奥翔药业 603229

2025年是“十四五”规划的收官之年,也是全面深化改革推向纵深、衔接“十五五”谋篇布局的关键之年。

全年医药行业政策密集出台、落地见效,政策体系紧扣“深化医改、提质增效、创新驱动”主线开展系统性布局,覆盖医疗质量、医保管理、药品监管、产业发展等多个维度,持续汇聚政策合力促进医保、医疗、医药协同发展,为“十四五”圆满收官与行业中长期高质量发展奠定坚实基础,推动医药产业在创新与规范中迈向新征程。

各项政策持续引导行业提质升级、规范标准与健康循环,市场各界高度关注医药行业基本面与中长期发展趋势。

在行业机遇与挑战并存、合规与创新双轮驱动的背景下,公司紧紧围绕既定战略目标与年度工作任务,凝心聚力、攻坚克难,扎实经营、开拓创新,秉持“研发促进发展,大研发实现超常规快速发展”的发展理念,持续投入大量财力与人力开展产品研究、分析与开发工作,以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS体系建设等多项工作,紧盯国际仿制药市场的发展前沿与需求动向,持续跟踪全球专利药品生命周期,稳步拓展产品研发与生产范围,延伸产品价值链,不断提升核心竞争力与抗风险能力,为公司持续发展和经营业绩提供有力的保障,公司在主营业务上保持了稳定的市场地位与竞争优势,整体运营质量持续提升,保持健康发展势头。

报告期内,公司实现营业收入79,275.90万元,同比减少0.32%；实现归属于上市公司股东的净利润13,057.01万元,同比减少36.86%；研发投入16,789.30万元,占营业收入的21.18%,同比增长67.19%。

（一）销售方面巩固并深化现有客户合作关系,积极开拓新客户资源。

根据不同客户的产品定位,提供符合相应质量标准的产品,精准满足客户市场需求,保障长期稳定合作。

持续加大欧洲、美国、日本等规范市场及国内市场的开拓力度,在稳固海外客户业务的同时,国内客户业务亦保持良好发展态势,客户总量稳步增长。

加强销售团队体系建设,持续壮大销售队伍,搭建并完善海外销售团队,重点布局欧洲、日本、美国、韩国等市场,强化制剂产品销售与服务团队建设。

深化销售人员与客户的沟通对接,做好客户全周期跟踪与培育,为公司销售规模持续快速增长提供坚实支撑。

（二）研发方面公司非常重视产品的研究开发,坚持“没有研发就没有未来；研发驱动发展,大研发实现超常规快速发展”的发展理念,培养建立高素质、跨领域的研发团队,高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目,保证研发的速度、质量、成本,确保工艺放大生产安全、高效、可控,第一时间完成产品在规范市场的申报和注册,确保第一梯队。

坚持中间体+特色原料药+制剂一体化、国际国内全覆盖、合作研发的发展战略,加强立项管理和项目管理,加大研发投入与工艺改进,确保项目技术、成本、速度领先。

继续扩大API研发团队,确保API项目的快速推进,实现项目抢占第一梯队。

引进合成生物国千人才团队,成立合成生物技术研究所,利用生物技术与AI技术赋能API的发展,提升竞争力；同时利用合成生物学技术开发特殊功能性产品,拓展新的发展领域,特别是合成生物技术与多肽药物、RNA药物、寡核苷酸及中分子药物的研发。

扩大制剂研发队伍,加大制剂的研发投入,充分发挥制剂国际合作研发引领的优势,全力推进制剂在全球化发展,通过合作研发实现全球化发展。

公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路,同时充分发挥科研院所的优势进行合作研发,提升研发效率和水平。

合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构,能够充分发挥产、学、研互动优势。

依托公司高端研发人才优势和深厚的技术积累,通过不断的技术创新,公司在高难度药物化学反应路线设计、多中心手性合成反应、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术、高难度制剂研发等方面积累了丰富的经验,在实践中寻找到技术和成本控制的突破口,将研发技术、设备应用和生产管理充分结合,进而保证项目在研发和生产中的各种工艺技术难题得以快速攻克和解决,并有效降低药物生产成本。

研发项目的不断推进和创新,是公司快速发展的重要保障。

公司持续保持对研发的较高投入,报告期内,研发投入16,789.30万元,占营业收入的21.18%,同比增长67.19%；后续公司将继续保持对研发的较高投入。

（三）生产方面公司持续夯实生产平台建设,打造高效稳定的执行团队,全力保障年度各项生产任务圆满完成。

强化成本管控,依托自身技术优势优化生产工艺,持续降低生产成本。

深化生产管理体系建设,积极推进合理化建议落地,树立全员成本控制理念。

通过系统化培训与绩效考核,全面提升员工质量意识、操作技能与综合素养。

围绕GMP规范、工艺规程等开展专项培训,严格按照SOP组织生产,不断强化全员合规意识与质量意识,以高质量生产管理助力公司稳健发展。

（四）人才队伍建设方面公司持续加大各业务板块投入力度,不断扩充研发团队规模,现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的556人研究分析开发团队。

