基蛋生物 603387

2025年,公司实现营业收入10.52亿元,比上年同期降低9.71%；归属于上市公司股东的净利润2.21亿元,比上年同期降低1.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.84亿元,比上年同期降低8.96%。

报告期内,公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念,持续聚焦常规业务,强化成本费用管控、推进各项工作提质增效,实现业务结构持续优化与产业链竞争力升级。

2025年,公司有序开展各项经营情况如下：（一）稳筑常规业务根基,化学发光业务持续领航报告期内,公司全维度业务协同共进,自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入9.26亿元。

公司持续深化化学发光技术布局,以小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为核心,采取差异化市场策略,配合灵活的销售政策,加快小发光产品终端市场渗透,小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）全年实现装机1100余台。

截至2025年12月31日,公司拥有化学发光检测项目105项,基本实现临床常见病种全覆盖,国内化学发光试剂注册证累计109个,报告期内新增注册证持续巩固了公司在细分领域的市场优势,并促进终端市场覆盖率同步增长。

得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量,公司2025年化学发光产线收入达3.20亿元,同比增长20.58%,化学发光收入占公司自产产品收入的34.53%,成为公司核心增长引擎。

（二）创新驱动流水线产品升级,赋能中小实验室高效集约化报告期内,公司秉持“精准诊断、智慧检验”的经营理念,针对临床实际需求不断优化全自动化流水线产品,重点推进Metis6000和Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术升级工作,实施模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。

Metis6000全自动生化免疫流水线采用模块化设计,兼具高效、智能、灵活与轻便特点。

单模块占地面积约1平方米,双模块仅占地2.6平方米,空间利用极致。

免疫模块MAGICL6200基于吖啶酯直接化学发光技术,检测速度达400测试/小时,首结果最快12分钟；生化模块CM-1000恒速1000测试/小时,可选配ISE实现400测试/小时。

系统支持1至4台生化或免疫模块级联拓展,组合方式灵活。

可选配SHC200离心开盖模块,处理速度320样本/小时,具备自动称重配平及开盖丢弃功能。

轨道进样系统设置独立急诊通道,配合智能软件实现自动稀释复测与任务调度,全面满足实验室自动化与信息化需求。

报告期内,Metis6000实现全年装机80余台。

Metis7000全自动生化免疫流水线,由CS700冰箱模块、SH600全自动样本处理系统、MAGICL8500免疫模块及CM-1600生化模块组成,各模块占地面积均约1平方米,最多支持4台分析模块联机,组合灵活。

其中,CS700冰箱模块为选配,具备样本、质控品及校准品储存、自动调出与丢弃功能,单模块容量4500管,最多可4台联机。

SH600样本处理系统高度集成,集托盘上样、倾倒式进样、离心、开盖、加盖、视觉识别及自动质控于一体。

免疫模块测速600测试/小时,生化模块测速1600测试/小时,可选配ISE模块达600测试/小时。

仪器端及手机端均可提前设定程序,实现干粉与液体质控品的自动质控。

核心仪器及配套试剂均为自主研发生产,质量稳定,成本可控。

Metis7000被公司定位为未来重点发展的战略性流水线产品,具备显著的业绩贡献潜力。

未来,公司将基于现有流水线的市场布局,不断丰富检测试剂种类并升级智能服务体系,助力分级诊疗体系高效运行。

同时,将重点开发具备核酸联检功能的新一代智慧流水线系统,持续完善全过程综合解决方案,通过助推分级诊疗体系建设为业绩增长注入新动能。

（三）创新微流控技术,引领分子快检“芯”时代公司分子产品GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测,“样本进、结果出”,通过实时荧光PCR反应原理,最快30分钟左右出检测结果,显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作,仪器体积小巧易于携带,且操作流程简易便捷,降低了对场地的要求；高通量,双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。

此外,GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术,具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势,同时,采用冻干预埋工艺确保试剂能够在常温下进行运输储存。

自2024年12月上市以来,GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机320余台。

为更好地服务客户,公司在报告期内持续优化服务体验,通过强化线上培训体系、创建售后案例月刊等多种举措,全面提升技术服务团队的综合素养与响应效率,进一步夯实售后服务体系,加速产品在终端市场的推广应用。

（四）全产业链自研自产,助推检验新发展2025年,公司持续贯彻研发驱动理念,研发投入达1.67亿元,占营业收入的比重为15.89%,重点投向化学发光仪器、生化仪器及流水线系统领域。

