万泰生物 603392

报告期内,公司持续推进技术创新与产品升级,在高端诊断设备、新型检测试剂及国际化认证方面取得全面突破,进一步巩固了公司在体外诊断领域的领先地位与核心竞争力。

多款高端诊断设备成功上市,其中包括Wan600、WanBC2800、WanTLAMini等高端自动化诊断设备,实现了在生化、免疫等关键检测领域技术平台的系统升级,丰富了产品矩阵,为临床提供更高效、精准的解决方案。

公司以创新检测试剂获批引领市场,其中自主研发的HIV1+2型抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)获国家药监局医疗器械注册证,成为国内首款HIV口腔黏膜渗出液自测试剂盒。

呼吸道多重检测试剂的成功推出,显著拓展了公司在公共卫生与个人健康管理领域的检测产品线,满足了市场对便捷、快速、精准检测日益增长的需求。

同时国际认证与准入也取得了重大进展,核心产品获得国际权威机构认可,其中HIV尿液自检试剂通过世界卫生组织(WHO)预认证,TB-IGRA试剂成功进入全球药品机制(GDF)采购体系。

这标志着公司产品质量与国际接轨,为参与全球公共卫生项目、开拓国际市场奠定了坚实基础。

公司疫苗业务围绕“新产品突破、现有产品放量、全球布局深化”三大主线,持续推动产品结构优化与国际化进程加速,整体业务实现了高质量增长。

国内首款、全球第二款九价HPV疫苗(馨可宁®9)获批上市,打破了超过10年的进口垄断,在全球高端疫苗领域实现了创新突破,并成功开启全新增长曲线。

同时推进海外技术转移与本地化合作,输出技术与产业化能力,积极参与全球公共卫生建设。

二价HPV疫苗纳入国家免疫规划(EPI),助力我国宫颈癌消除战略;出口大幅增长,规模稳居国内疫苗出口前列,产品相继进入多国免疫规划,国际市场覆盖率与影响力持续提升。

在研管线稳步推进,冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)已完成III期临床试验全部受试者入组工作;九价HPV疫苗已经启动男性III期临床试验,并完成首例受试者入组,进一步拓展目标人群与长期市场空间。

2025年,公司经营面临较大挑战,受行业政策调控、市场竞争加剧等多重外部因素叠加影响,两大核心业务板块均承受阶段性经营压力。

九价HPV疫苗虽已成功上市,但尚处市场准入阶段,暂未形成规模化利润贡献,难以有效对冲二价HPV疫苗库存处置及政府采购降价带来的业绩影响;诊断试剂业务受集采降价、医保政策调整等因素影响,尽管特色检测业务及流水线等设备装机实现稳步增长,增长动能仍不足以抵消整体市场下滑压力,公司全年业绩出现亏损。

面对经营压力,公司主动应对、积极破局,高效完成九价HPV疫苗多省份市场准入落地,二价HPV疫苗海外销售收入实现倍数级增长,特色诊断业务稳步拓展,形成多元化业务成长格局。

公司持续聚焦核心赛道,积极推进流水线及大客户的业务突破,不断夯实技术壁垒,加大研发投入,有序推进疫苗与体外诊断试剂产品管线迭代升级,为长期可持续发展筑牢根基。

同时,公司持续优化库存管理与成本管控体系,全面提升经营运营效率,多措并举推动业绩稳步修复与良性复苏。

公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念,紧紧围绕以危害人类健康的重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业,以创新发展、卓越营销、国际化、精益运营、人才与领导力为战略重点,着力打造公司成为全球化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业,为人类健康做出贡献。

(一)创新发展1、体外诊断领域公司深耕体外诊断领域,在体外诊断领域积累了深厚的技术沉淀和良好的品牌口碑。

公司研发团队始终以解决重大疾病相关临床检测需求为战略锚点,坚持“原料—试剂—仪器”三位一体的协同开发路径,构筑了健康、全面的产品开发与生产链条。

公司始终坚持以市场需求为导向,以自主研发为重要抓手,以创新发展为核心策略,推动公司体外诊断产品与临床检验深度融合,实现市场需求与产品研发双向联动,助力公司更好地融入体外诊断产业发展浪潮,达到企业高质量发展与行业进步同频共生的理想状态。

截至报告期末,公司已基本完成覆盖高中低通量的仪器布局,包括系列全自动化学发光免疫分析仪(Wan600、Wan200+、Wan100)以及配套129项试剂,满足临床检验各种应用场景的核心需求。

公司国产自研的一款高速化学发光免疫分析仪Wan600已获得医疗器械注册证,适用于三甲医院及区域检验中心等中高通量场景,目前已通过规模化装机正式进入临床应用。

公司建立了国内首个“血液、尿液、唾液”三种全样本类型的HIV自我检测系列产品,以品类引领之势,成为公众信赖的“艾滋病自我检测专家”;全球首款HIV尿液自检试剂盒获WHOPQ认证,引领全球抗艾新篇章。

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品的获批,实现了精准分流。

全球首创鼻咽癌标志物P85-Ab(EB病毒BNLF2b抗体)实现了从前沿科研向临床大规模应用的转化,形成了公司品牌在鼻咽癌早筛领域技术引领的关键支点。

新一代高敏肌钙蛋白I(Hs-cTnIII)及血栓检测系列产品的全系列获证,标志着公司已具备为胸痛中心及急诊科室提供高性能、一体化免疫检测解决方案的能力,临床价值与市场竞争力持续增强。

在研的二代微流控核酸分析系统,相比一代产品,通过优化卡盒设计及采用更先进的温控技术,大幅缩短了检测时间同时降低了卡盒成本,将为客户提供更快、更小、可定量、通量灵活的分子诊断新方案。

WanTLAMini流水线可搭载两项革命性产品(Wan600高速全自动化学发光免疫分析仪与WanBC2800高速全自动生化分析仪)覆盖自动化流水线的所有核心前后处理功能,体型紧凑且可确保实验流程的高效顺畅,具备自动质控与血清质量识别等智能化功能,满足更大规模实验需求,并能连接后处理冰箱,完美适配实验室的存储与复检要求。

报告期内,具体产品研发进展如下:报告期内,在体外诊断领域,公司获得授权专利26项;获得49项医疗器械注册证,受理国内新产品注册27项;获得85项国际注册批件,其中包括12项CE认证、1项WHOPQ认证以及72项海外本地注册,成功进入埃塞俄比亚、巴西、印度、印度尼西亚、沙特阿拉伯和马来西亚六个国家。

截至报告期末,公司拥有有效专利184项;拥有5项新药证书、8项药品注册证书、460项医疗器械注册证、159项国家二级标准物质证书;拥有385项国际注册证,其中包含3项WHOPQ认证、128项欧盟CE认证和254项海外本地注册批件,成功进入27个国家进行上市销售。

2、疫苗领域公司持续优化研发资源配置,充分发挥大肠埃希菌病毒样颗粒表达平台的技术优势开发第三代HPV疫苗,启动九价HPV疫苗男性临床以拓展男性适应症,持续巩固并提升HPV疫苗品类的技术壁垒以保持领先地位,同时通过“自研+合作开发”双轮驱动模式战略聚焦高市场价值的疫苗领域,运用鼻喷递送技术平台开发通用流感减毒活疫苗等呼吸道疫苗,并通过合作方式引入真核表达平台、细菌疫苗平台等开拓呼吸道合胞病毒疫苗、高价肺炎结合疫苗等高价值领域,致力于构建梯次分明、覆盖多疾病领域的创新疫苗产品矩阵,以技术创新驱动市场竞争优势的同时,通过技术转移、海外市场准入等多元路径积极拓展全球市场布局满足全球日益增长的健康需求,提高疫苗可及性。

报告期内,主要研发项目进展如下:报告期内,在疫苗领域,公司获得授权专利25项;获得2项药品注册证;取得国外上市批件6个,成功进入墨西哥、巴基斯坦、印度、尼加拉瓜、布隆迪和白俄罗斯6个国家。

截至报告期末,公司拥有有效专利157项;拥有1项新药证书、5项药品注册证书;拥有1项WHOPQ认证。

(二)卓越营销1、体外诊断领域公司立足诊断行业,以渠道深耕、团队升级为核心,坚守合作共赢、聚焦高质量发展,优化渠道布局、创新营销模式、强化大客户服务,提升市场竞争力与行业影响力;同时加速出海战略,展现自身的创新实力与专业价值。

