恒瑞医药 600276

2025年,医药行业在技术变革与政策引导的合力推动下实现稳步发展。

国家持续强化对创新药产业的全链条支持,国产创新药"出海"势头强劲,产业创新动能持续增强。

国家医疗保障局牵头制定首个商业健康保险创新药品目录,与基本医疗保险形成互补,共同构建多层次医疗保障体系,为高价值创新药支付破题,推动创新药生态日趋完善。

与此同时,医药行业仍然面临市场竞争日益加剧、原始创新能力有待提升、靶点同质化现象突出、创新药上市后进院难等挑战,创新研发与商业化仍需攻坚克难,对企业构建差异化创新与高效商业化能力提出了更高要求。

在此背景下,公司继续坚持科技创新与国际化双轮驱动的发展战略,积极应对行业变革,推动经营业绩稳步提升,整体发展态势持续向好。

(一)公司经营业绩及影响因素2025年,公司实现营业收入316.29亿元,同比增长13.02%;归属于上市公司股东的净利润77.11亿元,同比增长21.69%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润74.13亿元,同比增长20.00%。

公司持续加大创新力度,维持较高的研发投入,报告期内公司累计研发投入87.24亿元,其中费用化研发投入69.61亿元。

1.创新成果转化高效赋能,创新药销售引领业绩增长2025年公司创新药销售收入163.42亿元,同比增长26.09%,占药品销售收入的比重达58.34%。

创新药销售收入中,抗肿瘤产品收入132.40亿元,同比增长18.52%,占整体创新药销售收入的81.02%。

医保内创新药瑞维鲁胺(二代AR拮抗剂)、达尔西利(CDK4/6抑制剂)精准定位未被满足的临床需求,优异的临床数据在诊疗实践中得到广泛验证,销售收入继续保持强劲增长。

氟唑帕利(PARP抑制剂)、海曲泊帕(TPO受体激动剂)等上市较早的创新药,随着新适应症的持续获批或上市后研究循证医学证据的逐步积累,持续为公司销售收入注入稳定增量。

伊立替康脂质体(TOP1)、瑞康曲妥珠单抗(HER2ADC)等产品虽处于商业化初期,报告期内尚未纳入医保,但凭借针对特定患者的明确疗效优势,通过高效的上市前准备与市场准入策略,有力驱动了产品前期的快速放量。

非肿瘤产品收入31.02亿元,同比增长73.36%,占整体创新药销售收入的18.98%。

恒格列净(SGLT2抑制剂)、瑞马唑仑(GABAa受体激动剂)等医保内产品通过临床优势的有效传递,价值逐步兑现,在报告期内取得较快增长。

此外,公司多款创新产品因上市时间较短、报告期内尚未纳入医保等原因,销售潜力还远未释放,公司将坚持以医学、市场为引领,推动新产品普及使用,加速优质创新产品的商业化进程,以期将来为公司贡献更强劲的增长动力。

2.创新药出海成效显著,对外许可成业绩增长新引擎创新药对外许可作为公司常态化业务,报告期内收入达33.92亿元,已成为公司营业收入的重要组成部分。

报告期内,公司收到(1)MSD2亿美元、IDEAYA7500万美元以及MerckKGaA1500万欧元的对外许可首付款,已确认为收入;(2)BraveheartBio对外许可首付款及股权6500万美元,已确认为收入;(3)GSK5亿美元对外许可首付款,并根据履约义务的完成进度已确认收入约1亿美元,进一步推动经营业绩指标增长。

3.集采挑战犹存,优质新品及海外增量对冲下仿制药收入小幅下滑公司仿制药业务在国家和地方集采影响持续的背景下,呈现出国内存量集采产品收入下滑、国内优质新品及海外市场有所补位的格局。

国内以布比卡因脂质体等为代表的新产品收入取得一定增长,部分弥补了集采下滑缺口,同时美国获批首仿产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)收入贡献了稳定增量。

在上述因素共同作用下,报告期内仿制药整体收入出现小幅下滑。

(二)公司具体经营情况报告期内,面对新阶段的机遇与要求,公司坚持以患者需求为中心,加速推进具有临床价值的创新产品研发与上市进程;着力升级商业化体系建设,推动创新成果高效惠及广大患者;大力拓展海外授权合作,积极融入国际医药创新体系。

同时,公司持续强化精准管理与合规经营,系统性提升运营效能,为可持续高质量发展奠定坚实基础。

1.聚焦体系优化与渠道深耕,医学及市场双引擎驱动销售高质量发展(1)优化组织结构,促进运营提效。

其一,深化销售体系改革,通过组织架构优化实现人岗精准匹配,显著提升团队执行力与资源利用效率,为市场拓展及业绩增长注入强劲动力。

其二,聚焦解决当下销售效率痛点,多个销售提效项目落地并初见成效,以全流程优化为核心,通过科学授权、精简冗余环节、强化工具支撑,有效释放销售生产力,推动销售人员聚焦学术信息精准传递、临床需求深度链接、全链条协同等核心工作,加速经营目标达成。

