万邦医药 301520

公司是一家提供药学和临床研究一站式服务的综合型医疗健康CRO企业,通过合同形式为制药企业、医疗器械企业等其他研发机构提供专业研发外包服务。

公司成立于2006年,是国内较早提供药物研发和临床研究服务的CRO企业之一。

经过多年发展,公司已形成由临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、生物样本分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST）及药学研究等构成的综合服务体系。

公司主营业务主要包括临床研究服务、药学研究服务以及技术成果转化与合作开发等,并依托既有临床运营、药学研究、检测分析等平台,稳步向医疗器械及大健康相关技术服务领域延伸。

在仿制药及一致性评价领域,公司积累了丰富的项目经验,并持续向复杂仿制药、生物类似药、创新药等领域拓展。

1、临床研究服务临床研究服务是指公司为客户开展临床研究提供服务,主要包括临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、生物样本分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST）等环节,各环节的服务内容具体如下：①临床试验运营（CO）临床试验运营是指公司在临床试验开展过程中,为申办方提供符合GCP或ICH-GCP要求的运营管理,包括临床试验的准备（第三方机构筛选、方案撰写、项目机构立项、获得伦理批件、协助客户临床研究备案、登记公示、试验物资准备）、实施（试验启动、中心管理、试验项目管理、中心监查、第三方供应商管理）、总结（申报资料撰写、审核、定稿、关闭中心）等。

②临床试验现场管理（SMO）临床试验现场管理是指公司通过派遣临床研究协调员,协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作,以确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。

临床试验现场管理包括协助研究者进行临床试验参与者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、试验参与者的协调与管理等工作。

③生物样本分析（BA）生物样本分析是指公司对临床试验过程中收集到的生物样本进行分析,测定其原型药物、代谢产物的浓度,以反映试验用药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况。

生物样本分析主要包括分析方法开发、分析方法学验证、生物样本检测等工作。

生物样本分析是临床试验中对数据采集分析能力要求较高的环节。

④数据管理与统计分析（DM/ST）数据管理与统计分析是对临床试验过程中的数据进行统计分析,包括病例报告表（CRF）科学设计、电子数据采集（EDC）数据库搭建与运维、全周期临床数据管理、标准化统计编程与深度分析、专业统计分析报告（SAR）撰写及合规性审核等。

2、药学研究服务药学研究服务是指公司接受客户委托,开展原料药合成研究、制剂处方工艺研究、质量研究、稳定性研究服务等工作,协助客户完成药物注册服务。

药学研究服务是客户进行药物研发的重要内容,是开展药物有效性及安全性研究的基础。

公司药学研究服务目前以仿制药开发及一致性评价项目为基础,已经向复杂仿制药、创新药等方向拓展。

通过与临床研究服务的协同,公司能够根据客户研发进度提供跨阶段服务,提升项目推进效率和客户黏性。

3、研发技术成果转化与合作研发公司结合市场需求、技术积累及项目储备情况,围绕部分具有市场潜力的药物品种开展自主立项研发或合作研发。

在取得阶段性研发成果后,公司可根据项目特点及客户需求,通过以下方式将阶段性技术成果转让：其一,公司可在申报之前将研发技术成果转让给客户,后续接受客户委托继续为客户提供研发及注册服务；其二,公司可在申报或取得药品注册证书后将技术成果、药品持有人转让给客户。

对于部分项目,公司亦可与合作方约定药品上市后共享权益比例。

1、概述公司始终秉承以“专注研发,守护人类健康”为宗旨,坚持客户至上,秉承“简单、诚信、利他、创新”的服务理念,为全球医药企业提供创新药、仿制药、医疗器械及精准营养等领域全方位、全链条的CRO服务,助力客户提升研发效率、降低研发成本、加快成果转化,推动医药健康产业高质量发展。

报告期内,受仿制药行业竞争加剧、客户需求波动等因素影响,公司实现营业收入27,418.02万元,同比下降27.67%；实现归属于上市公司股东的净利润3,643.45万元,同比下降57.40%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润893.30万元,同比下降83.99%；截至报告期末,公司总资产160,252.64万元,同步下降0.08%,净资产151,539.62万元,同比增加0.13%,其中公司货币资金余额为15,029.77万元,交易性金融资产余额为100,071.88万元,为公司日常经营运转及战略发展提供了坚实的资金保障。

公司在以临床价值为导向的研发背景下,将立足于药学研究、临床研究及注册服务等领域的技术积累和项目经验,积极拥抱创新与国际化,致力于成为受全球客户信赖与尊重的CRO合作伙伴。

未来,公司将聚焦临床服务体系完善、创新药管线培育、数智化建设、国际化拓展及组织和人才团队提升等重点方向,夯实长期发展基础,推动公司业务向“国际化、数智化、平台化”方向稳步发展。

（一）公司发展规划公司将立足于药学研究、临床研究及注册服务等领域的技术积累和项目经验,围绕高质量发展要求,持续推进业务结构优化和能力升级,进一步提升研发服务、项目转化和综合交付能力。