在渠道管理上,公司坚持长期共赢的战略,与全国头部渠道建立深度战略合作,共同构建可持续发展的联盟生态圈。

同时着眼合作伙伴的长远发展,对合作渠道实行全周期精细化管理。

严格准入筛选、系统培训赋能、动态考核评价、资源倾斜配置,全方位提升渠道伙伴的专业能力与市场竞争力。

公司全面推行网络化营销管理模式,以信息化手段为抓手,搭建智能化管理平台,持续提升营销团队的战斗力与区域管理能力。

通过先进营销管理系统对营销行为实行全流程数字化赋能,积极发挥行业标杆企业的示范带动作用,树立业内高质量、强服务、智慧化新典范。

公司深入推行大客户(KA)项目管理理念,充分整合公司“五大价值中心”及“产学研医”协同创新体系,助力医疗机构提升综合服务能力与区域影响力。

报告期内,公司市场拓展取得突破性进展,新进入二十多家全国百强医院,智慧流水线方案实现翻倍增长,高端市场渗透能力显著提升。

国际化方面,公司积极加速出海战略,致力于让优秀的国产医疗技术惠及全球。

通过深度参与各大洲行业及学术交流,与全球头部专家建立合作,持续向世界展现中国医疗技术的创新实力及高质量的专业价值。

2、疫苗领域公司围绕“HPV产品组合驱动+全球差异化布局”的核心方向,持续推进市场拓展与商业化能力提升,构建覆盖国内外市场的高效营销体系,实现产品价值与市场规模的协同增长。

在持续巩固核心产品市场优势的同时,公司同步推进产品结构优化与国际化路径创新,通过技术迭代、产品升级及多元化商业模式探索,持续培育新增量空间,推动业务结构向多产品组合协同驱动的增长模式持续演进,构建更加稳健、可持续的增长体系。

公司以HPV疫苗为核心,打造“二价+九价协同发展”的产品组合体系,实现从基础公共卫生覆盖到高端差异化保护的全人群、多层次布局,持续强化公司在全球宫颈癌防控领域的系统性竞争优势。

二价HPV疫苗以可及性为导向,构建全球公共卫生覆盖网络,报告期内,二价HPV疫苗成功纳入中国国家免疫规划,并在海外新增7个国家进入EPI体系,累计在10个国家实现免疫规划应用(其中中国以外9个国家已完成实施),覆盖亚洲、非洲、拉丁美洲等多个区域,逐步形成具有全球影响力的公共卫生应用网络。

在重点市场中,巴基斯坦实现大规模接种应用,成为全球HPV疫苗推广的重要示范项目之一。

九价HPV疫苗实现产品升级驱动,打造高价值增长曲线,公司持续探索国内市场的创新商业化路径,以重点城市为切入点推进差异化推广策略,逐步形成可复制的市场拓展模式。

以打造“营销铁军”为核心战略,通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系,持续提升市场攻坚能力。

报告期内,公司成功招募超百名高素质驻地代表,迅速充实一线战斗力。

通过纪律化建设、精准区域施策与数字化管理创新,团队全员迎难而上、敢打敢拼,成功构建了集战略响应、数据决策和专属服务于一体的现代化营销生态,为赢取疫苗市场竞争筑牢了核心优势。

产品上市后快速进入临床应用阶段,终端接种需求持续释放,公司加速推进渠道拓展与重点场景渗透,进一步提升产品触达效率与服务能力,推动市场覆盖范围与接种规模的持续扩大。

报告期内,公司的九价HPV疫苗已经获得国内27个省份的准入落地,已进入1,665家疾控中心,并持续加快全国3万多个POV(Pointofvaccine疫苗接种点)终端的覆盖及矩阵布局,加速提升各地接种。

在国际市场,公司依托二价HPV疫苗所积累的品牌基础与渠道优势,结合不同市场特征,实施分层分类的差异化布局策略,面向高收入国家(HIC)、中等收入国家(MIC)及GAVI国家支持有序推进九价HPV疫苗的市场拓展。

同时,公司秉持开放合作理念,稳步推进海外技术转移与本地化合作,推动公司由“产品输出”向“产品+技术+能力”多元化输出模式升级,通过助力相关国家提升HPV疫苗自主供应能力,夯实公司在海外HPV疫苗市场的核心竞争力。

戊肝疫苗实现差异化产品的重点突破,在巩固HPV疫苗业务优势的基础上,公司持续推进差异化产品的国际化拓展,拓宽疫苗业务增长边界。

报告期内,公司戊肝疫苗在印度市场实现重要突破,产品成功获批上市并实现商业化落地,印度成为继巴基斯坦之后全球第二个批准该疫苗的国家。

依托扎实的临床数据与成熟的质量体系,公司戊肝疫苗获得当地监管机构认可,并通过本地合作伙伴开展多渠道市场推广,重点覆盖高风险人群,持续提升公众认知与接种意愿。

(三)国际化1、体外诊断领域报告期内,公司完成内部资源深度优化整合,全面统筹旗下子公司业务板块,已基本实现核心IVD产品线与创新IVD产品线的一体化布局。

其中,核心IVD板块涵盖实验室自动化领域的化学发光、生化诊断、质控品、分子诊断等主流优势品类;创新IVD板块聚焦公共卫生健康领域,囊括酶联免疫、胶体金快速诊断等特色创新产品,两大板块形成互补协同、全覆盖的产品布局,为全球化拓展筑牢产业基础。

2025年,公司综合研判全球政治经济形势、各国医疗发展水平、体外诊断行业国际竞争格局,充分依托公司在酶联免疫、胶体金快速诊断领域积累的成熟国际营销经验与市场口碑,进一步明确未来五年全球化核心战略布局,聚焦美洲、欧洲、亚洲、中东及非洲重点目标国家与区域,实施“聚焦核心、重点攻坚、梯度拓展”的区域拓展策略,集中优质资源突破重点市场准入与业务渗透,稳步推进区域化深耕运营,提升海外市场拓展效率与投入产出比。

公司结合各产品线独特核心技术优势与板块间协同效应,通过搭建全球化运营平台、树立专业可靠的全球品牌形象、完善多层次海外渠道网络、稳步提升核心市场份额、引领全球诊断技术普惠发展,循序渐进扩大海外业务营收占比,推动国际化业务高质量、可持续发展。

2、疫苗领域公司持续推进“技术标准国际化+产品全球化布局+产业能力本地化输出”的综合发展路径,逐步构建面向全球的开放协同创新与产业化体系,持续提升公司在国际疫苗领域的影响力与参与度。

公司核心产品二价HPV疫苗于2021年通过世界卫生组织PQ认证,并于2025年顺利通过周期性复核,持续符合国际质量与生产规范要求,体现了公司稳定的质量管理能力与持续合规水平,为产品进入国际公共采购体系及更多国家市场奠定坚实基础。

同时,公司九价HPV疫苗正积极推进世界卫生组织预认证相关准备工作,持续提升产品的国际准入能力与全球影响力。

公司已形成多层次的产品供应模式,既面向海外私有市场提供成品疫苗产品,同时探索半成品输出等多元合作路径,逐步完善覆盖不同市场需求的全球供应体系,持续提升产品在国际市场的可及性与竞争力。

公司秉持开放合作理念,积极推进技术转移与本地化生产合作,助力合作国家构建疫苗自主生产能力,推动由“产品输出”向“技术与产业能力输出”的模式升级。

其中,泰国九价HPV疫苗技术转移项目稳步推进,并在报告期内获得当地权威机构认可——合作方GBP(GlobalBiotechProductsCo.,Ltd.)凭借该项目荣获泰国国家科学、社会与可持续发展奖(ThailandTripleSAwards2025)。

该成果体现了公司技术转移模式在提升当地疫苗供应保障能力及公共卫生体系韧性方面的积极作用,并进一步强化公司在全球疫苗产业链协同发展中的技术引领能力与责任担当,体现了中国疫苗企业在推动全球公共卫生事业中的积极贡献。

(四)精益运营在体外诊断行业竞争持续深化、全球经营环境承压的当下,精益运营早已不是简单的降本手段,而是穿越周期、锻造高质量发展核心竞争力的关键引擎。

2025年,公司将精益运营确立为全年核心战略主线,推动这一理念全面贯穿各子公司及全业务板块,实现全域落地、闭环改善。

公司不再局限于单点的效率优化,而是将精益思想深度融入研发、生产、营销、质量、供应链、库存管理的全价值链,聚焦关键环节精准破局,推动整体运营向轻量化、高效化、精细化纵深推进,最终在流程优化、提质增效、成本压降、价值创造上取得了突破性成果。

为了打通端到端的运营堵点,公司首先对全流程进行了系统性梳理与再造,真正实现了从客户需求到市场响应的高效流转。

推进精益研发的全周期管理,打通需求到商业闭环。

公司将精益理念前置到研发源头,搭建了从需求洞察到产品上市的全周期精益研发管理体系。

前端通过深度洞察市场与客户需求,结合公司战略定位精准筛选立项方向。

在项目执行阶段,引入了可视化项目管理等精益管理工具,实现研发项目全流程的可视化管控,以科学的管理方式保障项目的执行效率与交付质量,并推动研发成果顺利完成商业转化,真正把技术优势落地为市场竞争力。