截至2025年12月31日,公司有效专利合计398件,其中,发明专利65件,实用新型专利300件,外观专利33件。

在分子领域,GN7000、GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭一体化”技术突破；在注册证扩展上,新增国内外注册证1576项,产品入境许可覆盖67个国家；在流水线领域,CS700样品后处理系统作为SH600样本处理模块、CM-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备,通过全流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。

该系统集样本托盘自动转运、精准定位识别、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体,支持到期废弃试管自动分拣丢弃,并配备防结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收集处理,有效保障设备稳定运行。

同时,系统搭载人机交互与仪器交互界面,实时监控冷藏区温度并触发断电声光报警,内置断电保护功能可自动恢复运行状态,结合门锁安全设计及防护照明,全面强化了实验室操作安全。

此外,通过故障自诊断与信息上报系统,可实时同步设备运行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台,为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。

公司构建了集研发创新与体外诊断产品全流程开发于一体的技术转化平台,该平台由四大子品牌组成：生物原料设计合成、高端实验动物、精密部件设计加工和诊断研究,共同打造了完整的研发创新链条。

凭借“技术自主+自产可控”的双重优势,公司建立了从技术研发到规模化生产的完整闭环体系,有效保障了产品质量稳定、生产成本可控、研发周期缩短及技术迭代加速,为降本增效和提高市场竞争力奠定了坚实基础。

报告期内,公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产,实现关键原料自给率提升超90%,未来公司将继续加大研发项目投入力度,不断完善产品性能,进一步降低公司生产成本,保障核心原材料供应的稳定性和安全性,为公司经营业绩的增长提供有力支持。

（五）海外业务持续拓展,多元化产品满足国际需求2025年,公司持续推进“技术+市场”双轮驱动战略,实现海外自产常规产品收入1.83亿元,同比增长33.65%。

报告期内,公司持续推进全球化发展战略,采取线上线下协同推进的营销策略。

线上通过社交平台运营、搜索引擎优化（SEO）与营销（SEM）、B2B电商平台运营及内容营销等多渠道开展精准营销；线下则通过经销商网络拓展、客户实地考察及国际展会参与方式深化市场开发,其中,2025年,公司在德国、迪拜、越南、墨西哥、尼日利亚、埃及等区域均参加了展会,共计10余场。

这种立体化的营销体系有效促进了与潜在客户的互动沟通,显著增强了品牌国际知名度及市场占有率。

公司凭借多样化的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化国际需求,通过多技术平台协同,公司产品线覆盖近130个国家,重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域,为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。

公司持续拓展海外业务、拓宽海外渠道,坚持深耕海外市场,截至2025年12月31日,公司已在海外市场67个国家和地区拥有累计近4000个产品入境许可。

随着公司产品线的不断丰富,化学发光仪器、生化仪器、POCT仪器在海外市场展现出强劲的增长潜力,已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。

其中,CM-400和CM-800以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长,报告期内在境外装机130余台；MAGICL6000和MAGICL6000i已在境外实现装机近200台；Metis6000作为公司的重要战略产品,已逐步在部分国家的中大型实验室中投入使用。

（六）质量管理和客户服务公司在质量管理方面,严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规开展工作,同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准相对接,搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。

公司的质量体系通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证,能够满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等主要监管区域的要求,为公司实施全球化战略提供了合规方面的保障。

自2010年首次获得ENISO13485认证后,公司不断扩大国际认证的范围。

2020年取得MDSAP证书,这一事件标志着其质量体系已全面符合多个国家的法规要求,为公司产品进入全球市场打下了坚实的基础。

报告期内,公司借助PDCA闭环管理模式,不断提升质量管理体系的运行成效。

2025年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共12次,34个抽检批次产品实现全数合格,质量管理成果获多方认证。

公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系,实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控,质量管理成熟度稳步提升。

2025年,公司完成了CRM平台的全面升级,以数字化为核心引擎,实现了售后工单调度平台的优化、主动预防性维护能力的提升,以及全生命周期知识库的体系化升级。

公司建立售后案例杂志和线上月度案例分享会,有效提升售后服务技能水平。

此外,客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求,通过建立不断完善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制,进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。

报告期内,公司开展50余场培训,主要以新品和明星产品的提升培训为主,同时增强售后人员临床应用/质量控制服务能力,以精锐工程师团队构筑坚实保障。

公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新,终端满意度稳中向好,夯实了客户服务基础。

（七）持续优化内部管理,多维提升运营效率报告期内,公司聚焦内部运营效率提升,从信息化建设、RPA推广应用、数据报表自动化、AI智能体试点应用四个维度系统推进,着力增强应对外部复杂宏观环境的能力。