未来,公司将聚焦临床服务体系完善、创新药管线培育、数智化建设、国际化拓展及组织和人才团队提升等重点方向,夯实长期发展基础,推动公司业务向“国际化、数智化、平台化”方向稳步发展。

1、持续完善临床服务体系,提升综合交付能力依托现有业务基础,公司将进一步加强临床运营、医学支持、项目管理、数据管理、统计分析、药物警戒及质量管理等关键环节建设,夯实覆盖药品Ⅰ期至Ⅲ期临床试验、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的一体化服务能力,不断提升综合交付水平。

同时,公司将结合业务发展需求,持续加强临床团队建设和专业人才引进,完善研究中心网络、区域管理能力及现场服务支持体系,通过上下游的资源整合完善服务链条,寻求智能化方式提高临床研究的效率和质量并降低成本。

围绕肿瘤、代谢、妇科、呼吸、消化、神经与精神等重点疾病领域,公司将继续加大研究资源投入和专业能力布局,为临床服务业务持续发展提供有力支撑。

2、加强项目储备及创新管线培育力度,优化技术转化布局公司近两年在甲钴胺分散片、克拉霉素分散片、格列吡嗪分散片、氨茶碱片、酮氯芬酸片等项目上取得全国首家获批或首家通过一致性评价等阶段性成果,并在口服液体制剂、滴眼液及注射剂等剂型上持续实现项目转化,体现了公司在高壁垒品种开发和注册转化方面的综合能力。

在仿制药领域,公司将重点加强复杂制剂、特色剂型及高技术门槛项目的储备与开发,推进具备差异化优势的品种立项,提升项目质量和转化效率。

在创新药领域,公司将结合自主立项和项目孵化的模式,围绕重点疾病领域和差异化技术方向持续完善管线布局,重点关注肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、抗衰等具有较大临床需求和市场潜力的领域,并布局小分子、多肽、抗体、细胞与基因治疗等药物形式,逐步形成梯度管线建设。

3、加快数智化建设,推动研发服务提质增效截至目前,公司已在医学写作、文件质控、数据管理等临床试验核心业务场景开展数智化工具应用,在提升数据质量、优化运营流程及降低运营成本方面取得一定成效。

未来,公司将继续围绕临床试验关键环节,持续深化数字化和智能化工具在现有业务场景中的应用,进一步提升项目执行效率、质量管理水平和整体交付能力。

同时,公司将结合医药研发前沿发展趋势,积极关注人工智能等新技术在研发早期筛选、临床前研究及临床转化衔接等环节的应用前景,围绕靶点筛选、分子设计与优化、成药性研究等方向,与专业公司开展合作交流与应用探索,推动前沿技术与公司业务场景融合,助力研发服务能力升级。

4、稳步推进国际化布局,提升跨境服务与合作能力国际化是公司未来发展的重要方向之一。

公司将结合自身业务基础和项目经验,围绕研发服务能力延伸、合作网络建设及跨境项目机会拓展,稳步推进国际化布局,持续提升跨境服务能力和国际合作水平。

在研发服务方面,公司将依托现有药学研究、临床开发及注册服务能力,积极拓展中美/中欧双报等项目机会,围绕国内客户国际注册和跨境开发需求,提供相关研发与申报服务,并进一步提升国际化项目承接和交付能力。

在国际合作方面,公司将积极寻求与欧美澳等地区临床试验机构及相关合作伙伴建立合作关系,围绕临床试验实施、项目协同和资源共享等方面开展合作,逐步完善境内外联动的业务协作网络,增强国际项目服务能力。

在创新业务方面,公司将持续关注海内外优质项目和管线机会,组织设立专门调研团队,建立项目调研、筛选和评估机制,围绕临床需求、技术成熟度、差异化优势、知识产权、注册可行性及商业化前景等维度开展综合评估,积极筛选具备发展潜力的项目。

5、加强人才与组织能力建设,赋能公司战略落地人才是公司持续发展和创新升级的重要保障。

未来,公司将围绕战略发展方向,持续推进组织能力建设、高端人才引进、人才培养及激励机制优化,不断提升组织协同效率和专业支撑能力。

公司将结合业务布局和能力建设需要,持续优化组织架构和协同机制,强化研发、临床、注册、商务等关键环节衔接,提升跨部门协作效率和项目执行能力。

同时,公司将根据业务发展需求,持续引进创新研发、临床运营、医学、注册申报、国际业务及数智化建设等领域的专业人才,进一步夯实业务基础和专业能力。

在人才培养方面,公司将持续深化与高校及科研院所的合作,通过共建实习基地、开展联合培养、推进课题合作等方式,完善人才储备和梯队建设机制,增强人才供给的持续性和稳定性。

公司还将持续优化绩效考核与激励机制,稳固核心团队,激发组织活力,为公司中长期发展提供坚实支撑。

同时,公司将进一步加强员工数字化能力建设,推动人工智能等新技术工具在业务场景中的应用,通过培训交流、案例分享、实践应用和知识沉淀等途径,持续提升员工运用数字化工具辅助工作、优化流程和解决问题的能力,增强组织学习能力、协同能力和持续迭代能力。