东星医疗 301290

（一）公司主要业务公司主要从事以吻合器为代表的外科手术医疗器械的研发、生产和销售。

公司长期深耕医疗器械领域,通过内生式发展和外延式扩张,不断拓展和延伸产品线,从初期代理销售国内外知名品牌的外科手术器械起步,逐渐发展为以吻合器及其组件为代表,覆盖多品类手术设备和医疗耗材的平台型集团化公司。

自2024年起,公司开始向合成生物领域拓展,报告期内与上海交通大学邓子新院士团队合作,着手进行重组胶原蛋白原料及产品的研发生产。

2025年,公司设立全资子公司孜航医疗,深化医疗器械注册人制合作模式,打造产业协同服务平台,赋能行业中小企业合规发展,持续扩大业务规模与产业影响力。

（二）主要产品及用途1、公司自主研发生产的主要产品包括腔镜吻合器、开放式吻合器、吻合器零部件、外科手术设备等。

（1）吻合器及其组件吻合器是医学上使用的替代手工缝合的医疗器械,通过向组织内击发并植入相互交错的钛钉进行交叉缝合,实现钛钉对组织的离断或吻合,原理与订书机相似。

相对于传统手工缝合,吻合器缝合具有操作简单方便、缩短手术时间、降低患者手术后并发症的发生概率、提高手术效率等优势,深受下游医疗机构和临床医师的青睐和推崇。

公司吻合器产品主要分为腔镜吻合器和开放式吻合器两个大类,其中腔镜吻合器可再细分为电动腔镜吻合器与手动腔镜吻合器：①腔镜吻合器公司的腔镜吻合器产品主要包括一次性全电动腔镜切割吻合器、一次性腔镜用直线型电动切割吻合器、一次性腔镜用直线型切割吻合器系列产品,以及腹腔用穿刺器,可用于胃肠外科、心胸外科、肝胆脾胰外科、普外科等微创外科手术,具有组织闭合、切除或器官功能重建的作用。

公司的腔镜吻合器采用三排不等高钛钉设计,增强组织厚度适应性,提供优异的止血效果并保证良好的血供；单手开闭合设计,方便外科医生单手操作；钉仓表面壁虎爪设计,有效减少切割过程组织的外溢,保证切缝长度。

公司产品设计和质量控制受到市场广泛认可。

近年来,公司重点聚焦腔镜吻合器产品的智能化与电动化,自主研发生产了一次性腔镜用直线型电动切割吻合器、一次性全电动腔镜切割吻合器等电动吻合器产品,并在2025年新增1张电动腔镜吻合器的Ⅲ类医疗器械注册证。

与传统的手动腔镜吻合器相比,电动腔镜吻合器操作简单,击发省力省时,止血效果好,事故发生率低,切割缝合连续平稳。

报告期内,公司结合临床需求,推进研发新一代全电动腔镜吻合器及半电动腔镜吻合器。

报告期内,公司积极应对带量采购政策大范围执行后的市场变化,优化产品结构。

公司电动腔镜吻合器产品报告期销售收入同比增长10.32%,占本期吻合器产品营业收入的27.17%,成为吻合器业务板块的明星产品。

②开放式吻合器公司的开放式吻合器产品主要包括直线切割吻合器、管型吻合器、直线形吻合器、痔吻合器等。

其中,直线切割吻合器在组织线性缝合的同时进行组织之间的切割离断,适用于胸外科、普外科、泌尿外科等；管型吻合器可以在腔道组织内击入两排环形交叉排列的缝钉,使两层腔道组织缝合,同时内置环形刀切除多余组织完成腔道的吻合；直线形吻合器可用于组织线性缝合,无切割功能。

痔吻合器又称PPH吻合器,可以用于痔疮粘膜修复,完成比较复杂的环状脱垂痔的治疗。

报告期内,公司开放式吻合器整体销售额稳中有升,同比上涨7.99%,占本期吻合器产品营业收入的20.71%。

③吻合器零配件公司具备吻合器零件的模具开发和生产能力,主要包括金属精密加工件、注塑件和冲压件结构件等,公司可以根据客户需求对部分零部件进行组装,以吻合器组件的形式销售。