其三,着眼于构建长期运营优势,完善运营管理的战略性基础设施建设。

全面完善标准化运营流程控制机制,以数据驱动为核心,打通从市场需求预测、供应链资源调配到生产计划制定的全链条,构建"计划-执行-监控-反馈-优化"的完整运营闭环,大幅强化跨部门协同效率,进一步夯实运营管理基础。

其四,不断提高各级干部的管理和经营能力,全面提升合规制度管理的体系和机制,落实合规主体责任,不断巩固合规意识,确保全面高质量合规,推动公司业务可持续发展。

报告期内公司顺利通过GB/T35770-2022及ISO37301:2021合规管理体系认证审核,成为医药行业率先全链条通过权威认证的上市公司之一。

(2)持续强化商业化体系建设,加快创新药销售渠道覆盖。

截至报告期末,公司商业化网络覆盖中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店,除线下零售药店外,公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。

同时,公司已成立专业的直接面向患者("DTP")团队,致力于拓展DTP的药房渠道,满足患者多元化的医疗需求。

为持续提升产品可及性,服务更多患者,公司从战略层面深入布局零售市场,升级现有业务模式,已建成一支专业化处方药零售推广团队。

此外,公司设立基层广阔市场架构,根据市场潜力和产品属性,对广阔市场布局进行升级,加强基层专队建设,明确基层发展三年规划,整合基层市场资源,系统推进广阔市场的准入及业务生态发展。

公司于2025年初全面启动"筑渠工程",系统推进基层战略落地,打通慢病防治"最后一公里",构建恒瑞全链条慢病生态体系。

截至目前,公司社区终端覆盖已突破2,500家,累计开展学术活动覆盖医生2万人次,基层品牌影响力显著提升。

从核心市场到零售、县域、社区、线上销售,公司形成了全面覆盖的销售网络,通过加强市场准入,实现产品快速上量。

(3)夯实医学、市场双引擎驱动机制,打造公司创新药品牌。

由医学事务、市场部引领医学市场策略,加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合,开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动,将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势,助力公司全面、高效、快速推广创新产品。

为更好地服务患者,提供更详实的长期生存循证医学证据,公司通过积极推动临床科研项目,积累丰富的临床数据,推动"中国实践"成为"国际证据"。

截至2025年底,公司正在开展中的上市后医学研究项目约3,200项,覆盖研究中心累计达到约8,000家。

例如,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼("双艾"组合)治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)中位总生存期(OS)达到23.8个月,2025年该研究以最高级别循证医学证据被欧洲肿瘤内科学会(ESMO)《ESMO临床实践指南:肝细胞癌诊断、治疗、随访》收录并予以推荐。

(4)积极探索创新治疗方案,向世界展现"中国药"的临床价值。

报告期内已有与公司产品相关的381项重要研究成果获得国际认可。

相继在CA(临床医师癌症杂志)、TheLancet(柳叶刀)、JAMA(美国医学会杂志)、AnnalsofOncology(肿瘤年鉴)、NatureMedicine(自然·医学)、CancerCel(l癌症细胞杂志)、JournalofClinicalOncology(临床肿瘤学杂志)、TheLancetOncology(柳叶刀·肿瘤学)、TheLancetGastroenterology&Hepatology(柳叶刀·胃肠病学&肝病学)等全球顶级期刊发表,累计影响因子达3,159分,包括18篇重磅研究论文(肿瘤领域影响因子≥30分、非肿瘤领域影响因子≥20分的国际期刊),全球学术影响力不断提升,公司创新药优质临床数据全面迈向国际权威期刊。

其中,氟唑帕利联合或不联合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的临床Ⅲ期FZOCUS-1研究成果发表在《临床医师癌症杂志》,发表时影响因子达232.4分,这是全球首个直接比较PARP抑制剂单药与PARP抑制剂联合抗血管生成药物治疗的Ⅲ期研究,为卵巢癌治疗提供了"降级治疗"的高级循证证据。

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼围手术期治疗中高危复发风险肝细胞癌的临床Ⅲ期CARES-009研究成果发表在《柳叶刀》,发表时影响因子达88.5分,该研究为全球首个肝细胞癌围术期Ⅲ期研究,有望改变肝细胞癌外科治疗临床实践。

2.加速推进技术平台建设,优质创新成果持续获批(1)加快推进早期研发与转化医学建设。

在早期立项阶段,转化医学团队从疾病生物学出发,围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域,持续开展新靶点收集和评估,及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研,并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证,以确定其开发潜力,根据内部管线发现探索多个适应症;完善生物信息平台,整合并构建内部多组学数据库,利用AI技术建立智能化靶点发现平台,用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持;引进结构生物学平台,为化学药药物发现和生物药研发项目研究提供支持,该平台拥有最先进的高通量蛋白质晶体学管道,能够精确地识别蛋白-配体和抗原-抗体复合物结合晶体结构,深入了解分子相互作用,为更好地设计分子、阐述作用机制提供支持。