实现生产专项突破,验证精益落地成效。

生产端公司以核心生产基地、重点产品线为抓手,推进了多项重大专项精益改善项目。

通过对场地布局、工序设计的系统性重构,搭配作业标准化与自动化升级,在这些重点项目中取得了超预期的落地成果:部分核心产线通过布局重构与工序优化,实现平均制造周期缩短46%、对应半成品库存降低60%,同时节省了40%的生产场地;这些专项突破也为我们后续在全产线推广精益方法积累了可复制的成熟经验。

公司始终坚持质量为本,将GMP、FDA等全球合规要求与精益理念深度融合,建立了全流程的风险前置管控机制——从研发设计到生产过程,提前识别、防控潜在风险,既保证了产品质量的稳定性,实现了效率与质量的双向提升。

在供应链环节,打通了生产、销售、库存全链路的信息流,建立了协同计划体系,精准预判市场需求,动态优化排产与采购周期。

这一调整不仅大幅提升了库存周转率,减少了资金占用,更实现了高效、稳定的保供。

针对疫苗业务,专项优化了产能配置与物料管控,有效提升了产能利用率、降低了单位成本,为业务的规模化高质量交付提供了坚实支撑。

数字化赋能,用系统筑牢精益根基。

数字化是精益运营的核心支撑,2025年公司重点引入SAP数字化管理平台,搭配MDM、MES等业务系统,打通各业务板块的数据孤岛,搭建起统一的业财一体化管理体系。

打造卓越营销体系,实现精准价值深耕。

公司将精益理念融入营销全链路,启动“卓越营销”体系建设,核心是从过去的规模扩张型营销,转向以客户为中心的价值深耕型营销,通过管理模式升级、全链路布局优化,实现营销资源的高效配置。

在执行与布局上,同步搭建了商机全周期管控机制,从线索获取、转化到成交复盘全链路闭环管理,同时公司建立了常态化的策略复盘机制,定期针对市场变化、客户反馈动态调整营销方案,精准匹配不同客户的临床需求,彻底改变了过去资源分散、广撒网的营销模式,以更高效、更精准的精益营销,持续强化我们的市场竞争力。

2025年,精益管理已经成为公司战略落地、经营提效、风险管控的核心抓手,帮公司搭建起了高质量、高效率、高韧性的运营体系,为公司未来的长期增长筑牢了坚实的运营根基。

(五)人才与领导力人才领航、领导力铸魂,是公司战略落地、高质量发展的核心引擎与坚实支撑。

报告期内,公司紧扣战略靶向发力,在人才管理体系搭建、领导力梯队锻造、核心能力赋能、组织效能提升等维度实现系统性迭代升级。

公司持续深化人才管理体系建设,搭建集团标准规范的管控框架,建立覆盖全集团的人才发展的流程与制度体系,推动运营管理标准化、规范化落地,为公司的高质量发展筑牢坚实的制度根基。

坚持内引外培、双轮驱动的人才策略,深度激活内部高潜人才发展,构建支撑企业长期发展的金字塔式人才梯队;同时高效引进行业高潜人才,全力打造世界级的高效团队。

紧扣研发攻坚与国际化战略布局需求,实施精准化、差异化的人才赋能策略:聚焦核心技术与关键岗位,完善内部专家培育机制与多层次技术培训体系,全面拉升研发团队专业能力与创新攻关效能;构建覆盖高、中、基层的全层级领导力发展体系,通过系统化培育与实战化历练,全面强化管理者战略思维、业务操盘与团队管理能力。

同时,加速推进国际化人才队伍建设,打造兼具全球视野与本地化运营能力的复合型人才方阵,为海外市场拓展、业务深耕及全球化运营提供坚实的组织保障与人才支撑。

(六)荣誉与对外合作公司坚持科技创新驱动发展,技术创新、成果转化与产业落地成效显著,荣获多项国家级、省部级及行业重磅荣誉。

体外诊断板块在国家级重大科技专项申报中实现历史性突破,全年荣获7项科技部重大科技专项及1项工信部高端医疗装备项目,充分彰显了产学研医的创新引领地位。

公司获评呼吸道病毒黏膜免疫疫苗关键技术北京市重点实验室;英博迈获评福建省企业技术中心(分中心);万泰凯瑞“鼻咽癌早期诊断试剂盒获批上市”入选2024年中国医药生物技术十大进展;万泰沧海“产学研深度融合助推宫颈癌疫苗专利技术产业化项目”获2025年福建省专利产业化优秀案例;万泰沧海和万泰凯瑞双双入选福建省创新型民营企业100强;万泰沧海还荣获福建省巾帼文明岗荣誉称号;英博迈荣获厦门市第七届“白鹭之星”创新创业大赛初创企业组一等奖。

截至报告期末,公司研发的产品先后荣获国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、杰出科技成就集体奖、中国专利金奖、中国专利优秀奖、北京市科学技术一等奖、福建省科学技术进步奖一等奖、福建省专利奖特等奖等共计37项重大科技奖励(其中体外诊断领域21项、疫苗领域16项)。

体外诊断领域拥有国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家“专精特新”小巨人企业和博士后科研工作站等88项省级及国家级荣誉称号;疫苗领域拥有国家医学攻关产教融合创新平台、国家地方联合工程研究中心(工程实验室)、国家级绿色工厂、国家博士后科研工作站和北京市重点实验室等42项省级及国家级荣誉称号。

公司坚持开放协同、互利共赢的发展理念,以核心技术攻关为纽带,积极构建全球化、高层次、宽领域的产学研用合作生态,整合全球优质创新资源,深化多维度、深层次战略合作,携手推动关键核心技术突破与创新成果产业化。

报告期内,公司积极深化与哈佛大学、香港大学、厦门大学、北京大学、复旦大学、中国医学科学院、首都医科大学、浙江大学等高校在生物医学基础研究、技术转化等领域的多维度合作,强化创新源头供给,推动关键技术实现突破,为技术研发与产品创新提供核心支撑。

同时,与世界卫生组织(WHO)、盖茨基金会(GatesFoundation)、发展中国家疫苗制造商联盟(DCVMN)、帕斯适宜卫生科技组织(PATH)、国际疫苗研究所(IVI)、联合国全球契约组织(UNGC)、国际乳头瘤病毒学会(IPVS)、泰国国家疫苗研究所(NVI)等国际权威机构建立常态化沟通,实现战略合作,持续拓展全球合作网络,推动中国医疗技术惠及更多国家和地区,稳步推进公司的全球化战略。

2025年,公司参与“新一代人工智能”科技重大专项“知识增强的科学具身智能体平台⸺构建和应用”项目。

该项目基于AI4S(AIforScience,人工智能驱动的科学研究)的科学知识图谱与通用大模型,构建具备慢思考与可控推理能力的科学智能体,推动人工智能在智慧医疗与智能制造的战略与应用。

优迈科作为牵头企业,组建“企业—医疗机构—高校”联合体申报的“自动化临床检验实验室场景推广应用项目”成功入选工业和信息化部、国家卫生健康委和国家药监局的“2025年高端医疗装备推广应用项目”,标志着公司在高端医疗装备领域的技术能力与产业化水平获得国家权威认可。

公司联合北京理工大学和北京市疾控中心共建了“呼吸道病毒黏膜免疫疫苗关键技术北京市重点实验室”,并获得北京市科学技术委员会认定,成为同期医药健康领域中唯一一家由企业牵头成立的北京市重点实验室,该实验室通过整合多学科技术优势,围绕新发突发呼吸道传染病防控重大需求,聚焦黏膜免疫机制解析、AI驱动疫苗设计、mRNA疫苗及递送系统开发等五大方向,为全球呼吸道病毒防治贡献中国方案。

(一)行业格局和趋势(1).行业基本情况1.1细分行业基本情况根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引(2023年修订)》,公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”,具体为生物药品制品制造行业,包括体外诊断和疫苗两个子行业。

1、体外诊断行业2025年,全球体外诊断市场在公共卫生需求常态化、精准医疗需求普惠化、及核心技术迭代智慧化的共同驱动下,展现出稳健的内生增长动力。

从区域格局看,北美、西欧和日本等成熟市场依托其深厚的研发积累与先进的医疗体系,继续占据市场主导地位。

中国、东南亚等新兴市场在国家战略支持、医疗体系持续升级的合力推动下,进一步夯实全球增长核心引擎地位。

聚焦国内,体外诊断行业正处于从“规模驱动”向“价值深耕”的深层次逻辑重构期。

集采常态化与医保支付方式改革DRG(疾病诊断相关分组)/DIP(按病种分值付费)已成为优化医疗资源配置、引导临床诊断价值回归的制度保障,更是促进行业技术普惠与进口替代深化的结构性契机。

