,打造“一带一路”沿线的综合性运营中心,并以迪拜为枢纽串联全球业务布局,提升本土化经营和国际服务能力；优化海外产品分层布局,以高性价比产品满足海外医院、集采中心、基层医疗机构等多样化需求,同时加大齿科耗材、高端监护仪等新产品推广力度,加速新品渗透与市场认知培育；推进跨境电商全平台精细化运营提质增效,优化营销资源配置与投放策略,提升履约效率,以优质产品与服务积淀品牌口碑。

同时持续拓展海外仓布局,优化物流配送流程,缩短履约周期,实现线上线下双向赋能、良性转化。

在国内市场方面,细化市场目标,精准匹配各级医院及不同科室需求,深化与核心经销商的合作,提供全方位市场支持、产品培训及售后服务,提升合作伙伴销售能力与服务水平,拉动体系内全品类产品放量。

在电商板块,延续多平台差异化运营策略,深度承接国补政策红利,深耕下沉市场,借助“618”“双十一”等大促节点强化品类优势,巩固市场份额,为营收稳定增长提供坚实支撑。

（5）聚焦国内外法规变化,优化医疗器械认证管理公司始终秉持“科技创新、品质卓越、贴心服务”的质量方针,将其贯穿于企业生产经营的全过程,持续推进质量管理体系,完善内部控制体系建设。

2026年,面对日趋复杂严苛的国内外医疗器械监管环境,公司将密切跟踪国内外法规政策动态,及时调整质量管理体系与认证注册策略,主动适配各国及地区监管要求,提前规划新产品认证申报路径、备齐合规申报资料,保障新品快速获证,同时做好已认证产品的跟踪维护与报告提交工作,确保全球主要市场上市合规性。

同时,进一步优化公司质量管理体系,依据管理者代表制定的《医疗器械质量管理体系变更方案》,全面更新《质量手册》、程序文件等体系文件,确保质量管理体系持续具备适宜性、充分性与有效性。

4、未来可能存在的风险和应对措施（1）市场竞争风险医疗器械行业内存在大量国内外大型企业、中小型企业以及新兴科技公司,市场竞争激烈,企业难以稳定获取市场份额,需要不断投入资源进行市场推广和产品创新。

部分医疗器械产品功能相似,存在同质化现象,难以实现差异化竞争,企业在争夺市场份额时如果缺乏独特的竞争优势,可能会被迫卷入价格战,导致产品价格下降,利润空间受到压缩。

同时,价格战还可能引发产品质量和服务水平的下降,损害企业的声誉和品牌形象。

面对市场竞争风险,公司将持续投入资金进行技术研发,关注行业前沿技术和市场需求,不断推出具有创新性和竞争力的产品,提高产品的技术含量和附加值；通过深入了解市场需求,开发具有独特功能、性能或设计的医疗器械产品,实现产品的差异化竞争,满足不同客户群体的特殊需求；加强线下销售渠道的建设与优化,与医疗机构、代理商、经销商等建立稳定的合作关系,提高产品的市场覆盖率。

（2）研发创新风险医疗器械行业市场竞争比较激烈,技术更新换代迅速,公司所提供的产品需要不断进行科技创新、准确把握客户需求才能赢得市场,而医疗器械行业研发周期长,资金投入大,新产品研发面临较大的不确定性。

若未来公司未能准确把握行业、技术、市场的发展趋势,或在科技创新方面决策失误,导致创新不足或失败,公司将浪费研发资源,错失市场发展机会,从而对公司的经营业绩产生不利影响。

面对研发创新风险,公司高度注重行业和市场动向,在产品研发方面保持高投入,不断提升产品性能和技术水平,开发具有技术优势且满足客户需求的产品,使公司产品能够快速占领市场。

同时进一步加强营销网络和售后服务建设,提升品牌影响力和服务水平。

（3）质量控制风险医疗器械行业属于技术密集型行业,对产品质量与技术创新能力要求较高,且医疗器械的使用直接影响到患者的生命健康,医疗器械行业在国内外均实施严格的监管,监管政策的调整可能对企业的经营活动产生不利影响。

