天坛生物 600161

2025年是中国血液制品产业格局的变革之年,也是公司深化改革、承压奋进的攻坚之年。

公司在董事会的坚强领导下,及时调整优化血源、生产和营销条线精细化管理策略,强化内部产业协同创新,推动生产经营稳健发展,全年实现营业收入61.68亿元,与上年同期相比增长2.26%；实现归属于上市公司股东的净利润10.91亿元,与上年同期相比下降29.59%。

（一）深耕核心资源,守好采浆基本盘报告期内,公司持续提升浆站服务水平,加大血源发展和稳定工作投入,优化血源管理模式,提升整体运营效率和管理水平,加快献血浆者关系管理系统建设,提高信息数字化水平,全年公司下属85家营业单采血浆站实现血浆采集2,801吨,同比增长0.7%。

报告期内,公司持续提升浆站质量管理有效性,不断优化浆站标准化质量体系文件,推动集中化检测试点工作,优化浆站云平台系统运行,全面提升浆站质量管理水平,切实保障血浆质量和献血浆者安全。

（二）强化精益管理,赋能生产提质增效报告期内,公司加快血浆投产,完成年度投浆目标和产品入库计划,并根据市场需求适时增加产品交库,保障公司血液制品销售及市场供应。

公司持续加强生产现场精益化管理水平,通过建立制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、仓库管理系统（WMS）、楼宇自控系统（BMS）、环境监测系统（EMS）等信息化系统,提升血液制品制造的自动化信息化水平,提高产品收率及综合收益,下属在产血液制品生产企业平均产品收率水平处于行业领先地位。

同时,公司持续加强安全环保督导检查,逐级落实安全生产责任制,不断开展隐患排查和治理,保障公司生产经营活动的顺利进行。

（三）持续严格管控,保障公众用药安全报告期内,公司严格落实质量管理主体责任,强化红线意识、坚守底线思维,加强全生命周期管理,不断提高药物警戒管理能力,强化风险控制预警及应急处置能力。

持续加强生产全过程质量管控,开展一体化质量管理,推进实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》,组织实验室管理系统（LIMS）、血浆管理系统、药物警戒系统（PV）、质量管理系统（QMS）和文件管理系统（DMS）的实施,提升质量管理信息化水平；加强质量检定实验室能力建设和GMP内部监督检查,提高生产全过程质量控制水平；开展生产用原材料及关键采浆耗材质量控制提升工作,开展物料国产化替代研究。

公司顺利通过各级监管部门质量检查,质量管理体系有效运行,产品质量保持稳定,保障人民群众用药安全。

公司下属各血液制品生产企业产品自检和批签发合格率均为100%。

（四）聚焦科技创新,加速打造新质生产力报告期内,公司加强研发队伍建设,始终保持高水平研发投入,强化药品研发全生命周期质量体系建设,以临床需求为导向,开展新产品研发工作,重点提升新产品工艺技术和质量水平,加强临床试验运营和质量风险管理,大力推进新产品产业化,研发工作进展顺利。

报告期内,成都蓉生已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”获得《药品补充申请批准通知书》,完成生产场地变更,实现规模扩大,并完成＜12岁适应症人群的临床试验；2.5g/瓶规格的第四代层析工艺10%浓度静注人免疫球蛋白获得《药品补充申请批准通知书》；已提交上市许可申请的皮下注射人免疫球蛋白处于药品审评阶段；人凝血因子Ⅸ、注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白Ⅲ期临床试验进展顺利。

天坛贵州人凝血酶原复合物完成Ⅲ期临床试验,提交上市许可申请并获得受理。

天坛武汉人凝血酶原复合物开展Ⅲ期临床试验。

天坛昆明人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少症和获得性纤维蛋白原减少症获得《药物临床试验批准通知书》。

