采纳股份 301122

（一）主要业务采纳股份秉承“为人类的健康事业而努力奋斗”的价值理念,致力于成为全球医疗器械行业的领跑者,公司目前包含了医疗器械、动物器械、实验室耗材等三大业务板块,其中医疗器械涵盖了注射器/针系列、喂食护理系列、糖尿护理系列、采血系列、血管通路系列等五大产品系列。

公司历经多年的积累和沉淀,现已成长为独具核心竞争力的创新型设计和制造服务商。

公司与欧美为主的众多国家和地区的客户建立了稳定的合作关系,为其提供医用和动物注射穿刺器械、实验室耗材等产品的概念创意、市场调研、产品设计、材料选型、模具设计及开发、工艺设计及开发、工艺验证、小批量生产、全性能测试及验证、批量生产等在内的全流程产品服务。

截至本报告期末,公司拥有现行有效国内专利164项,境外专利5项,公司产品质量管理体系接轨国际标准,拥有ISO13485、ISO11135、MDSAP等多项认证,公司全资子公司美斯基检测已取得CNAS认证和CMA认定。

公司被认定为江苏省专精特新中小企业、农业产业化省级龙头企业。

（二）主要产品及用途公司主要产品包括医疗器械、动物器械、实验室耗材等,产品品种丰富,主要产品情况如下：（三）主要经营模式1、采购模式公司采购主要包括生产设备采购、材料采购及日常办公用品采购三种。

公司材料采购主要包括塑料粒子、针座、针管、胶塞、包装材料等。

为降低存货仓储成本及产品积压风险,公司日常采购按照“以产定购”模式,同时为保证生产的高效连续性,公司对部分常用配件、特殊规格配件设置了安全库存。

2、生产模式公司主要依据客户订单组织生产,以客户需求为导向。

公司产品以出口为主,对生产过程的质量安全要求较高。

为确保产品质量的稳定性,公司在每一道工序均设置检验流程,以更好提升产品良率。

公司生产保障体系由采购部、生产部和质量部组成,采购部负责物料的采购执行；生产部负责生产过程的实施和控制；质量部负责产品检验、生产环境及生产过程中的监控,公司严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。

公司生产环节主要包括注塑、印刷、组装、包装、灭菌等工序,各生产车间负责具体产品的生产流程管理,质量部负责对生产过程进行巡检,对所生产的产品按质量监控点进行抽检,对关键生产环节的原料、半成品、产成品的质量进行检验监控,以确保产品质量合格。

公司各环节产品必须经质量部检验合格后,方可办理入库手续。

3、销售模式公司产品销售以外销为主,主要通过直销方式进行,部分商品通过国内贸易商对外出口,少部分动物器械直接销售至国内养殖企业。

公司根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产,海外客户以其自有品牌在国际市场进行销售。

客户多为全球知名医用及动物用产品企业,合作关系稳定。

（1）直销模式公司主要通过参加展会及网站宣传的方式开拓客户,进行品牌宣传,如参加中国国际医疗器械博览会（CMEF）、美国迈阿密医疗展（FIME）、德国杜塞尔多夫医疗器械展（MEDICA）等各类医疗行业知名展会,建立自身网站。

同时,公司积极参与行业交流研究活动,获取一线客户需求,主动开拓客户。

在与潜在客户达成合作意向后,需通过客户的认证及考核,公司主要的海外知名客户一般需3年以上考察期后方可正式建立合作关系,成为其合格供应商。

（2）经销模式公司部分产品采用经销模式最终销售给国外客户,具体为公司将产品销售给相关国内贸易商,再由该等贸易商将产品销售给部分国外客户。

（四）主要的业绩驱动因素1、行业发展的外部因素（1）医用器械公司主要的医用器械产品包括了注射器/针类、喂食护理类、糖尿护理类、采血类、血管通路类等,均属于临床中应用较广泛的低值医用耗材,其市场规模主要受人口数量、寿命以及收入水平等多因素影响,未来市场需求稳定增长且无明显周期性。

根据EShare医械汇发布的《中国医疗器械行业数据报告（2025版）》,全球医疗器械近几年一直稳健增长,全球范围内老龄化程度加剧,慢性病流行,叠加健康意识提升,由此带动全球范围内医疗器械市场规模稳步上升。

AI、物联网、3D打印等技术推动设备智能化,是全球企业技术创新的方向。

据EShare医械汇测算,2024年全球医疗器械市场规模为6031亿美元,同比增长3.52%；2024年中国医疗器械市场规模达10638亿元,同比增长3%,整体市场保持增长的良好态势,从药械比角度看,中国目前药械比水平仅为2.9,与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距,未来医疗器械行业潜力巨大。