信息化建设方面,公司持续筑牢数字底座。

截至2025年,已完成EHR、OA、ERP、SRM、CRM、费控等6大核心业务系统的升级迭代,打通系统间数据壁垒,牵引关键流程由线下向线上迁移,实现跨部门、跨层级高效协同,为运营效率提升夯实根基。

2026年,公司将继续推进MES与WMS系统升级,进一步完善信息化战略布局。

RPA推广应用方面,公司聚焦高频、重复、规则明确的业务场景,累计部署RPA自动化任务100余个,以系统自动执行替代人工操作,有效释放人力资源,显著降低差错率,全面提升流程处理的效率与规范性。

数据报表自动化方面,公司借助自动化工具实现数据自动抓取、整合与可视化呈现,消除人工统计与逐级上报环节,在确保数据准确性、及时性的同时,推动管理报表从被动统计向主动分析转型,为经营决策提供坚实支撑。

AI智能体试点方面,公司围绕智能问答、文档处理等场景开展探索性应用,引入AI能力赋能日常办公与业务操作,为后续智能化升级积蓄经验。

通过持续优化内部管理与提升内部运营效率,公司在实现降本增效的同时,进一步增强了管理韧性,为在复杂多变的外部环境中行稳致远筑牢坚实基础。

(一)行业格局和趋势（一）公司所处行业情况1、公司所处行业根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）,体外诊断产品制造行业,属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

体外诊断（InVitroDiagnosis,即IVD）,是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法,是临床诊断信息的重要来源,能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标,是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

近年来,受到政策驱动、人口老龄化、慢性病发病率上升等因素影响,体外诊断行业快速发展。

2、全球体外诊断市场近年来,体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。

全球体外诊断市场在2025年全年保持了稳健的增长态势。

根据KaloramaInformation于2025年出版的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,18Edition》,2025年全球体外诊断市场规模已达到1130亿美元,到2030年全球体外诊断市场规模预计将突破1400亿美元,未来5年将保持5%的复合增长率,增长动力主要源于慢性病患病率攀升、技术创新迭代及新兴市场需求释放等多重因素。

从区域市场分布来看,全球体外诊断市场呈现不均衡的态势,IVD产业起步早的北美、西欧等发达国家和地区是体外诊断的主要市场,市场规模较大且需求增长较稳定；而发展中国家IVD产业发展较晚,以中国、印度为代表的新兴市场份额占比相对较小,但其正以较高增速增长。

3、我国体外诊断市场我国体外诊断行业起步较晚,起步于20世纪80年代。

近几年随着经济的高速发展,我国城镇化、人口老龄化的不断加深,医疗保险覆盖率的提高,国产替代的加速,医疗需求逐渐释放,我国IVD市场高速增长,已基本形成技术全面、品类齐全、竞争充分的行业格局。

另外,受益于国内医疗支付改革、集中带量采购DRG等政策的不断推进,我国体外诊断产业的国产替代在下游市场需求膨胀、技术进步的带动下,产业化程度迅速提高。

我国体外诊断市场由POCT、免疫诊断、生化诊断、分子诊断等细分领域构成,其中免疫诊断是最大的细分市场。

免疫诊断项目主要集中在肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测等领域,主要包括酶联免疫、化学发光、荧光免疫、胶体金等,这些方法学广泛应用于等级医院。

免疫诊断市场在过去的几年中稳定增长,未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步,免疫诊断市场有望进一步扩容增长。

我国POCT市场凭借产品的使用便捷性、快速性等特点,已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一,在心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动,随着国家政策对基层医疗的支持、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及糖尿病、肥胖症等慢性病患者逐年增加,中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力,预计未来几年国内POCT市场将维持较高增速。

流水线的全称为全实验室自动化系统,体外诊断流水线引入工业自动化概念,将不同的检验系统、处理模块,通过轨道形式进行物理衔接,重点提升非检测部分的自动化和标准化程度,减少人工介入,缩短检验周转时间。

目前国内流水线市场快速发展,雅培、西门子、罗氏以及贝克曼等进口品牌仍然占据主导地位,国产企业已快速崛起,整体装机量实现反超。

近年来,随着老龄化和慢病管理需求增加以及分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行,对高效、安全的流水线产品需求增加,基层医疗机构对检验能力和效率的要求也越来越高,自动化流水线趋势越发明显,流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中也越发重要。

