百诚医药 301096

1、公司主营业务公司是一家以技术开发为核心,集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业,聚焦于药品全生命周期管理,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。

业务涵盖靶点设计、靶点验证、化合物制备、成药性评价、有效性评价、药学研究、临床试验、专利设计、全球化注册申报、CDMO/CMO等药物研发及产业化服务全链条。

凭借对医药行业的深刻理解、强大的研发实力、丰富的项目开发经验以及完善的质量管理体系,已为国内600多家客户提供800多项药学研究、临床试验或一体化研发服务,持续助力为客户实现研发与商业化目标。

同时,公司强化自主创新、布局长远增长,积极推进涵盖呼吸系统类、精神神经类、肿瘤类、免疫类药物的创新研发。

（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）①药学研究公司主要提供：化药创新药、仿制药等原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究；中药提供从立项品种筛选到药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报、上市后研究等；生物药从靶点筛选、原液制备、定制生产、非临床研究、临床研究、注册申报等。

②临床试验公司的临床试验研究服务主要是接受临床试验委托,参与临床试验研究方案及策略制定、负责临床试验项目管理和监查、负责生物样本分析、临床试验的数据管理统计分析工作并协助完成临床试验研究总结报告及注册申报等。

③注册申报公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务,包括仿制药注册申请（ANDA）,原料、辅料和药包材的DMF备案,创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。

公司已引进符合国内外注册法规的eCTD注册申报系统。

该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准,符合ICH最新规范,支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等）,能满足客户国内外多个国家申报注册需求。

（2）研发技术成果转化公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发,在取得阶段性技术研发成果后,公司根据市场需求及发展规划向客户推荐,推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。

上述两种业务中,公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成,在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益,公司实现更大市场价值,达到公司和客户共融共享的目的。

（3）定制研发生产服务（CDMO）公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施,赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。

公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。

CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。

赛默制药的建成,无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化,解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题,涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线,帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后,公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务,以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级,并有效降低成本,提升产品竞争力。

（4）创新药研发公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物,在研发过程中积极拥抱前沿科技,打造高效的AI驱动药物研发平台,探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。

业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化,到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报以及临床试验（I期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。

自主创新药物的研发公司目前的创新药物研发项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。

研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法,旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案,以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。

受托创新药物的研发公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使命,不仅致力于自主立项的创新药物研发,同时也致力于受托研发及研发服务的能力提升和新平台的建设,开展了全面而深入的行业布局,为合作伙伴和客户提供高质量的研发服务。

涵盖新药的发现和开发,还包括提供全方位的技术支持和方案解决,帮助客户克服研发过程中的各种挑战。

2、经营模式（1）盈利模式①受托研发模式公司接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托,签订药品技术开发合同,提供药品技术研发服务获取服务收入,受托研发模式可分为有销售权益分享和无销售权益分享。

②研发技术成果转化研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发,在取得阶段性技术研发成果后,公司根据市场需求及发展规划向客户推荐,推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期,并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用,由此公司实现较好的盈利。

研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。

③定制研发生产服务公司的CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。

公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。

公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务,在上述所有研发生产工作的基础上,公司最终实现产品的商业化批量生产。

（2）采购模式公司采购物品及服务主要包括下列几个方面：①研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。

②研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备,分析仪器仪表等。

③临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。

④动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。

（3）销售模式公司客户主要包括国内制药企业,如花园生物、千金药业、特一药业、石药集团、三生蔓迪、葵花药业、华东医药、瀚晖制药、昂利康、民生健康、莎普爱思、健民集团、永太科技、尖峰药业、万邦德等知名医药企业,还有易泽达、湖南先施、高跖医药等在药品上市许可持有人制度（MAH制度）推行背景下而兴起的新型药品研发投资企业。

公司在长年服务客户的过程中,注重向客户提供优质服务,因此树立了良好行业口碑,较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。

3、药品研发情况报告期内,公司项目注册申报129项,获得批件207项,其中22项全国前三获批,阿司匹林维生素C泡腾片、米格列奈钙片、盐酸洛美沙星滴眼液等为全国首家获批。

