泓博医药 301230

公司是一家新药研发以及商业化生产一站式综合服务商,致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药中间体的商业化生产。

公司立足新药研发产业链中的关键环节,构建涵盖药物发现、工艺研究与开发的综合性技术服务平台以及新药关键中间体和自主产品生产的商业化生产平台。

公司的CRO和CDMO业务为全球医药企业提供从药物发现到临床候选药的确定、临床药品及药物注册起始原料（RSM）和关键医药中间体工艺开发生产的一体化服务,协助客户顺利实现从实验室小试、中试到工厂商业化生产的无缝对接。

在新药研发服务业务的基础上,公司通过产业链延伸,利用自有的原料药生产基地及其在制药工艺上的技术优势,为国内外客户提供新药关键中间体定制化生产（CMO）,从而具备了为客户提供新药临床前研发服务至商业化生产的一站式综合服务的能力。

同时,公司商业化生产业务还包括化学结构复杂、合成难度高的特色原料药中间体等自主产品的研发、生产和销售。

现代新药研发主要生命周期包括药物早期发现、临床前研究、临床研究、NDA注册/上市、商业化生产等主要阶段。

公司作为新药研发以及商业化生产一站式综合服务商,主营业务主要涵盖药物发现（CRO）、工艺研究与开发（CRO/CDMO）以及商业化生产（含CMO）。

其中,药物发现包括药物化学研究、合成化学研究以及药物代谢动力学研究；工艺研究与开发包括工艺化学和工艺开发以及原料药CMC研究；商业化生产包括新药定制化生产（CMO）及自主仿制药产品的研发、生产及销售。

根据药物发现的不同阶段及对应的相关业务领域,公司主营业务按阶段划分如下图所示：（1）药物发现药物发现属于新药研发的早期阶段,为新药研发过程中的关键步骤之一,同时也是其难点所在。

除了要求在化合物结构上具有新颖性以外,还需具备一定的生物活性及安全性。

一般通过化合物库的高通量筛选或者定向设计获得早期的苗头化合物（Hit）,然后通过化合物的结构优化和改良获得具有成药性的先导化合物（Lead）和临床前候选药。

公司药物发现业务包含为客户提供项目早期调研、靶点选择、新药设计与发现及药物筛选等服务。

通过设计、筛选和优化苗头化合物及先导化合物,并进行结构改良及初步的安全性评估,获得具备知识产权、成药性优异的候选化合物。

①药物化学公司作为新药研发服务商,可提供基于构效关系,针对生物活性、靶标选择性、体内外药物代谢动力学特性（ADME/DMPK）及相关性、成药性、安全性及理化性质等方面的综合优化服务。

具体主要包括靶点选择、新颖母核骨架结构（Core）设计及优化、关键生物活性药效团结构（Pharmacophore）设计及优化、深度构效关系研究、项目和数据管理等一站式创新药药物化学研发服务。

公司提供基于文献的项目调研和靶点选择,为客户药物研发立项提供技术支持,还提供包括专利跟踪、基于计算机及人工智能辅助的药物设计,基于构效关系以及成药性、药物安全性及理化性质等方面的药物设计优化服务,帮助客户快速推进项目的研发进程,完成从化合物筛选到新药临床研究申报的药物化学研究项目。

②合成化学公司提供的合成化学服务包括工具化合物合成、阳性对照药合成以及化合物库合成,并能提供关键化合物以及关键中间体的合成路线优化以及从毫克级到公斤级化合物的定制合成与纯化。

公司通过采用平行反应、不对称合成、手性拆分和分离（高效液相色谱/超临界液相色谱）、生物有机化学等技术为客户的研发项目提供有力支持,缩短药物研发进程。

③药物代谢动力学公司为客户提供覆盖小分子新药发现阶段体内外一体化的药物代谢动力学研发服务支持,主要服务内容集中在药物代谢动力学及药物安全性评估相关的试验方案设计及数据分析,包括药物体外吸收、分布、代谢及排泄（ADME）以及不同试验动物体内药代动力学评价（PK）、药物血液浓度与分子靶标活性的关联性（PK-PDCorrelation）、药物间相互作用评估、药物安全性评估、体内药效与安全窗关联性等的方案设计和数据分析。

（2）工艺研究与开发工艺研究与开发是药物研发放大生产的必经阶段,是实现工业化生产以及连续提供安全可靠药物的前提和保证。

公司的工艺研究与开发服务覆盖药物工艺研究和开发全流程,包括工艺路线的筛选和验证、结构的鉴定和确证、盐型研究、晶型研究、质量研究、稳定性研究等。

①工艺化学和工艺开发公司以QbD（“质量源于设计”）为理念,通过合成路线设计、工艺参数选择、工艺验证和工艺安全评估等为客户提供一站式的高效解决方案,从而提高客户研发效率,缩短药物开发周期。