报告期内,公司上线了国内首个吻合器及其零部件的自动化精密制造产线,有效提升了生产效率与产品质量。

（2）外科手术设备公司生产的外科手术设备主要用于外科手术,主要包括电动液压手术床、手术无影灯、吊塔吊桥、产床等。

公司于2023年12月全资控股子公司三丰东星后,实现了手术床、手术灯、吊塔吊桥等产品向独立自主研发、全面本地化生产的转型升级。

报告期内,公司积极响应国家关于医疗设备进口替代的政策号召,推进外科手术设备的自主研发及生产,本期自主研发生产的外科手术设备（手术床、手术灯、吊塔吊桥）销售额占外科手术设备（手术床、手术灯、吊塔吊桥）整体销售额的97.28%,增长5.05%；公司在外科手术设备的自主产销能力稳步提升。

2、公司代理销售的医疗器械产品,按照类别可分为医疗设备类和低值耗材类（1）医疗设备类公司主要代理迈瑞、凯斯普等品牌的医疗设备,公司代理的医疗设备主要应用于外科手术室,包括手术无影灯、手术床、监护仪、呼吸机等。

（2）低值耗材类公司主要代理碧迪、英特赛克、维力医疗、百合等国内外品牌的低值耗材,包括采血管、呼吸过滤器、喉罩、气管插管、麻醉包、中心静脉导管、血糖试纸等产品,应用于医院的检验科、麻醉科、重症ICU、内分泌科等科室。

（三）公司主要经营模式1、采购模式公司采购主要包括原辅材料采购、代理业务采购两类。

（1）原辅材料采购公司根据生产需求制定原辅材料采购计划,明确采购需求后,由公司采购部集中统一采购。

公司建立了合格供应商管理制度,根据供应商的经营规模、信誉度、产品质量等多维度进行评价,并组织技术、质量、生产及合规人员对备选供应商进行现场走访及综合调查,形成现场考核结论,经公司履行内部审批程序后,最终形成合格供应商库。

公司的采购需求形成后,采购部按规定在合格供应商范围内选择合适的供应商进行询价、比价,经双方协商达成合议后,签署采购合同并实施原辅材料采购。

公司的技术部门负责编制采购物料的技术性标准,质量部门负责采购物料的检验或验证,原辅料经验收合格后方可入库。

（2）代理业务采购公司与代理的主要供应商签订年度代理协议,并根据代理协议的具体要求,采用不同的采购方式。

对于在协议中约定销售业绩的产品,公司将根据协议定期向该供应商采购；对于未约定销售业绩的产品,公司根据客户需求和市场销售预测实施采购,并保有一定的安全库存,以满足客户紧急需求,实现公司整体资源的优化。

对于境内厂商生产的产品,公司直接向厂商或其代理商进行采购；对于境外厂商生产的产品,公司向该境外厂商的境内机构直接采购或委托外贸公司代理进口。

对于少量未签订代理协议的医疗器械,公司根据客户实际需求,实施订单式采购。

2、生产模式（1）生产模式概述公司具备从吻合器产品设计、模具开发、专用设备研制、零部件生产、半成品及成品组装到成品检验的吻合器全产业链生产能力。

公司的主要产品采取“以销定产、适当库存”的生产模式,即根据客户订单需求情况排产的订单式生产,以及根据市场需求预计的备货式生产。

公司吻合器产品的海外需求、吻合器组件等产品采用订单式生产；吻合器产品的国内市场需求采用备货式生产,公司生产部门参考上年度销售情况和本年度销售预期确定生产计划,并设定安全库存,从而及时响应下游客户的订单需求,公司定期根据产品库存情况、生产能力、销售预期等因素,调整安全库存使其保持在合理水平。

（2）生产过程中的外协加工环节公司外协加工的主要内容包括部分零部件的加工和产品消毒灭菌,相关工序系公司产品的必要而非核心环节,可替代性较强。

其中,辐照灭菌等生产工序需要由具备相关专业资质的企业实施,公司采用委外加工的方式；对于部分非核心加工工序,公司亦委托专业的外协加工厂商开展规模化、专业化的加工和生产,公司制定了《外协供应商管理制度》,向外协加工供应商提供主要原材料和技术要求资料,供应商按要求加工后,公司对相关物料进行检验或验证,合格后方可办理入库手续并用于产品生产。