在自主立项的研发项目方面,截至报告期末,公司已经立项尚未转化的自主研发项目近200项,小试阶段38项,中试放大阶段16项,在验证生产阶段53项。

报告期内研发成果技术转化55个,适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。

截至报告期末,公司拥有销售权益分成的研发项目达到132项,其中已经获批的项目为55项。

报告期内,已进入注册程序的药品数量众多,具体情况如下：1、概述（一）报告期内主要经营情况报告期内,公司仿制药业务受集采、MAH制度等政策的影响,营业收入下降,实现营业收入67,798.71万元,同比下降15.45%；实现归属于上市公司股东的净利润-9,039.55万元,同比下降70.39%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-10,310.68万元,同比下降41.96%。

营业收入变动原因说明：主要系公司仿制药业务受集采、MAH制度等政策的影响营业收入下降。

营业成本变动原因说明：主要系公司开始商业化生产,相应产线转固,折旧成本较高,营业成本相应增加。

税金及附加变动原因说明：主要系本期房产税减免,缴纳房产税金额减少所致。

销售费用原因说明：主要系本期推广费用支出减少所致。

管理费用原因说明：主要系上期根据股权激励实际履行情况调整原计提费用,而本期没有该部分调整所致。

研发费用变动原因说明：主要系本期公司减少自主立项研发项目的研发投入所致。

财务费用变动原因说明：主要系本期随着募集资金消耗,利息收入减少,同时银行借款增加,利息支出增加所致。

其他收益变动原因说明：主要系与日常活动相关的政府补助较多,本期持续摊销,以及本期新收到的政府补助所致。

投资收益变动说明：主要系本期对杭州中君聚诚股权投资合伙企业(有限合伙)投资损失所致。

信用减值损失变动原因说明：主要系去年应收账款单项计提坏账准备计提金额较大,今年单项计提坏账准备计提金额较小。

资产减值损失变动原因说明：主要系去年合同资产单项计提坏账准备计提金额较大,今年单项计提坏账准备计提金额较小。

所得税费用变动原因说明：主要系本期弥补以前年度亏损,以及公司利润总额下降所致。

经营活动现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司购买商品、接受劳务支付的现金较上期下降；同时本期人员薪酬支付较上期下降所致。

投资活动现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司投资支付的现金减少所致。

筹资活动现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司借款收到的现金减少所致。

1、公司发展战略未来,公司将继续坚持创新药与仿制药双轮驱动的研发战略,持续深化技术创新与产业升级。

通过CRO/CDMO全产业链一体化布局,公司将持续深耕医药技术开发、定制研发与生产以及商业化生产,并依托现有研发体系与技术积累,积极整合AI制药平台、类器官平台等前沿技术,加速创新药研发进程。

公司积极拥抱数字化,通过参股合作引入先进算法模型,自主研发“智药AI平台”,结合类器官平台的高通量筛选能力,实现药物发现、分子设计及实验验证的高效融合,以数据驱动提升研发效率与成功率。

公司致力于构建开放协同的药物研发体系,通过搭建关键技术创新平台,聚焦于药品全生命周期管理,坚持以技术驱动药品研发,构建核心竞争壁垒。

公司将进一步完善药学研究、临床试验、定制生产及注册申报一体化全产业链服务,为客户提供药学研究与临床试验、药品研发与商业化生产的无缝衔接,提高药品研发的成功率及效率,降低药物开发的风险及研发成本,持续提升公司药品研发服务能力和研发价值。

在稳固发展现有CRO业务和研发成果转化业务的基础上,公司根据全球医药产业的最新发展格局和中国医药产业的深化改革趋势,有效拓展服务领域和服务范围,挖掘国内制药企业及MAH企业快速增长的研发和定制生产的需求,同时服务于医药CDMO和CMO市场,继续推进提升高效研发和先进制造服务水平,在药品的药学研究、临床研究、定制生产和商业化生产等领域,全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力。