化学发光等高壁垒平台已进入“硬核攻坚”阶段,核心技术迭代正推动诊断系统从“流程自动化”向“AI+数字化”驱动的“智慧诊断中心”演进。

人工智能与大数据分析的深度集成,使得体外诊断在提升检验精准度的同时,实现了从“单点检测工具”向“系统化临床支持平台”的跨代跃迁,将检验系统从传统的作业终端重构为驱动精准医疗决策的智慧化引擎。

基层医疗扩容与分级诊疗深化,为POCT、自动化流水线等产品打开增量空间,伴随我国人口老龄化进程加速及慢性疾病患病率持续攀升,重大慢性疾病早期筛查、风险评估与长期监测需求激增,将成为推动IVD市场持续增长的核心动力之一,尤其在肿瘤早筛、糖尿病监测、心脑血管风险评估等领域蕴藏巨大潜力,同时市场正由单纯的设备效能竞争转向“设备、试剂、服务、数字化”的综合价值博弈,为具备技术整合能力和产品体系完整度的企业创造长期发展空间。

2、疫苗行业疫苗作为预防传染病的重要手段,在保障人类健康方面发挥着不可替代的作用。

自2020年以来,疫苗行业在全球健康危机的影响下以及世界各国、各机构组织的全力投入下,进入了前所未有的快车道。

在此期间,我国疫苗行业持续保持快速发展态势,行业规模稳步扩大,技术创新不断推进,供给能力持续提升,已成为全球重要的疫苗研发与生产基地之一。

随着我国经济社会不断发展,疫苗市场结构呈现多元化趋势,人口城镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求。

民众对自身健康的关注度持续提升,对疫苗产品的接种意愿进一步增强,这将促进疫苗更广泛的普及和创新技术的发展应用。

目前,我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家,这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着巨大的发展机遇。

针对未满足需求的新疫苗往往存在强大的增长潜力,先发企业可获得较长期的超额收益,广泛的存量市场有待挖掘。

为推进健康中国建设,提升全民健康水平,我国发布了一系列行业政策,不断完善我国公共卫生服务体系,持续优化疫苗接种服务网络。

为解决成人接种率偏低、重点人群精准服务不足等问题,2025年9月,国家疾控局发布相关通知,明确提出“探索对适宜人群开具疫苗处方”,为医防融合服务创新提供了权威政策依据。

自2025年11月起,我国将人乳头瘤病毒(HPV)疫苗纳入国家免疫规划,全国范围内为符合条件的13岁女孩免费提供双价HPV疫苗接种,这标志着国内疫苗政策体系的重大调整和公共卫生战略的升级。

HPV疫苗被纳入免疫规划既是提升公共健康防病能力的重要举措,同时也是促进中国疫苗行业成熟化、规范化与市场化发展的重要政策驱动力,将推动疫苗市场规模扩张、产品竞争深化和产业创新加速,为行业中长期发展提供持续动力。

海外市场方面,我国疫苗企业出海动作在价值链上下游加速延展深化,从单一的双边注册成品出口,向技术转移、海外建厂、商业化生产、海外临床试验等研发合作方式拓展,逐步从下游向上下游全链条过渡。

虽然当前仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与较高的准入壁垒、全球经济增长趋缓以及全球市场对中国创新药的认知尚需时间培养等挑战,但实则为企业提供了更深层次、更明确的发展机遇。

通过增强国际信任及合作经验、优化融资路径、加深全球市场的品牌影响力,中国疫苗企业正为下一阶段的发展夯实基础。

1.2行业政策变化及分析1.2.1疫苗行业政策法规变化情况随着改革的持续深化,我国监管既以“严监管”筑牢质量安全底线,又以“促发展”激活产业创新活力,推动疫苗行业向规范化、创新化、高质量方向转型。

以高效严格监管提升行业合规水平。

顶层设计上,政策不断强化“四个最严”监管要求,特别强调对疫苗生产企业的信息化管理要求,强化生产流通环节追溯;另外,《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(修订版)》的发布,规范和指导疫苗临床试验不良事件的分级,进一步推动我国疫苗临床试验科学规范发展。

支持产业新业态发展。

政策允许疫苗在特定条件下分段委托生产,优化产业链分工,提高生产效率,促进产业优化资源配置和规模化发展。

同时,推进生物制品(疫苗)批签发授权,也从生产供应端为产业提速提供了保障。

支持创新药品研发上市。

政策从制度设计上鼓励和激发创新,鼓励企业加大对多联多价疫苗、创新疫苗的研发投入,推动产品结构升级;另外,发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则(试行)》《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则(试行)》等指导原则对疫苗具体品种的研发进行指导,加速优质产品上市,提升产业竞争力。

《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则(征求意见稿)》的发布,体现我国进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市,促进国际合作与技术引进;《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》,进一步为创新药出海提供有力支持,助力国产疫苗“走出去”。

随着政策法规的不断完善和监管力度的加强,公司将适配政策变化,以合规为基础,以创新为核心,不断完善合规管理体系,加快推进创新药物的研发,提升国产疫苗在全球的竞争力。

1.2.2体外诊断行业政策法规变化情况2025年,体外诊断行业政策法规变化点,国家药监局2025年03月25日发布2025年版《中华人民共和国药典》并于2025年10月01日起实施,2025年11月04日发布《医疗器械生产质量管理规范的公告(2025年第107号)》并于2026年11月01日起实施等内容,对体外诊断试剂的生产质量管理提出了新要求,这些政策法规的变化,为体外诊断行业的健康发展提供了有力保障。

国内政策围绕“创新、提质、控费、下沉”协同推进。

药监局优化创新器械审批激发活力,医保支付改革(DRG/DIP2.0与即时结算)提升效率并加速资金周转,基层医疗与“人工智能+医疗”政策释放结构性市场机遇。

行业在规范与创新并行的环境下,加速向价值医疗、智能化与全球化转型。

此外,在国际上,欧洲时间2025年12月16日,欧盟委员会(EC)正式发布了医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)的修订提案,推出一系列“简化套餐”改革措施。

此次改革聚焦降低企业合规成本、优化监管流程、明确定义边界,涵盖器械分类、CE认证、上市后监管、费用减免等核心环节,将对全球医疗器械企业的欧盟市场布局产生深远影响。

1.3公司重点产品的市场地位和竞争优势1.3.1二价HPV疫苗馨可宁于2019年12月30日获国家药品监督管理局批准,使我国成为继美国、英国之后世界上第三个可实现HPV疫苗自主供应的国家。

馨可宁打破了真核表达系统制备HPV疫苗的传统认知,突破国外专利壁垒,实现巨大技术突破,拥有国内外授权专利10项。

作为公司HPV疫苗专利池的核心发明专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”(专利号:ZL200810093816.8)于2025年6月荣获中国专利金奖。

该获奖专利技术打破了国际疫苗巨头的专利技术壁垒和市场垄断,并且相较于国外采用的真核表达系统,具有工艺简单、生产成本低、产量高和易于放大等优点,体现了公司在重组蛋白疫苗抗原结构设计领域的自主研发能力。

馨可宁对相关宫颈癌癌前病变的保护率达到100%,具有安全性高、产量高、生产成本低、生产过程和条件易控、产品副作用小以及生产技术体系具有优良的可拓展性等优势。

报告期内,公司自主研发的馨可宁持续推进国内外市场应用与公共卫生项目落地,在产品安全性、有效性及国际准入方面不断积累循证医学证据与实践基础。

截至报告期末,馨可宁全球累计发运已超过8000万剂。

上市后疑似预防接种异常反应(AEFI)监测结果显示以一般反应为主,未发现影响总体安全性的风险信号,整体安全性表现良好。

公司持续开展馨可宁长期保护效果研究。

相关10年长期随访真实世界研究成果发表于《柳叶刀·区域健康(西太平洋)》(TheLancetRegionalHealth–WesternPacific)。

研究证实,该疫苗接种后至少十年内可有效预防HPV-16/18相关高度癌前病变及持续感染,且免疫持久性优异。

基于上述长期安全性、有效性及供应保障基础,国家层面于2025年推动HPV疫苗纳入国家免疫规划相关安排。

公开信息显示,此次纳入属于我国国家免疫规划体系约17年来首次新增或重大调整之一,同时也是国家免疫规划体系中首次面向青少年女性人群开展的全国性免疫安排,标志着我国宫颈癌一级预防策略由区域试点迈向全国系统化实施阶段。

在国际市场方面,馨可宁于2021年10月通过WHO的PQ认证,成为首个获得认证的国产HPV疫苗产品,标志着公司产品的安全性、有效性和质量得到了WHO的认可,疫苗技术、质量均达到国际一流水平,正式进入联合国疫苗采购机构的采购清单并获得进入全球市场的“入场券”。

