九洲药业 603456

公司作为一家创新驱动的行业领先CDMO企业,始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景,以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨,支持全球客户的药物开发。

2025年,面对错综复杂的国际政治经济格局与日益激烈的市场竞争,公司管理层始终秉持"关爱生命,维护健康"的核心理念,保持战略定力、聚焦创新突破,持续推进全球化布局、技术研发、组织优化与绿色发展,稳步推动公司实现高质量发展。

报告期内,公司实现营业收入55.09亿元,较上年同比增加6.74%；归属于上市公司股东净利润7.30亿元,较上年同比增加20.46%。

报告期内,公司荣获2025中国医药CDMO企业20强、国家知识产权示范企业、2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业、2025年EcoVadis企业社会责任评级“金牌”认证、全球优选合作伙伴奖、ESG责任企业奖等多项荣誉,同时公司已入选富时罗素社会责任指数系列。

报告期内,各板块重要工作完成情况如下：1、持续提升全球领先的核心技术平台,赋能新药公司作为绿色制药创新技术的领导者,始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。

公司持续以加强提升研发技术能力为战略重点,凭借多年的持续研发投入和创新发展,掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。

目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态研究（结晶）技术、多肽合成技术、偶联药物技术、制剂研究等众多技术平台。

公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度,通过大量的项目实践和成功的技术转化应用,高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战,为客户项目提供行业领先的技术解决方案。

1.1小分子药物技术平台在连续化技术平台方面,报告期内,公司进一步深化平台的能力建设和技术储备。

公司通过自主设计定制的连续流填充床氢化设备,开发了多个氢化项目的连续流工艺,可实现大规模、连续生产；报告期内,公司与浙江省应急管理科学研究院、浙江理工大学共建化学品制造过程安全风险防控重点实验室。

在手性催化技术平台方面,报告期内,公司凭借多年积累的手性催化经验,持续为知名跨国药企提供新型手性配体开发和制备服务,目前公司已为客户完成了100余个手性配体的交付,部分配体放大工艺开发成功,得到客户的充分认可；公司自主研发了系统性合成非天然氨基酸及烷基化衍生物修饰的方法,并应用到现有药物关键中间体的合成中,且构建了一定规模的合成手性非天然氨基酸的配体库；目前公司技术平台已完成多个偶联反应的配体库的建设,应用于可放大的金属催化偶联反应体系的开发。

报告期内,公司成功开发了一种新的小分子催化反应体系,能够立体选择性地构建取代四元碳环骨架。

2025年,手性催化平台共申请专利6项,获得授权专利7项,专利“ɑ-酮酸类化合物的不对称氢化反应”获第二十五届中国专利优秀奖,此外,报告期内,公司在《JournaloftheAmericanChemicalSociety》等知名期刊发表了多篇技术研究论文,《激发内部转化动力,打造手性药物中间体特色制造体系》案例入选全国2025年第三批专利转化运用优秀案例（全国20项）。

在氟化学技术平台方面,报告期内,公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。

公司持续发挥氟化学技术方面的优势,积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块,为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。

在光电化学技术平台方面,报告期内,公司与浙江工业大学、新加坡国立大学等合作,开发了一系列桥环化合物的合成方法。

成功自主设计连续化光化学反应设备,已成功实现公斤级的连续化光化学反应的开发应用。

光电化学技术团队累计对技术成果申请专利8项,获得授权2项,并在国际知名期刊上发表论文2篇。

在生物催化平台方面,公司深耕合成生物学领域十余年,专注于开发高性能酶及高效酶催化合成工艺,为客户和项目提供专业的生物制造解决方案,持续创新酶技术提升项目承接能力和产业化落地能力。

报告期内,平台继续扩大酶库建设,新开发180余种各类型酶,已形成上千种类酶库,为客户提供快速筛选催化酶反应及酶催化工艺开发的服务；酶进化改造方面新申请、授权专利多项；在酶催化合成工艺开发方面,平台承接的公司多个项目研发进行中,同时承担的浙江省尖兵项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》正在推进中,新开发了10个酶催化合成工艺项目且具有生产放大潜力,其中2项已实现商业化生产,新申请专利5项,新获授权专利1项；同时,公司某个重要项目通过酶的定向进化技术,成功运用开发第二代酶催化绿色合成工艺技术,大幅缩短反应步骤,绿色环保,进一步提高产品的市场竞争力,目前该项目已完成吨级验证生产。