根据美国调研机构GrandViewResearch发布的相关研究,2019年全球注射穿刺类产品市场规模估计为145.8亿美元,预计到2026年市场规模复合年增长率为8.5%,金额将达到257亿美元。

随着中国医保体制日益健全及人民生活水平不断提升,人均医保消费支出和卫生费用保持快速增长,低值医用耗材市场增速可观,占医院耗材市场规模的比重不断扩大。

国内低值医用耗材公司近年来通过不断提升创新研发投入和丰富自身产品组合来进一步加强自身核心竞争优势。

（2）动物器械在欧美发达国家和地区,畜牧养殖业集约化程度较高,宠物诊疗市场需求较大,动物器械产品的品类较为丰富,诊疗、检测设备及技术相对成熟,致使动物器械行业集中度较高。

随着国内畜牧养殖业规模化程度提升,以及宠物诊疗的需要,国内动物器械市场规模有望快速提升,产业分散的局面有望得到改变。

总的来说,由于越来越多国家的养殖业开始走规模化科学管理道路,动物用注射穿刺器械全球市场规模将持续稳定增长。

目前动物用器械总体以行业产品生产标准为主,尚无该领域明确立法,主要通过畜牧兽医主管部门抽检调查方式进行监管。

该领域的法律监管必将会随着市场的发展而日渐清晰和完善,逐步加强对产品质量和技术的要求。

2、公司的自身优势（1）研发体系公司自创立以来,非常重视技术创新机制建设,始终走在行业研发创新的前沿,设立了以企业技术中心为核心,面向市场需求的研发体系。

公司设立了研发技术部,主要负责新产品、新技术、新工艺的研发、引进及申报等。

公司多年来致力于为客户提供优质的产品及服务支持,紧随国内外行业最新科技和标准化的操作实践和流程,不断研发新产品,针对不同研发方向分别设立了无锡市兽医穿刺器械工程技术研究中心、无锡市安全自毁式注射器工程技术研究中心,不断引入科研人才,通过自主研发、合作研发的方式不断提高企业创新能力。

（2）技术优势公司拥有丰富的医用器械及动物器械、实验室耗材的研发及生产制造经验,在生产工艺、灭菌及质量控制环节拥有行业领先的工艺技术,公司所拥有的主要核心技术均为自主研发,包括洁净车间环境智能动态监测控制系统、自动灭菌工艺、自动化仓储系统、铝座注射针的技术及工艺、镶嵌注射针技术及工艺、铝座的生产工艺、兽用针的生产工艺、可发现针生产工艺、安全胰岛素注射器技术及工艺、安全采血/输液针技术及工艺、细菌过滤盒技术及工艺等一系列核心技术。

同时,公司针对核心技术制定了完善的保护制度,积极申请对应的知识产权专利,针对非专利技术,公司制定了完善的保密制度,并且与核心技术人员签订了保密协议,公司核心技术权属清晰,不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。

（3）质量控制公司主要产品均销往海外市场,在长期与国际一线客户合作的过程中,逐步构建了完备的质量管理体系和严格的内部控制制度,是行业内较早建立完备质量控制体系的厂家之一。

公司已通过ISO13485质量管理体系认证和MDSAP认证,同时主要产品均获得欧盟CE认证及FDA产品注册及备案登记。

公司坚持“关爱客户,遵循法规,品质保证,驱动创新”的质量方针,建立了完整的质量控制管理体系,从设计开发、生产、贮存、销售及处置各个环节均设置了相应的操作程序。

公司检测中心设有生物、化学、物理检测室,符合试验规范的无菌、微生物限度检验室,检测设备齐全,检测能力涵盖了产品全部常规控制指标。

1、概述报告期内,面对复杂多变的外部环境,公司保持战略定力,通过强化组织建设,优化运营安排,稳住公司业务的基本面。

公司全年实现营业收入35,669.07万元,同比下降8.04%；实现归属于上市公司股东的净利润562.07万元,同比下降89.41%。

业绩波动主要系相关业务受到美国FDA进口警示以及国际贸易环境等因素的持续影响,公司销售的产品结构发生变化,导致产品综合毛利率有所下滑；为积极应对外部环境变化,公司加快推进柬埔寨生产基地建设和投产,投产初期生产效率尚处于爬坡阶段,固定成本显著增加,对当期利润产生一定影响；公司基于谨慎性原则,针对可能发生减值的相关资产计提减值损失等,各种因素叠加导致业绩同比下滑。