3、销售模式公司的销售模式分为经销和直销两种模式。

经销模式下,公司销售的产品主要为吻合器、医疗设备等医疗器械；直销模式下,公司销售的产品主要包括吻合器零部件、医疗设备和低值耗材产品。

（1）经销模式公司生产的吻合器等医疗器械产品,以及自产的医疗设备销售采用经销模式,即公司以买断的方式将产品销售给经销商,再由经销商销售给医院。

报告期内,公司吻合器等产品的销售主要采用传统经销模式,与行业内大多数企业的销售模式一致。

公司经销模式下的产品销售具体分为传统经销模式、两票制经销模式和二级分销模式。

①传统经销模式报告期内,传统经销模式是公司吻合器等产品的主要销售模式,公司选择经销时重点考察其市场敏感度、需求贴合度以及对公司产品的认知等,与经销商之间建立紧密联系,形成信息流、服务流的共享,及时了解和掌握终端客户的产品需求,不断优化和提升产品性能。

公司对经销商采取销售返利的激励政策,在产品销量达到一定目标时,对经销商实施实物返利。

公司充分利用经销商的销售网络和地域优势,持续挖掘潜在客户,增强产品市场推广能力。

公司与经销商的协议通常按年度签订,对于满足公司考核条件的经销商每年续签。

在传统的经销模式下,公司专注于医疗器械的研发、生产、备案、注册和市场推广等业务,产品经由授权经销商销往终端医院,并由经销商负责市场推广、终端渠道建设、销售配送、终端客户持续服务等工作,同时公司营销团队提供技术和专业支持,协助经销商进行产品推广和客户维护。

对于海外市场,公司由国际贸易部门负责产品的海外销售,具体包括海外经销商的筛选、谈判及综合实力评判等,公司主要通过展会、行业内企业推荐及网络信息推广等方式与海外经销商建立联系。

公司在确定海外订单需求后,与第三方公司签订销售合同,委托其负责公司产品报关、销售回款等工作。

②两票制经销模式医疗器械的“两票制”政策在福建、陕西等省份陆续实施,公司在这些地区按照政策要求实施两票制经销模式,两票制经销商主要承担渠道开发和配送职能,由销售服务商承担传统经销商跟台服务、技术服务和客户维护的职责。

在两票制经销模式下,公司、经销商/配送商、销售服务商共同完成产品销售及配套服务。

③二级分销模式公司在常州以外的地区销售医疗设备,主要采取二级分销模式,由当地具有渠道资源、客户维护能力的经销商参与当地医院的招投标项目,公司为经销商提供技术支持,配合其参与项目的招投标。

经销商中标后与公司签订经销合同,要求公司在规定的时间内,将产品配送至合同中指定的医院,并由公司提供后续技术服务。

常州区域个别耗材销售也采取二级分销模式。

（2）直销模式公司自主生产的吻合器、穿刺器、零部件和组件,产品系列齐全,质量稳定,与下游主要医疗器械生产厂商建立了良好的合作关系,下游订单需求较为稳定,公司采用直销模式,直接销售给下游医疗器械生产厂商。

（一）公司的战略规划1、公司发展战略在未来的发展中,公司将一如既往的以科技化的脚步和经营管理理念为指导,以可持续发展和互利共赢为目标,持续扩大生产规模,提高产品质量,既注重经济效益,更追求社会效益。

公司发展的目标和愿景是成为世界一流的医疗器械企业。

公司将进一步加大科技投入的力度,在吻合器领域成为国内代表性的龙头集团化企业,在产品质量、研发实力、市场占有率等方面处于国内领先地位,在国际吻合器市场,具备与强生、美敦力的吻合器产品竞争的实力,为中国高端微创外科医疗器械国产化进程贡献力量。

