普蕊斯 301257

作为一家大数据驱动创新型临床研究服务商,公司始终秉持“以患者为中心”的理念,通过深度解构临床试验和医院实际场景,创建出一套临床试验全流程项目管理体系,为全球制药公司、医疗器械公司、CRO公司等提供高效、合规的临床试验现场管理组织(SMO)服务,帮助客户提升临床试验的执行效率和数据质量,助力新药更快惠及患者。

临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节。

基于过往在4,400多个临床试验项目中积累的丰富执行经验,公司可以根据不同临床试验项目的个性化需求,在较短时间向客户提供数据化、操作性强的临床试验项目执行方案。

公司组建由资深项目经理(PM)和临床研究协调员(CRC)构成的专业项目团队,协助研究者进行临床试验中非医学判断性质的现场管理工作,确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。

作为申办方(以制药公司、医疗器械公司为主)、临床试验机构(以医院为主)、研究者(通常为医生)、CRO之间的专业桥梁,公司通过标准化流程及专业的项目管理能力,提高试验执行效率、有效控制试验成本、提升执行质量,与客户建立长期稳定的合作关系和较强的合作粘性,持续为客户创造价值。

公司提供的主要服务介绍如下:(1)前期建模:通过既往相同适应症或方案的执行数据,能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型,大幅缩短客户项目立项时间。

(2)前期准备计划:为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作,为后续工作打下基础。

(3)试验点启动:为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。

试验点启动后,进入临床试验项目的现场执行阶段。

(4)现场执行:公司接受研究者的委托授权,根据项目需求,提供经专业培训的有医学、护理专业背景的PM和CRC团队,到各个临床试验机构,协助研究者开展临床试验的现场执行工作,负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作,包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作,确保临床研究项目在医院高质量高效率地执行。

(5)项目全流程管理:在前述服务中,公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务,实现不同环节的无缝衔接和顺利开展,保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。

具体而言,项目管理是指在有限的资源下,运用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进行有效地管理,以实现项目的目标。

临床试验的实际执行过程中,具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点,为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理,公司研发出针对性的项目管理系统和方法,进一步优化了临床试验的流程,提高了试验质量及效率。

公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下:(1)按服务内容分类:①助力研究中心:试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管理等;②助力申办方:数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者招募、CRO服务、中心可行性调研、协助患者入组随访等;(2)按治疗领域涉及:血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域;(3)按药品分类涉及:1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械;(4)按药物研究开发过程涉及:临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。

1、概述2025年,在政策支持、创新药企海外BD交易活跃及技术突破的多重驱动下,中国创新药行业进入高质量发展新阶段。

在医药创新生态链中,SMO已成为连接研发端与临床端的关键纽带。

我们凭借创新的服务模式和专业的执行能力,正推动这一重要环节的持续升级,为医药研发注入新动能。

尽管临床研究外包行业短期仍面临一定的竞争压力,公司管理层基于对宏观环境与行业竞争格局的深度研判,通过对公司总体战略目标的分解,积极拓展对外商务,动态调整市场策略以获取更多订单。

2025年,国家多部委协同发力,出台系列政策推动人工智能与生物医药深度融合,重点支持其在临床试验等关键场景的创新应用与智能化升级。

公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用,持续加快企业数智化升级步伐,进一步降本增效提升公司核心竞争力,为公司稳健发展奠定了坚实基础。

报告期内,公司实现营业收入84,250.44万元,同比增长4.82%;公司实现归属于上市公司股东的净利润10,963.81万元,同比增长3.01%;公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,869.75万元,同比增长6.26%,主要由于报告期内客户需求呈现较好复苏态势以及公司持续落地的精细化运营管理措施所致。

公司以向客户交付高质量的临床试验服务为核心目标,精准分析并挖掘客户需求,创新临床服务,加大业务拓展与品牌推广,进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作,持续提升核心服务质量与效率。

报告期内,行业和客户需求呈现复苏的迹象,公司询单数量同比实现较快增长,公司新签不含税合同金额11.32亿元,同比增加13.20%,主要是由于国内外制药企业的新药临床试验对SMO等服务的需求增加所致。

公司新增设立CRO临床运营部,积极拓展承接CRO项目,报告期内该业务部门新签不含税合同金额1,398.97万元,助力公司多元化业务发展。

截至报告期末,公司存量不含税合同金额为19.82亿元,同比增长4.96%。

公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的项目,执行项目数量亦稳步增长,截至报告期末,公司在执行项目数量为2,650个,公司累计参与临床试验项目超过4,400个。

截至报告期末,公司员工人数4,372人,其中业务人员超4,200人。

公司累计服务960余家临床试验机构,临床试验机构可覆盖能力为1,300余家,服务范围覆盖全国200余个城市。

公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企,与2025年全球前10大药企(按营收排名)均有合作,为包括阿斯利康、艾昆纬、百时美施贵宝、百利药业、百济神州、迪哲、复星医药、恒瑞、豪森、海思科、精鼎、君实、康方、康诺亚、科伦博泰、罗氏、礼来、默沙东、诺华、强生、三生国健、宜联生物、映恩等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作,具备较为突出的优质创新药企服务能力,提供的临床试验外包服务质量高、效率高,处于同行业先进水平。