在固态研究技术平台方面,报告期内,固态研究平台业务量呈现稳步上升趋势,客户服务范围以结晶工艺研究为主,通过国内外技术宣讲推广,成功引入十余个研发项目,包括但不限于晶型、盐型的筛选与评价,杂质晶型的定量分析方法开发与验证,结晶工艺研究等。

其中结晶工艺研究成果支持了多个临床III期和商业化项目的顺利开展。

为了满足固态研究项目的业务需求,公司持续引进并不断更新设备,大幅提升药物固态技术综合研究能力。

1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台报告期内,公司多肽及偶联药物、小核酸技术平台获得快速扩张,可为客户提供药物多肽、美容多肽、偶联药物及小核酸药物四大板块的研发与生产服务,涵盖直链肽、肽链修饰、多环肽、payload、linker、chelator以及linker+payload、linker+chelator等复杂结构化合物的定制合成,以及多肽偶联药物（PDC）、小分子偶联药物（SMDC）、核素偶联药物（RDC）等各类化合物的研发与生产的服务。

公司将特有的非经典固相合成技术应用到多个产品的生产中,并基于此开发了无氟化裂解技术,满足欧美对于美容产品的无氟和绿色化生产法规要求,提升公司产品竞争力。

偶联药物平台结合小分子团队和多肽团队的技术优势,成功开发了定点偶联的新技术方案,并已成功应用到客户交付的项目中,有效降低工艺难度和成本,获得客户高度认可,报告期内已申请2项发明专利。

报告期内,公司积极推进平台产能的扩充。

多肽方面,瑞博苏州多肽产能持续扩建,满足客户日益增长的业务需求；小核酸方面,公司已完成中美两地小核酸研发平台建设,同时公司将加快小核酸商业化产能建设。

1.3制剂技术平台在制剂技术平台方面,报告期内,公司持续深化“原料药-制剂”一体化CDMO战略,在制剂技术平台构建方面取得显著进展。

公司已建立缓控释制剂、难溶性药物增溶、口腔速溶、软胶囊、外用制剂、液体制剂、多单元释药及精麻药物研发等在内的多元化、高壁垒核心技术平台矩阵,致力于系统性解决创新药研发中面临的生物利用度低、患者依从性差、释放行为需精准控制等核心挑战。

依托上述平台,公司制剂CDMO业务在研管线项目已超百项,覆盖各研发阶段；报告期内累计交付项目超过70个,成功支持客户完成多个项目的工艺验证与注册申报,并助力客户获得10余个生产批件,多个商业化项目实现稳定供应。

同时,公司持续强化知识产权布局,在制剂技术领域累计申请专利50余项,其中32项已获授权,形成了有效的创新保护壁垒。

1.4仿制原料药制剂一体化报告期内,公司加快仿制原料药制剂一体化进程,实现原料药及中间体产品价值新提升。

一方面,公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面,强化原料制剂一体化全流程协同管理,快速推进在研制剂项目的注册申报和商业化上市工作,截至报告期末,公司制剂管线共有20个项目,其中11个项目已经获批,9个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段。

2、秉承“客户至上”,全方位拓展客户群公司始终秉承“客户至上”的服务理念,持续拓展大客户及高潜客户,精心服务每一个客户,并与国内外知名药企建立长期合作关系,形成深度合作。

报告期内,公司持续推进“做深”大客户战略,打造了全方位、立体化的“铁三角”大客户服务体系,加速开拓大客户新业务,其中日韩市场核心客户业务转化显著；欧美市场、中国市场大客户稳定增长,客户粘性持续加强,报告期内,公司荣获多个核心客户的“最佳高效伙伴”“最佳战略合作伙伴”。

营销端围绕市场、客户、商机三大核心,公司构建了“五位一体”的营销管理体系,组建了市场分析团队,有效助力新客户的拓展。

此外,公司积极组织、参加海内外学术会议,聚焦行业前沿技术,分享行业最新突破性进展,报告期内推出多场学术直播,参加线下会议80余场,持续提升公司的专业影响力,提升公司的品牌能见度和行业影响力,不断扩充新兴客户池。

报告期内,公司亮相CPHI、DCAT、ChemOutsourcing等各大展会,聚焦行业前沿技术,分享行业最新突破性进展,持续夯实并放大公司在全球客户群中的影响力。

3、项目管线日益优化,业务实现高质量增长公司CDMO项目管线日益丰富,已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、II、III期的漏斗型项目结构。

截止报告期末,公司已承接的项目中,已上市项目39个,III期临床项目94个,Ⅰ期和II期临床试验的有1158个,项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。