报告期内,公司获授权专利30项,其中发明专利13项,实用新型专利17项。

（五）主动应对市场变化,努力实现营销目标报告期内,公司密切关注市场动态,及时分析研判,聚焦市场做好各项工作。

一是积极主动应对市场周期和政策变化,动态调整销售策略,对战略级、重要级合作伙伴实施适度信用支持与合规票据结算,同时强化风险管控,保障应收账款安全与现金流稳健；二是聚焦儿科、神经、血液、重症等重点领域,加强重点区域核心医院的进院和推广,在全国30余个省级行政区覆盖三级以上医院超1000家,同时加强基层医疗机构、零售终端等渠道覆盖,有效拓展终端布局；三是加大新产品学术推广工作,对于已上市的第四代10%浓度静注人免疫球蛋白进行多维度市场推广、挂网准入等工作,头部医院入院数量增加,整体销量有所提升；同时提前谋划即将上市的皮下注射人免疫球蛋白等新产品销售方向,努力提高血液制品规范化诊疗意识,为后续营销推广奠定基础；四是针对公司多品牌、多产品、多规格情况,实施差异化销售,充分发挥产品品牌优势,巩固并不断提升整体市场占有率。

五是加强营销队伍建设,在稳固现有产品营销团队的基础上,前瞻布局、提前筹建新产品专项销售团队,构建梯队化、专业化、全品类覆盖的营销力量,为新品上市及市场拓展提供坚实人才支撑。

（六）推进数字化转型,提升智能制造水平报告期内,公司积极推动工程项目和信息化建设,加速智能化升级与产业协同发展,有力促进生产及管理质效提升。

其中,成都蓉生重组因子车间项目完成竣工验收,注射用重组人凝血因子Ⅷ完成生产场地变更,实现生产规模的扩大；天坛上海云南项目正在办理药品注册证书；天坛兰州新生产基地完成竣工验收,正在开展工艺确认；天坛贵州产能提升项目正式动工。

同时,公司加强生产智慧监管能力,多领域升级部署信息系统,进一步提升数智化管理水平。

成都蓉生获评工信部“2025年度卓越级智能工厂”,同时荣获四川省“2025年度先进级智能工厂”称号；成功搭建财务共享中心,105家浆站顺利运行；100家浆站云平台上线,提升了血源管理效率和数字化水平；天坛瑞德5家浆站完成信息系统切换,实现浆站信息系统规范化、标准化管理。

（七）围绕主业发展,发挥投资效能报告期内,公司以主业发展为导向,加强投资管理工作,持续关注下属企业投资需求,先后完成当阳、罗田、宜宾、宜良4家浆站的增资工作,并完成了对松滋浆站1%股权的收购。

为公司血源的长期稳定发展提供了有力支撑,助力公司内生发展。

（八）拓展海外市场,蓄力国际业务报告期内,公司稳步推进新产品国际市场开拓,取得静注人免疫球蛋白规格：5g/瓶（10%,50ml）和2.5g/瓶（5%,50ml）]的土耳其GMP证书,并获得静注人免疫球蛋白规格：5g/瓶（10%,50ml）]在多米尼加的上市许可。

同时,公司实现静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白和乙型肝炎人免疫球蛋白等产品出口销售。

（九）深推人才强基,助力企业发展报告期内,公司聚焦“育、用、引、留”,持续加强人才队伍建设：一是严把选人用人标准,通过内部推选、外部交流、竞聘上岗等方式选拔任用干部,重点向基层、优秀及年轻化倾斜。

