泰恩康 301263

（一）公司主要业务公司成立于1999年,并于2022年3月在深交所创业板上市,依托对中国医药市场商业化的理解,以及多年在销售网络、生产和研发的布局,泰恩康聚焦于挖掘具有临床价值、差异化的产品,目前公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块,培育出爱廷玖、和胃整肠丸以及沃丽汀等核心大品种,同时,公司持续加大优势板块研发投入以丰富产品管线,并通过1类创新药CKBA积极布局白癜风、玫瑰痤疮等皮肤自免用药新赛道。

两性健康用药板块目前的核心产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和“爱廷威”他达拉非片。

公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产PE用药,2020年8月正式投放市场,目前在达泊西汀院外渠道市场稳居头部地位,尤其在线下零售市场形成显著品牌优势。

2022年,自主研发的男科用药“爱廷威”他达拉非片成功上市；2024年,“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片实现商业化销售；2025年,“发教授”米诺地尔搽剂实现上市销售；2026年3月,“爱廷列”非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）实现上市销售。

公司两性健康用药产品矩阵不断完善,标志着业务进入深度布局和精细化运营的新阶段。

在研管线方面,目前利多卡因丙胺卡因气雾剂已完成临床研究并提交NDA,正在CDE审评中,未来将进一步强化公司在男科领域的市场竞争力。

肠胃用药板块目前的核心产品为和胃整肠丸,和胃整肠丸对于急性肠胃不适起效迅速、疗效显著,除了速效缓解胃肠道不适症状外,还具有调理胃肠功能的作用,适用于胃肠疾病患者及胃肠功能较弱的人群。

和胃整肠丸享誉东南亚80多年,1999年进入中国后,经过多年推广,目前已是我国东南沿海地区的家庭常备用药。

2023年7月,公司取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术,将其转变为公司自有OTC药品,目前和胃整肠丸已收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,正在国家药监局药品审评中心进行审评审批中,公司正在加快推进其国内药品注册相关工作及在安徽泰恩康的生产落地,争取将其打造为国内急性肠胃用药领域的知名头部品牌。

眼科用药板块目前的核心产品为“沃丽汀”卵磷脂络合碘片,是目前治疗眼底疾病的唯一口服的有机碘片。

公司眼科事业部多年来专注于眼底疾病领域,是国内较早采用学术推广的专业眼科推广团队,渠道覆盖国内知名的眼科医院,与国内知名眼科专家保持了良好的学术交流,拥有优秀的眼科用药推广能力。

此外,公司治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液已获国家药监局签发的境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,将助力公司积极开拓成人老花眼这一蓝海市场；治疗干眼症的地夸磷索钠滴眼液上市许可正在CDE审评审批中。

随着上述眼科产品的逐步落地,公司眼科业务规模有望实现持续增长。

在皮肤病等自免用药领域,公司重点布局了CKBA白癜风创新药。

CKBA是由国家杰出青年基金获得者、上海交通大学王宏林教授团队,通过十几年基础科研研发的拥有全球自主知识产权、靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的FIC药物分子,具有全球创新性和领先性。

白癜风是一种常见的获得性色素脱失性疾病,由皮肤和（或）毛囊的功能性黑素细胞减少或丧失引起。

国内白癜风患者数量持续增加,对于白癜风的治疗现有外用药物疗法糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药,且有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点,拥有巨大的未满足的临床需求。

CKBA软膏成人白癜风适应症于2025年8月完成II期临床试验数据整理并揭盲。

初步结果表明,CKBA软膏表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目标,支持继续开展III期确证性临床试验,目前已启动III期临床试验。

同时,CKBA乳膏已取得国内首张2-12岁儿童非节段型白癜风II期临床试验批件,正在积极筹备伦理审核、受试者入组等工作。

此外,公司于2025年9月收到国家药监局签发的CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期无缝适应性临床试验批件,目前已完成首例受试者入组,正式启动IIa期临床试验,进一步验证了CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC（First-in-Class）创新小分子药物在自免领域的巨大开发潜力。

（二）公司主要产品公司目前销售的主要产品如下：（1）两性健康用药公司两性健康板块的主要产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片、“爱廷列”非那雄胺他达拉非复方胶囊,形成了完整的产品矩阵,具备品牌优势。

（2）肠胃用药和胃整肠丸作为公司的独家中成药品种,在肠胃疾病领域疗效显著,且在广东、福建等沿海地区具有较高知名度。

（3）眼科用药公司自1999年开始代理销售沃丽汀,经过20多年的专业市场推广,公司构建了沃丽汀在国内完善的销售网络,沃丽汀的产品知名度得到大幅提升,已成为我国眼科药领域的知名产品。