依托此基础,公司加速推进馨可宁全球准入与应用布局。

截至报告期末,已累计获得24个海外国家市场准入,并进入10余个国家免疫规划项目或政府接种项目,市场覆盖东南亚、非洲、拉丁美洲及部分欧洲国家。

例如在泰国已形成政府主导的规模化接种项目,在巴基斯坦等人口基数较大的国家开展大规模接种应用,进一步验证了疫苗在不同人群与公共卫生体系中的适用性。

这不仅使国产科技创新成果惠及一带一路国家,更为公司开拓国际市场铺设了坚实的道路,显著提升了公司产品的国际竞争力,极大地促进了全球范围内HPV疫苗的可及性,为更多国家的民众带来了健康福祉。

1.3.2九价HPV疫苗第二代预防宫颈癌和尖锐湿疣的九价HPV疫苗作为HPV疫苗中现阶段最畅销的单品,与可预防HPV16和18两种高危型病毒感染的二价HPV疫苗相比,进一步增加了对HPV31、33、45、52和58五种高危型,以及HPV6和11两种低危型病毒感染的预防,能够预防90%以上HPV的感染,对宫颈癌的预防效果更佳。

在馨可宁技术平台与产业化基础上,公司迭代开发完成九价HPV疫苗馨可宁9,实现上市,标志着公司在高价次HPV疫苗领域取得关键技术突破,并进一步完善公司HPV疫苗产品矩阵。

馨可宁9拥有9个型别的自主知识产权,获国家科技部863计划支持,核心研发技术已获得国内授权专利13项,国际授权专利10项;产品相较于已上市的国外真核表达系统制备的九价HPV疫苗具有生产成本低、产量高的优势,可满足我国及发展中国家宫颈癌、生殖器癌和尖锐湿疣等疾病防控的迫切需求,为其预防做出重要贡献。

在临床研究方面,馨可宁9与进口九价HPV疫苗开展头对头比较研究。

研究结果显示,在免疫原性指标方面具有可比性,在安全性方面整体表现相当,三年随访数据进一步支持其持续免疫保护效果。

相关研究成果发表于《柳叶刀·感染病学》(TheLancetInfectiousDiseases),并于2025年10月在国际学术会议InternationalPapillomavirusConference(IPVC)首次向国际学术界发布与进口九价HPV疫苗的头对头临床研究三年随访数据。

同时,评价九价HPV疫苗在中国18~45周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性的男性III期临床试验业已启动,并完成全部受试者入组,临床试验按计划推进中。

馨可宁9产品接种年龄覆盖9~45岁女性,其中9~14岁采用两剂接种程序、16~45岁采用三剂接种程序。

凭借独创的技术平台具备了产量高、质价双优、安全性好的优点,上市后将极大提升高质量疫苗的可及性,保护更多女性健康,截至报告期末,馨可宁9已在全国27个省市开始接种。

依托二价HPV疫苗既有的国际应用基础与品牌声誉,公司同步推进九价HPV疫苗国际合作与技术转移。

报告期内,馨可宁9在泰国成功开展技术转移合作,通过生产工艺、质量体系及人才培训等系统输出,支持当地建立九价HPV疫苗本土化生产能力,提升国家疫苗供应保障水平。

相关合作在推动疫苗可及性的同时,体现了中国疫苗企业在全球公共卫生合作中的技术共享理念与责任担当。

1.3.3化学发光系列产品作为国内领先的国产体外诊断产品供应商,公司深耕化学发光领域,聚焦特异性强、灵敏度高、检测结果稳定、自动化水平高的体外诊断产品推广,高速全自动化学发光免疫分析仪Wan600已正式上市并完成规模化装机,标志着公司已构建起层次清晰、协同互补的全通量产品矩阵,可全面满足各级医疗机构差异化需求。

截至报告期末,公司已获得129项化学发光试剂的医疗器械注册证,随着公司发光设备存量逐年稳步增长,仪器配套的化学发光检测试剂及耗材的销量均呈增长态势。

此外,在推进智慧实验室全面进化的战略下,公司持续完善其“智能硬件+数据中枢”的产品架构。

报告期内公司推出的600速全自动恒速化学发光仪(Wan600),显著提升了智慧实验室核心检测模块的效能与稳定性,为日益增长的高通量检测需求提供了坚实保障。

为构建自动化智慧化实验室,公司同步部署了覆盖全场景的自动化流水线系统:面向大型医院的WanTLAPrime以高可靠性与大通量承载核心检测业务;为中小型实验室设计的WanTLAMini则以不足一平方米的极小占地,提供了极具性价比的自动化入门方案。

至此,公司已形成覆盖中高速需求的现实产品矩阵。

着眼于智慧实验室的持续演进,公司正在研发面向未来超高通量需求的WanTLAUltra流水线。

该布局标志着公司的解决方案将实现从基层到头部医疗机构的完整覆盖,形成一个可生长、可配置的智慧实验室生态系统。

通过“现有产品持续迭代+前瞻技术同步研发”的双轨策略,公司致力于为各级医疗机构提供不仅满足当前需求、更能适应未来发展的全周期智慧实验室解决方案。

公司作为国内传染病检测领域的领先企业,积极应对集采常态化与医保控费等政策环境,在保障检测准确性与系统稳定性的前提下,公司通过核心原料自研、平台技术优化与生产效率提升,逐步降低试剂制造成本,不断强化产品的性价比优势与临床差异化价值,以过硬的产品质量、精准稳定的检测结果、完善的售后服务,赢得各级医疗机构客户的广泛信赖,逐步提升在国产化学发光领域的品牌影响力,助力进口替代进程加速推进。

2、行业政策趋势2025年作为“十四五”收官之年,国家密集出台多项医药行业政策。

2025年1月,国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进产业高质量发展的意见》,在创新药研发、市场准入、支付端改革等方面做出全面谋划。

同年7月,药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》,针对创新医疗器械提出优化特殊审批程序等举措,激发创新活力,促进医疗健康领域的创新应用。

在医保支付方面,DRG/DIP2.0版分组方案已在2025年1月1日起全国执行。

2025年8月,国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》,进一步完善付费管理机制。

2025年下半年,医保局先后发布《基本医保基金即时结算经办规程(试行)的通知》《关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知》《关于印发医保基金清算提质增效三年行动计划的通知》,有助于减轻医疗机构负担,提升医疗机构运营效率,利于医疗机构加快回款并传导至上游,带动缩短医药企业回款周期,从而改善整个医药产业链的资金周转效率。

在基层医疗方面,2025年以来,卫健委陆续发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》《卫生强基工程实施方案》《基层慢性病健康管理服务能力建设指引》《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》,旨在优化资源配置,推动分级诊疗制度落地,基层市场容量将迎来结构性扩容,释放对常见病、慢性病筛查诊断的基础检验设备与试剂的需求,为体外诊断企业带来新的机遇。

在数智化应用方面,“十五五”规划建议原文中提出,全面实施“人工智能+”行动,以人工智能引领范式变革,人工智能全方位赋能千行百业。

2025年10月,卫健委、发改委等五部门提出《关于促进和规划“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》,提出加强紧密型县域医共体智能应用、基层医生智能辅助诊疗应用、居民慢性病规范管理服务等基层应用,拓展临床专病辅助诊疗服务等,提升临床专业医生诊断能力。

推动体外诊断企业从“设备销售”向“数据服务+智能诊断”转型,催生检验设备智能化升级,AI辅助诊疗等新增长点。

在监管层面,2025年1月,国家医保局发布《开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠的工作的通知》,并对各定点医院自查自纠情况以“四不两直”方式开展飞行检查。

2025年底,全国医疗保障会议在京召开,会议提出,将加大飞行检查力度,实现全国所有统筹地区及各类基金使用主体全覆盖,对患者自费率畸高且排名全国前列的统筹地区和定点医疗机构开展“点穴式”飞行检查。

以上政策对医疗机构内部监管提出了更加严格的要求,倒逼医院进行检验项目临床价值审核和成本管控,引导产业向“价值医疗”转变。

在出海层面,药监局发布《关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》,简化了医疗器械产品出口流程,并强化全周期的监管,有助于加快医疗器械产品出口至亚洲、非洲、南美等新兴市场的进程,为体外诊断企业出海带来极大便利。