除原有的原料药研究院外,新成立了制剂研究院、合成生物技术研究院,公司研发人员不仅人数多,而且人才种类齐全,覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化等方面,以及具备对创新药的生产制造能力及项目管理经验,能很好地满足客户需求,为国内外大型制药企业提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。

公司通过不断引进国内外优秀人才加盟,聘请多名大型跨国公司以及国际知名制药企业出身的高级人才,持续增强公司核心竞争力。

（五）产能建设方面报告期末,在特色原料药及关键中间体项目产能建设上,公司非公开发行募投项目7个车间进度如下：7个车间均已完成厂房建设,其中4个车间已完成竣工验收、1个车间正在进行试生产、2个车间正在进行设备安装。

在制剂项目产能建设上,高活性制剂车间12654㎡、口服固体制剂车间16809㎡均已完成厂房建设及设备安装,项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力,相关制剂产品已连续不断参加国内、国际招标销售,现已赢得招标,已经开始实现发货销售,为后续市场拓展奠定了坚实基础。

各项目的实施将为产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件,进一步优化产品结构,提升公司竞争力,实现“中间体+特色原料药+制剂、国际国内全覆盖”的战略,促进公司持续、稳定、健康地发展。

(一)行业格局和趋势在特色原料药行业领域,美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势,在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。

随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持,以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,发展中国家的特色原料药研发工艺水平,尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平,已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。

目前,我国原料药行业市场化程度较高,尤其是大宗原料药行业,国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足,中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。

但是,国内特色原料药行业整体集中度较低,技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距,技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。

相比制药产业中的制剂生产销售环节,原料药的获利能力较弱,面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈,而且中国的环保、人力成本的压力逐渐显现,这就要求原料药企业进行产业升级,向高毛利的制剂领域进军。

同时,随着全球老龄化、医药消费等方面的变化对医药制剂需求的加大,大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。

未来随着经济的持续增长、人口结构老龄化加剧以及人们保健意识的不断增强,医药行业将保持持续增长态势。

(二)公司发展战略目前,全球药品市场快速发展,药品监管要求更加严格,药品研发质量要求不断提高,在未来几年,全球将有大量创新药专利权到期。

公司将以此为契机,密切关注国际医药行业的发展趋势,依托公司的研发优势,优化、整合公司现有资源,培养建立高素质、跨领域的研发团队,高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目,开发出具有技术难度大、附加值高的产品,保证研发的速度、质量、成本,确保工艺放大生产安全、高效、可控,第一时间完成产品在规范市场的申报和注册,确保第一梯队。

公司坚持中间体+特色原料药+制剂一体化、国际国内全覆盖发展战略,加大研发投入与工艺改进,确保项目技术、成本、速度领先。

公司将把技术创新和国际合作作为公司发展的基本动力,施行积极的技术储备、更新和应用策略,全面把握医药中间体、原料药、制剂产品的开发、应用开发,持续强化中国、欧洲、中东、加拿大、日本、美国等规范市场的开拓工作,力争在未来成为国内领先的特色医药企业,最终成为国内一流、国际有影响力的医药企业。

(三)经营计划1.产品开发计划（1）产品研发重点公司产品研发主要侧重于以下八个方面：一是通过不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化完善,始终保持公司产品的竞争力。

二是加强立项与项目管理,依托公司的技术优势,选择具有治疗效果好、技术难度大的药品,开发新的避专利工艺,形成独特的具有竞争优势的原料药生产工艺,抢占世界供应第一梯队。

三是加大合成生物技术、多肽药物、RNA药物、寡核苷酸药物及中分子药物与技术的研发,丰富公司的产品管线,提升公司产品的市场竞争力。

四是加大制剂Co-Development研发模式的推进速度,扩大剂产品的研发速度,快速推进制剂的国际化,特别是多肽与小核酸注射制剂的国际化。

五是加大创新药的研发投入,特别是多肽药物与脑血管疾病相关创新药物的发展。

六是加大同位素创新药物的研发投入,针对未被满足的临床需求,避开同质化的靶点与药物,大力开发诊断与治疗药物,提升诊断与治疗水平。

七是加大医用同位素技术的开发,为同位素药物的发展提供支撑与竞争力。

八是加大生物类似药（biosimilar）的研发投入,特别是面向国际市场研发投入,满足国内、国际市场的用药需求。

（2）产品投资规划公司产品投资规划主要是着眼于特色原料药及关键药物中间体产品的产业化项目。

另外,公司积极推进自身业务转型,延伸产业链,依托特色原料药及中间体的品种优势和工艺技术,不断开发原料具有特色或制剂技术具有优势的特色制剂品种。

2.市场拓展与营销计划公司计划采取“做好服务,为客户创造竞争优势价值”的营销策略,在保证现有市场的基础上积极完善营销网络建设,打造一支全球化、高素质的营销管理和技术支持服务团队。

