诚达药业 301201

公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。

报告期内,公司坚持“强化CDMO”的业务发展战略,稳固左旋肉碱系列产品的全球市场地位,并战略性布局生物细胞治疗领域,致力于打造“小分子CDMO+原料药+生物创新药”多元化业务结构。

公司CDMO业务主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务,可以满足不同客户质量体系的要求,客户群覆盖了多家国际知名制药企业,并且已进入多家跨国药企(MNC)的供应链体系。

CDMO定制业务所服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。

报告期,公司围绕两大高增长赛道——减肥类产品(尤其是小分子GLP-1药物中间体)与小核酸类药物(涵盖单体及递送系统关键中间体)进行战略性布局。

经过前期的技术攻关、样品试制等研发储备阶段,公司目前已成功打通从实验室到产业化落地的关键环节,正式迈入“订单落地、商业化出货”的实质性业务增长期。

具体而言,在减肥品类方面,针对小分子GLP-1药物中间体,公司已具备生产能力,相关产品可满足下游客户的采购需求;在小核酸类产品方面,公司可提供高质量的单体及递送系统中间体,满足小核酸药物(如siRNA、ASO)的定制化生产需求。

公司左旋肉碱系列产品包括L-肉碱、L-肉碱盐酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐、丙酰L-左旋肉碱盐酸盐、DL-肉碱盐酸盐、L-肉碱酒石酸盐、L-肉碱富马酸盐、L-肉碱乳清酸盐、L-肉碱(50%)等,主要用于食品添加剂、饲料添加剂领域,公开报道的主要功效包括但不限于:1、促进脂肪代谢,肉碱能够加速脂肪酸进入线粒体,使脂肪酸更容易被分解和利用,从而促进脂肪代谢;2、减少脂肪堆积,肉碱能够帮助身体将多余的脂肪酸转化为能量,减少脂肪在身体内的堆积;3、提高运动能力,肉碱能够增加肌肉中的肌酸储备,提高运动能力,延缓肌肉疲劳;4、在维持婴儿生命及促进婴幼儿发育的某些生理过程,如生酮作用、氨代谢等方面均具有一定的功能;5、有利于心脏和血管的保健,不断运动的心脏细胞其能量来源至少2/3是来自脂肪的氧化,而左旋肉碱是脂肪氧化不可或缺的关键物质;6、促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。

公司原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。

左卡尼汀适用于因体内左卡尼汀缺乏产生的一系列并发症状,如心肌病、骨骼肌病、心率失常、高脂血症、低血压和透析中肌痉挛等。

公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。

布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书;报告期内,达格列净原料药已通过了中国NMPA的GMP符合性检查,实现商业化生产销售。

另外,基于成熟的合规体系,公司积极开展创新药原料药业务,将CDMO服务能力直接嵌入到客户的创新药研发与生产链条中。

报告期内引进开展了5个创新药原料药项目的研发,部分已经完成了中试批的生产。

公司全资孙公司玖乾诚生物主要从事生物细胞药的研发、生产、销售,建有约6000平米的研发平台和GMP生产中心,满足中美GMP双标准,配备自动化BMS/EMS控制系统及进口核心设备,覆盖研发、生产、质检的全产业链。

报告期内,公司细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目(以下简称“心梗项目”)、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目(以下简称“脑梗项目”)已按照CDE法规要求建立了人脐带间充质干细胞种子库、主细胞库及工作细胞库,建立了货架式细胞产品的质量标准,完成了CMC工艺质量研究及工艺验证;启动UMSC01细胞注射液的非临床研究,完成UMSC01细胞注射液的非临床药效学、药代动力学及毒理学的给药研究,为IND申报做准备。

报告期内,公司实现营业收入40,637.20万元,同比增长21.99%;归属于上市公司股东的净利润为-1,192.58万元,亏损额较2024年收窄57.56%;扣除非经常性损益的净利润-2,669.29万元,亏损额收窄53.72%。