4、公司所处的行业地位情况公司以临床需求为导向,通过自主研发和技术突破建立了包括POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、分子检测、诊断原材料等在内的八大技术平台,逐步构建起以POCT为核心基座,重点布局化学发光、生化及流水线,并将分子诊断作为重要技术支撑的产品体系。

经过多年的发展,公司从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线。

公司产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域,并不断在创新型流水线、POCT等领域实现创新突破,推出的多序列产品既能够为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案,也能满足基层诊疗的多场景应用需求。

（二）行业政策及机会2025年1月22日,国家卫生健康委和国家中医药局联合发布了《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》,对流感的诊断和治疗进行了全面优化。

新版方案旨在进一步提高流行性感冒规范化、同质化诊疗水平,指导各级医疗机构规范做好医疗救治工作。

公司GN7120、GN7000全自动核酸扩增分析仪采用一体化检测卡,能够实现甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒三联检,在疾病快速筛查和诊断、公共卫生防控等方面将起到重要作用。

2025年4月1日,国家卫健委正式发布推荐性行业标准《乡镇卫生院医用装备配置标准》,明确将核酸提取仪、PCR扩增仪、免疫分析仪等二三级医院检验科常用设备纳入乡镇卫生院配置清单。

这一政策的出台,标志着我国基层医疗服务能力建设进入新阶段,旨在通过设备下沉、技术下沉,全面提升中心乡镇卫生院的诊疗水平,为乡镇卫生院医用装备的配置提供了指引。

2025年6月24日,国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》,提出要扩大免临床产品范围,明确豁免技术要求,加速低风险体外诊断试剂审批上市。

新目录的实施将对体外诊断试剂产业产生积极影响。

一方面,豁免临床试验将显著缩短相关产品的上市周期,降低研发成本,有利于加快产品迭代和创新；另一方面,明确的豁免标准也为研发方向提供了指引,有助于优化资源配置。

2025年6月26日,国家卫生健康委基层卫生健康司发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》。

通知中提出组织做好65岁及以上老年人健康体检,新增胸部数字化X线摄影DR正位检查和糖化血红蛋白检测两项重要项目；加强慢性病患者基层连续服务,结合紧密型医联体建设和家庭医生签约服务,强化慢性病患者分级连续健康服务。

2025年7月30日,国家卫健委发布《末梢血标本采集指南》（WS/T848-2025）,以行业标准形式明确末梢血临床操作规范。

指南指出,末梢血检测适用于全血细胞分析、生化免疫检测、新生儿筛查及微量元素检测等多个项目,为临床诊断提供了更多可能性。

基蛋生物围绕末梢血检测方向已构建起相关产品矩阵,与新版《末梢血标本采集指南》的要求相匹配,基于自身在POCT领域的技术积累,公司相关产品致力于在检测便捷性与结果可靠性之间实现平衡,以适用于儿科等临床场景的应用需求。

2025年9月19日,中华医学会检验医学分会发布《急诊检验实验室能力建设与规范专家共识（2025版）》,共识强调“宜优先选择操作简便、检测快速、一次性通过率高、结果稳定、故障率低的检测系统”,并将“甲乙流抗原检测”“常见病原体核酸快速检测”列为“应开展的项目”,不仅直接回应了急诊科对检验结果时效性的刚性需求,还确立了流感抗原检测在急诊检验中的基础地位。

2025年9月30日,国家卫健委发布《对十四届全国人大三次会议第BH0272号建议的答复》。

针对关于放开诊所检验检测业务限制的人大代表建议,国家卫健委提出将放宽诊所检验业务限制和促进小型化医疗设备在诊所普及,这一政策直接为中小型IVD企业打开了庞大的基层诊所市场,是切入主流赛道的政策机遇。

基蛋生物核心的心血管、炎症标志物等POCT产品与基层需求相匹配,依托现有的品牌认知与渠道网络,相关产品有助于进一步覆盖基层市场,支持业务向该领域的持续拓展。

2025年11月4日,国家卫健委正式发布《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》,将“甲状腺功能检查”与“宫颈癌筛查”正式纳入基本体检项目,这标志着国家对这两类疾病早期筛查的重视度提升到了全新高度,也为临床实验室的检测能力与服务范围指明了方向。

面对这一精准化、标准化的体检新趋势,基蛋生物基于在化学发光、分子诊断等领域的自研技术,已布局覆盖相关检测需求的完整产品组合,能够支持体检中心与临床实验室符合新的标准要求,提升检测效率与操作便捷性。

三、经营情况讨论与分析2025年,公司实现营业收入10.52亿元,比上年同期降低9.71%；归属于上市公司股东的净利润2.21亿元,比上年同期降低1.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.84亿元,比上年同期降低8.96%。