首先,巩固并深化现有客户关系,按照不同客户的产品方向,供应符合相应质量标准的产品,充分满足客户的市场需求,保证与客户的长久合作关系。

其次,公司将持续开拓欧洲、日本、美国等规范市场的销售比例,同时加强非规范市场及国内市场的营销力度,并且针对不同的市场特点制定不同的销售方案,如直接销售、与经销商合作等多种方式。

最后,公司将加强销售团队与人员队伍的建设。

设立奥翔美国公司、奥翔日本公司、麒正国内制剂销售公司,扩大国际销售队伍,完善国内制剂销售网络。

加强销售人员与客户的沟通交流,做好客户跟踪和培养工作,并进一步完善规范的销售管理流程与销售风控体系建设,实现规范化运营,为公司销售快速扩张与持续发展提供后台保障。

3.研发计划公司将继续加大对研发的投入,做好新产品、新技术研发和创新研发。

仿制药方面,公司将重点加大合成生物技术、多肽药物、RNA、寡核苷酸及中分子药物的研发,依托研发优势、完整的生产体系和先进的合成技术,持续提升公司产品的竞争力及市场地位。

创新药方面,公司继续推进创新的临床研究,快速推进布罗佐喷钠Ⅲ期临床,同时加大创新药的引进与开发,致力于研究具有自主知识产权的新药,加快由仿制药领域向创新药领域的发展,积极做好多肽创新药物的开发和脑血管创新药物的开发,以创新驱动公司业务的快速发展与高速成长。

同位素药物方面,关注临床未被满足的需求,避开靶点同质化与药物同质化,加大诊断同位素药物与治疗同位素药物的发展,满足病患诊断与治疗的需求。

积极推进医用同位素的研发,为同位素药物的发展,提供支撑与竞争力。

加快从原料药向制剂领域的快速发展,并快速推进制剂的国际化。

与此同时,加快从仿制药向创新药领域的快速发展。

（1）研发平台建设计划在研发中心建设过程中,公司将依托企业技术中心、博士后创新实践基地等平台,因地制宜构建完善的研发体系,加强小试工艺优化与放大试产、分析方法的开发,不断满足高端市场客户需要。

加快完善合成生物研发平台、多肽药物与小核酸药物研发平台的建设、创新药研发平台的建设、医用同位素研发平台的建设。

（2）合作研发模式建设公司坚持自主研发道路,同时充分发挥科研院所的优势进行合作研发,提升研发效率和水平。

合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构,能够充分发挥产、学、研互动优势。

积极与科研院所合作,开展新药的研发,推进创新药的合作包括多肽药物、脑血管病药物、同位素药物,提升创新药研发水平。

4.人力资源发展计划（1）人才是企业发展的关键,公司将继续坚持以人为本的原则,建立健全人才吸引、激励与发展的机制及管理体系,充分挖掘国内、国际人才资源,优化人才配置,促进人才合理布局,确保公司最大限度吸引并发挥人才价值与优势。

重点加大国际商务人才队伍、药物研发人才队伍、国内制剂商务人才队伍、复合管理人才队伍的引进建设。

（2）建立人才梯队。

公司将遵循人才培训、储备的客观规律,以培养技术研发、市场营销、企业管理等领域骨干人才为重点,有计划吸纳各类专业人才,构建高、中、初级塔式人才梯队,为公司的长远发展储备人才力量。

未来几年内,计划引进一批国内外医药行业研发、营销、生产管理等领域的专业人才,进一步提升公司的核心竞争能力。

（3）加强在职员工的培训。

公司将有计划、分批次对员工开展素质培训与专业技能培训：一是针对普通员工开展生产技能培训,夯实基层人才基础；二是针对现有研发人员,结合生产经营实际,采取“送出去、请进来”等多种方式开展专业培训,助力其更新知识体系,并有针对性选派人员前往高等院校、科研机构及国外合作企业,开展短、中、长期轮流培训；三是强化现有管理人员的工商管理等专业培训,打造企业发展可依托的中坚力量。