（4）外用药及中成药（三）主要经营模式1、采购模式（1）代理产品采购公司代理产品主要按照代理协议的约定进行采购和付款。

本报告期内,公司代理的主要产品包括和胃整肠丸、沃丽汀及强生医疗器械等。

公司根据市场需求、库存量、药品保质期等因素制定采购计划,经部门主管审核后总经理批准生产采购订单,再向供应商进行订购。

采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督,从供应商确认订单、发货、到货（进口产品备案/报关）、检验、入库以及使用情况等,实现全过程管理。

（2）自产产品原材料及包装物的采购公司自产产品原材料及包装物的采购主要由相关的子公司具体执行,其中医药产品的采购要求供应商遵循药品生产质量管理规范的要求,医疗器械的采购要求供应商遵循医疗器械生产质量管理规范的要求,所有原材料供应商需经公司质管部门的质量审核通过,成为合格供应商后才能进行采购交易。

公司主要采用“以产定采”原则,但针对部分中药材、化学原材料等存储要求不高、市场价格波动较大的原材料,公司通常采取分次采购的方式。

2、研发模式报告期内,公司已建立三大医药研发技术平台：功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台及仿制药开发及一致性评价技术平台。

针对药品的研发,公司采用金字塔形的研发策略,塔基为仿制药,塔身为改良型新药和生物制药,塔尖为创新药。

公司采取以创新药研究为制高点,以改良型化学药制剂和生物药为研发重点,以仿制药研发为基础的研发策略。

3、生产模式公司严格按照相关规定要求组织生产,确保药品质量和药品的安全性及有效性。

生产部门根据公司经营目标、销售需求、安全库存量、生产周期、检验时限等综合情况,编制生产计划。

各车间根据已确定的生产计划组织生产,协调好在生产过程中的各项工作,各生产单位质量控制部门对生产过程中的中间产品、半成品、产成品的质量进行全过程质量管理,生产的每批产品必须经过严格的质量检验,生产记录和检验记录审核合格后才能入库和对外销售。

4、销售模式公司采用“经销与直销相结合,经销为主”的销售模式。

公司根据区域销售特点设立了省级运营中心与普通运营网点,其中营销中心统筹管理各省级运营中心,省级运营中心作为各普通运营网点的直属管理机构,负责区域性统筹管理与资源调配,并与医院、药店、经销商等渠道客户进行业务合作等,普通运营网点接受所属省级运营中心的统筹管理,按照总部的战略指导及业务方针开展工作,并对接医院、药店、经销商等渠道客户。

公司的运营网络已经覆盖全国28个省级区域,形成了具备规模的销售渠道网络和销售队伍。

1、概述2025年,公司实现营业收入67,489.68万元,同比减少6.40%；实现归属于上市公司股东的净利润2,863.29万元,同比减少73.54%。

受竞品数量持续增加,市场竞争激烈等因素影响,两性健康业务销售收入有所下滑,但已看到市场需求逐步回暖的趋势,报告期内实现销售收入15,388.73万元,同比减少13.47%；“和胃整肠丸”受制于泰国厂家产能不足以及进口到货不及预期等因素导致销售收入有所下滑,报告期内实现销售收入17,195.57万元,同比减少16.64%；眼科用药维持平稳态势,报告期内实现销售收入18,335.96万元,同比减少0.66%。

在费用端,公司加大研发与品牌推广投入力度,与分众传媒、小红书、美团等平台达成品牌推广合作,2025年广告及业务推广费用达10,937.72万元,同比增长66.09%,压缩了利润空间。

2025年是公司创新和品牌双轮驱动战略的关键之年,尽管全年业绩短期承压,但在研发、产业化、生产渠道与战略布局上多点突破,为长期增长筑牢根基。

2025年公司研发投入达16,945.84万元,同比增长7.04%,自主研发取得有效成果：①在创新药领域,1类创新药CKBA在成人白癜风及儿童白癜风领域均取得重大进展。

儿童白癜风方面,CKBA乳膏已取得国内首张2-12岁儿童非节段型白癜风II期临床试验批件,正在积极筹备伦理审核、受试者入组等工作,有望成为国内首个儿童白癜风创新药；成人白癜风方面,CKBA白癜风软膏II期临床揭盲显示疗效积极、安全性优异,目前已启动III期临床试验工作；玫瑰痤疮方面,CKBA乳膏已完成IIa期首例病人入组,正在积极推进其他受试者招募和筛选工作。