报告期内,公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念,持续聚焦常规业务,强化成本费用管控、推进各项工作提质增效,实现业务结构持续优化与产业链竞争力升级。

2025年,公司有序开展各项经营情况如下：（一）稳筑常规业务根基,化学发光业务持续领航报告期内,公司全维度业务协同共进,自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入9.26亿元。

公司持续深化化学发光技术布局,以小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为核心,采取差异化市场策略,配合灵活的销售政策,加快小发光产品终端市场渗透,小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）全年实现装机1100余台。

截至2025年12月31日,公司拥有化学发光检测项目105项,基本实现临床常见病种全覆盖,国内化学发光试剂注册证累计109个,报告期内新增注册证持续巩固了公司在细分领域的市场优势,并促进终端市场覆盖率同步增长。

得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量,公司2025年化学发光产线收入达3.20亿元,同比增长20.58%,化学发光收入占公司自产产品收入的34.53%,成为公司核心增长引擎。

（二）创新驱动流水线产品升级,赋能中小实验室高效集约化报告期内,公司秉持“精准诊断、智慧检验”的经营理念,针对临床实际需求不断优化全自动化流水线产品,重点推进Metis6000和Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术升级工作,实施模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。

Metis6000全自动生化免疫流水线采用模块化设计,兼具高效、智能、灵活与轻便特点。

单模块占地面积约1平方米,双模块仅占地2.6平方米,空间利用极致。

免疫模块MAGICL6200基于吖啶酯直接化学发光技术,检测速度达400测试/小时,首结果最快12分钟；生化模块CM-1000恒速1000测试/小时,可选配ISE实现400测试/小时。

系统支持1至4台生化或免疫模块级联拓展,组合方式灵活。

可选配SHC200离心开盖模块,处理速度320样本/小时,具备自动称重配平及开盖丢弃功能。

轨道进样系统设置独立急诊通道,配合智能软件实现自动稀释复测与任务调度,全面满足实验室自动化与信息化需求。

报告期内,Metis6000实现全年装机80余台。

Metis7000全自动生化免疫流水线,由CS700冰箱模块、SH600全自动样本处理系统、MAGICL8500免疫模块及CM-1600生化模块组成,各模块占地面积均约1平方米,最多支持4台分析模块联机,组合灵活。

其中,CS700冰箱模块为选配,具备样本、质控品及校准品储存、自动调出与丢弃功能,单模块容量4500管,最多可4台联机。

SH600样本处理系统高度集成,集托盘上样、倾倒式进样、离心、开盖、加盖、视觉识别及自动质控于一体。

免疫模块测速600测试/小时,生化模块测速1600测试/小时,可选配ISE模块达600测试/小时。

仪器端及手机端均可提前设定程序,实现干粉与液体质控品的自动质控。

核心仪器及配套试剂均为自主研发生产,质量稳定,成本可控。

Metis7000被公司定位为未来重点发展的战略性流水线产品,具备显著的业绩贡献潜力。

未来,公司将基于现有流水线的市场布局,不断丰富检测试剂种类并升级智能服务体系,助力分级诊疗体系高效运行。

同时,将重点开发具备核酸联检功能的新一代智慧流水线系统,持续完善全过程综合解决方案,通过助推分级诊疗体系建设为业绩增长注入新动能。

（三）创新微流控技术,引领分子快检“芯”时代公司分子产品GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测,“样本进、结果出”,通过实时荧光PCR反应原理,最快30分钟左右出检测结果,显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作,仪器体积小巧易于携带,且操作流程简易便捷,降低了对场地的要求；高通量,双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。

此外,GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术,具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势,同时,采用冻干预埋工艺确保试剂能够在常温下进行运输储存。

自2024年12月上市以来,GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机320余台。

为更好地服务客户,公司在报告期内持续优化服务体验,通过强化线上培训体系、创建售后案例月刊等多种举措,全面提升技术服务团队的综合素养与响应效率,进一步夯实售后服务体系,加速产品在终端市场的推广应用。

（四）全产业链自研自产,助推检验新发展2025年,公司持续贯彻研发驱动理念,研发投入达1.67亿元,占营业收入的比重为15.89%,重点投向化学发光仪器、生化仪器及流水线系统领域。

截至2025年12月31日,公司有效专利合计398件,其中,发明专利65件,实用新型专利300件,外观专利33件。

在分子领域,GN7000、GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭一体化”技术突破；在注册证扩展上,新增国内外注册证1576项,产品入境许可覆盖67个国家；在流水线领域,CS700样品后处理系统作为SH600样本处理模块、CM-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备,通过全流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。

