亨迪药业 301211

公司主要从事化学原料药(含中间体)及制剂产品的研发、生产和销售,并可根据客户需求提供合同研发生产服务(CDMO)。

原料药及中间体业务:包括非甾体抗炎类原料药、心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类原料药及中间体。

制剂业务:主要是利用公司自产原料药开发的解热镇痛类、心血管类和抗感染类等制剂。

合同研发生产服务(CDMO):包括中间体,关键起始物料和原料药,满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发、中试放大、商业生产、方法验证和注册申报等需求。

经过多年的积累,公司形成了以非甾体抗炎类原料药为核心,心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类等特色原料药为辅助的原料药产品体系,利用自产原料药开发的制剂产品体系,以及基于完善的研发、生产、质量和EHS等管理体系打造的合同研发生产服务能力。

公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬、右旋布洛芬和精氨酸布洛芬,心血管类原料药托拉塞米和米力农,抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼和克拉屈滨,抗胆碱类原料药硫酸莨菪碱和硫酸阿托品;公司的制剂产品主要为心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒/缓释胶囊/混悬液等制剂产品。

公司是湖北省高新技术企业,公司历年来注重新技术、新工艺和新产品研发,先后承担了多项省级科研项目,相关产品多次荣获湖北省科技进步奖等。

公司"布洛芬1,2-芳基重排改良新工艺"、"布洛芬工艺创新开发及循环技术开发"荣获湖北省科技进步奖二等奖;"右旋布洛芬的研制"、"盐酸格拉司琼新工艺"荣获湖北省科技进步奖三等奖:"托拉塞米的纯化方法"、"一种醋酸阿比特龙的制备方法"荣获湖北省技术发明奖三等奖。

经过多年的发展,公司取得了丰富的技术成果,通过自主创新形成自主专利技术,具备行业领先的生产加工工艺,获得行业和市场的广泛认可。

(二)报告期内公司新药研发进展情况报告期内,公司研发投入28,793,641.91元,其中研发费用25,180,041.91元,开发支出3,613,600.00元,与上年同期相比下降12.58%。

报告期内,布洛芬缓释胶囊(0.3g)、托拉塞米注射液(2ml:10mg/4ml:20mg)、布洛芬混悬液(30ml:0.6g;100ml:2g)和非布司他片(20mg、40mg)取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》;精氨酸布洛芬原料药和甲氧氯普胺原料药上市申请获批准;醋酸阿比特龙片(0.25g、0.5g)、精氨酸布洛芬颗粒(0.2g、0.4g)、硫酸阿托品注射液(0.5mg/1ml)和布洛芬注射液(800mg/8ml,800mg/200ml)等品种在研,项目进展顺利。

(三)报告期内公司主营业务经营情况报告期内公司实现营业收入453,306,981.13元,较去年同期增长1.67%,归属于上市公司股东的净利润为34,910,598.79元,较去年同期下降61.87%。

报告期内,公司积极推进"原料药+制剂"一体化工作,随着制剂新产品的陆续获批上市,制剂销售收入107,461,500.31元,再次突破亿元大关,同比增长26.11%。

报告期内,公司共申报两项专利,一种美托咪定的制备方法和一种美阿沙坦钾中钾离子含量检测方法及其应用,目前均已进入实质审查阶段。

报告期内,公司全资子公司武汉百科药物接受了来自美国药品监督管理局(以下简称"FDA")的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,并收到FDA出具的现场检查报告。

公司收到由湖北省科学技术厅、湖北省财政厅、国家税务总局湖北省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》,证书编号:GR202442001598,系公司原高新技术企业证书有效期满后再次获得高新技术企业认定。

报告期内,公司积极推进募投项目实施。

布洛芬原料药重排水解酸化岗位安全环保升级技改项目已通过了住建部门现场联合验收,完成试生产后已正式投用。

高端医药制剂国际化项目于2025年6月5日取得建筑工程施工许可证,目前处于土建施工阶段。

2026年,公司将继续秉持"科学企业,健康人生"经营理念,坚持原料药为主、制剂为辅、CDM0为增量的发展方向,深化原料药与制剂一体化协同发展,加快业务结构优化与转型升级,全力巩固三大基地建设成果,推动公司高质量、可持续发展。

1、巩固提升全球解热镇痛药制造基地竞争力以布洛芬、右旋布洛芬系列为核心,优化产能结构与成本控制,稳定全球市场份额:持续提升布洛芬赖氨酸盐、布洛芬精氨酸等系列产品的产业化与市场推广能力,丰富产品规格、粒径与纯度体系,强化质量标准与合规优势,增强在全球解热镇痛原料药领域的核心竞争力。

2、提质增效中国特色原料药制造基地聚焦心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类等高附加值领域,加快在研品种产业化进程,充分释放特色原料药车间产能:完普工艺优化、绿色生产与质量管控体系,提升高端特色原料药占比,推动产品结构从大宗原料药向高技术壁垒、高毛利品种升级。

3、做强湖北省固体制剂区域性生产基地依托原料药+制剂一体化产业链优势,加快布洛芬混悬液、托拉塞米注射剂、米力农注射剂等重点制剂品种的报批、获批与上市进度:积极参与国家及省级带量采购,以集采放量带动制剂业务快速增长:同步推进高端医药制剂国际化项目建设,拓展海外注册与市场准入,提升制剂出口能力与盈利水平。

4、强化研发平台支撑,提速CDMO业务布局以武汉研发中心为创新引擎,完善研发体系与项目管理,提升新产品研发、工艺改进与技术转化效率;加大CDMO业务投入与人才引进,聚焦小分子创新药中间体、特色原料药定制研发生产服务,拓展国内外客户与项目管线,打造公司新的业绩增长极。

(一)2026年经营计划2026年,公司将以稳主业、调结构、提效益、拓增量为核心目标,依托布洛芬等核心产品的全球渠道与客户资源,大力拓展特色原料药、制剂与CDMO业务,改善收入结构,提升盈利能力与抗周期能力,确保经营业绩稳健回升。

重点做好以下工作:1、精益运营管理,持续提升盈利水平优化组织架构与管理流程,提升研发、生产、质量、供应链协同效率;强化成本管控与节能降耗,稳定原料供应与价格:狠抓按期供货与客户服务,提升核心客户满意度与忠诚度。

2、统筹产能释放,提高资产运营效率依托募投项目与产线升级改造完成,科学统筹新老车间产能,提升设备利用率与生产柔性;以销定产、以效定产,降低库存与资金占用,提升整体运营效率。

3、深化核心客户合作,稳固全球市场份额巩固与赛诺菲、葛兰素史克、雅培、印度格莱、人福药业、珠海润都等国内外长期战略客户合作,扩大多品种、多规格供应,提高核心客户份额与订单粘性,稳定主业基本盘。

4、加大市场开拓,丰富客户与产品矩阵依托品牌与质量优势,积极开拓境内外新客户、新区域:重点拓展特色原料药、制剂、CDMO三大增量业务客户,推动从"单一产品供应"向"综合解决方案服务商"转型。