报告期内,公司CDMO产品、左旋肉碱系列产品及原料药产品的销售均呈现上升态势,共同驱动了营收增长。

具体来看:CDMO产品实现营收1.37亿元,同比增长31.30%,主要为公司新客户业务拓展及核心客户需求增加,订单量显著回升。

肉碱系列实现营收1.63亿元,同比增长13.94%,作为公司的传统优势业务,表现出较强的韧性,量价齐升,在全球市场中保持了稳定的增长势头。

原料药系列实现营收1.03亿元,同比增长29.60%,其中达格列净原料药获批上市,制剂产品进入国家集采,需求激增,实现规模化收入。

(一)行业格局和趋势(一)行业情况1、CDMO行业情况公司所处的CDMO行业属于制药行业的细分领域。

CDMO行业是伴随着制药产业专业化分工和经济全球化逐步发展起来的,起源于欧美地区,逐步向以中国、印度等为代表的亚太地区转移。

服务内容为生产外包和工艺开发,即根据下游客户提供的目标化合物的化学结构和技术指标,进行工艺开发、验证及优化工作,并在此基础上提供生产服务。

CDMO由CMO服务演化而来,可覆盖从临床前到商业化的医药研发生产全流程。

CDMO行业是一个相对分散且服务领域较为广泛的行业,按服务的药物属性可划分为化学药CDMO和生物药CDMO;按服务的产品形态可划分为中间体CDMO、原料药CDMO、制剂CDMO等。

在全球医药行业专业化分工的背景下,医药CDMO行业市场规模实现了快速的增长。

根据沙利文《2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》全球医药CDMO市场规模分析,全球医药CDMO行业保持较高的市场景气度。

2018年至2023年,全球CDMO市场规模从446亿美元增长至797亿美元,复合年增长率为12.3%。

随着全球对创新药的需求不断上升,尤其是生物制品中新兴疗法的快速发展,制药企业对CDMO服务的需求也随之增加。

且全球制药行业的研发投入持续增长,资金用于新药研发生产和临床试验。

此外,为了降低成本、提高效率并专注于核心业务,越来越多的制药企业选择将部分研发和生产环节外包给专业的CDMO企业。

全球医药CDMO行业的市场规模预计在2028年和2033年将分别达到1,684亿美元和3,385亿美元,年复合增长率为15%。

2018年至2023年,中国医药CDMO市场规模以39.9%的复合增长率,从160亿人民币增长至859亿人民币,预计2028年将达到2,084亿人民币,2033年将达到5,369亿人民币,年复合增长率20.8%。

随着中国医药CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度,中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。

2018年至2023年,比重从5.1%扩大至15.3%。

目前小分子化药CDMO行业已进入成熟整合阶段。

传统小分子业务作为基本盘,竞争日趋激烈。

由于专利到期带来的仿制药冲击以及新药研发回报率下降,大型药企为降本增效,持续深化外包合作,但这部分需求多集中在成熟商业化品种上,导致价格战加剧,利润空间被压缩。

因此,行业正经历从单纯的产能输出向高技术壁垒、高附加值的端到端服务转型,重点布局临床后期及商业化阶段的复杂小分子活性药物成分(API)及高级中间体。

与此同时,以小核酸药物(如siRNA、反义寡核苷酸)为代表的新型疗法领域,正在成为CDMO行业的核心增长引擎。

这类药物具备靶点丰富、成药性高、药效持久等优势,但其合成工艺复杂、规模化生产难度大、质量控制要求极高,为专业CDMO企业构筑了强大的技术护城河。

目前,市场小核酸药物供应链呈现需求激增态势,订单已从早期的实验室规模向吨级规模跃迁,引领行业新一轮增长。

未来CDMO的竞争格局将发生以下几方面的变化:1)技术创新成为核心驱动力。

随着生物药、基因细胞治疗等新兴疗法的快速发展,CDMO企业需要不断加大研发投入,提升技术创新能力,特别是在连续制造、生物酶催化、AI辅助药物设计等前沿技术领域取得突破,以满足客户的多样化需求。

2)全球化布局成为必然选择。

为了应对全球供应链的不确定性和客户需求的多样性,CDMO企业将加快全球化布局,建立多区域生产基地和服务网络,确保供应链的稳定性和灵活性。

特别是中国和印度等新兴市场的CDMO企业,将进一步拓展高端市场,提升国际影响力。

3)客户结构更加多元化。

未来,CDMO企业不仅将继续服务于大型跨国制药企业,还将加大对中小型生物技术公司的支持力度。

这些公司在创新药研发中扮演着重要角色,且对CDMO服务的需求更为灵活和多样化,因此将成为CDMO企业的重要客户群体。

2、左旋肉碱系列产品行业情况左旋肉碱是人体内天然存在的一种类氨基酸物质,它可以运送长链脂肪酸至线粒体,并使脂肪在线粒体中分解转化为ATP,为人体细胞、组织及器官提供能量。