该系统集样本托盘自动转运、精准定位识别、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体,支持到期废弃试管自动分拣丢弃,并配备防结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收集处理,有效保障设备稳定运行。

同时,系统搭载人机交互与仪器交互界面,实时监控冷藏区温度并触发断电声光报警,内置断电保护功能可自动恢复运行状态,结合门锁安全设计及防护照明,全面强化了实验室操作安全。

此外,通过故障自诊断与信息上报系统,可实时同步设备运行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台,为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。

公司构建了集研发创新与体外诊断产品全流程开发于一体的技术转化平台,该平台由四大子品牌组成：生物原料设计合成、高端实验动物、精密部件设计加工和诊断研究,共同打造了完整的研发创新链条。

凭借“技术自主+自产可控”的双重优势,公司建立了从技术研发到规模化生产的完整闭环体系,有效保障了产品质量稳定、生产成本可控、研发周期缩短及技术迭代加速,为降本增效和提高市场竞争力奠定了坚实基础。

报告期内,公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产,实现关键原料自给率提升超90%,未来公司将继续加大研发项目投入力度,不断完善产品性能,进一步降低公司生产成本,保障核心原材料供应的稳定性和安全性,为公司经营业绩的增长提供有力支持。

（五）海外业务持续拓展,多元化产品满足国际需求2025年,公司持续推进“技术+市场”双轮驱动战略,实现海外自产常规产品收入1.83亿元,同比增长33.65%。

报告期内,公司持续推进全球化发展战略,采取线上线下协同推进的营销策略。

线上通过社交平台运营、搜索引擎优化（SEO）与营销（SEM）、B2B电商平台运营及内容营销等多渠道开展精准营销；线下则通过经销商网络拓展、客户实地考察及国际展会参与方式深化市场开发,其中,2025年,公司在德国、迪拜、越南、墨西哥、尼日利亚、埃及等区域均参加了展会,共计10余场。

这种立体化的营销体系有效促进了与潜在客户的互动沟通,显著增强了品牌国际知名度及市场占有率。

公司凭借多样化的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化国际需求,通过多技术平台协同,公司产品线覆盖近130个国家,重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域,为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。

公司持续拓展海外业务、拓宽海外渠道,坚持深耕海外市场,截至2025年12月31日,公司已在海外市场67个国家和地区拥有累计近4000个产品入境许可。

随着公司产品线的不断丰富,化学发光仪器、生化仪器、POCT仪器在海外市场展现出强劲的增长潜力,已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。

其中,CM-400和CM-800以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长,报告期内在境外装机130余台；MAGICL6000和MAGICL6000i已在境外实现装机近200台；Metis6000作为公司的重要战略产品,已逐步在部分国家的中大型实验室中投入使用。

（六）质量管理和客户服务公司在质量管理方面,严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规开展工作,同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准相对接,搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。

公司的质量体系通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证,能够满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等主要监管区域的要求,为公司实施全球化战略提供了合规方面的保障。

自2010年首次获得ENISO13485认证后,公司不断扩大国际认证的范围。

2020年取得MDSAP证书,这一事件标志着其质量体系已全面符合多个国家的法规要求,为公司产品进入全球市场打下了坚实的基础。

报告期内,公司借助PDCA闭环管理模式,不断提升质量管理体系的运行成效。

2025年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共12次,34个抽检批次产品实现全数合格,质量管理成果获多方认证。

公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系,实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控,质量管理成熟度稳步提升。

2025年,公司完成了CRM平台的全面升级,以数字化为核心引擎,实现了售后工单调度平台的优化、主动预防性维护能力的提升,以及全生命周期知识库的体系化升级。

公司建立售后案例杂志和线上月度案例分享会,有效提升售后服务技能水平。

此外,客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求,通过建立不断完善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制,进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。

报告期内,公司开展50余场培训,主要以新品和明星产品的提升培训为主,同时增强售后人员临床应用/质量控制服务能力,以精锐工程师团队构筑坚实保障。

公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新,终端满意度稳中向好,夯实了客户服务基础。

（七）持续优化内部管理,多维提升运营效率报告期内,公司聚焦内部运营效率提升,从信息化建设、RPA推广应用、数据报表自动化、AI智能体试点应用四个维度系统推进,着力增强应对外部复杂宏观环境的能力。

