健康元 600380

2025年,面对医药行业政策深化与市场环境变化,健康元以“创新驱动”战略为引领,在转型关键期展现出较强的发展韧性与价值创造能力。

报告期内,公司经营性现金流净额稳步增长,业务结构持续优化,非集采及创新药板块贡献度进一步提升。

公司通过前瞻性布局与资源再配置,在创新药研发领域取得积极进展,部分重点项目商业化转化持续推进,同时持续优化研发流程和生产工艺,并在部分业务场景探索应用人工智能相关工具,服务研发提效和工艺优化。

（一）研发创新多点突破,创新成果加速兑现研发创新是健康元发展的核心引擎,公司始终聚焦临床价值未被满足的前沿治疗领域,目前已形成梯度合理、竞争力突出的新药矩阵。

依托呼吸、抗感染、辅助生殖、精神神经、消化道等领域的深厚积淀,公司现已布局超过20款1类创新药管线。

2025年,公司研发红利进入集中收获期,不仅实现了重磅品种的获批上市,更在多个前沿靶点上取得了审评突破与临床节点跨越,整体研发实力迈向新台阶。

在呼吸疾病优势领域,公司自主研发的1类抗流感新药玛帕西沙韦胶囊（壹立康）于2025年12月顺利获批上市,该品种凭借单次给药、甲乙流双效抑制及低耐药率等显著临床优势,填补了市场空白。

这是公司近年来创新药研发成果的重要里程碑,也标志着公司在呼吸领域的创新布局开始进入商业化兑现阶段。

同时,玛帕西沙韦干混悬剂通过定量药理学外推剂量实现“I期跳III期”的审评突破,显著加速了儿童用药的开发进程。

此外,TSLP单抗的中重度COPD适应症获准进入III期,研发进度位居国内前列；具有FIC（First-in-class,同类首创）潜力的PREP抑制剂正稳步推进II期临床,有望填补口服小分子抗炎治疗空白。

结合公司新型ICS、PDE4抑制剂、DPP-1抑制剂等梯度管线的实质性进展,公司在该领域的产品矩阵与技术护城河得到了进一步完善。

在持续巩固呼吸疾病领域竞争优势的同时,公司创新布局也正加快向镇痛、消化、精神等重点治疗领域延伸。

其中,镇痛领域的Nav1.8抑制剂作为重要在研品种正稳步推进Ⅱ期临床,进一步体现了公司围绕未满足临床需求持续拓展创新管线的能力,也为构建多领域协同发展的创新药布局提供了有力支撑。

在其他治疗领域,公司同样取得多项里程碑进展,形成了分布合理的创新梯队。

自免领域重组人IL-17A/F双靶点抑制剂（莱康奇塔单抗）银屑病适应症已申报上市并纳入优先审批,强直性脊柱炎适应症III期临床已顺利完成；代谢领域司美格鲁肽降糖适应症已申报上市,减重适应症进入III期后期；精神神经领域长效阿立哌唑微球成功获批,NS-041片等项目推进顺利。

与此同时,消化道领域JP-1366片完成III期临床并申报生产,其注射液推进至Ⅱ期临床；辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊已启动III期临床试验；抗凝血H001胶囊以及抗感染领域的SG001片等重点管线均在II期临床阶段稳步前行；新型β-内酰胺酶抑制剂、新型多黏菌素B、心脑血管领域FXI双抗等早期管线也展现出强劲的创新潜力,共同支撑起公司长期的价值成长。

整体而言,公司创新体系正在由“持续投入”逐步走向“成果兑现”,由“项目储备”逐步走向“产品上市、临床推进和经营增量”,研发价值呈现出更强的可验证性。

（二）国际化进程全面提速,构建全球产业布局依托研发、制造和产业链能力的持续提升,公司国际化布局正由早期以产品出口和注册申报为主,逐步转向以实体化运营、区域化深耕和本地化生产为特征的系统性布局。