2、公司未来三年的战略规划（1）科技战略规划公司深度锚定国家“十五五”规划高质量发展核心主题,紧扣高端医疗器械国产化、生物制造战略性新兴产业培育的国家战略导向,以创新驱动为核心引擎,制定未来三年科技发展战略,全力打造医疗外科器械领域创新引领型企业。

公司将聚力建设行业领先的医疗外科器械研发中心,以全链条创新体系建设提升自主研发能力与成果转化效率,持续优化产品结构、丰富高端产品矩阵,全面强化行业核心竞争力。

聚焦行业前沿赛道,重点攻坚电动腔镜吻合器、超声刀、可吸收医用材料等高端产品,纵深推进产品智能化、自动化升级；同时抢抓合成生物产业战略机遇,加快重组人源化胶原蛋白、贻贝粘蛋白等产品研发与产业化落地,构建双轮驱动的创新发展格局。

紧扣国家核心零部件自主可控发展要求,公司深耕上游精密模具研发制造,实现吻合器核心部件全流程自主可控,以精益制造全面提升产品品质,为终端医疗机构提供安全、创新、高效的医疗解决方案。

依托全资子公司孜航医疗,深化医疗器械注册人制合作模式,打造产业协同服务平台,赋能行业中小企业合规发展,持续扩大业务规模与产业影响力,全面助力我国医疗健康产业高质量发展。

（2）人才战略规划公司拟建立企业博士后工作站,为研发人员提供更好的创新支撑和资源,为人才培养提供更高的平台；公司拟与更多高校开展产学研合作,开设医疗器械专业班,实现先进技术与前沿学术的深度交流融合,为公司储备专业人才；公司同步制定了人力资源发展战略,加大引进高素质人才的力度,建设与发展战略相适应的人才梯队。

（3）运营管理战略规划①智能制造通过孜航精密医疗器械零部件智能制造及扩产项目建设,提升公司生产的智能化水平,打造医疗器械零部件OEM制造中心,安全、专业、高效地生产吻合器组件等医疗器械零部件。

②管理体系建设公司将深度整合母公司及子公司管理团队,不断吸收丰富的医疗器械从业经验和团队管理经验,继续发挥在产品设计、行业判断、临床反馈方面的专业优势,不断完善和加强公司的生产管理体系建设,逐步提高公司生产效率和技术水平。

③品控管理公司将严格按照我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求,进一步规范质量管理体系,全面加强产品质量管控,从吻合器产品设计、模具开发、专用设备研制、零部件生产、半成品及成品组装到成品检验全方位把控产品质量及交付品质,监控和追溯各阶段的生产进度及精度,提升终端产品质量,从而提高产品的行业竞争力及行业口碑。

（4）营销策略规划①国内市场国内核心三甲医院逐步提升国产医疗器械占有率,在“进口替代”及“以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进”的宏观背景下,公司将在现有完备销售网络、雄厚客户资源的基础上,进一步拓展占有国内市场的广度和深度。

一是加强全市场销售网络建设,全面覆盖重点城市重点医院,全方位打通销售辐射层级,形成产品销售的良性循环；二是提高公司产品在医疗机构使用的培训和宣传力度,提升客户满意度和产品复购率；三是与下属子公司在销售渠道、客户资源上协同整合发展,双向助力迅速扩张销售网络,实现国内市场的全方位开拓。

②国际市场在促进区域内贸易的《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）的出口税收政策红利及成本优势双驱动的背景下,国外市场的增长潜力、规模效应、盈利预期被进一步放大,国产医疗器械出口迎来新的历史机遇。

公司拟抓住这一重要合作契机,加强品牌海外宣传力度,提升品牌海外知名度和认可度,提高海外市场产品销售收入,在全方位巩固现有海外市场的同时,以点带面进一步开拓境外新兴市场。

③根据客户细分制定和实施差异化的营销策略加强客户关系管理,根据公司近两年的销售数据和市场状况,通过数据分析和4P管理模型,结合市场调研情况,对现有客户进行客户类别的细分,对不同组别的客户制定差异化的营销策略。