随着监管政策改革的纵深推进,疫苗监管体系为疫苗质量安全与产业创新构筑双重屏障。

政策鼓励基于创新临床设计、平台技术等创新型疫苗的研发,并通过完善法规体系指导研发、优化临床试验审评审批机制等举措进一步加快创新产品上市进程。

同时,推进疫苗批签发授权,提升疫苗流通效率;探索多联多价疫苗等分段生产模式,支持企业融入国际创新链、供应链,引导产业转型升级。

政策引领和技术指导的不断强化,持续推动疫苗产业高质量发展,实现高水平安全和高质量发展的良性互动。

3、行业技术发展趋势(1)体外诊断领域集采扩面、收费调整、标准规范化、技术迭代等行业政策加速国产替代,降本增效,大数据智能化等行业趋势。

具备核心技术与合规能力的头部企业优势凸显。

胶体金试剂倾斜基层医疗,行业集中度提升,基层、居家和海外成为增长亮点;分子诊断向灵活多联检、便捷化发展,推动精准医疗落地,行业向高质量、精准化、便捷化转型。

从技术演进方向看,体外诊断行业正呈现出以系统化与场景化并行为特征的发展格局。

一方面,以免疫诊断和生化诊断为核心的中心实验室体系持续向自动化、集成化和智能化升级,检验系统的竞争焦点由单机性能逐步转向整体解决方案能力,涵盖样本前处理、检测分析、质量控制及数据管理等完整流程;另一方面,即时检测技术围绕床旁检测、基层医疗及家庭健康管理等场景持续演进,微流控、生物传感与集成化检测模块推动检测能力向去中心化方向延伸,形成与中心实验室互补的技术体系。

在此基础上,人工智能与信息技术的深度融合,正在重塑体外诊断行业的技术底座。

人工智能不再局限于单一算法或局部应用,而是逐步嵌入检测流程管理、质量控制体系、结果分析与数据整合等关键环节,通过对大规模检测数据的结构化处理与持续学习,提升系统运行稳定性、结果一致性及复杂检测场景的协同能力。

体外诊断技术由“设备驱动”向“数据驱动”的转变趋势日益清晰,行业竞争维度随之上移至系统架构与数据能力层面。

与此同时,分子诊断及相关前沿技术持续拓展体外诊断的应用边界。

高通量测序、数字PCR、质谱检测等技术在感染性疾病精细分型、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域的临床转化不断深化,推动检测模式由定性判断向定量分析与多维解读升级。

相关技术的发展并非取代传统免疫与生化检测,而是与既有技术平台形成互补,进一步丰富体外诊断的整体技术生态。

在产业层面,上游关键原料与核心部件的国产化进程持续推进,抗原抗体、诊断酶、磁性微球及关键电子元器件等领域的技术积累不断增强,为体外诊断行业的自主可控与长期发展提供了重要支撑。

国产企业在完成技术追赶的基础上,正逐步转向以临床需求为导向的差异化创新,围绕国内多层级医疗体系构建适配不同应用场景的检测解决方案,进口替代由单一产品替代向体系能力替代深化。

目前,国产体外诊断行业逐渐摆脱海外的技术垄断,基于自产自研、创意创新的理念,积极投身前沿技术攻关,为我国体外诊断行业发展走出符合我国国情的特色道路添砖加瓦。

国产体外诊断企业的发展和布局逐步转向满足国内不同终端的差异化检测需求,推动进口替代进程全面提速。

面向未来,体外诊断产业将深度融入医疗新基建发展浪潮,合成生物学、纳米材料等交叉学科的突破将孕育新一代颠覆性检测技术,并按照未来社会对医疗行业的需求同步发展,伴随分级诊疗深化与消费医疗崛起,基层医疗提质增效与居家健康管理将开辟千亿级蓝海市场,推动体外诊断迈入智能化、去中心化、大数据融合、机器人辅助和“绿色实验室”发展新阶段。

(2)疫苗领域疫苗行业正处于结构升级与格局重塑的关键阶段。

在监管、政策、人口结构及全球化等多重因素的共同驱动下,行业发展趋势呈现出更强的结构性特征。

监管与质量体系持续深化,以《中华人民共和国疫苗管理法》为核心的全生命周期监管体系已全面落地,覆盖研发、生产、流通及接种各个环节。

全程追溯与数字化监管能力建设,显著提升了批签发与流通效率,推动行业从“合规导向”向“质量引领”的系统性升级。

创新驱动与政策支持日益强化,随着“十五五”规划逐步推进,国家进一步将疫苗产业纳入生物经济与公共卫生体系建设的核心组成部分,明确支持前沿技术平台如mRNA、多联多价、广谱疫苗等的研发与产业化。

政策层面通过完善应急审批机制、强化知识产权保护、推动产学研协同创新等方式,为疫苗研发提供从临床到市场的全方位支持,加速创新成果转化。

市场结构面临人口与政策的双重塑造,在人口方面,2025年我国出生人口为792万人,儿童疫苗市场存量规模面临结构性变化压力,同时也驱动企业向成人、老年等全生命周期健康市场加速拓展。

在政策方面,免疫规划持续优化,如HPV疫苗等逐步纳入地方免疫规划,推动疫苗可及性与接种率系统性提升。

此外,新型疫苗纳入紧急使用清单的路径逐步成熟,为应对突发公共卫生事件与增量市场拓展提供了重要机制。

国际化成为重要增长路径,国家积极支持企业参与世界卫生组织预认证(WHOPQ)、开展国际多中心临床研究,并通过“一带一路”合作、全球卫生援助等机制,推动国产优质疫苗进入国际市场,积极响应WHO消灭宫颈癌号召,提升中国疫苗在全球公共卫生体系中的影响力与市场份额。

行业集中度进一步提升,向头部企业倾斜,在监管趋严、创新门槛提高、国际化竞争加剧的背景下,具备持续创新能力、规模化生产能力、高质量体系与全球化布局的头部企业,将在未来行业格局中占据更有利的竞争地位,行业整合与分化趋势将更加显著。

(二)公司发展战略公司始终坚守“科学为本、关注健康”的企业宗旨,以价值驱动、协同共赢为核心导向,构建多元化战略布局下的全场景生态化解决方案。

公司延续质量优先、科技赋能发展的核心导向,采用自研为主、外部合作与技术引进为辅的多元发展模式。

1、科技创新战略公司坚持以人民健康为中心,以科技创新为发展核心,聚焦重大疾病领域的关键技术攻关,以临床刚需为导向加快创新成果转化,同时布局家庭健康管理新场景,以AI与数字化技术拓展服务边界,构建“精准诊断+健康管理”全周期创新体系,以科技守护大众健康。

公司聚焦肿瘤、神经退行性疾病、老年慢性病等重大健康威胁,重点推进阿尔茨海默症、老年病、肿瘤早筛等高价值产品研发,加快新赛道布局与上市速度,持续提升诊断技术的灵敏度与可及性,为疾病早防、早筛、早诊提供硬核支撑。

面向全民健康管理趋势,公司积极布局家庭健康管理领域,在提供便捷居家检测产品的同时,搭载智能软件与AI算法,打造集检测、数据管理、健康咨询与风险预警于一体的数字化服务体系,推动诊断技术从院内临床走向居家日常,实现技术创新与民生服务深度融合,持续以高质量创新助力健康中国建设。

公司坚持科技创新核心驱动,持续深化产学研协同创新,加强与科研院校等专业机构战略合作,充分借助外部优质资源与技术储备,结合内部专业团队培养提升,加快研发进程、缩短产品开发周期,内部逐步建立完善全链条技术平台体系,构建从候选分子发现、早期概念验证、多路线工艺开发到质控分析的全链条核心竞争力,以技术创新引领企业高质量发展。

体外诊断领域,公司已搭建覆盖候选分子筛选到早期概念验证的前端评价和设计平台,可通过病原微生物学、结构生物学、大数据分析等工具完成候选分子筛选与序列设计,具备细胞及动物水平有效性评价关键能力,同时建立覆盖主流及前沿技术路线的研发平台集群,包含病毒样颗粒组装、多体系真核细胞表达等分子结构与表达平台,搭配新型佐剂筛选、新型给药与制剂保障等配套平台,可根据产品特征和市场需求灵活布局研发方向,以全流程研发能力支撑产品持续迭代。

疫苗领域,公司已构建多个疫苗技术平台,形成完整的疫苗研发技术体系。

基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒(VLP)疫苗技术平台:公司全球独有的原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系,具有生产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高等优势,已成功应用于重组戊肝疫苗、二价HPV疫苗、九价HPV疫苗等产品。