已递交NDA的新药项目数快速增加,将持续助推公司业务稳健增长。

公司制剂CDMO业务依托于“端到端”一体化服务平台,实现了全球化市场进一步拓展以及客户结构不断优化。

报告期内,公司制剂团队成功为来自全球多个主要医药市场的百余家客户提供了专业服务,覆盖百余个活跃制剂项目,项目类型涵盖创新药、复杂仿制药及高壁垒制剂。

报告期内,公司新引入了20余家国内外优质制药企业及创新生物技术公司,新增服务项目近60个,其中大部分属于高技术壁垒、高附加值的领域,项目管线呈现量质齐升的良好态势。

凭借先进的研发平台和高效的项目交付能力,公司助力客户多个项目顺利进入关键临床阶段、完成工艺验证并成功申报,加速了客户产品的上市进程。

报告期内,多肽和偶联业务推进显著。

在市场拓展方面,海内外订单同步提升,成功斩获多项NDA项目；持续拓展美容肽业务,与多个核心客户达成合作关系。

在交付能力方面,公司高效完成数十个项目交付,多次获得新老客户高度赞誉,客户黏性持续增强。

未来,随着全球多肽及偶联药物市场的日益扩大,预计将有更多NDA及临床后期项目进入管线生产,为公司商业化生产及交付奠定坚实基础。

4、报告期内产能建设公司持续推进CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。

报告期内,九洲药业（台州）取得《药品生产许可证》,一期项目3个车间已投入使用；药物科技多肽商业化产线已启动建设；持续对现有车间进行自控化、多功能化升级改造,提升生产效率。

同时,公司积极布局全球市场,目前日本公司、德国公司业务推进顺利,多个项目导流至国内工厂,展现出良好的运营态势。

未来,公司将继续加快全球业务扩张的步伐,进一步发挥业务协作的作用,为公司的持续发展注入强劲动力。

报告期内,公司进一步拓宽特色原料药产品线,持续深耕降糖类、抗炎类、抗感染类和心血管类药物领域。

同时,公司全面开展绿色制造、自动化和智能化装备升级,加强酶催化、连续化技术在商业化产品上的应用,提升产品质量、降低生产成本,稳固公司在特色原料药方面的优势。

公司基于现有产品管线以及对未来业务趋势的分析,合理规划产能布局,持续提升产能利用率,推动业务持续增长。

5、人才团队建设报告期内,公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图,致力于打造强大的企业人才库,支撑公司长期可持续发展。

在人才引进方面,公司持续拓展国际人才招聘渠道,加大对海外高端人才的引进力度,特别是在化学工艺开发、多肽和制剂CDMO等关键技术领域,成功吸引了多位具有国际视野的科研领军人物和业务开拓人才,为技术研发创新和业务拓展注入了强大动力。

在学习成长方面,公司持续构建学习型组织生态体系,通过组织经验沉淀及知识产品开发,实现管理经验与核心技术的体系化传承。

报告期内,公司持续推进师课体系、专业学堂和知识管理的建设,进一步夯实讲师队伍质量,打通了关键岗位序列的学习路径和配套课程开发,并在专业学堂中新增微课与案例资源,落地新业务学堂；在干部发展、师课提升、人才项目运营等方面形成了知识沉淀,显著提升了员工学习效率。

对干部管理方面,公司持续推行干部管理积分评价机制,并推进人才储备梯队建设,确保干部队伍的持续发展。

此外,针对营销团队实施专项训战计划,提升市场攻坚能力。

为全面提升组织效能,公司系统性优化了薪酬绩效管理体系,重点完善中高层管理人员、营销及研发核心团队的薪酬激励机制,构建以价值创造为导向的长效激励体系,切实激发关键人才的主动性与创新潜能。

6、综合管理能力提升公司拥有完善的供应链管理体系,报告期内,公司持续加强对供应商管理体系的完善,保证供应的正常运行；不断提升成本竞争力,推进降本增效工作,成本控制成效显著；定期对供应商开展EHS、商业道德等审计,协助提升相关水平,确保供应商符合公司业务需求；不断提高供应链管理效率,推动信息化建设,加强企业互联,高效协作。

公司始终坚持“质量是企业生命”的方针,以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系,不断提升生产管理与项目管理能力,为全球需求各异的客户协同创造价值,满足客户多样化的需求。