成立战略客户服务部,针对重点客户和大客户进行专门客户关系管理和重点服务。

（5）战略重构规划随着经营规模的扩大和资本实力的增强,公司先后通过整合威克医疗、孜航精密,有力打通了细分行业上下游,实现了在吻合器领域的全产业链布局。

未来,公司将从战略角度出发,结合自身发展阶段、行业发展状况以及资本市场实际情况,以股东价值最大化为原则实现战略重构。

一方面,公司通过内生发展,建设完善现有产品生产线,在进一步提升公司吻合器产品市场竞争力的同时,围绕微创外科手术领域有针对性地配套研发新产品,同时积极拓展合成生物领域；另一方面,公司牢牢把握市场全球化进程稳步推进的契机,在全球范围内择时选择具有优质品牌合作和盈利能力的同行业公司进行外延式的并购,整合行业优质资源,延伸公司产业链布局,优化并购效果,提高公司的全球综合竞争力。

（二）主要风险1、“带量采购”导致产品终端价格下降的风险2019年7月31日,国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发2019]37号）,要求完善价格形成机制,降低高值医用耗材虚高价格,并完善分类集中采购办法,按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。

2020年11月20日,国家医疗保障局发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》（医保价采中心函〔2020〕26号）,第二批医用耗材清单中包括吻合器等高值耗材。

截至2024年12月31日,渝、黔、滇、豫四省联盟、江苏、山西、福建、湖南、重庆等八省市联盟、北京等18省市联盟、广东省联盟、山东等四省联盟、福建等15省市联盟、广州等13地市联盟、山东、宁夏、京津冀3+N联盟、云南省、新疆维吾尔自治区、河北省等省份/采购联盟等陆续开展涉及吻合器、穿刺器等医用耗材的带量采购,报告期内,部分省份/采购联盟的带量采购周期届满,进行了新一轮的带量采购,其中包括重庆省联盟、云南省、四川省、广东省、江苏省及新疆维吾尔自治区。

“带量采购”政策可能对公司带来的风险包括：（1）带量采购模式以价换量效应有利于中标企业增加终端医院的覆盖数量,提升产品销量。

与之相反,若公司未能在该地区中标,只能争取“带量采购”采购量之外的剩余需求量,在采购周期内公司在该市场将面临产品销量下降,营业收入和利润水平降低的不利影响。

（2）带量采购产品通常采用价格竞标模式,为降低产品落标的风险,各竞标企业往往倾向于“以价换量”,公司吻合器产品的终端价格存在大幅下降的风险。

中标品种终端价格的下降,可能会导致公司出厂价出现较大幅度下滑,需要通过在中标地区销量的提升弥补销售价格和毛利率下降带来的不利影响。

公司产品中标后,存在销量提升无法弥补销售单价下降进而对公司盈利能力造成不利影响的风险。

（3）吻合器生产厂商在面临终端产品降价的压力时,可能会向上游供应商传导,因此,公司吻合器零配件业务存在因销售价格下降影响公司盈利能力的风险。

应对措施：“带量采购”政策的核心是“以量换价”,即生产厂商降价,医疗机构保证采购量,带量采购将导致产品终端价格下降,但中标企业产品销量有望增加、市场集中度上升、有利于国产进口替代。

公司将密切关注国家及各省市的“带量采购”政策导向,结合企业自身情况认真研究行业趋势及政策法规,加大研发设计投入,提升产品质量,引进高质量技术人才,积极参与各级带量采购,力求在带量采购推进中发挥竞争优势。

2、技术迭代风险医疗器械行业高速发展,市场需求不断变化,外科手术吻合器等产品技术迭代较快。

在微创外科手术逐渐普及的背景下,公司在腔镜吻合器领域取得了一定的技术优势,但外科手术对吻合器等医疗器械的技术要求逐渐提高,以进一步提高医疗水平和医疗质量。

若公司未能顺应技术发展趋势,对现有产品及时更新迭代,可能会失去市场认可,从而对公司的业务发展产生不利影响。

应对措施：公司将加大研发投入,通过创新技术积累和先进的设备设施投入,提升公司的自主研发能力和新产品的研发效率,从而进一步优化产品结构,加快产品研发迭代,丰富公司产品线,提升行业竞争力,在创新产品领域,重点研发行业前瞻性的电动腔镜吻合器、超声刀、可吸收材料医疗产品等；在医疗设备领域,推动手术灯、手术床及吊塔吊桥的国产化替代；在上游模具制造领域,加强吻合器零件的模具研发,全面提升产品品质,为下游终端医院提供安全、创新、有效的产品。