报告期内,公司在原料药、制剂产品国际化方面均取得积极进展,公司境外营业收入达27.68亿元,同比增长4.78%。

原料药国际化方面,公司持续以品质、合规与服务为基础推进全球市场拓展,持续优化全球客户结构,与全球多家头部药企、动保企业建立深度战略合作,并与数十家优质海外客户建立长期供应关系,战略客户收入贡献度持续提升。

报告期内,公司原料药生产基地合规管控水平稳步提升,福州福兴工厂顺利通过EU-GMP检查,宁夏工厂零483通过FDA检查且顺利通过德国官方检查,保障全球供应稳定性。

此外,印尼雅加达原料药工厂建设也在稳步推进,该项目作为公司海外原料药产能布局的重要支点,未来将有助于突破海外市场壁垒、完善全球产能协同网络。

制剂国际化方面,公司持续推动由以注册申报为主向注册、实体化落地和区域深耕协同推进转变。

报告期内,公司在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度尼西亚等市场成功取得多款产品上市许可,在巴西、马来西亚等重点新兴市场完成多项产品的注册申报与GMP认证,初步建立起覆盖亚洲和拉美地区的国际化注册与合规体系。

健康元海滨正式取得马来西亚药监局PIC/SGMP证书,表明公司质量管理体系进一步接轨国际标准。

后续公司将继续深化与国际合作伙伴的战略协同,利用PIC/S认证的示范效应,带动更多呼吸、消化道等优势品种走向全球,实现公司制剂业务在更广阔维度上的价值进阶。

在本地化运营方面,公司持续推进海外实体化布局。

东南亚市场方面,2025年5月公司控股子公司丽珠集团正式启动收购越南第三大上市药企ImexpharmCorporation（IMP）,成为首家收购越南上市公司的中国制药企业。

IMP拥有全越南数量最多的EU-GMP认证生产线,产品覆盖越南80%以上的医疗机构。

截至目前,公司申请公开要约收购已获越南国家证券委员会同意,已正式发起要约收购。

中长期来看,公司将依托IMP本土渠道资源与政策优势,布局创新药、生物药及高端仿制药等多品类的本地化开发与商业化,打造东南亚市场本土化运营的核心支点。

（三）持续推进人工智能应用,优化治理与运营效率本公司积极响应国家关于“人工智能+”行动的战略部署,围绕研发、生产、销售及职能管理等重点环节,持续推进数字化建设和相关工具应用,不断完善组织协同、机制建设和制度保障,推动经营管理方式持续优化。

总体上,公司更加注重将相关技术和工具嵌入具体业务场景,服务研发提效、流程优化和经营管理改进。

研发端,利用深度学习模型及AI智能体,在靶点识别、分子生成、逆合成分析及成药性预测等环节开展应用探索,并结合临床和专利数据分析支持研发决策,降低部分研究环节的试错成本,提升研发效率。

在COPD领域研究中,公司集成应用分子生成与ADMET性质预测模型,推动先导化合物发现阶段的研究效率提升,相关工作周期缩短至约6个月,体现了AI在加速新药早期研发中的应用潜力。

临床环节中,玛帕西沙韦干混悬剂项目利用AI辅助临床策略制定,支持项目快速推进至Ⅲ期临床。

生产端,公司围绕“数据+模型”的应用思路,对历史工艺数据进行分析建模,通过识别关键工艺参数和关键质量属性,推动工艺优化和制造提效。

针对亚胺培南中间体生产工艺,公司通过相关模型对反应参数进行优化调控,实现相关产品收率提升超过5个百分点,并有效降低单耗。

在销售和职能管理端,公司持续推进数据化管理和流程优化,逐步提升经营分析、资源配置和决策支持能力。

营销方面,公司通过对医生行为、患者依从性及市场趋势等信息的分析,持续优化学术推广投放和资源配置效率；职能管理方面,围绕合规管理、行政人事和项目评估等场景,加强信息整合、流程协同和风险监测,提高组织响应效率和治理水平；BD相关工作中,也通过对项目资料和市场信息的系统筛选与分析,提升了项目判断和决策支持效率。