报告期内,公司共接受官方检查37次、客户审计226次,均顺利通过。

其中,药物科技通过了美国FDA的飞行检查。

公司始终恪守EHS监管标准,重视合法合规经营,探索传统管理特色与新型管理实践相融合,聚焦行业前沿,积极应用智能化EHS技术,对标国际标准,有效防控典型安全风险。

企业积极响应节能减排目标,通过推行绿色化学、优化能源结构等措施践行环保可持续发展。

将采购项目纳入可持续发展评估,并推动供应商减少碳排放。

报告期内,公司顺利通过多次政府EHS检查和跨国公司客户EHS审计。

2025年,公司通过了SBTi（科学碳目标倡议组织）的官方目标验证,承诺以2024年为基准年,到2030年将公司自身运营产生的温室气体绝对排放量（范围一、范围二）减少42%,并推动产业链上下游相关排放量（范围三）减少25%。

在客户知识产权与商业秘密保护方面,公司秉持严谨合规的理念,持续加强资源保障,系统构建信息安全防线,全面管控信息泄露风险。

报告期内,公司成功通过ISO27001信息安全管理体系现场复审,进一步巩固了信息安全管理的国际标准符合性；在此基础上,公司着力提升终端安全防护能力,有效抵御外部病毒与网络攻击；定期开展商业秘密保护专项审查与信息安全管理内审,持续完善物理隔离、技术防护与管理监督相结合的保密机制,切实提升整体信息安全防御水平。

通过体系化、常态化的风险防控机制,公司进一步降低了因内部操作失误或外部侵权可能导致的核心信息资产泄露风险,为客户与公司的可持续发展提供了可靠保障。

7、“九洲”文化建设2025年,公司紧扣“拓业务、补短板、强管理、增效益”年度工作主题,全面推进品牌建设与企业文化深度融合。

在品牌宣传方面,公司优化新媒体矩阵运营,及时传递前沿动态,深化客户关系,并组织开展捐书助学等公益活动,积极履行社会责任,彰显企业温度。

在企业文化方面,系统制定并全面宣贯《价值观行为准则》,策划发布《价值观行为手册》,夯实文化落地基础；同步推出以“客户至上”为核心理念的宣传片《九洲追光者》,生动诠释企业精神,并全新上线企业微信端公众号《乐享九洲》,打造员工互动与文化传播新阵地,有效增强团队凝聚力与员工归属感,推动企业文化从理念走向行动,为公司高质量发展注入持久动力。

(一)行业格局和趋势1、全球医药行业主要发展趋势根据IQVIA发布的报告《TheGlobalUseofMedicines2024outlookto2029》,全球医药市场规模2029年将达到2.4万亿美元,2024-2029年复合增长率为5-8%。

2、公司所处行业主要发展趋势根据沙利文2025年6月发布的《2025年中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》,2018年至2023年,全球制药CDMO市场从466亿美元增长至797亿美元,复合年增长率为12.3%。

随着全球对创新药的需求的不断上升,尤其是生物制品中新兴疗法的快速发展,制剂企业对CDMO服务的需求也随之增加。

且全球制药行业的研发投入持续增长,资金用于新药研发生产和临床试验。

此外,为了降低成本、提高效率并专注于核心业务,越来越多的制药企业将部分研发和生产环节外包给专业的CDMO企业。

全球医药CDMO行业的市场规模预计2028年达到1684亿美元,复合增长率为16.1%。

中国医药市场的持续扩张为CDMO行业奠定了坚实的成长根基,与此同时,ADC药物、基因疗法、细胞治疗等前沿疗法的兴起,对CDMO行业的技术平台提出更高要求,而CDMO作为创新药产业化的关键承接方,其服务需求也随之增长。

此外,依托完整化工产业链、充足产能储备和成本优势,中国CDMO企业正成为跨国药企控制成本、提升效率的首选合作伙伴。

2018年至2023年,中国医药CDMO市场.规模以39.9%复合增长率,从160亿人民币增长至859亿人民币,预计2028年将达到2,084亿人民币,2033年将达到5,369亿人民币。

随着中国医药CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度,中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。

2018年至2023年,比重从5.1%扩大至15.3%。

(二)公司发展战略公司始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命,紧跟全球医药产业发展趋势,抢抓“十五五”医药提质增效政策机遇,加速全球化布局,致力于打造技术领先的研发生产平台,构建创新药CDMO全链条服务体系。

在业务层面,公司稳步扩大小分子CDMO业务规模,推动多肽CDMO业务快速增长与盈利提升,同时加速布局小核酸业务等化学大分子领域,精准匹配大客户及高成长性Biotech公司的药物开发需求,助力公司实现高质量、可持续发展。