二是强化人才引领效能,公司副总经理余鼎先生成功获评“享受国务院政府特殊津贴专家”,有效提升核心科技人才的学术影响力与资源整合能力。

三是创新基层人才培养机制,实施浆站后备骨干人才专项培养方案,采用属地化培养模式夯实基层人才基础。

四是优化人力资源增量配置,重点保障科研创新与战略增长领域人员编制需求,严把人才引进质量关。

五是创新培训赋能模式,常态化开展业务领域微课培训,实施浆站窗口岗位员工轮训,全面提升人力资源配置效能与专业化水平。

（十）强化合规管理,筑牢风险防线报告期内,公司持续推进内部控制、审计监督、纪检监察等各项合规管理工作,为公司发展筑牢风险防线。

一是聚焦风险源头防控,定期开展重大风险识别与评估,持续优化内部控制体系,系统提升风险防范能力。

二是加强合规管理体系建设,严格落实法律审核制度,持续开展合规风险排查,培育合规文化,进一步规范经营管理活动。

三是强化审计监督效能,重点开展经济责任审计、内部控制审计和专项审计,持续跟进审计发现问题整改落实情况,不断提升内部审计工作质效。

四是深化“大监督”体系运行机制,保持执纪问责高压态势,强化问题整改跟踪问效,切实筑牢廉洁风险防控屏障。

（十一）强化党建引领,赋能高质量发展报告期内,公司党委坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实新时代党的建设总要求,为加快发展公司新质生产力提供坚强思想保证和强大精神力量。

一是坚持和加强党的全面领导,严格执行“第一议题”制度和理论中心组学习制度,以党建引领发挥“三个作用”、当好“三个排头兵”。

二是坚持党建融入公司治理,持续推进新设子公司党建工作进章程,实现“党建入章”覆盖率100%；科学厘清权责清单,实现“三重一大”事项前置审议率达到100%。

三是坚持党建融入生产经营,树立大抓基层的鲜明导向,实现基层党组织应换尽换、应建尽建100%；总结推广示范党支部好经验好做法,党组织战斗堡垒和党员先锋模范作用得到充分彰显。

四是推进全面从严治党向纵深发展,召开公司党建工作会暨党风廉政建设和反腐败工作会,组织签订党风廉政建设责任书和廉洁从业承诺书,扎实推动中央八项规定精神学习教育走深走实；紧盯巡视问题整改,坚持党委牵头抓总、部门同向发力、条线协同推进,切实将整改成效转化为治理效能。

(一)行业格局和趋势第一、行业短期承压,长期发展根基稳固当前国内血液制品行业正处于关键转型阶段,一方面,血液制品在特定治疗领域仍具备刚性需求；另一方面,医药行业相关政策的调整,对血液制品市场需求形成了多重制约。

短期内,行业面临多重挑战,一是在医疗、医保、医药“三医”联动改革深化背景下,医保控费持续收紧,部分临床需求受到抑制；同时,静注人免疫球蛋白等产品临床价值认知仍然有限,部分获批适应症临床应用不足,制约了市场需求的充分释放。

二是行业面临产品价格下行与库存压力,2025年主要产品价格同比有所下降,受供应增速超过需求增速等因素影响,血液制品行业库存明显上升。

尽管短期内血液制品行业面临多重挑战,但血液制品行业长期发展前景依然坚实,行业发展仍存在较大空间：一是政策导向支持长远发展,党和国家高度重视国民健康发展,《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》明确实施健康优先发展战略,健全健康促进的政策制度体系,提升爱国卫生运动的成效,提高人均预期寿命和人民健康水平,为包括血液制品在内的医药行业提供了长期稳定的政策环境；二是人口结构变化推动持续需求,随着国内老年人口比例持续攀升,与之相关的危重症、慢性疾病发病率相应提高,临床对人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等血液制品的需求还将持续扩大,推动血液制品市场保持稳定增长。

三是行业认知与消费潜力仍存在较大空间,近年来,国内血液制品价值得到进一步认可,社会面认知度有所提升,但对比发达国家血液制品的使用情况,我国血液制品的人均消费量和消费结构仍存在较大差距,随着我国医疗水平的发展、全民健康意识的加强、居民生活水平的提高,血液制品仍具有较大增长空间。

第二、企业技术创新,持续提升综合利用企业生产的血液制品品种越多,血浆利用率越高,收入就会相应提升。

血液中有150余种蛋白及因子,国外龙头企业能够分离生产20多种产品,我国血液制品企业的血浆提纯水平和综合利用水平较低,处于第一梯队的企业只能分离10-12种,一般企业只能分离3-4种。