（四）践行ESG理念,推动可持续发展公司持续将可持续发展要求融入治理体系和经营管理全过程,不断完善ESG管理机制,提升规范运作、绿色发展和社会责任履行水平。

报告期内,公司进一步完善由“董事会-可持续发展委员会及工作小组”构成的三级治理架构,强化ESG相关制度建设和重点工作落实,并将ESG关键指标纳入相关管理人员年度绩效考核体系,推动可持续发展理念在经营管理中有效落地。

公司围绕绿色低碳发展要求,持续推进节能减排、资源高效利用、污染防治及循环利用等工作,并结合经营实际加强气候风险管理和相关应对措施。

在供应链管理方面,公司不断完善供应商管理机制,将环境、社会及治理要求纳入供应商准入、审计及考评流程。

通过落实《供应商行为准则》及开展针对性的EHS（环境、职业健康安全）培训,公司不仅加强了对供应商ESG表现的评估,更带动了上下游合作伙伴的合规经营,确保供应链的长期稳定与可持续。

在履行社会责任方面,公司结合自身产业特点,围绕普惠健康、乡村振兴及健康科普等领域持续开展相关工作。

报告期内,公司持续推进“普惠慢病防治公益项目”,向偏远地区经济困难慢病患者提供药品援助；依托产业资源优势推进中药材规范化种植基地建设,助力产业帮扶和乡村振兴；同时围绕慢病防治、口腔健康等主题开展健康科普活动,积极履行企业社会责任。

凭借在ESG领域的卓越实践,公司获得多项国际国内权威认可：标普全球CSA得分达72分,并连续两年入选《可持续发展年鉴（全球版）》,WindESG评级保持AA级,位列制药行业第一。

未来,公司将继续结合监管要求、行业发展趋势及自身经营实际,持续提升可持续发展管理水平,推动公司高质量发展与可持续发展相互促进。

(一)行业格局和趋势I．行业政策影响2025年作为“十四五”规划收官与“十五五”规划谋划的关键衔接期,医药行业在政策合力推动下迈入高质量发展新阶段。

行业整体呈现“创新驱动、结构优化、规范升级”的核心特征,政策成为重塑产业生态的关键力量。

同时,医保支付、医疗服务、监管规范等多领域政策协同发力,推动行业从规模扩张向质量提升转型,从价格竞争向价值竞争升级,构建起多层次、全链条的行业治理体系。

双医保目录同步扩容政策2025年12月7日,国家医保局、人力资源社会保障部联合印发新版基本医保目录与首版商保创新药目录。

基本医保目录新增114种药品（含50种1类创新药）,调出29种低效药品,总数增至3253种,重点提升肿瘤、罕见病等领域保障水平；商保创新药目录纳入19种高价创新产品,形成“医保保基本、商保补高端”双保障机制。

政策拓宽了创新药准入路径,减轻患者负担,同时倒逼企业聚焦未被满足的临床需求,推动创新药可及性提升。

创新药高质量发展支持政策2025年6月30日,国家医保局会同国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》,作为双目录配套政策,围绕谈判续约优化、支付考核豁免、诊疗配套支持构建保障体系,强化临床价值证据积累要求。

政策提振企业研发信心,推动企业向“源头创新”转型,加大罕见病、前沿技术领域投入,通过真实世界研究完善价值证据,形成“患者需求—企业创新—诊疗提升”良性循环。

第十一批国家组织药品集采政策2025年10月27日,国家医保局推出第十一批药品集采,以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”为原则,优化10余项规则,不再唯低价中标,建立差价管控锚点,纳入药店与民营医院报量,强化质量核查与复活机制。

445家企业的794个产品参与投标,272家企业的453个产品拟中选,政策加速落后产能出清,提升产业集中度,同时保障创新药利润空间,引导资源向研发倾斜。

DRG/DIP支付方式深化改革政策2025年,国家医保局通过印发配套文件推进DRG/DIP改革,年底实现住院医疗机构、病种、医保基金全覆盖,将异地住院费用纳入按病种付费,优化分组逻辑适配临床路径。