因此,它在人体的能量代谢中扮演重要角色。

左旋肉碱的主要功效有:提高运动耐力、控制体重、保护心脏健康、缓解慢性疲劳、抗衰老、男性生殖功能健康、孕妇及婴幼儿营养补充等。

左旋肉碱常被作为食品添加剂用于保健产品、功能性饮料、婴幼儿配方奶粉等,以及作为药物用于治疗慢性肾功能衰竭、心肌病、冠心病、有机酸血症等疾病。

此外,在饲料添加剂领域,左旋肉碱可用于促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。

近年来,消费者日渐增强的健康保健意识推动了左旋肉碱市场需求的增长。

从下游应用领域来看,保健产品是左旋肉碱最为主要的应用领域,左旋肉碱具有促进体内脂肪酸运输、提升运动耐力、延缓肌肉疲劳、保护心脏健康等功能,因此常被用于作为体重管理、运动能力提升的各种保健产品的原料。

随着生活方式的变化以及消费者对健身与健康的日益关注,预计左旋肉碱在保健产品领域的需求将快速增长。

根据TheInsightPartners预测,2019-2027年保健产品领域的左旋肉碱年均复合增长率为4.7%,其他应用领域方面,左旋肉碱在动物饲料、功能性饮料和药品领域的年均复合增长率预计将分别为5.0%、5.1%和4.4%,为左旋肉碱行业市场容量的稳步提升奠定了基础;中国不仅是全球最大的左旋肉碱生产国,也是最大的出口国,在全球供应链中占据核心地位。

报告期内,国内肉碱市场格局基本稳定,产能优势+质量体系优势+成本优势将成为核心竞争力。

3、原料药行业情况原料药物系指用于制剂制备的活性物质,包括中药、化学药、生物制品原料药物。

化学药原料药物系指化学合成或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分(即原料药)。

原料药处于医药产业链的中游,随着全球医药产业持续发展,全球原料药的市场规模也逐年上升。

我国原料药产业发展起步晚于欧美等发达国家和地区,但凭借着我国在精细化工方面建立的良好产业基础、人才的不断培养积累、技术能力的不断提升以及医药产业整体的快速发展,我国原料药产业发展迅速,原料药产品结构也不断迭代优化,目前我国已成为全球最主要的原料药生产国和出口国。

根据中国海关数据和医保商会官方信息,2025年西药类产品出口额为557.8亿美元,同比增长3.4%。

其中,原料药出口额为428.7亿美元,同比微降0.3%,出口量增长5.7%;据前瞻产业研究院预测,到2029年我国化学药品原料药行业规模以上企业市场规模将超过7,400亿元,年均复合增长率达到4.2%。

众多原料药企业将业务触角延伸至合同研发生产组织领域,为创新药公司提供从研发到商业化的一站式服务。

这种模式可以帮助企业摆脱单一产品的周期波动,获得更稳定的现金流。

原料药发展格局上,行业正从过去的"普涨普跌"转向强者恒强、高度分化。

发展趋势上,企业的核心竞争力正在从"规模成本优势"转变为"技术壁垒+客户绑定+产业链控制",持续加大研发投入和加深客户绑带,将成为原料药项目具备较大市场前景的基础。

发展前景方面,全球原料药市场有望延续稳健增长。

一方面,仿制药集采压力持续向上游传导,倒逼企业向高附加值特色原料药转型;另一方面,以GLP-1口服小分子、小核酸药物为代表的创新疗法临床兑现,催生大量高附加值原料药及中间体需求。

4、干细胞行业干细胞是具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下,可以分化成多种功能细胞。

干细胞治疗是通过将健康的干细胞移植到患者的体内,修复和替代受损或死亡的细胞,以恢复机体的正常功能,可应用在多种重大疾病治疗。

干细胞行业正处在从基础研究向规范化产业转化的关键阶段。

据中国经济信息网预测,在政策红利持续释放的背景下,中国干细胞产业市场规模有望逐年增长。

政策监管层面迎来里程碑式变革。

国家卫健委对将于2026年5月施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》进行解读,标志着干细胞等前沿技术监管进入法治化新阶段。

同时,国家药监局药审中心发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则》,为全生命周期的变更管理建立标准。