例如,产品注册、生产许可、销售许可等方面的政策变化,可能导致企业需要增加额外的成本和时间来满足新的要求,甚至可能影响产品的上市和销售。

报告期内,公司产品主要销售地区为中国境内、北美、欧洲、东南亚等地区,公司产品的生产和销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策的影响。

若未来上述地区相关法律法规和监管要求发生变化,公司产品无法满足其市场准入的要求,导致无法在相应地区进行销售,将对公司生产经营产生不利影响。

公司积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化,顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求,坚持做好质量管理体系的建设工作,确保公司产品能够及时跟上监管政策变化的要求。

同时不断加强生产全过程质量控制和管理,确保产品质量。

（4）内部管理风险自上市以来,公司得到快速发展,经营规模和资产规模不断扩大,组织架构、管理体系更趋复杂,经营决策、风险控制的难度也逐渐增大,对公司管理层的管理能力和管理水平提出了更高的要求。

公司管理团队在未来经营中若未能根据市场环境变化制订正确的发展战略,在经营决策中出现重大失误或团队管理水平未能与其业务规模相适应,可能对公司经营管理效率及业务发展造成不利影响,进而影响公司整体经营业绩。

公司将持续完善法人治理结构与内部管理体系,健全内控机制与风险管控流程,提升运营管理规范化水平。

加强管理团队建设与专业能力培养,保障管理能力与业务发展规模相适应。

（5）汇率风险公司境外销售产品的主要结算货币为美元,目前我国实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度,人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响,若海外市场的汇率、经济、贸易政策甚至政府稳定性发生重大变化,将给公司带来销售风险,尤其是结算风险,直接影响公司产品的价格竞争力,进而对经营业绩造成影响。

公司将根据外汇汇率的变化,及时调整内外销的比例及规避汇兑风险的运作,以减少汇兑损失,增强公司创汇和外汇保值的能力,通过外汇套期保值等多种金融手段以有效控制汇率波动风险。

此外公司还将加强相关业务人员的培训,增强公司抵御汇率风险的能力。

（6）存货管理风险基于过去几年特殊的市场环境,导致公司存货余额偏高,公司已进行了合理调整。

截至报告期末,公司存货余额虽有所改善但占比仍相对较高,若产品外销周期延长或销售受阻导致存货积压,仍可能存在存货成本高于可变现净值的情形,存在一定存货减值风险,对公司资金周转及经营业绩产生不利影响。

公司将持续优化产销匹配,合理规划生产计划和采购量,严控备货规模；加强存货动态监控与周转管理,拓宽销售渠道,加快库存消化；定期开展存货减值测试,及时计提跌价准备；优化供应链管理,合理控制采购周期,降低库存积压风险。

（7）海外关税壁垒和贸易限制的风险近年来,公司不断努力开拓海外市场,但随着国际贸易关系和贸易规则的变化,为加强贸易壁垒,部分国家可能继续采取加征关税、限制进出口贸易或对他国原产地产品和企业进行限制及制裁等措施,提高中国产品进入当地市场的成本,导致出口产品的价格竞争力下降,可能会对公司市场拓展造成不利影响。

公司将密切关注国际贸易环境变化和相关贸易政策变动情况,一方面努力与客户形成良好沟通,增强客户粘性,不断发挥自身核心优势,进一步提升公司产品的国际竞争力。

另一方面,加大在“一带一路”沿线国家等新兴市场的拓展力度,构建多元化市场格局,尽可能地降低国际贸易政策变动所带来的风险。

（8）人才流失风险随着医疗器械行业竞争不断加剧,行业内对人才尤其是掌握核心技术人才的争夺日趋激烈。

如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面为人才提供具有竞争力的待遇和激励机制,可能会造成人才队伍的不稳定以及核心技术人员的流失,公司将面临产品开发进程放缓、停顿或技术泄密的风险,从而对公司的经营业绩及长远发展造成不利影响。

公司将持续优化薪酬福利与激励体系,建立健全与行业接轨、兼具竞争力的薪酬机制,完善福利保障,增强人才归属感；搭建清晰职业发展平台,明确成长路径,让人才在专业领域持续成长；优化研发、办公环境,配备必要的技术设备与支持；加强团队建设,关注人才工作状态与生活需求,营造尊重人才、团结协作的氛围。