公司提供的创新药工艺开发服务,覆盖临床前研究到新药上市许可申请,具体服务包括：突破已知合成路径,开拓创新性合成工艺路线,实现从临床前到新药上市许可申请的定制优化；晶型、盐型筛选及药物的稳定性研究和各项理化性质测试；研究及界定关键工艺参数,支持原料药的cGMP或非cGMP生产的化学过程验证及生产放大。

公司致力于发现及开发创新型合成工艺,通过确证化学结构或者组份的试验、质量研究、工艺研究与优化,帮助客户实现低成本、安全、绿色、可靠的从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业化生产。

②药学研究（CMC）药学研究（CMC）即药品的化学、生产和控制,主要提供原料药（DS）和药物制剂（DP）生产工艺研究、质量研究及稳定性研究等药学研究资料,是药品申报资料中非常重要的部分,是产品成功开发并注册上市的关键要素之一,也是产品质量控制的主要部分。

原料药主要包括药物合成路线筛选、关键或注册起始物料（RSM）的确认、并通过DOE实验优化和确定关键工艺参数（CPP）和范围,以及通过特殊工艺技术平台如晶型/盐型筛选、流体化学、金属催化、酶催化等技术平台助力合成路线的开发和优化,降低生产成本和解决工业化中可能出现的问题。

药物制剂主要包括处方前研究以提高药物可开发性（developability）及处方和工艺开发,以确定合适的处方、工艺和剂型,并通过无定形技术、纳米颗粒技术、固态药物液体化等技术平台持续为创新药和仿制药提供最优处方和工艺。

（3）商业化生产①定制化生产（CMO）公司定制化生产业务主要是接受国内外医药企业的委托,根据指定的工艺路线提供中间体、原料药的生产及注册申报支持服务。

公司掌握从克级至吨级的原料药中间体生产技术,长期为国内外知名的医药生产企业提供原料药中间体供应,可以满足客户药物开发不同阶段的产能需求和生产质量要求。

同时,公司还可提供分析方法验证、稳定性测试及国内外注册申报支持等服务,从而为客户减少额外的技术转移成本、缩短新药研发和上市周期。

②自主产品生产公司拥有完善的质量体系及完备的生产装置与设施,具有丰富的商业化生产经验。

公司自行研发的心血管类、抗病毒类、代谢类等药物及中间体已经在细分市场占有一定的市场份额。

公司商业化品种左卡尼汀及本维莫德,于2024年先后通过原料药备案及药品上市前GMP符合性检查,为丰富公司商业化产品管线奠定坚实基础。

另外,左卡尼汀及替格瑞洛获得欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）,标志着该原料药具备了进入欧洲市场的条件,为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。

（4）业务拓展情况报告期内,公司继续围绕“海内外协同”的战略方向推进业务拓展,整体业务保持稳健增长。

凭借较高的海外业务占比、长期积累的技术口碑及稳定的交付能力,公司在海外核心区域的市场覆盖度和重点客户合作深度进一步提升,海外市场仍是公司最具竞争力的业务板块。

公司通过强化本地化商务团队、提升跨时区沟通效率以及完善项目管理体系,持续增强对国际客户的服务能力。

与此同时,国内创新药BD活跃度显著提升,国产创新药出海交易频繁,带动国内CRO行业需求整体向好。

公司紧密跟踪国内创新药企的研发节奏,通过加强与本土创新药企的合作,国内订单规模较上年稳步提升,部分重点客户的合作范围从单一研究服务延伸至多阶段、一体化研发服务。

整体来看,公司订单结构更加均衡,海外业务的稳定增长与国内业务的加速释放形成良性互补,为未来业务规模扩张奠定了坚实基础。

报告期内,公司活跃客户数量、在手订单具体情况如下：1、概述公司为全球制药企业及生物技术公司提供新药研发及商业化生产一站式综合服务,致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药、关键中间体的定制化/商业化生产。

公司主营业务涵盖小分子创新药CRO、CDMO、CMO及商业化生产等领域。

报告期内实现主营业务收入65,859.57万元,与去年同比增长24.28%。

（一）公司发展战略公司秉承“科学主导,不断创新,诚信高效,合作奉献”的核心价值观,致力于打造新药研发及商业化生产一站式综合服务平台。

公司始终以“助力药物研发,惠及人类健康”为使命,通过持续的技术创新、质量体系完善和上下游协同,构建具有国际竞争力的CRO/CDMO/CMO一站式服务体系。

经过近二十年的深厚技术积累,公司在药物发现领域形成了显著的差异化竞争优势。

依托CADD/AIDD等先进技术平台,公司持续提升先导化合物优化与分子设计能力,为后续DMPK、药效评价、工艺研究等环节提供更高质量的临床候选分子。

通过强化药物发现与临床前评价之间的衔接,公司实现了多学科、多阶段的高效联动,显著缩短客户项目从发现到开发的整体周期,提高研发成功率与推进效率。

在商业化生产领域,公司在巩固现有产品优势和市场地位的基础上,不断提升生产效率与质量体系水平。

通过工艺放大、质量体系升级等措施,公司不断推动研发与生产的深度融合,构建覆盖从早期开发、中试放大到商业化生产的端到端服务能力,进一步增强公司在全球CDMO领域的竞争力。