与此同时,公司一方面加快创新体系建设,将继续坚持以技术研发创新为核心的发展理念,全方位引进高端人才、用好人才,立体化发展,建成一个聚焦“新学科、新技术、新工具、新模式、新突破”的智能型研发平台,另一方面加快国际化步伐,国际化是公司发展的核心方向之一。

以澳门子公司为支点,公司持续对接国际法规与质量体系。

目前,公司米诺地尔、阿莫罗芬及乙酰半胱氨酸原料药已获得欧盟注册（CEP）申请并获得受理,标志着产品从本土市场走向国际,也是将百诚医药与赛默制药打造为全球化企业的重要开端。

未来,公司将继续推动更多原料药与制剂产品的国际注册与市场拓展,持续提升公司整体竞争力。

2、经营计划（1）充分市场调研,优化研发结构公司通过充分调研、谨慎立项,模式升级、共融共享的研发战略确保公司长期可持续发展。

公司将持续加强创新药研发、复杂制剂、中药天然药物等研发技术平台的建设,加快在研项目的关键性、前瞻性、突破性技术研究,提升和完善具有核心技术的仿制药及新药研发全套技术方案,促进公司业务稳定增长。

在充分调研市场的基础上,对于高潜力高附加值的创新药谨慎立项,多维度综合评估研发可行性以及市场价值,制订有效的研发管线商业化策略,提升权益产品份额。

（2）拓宽业务渠道,大力拓展国际市场未来,公司将继续加大对市场开拓资源的投放力度,拓宽业务渠道、拓展国际市场,以此保障主营业务收入的稳定提升。

公司作为专业医药研发企业,目前已积累了一批国内知名客户。

公司将充分利用资源优势,继续通过深入的市场调研,以现有客户和市场为基础,开展有针对及未满足临床需求的项目开发,针对不同客户群体,采取多样化策略,实现未来公司研发业务的稳步增长。

（3）提升CDMO及商业化业务发展公司将持续拓展定制研发生产（CDMO）并延伸至商业化生产服务。

报告期,公司全资子公司赛默制药已实现商业化生产,产能逐步释放。

赛默制药作为专业的CDMO生产基地,致力于为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制及商业化生产等服务。

未来将根据需求情况持续进行产能扩建与技术升级,以满足的客户需求,特别是在复杂制剂及创新药领域的商业化生产需求。

公司计划通过优化生产工艺、提升智能化生产水平、强化供应链管理等措施,不断提升赛默制药的生产效率、质量控制能力和成本竞争力。

（4）全球化的战略布局强化国内市场竞争力的同时以原料药国际化为重要抓手,持续提升全球市场渗透力。

目前,公司原料药产品米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸已成功获得欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书,标志着该产品在质量标准、生产工艺等方面完全符合欧洲药典要求,为正式进入欧盟及相关法规市场打开了关键通道。

未来,公司将持续深化原料药国际化布局：一方面,以米诺地尔、阿莫罗芬、乙酰半胱氨酸CEP证书为基础,快速拓展欧洲等高端市场的客户合作,实现商业化销售放量；另一方面,公司计划逐步将更多具有技术壁垒和市场潜力的原料药纳入国际注册规划,进一步丰富公司在国际市场的产品矩阵,以此提升公司原料药业务的全球市场份额,更将与CDMO/CMO业务形成协同效应——通过“原料药+制剂”一体化的生产服务,强化公司在全球医药产业链中的核心竞争力,为长期增长注入持续动力。

（5）优化人才梯队建设,打造更专业的研发团队人才是企业发展最宝贵的资源,也是构成研发企业核心竞争力最重要的因素,是实现企业发展规划和目标的第一推动力。

公司高度重视人才梯队建设,将在保证现有研发团队稳定的同时继续引入国内外高水平研发人才,提高基础科研投入,积极探索与高校科研院所合作新模式,致力于培养优秀的复合型药学专业高端人才,推动人才、项目、基地一体化部署。