②在肠胃领域,和胃整肠丸境内上市许可申请获受理,安徽生产基地完成产线改造,为商业化落地提供坚实保障。

同时,新型肠道清洁药物复方硫酸钠片已完成临床研究并获上市受理,进一步丰富公司在肠胃用药领域的产品矩阵。

③在眼科领域,治疗老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液完成III期临床并提交NDA,有望成为国内首个获批品种,地夸磷索钠滴眼液（干眼适应症）等品种有序推进。

④在两性健康领域,2026年一季度“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊已上市销售,正逐步放量中。

利多卡因丙胺卡因气雾剂已完成临床研究并提交NDA,公司两性健康产品矩阵持续扩容完善。

公司一方面持续优化产能与渠道布局,海外事业部加速拓展东南亚市场,OTC及电商渠道不断提质升级,聚焦自身免疫、眼科、肠胃、两性健康四大核心赛道稳步推进；另一方面同时加大研发投入和品牌推广的力度,为2026年品种收获期奠定坚实保障,力争实现肠胃、眼科、两性健康三大核心板块未来3-5年销售规模跨越式增长。

（一）公司发展战略公司将恪守内生式增长、外延式扩张和整合发展的战略方针,持续深化在医药产业的耕耘,并致力于全面提升运营效率与水平。

通过自主研发并生产制造符合市场需求的医药产品、丰富公司产品结构,提高产品的核心竞争力,强化企业质量主体责任,适应消费者需求的多元化,以实现质的飞跃和量的增长,致力于成为聚焦创新、引领健康的综合性医药企业。

（二）2026年度经营计划1、以创新研发为引擎,加速构建差异化产品矩阵公司始终将创新研发视为驱动企业可持续发展的核心动力。

2025年,公司研发投入达1.69亿元,占公司营业收入的25.11%,通过自主研发与外延并购双轮驱动,公司在多个治疗领域形成了具有竞争力的管线布局。

在皮肤科领域,1类创新药CKBA同步推进多个适应症,成人白癜风、玫瑰痤疮、儿童白癜风均取得了重要进展,该产品有望填补国内儿童白癜风及玫瑰痤疮治疗空白,冲击百亿级市场。

仿创结合战略同步深化,首仿药布局成效显著。

盐酸毛果芸香碱滴眼液已完成Ⅲ期临床试验工作,正在CDE审评审批中,有望成为国内首个老花眼治疗药物,抢占老花眼患者蓝海市场；非那雄胺他达拉非胶囊、米诺地尔搽剂相继取得药品注册证书,利多卡因丙胺卡因气雾剂、复方硫酸钠片等特色品种注册进展顺利,进一步巩固公司在两性健康领域的品牌优势,形成“创新药贡献利润弹性、首仿药夯实现金流”的良性循环,为股东创造长期价值。

2、深化产能与产业链协同,筑牢高质量发展根基生产基地的建设升级与产能扩张是公司战略落地的关键保障。

安徽泰恩康化药、生物药基地及四川原料药基地建设已基本完成,投产后将实现“原料药-制剂一体化”生产,显著降低公司产品成本和供应链风险。

以和胃整肠丸为例,公司通过受让泰国李万山全套生产技术,推动产能本土化,有效降低生产成本,同时享受15%高新技术企业所得税优惠,提高该产品的利润率。

产业链纵向延伸同步展开,免疫年龄诊断试剂盒的落地标志着公司向大健康领域的拓展。

子公司泰恩康生物科技未来将重点开发免疫功能测试、医美等消费医疗领域,形成“治疗+预防+健康管理”的全生命周期产品生态。

3、聚焦核心业务板块,强化市场渗透与品牌壁垒在目前三大核心板块（肠胃用药、两性健康、眼科）,公司通过产品迭代与渠道深耕持续巩固龙头地位。

在肠胃用药板块,和胃整肠丸加速全国化推广,依托OTC渠道覆盖能力,公司计划加大全国推广力度,同时与分众传媒、小红书、抖音、美团等平台合作,加强品牌宣传,逐步扩大市场覆盖范围。

两性健康板块,“爱廷玖”盐酸达泊西汀片凭借品牌优势在院外渠道市场为头部品牌,非那雄胺他达拉非胶囊、西地那非口崩片、米诺地尔搽剂等新品上市后将形成产品组合矩阵,逐渐提高两性健康用药板块的销售规模。

眼科板块,沃丽汀凭借独家口服碘片剂型维持稳定增长,盐酸毛果芸香碱滴眼液有望成为国内首个上市用于治疗老花眼的药品,上市后可与原产品形成协同,丰富公司眼科管线。

公司眼科事业部多年来专注于眼底疾病领域,是国内较早采用学术推广的专业眼科推广团队,渠道覆盖国内知名的眼科医院,与国内知名眼科专家保持了良好的学术交流,拥有优秀的眼科药推广能力,随着自研眼科产品的逐步落地,后续公司眼科业务规模将持续增长。