减毒活病毒(载体)疫苗技术平台:采用反向遗传学技术构建疫苗重组病毒株,生产稳定,安全性好,应用于鼻喷流感病毒载体疫苗等针对经呼吸道传播病原体的疫苗开发。

细菌多糖结合疫苗技术平台:具备多糖发酵、纯化技术和多糖蛋白结合技术,以肺炎球菌溶血素为载体蛋白,开发多价肺炎球菌多糖结合疫苗。

基于真核表达系统的基因工程重组疫苗技术平台:包含CHO细胞、重组酵母和昆虫杆状细胞的真核细胞瞬转与稳转表达技术,支持复杂蛋白的正确折叠和修饰。

基于mRNA技术的创新型疫苗技术平台:布局下一代疫苗技术,补充现有疫苗研发能力。

基于流感病毒载体的呼吸道病原体鼻喷疫苗技术平台:鼻喷给药方式操作便捷,无创伤性接种,可诱导呼吸道特异性免疫应答。

上述技术平台相互协同、深度融合,构建起强大的技术矩阵,全面覆盖疫苗临床前研究全流程的技术需求,从基础研究到实验验证,为疫苗研发提供一站式技术解决方案。

2、全球化战略国际化是公司长期发展的重大战略之一,是公司战略跃迁的核心驱动力。

经过多年的积累,公司产品打下了良好的国际化基础,品牌知名度进一步提升。

公司确定围绕“全产业链协同出海”与“技术普惠生态共建”两大主线,以客户为中心,以市场为导向,多平台多技术协同发展,打造国际健康生态系统。

体外诊断领域,公司早期以酶联免疫、金标等传染病检测产品成功打开了国际市场,在欧洲、亚洲、拉丁美洲及非洲等多地获得了广泛认可。

在此基础之上,公司进一步整合了化学发光、生化、分子诊断、质控品及关键原材料等全产业链技术资源,形成了多平台协同的解决方案能力。

2025年,公司在全球多个市场取得重要突破,未来将通过“诊断产品+配套服务+智能化实验室解决方案”的组合模式,精准满足海外市场对高性价比、智能化及定制化医疗服务的需求。

公司依托强大研发能力,持续推出符合国际标准的产品,例如2025年艾滋病抗体尿液自检试剂成功通过世界卫生组织(WHO)预认证,完善了多样本检测能力。

同时,公司高度重视对国际市场需求的前沿调研,以此反哺研发方向。

在国际合作层面,公司凭借多平台产品与WHOPQ等国际认证,与国际组织及多国政府建立了可持续的合作关系,并针对不同区域的特点制定了差异化的渠道与本土化运营策略。

通过联合当地伙伴,围绕传染病及癌症早筛等核心场景提供全套解决方案,积极塑造“中国方案解决者”的品牌形象。

为支撑上述战略,公司正在打造一支具备国际化视野与实战经验的团队,加强本土人才招聘与文化协同,推动业务从产品出口向技术、人才“双向循环”的更高阶段升级。

疫苗领域,公司致力于构建一个普惠、可及、可持续的全球疫苗新生态,并确立了在未来五年内跻身全球疫苗供应商第一梯队的清晰目标。

公司以戊肝疫苗和HPV系列疫苗作为国际化先导,凭借“中国技术+国际标准”的双重优势,在满足国内各级市场需求的同时,积极拓展全球市场。

公司依托厦门基地的WHO预认证资质,与国际组织携手打造具备创新、品质与稳定供应能力的疫苗商业创新中心。

在市场拓展路径上,公司深刻理解不同区域的差异,计划通过政府订单、公私合作(PPP)及供应链本地化等多种模式,重点服务于非洲、亚洲、拉丁美洲等存在免疫缺口的地区,并同时致力于进入欧洲等发达国家市场,最终形成从新兴市场规模优势到高端市场品牌突破的良性发展循环。

为支撑这一蓝图,公司以北京-厦门双基地协同发展,坚守“中国技术,全球守护”的核心理念,持续提升产品国际品质,并设定了到2030年拥有多款WHO预认证产品的明确目标。

3、人才战略人才战略先行,是企业锚定长远、驱动创新、筑牢核心竞争力、实现可持续发展的根本基石与首要战略。

公司坚守战略与业务双驱动的人才发展理念,构建系统完善、前瞻布局的人才战略体系。

通过对人才需求的精准预判与科学规划,保障关键业务与战略增长点的人才供给质量与配置效率。

人才引进方面,聚焦行业高端人才与创新型团队,成功引进一批兼具国际视野、丰富经验与卓越业绩的核心人才,持续强化技术创新与市场开拓核心能力。

人才培养方面,建立覆盖全员职业发展、贯通各专业序列的综合性培训发展体系,重点聚焦研发技术人才与国际化人才的系统性培育与快速成长。

国际化人才战略的深化落地成效显著,为全球业务拓展与本地化深耕运营提供坚实的人才与组织保障。

面向未来,公司将持续坚守人才核心发展战略,锚定全球化发展与技术迭代趋势,聚焦国际业务拓展与数字化转型,系统构建支撑长远发展的人才管理与激励体系。

在巩固现有人才优势的基础上,重点强化国际化人才储备,依托数字化工具强化全球人才招聘流程,提升招聘的精准度与效率。

同时,加大国际化视野核心研发与技术人才的投入力度,全力支撑全球项目推进。

通过实施系统化领导力发展专项,重点提升管理团队在复杂市场环境及国际环境下的战略解码,确保公司人才战略精准高效地落地,持续激发组织活力与团队创造力。

4、并购整合战略公司并购整合战略采用内生外延双轮驱动,多点发力赋能长期成长的战略布局,面向未来,公司坚持以自主研发实现稳健有机增长,筑牢主营业务基本盘;同时以战略合作及收并购打造新兴增长桥,构建“内生深耕+外延拓展”双轮驱动体系,围绕核心主业多点发力,全面落地科技创新战略,持续拓宽成长边界、提升长期竞争力。

公司现已形成丰富且具备市场竞争力的产品管线,未来将紧扣临床需求与商业价值,持续优化管线布局。

公司对行业横向整合与垂直整合持开放态度,积极且审慎推进并购整合战略,提升集团长期发展价值,突破单一市场与政策环境带来的增长瓶颈,推动公司由单一产品驱动,向“技术平台+产品+全球市场”的可持续发展模式转型。

当前,疫苗与体外诊断行业已进入高质量发展与深度整合阶段,竞争重心从规模数量扩张,转向品种质量、国际化能力与全生命周期合规能力。

优质资源加速向具备技术、渠道与合规优势的企业集中,行业格局持续优化。

在此背景下,公司将围绕核心主业,多点发力、精准布局:一是持续强化核心领域技术实力,通过并购或合作方式丰富前沿产品管线,补强创新技术储备,巩固并提升在重点疾病诊断及防控领域的核心竞争力。

二是稳步推进国际化市场拓展,借助外延合作与资源整合加快海外市场布局,完善全球化营销网络与产业基地建设,持续提升全球化运营水平。

三是深化产业链协同整合,向上游强化关键资源保障能力,向下游提升终端覆盖与综合服务能力,实现降本增效、增强供应链韧性。

四是前瞻布局下一代前沿技术平台,通过战略投资与并购整合抢占技术创新高地,为长期高质量发展筑牢创新根基。

与此同时,公司将积极与科研机构开展授权引进、联合研发等合作,作为外延扩张的有效补充,进一步提升研发效率、拓宽创新领域。

公司并购策略始终围绕“技术平台+产品+全球市场”主线,聚焦疫苗与诊断领域的创新技术获取、国际化渠道拓展及产业链协同增效。

现阶段公司仍以自主研发为核心发展路径,未来随着行业竞争加剧及管线拓展需求提升,将稳步加大战略性并购与合作力度,多点发力支撑业务持续成长。

本规划中涉及的未来计划、发展目标等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺。

若宏观经济环境与行业发展形势发生变化,公司可能根据实际情况对本规划进行适度调整。

(三)经营计划1、研发目标体外诊断领域,公司将牢牢立足于重大传染病检测试剂赛道积累的传统核心优势,凭借多年临床验证的技术沉淀、稳定可靠的产品口碑及完善的供应链体系,进一步巩固行业竞争壁垒。

同时,公司以技术创新为核心驱动力,深度依托胶体金、微流控、等温扩增、数字PCR等四大成熟POCT技术平台,聚焦结核、呼吸道感染、肠道传染病、血液筛查等临床需求迫切的核心领域,全力研发新一代高性能检测产品,重点突破“快速”与“精准”两大核心痛点,以填补现有产品在细分场景的性能空白,进一步丰富产品矩阵,拓宽在各级医疗机构、疾控中心及第三方检验机构等多渠道的覆盖边界。

公司还将稳步推进化学发光、胶体金、酶联免疫等多技术平台在肠道、呼吸道、肿瘤、优生优育等系列检测产品的研发攻关、临床试验及注册申报工作,围绕临床需求对产品适用场景进行全方位拓展,致力于实现“场景全覆盖”与“质量高精度”的双重提升。

2026年,公司将聚焦核酸技术平台的产品落地,计划实现乙型肝炎病毒(HBV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、戊型肝炎病毒(HEV)及人细小病毒B19(B19)等体外诊断试剂的正式上市,以充分发挥核酸检测的高特异性与高灵敏度优势,覆盖肝炎、血液传播病毒等核心传染病筛查场景,进一步完善公司在核酸检测领域的产品布局。