未来国内血液制品行业将会更加充分合理地利用宝贵的血浆资源,着力提升血浆综合利用水平,强化生产管理,升级生产设备,研究开发新产品,提升生产工艺,积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法,以提高产品的收率和质量,并根据市场需要调整产品结构,不断提升综合实力与市场竞争力；加强层析技术在免疫球蛋白类、凝血因子类等产品中的应用研究,借助先进工艺降低产品不良反应风险,提供安全性更高、疗效更优、使用更便捷的治疗选择。

第三、基因重组产品,助力行业快速发展基因重组产品采用基因重组技术,不需要添加外源性血浆及其制品,产量不受原料血浆的限制。

目前已上市及在研的基因重组产品有重组人凝血因子FⅦa、FⅧ、FⅨ和重组人血白蛋白等。

长效制剂是基因重组产品发展的重要趋势。

以人凝血因子为例,当血友病患者接受预防性治疗时,可以正常生活、学习和工作。

由于凝血因子类产品的半衰期较短,从预防角度,要维持血友病人血浆中具有治疗作用的最低水平的因子浓度需隔天用药（血友病A）,或每两天用药一次（血友病B）,患者用药的依从性较差；而长效制剂可以延长产品的半衰期,提高患者的用药依从性。

基因重组产品将是行业的重要补充,但不会完全替代血液制品。

研究发现,基因重组产品更容易产生抑制物,血源性凝血因子产品仍占到欧美主流市场30%左右的份额；并且人免疫球蛋白类产品本身为多种抗体的混合物,抗体多样性较高,且与人种及地域高度相关,开发广谱的重组抗体难度较大；同时,重组人血白蛋白临床适应症相对较少。

因此,基因重组技术将作为行业的重要补充,并与血液制品行业一起快速发展。

(二)公司发展战略指导思想：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,践行新发展理念,履行央企使命与担当,推进高质量发展,提升综合实力,致力于为社会提供更多品种、更优质量和更多数量的血液制品,打造国内领先、世界一流、具有全球影响力、受到社会尊重的血液制品企业。

企业理念：关爱生命,呵护健康。

企业使命：守护人民生命健康,引领血制行业发展,为实现我国血液制品自给自足贡献央企力量。

发展愿景：成为国内领先、世界一流、具有全球影响力、受到社会尊重的血液制品企业。

核心价值观：爱与责任。

核心发展目标：1、加强血浆资源布局,通过现有浆站提升、新浆站拓展、团队建设、创新转型、品牌培育和风险管控等战略举措,确保原料血浆质量、增加原料血浆来源,浆站数量和采浆规模保持国内行业领先地位。

2、实施科技创新战略,进一步完善研发管线,以临床需求为导向,血源和重组新产品研发“双管齐下”；加强研发体系建设,优化研发资源,提升研发效率和水平,血浆类产品实现综合利用显著提升；适时布局新产品、新技术,为公司带来新的盈利增长点,提升市场美誉度。

3、加大硬件和信息化投入,扩大生产规模,继永安血液制品生产基地、重组凝血因子车间投产后,推动云南血液制品生产基地、兰州血液制品生产基地竣工后顺利投产,实现生产能力跨越式提升；不断完善质量管理体系,提高生产工艺的自动化控制能力和精细化生产水平,持续提升生产质量与智能制造能力,与国际标准接轨。

4、积极开展投资并购,主要方向包括地区布局获取血浆资源、上下游产业链延伸、获得关键技术、掌控营销渠道等；研究关注生物技术新兴领域,探索在新兴领域布局和培育新业务,赢得发展优势,确保公司的龙头地位,提升企业价值和股东价值。

5、加快营销终端布局和国际化经营进程。

优化营销管理体系,加强渠道建设,提高服务水平,扩大国内终端覆盖率；深度融入国家“一带一路”倡议,推进现阶段重点产品的国际认证和国际注册,深化国际化布局,打造具有全球影响力的血液制品企业。

(三)经营计划2026年,公司将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神,在公司董事会的坚强领导下,聚焦高质量发展,着力提升科技创新能力和价值创造能力,推动创建世界一流专业领军示范企业建设,努力完成各项经营工作目标（以下内容不构成公司对投资者的业绩承诺,敬请投资者注意投资风险）。