报告期内,公司上海创新研发中心正式启用,配备国际一流实验室,重点布局新兴技术平台,进一步加速优质项目落地,推动公司创新药研发迈向新高度。

(2)持续建设行业领先的新技术平台,加强源头创新,打造优质创新产品。

报告期内,公司不断完善已建立成熟的ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等技术平台,初步建成新分子模式平台,并不断开拓AI药物研发等平台。

同时,公司还建立了恒瑞-灵枢平台及生物信息学平台,以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。

在新技术平台的支持和研发团队的努力下,公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。

报告期内,公司有28个自主研发的创新分子进入临床阶段,药物类型包括小分子化药、抗体、ADC,涉及肿瘤、自免、代谢、心血管等多个疾病治疗领域,公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖,并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新,为公司的可持续发展奠定坚实基础。

公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,其中SHR-A1811(HER2ADC)目前已有10项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。

(3)优化研发组织架构,提升创新药研发效能。

公司通过整合内部资源与完善创新管理机制,构建了覆盖创新药全生命周期的四阶段研发管理委员会体系。

该体系着力规范决策流程,明确各委员会在进度调控、风险合规、绩效评估、跨部门协同及战略落地等方面的权责边界;强化价值导向,加强对临床未满足需求与市场商业价值的动态评估,以此驱动研发资源精准配置;促进战略协同,确保研发管线价值最大化,实现研发策略与公司整体经营战略的深度融合。

报告期内,公司进一步健全以产品为中心的跨职能项目团队,整合研发、医学、注册、市场准入及商业化等全链条职能,构建端到端的责任共同体,通过前置市场评估与患者需求验证,动态优化研发路径,保障产品全周期价值决策的一致性。

此外,公司积极引入AI技术,赋能靶点发现、分子设计及临床试验报告撰写等关键环节,通过数据智能驱动研发决策,提升研发效率与成功率,加速创新药研发进程。

(4)快速推进创新药临床试验,14项创新成果获批上市,多项研发管线取得进展。

报告期内,公司(含报表内子公司)7款1类创新药获批上市,包括:注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片(I)(II)、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、泽美妥司他片,1款2类创新药获批上市:恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II);6个已获批创新药的新适应症获批上市,包括:硫酸艾玛昔替尼片新增3个适应症(类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃)、注射用卡瑞利珠单抗新增1个适应症(联合法米替尼用于二线宫颈癌治疗)、夫那奇珠单抗注射液新增1个适应症(强直性脊柱炎)、富马酸泰吉利定注射液新增1个适应症(骨科手术后中重度疼痛)。

报告期内公司研发管线进展包括:共有15项上市申请获NMPA受理,28项临床推进至Ⅲ期,61项临床推进至Ⅱ期,28项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。

公司未来三年(2026-2028年)预计获批上市创新产品及适应症约53项。

(5)项目注册申报工作有序推进。

报告期内,公司取得创新药制剂生产批件14个、仿制药制剂生产批件6个;取得药物临床批件180个;获得CDE突破性治疗品种认定8项,优先审评品种认定2项;获得FDA孤儿药资格认证1项。

(6)专利申请和维持工作顺利开展。

报告期内,公司提交大中华地区新申请专利459件、国际PCT新申请106件,获得大中华地区授权76件、国外授权209件。

截至报告期末,拥有大中华区授权发明专利986件,欧美日等国外授权专利1,021件。

专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等,为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。

3.内生发展与对外合作并重,稳步推进国际化进程(1)坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上着力加强国际合作。

公司在全球研发团队整合过程中,不断优化国际化的顶层设计思路,并充分利用中国、海外不同国家和地区在疾病谱系、研究经验、审批环境等方面各自的差异化优势,在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。

公司以重点项目为突破口,在充分调研、做好风险控制的基础上,动态调整在研产品的出海模式及全球临床开发计划。

同时,公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多元合作伙伴的交流合作,寻求与全球领先医药企业的合作机会,促进研发成果高效转化,并借助国际合作伙伴的网络快速覆盖海外市场,加速融入全球药物创新生态,实现产品价值最大化。

报告期内,公司共达成5笔海外业务拓展交易。

此外,报告期内公司成功登陆港交所实现"A+H"上市,募集资金113.74亿港元,为近5年港股医药板块最大IPO,为国际化提供了坚实的资本后盾。

(2)稳步开展创新药国际临床试验。

在外部形势复杂、审评审批政策等不确定性因素尚不明朗的背景下,公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估,稳步推进后续研发及申报工作。

报告期内,公司新开设美国波士顿临床研发及合作中心,并招募多名关键管理人员和医疗专家加入海外研发团队;多个创新药启动首项海外临床试验,涵盖临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段;稳步推动研发后期资产注册批准,多个产品正在稳步推进欧盟MAA上市申报,卡瑞利珠单抗在美国的BLA上市申报已重新递交并获受理。

此外,公司瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)联合阿得贝利(SHR-1316)和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证获得FDA批准。