改革从支付端倒逼医疗机构优选高性价比产品,推动用药结构升级,激励企业聚焦临床需求,积累产品成本效益证据,适配按病种付费要求。

医疗卫生强基工程政策2025年9月,国务院印发《医疗卫生强基工程实施方案》,聚焦基层医疗能力提升,优化机构布局、强化医联体建设、推广中医药基层使用、完善设施与人才队伍。

政策拓宽基层医药市场空间,为普药、耗材及中医药企业创造增量需求,推动流通渠道下沉,促进区域发展均衡化。

医保基金多维度结算改革政策2025年初,国家医保局出台多项结算改革政策,推进医保与医院即时结算、与企业直接结算、与商保同步结算,明确异地住院按病种付费要求。

改革加快企业资金回笼,稳定药品价格体系,倒逼企业优化营销与财务管理制度,提升运营效率。

应对措施：本公司将采取有效措施应对医药行业政策的重大变化,通过早布局、早转型、早合规来应对医药行业政策的重大变化,持续提高自身的核心竞争力。

1、创新研发层面：将积极加大新产品研发及创新力度,关注前沿医学研究成果,开发具有自主知识产权的创新药。

以研发驱动发展,组建专业研发团队,积极与科研机构合作,优化研发流程,利用大数据、人工智能等技术筛选研发靶点,提高研发效率。

2、医保对接方面：密切跟踪医保目录动态,及时掌握新增和调出药品信息。

对于公司有潜力进入医保目录的药品,提前做好临床数据收集、药物经济学评价等工作,积极参与医保谈判,争取合理的医保支付价格。

加强与医保部门沟通,确保公司药品在医保报销流程中的顺畅。

3、集采应对策略：在经营上,增加对创新药的研发投入,丰富产品管线,减少对竞争激烈、低附加值产品的依赖。

注重产品质量,优化生产流程,通过数字化、智能化手段降本增效,确保在集采中以质优价廉的产品赢得市场。

4、价格管理举措：公司已建立完善的药品价格监测体系,实时掌握市场价格动态和政策导向。

对于公司创新药,参考新药首发价格形成机制,制定合理首发价格；对于已上市药品,根据药品挂网价格治理等政策要求,及时调整价格。

积极配合国家消除不公平高价、歧视性高价的行动,维护公司良好市场形象。

5、合规运营保障：公司已设立专门合规管理部门,进一步健全合规经营体系与制度,严谨合规经营,建立更加合理的市场化制度,确保公司在生产、流通、销售等各环节合规运营。

并已建立内部监督机制,对违规行为及时发现并处理。

II.公司所处细分行业基本情况本公司主营医药产品及保健食品研发、生产及销售,产品涉及化学制剂、生物制品、化学原料药、中药制剂、保健食品等多个领域的数百个品种,细分行业基本情况如下：化学制剂：近年来,在医保控费常态化、带量采购扩围深化及一致性评价提质推进等政策导向下,化学制剂行业进入深度调整期,市场竞争日趋白热化,行业整体收入与利润增速持续放缓,传统仿制药增长空间受限。

与此同时,国家层面密集出台创新药研发支持、医保准入倾斜、商保协同保障等政策,创新药已成为驱动行业高质量发展的核心引擎与企业核心利润来源,行业向“创新驱动”转型的趋势愈发明确。

公司深耕化学制剂领域多年,产品覆盖多治疗领域、品种矩阵丰富,凭借完善的销售渠道、广泛的终端覆盖网络及深厚的品牌积淀,在行业调整期仍保持稳固市场地位。

面对行业变革趋势,公司将创新转型作为核心战略,未来将加速研发迭代步调,加大前沿技术与创新品种的引进与布局,持续优化产品结构,强化创新药研发与转化能力,以核心创新实力应对市场竞争,抢占行业发展新机遇。