公司坚持国内外业务协同发展的战略路径,持续提升海外市场渗透率,同时加大国内市场投入,推动业务结构均衡发展。

海外方面,公司依托长期积累的客户基础和技术口碑,稳固在北美、欧洲等核心市场的竞争地位；国内方面,公司紧抓创新药BD活跃带来的结构性机遇,强化与本土创新药企的合作深度与广度,推动国内业务持续增长。

（二）2026年经营计划1、释放子公司产能潜力,提升规模化运营效率2026年,公司将重点释放子公司泓博尚奕和成都泓博的产能潜力,进一步提升规模化运营效率,从而带动公司整体毛利率和盈利能力的提升。

泓博尚奕作为CDMO业务的载体,将通过优化资源配置、项目精细化管理、提高设备利用率和人员效能等举措,力争将泓博尚奕的CDMO相关产能利用率提升至更高水平；同时充分利用上游CRO的导流优势,通过加强与上游项目的紧密协同,重点提升上游订单向下游转化的成功率。

成都泓博作为药物发现、DMPK等临床前CRO业务的载体,其药物发现业务与母公司保持高度一致的技术平台与服务标准,将充分借助母公司品牌影响力、资源优势及先进的技术积累,进一步拓展业务规模和市场覆盖。

2、领航小分子药物设计,构筑技术护城河公司将持续巩固公司在小分子药物发现与设计领域的行业领先地位,进一步强化公司一站式服务协同能力。

重点推动AI辅助药物设计(AIDD)与计算机辅助药物设计(CADD)在项目中的深度应用,提升药物研发的准确率和成功率。

在此基础上,公司将重点推进高附加值一体化项目的运行。

通过承接更多高技术壁垒、高价值贡献的一体化项目,公司将进一步提升项目推进效率、客户黏性与整体价值创造能力,持续巩固公司在全球小分子创新药研发服务领域的竞争优势。

3、进一步丰富子公司开原泓博产品管线,增强既有品种竞争力公司将以提升开原泓博的产品结构与业务韧性为核心目标,持续推进商业化品种的多元化布局。

鉴于原有产品结构相对集中、对单一品种依赖度较高,公司将加强市场需求分析与前瞻性品种开拓,推动新产品从技术评估、工艺开发到商业化生产的全流程落地,为公司商业化生产板块构建更稳固的增长基础,降低单一品种波动对整体业务的影响。

同时,公司将对既有品种开展系统性的工艺优化与技术改进,以提升产品质量一致性、工艺稳定性和生产效率。

在确保质量标准提升的前提下,通过工艺革新显著降低单位生产成本,进一步强化既有品种的市场价格竞争力。

4、横向拓展服务边界,纵向延伸产业链条,强化一体化能力公司将继续向新药研发产业链上下游延伸,拓展与现有业务具有协同效应的新业务模块,提升跨阶段项目承接能力,推动更多一体化项目落地,形成新的利润增长点,进一步增强公司在全流程服务领域的竞争优势。

5、优化市场营销体系,加大国内外市场开拓力度基于公司的业务特点,构建以技术驱动为核心的市场营销体系,通过系统化的市场推广与专业化的客户拓展,提升客户触达效率与项目获取能力。

围绕AI药物设计平台等关键技术平台的迭代升级,适时开展技术发布会、专题路演等活动,强化公司在行业内的技术影响力与品牌认知度。

在此基础上,公司将加强对重点客户、重点领域和高潜力项目的深度拓展,通过专业化沟通、技术对接提升项目转化率。

公司还将持续完善客户关系管理体系,提升服务可及性与客户黏性,推动更多长期合作与战略合作落地。

6、加强现金流管理,提升风险抵御能力公司将继续强化资金管理、优化资本结构、提升运营现金流质量,确保在行业周期波动中保持稳健经营,为公司长期发展提供坚实的财务保障。

2026年,公司将重点加强对项目回款、成本投入及资本开支的统筹管理,进一步增强现金流的稳定性与可预测性。

同时,公司将根据业务发展节奏合理安排资本投入,保持资产负债结构的健康与安全,为公司在技术平台升级、产能扩张及新业务布局方面提供充足的资金保障。

通过稳健的现金流管理,公司将显著提升风险抵御能力,为企业长期可持续发展奠定坚实的财务基础。

7、构筑多层次人才梯队,驱动组织内生增长公司将人才视为第一核心资源,建立与业务扩张相匹配的多层次人才梯队,形成支撑长期发展的组织能力。

2026年,公司将围绕核心业务板块的项目需求,完善人力资源体系布局,通过“导师制”、项目带教、专业培训等方式,梯度培养中青年技术骨干与项目负责人,打造稳定、可持续的人才链条,为公司长期发展提供坚实支撑。