公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式,拓展海外研发边界,丰富创新产品管线。

(3)立足中国,面向世界,通过学术交流持续增强国际影响力。

公司已连续15年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,2025年公司共有72项研究入选,包括4项口头报告、5项快速口头报告、27项壁报展示、36项线上发表,研究成果涵盖十余个肿瘤治疗领域。

在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,公司共有46项抗肿瘤领域研究成果入围,包括4项最新突破性摘要,共涉及14项创新药。

其中9项入选口头报告,2项入选简短口头报告,32项研究接收为壁报,3项研究接收为电子壁报,覆盖十余个肿瘤治疗领域,充分彰显了公司在全球肿瘤治疗领域的学术影响力与强劲研发实力,系统呈现出公司在多癌种覆盖、多作用机制下的肿瘤领域创新布局。

同时,公司首次以展台形式亮相ESMO盛会,在会议期间同步举办多场专题学术研讨会,围绕肿瘤治疗领域的前沿议题与全球顶尖专家、临床研究者深度对话,搭建起高效的国际学术交流桥梁,为推动全球肿瘤诊疗水平进步注入中国创新力量,标志着公司在全球肿瘤学术舞台的参与维度实现新突破。

此外,公司多项产品研究被欧洲血液学协会(EHA)年会、国际恶性淋巴瘤大会(ICML)、美国糖尿病协会(ADA)年会、美国皮肤科学会(AAD)、欧洲肾脏协会大会(ERA)等国际会议录用为口头报告。

大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议,展现了公司强大的自主药物研发实力,也让国际医学界看到了更多中国力量。

4.践行质量安全绿色发展理念,构建可持续运营保障体系公司始终本着"质量第一,安全至上"的原则,以质量为依托,树立品牌形象,满足市场需求,打造环保企业,为健康持续发展打下良好基础。

(1)持续完善质量管理体系,健全内部质量管理制度。

公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控,以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理,不断精进质量管理模式。

报告期内公司建设推进的LIMS(实验室信息管理系统)、EBR(电子批记录)等信息化系统已在部分厂区上线运行。

公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查,建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。

报告期内,公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计62次。

(2)着力加强先进质量文化建设,营造全员质量管理的良好文化氛围。

公司把GMP意识融入到日常工作中,积极开展各类项目精益管理活动,同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的多场GMP相关培训,持续提升专业技能与知识水平。

报告期内,公司已开展完成30余个精益管理项目,助力工作效率提升。

公司在质量管理(QC)活动中斩获国家级、省级和市级质量协会颁发的一等成果、最佳发表奖、优秀成果等多项QC小组质量成果类荣誉。

同时,公司还与江苏省药品监督检验研究院建立联合创新中心,共同研究药物质量控制相关课题。

(3)积极践行绿色发展战略,将绿色发展深度融入生产经营全链条。

报告期内,公司扎实推进节能技改,优化生产设备与工艺;积极应对新污染物治理要求,引入先进工艺设备强化污染防治;大力推进分布式光伏建设,提升可再生能源应用占比;稳步推进能源管控系统建设,深入开展节能减排工作,积极打造绿色制造体系。

(4)夯实EHS管理根基,提升安全保障效能。

公司持续优化职业健康安全、环境管理体系,动态更新管理制度,构建并完善审计监督长效机制,不断提升EHS管理绩效;严格落实双重预防机制,持续加强风险分级管控、隐患排查治理;常态化开展EHS宣传培训与应急演练,持续提升全员安全环保意识与应急处置能力,为员工提供安全健康的工作环境。

5.聚焦重点工程建设,筑牢高质量发展根基为打造国际一流的研发与生产体系,公司积极在全国核心区域布局关键项目,为公司持续推出创新药物、提升市场竞争力奠定坚实硬件基础。

报告期内,公司在上海、苏州、广州、厦门、成都、天津、连云港等多地的重点项目建设均按计划顺利推进。

重点项目主要包括:上海创新研发中心项目、苏州盛迪亚ADC中试车间项目、广州恒瑞知识城与生物岛项目、厦门高端原料工厂项目、成都及天津核药工厂项目、连云港质粒车间及ADC车间项目等。

6.系统构建人才与组织优势,赋能公司战略发展公司始终秉持"人才是第一资源"的原则,紧密围绕创新与国际化战略,持续优化人力资源管理体系,系统推进人才引进、培养与激励,全面支撑组织效能提升与可持续发展。

(1)深化引智育才,构建全球化人才梯队。

第一,精准引进支撑国际化发展与前沿创新的高端人才。

围绕公司全球市场拓展与创新突破的战略需求,重点聚焦前沿技术领域、国际商业化及数字化转型方向,加大全球顶尖科学家、具有成功国际经验的核心管理人才及复合型专业人才的引进力度,持续优化高层次人才结构,提升关键领域人才竞争力。