生物制品：近年来,生物制药行业凭借独特临床价值高速成长,成为全球医药创新核心赛道,产品涵盖单克隆抗体、疫苗、重组治疗性蛋白等。

其以突出的安全性与有效性,填补了诸多未被满足的临床需求,在我国等新兴市场增速远超医药行业整体,单克隆抗体等领域爆发式增长,发展潜力巨大。

公司坚定布局生物制药创新赛道,聚焦抗体药物、重组蛋白药物及疫苗等核心领域,加大研发投入与技术突破。

在深耕自身免疫性疾病、疫苗等优势领域的基础上,已涉足呼吸领域生物制剂创新开发,拓宽布局边界,通过针对性研发布局与技术积累,强化核心创新能力,构建差异化竞争优势。

化学原料药：公司现有化学原料药产品涵盖头孢系列、他汀系列、碳青霉烯系列及其他特色品类。

受投入规模大、建设周期长、技术门槛高及环保要求严格等因素影响,国内大宗原料药市场集中度较高,但产能过剩问题仍导致行业竞争持续激烈。

为适配行业竞争格局演变,公司持续深化转型升级,推动产品端从大宗原料药向高端特色原料药迭代,市场端实现从非规范市场向规范市场、国内市场向国际市场的跨越。

同时,公司聚焦AI技术赋能,助力产业绿色低碳转型,提升医药中间体与原料药附加值,加速融入全球产业链价值链；目前正于印尼布局建设海外产能,进一步完善全球化生产布局,强化核心竞争力。

中药：近年来,中医药行业利好政策不断,规章制度不断细化,政策方向上从过去的统筹性长期规划到更加具体的包括医保支付、审评审批规则优化、鼓励中药创新等方向的指导,国家从顶层设计上加大对中医药的支持力度。

中药是公司传统的优势板块,参芪扶正注射液和抗病毒颗粒是公司重点中药产品的代表,未来公司还将全力打造中药创新研发平台,进一步加强中药创新药产品的研发,不断丰富公司产品管线。

诊断试剂及设备：近年来,国内医疗健康事业持续发展,叠加技术升级与产品迭代,体外诊断行业市场规模稳步扩大。

行业应用场景不断丰富,从传统医院检验科延伸至第三方诊断机构、体检中心、基层医疗机构及家庭等,需求持续释放,行业增长势头强劲。

尽管与欧美发达国家相比仍有提升空间,但国产替代与创新升级趋势明确,行业发展潜力广阔。

公司控股子公司丽珠集团旗下丽珠试剂,长期专注诊断试剂及设备的创新研发、生产与销售。

经多年深耕,已构建涵盖酶联免疫、胶体金快速检测、化学发光、多重液相芯片技术、核酸检测等多方位的核心技术平台,在呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测等领域形成较强市场影响力,部分产品市场占有率位居国内前列,持续以技术创新引领业务发展。

保健食品：受益于居民健康意识持续提升、人口老龄化进程加快、消费升级趋势凸显,叠加直销及线上渠道的普及推广,保健食品行业迎来快速发展期,市场需求稳步释放。

但行业同时面临技术门槛偏低、产品同质化严重、市场集中度不高的现状,低价竞争与品牌乱象并存,市场竞争日趋白热化。

公司深耕保健食品领域多年,旗下“太太”“静心”“鹰牌”等品牌积淀深厚,拥有广泛的市场认知度与忠实消费群体。

面对行业竞争格局,公司在巩固原有医药连锁渠道优势的基础上,大力拓展线上销售版图,通过与新型社交电商平台开展深度战略合作,多渠道联动拓宽市场覆盖,持续推动销量稳步增长。

(二)公司发展战略公司始终坚持以科技创新为基点,以AI深度应用为核心引擎,全面实施创新转型,聚焦呼吸、镇痛、消化、辅助生殖等核心领域,致力于成为心系民生、勇于承担社会责任、具有国际影响力的创新型制药企业。