产业链建设加速补短板:我国在干细胞上游采集储存体系完善,但中下游临床转化与规模化生产能力相对薄弱。

近期,大湾区落地两大产业平台——细胞与基因治疗产业公共服务中心和干(体)细胞全生命周期数据管理平台,从质量检测与全流程溯源两大核心维度为产业高质量发展筑牢底座。

国家干细胞资源库也通过开放课题,鼓励高质量干细胞与类器官资源的规范化汇交与社会化共享。

发展前景方面:随着京津冀、长三角、大湾区等生物经济先导区探索“双轨制”产业化路径,有望打破单一药物注册路径束缚。

具备合成生物学、自动化工艺平台能力,并能成功卡位全球供应链的头部企业,将在行业“强者恒强”格局中占据优势。

根据RESEARCHANDMARKETS发布的报告,干细胞疗法市场规模从2025年的50.8亿美元增长至2026年的57.9亿美元,保持强劲增长势头。

预计该市场将以14.79%的复合年增长率增长,到2032年有望达到133.5亿美元。

细胞工程、生产平台以及全球对再生医学的持续投资是推动这一增长的主要因素。

随着科学和产业能力的日趋成熟,干细胞疗法在创新医疗应用领域得到更广泛的应用,从而巩固了其在更广泛的生物制药领域中的地位。

(二)公司所处的行业地位公司已与终端定制客户建立起长期稳定的合作关系,生产管理和技术研发能力均得到有效提高。

近年来通过持续的研发投入和科技成果转化,公司产品结构不断优化升级,促进了公司CDMO业务收入规模的提升。

随着公司CDMO服务能力的不断提高、客户数量和项目数量的不断增长,公司在CDMO市场的占有率有望继续提高。

左旋肉碱系列产品方面,公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一。

公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家,品质稳定,拥有良好的国际知名度,已成为全球左旋肉碱主要供应商之一。

原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。

公司积极开展原料药产品的选型,推进研发及注册进度,丰富原料药产品管线,为扩大原料药业务做储备。

干细胞业务是公司布局的新业务,公司将积极推动干细胞项目国内IND申报及临床研究,加快产品上市进程。

(二)公司发展战略公司坚持以CDMO定制服务、左旋肉碱系列产品及原料药三大业务为核心支柱,推动板块协同联动、资源高效整合,构建主业稳固、创新蓄力、协同增效的全产业链发展格局。

CDMO业务聚焦高端化、特色化转型,拓展从研发到商业化的一体化服务能力,提升客户粘性与综合竞争力;左旋肉碱持续巩固全球领先市场地位,深挖品类价值、优化产品结构,筑牢企业稳健现金流底座;原料药板块推进工艺提质与产能升级,严守全球合规标准、强化品质壁垒,稳固核心市场份额;同时公司积极布局化学创新药、生物创新药管线,加快技术转化与项目推进,着力打造业绩第二增长曲线,实现传统业务稳健增长与创新业务突破发展并行,持续提升公司核心竞争力与长期价值。

(三)2026年度经营计划1、聚焦技术创新,赋能主业提质增效围绕CDMO定制服务、左旋肉碱系列产品及原料药三大主业,以创新驱动发展,持续推进科技创新平台建设,精准开展新项目选型与储备,强化主业核心技术研发和科研成果转化,打造自有独特技术优势,为全产业链发展注入科技动能。

同时,运用新技术、新方法对现有产品的关键工艺技术、生产设备、工艺条件进行迭代优化和技术再创新,主动挖掘产品成本控制、品质提升潜力,进一步强化各业务板块核心竞争力,夯实主业发展根基。

2、深化精细化管理,实现降本增效提质紧扣全产业链协同发展需求,全面加强研发、采购、生产、运营等各环节精细化管理,将专业技术与科研成果深度融入生产全过程,优化生产流程,减少产品生产能耗,持续降低生产成本。

完善人才激励体系,优化薪酬绩效管理等核心制度,充分调动员工积极性;加快信息化建设步伐,提升生产运营各环节数字化、智能化水平,全面提升运营效率、降低运营成本,实现“降本、增效、提质”三者有机统一,为业务协同发展提供管理保障。

3、延伸产业链条,推进新业务突破落地立足CDMO业务高端化、特色化转型战略,以小核酸药物中间体为重要拓展方向,加大结构修饰的亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统的开发与优化升级力度,不断完善CDMO产品矩阵,满足不同客户多样化、高端化需求,增强CDMO业务市场综合竞争力。

依托医药中间体业务延伸优势,在仿制和创新原料药领域持续深耕,聚焦重点适应症领域,持续稳固原料药市场份额。

加快生物细胞药业务布局,持续推进干细胞技术平台搭建、国内IND注册等关键工作,稳步推进生物创新药管线落地。

4、拓展国内外市场,深挖客户与品牌价值围绕三大主业协同发展目标,大力开拓国内外市场,积极拓展客户资源,争取进入更多优质客户供应链,扩大高端客户群体规模;深化与现有客户的合作关系,推动服务内容向更高附加值的后端延伸,提升客户粘性和合作深度。

积极参与行业盛会、行业协会交流、产品展览会、行业论坛等多样化活动,加强公司品牌宣传与推广,增加品牌曝光度,深挖品牌价值潜力,提升公司品牌在国内外市场的影响力和溢价能力,为全产业链布局提供市场支撑。