2025年,公司成功引进660名核心人才,其中200余名拥有海内外知名院校或科研机构的硕博学历,国际化与高潜力青年人才储备显著增强。

同时,公司持续加强面向全球的青年人才储备体系建设,通过系统性校招项目为组织注入持续活力。

一方面,深入实施"全球精英计划",广泛吸引来自全球顶尖院校与科研机构的优秀学生及青年学者加入;另一方面,持续升级"管培生恒星计划",通过定制化轮岗、导师辅导与重点项目历练,系统培养具备战略视野和专业深度的未来核心骨干。

2025年,公司校招人才中具有海外教育背景或国际交流经验的比例显著提升,为公司的持续国际化发展注入了活力充足的后备力量。

第二,系统加速内部人才发展与转型。

针对不同层级的关键人才,系统性实施"中高层高潜人才400发展项目"、"新晋管理者训练营"、"恒瑞领导力峰会"等培养计划,依托系统性课程、行动学习及导师辅导,加速高潜人才成长,全力打造专业、年轻、国际化的一流人才梯队。

(2)优化组织架构,激发高绩效团队动能。

第一,持续推进组织与流程升级。

携手国际顶尖咨询机构,深入开展基于战略的业务流程再造与组织设计优化项目,强化各业务板块的协同效率,打造更加敏捷、扁平、以客户为导向的组织形态,为创新与国际化战略提供坚实体系保障。

第二,深化激励与活力机制改革。

进一步完善以价值创造为核心的绩效管理体系与多元化激励方案,并对销售体系等重点业务单元实施了卓有成效的薪资结构改革,强化激励的精准性与及时性。

公司创新打造的"恒聚力"一体化员工关怀平台全面上线,集成员工即时认可与激励、福利关怀、发展反馈等多重功能,使正向反馈与激励"触手可及"。

同时,持续动态优化干部管理机制,通过严格实施结合低绩效人员改进制度、干部试用期管理制度、退出制度和晋升晋级考察机制,强化全体管理人员"能上能下"的人才管理意识,充分激发组织活力与人才潜能。

(3)凝聚文化共识,筑牢可持续发展根基。

公司坚持"以贡献者为本",设立恒瑞荣誉体系,完善职业发展双通道及长期激励计划,使高绩效者获得持续回报。

依托"瑞学平台"为全员提供持续学习资源,助力人才能力提升。

全年组织开展多样化员工活动,深化企业文化建设,同时举办"领导力论坛"为管理者搭建交流平台,促进管理经验共享。

公司通过系统性文化传播与价值观践行,持续增强组织凝聚力。

(一)行业格局和趋势1.制药市场近期趋势在人口老龄化、健康意识和预期寿命提高及研发开支增加的推动下,全球制药市场由2020年的12,988亿美元增长至2024年的15,420亿美元,预计到2035年将达到26,493亿美元,复合年增长率为5.0%。

与此同时,中国制药市场由2020年的14,479亿元人民币增长至2024年的16,297亿元人民币,预计到2035年将达到31,034亿元人民币,复合年增长率为6.0%。

受创新药审批加速、医保覆盖范围扩大及医疗改革计划实施等社会经济因素共同推动,中国制药市场预期将加速增长。

近年来,创新药的发展一直是全球制药市场的主要增长动力之一,预计这一趋势还将继续。

制药企业不断加大研发创新投入,以开发安全性和疗效更佳的差异化创新在研药物,为患者提供更多便利。

同时,中国制药企业也继续加大对研发创新的投入,建立先进的技术平台,推出更多在研创新药,2025年中国在研新药管线数量约占全球30%,位列全球第二,进一步扩大全球影响力。

2.中国制药企业全球化的驱动因素近年来,创新一直是推动中国制药企业全球化的关键因素。

由于对中国公司开发的创新技术及有前景的在研产品的认可,全球企业与中国企业之间通过对外许可交易进行的合作日益增加。

2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元,授权交易数量超过150笔,金额及数量均远超2024年水平,创历史新高。

围绕创新药物资产的交易(包括对外许可、并购交易、NewCo)日益增多,彰显出全球市场对中国创新认可度不断提高。

3.中国制药企业全球扩张的壁垒创新是制药企业探索全球市场机遇能否成功的关键因素。

拥有成熟研发能力和差异化管线产品的中国制药企业在全球扩张方面具有独特优势,形成了巨大的进入壁垒。

符合欧盟GMP、美国cGMP和ICH质量指南等全球标准的生产设施对于制药企业的全球业务开发和商业化至关重要。

然而,建立合格的生产设施和质量管理体系通常需要大量的资金投入和丰富的经验,对新进入者构成额外壁垒。

此外,全球制药市场的新进入者必须适应不同地区的复杂且不断变化的监管框架。

国际多中心临床试验需要符合各参与国家或地区的适用监管要求。

因此,获得美国FDA或其他类似监管机构对相关产品批准的良好记录,尤其是获得监管促进路径认定,是中国制药企业的全球化发展的重要壁垒。

4.按治疗领域划分的市场格局近年来,肿瘤治疗领域取得重要进展,化疗、靶向治疗及肿瘤免疫疗法等多种治疗手段已成为临床主流。

随着创新药物陆续获批与应用,全球肿瘤药物市场持续扩容,增长态势显著。

根据弗若斯特沙利文数据,2019年全球肿瘤药物的市场规模为1,435亿美元,并以11.9%的复合年增长率增长至2024年的2,514亿美元,预计自2024年起以10.3%的复合年增长率增长至2027年的3,369亿美元。