信息化建设方面,公司持续筑牢数字底座。

截至2025年,已完成EHR、OA、ERP、SRM、CRM、费控等6大核心业务系统的升级迭代,打通系统间数据壁垒,牵引关键流程由线下向线上迁移,实现跨部门、跨层级高效协同,为运营效率提升夯实根基。

2026年,公司将继续推进MES与WMS系统升级,进一步完善信息化战略布局。

RPA推广应用方面,公司聚焦高频、重复、规则明确的业务场景,累计部署RPA自动化任务100余个,以系统自动执行替代人工操作,有效释放人力资源,显著降低差错率,全面提升流程处理的效率与规范性。

数据报表自动化方面,公司借助自动化工具实现数据自动抓取、整合与可视化呈现,消除人工统计与逐级上报环节,在确保数据准确性、及时性的同时,推动管理报表从被动统计向主动分析转型,为经营决策提供坚实支撑。

AI智能体试点方面,公司围绕智能问答、文档处理等场景开展探索性应用,引入AI能力赋能日常办公与业务操作,为后续智能化升级积蓄经验。

通过持续优化内部管理与提升内部运营效率,公司在实现降本增效的同时,进一步增强了管理韧性,为在复杂多变的外部环境中行稳致远筑牢坚实基础。

(二)公司发展战略公司以“矢志成为具有国际竞争力的生物科技企业”为发展愿景,始终坚持以IVD为核心主业,秉承健康、稳健的可持续发展路线,依托自主核心技术优势,实施自主创新与投资并购双轮驱动的发展路径,持续推进IVD及相关领域的产业布局优化与完善。

同时,公司着力推进全产品线布局与产业链纵深建设,全面夯实发展根基,积极构建具有基蛋特色的产业生态系统。

在此基础上,公司将进一步强化产品质量管控与成本竞争优势,充分释放“基蛋”品牌的深厚积淀与市场影响力,深度契合国家医药卫生体制改革战略导向,坚持以临床需求为牵引推动产品研发迭代,紧密追踪国内外IVD技术前沿趋势,稳步拓展国内与国际市场空间,全方位塑造IVD领域的“基蛋”品牌价值。

(三)经营计划2026年,面对宏观环境的复杂性与不确定性,公司将坚持稳健审慎的经营方针,强化风险预判与应对机制,在保持战略定力的同时提升经营弹性,确保各项业务平稳运行与长期可持续发展。

在业务拓展方面,公司将统筹国内国际两个市场,推动内贸业务精耕细作、巩固提升,外贸业务加速突破、纵深拓展,形成内外协同、双向促进的增长格局。

在产业布局方面,公司将围绕主营业务延伸与关键技术储备,审慎推进投资布局,有效整合内外部资源,增强产业链协同效应与长期发展后劲。

在组织能力建设方面,公司将深化人才发展战略,优化人才引育机制,同时全面推进运营效率革新,通过流程再造与精细化管理,持续提升组织整体效能。

在激励机制方面,公司将进一步完善多层次员工激励体系,激发组织内生动力与创新活力,实现员工成长与企业发展的同频共振。

1、聚焦主业效能,构建“国内+国际”双轮驱动的市场新格局（1）强化研发创新势能,巩固产品矩阵优势2026年,公司以“高端突破、基层深耕、生态共建”为战略主轴,围绕精准化、智能化、场景化三大方向,持续推进核心业务竞争力升级。

研发端,公司坚持“生产一代、研发一代、储备一代”的梯次推进机制,依托多技术平台协同与全产业链纵向贯通的体系化能力,持续巩固核心领域的市场先导地位。

产品管线方面,公司着力强化多层次、跨平台的产品矩阵协同效应。

存量产品持续优化迭代,终端应用体验稳步提升；增量领域重点投向高速全自动生免流水线、高速化学发光免疫分析仪及发光、分子等新一代平台,构建覆盖不同通量层级、不同应用场景的梯度化产品组合。

核心产品同步启动海外临床验证与市场准入布局,推动国内外产品布局同频共振。

通过POCT与化学发光、生化、流水线产品的有机衔接,公司将继续巩固产品矩阵优势,既满足基层医疗的快速响应需求,又适配中大型医院的集中化检测场景,产品间的互补性与场景覆盖度持续增强。