1.夯实血源根基,巩固行业龙头地位。

一是加大献血浆者招募和稳定工作力度,全面提升献血浆者服务和稳定工作水平,力争采浆量达到3000吨。

二是加大保障措施,完成血源管理架构调整,加强浆站后备管理人员配置,拓宽选人渠道,实现人员配齐配强。

三是强化绩效考核,优化绩效考核与激励机制,强化对浆站经营业绩的市场化激励导向；完善献血浆者激励政策。

四是坚守合规底线,科学开展献血浆宣传,防范舆情风险,保障献血浆者健康安全。

2.应对市场挑战,推动销售转型升级。

一是优化销售政策,推动人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等重点产品以及重组人凝血因子Ⅷ销售增加。

二是加强营销团队建设,建立以产品临床价值为导向的销售专队,重点加强“免疫球蛋白”与“罕见病”专队建设,提高营销团队学术推广能力；深化营销考核激励机制改革,以公司战略目标和经营目标为核心,加强对营销人员的专项考核。

三是加强风险防控管理,加强制度建设,制定《信用管理制度》和《应收账款管理制度》,提升应收管理效率与风险管控水平；健全逾期应收风险管控流程及法律催收程序,严控一年以上应收账款,减少呆坏账风险。

3.提升科研质效,打造创新发展引擎。

一是加快核心产品迭代与技术创新升级,尽快获得“皮下注射人免疫球蛋白”上市许可。

二是完善保障机制,加强科研全生命周期的管控,不断提升临床运营和注册管理水平。

聚焦科研领军和骨干人才队伍建设,加大高端人才引进力度；建立科学合理的薪酬体系,完善绩效激励机制,最大限度激发科技人才创新创造活力。

三是优化核心治疗领域产品布局,聚焦血液系统、自身免疫系统疾病治疗赛道,开展血友病治疗双特异性抗体等产品研究。

4.提高生产效率,推进项目投产达效。

一是以统一生产工艺、统一质量标准、统一设施设备原材料质量标准、统一信息化系统的“四统一”为核心,进一步提升产品收率和质量、降低采购成本,促进浆站和生产基地的互联互通；二是推进天坛西安生产、天坛昆明及天坛兰州场地转移等工作,加快项目投产进度,推动产能释放、效益提升；三是强化督促子公司安全环保主体责任落实,加强安全环保监督检查全覆盖。

5.探索国际业务,创造新的增长空间。

一是加强国际业务合作,重点推动静注人免疫球蛋白、重组人凝血因子Ⅷ等核心产品加速出海。

二是聚焦具备竞争力和溢价空间的地区,持续拓展国际市场。

三是开发重点市场代理合作伙伴,加速推进产品海外常规注册。

6.优化组织架构,加强人才队伍建设。

一是优化组织架构和人力资源体系,聚焦决策效率与协同合力,有序优化组织模式与职责流程,系统提升组织效能。

二是优化绩效考核体系,持续深化考核激励机制改革,将薪酬与绩效紧密挂钩,破除平均主义；加强人力资源倾斜力度,重点向价值创造突出的科研团队、血源和营销一线倾斜,薪酬资源优先保障科技创新人才、关键人才以及完成重大工作任务等人员。

三是强化人才队伍建设,坚持按照能力导向识人、选人、用人,补齐关键岗位人才短板；优化公司整体人才结构,构建符合公司特色的人才胜任素质模型。

7.深化党建引领,激发实干兴企动力。

一是坚持将学习贯彻习近平总书记关于国资央企工作、健康中国建设、生物医药产业发展的重要讲话重要指示批示精神作为首要政治任务,推动“第一议题”转化为创新工作、破解难题的“第一行动”。

二是坚持和加强党的全面领导,压紧压实管党治党责任,始终做到党的领导融入公司治理各环节,促进党建工作与生产经营深度融合。

三是强化党风廉政建设,锲而不舍纠治“四风”,着力营造风清气正的政治生态与良好发展环境。