2019年中国肿瘤药物的市场规模为1,827亿人民币,并以8.5%的复合年增长率增长至2024年的2,745亿人民币,预计自2024年起以14.5%的复合年增长率增长至2027年的4,125亿人民币。

除肿瘤领域外,慢性病已成为全球性的公共卫生挑战,以代谢疾病、自身免疫疾病、心血管疾病为代表的慢性病,在全球范围内普遍具有高患病率、沉重疾病负担和长期治疗需求,构成了全球医药健康领域最核心的板块之一。

其中,中国市场因庞大的患者基数与持续演进的健康需求,已逐步成长为全球慢病市场中驱动未来发展的核心力量。

根据弗若斯特沙利文数据,2033年全球及中国代谢疾病药物的市场规模预计将分别达到2,257亿美元、362亿美元,2024年至2033年的复合年增长率分别为5.0%、9.2%;2030年中国自身免疫疾病药物的市场规模预计达到1,325亿人民币,2024年至2030年的复合年增长率达26.2%。

根据灼识咨询数据统计,2035年全球及中国心血管疾病的市场规模预计将分别达到1,655亿美元、288亿美元,2024年至2035年的复合年增长率分别为4.1%、4.0%。

5.中国制药市场的发展格局近年来,在国民经济持续增长、民众健康意识提升、人口老龄化加剧、医保覆盖扩大等多重因素影响下,我国整体卫生总费用逐年提高。

根据国家卫健委数据统计、弗若斯特沙利文预测,我国卫生总费用2019年为65,196亿人民币,并以约6.9%的复合年增长率增长至2024年的90,896亿人民币,有望于2030年达到约14.6万亿人民币,2024年至2030年的复合年增长率约8.2%。

但与此同时,我国人均卫生总费用及卫生总费用占GDP比重相比发达国家仍处于较低水平,未来提升空间巨大。

根据国家卫健委数据,2024年我国人均卫生总费用为6,454.4元人民币,卫生总费用占GDP比重约7%;而根据美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)数据,同期美国人均卫生总费用为15,474美元,卫生总费用占GDP比重约18%。

我国人口众多,药品市场绝对体量仅次于美国,是全球最重要的药品市场之一。

在卫生总费用持续增长的背景下,中国药品市场潜力持续释放。

根据IQVIA数据,中国药品总支出2019年约1,450亿美元,2024年增长至约1,660亿美元,复合年增长率为2.8%。

未来受创新药上市和纳入医保药品数量增加等因素驱动,中国药品总支出预计将以2.8%的复合年增长率于2029年增长至约1,900亿美元。

中国医药市场的持续扩容与国民支付能力的不断增强,正共同构成驱动中国医药创新发展的核心动力。

在此背景下,我国医药产业创新进入创新成果加速涌现的新阶段。

根据药监局统计数据显示,2025年全年,我国共计批准上市76款创新药,包括47款化学药品以及23款生物制品。

47款化学药品中包括38款国产创新药以及9款进口创新药,国产创新药占比达80.85%;23款生物制品中包括21款国产创新药和2款进口创新药,国产创新药占比达91.30%,反映出本土医药创新能力的显著提升。

创新药获批数量的提升,不仅得益于审评审批加速等政策支持,更离不开国内药企持续加大研发投入并实现高效转化。

弗若斯特沙利文数据显示,近年来,我国医药研发投入显著增长,从2020年的247亿美元跃升至2024的412亿美元,复合年增长率达13.6%,远超全球同期增速。

在药物创新需求持续扩大与政策支持的双重推动下,预计中国药企研发投入仍将保持强劲增长势头,有望于2029年达到616亿美元,2024年至2029年的复合年增长率达8.4%,显著高于全球6.2%的增长率水平。

展望未来,多重利好因素将持续助推中国创新药市场蓬勃发展:庞大的患者群体与尚未满足的临床需求为创新药提供了扎实的市场基础;药审制度改革持续深化,进一步加速创新药上市;国家基本医保动态调整机制和商业健康保险的发展,共同构建起多元化的支付支撑体系;此外,资本市场对创新药企的持续投入,也为研发创新注入了长期动力。

这些因素相互协同,共同为中国创新药市场的蓬勃发展奠定了坚实基础。

(二)公司发展战略公司将坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,紧紧围绕“科技创新”和“国际化两大战略,秉承“创新、务实、专注、奋进”的价值观,紧跟全球医药前沿科技,高起点、大投入,致力于服务全球患者。