诊断仪器研发方面,公司将紧密围绕智慧实验室的演进趋势,致力于构建更自动化、智能化且具扩展性的技术平台,核心目标是通过持续创新深度整合硬件性能、数据智能与工作流程效率。

具体将聚焦于下一代自动化平台的突破,全力推进超高通量智能流水线WanTLAUltra及新一代核酸一体机等集成化设备的研发;同步深化人工智能技术的核心应用,推动AI向智能决策中枢演进,重点开发覆盖智能审核、预测性维护及精益运营的算法模型;并着力构建统一的智慧实验室数据平台,强化设备互联与数据互通,以巩固技术领导力,驱动解决方案持续进化。

疫苗研发领域,公司将持续推进多项关键管线的临床开发与注册工作。

九价HPV疫苗将继续推进男性III期临床试验研究;冻干水痘减毒活疫苗计划提交上市申请并迎接现场动态核查;新型冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)计划完成III期临床受试者安全性随访及临床数据库锁库;同时,公司已获得重组呼吸道合胞病毒疫苗与重组三价轮状病毒亚单位疫苗的临床试验默示许可,正开展I期临床研究的准备工作;四价肠道病毒灭活疫苗计划提交IND申请并在获批后启动临床研究;鼻喷通用流感疫苗将完成临床前研究;第三代HPV疫苗继续推进临床前研究工作。

这些布局体现了公司对前沿疫苗技术平台的持续投入与管线拓展的坚定决心。

2、营销体系建设体外诊断领域,公司已稳步搭建全球化、全终端的营销与渠道规划体系。

公司持续深化和拓展渠道布局,深耕国内市场,同时加速全球化步伐,完善出海战略布局,并加强与国内外优质渠道合作伙伴的战略合作。

公司积极探索新兴渠道与营销模式,依托全产业链丰富的产品线,拓展业务新版图,实现业务新增长。

报告期内,公司成功搭建智慧业务数据平台,有效提升销售效能,持续深挖和拓展国内外市场机会。

公司积极投身于人工智能AI辅助诊断设备市场的开拓,创新性地探索联合销售模式,结合现有产品和价值方案的优势,推出更具精准度与便捷性的人工智能AI辅助诊断解决方案。

为深入挖掘基层医疗市场潜力,公司让先进的诊断技术惠及更多基层医疗机构与患者,助力基层医疗服务质量实现跨越式提升。

依托在全产业链上的深厚积累与协同优势,公司全力投入“诊断+疫苗”医防融合解决方案的研发与推广,将先进的诊断技术与前沿的疫苗研发成果有机融合,针对新兴市场与公共卫生需求,量身定制更为多元化的一站式健康管理解决方案。

疫苗领域,公司注重营销团队人才引进与培养,搭建了完善的人才梯队。

在市场研究与分析方面,公司对拟上市产品进行了细致的市场定位及策略布局,详细分析了已上市产品的销售情形,识别市场威胁并优化了市场策略。

公司通过资源整合等措施,建立了更加合理的营销架构。

公司不断深入销售市场,增强品牌效应,并借助“健康中国”、“健康城市”战略,稳步推进HPV疫苗及戊肝疫苗的科普宣导,加强公众“早接种,早受益”的观念,致力于推进全民免疫屏障建设,提高疫苗接种率。

公司持续完善效能分析体系与销售漏斗管理工具,对目标客户和商机进行精细化管理,以更精准地配置资源。

在商业智能分析平台建设方面,公司持续加强内外部数据资源整合,构建产学研销一体化生态,为营销决策提供重要参考。

公司重视营销团队与经销商合作伙伴的协同作战理念,整合双方优势,为客户带来更好的服务体验,同时不断深化客户对品牌价值的感知,品牌影响力显著提升。

公司始终以客户为中心,为客户提供更优质的产品解决方案和增值服务。

3、生产和质量体系建设公司持续深化生产和质量体系建设,以标准化、规范化管理筑牢规模化制造与稳定供应基础。

围绕安全、质量、交付、成本四大核心目标,构建全流程闭环管控机制:在生产布局优化上,通过细化工序衔接、合理规划动线,提升生产运行效率;全面推行标准化作业规范,明确关键操作流程与工艺参数,保障复杂生产环节的一致性与稳定性;搭建生产过程可视化管控体系,对产能、良率、生产周期等关键指标实时追踪,动态调整生产计划,增强生产体系柔性与抗风险能力,确保产品按时足额交付。

同时,通过优化物料配比、推进节能降耗改造、提升设备运行效率、强化供应链协同管控等举措,精准压缩无效损耗,实现运营成本的精细化管控。

公司始终坚守质量底线,以合规经营为核心构建全链条质量管理与风险防控体系。

严格对标国际先进质量标准与行业监管要求,持续完善质量管理文件体系与流程规范,常态化开展全员质量意识与合规知识培训,夯实质量责任根基。

建立全流程风险防控机制,从原材料采购、生产过程管控到成品检验放行,层层设置质量控制点,前置识别潜在风险并制定防控预案;通过推进生产设备自动化升级、引入精准检测技术,提升过程质量控制的精准度与有效性,减少质量波动。

同时,常态化开展内部质量审核与合规自查,及时整改管理漏洞,确保质量管理体系持续有效运行,全面保障产品质量稳定可靠,筑牢合规经营防线。

4、精益运营体系建设2026年,公司将在既有工作基础上,推动精益管理向体系化、深度化、常态化升级,构建覆盖全业务、全流程、全员参与的精益运营体系,为战略落地与高质量发展提供坚实保障。

体系贯穿业务全周期,聚焦客户价值挖掘、开放式创新、产品全生命周期管理与价值营销能力提升。

同时,公司将持续加强人才培养,完善精益工具应用与专业人才梯队建设,夯实体系落地基础。

年度精益改善将围绕运营关键目标统筹推进:持续强化标准化建设与流程优化,完善能力培养与经验沉淀机制,提升全员精益运营素养;健全全流程质量风险管控,将质量理念融入业务各环节,增强交付稳定性与综合竞争力;推动精益思想深度融入各业务单元,实现研发、生产、营销等环节高效协同。

各业务板块结合自身特点精准实施精益提升:研发领域持续推进标准化管理与项目优化,加快研发节奏,提高成果转化效率;生产领域聚焦质量提升与成本优化,通过供应链协同、工艺改进与精细化管理,持续降本增效,保障稳定高效生产;营销领域完善赋能与闭环管理机制,强化客户开发与价值转化能力,提升运营精准度与市场拓展效能。

公司将从文化建设、标准落地、协同机制优化三方面发力,保障精益运营体系长效运行。

通过持续深化精益管理,公司将进一步完善研发与产品管理体系,优化新赛道布局与核心产品竞争力,稳步推进国际化拓展与产学研协同,不断夯实技术与产品差异化优势,助力经营目标高质量实现。

5、内控及管理体系建设公司持续完善集团层面的合规经营与风险管理架构,推行并深化三道防线机制。

各业务部门作为风险管理的第一责任人,负责本部门的规范运营与风险管控;相关职能部门从专业角度为业务运营提供全面支持,履行风险提示与辅助管理职责;集团审计合规部门则对各分子公司实施独立监督,确保业务健康、合规发展。

为适应业务规模增长与国际业务拓展需求,公司积极推进全流程数字化管理,强化数字化赋能,致力于打造集团一体化数据平台,并对现有ERP系统进行持续升级。

通过实施数字化解决方案,公司完成了设备生命周期、质量体系、研发项目及营销管理等体系的建设与流程优化,实现了预算、研发、生产、质量、物流、财务管控及智能决策分析等业务系统的数据贯通,深度挖掘数据价值,为整体运营效率与管理水平的提升提供了有力支撑。

2026年,公司将以“深化内控、赋能管理、驱动价值”为核心导向,遵循“统一架构、数据驱动、流程智能、安全合规”的原则,系统构建覆盖全业务、集成化、智能化的信息管理平台。

重点通过技术手段将内部控制要求深度嵌入业务流程,提升管理体系的协同效率与执行力,以支撑公司实现稳健经营与可持续合规发展。

6、人力资源体系建设坚守人才第一资源理念,深耕人力资源体系建设,为公司高质量发展夯实人才根基、强化组织保障。

报告期内,公司顺利完成职级体系改革,建立科学统一的岗位价值评估标准与多通道职业发展路径,为人才选拔、培养、激励与发展提供标准化、透明化的管理依据。

绩效管理体系持续迭代升级,形成与公司战略目标深度衔接、与业务发展动态适配的考核评价机制。

为支撑全球业务拓展,公司初步搭建并持续完善国际化人力资源管理体系,在海外人才招聘、薪酬管理与合规运营等方面形成系统化解决方案。

通过多元化沟通渠道与管理服务,全面增强组织凝聚力与向心力。