具体战略发展重点为：（1）重点发展呼吸赛道：积极响应国家慢性呼吸系统疾病防治相关政策,大力发展呼吸慢病如慢阻肺等的药品,解决患者临床需求；（2）全面建立创新药研发管线：围绕呼吸、镇痛、精神、辅助生殖等优势领域建立创新药研发管线,针对临床痛点,开发有重要临床价值的创新药,为患者提供更优的解决方案；（3）借助AI等先进生产工具,加快提升经营效率：积极拥抱AI时代的新技术,从研发、临床、生产和销售等多个环节全面应用AI提升效率,增强企业经营竞争力；（4）持续深化国际化布局：继续进行国际化探索,将优质的原料药以及制剂产品销售到国际市场,同时亦和海外地区的本土优质制药企业加强合作,提升当地的市场渗透率,最终实现企业全球竞争力的提升。

(三)经营计划（1）研发中心研发创新是公司持续发展的核心驱动力。

公司将持续推进创新药研发,聚焦呼吸、抗感染、消化、辅助生殖、精神神经等重点领域,进一步完善差异化管线布局。

一是围绕重点项目加快研发推进,持续推动TSLP单抗、玛帕西沙韦干混悬剂、Nav1.8抑制剂、PREP抑制剂等核心项目研发进程。

二是持续推进人工智能与研发流程的结合,围绕靶点发现、化合物设计、临床试验支持等环节,深化相关技术在数据分析、分子优化和研发提效中的应用,提升研发效率和研发质量。

三是坚持“自研+BD”双轮驱动,在强化自主研发能力的同时,通过战略合作、技术引进及项目并购等方式拓展创新来源,完善管线布局；同步推进重点产品海外注册,积极拓展国际化发展空间。

（2）生产中心生产体系将围绕服务创新药产业化和提升整体运营效率持续优化升级。

公司将从标准化、智能化、安全质量管控、降本增效和绿色发展等方面夯实制造基础能力,持续完善覆盖原料采购、生产加工至成品检验的全流程管理体系,推进生产设备和产线升级,提升生产自动化、精准化和可追溯水平。

同时,公司将结合数据分析等工具加强生产运营管理,提升整体运行效率,并持续推进绿色生产、节能减排和产品国际化认证,为业务发展提供制造保障。

（3）销售中心在处方药营销领域,公司将继续围绕产品结构优化和重点产品推广推进市场拓展工作。

玛帕西沙韦胶囊（壹立康）作为公司近年来获批的首款创新药,后续将围绕市场准入、渠道覆盖、学术推广和患者触达等方面推进上市销售工作,并持续开展医保准入相关准备。

创新药板块将聚焦学术推广和临床价值传递,持续提升专业影响力；同时,公司将持续推进人工智能及数据分析工具在销售管理中的应用,支持客户管理、市场分析和经营决策,并围绕患者服务、慢病管理等场景推进数字化建设,提升服务效率和患者获益。

在原料药及中间体营销方面,公司将持续推进国际国内市场协同拓展。

在国际市场,公司将继续深化与核心客户的合作,拓展优质客户资源,并结合汇率变化及市场情况动态优化销售策略,推动国际业务稳步发展。

在国内市场,公司将积极开拓新客户、新市场,持续优化成本控制和产品质量,夯实盈利基础。

在保健食品及OTC营销领域,公司将围绕品牌建设与用户价值提升推进业务发展。

一是持续优化线上线下渠道布局,推进组织优化、人才建设和数字营销能力提升,增强品牌触达和销售转化能力；二是加强品牌建设和市场协同,深化与连锁渠道合作,积极探索即时零售等新场景,提升品牌曝光和市场渗透；三是持续加强用户运营,优化用户体验和服务体系,提升用户粘性,并通过流程优化和能力建设夯实业务发展基础。

（4）职能与战略职能与战略领域将重点围绕公司治理、人才制度建设、人工智能应用和ESG体系建设等方面开展工作。

一是持续完善公司治理体系,健全内控、风险控制和合规管理机制,提升经营效率；二是持续加强人才和制度建设,支持研发、生产和销售等重点业务协同推进；三是持续推进人工智能工具在职能管理场景中的应用,优化工作流程,提升组织运行效率和管理精细化水平；四是持续推进ESG体系建设,推动公司实现高质量可持续发展。