1.加速全球拓展,解决全球重大未满足的医疗需求作为全球化战略的基石,公司致力于针对重大未满足的医疗需求,开发具有同类首创或同类最佳潜力的创新药。

同时,依托在中国已确立的领先地位、全球业务合作伙伴和研发中心网络,以及在50多个海外市场的销售覆盖,公司致力于加速渗透全球主要市场,提高品牌全球知名度和可及性。

为实现此目标,一方面,公司将加速自主进军海外市场的步伐。

公司计划开展及推进更多创新药的全球临床试验,进一步扩大海外产品组合的治疗领域及适应症覆盖范围。

同时,公司将在海外市场努力获得更多在研药物的监管促进路径认定,以便快速将其推向市场并惠及患者。

另一方面,公司将继续利用强大的创新产品管线和研发能力,积极探索与顶尖合作伙伴的多元化合作机会,增强全球影响力、扩大品牌市场份额。

例如,公司将与可帮助公司加快创新产品在海外市场开发和商业化的全球同行合作,最大限度地实现公司在研药物的价值以及公司在医学界的品牌知名度。

此外,为支持全球布局,公司将加强品牌宣传活动,提高在全球制药界的品牌知名度,还将参加展览及会议以展示产品,与全球同行建立联系,提高国际影响力。

公司将秉承对社会责任的承诺,继续为慈善事业做出贡献,不断提升品牌形象。

2.进一步加强研发能力,开发更多高度差异化的创新药凭借数十年的创新工作,公司建立了行业领先的商业化和在研创新药矩阵。

为巩固和提升行业优势地位,公司将进一步加强研发能力,开发更多差异化、高品质的创新药,以解决日益增长的重大未满足的医疗需求。

作为中国市场战略的一部分,公司将遵循多管齐下的研发策略,并投入更多资源,利用广泛的技术和药物形式工具箱开发不同剂型以及联合疗法,为癌症、心血管疾病、神经退行性疾病等高发疾病提供全面的治疗方案。

此外,公司将加快推进在研产品的临床开发、注册及商业化,同时通过持续的研究及药物发现,迅速补充管线产品,实现药物上市周期的无缝衔接。

公司将继续升级综合技术平台,加快革新现有药物形式,以推动开发安全性和有效性更佳的创新型单药疗法和联合疗法,满足重大未满足的医疗需求。

例如,公司正在开发具有自主知识产权的新一代定点偶联技术,以提高ADC的DAR值均一性(DAR指药物抗体偶联比,即每个ADC携带的药物数更接近一致)。

此外,公司正在针对不同肿瘤类型开发具有不同作用机制的新型有效载荷(毒素分子),创新小分子毒素将有助于克服ADC耐药性、扩大治疗领域及适应症,实现更多样化的AXC产品组合。

公司也在探索将PROTAC等技术运用到更多适应症和治疗领域,并与其他药物形式联用。

公司将持续强化技术平台,迅速推出涵盖更广泛适应症的新药,显著扩大患者覆盖范围。

除自主研发外,公司还将通过技术许可引进、联合实验室和合作研究等方式,积极探索与顶尖生物制药企业、大学和研究机构合作,加速应用尖端技术。

公司也将通过战略合作等方式,打造多元化创新生态系统。

在早期阶段确定治疗疾病的差异化、高价值创新靶点仍将是公司药物发现的主要研究重点公司将在全球范围内积极筛选新靶点,以增强发现同类首创分子的能力。

同时,公司将利用在转化医学方面的专业知识来提高药物发现的可预测性和成功率,快速验证候选分子。

此外,公司采用以患者为中心的临床开发策略,依托端到端的临床开发实力、广泛的临床研究者规模和临床研究中心网络,高效率高效益地推进在研产品的临床开发。

对于有可能脱颖而出的同类首创或同类最佳产品,公司将积极推进其多中心临床试验,以实现全球范围内同步提交IND申请,并寻求监管促进路径认定以缩短其上市周期。

为此,公司将积极监控试验情况,加强与监管部门的沟通,促进监管审批流程顺利进行。

为配合全球扩张,公司计划通过在生物技术中心建立和扩大业务布局来扩展研发网络,聚焦前沿技术,争取与更多的顶级科研机构及生物技术企业进行合作。

同时,公司将促进全球研发团队的无缝合作,加快研发成果的商业化。

此外,公司将持续关注生物技术、新材料及人工智能等新兴技术的发展,也会考虑通过投资及合作来获取技术并推动创新。

3.借助全球标准质量体系,进一步巩固生产能力公司将有序建设和升级生产基地。

随着创新产品矩阵的扩大,为配合在研创新产品的持续商业化,公司将相应扩大产能。

此外,公司将不断升级现有生产基地,专注于提升生产效率、扩大可生产的药物形式并确保遵守全球GMP标准,从而满足中国及全球对优质创新药日益增长的市场需求。

例如,公司正在升级厦门的生产基地,将主要生产多个治疗领域所需的高端原料药(包括siRNA及肽类),该生产基地将遵守欧盟GMP和美国cGMP等全球质量标准,采用先进的自动化生产线和智能管理系统,以显著提升生产效率和高端原料药产能,进一步巩固公司原料药和产品的生产能力;公司成都放射性药物生产建设迎来重要里程碑,已成功获取核药辐射安全许可,并顺利通过放射性药品生产许可证核发现场检查。