4、加强营运管理,提高经营效率新的一年,公司将加强营运管理,增强对终端渠道的精细化服务能力。

同时,公司的运营网络已经覆盖全国28个省级区域,医院、药店、经销商等三大渠道端数量庞杂,渠道管理、货物调度、物流管理、售后服务等极为繁杂,为统一管理、高效运营,公司将全面推进销售网络信息化管理,实现生产、库存、销售、发票、回款、客户、防伪、防窜货、数据挖掘等一系列科学管理。

在组织设置、客户管理、渠道管理、销售人员管理等方面构建特色的营销管理模式。

5、加强人才培训与人才引进医药产业是高新技术集中的领域,研发创新与市场推广是推动公司发展的核心要素,而专业人才又是研发创新与市场推广的核心。

公司将继续遵循“以人为本”的人才战略,在外部引进、内部培养等方面进一步加大力度,为公司的总体发展战略提供人力资源保障。

一方面,多渠道引进研发、营销、管理等方面的高素质的人才,进一步完善具有市场竞争力的激励机制,努力打造一支稳定、高素质的专业化团队,培养一批优秀的研发精英与业务骨干。

另一方面,加强对员工的职业培训,以专业知识和业务技能培训为核心,对公司员工进行系统的培训。

公司将通过构建一个能够持续推动公司创新和市场竞争力提升的人才队伍,为实现公司的战略目标和长远发展奠定坚实的基础。

（三）可能存在的风险1.研发风险为强化公司的研究创新能力,公司保持了较大的研发投入。

根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定,新药研发一般需经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、安全性评价、临床试验、新药注册审批等多个阶段；仿制药研发一般需要经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、BE或其他研究、注册申请等多个阶段。

如果公司相关研发项目最终未能通过药品注册审批,则可能导致药品研发失败,进而影响到公司前期投入的回收和公司效益的实现。

应对措施：公司将密切关注行业政策变化并严格执行国家法律法规和相关政策。

同时,积极调整经营模式和营销策略,加强对市场变化的应对能力,不断优化产品结构,提升企业竞争力,积极适应市场经营变化。

2.药品上市的风险若公司研发的药物上市后不能满足不断变化的市场需求,或开发的药品未被市场接受,或届时已有治疗领域、疗效、安全性等类似的竞争产品上市,将会给公司实现药品研发成果带来风险。

应对措施：在研发策略方面,公司基于自身技术优势,以市场需求为导向,筛选市场需求大、竞争较小的品种,进一步巩固自身优势,实现成本有效控制与产品优化,以自主研发结合战略投资等方式布局新的高潜业务以应对药品上市市场需求不及预期的风险。

3.代理运营业务的经营风险报告期内,代理运营业务是公司重要的收入和利润来源,代理权的稳定性对公司经营业绩有重大影响。

公司自1999年起代理沃丽汀,2002年起代理强生医疗器械,2003年起代理保心安油,和主要代理产品供应商合作期间不存在被取消代理资格和纠纷的情形。

但在后续合作过程中不排除因无法与供应商就采购价格调整达成一致意见,而导致影响公司与代理产品供应商之间的合作关系的可能性。

如果公司主要代理产品尤其是核心代理产品沃丽汀的代理关系中止或终止,将对公司的经营产生重大不利影响。

应对措施：公司作为沃丽汀的中国唯一总代理,全权负责沃丽汀在国内的推广、销售,拥有完整的销售定价权并掌控相关的销售渠道和客户资源,双方是相互依存、合作共赢的关系。

同时,公司将集中优势资源,聚焦发展自产产品核心产业,进一步提高自产产品在公司营业收入的占比。

4.进口药品注册证到期再注册风险公司主要代理产品沃丽汀、保心安油均系进口药品。

根据《药品进口管理办法》规定,进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）后,方可办理进口备案和口岸检验手续。

《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）有效期为五年,有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

目前,根据沃丽汀《药品再注册批准通知书》,其药品批准文号国药准字HJ20160151有效期至2031年3月11日。

根据相关规定,境外生产药品再注册期间可以申请临时进口。

若在相关进口注册证书有效期届满时,再注册申请未能通过审核或审核耗时过长,将可能导致公司不能继续进口有关产品,对公司的正常生产经营造成不利影响。

应对措施：由于授权厂商在中国未设立办事机构,沃丽汀《进口药品注册证》的续证由公司主导办理,并已在代理期间内多次完成办理《进口药品注册证》的续证,公司将在《进口药品注册证》到期前及时向有关部门申请再注册,保证药品批准文号的有效性。