研发管理层面,公司持续推进流程精益化,压缩开发周期、严控研发成本、加速项目落地,驱动核心产品在稳定性、技术领先性与功能丰富性上实现协同跃升。

人才建设层面,坚持外引内育并举,强化专业技术团队的专业配比与梯队层次,为公司多平台、跨产线的并行研发格局提供坚实的人才支撑。

（2）内贸深耕与外贸突进协同2026年,公司将统筹应对宏观不确定性,实施内贸稳盘、外贸突进的精准策略。

国内市场方面,公司将在巩固现有市场基础的同时,充分释放多产线协同优势,强化产品组合策略,持续拓展营销网络的覆盖广度与下沉深度,加大市场拓展力度。

通过深度挖掘存量客户需求与积极开拓新客户、新应用场景并举,培育多元化业务增长点。

市场策略上,公司实施差异化布局：POCT与生化产品保持稳中有进态势,流水线与化学发光产品作为重点增长极加速推进。

紧抓各级医院及临床科室对高性价比全自动流水线的结构性需求,重点加快Metis6000及Metis7000全自动生免流水线的装机推广与市场渗透。

伴随化学发光及创新型流水线产品的持续投入与产品序列的逐步扩充,该业务板块有望加速成长为公司国内业务稳健发展的核心驱动力量。

国际市场方面,公司以本土化加速全球化,深入贯彻“一国一策”属地化发展战略。

以小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为先锋,聚焦欧洲、非洲、亚洲及中南美洲等核心区域精准推广,依托国内验证的可靠性能与用户口碑,力争实现海外化学发光业务规模化突破,推动国内外市场协同增长。

同步推进POCT新品迭代巩固存量优势,加快化学发光、生免流水线及分子诊断产品海外导入,构建多品类、多区域协同的产品出海矩阵。

渠道层面,稳步布设海外子公司及办事处,完善属地运营支点。

人才层面,加大海外优秀人才引进力度,提升本土化率,打造专业融合的国际化团队,全面增强属地服务响应与业务拓展能力,夯实全球化发展的组织与执行基础。

2、深化精益运营与产业链协同,筑牢成本护城河（1）供应链纵深整合与核心原料技术提升公司持续锻造“原材料+精密加工”一体化成本优势,贯通研发、生产与供应链各环节,强化原材料成本精细管控与精密工艺迭代升级,稳步提升核心原料自主供给水平。

通过加大原料平台建设力度,重点突破高附加值及进口依赖型原料的自产能力,完善工艺体系与质控标准,推动抗原、抗体及化学原料在多产线中的规模化应用。

该战略布局有效支撑产品质量稳定、综合成本优化及自动化效率提升,为公司构筑差异化竞争护城河提供坚实保障。

（2）数据驱动精细化运营与效能提升公司以“业务精细化、运营高效化”为指引,聚焦化学发光、流水线等核心领域,加速推进研发、生产、渠道与终端数据一体化建设,强化资源精准配置与成本费用管控,推动各项业务提质增效。

终端应用方面,将持续扩大UniQ质量管理系统部署范围,实现试剂消耗智能预警与设备在线质控,有效降低目标损耗率；同步建立7×24小时应急响应机制,提升重点区域备件库存覆盖率,缩短平均故障修复时间,全面提升客户响应速度与服务保障能力。

内部运营方面,公司持续夯实数字化底座,2026年将进一步升级MES与WMS系统,完善全链条信息化布局。

同时持续推广自动化应用与数据分析方面,依托自动化工具释放人力、降低差错,推动经营决策从被动统计向主动分析转型。

通过全链路精益管理与技术赋能,公司在降本增效的同时持续增强管理韧性,为应对外部复杂环境筑牢运营根基。

3、强化组织活力与人才密度,驱动可持续发展（1）人才培养与梯队建设公司持续健全人才选拔、培养与引进机制,着力打造结构合理、专业与管理深度融合的人才梯队。

在现有队伍基础上,继续引进研发、营销、学术推广、生产运营及综合管理等领域的专业化人才,重点关注技术岗位与管理岗位人才的选、用、育、留。

结合岗位胜任力模型,通过多元化培养手段,打造文化价值观契合、业务能力突出、愿与公司长期同行的中坚力量。

国际化人才建设同步推进,重点补充海外市场、国际营销及跨文化管理人才,优化全球业务人才布局。

（2）组织活力与文化凝聚公司持续深化以价值创造为导向的激励机制,强化薪酬分配与绩效考核的紧密关联,充分激发各层级团队的内生动力与创新潜能。

同时,注重企业文化的凝聚功能,通过文化宣导、团队共建与价值观引导,增强员工归属感与组织认同,营造积极进取、协作共赢的组织氛围。

以机制激励人、以文化凝聚人,双轮驱动组织活力持续释放,为公司可持续高质量发展筑牢软实力根基。