公司始终重视加速数字化与智能化升级,持续以技术创新赋能临床试验的效率与质量提升,致力于成为国内领先的大数据驱动创新型临床研究服务商。

公司自主研发的“蕊星临床试验文本生成算法”已通过国家备案,基于该算法搭建的蕊星智能管理系统,集成问答机器人、患者招募、隐私脱敏、医学文件辅助生成、临床试验质控、e-TMF自动分类和质检等核心功能,能根据用户输入高效生成临床试验相关文本。

这一技术突破精准解决了临床研究中信息处理繁琐、耗时久、易出错等行业痛点,从核心环节推动临床试验项目高质高效开展,同时契合《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》中建立智能临床研究协同、满足医药研发生产全流程数据收集和质量追溯的要求,加速项目推进与新药落地,为客户构建核心竞争力。

普蕊斯坚持长期主义,始终致力于可持续发展并将ESG理念融入日常经营的各环节,持续关注客户、员工、股东及投资人、供应商、合作伙伴、社区及公众等各利益相关方的需求并积极予以回应。

公司发布2025年度ESG报告,系统性地披露公司在可持续发展管理、公司治理、社会贡献及环境等维度的实践与成果。

公司已累计服务超过49万受试者,并且参与较多慢病、罕见病项目,如地中海贫血基因治疗项目、渐冻症项目、戈谢病项目、血友病项目、脊髓性肌萎缩症(SMA)项目等,为帮助患者享受全球最前沿的治疗药物和手段提供了契机。

2025年,公司正式加入科学碳目标倡议(SBTi),并积极参与CDP气候变化问卷披露,获得B级(管理层级)评级,标志着我们在气候治理与信息披露方面取得阶段性进展。

公司在ESG领域优异表现获得专业机构认可,WindESG评级获评A级,入选中国上市公司协会“上市公司可持续发展优秀实践案例”、聚董秘上市公司评选“百佳ESG公司”榜单。

未来,普蕊斯将持续聚焦国家生物医药产业高质量发展战略,以技术创新为驱动,通过全方位赋能研发加速与产业生态构建,持续输出具有核心竞争力的专业化服务。

同时,公司将从多维拓展ESG实践创新,深化环境管理、社会服务与公司治理等领域的体系建设,切实履行企业公民责任,成为惠及全球患者的坚实桥梁。

1、未来发展的展望在全球生物医药产业格局加速重塑的当下,前沿科技不断突破,政策环境持续演变,市场需求日益多元,这一系列因素驱动着行业迈向全新的发展阶段。

从全球发展趋势来看,临床试验服务外包企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要,SMO行业已成为医药行业重要的领域之一。

公司将积极把握行业发展机遇,持续通过建立健全培训体系和管理体系,提升核心服务能力,高质量交付项目,并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度,巩固行业地位、提升市场占有率。

在深耕已有业务的基础上,公司将建立完善的临床试验执行管理平台,联通申办方、研究者、患者、临床试验机构,整合所有资源,完善产业链的布局助推业务板块的协同发展,提升公司价值,逐步发展成为国内领先的大数据驱动创新型临床研究服务商。

(1)临床试验执行管理平台建设规划公司将在原有大数据平台的基础上,重点利用大数据、AI等技术,进一步引进国内外先进的信息化系统和设备,完善公司数智化体系,构建覆盖公司内部运营管理及服务医疗机构、药物临床试验机构、药物研发机构和患者的综合上下游产业链条的临床试验执行管理平台,实现整合运营数据管理与项目数据管理的多重功能,为临床试验现场管理服务提供更高效的保障,匹配公司持续扩张的业务规模。

临床试验执行管理平台的建设将全面提升公司数据收集和分析能力,加速公司运营管理效率,辅助公司盈利能力的提升,进一步巩固行业领先地位。

(2)为客户交付高质量服务公司秉持以客户为中心的服务理念,通过自身的技术支持和创新优势,满足客户需求,积极与客户建立长期信任合作关系,并为客户提供卓越的服务体验。

我们为每一位客户提供及时、专业和个性化的服务,从研发项目立项开始持续跟踪项目进展,竭力为客户量身定制临床试验执行服务方案,并积极构建临床试验合作资源网。

公司致力于提供创新临床服务,为客户交付高质量项目执行服务,持续提升客户体验,为客户创造价值,用专业赢得职业尊重,助力医药研发创新。

(3)SMO项目管理体系发展规划公司将进一步健全公司培训和管理体系,全方位提升公司培训和管理水平,加强人才的开发、培养和储备,提高公司整体运营效率,以便为客户提供更高水平的服务。

同时公司将进一步优化公司全国性临床试验站点布局,提高公司业务规模和综合服务能力。

2、经营计划2026年度,公司管理层基于对宏观环境与行业竞争格局的深度研判,将通过对公司总体战略目标的分解,重点推进以下战略举措:(1)持续提供创新临床服务,为客户交付高质量项目执行服务,深化客户体验,精准分析并挖掘客户需求,不断拓展服务边界,稳步提升市场份额;(2)积极探索人工智能和新技术在临床试验执行上的运用和创新,提高临床试验执行效率;(3)整合公司临床试验执行管理平台资源,培育、强化在重点疾病治疗领域优势,提升公司在行业中的竞争地位,为公司可持续性发展打好基础;(4)持续推进组织管理创新,将目标制定、权责落实和考核激励深度融合,借助ERP系统形成可视化数据和智能化的管理报表,精准强化资源调配与部门协同赋能,通过内部管控模式信息化升级,实现战略、服务、人才等方面在行业中的领先地位。

公司管理层致力于提升企业综合运营效率,实现降本增效,高质量完成公司2026年设定的目标和任务。