3、经销商管理风险公司吻合器产品和医疗设备产品销售以经销模式为主,报告期内,公司经销模式产生的营业收入占比为63.64%。

在经销模式下,由医疗器械经销商负责服务区域内的市场开拓、渠道维护和产品配送等。

公司现有经销商数量较多,区域分布较广,随着未来业务规模的扩大,经销商数量可能会进一步增加或发生一定变化,增加了公司经销商管理的风险。

如果公司的主要经销商发生较大不利变化,与公司的合作关系不能持续,将对公司在相关区域的销售收入造成不利影响。

应对措施：公司将完善健全经销商管控体系及制度,进一步加强经销商的考评和监督机制,结合各业务市场区域特点选择优质经销商,保证经销商队伍整体的专业性,为医疗机构提供优质的产品及服务。

同时公司将进一步通过业务培训、技术支持、市场推广等方式支持经销商的工作,提升经销商工作质量。

4、代理经营权变动风险公司代理销售的医疗器械主要包括医疗设备和低值医疗耗材,代理销售的产品品种繁多,授权代理数量较为稳定,主要代理的品牌包括迈瑞、碧迪、百合等,公司与主要代理品牌厂商建立了长期稳定的合作关系。

按照行业惯例,医疗器械生产厂商授予代理商的产品代理权有效期一般为一年,期满后需重新授权。

未来如果公司代理销售金额未达预期,或生产商改变销售策略将导致公司面临无法持续获得代理权的风险。

应对措施：公司严格按照合同约定与代理品牌进行合作,积极寻找新的代理产品,持续拓展公司代理品种,严谨挑选合适的代理品牌,延长代理商的产品代理权有效期。

5、监管风险公司主要产品属于国家一、二、三类医疗器械,国家对行业内企业的生产、产品注册以及经营活动制定了严格的持续监督管理机制。

产品的生产需由国家药监局审查批准,国家医疗器械监管部门对产品进行定期日常监督和不定期抽样检测。

目前公司生产及经营的现有产品均已取得所需的相关批准,但该等批准具有一定的时限性,公司需在该等批准到期后申请续期,若未来公司未能取得主要产品的续期批准,或国家法律、法规的改变导致公司日后无法取得监管部门的生产经营批准或授权,公司的生产经营将面临重大不利影响。

此外,如果未来公司被国家医疗器械监管部门抽样检查的产品结果未达到相关规定或标准,公司产品销售及财务状况亦将受到不利影响。

应对措施：公司具有包括《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《第二类医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》等多个生产、经营相关的业务资质许可,主要产品的相关资质许可均在有效期内。

公司将在严格把关产品质量的同时积极组织专业团队确保相关资质许可到期前能顺利取得延期批准。

6、商誉减值风险截至2025年12月31日,公司合并层面商誉账面价值为43,421.19万元,其中因收购威克医疗、孜航精密、三丰原创产生的商誉分别为30,735.87万元、12,574.91万元和110.41万元。

公司每年会根据《企业会计准则第8号——资产减值》的相关规定对商誉进行减值测试。

报告期内,受吻合器带量采购政策波动影响传导以及市场竞争加剧和客户需求放缓的影响,子公司孜航精密和昶恒精密的经营未达预期,公司计提商誉减值准备9,971.90万元。

医疗器械行业长期处于增长态势,短期内需求存在一定的波动性,未来若因政策变动、市场竞争等因素发生重大不利变化,导致公司收购的子公司经营情况不及预期,使得其可收回金额低于账面价值,则公司的商誉仍存在减值风险,将对公司盈利能力产生重大不利影响。

应对措施：公司将不断丰富相关子公司的产品线,提高子公司业务可持续发展的源动力,积极发挥与子公司间的协调作用,进行优势互补。

同时,公司将针对商誉减值风险点进行重点关注和定期评估。