4.进一步强化在国内外市场的商业化能力公司致力于通过强化专业推广、深化市场渗透、加速全球布局及优化支付策略,系统性地增强国内外商业化能力。

公司将持续升级专业化学术推广与业务规划体系。

公司将强化学术推广力度,向患者、医生及医学界精准传递产品的临床优势。

通过持续组织并出席国内外学术会议及研讨会,并与一流科研机构、关键意见领袖(KOL)及学者深化合作,有效提升品牌知名度与专业形象。

同时,公司将继续升级和完善涵盖中长期的业务规划体系与流程,以进一步统筹业务战略和卓越执行。

此外,公司将加强市场销售团队的医学知识培训,提升其解决创新药上市后技术问题的专业能力,并深化营销胜任力模型的应用,确保团队能科学、合规、准确地传递产品核心价值。

公司将深化市场渗透并全方位提升销售效率。

在渠道覆盖上,公司将战略性地扩大在非一线城市、农村地区医疗机构及社区医疗服务中心的覆盖范围,把握广阔市场机遇。

在运营提效上,公司将通过加速数字化转型(包括优化销售管理流程、加强线上销售能力及提升慢病服务能力)来持续提高销售效率。

例如,在肿瘤及慢病领域,公司将通过多元化渠道与平台,进一步加强患者服务与长期疾病管理。

公司还将积极拓展全球商业化网络并优化价值实现策略。

一方面,通过与当地领先的医药分销商合作,快速利用其成熟的渠道与营销网络进入全球主要市场。

另一方面,为促进产品的深度推广,公司未来也将加强自有海外销售团队的建设,以增加当地影响力与市场把控力。

在价值实现上,公司将结合产品特性和国内外市场特点,动态调整定价策略,提供涵盖医院医保报销产品和面向消费者自费产品的多元化方案。

对于在全球主要市场上市的产品,公司也积极推动其纳入当地医疗健康保险支付系统,以最大限度地提升产品的可及性与商业价值。

5.推进全球人才战略,构建创新驱动型组织引进并留住顶尖人才是推动创新突破和实现全球扩张的核心基础。

公司人才战略始终紧密围绕业务战略展开,致力于建设一支覆盖研发、生产、商业化及管理全链条的高素质、国际化专业团队,为公司的可持续发展提供坚实保障。

公司将聚焦前沿领域与国际业务需求,通过专项计划引进具有全球影响力的科学家及国际经验丰富的研发与商业化人才,深化与全球高校、科研机构及企业的合作,构建可持续的国际人才输送网络,助力全球市场布局。

同时,系统开展技术与管理培训,支持人才参与国际学术交流与跨境项目实践,持续提升团队的全球视野与专业能力,并通过跨文化培训与全球协作项目,营造开放包容的组织氛围,提升团队国际化运营与领导力。

公司将进一步优化以价值贡献为导向的激励体系,完善创新专项奖励、股权激励等中长期激励机制,提升对关键人才的吸引力与保留力。

此外,公司也将继续以员工体验为核心,持续整合激励、发展与关怀机制,提升员工敬业度与保留率,不断优化人才生态,为长期可持续发展奠定坚实根基。

(三)经营计划2026年,公司将顺应新形势变化,坚持“以患者为中心”的原则,把“创新+国际化”作为工作主线,重点做好以下几方面工作。

销售方面,全面高质合规,筑牢风险防控体系;加强市场与医学双轮驱动,加强品牌塑造,持续提升专业学术化能力,持续开展上市后临床研究,强化突出医学引领作用。

公司将加快转型升级,集中资源全力推进创新产品快速准入进院,力争创新药销售收入实现超过30%的增长。

同时,受国家及地方集采等因素影响,公司相应战略性收缩对仿制药的资源投入,预计仿制药销售收入将有所下滑。

随着创新药销售收入持续增长,仿制药销售收入在总销售收入的占比将逐年降低,公司收入结构进一步优化,创新驱动的发展格局更加稳固。

研发方面,持续推进研发技术平台建设,高效利用研发资源,提升创新效能,突出创新差异化,加快创新产品及新适应症上市进度;进一步深化对外合作,探索多种灵活模式的全球合作伙伴关系,通过构建更为开放、共赢的合作生态,推动更多高质量的对外合作项目落地,加速产品管线价值释放;同时有序启动创新产品全球临床试验,积极拓展海外研发边界,最大化挖掘产品的全球市场潜力。

运营管理方面,持续深化卓越运营体系,优化资源配置,加速数字化与信息化进程,全面提升管理效能;生产端严守质量合规底线,深入推进精益生产与降本增效;同时,注重优才引进,强化干部培养,完善绩效考核机制,持续激发组织活力。