(三)经营计划1、CDMO业务1.1小分子业务公司将全面提升小分子CDMO服务能力,优化CDMO业务板块的运营效率,紧贴客户需求,做深大客户,做广新客户。

公司将持续强化大客户业务的立体服务机制,实现与大客户全方位、多层次的深度合作,不断拓展新项目合作；在新客户拓展方面,稳步提升海外市场本地化服务能力,充分发挥公司总部多个专业技术平台及在美国、德国和日本的实验室的优势,深入发掘市场机会,为潜在新客户提供高效、低成本的优质解决方案,加速新客户从商机到订单的转化进程,促进CDMO业务的稳健增长。

公司将持续加强海外商务和研发团队的建设,引入高水平的研发人才和市场拓展人才,打造一流的海外专业团队；同时,公司将持续优化提升国内外联合项目团队的运行效率,为客户提供卓越的技术解决方案,全方位提升客户满意度。

1.2多肽、偶联及小核酸业务公司将持续加强团队的业务承接与交付能力,提高行业竞争力；推进多肽商业化产能持续扩建,提升公司产能规模,确保满足承接的海外大客户NDA项目需求；推进多肽原料药制剂一体化建设,为客户提供更完善的一站式服务；完成对偶联药物高活产能扩建,产能单批次达公斤级,进一步拓展业务承接范围,提升核心大客户项目交付能力；完成小核酸药物研发平台建设,继续引进行业资深专家,在研发端和生产端同时发力,快速完成先进技术引进、消化吸收和再创新工作,形成公司独有的技术平台,同时布局生产端快速承接业务能力。

通过创新的“铁三角”业务开拓模式,精准布局市场,全方位拓展业务布局,尤其承接更多的海外订单；积极拓展临床Ⅰ-Ⅲ期项目面,深挖NDA和商业化项目深度；积极扩大客户池,做好客户分类管理工作；维护好现有客户并加强合作关系,通过与大客户及战略型客户建立深度合作关系,为其产品上市提供全方位助力,实现互利共赢。

1.3制剂业务围绕深化“原料药-制剂”一体化CDMO战略的核心任务,重点聚焦核心技术、产能布局与质量体系的协同发展。

公司将进一步完善特色高端制剂技术平台,重点包括纳米晶制剂技术平台、小核酸药物制剂平台；持续完善中试与商业化生产的全周期产能；建设符合国际标准的多剂型柔性中试车间,高效支持工艺开发与临床样品生产；进一步完善质量管理体系,确保满足国内外药政法规要求。

2、研发平台在持续巩固已有成熟核心技术平台的同时,公司将积极建设开拓合成生物学、偶联药物、小核酸药物、光化反应、AI技术等前沿技术平台,致力于打造行业领先的技术研发与应用转化平台。

在多肽、偶联技术方面,加强核心自有技术的开发,强化自主开发的非天然保护氨基酸合成技术,构建非天然氨基酸库和片段肽库；强化非经典固相合成技术,在多肽及小分子合成中应用,降低生产成本,提升公司产品竞争力；开发并扩展无氟工艺在不同多肽领域中的应用,满足核心客户的需求,强化该技术在全球的领先地位；强化偶联药物连接子库、毒素库、螯合剂库的建设工作；强化与小分子团队合作,解决了特殊起始物料采购难、价格高的问题,确保成品的交付效率和价格优势。

3、人才队伍2026年公司将持续围绕业务战略与经营目标,贴近业务,动态解构业务需求,推进人才战略落地。

优化干部管理,盘点干部胜任情况,提高干部履职能力；在深化干部领导力发展的同时,全面推进专业学堂建设,聚焦营销、质量、EHS、研发、生产等关键领域,通过常态化、系统化的主题学习与课程体系完善,加速培养各专业领域人才。

此外,公司将加强对优秀中高端人才及高潜人才的引进,结合业务发展持续优化人才梯队建设,完善人才甄选、干部管理与绩效激励体系,提升组织协同与流程效率,为公司业务稳健增长与国际化拓展提供坚实的人才与组织支撑。

4、产能布局公司将加速生产智造平台的打造,通过内部产能新建、改扩建以及外部并购结合的方式,持续提升公司CDMO项目的承接能力,为客户提供更高效、更专业的快速响应服务。

（1）完成药物科技多肽产线新建,根据业务需求启动瑞博苏州PUC多肽商业化产线规划建设,进一步提升多肽药物产能；（2）根据业务需求,逐步推进九洲（台州）新产线建设；（3）加快小核酸产能建设；（4）逐步完成工厂及车间智能化、自动化改造；（5）建立产研供销一体化协同机制,推进工厂运营管理提升,持续强化订单交付效率,满足客户在药物全生命周期端到端一站式研发及生产需求。