报告期内,公司主要业务板块中医疗器械实现营业收入24,954.26万元,同比上升25.57%,该板块收入占公司营业收入的比例为69.96%；动物器械实现营业收入7,856.01万元,同比下降48.11%,该板块收入占公司营业收入的比例为22.03%；实验室耗材板块实现营业收入2,134.13万元,同比下降27.75%,该板块收入占公司营业收入的比例为5.98%。

（1）积极拓展市场,优化产能布局报告期内,为了更贴近市场、规避贸易摩擦,公司一方面积极推进柬埔寨生产基地投产,目前柬埔寨工厂已投入运营；另一方面在持续拓展新兴市场,加速布局海外体系架构,公司在新加坡、美国等国家和地区设立业务平台,以降低部分产品和业务受到贸易摩擦等不确定因素的相关影响。

（2）加强研发创新,推动产品转化报告期内,公司坚持以技术创新为核心驱动,凭借在细分领域的深耕优势,持续提升产品研发力度,打造更具市场竞争力的高附加值、安全系列产品,以增强公司与客户之间的合作粘性,积极应对各类挑战,为实现高质量可持续发展提供坚实支撑与持久动力。

（3）严格质量管理,筑牢发展根基报告期内,公司严格执行“关爱客户,遵循法规,品质保证,驱动创新”质量方针,将质量控制嵌入研发-生产-仓储-销售-售后全生命周期,公司严格遵循FDA、欧盟MDRCE、ISO13485等全球最严苛医疗器械法规。

公司通过供应商与物料管控、生产过程控制、成品检验与放行等全流程质量控制,筑成从原料到成品的“钢铁防线”。

（一）公司未来发展战略规划采纳股份将秉承“敢于担当、善于作为、团结协作、锐意进取”的核心价值观,坚守医疗健康领域,紧密围绕重点业务板块发展核心技术,在注射穿刺器械已有的技术基础上持续进行技术研发和创新,补充完善生产条件,以技术实力形成产品优势进而实现竞争优势,持续拓展优质客户,扩大营收规模。

公司将秉承“为人类的健康事业而努力奋斗”的价值理念,致力于成为全球医疗器械行业的领跑者。

（二）2026年度经营计划2026年,公司管理层将在董事会的带领下,保持战略定力,提高持续创新能力,提升经营管理水平,积极推进公司业务和经营业绩的增长,实现公司的可持续发展。

1、积极推进海外项目建设,优化公司产能结构公司紧跟医用器械产品市场发展趋势和市场需求,前瞻性布局安全系列产品,已形成安全一次性注射器、安全采血针、安全胰岛素注射针等系列产品。

未来,公司将进一步开发新产品,增强产品的附加值,实现产品的安全化、高端化以及智能化。

同时,通过海外体系架构的布局,积极推进海外项目建设,进一步优化公司的产能结构,以增强公司的抗风险能力。

2、加大研发投入,升级现有产品并开发新产品公司募投项目规划的研发中心建成,将提升公司的研发创新能力、提高公司专业技术服务质量、扩大公司知名度及品牌辐射范围,研发中心将以现有技术优势为基础,以技术可靠性、产品稳定性、安全性试验为主要验证手段,搭建高效、稳定、精准的研发平台。

公司下一阶段的研发工作将从以下几个方面展开：一方面对公司现有产品的升级改造,包括生产工艺流程的升级、产品性能的优化、产品应用端的改进等；另一方面实现对新产品的开发,以现有技术为基础,以服务可靠性、安全性试验为主要验证手段,搭建高效、稳定、精准的研发平台,在安全化、智能化、高端化领域加大产品研发。

3、巩固生产制造及服务优势,进一步拓展新兴市场的客户资源公司将进一步强化研发定制化服务、差异化服务、设备高端差异化的生产能力。

通过各类专业的设备和充足的生产能力,来拓展新兴市场的优质客户,巩固覆盖全产品生命周期的后续服务优势。

公司在现有产品的生产工艺和技术基础上不断进行技术改进,充分利用内部与外部资源对现有的生产工艺和生产设备进行改造升级,提高自动化水平,有效地控制生产成本,将公司的生产工艺、技术优势进一步巩固,提高产品质量。

公司在动物系列与医用系列双轮驱动的同时,扩大实验室耗材的下游应用领域,以实现医用器械、动物器械、实验室耗材三驾马车并驾齐驱。

同时,进一步加强与现有客户深入合作,利用公司产品及技术优势,继续培育优质客户,实现内外协同发展。