司太立 603520

报告期内,公司营业收入较上年同期稳步增长；受“折旧先行、放量滞后”影响,利润端呈边际修复态势。

（一）报告期内公司经营情况1.原料药板块：整体维持增长态势。

由于规范市场偏紧,销量主要受可供产能约束；销售与价格按结构优化与长期合作为优先目标进行统筹。

报告期内,受前期建设产能陆续落地推动,原料药对外发货量及销售额均实现较大幅度增长。

2.中间体板块：采取以销定产/以产定销的灵活策略,收入变化主要源于结构调整。

3.制剂：坚持全产业链策略、不外购原料药。

制剂放量取决于原料供给,短期销售与收入未完全同步,已进行前瞻性结构与价格优化,为后续释放预作铺垫。

（二）报告期内公司重点工作1.重心由“建设”转向“释放”：四个生产基地以注册合规与商业化转换为抓手,加速在建与已建产线达标投产。

报告期内,由子公司浙江台州海神制药有限公司实施的“年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”已建成投产,其中碘海醇车间已通过国内GMP符合性检查,并通过欧盟及日本GMP检查,碘帕醇车间已通过欧盟GMP检查；由子公司江西司太立制药有限公司实施的“年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药项目”已完成试生产备案,其中碘佛醇车间正在同步推进国内GMP符合性检查及欧盟GMP检查工作。

同时,公司基于原十八车间、十三车间（东）进行技改,自筹资金建成“年产70吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”,用于共线生产碘佛醇及碘美普尔原料药,其中碘美普尔已通过国内GMP符合性检查。

上海司太立新制剂车间报告期内完成碘海醇30的场地变更工作,并在2026年一季度完成碘克沙醇制剂的场地变更工作。

2.结构优化,衔接集采：碘造影剂现有集采品种占公司造影剂收入占比较高；非集采的重点三品种产线已建成并将按计划实现商业化,对应制剂注册同步推进,为国内结构性增量提供支撑。

3.海外布局前移：坚持“注册先行、产能跟随”原则,已注册国家深化渠道,在审与洽谈国家稳步推进,分阶段实现“注册—首单—复购”的闭环。

4.风险治理与EHS：在较高开工负荷下,强化安全、环保、质量三大管控,并通过技术改造将风险前移消解。

5.降本增效：以工艺迭代与后处理优化提升收率与良率；碘回收取得阶段性成效,单位制造成本持续改善。

6.募投项目结项：报告期内,公司募集资金按计划使用完毕。

其中,碘克沙醇车间已通过GMP符合性检查,碘海醇水解物车间及碘普罗胺车间已完成试生产备案。

（三）管理层论述公司当前效益改善的核心变量在于有效产能的释放进度,整体处于“U形曲线”上行阶段。

1.前瞻性投资的阶段性影响：前期规模化投资使折旧/摊销阶段性抬升,对产品单位成本的影响预期会逐步被摊薄。

2.经营质效：主要产品的综合边际利润率处于合理区间并较上年同期有所提升。

3.产能与业绩关系：公司产能建设已基本完成并进入爬坡期；随着产能利用率与结构优化持续推进,利润总量与利润率具备提升空间。

公司业绩增速将取决于内生释放与海外拓展的同步进展。

(一)行业格局和趋势（一）行业基本情况医药行业是我国国民经济的重要组成部分,也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业,医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。

随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,人口老龄化问题日益突出,医疗保健需求不断增长,加上医疗卫生体制改革不断深化,医药行业近年来取得了快速发展。

与此同时,国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂,医药研发、医疗保障等政策持续调整,药品集中带量采购步入常态化与制度化,市场竞争同质化现象较为突出,医药行业发展挑战依然严峻。

国家统计局发布的数据显示,2025年1-12月,我国规模以上医药制造企业实现营业收入24,870.0亿元,同比下降1.2%,利润总额3,490.0亿元,同比增长2.7%。

行业营收端阶段性承压,利润端率先回暖,核心驱动因素来自创新药、高端制剂等高附加值产品的盈利贡献持续提升,行业结构性分化特征显著——具备核心创新能力、全流程合规管控能力的企业,将在行业分化中持续扩大竞争优势,而同质化、低附加值的企业将加速市场出清。

（二）行业政策情况2025年是“十四五”规划收官之年,也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。

医药行业政策围绕创新引领、质量提升、医保优化、产业升级主线协同发力,既强化全链条监管与合规导向,又持续优化创新药支持体系、推动产业数智化与国际化发展,为行业高质量发展营造了稳定、规范、积极的政策环境。

对公司有重要影响的政策如下：1、全流程支持医药创新,推动产业转型升级报告期内,国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,全面深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展。

意见提出,通过完善审评审批机制、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施,加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。

报告期内,工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》,重点实施数智技术赋能行动、数智转型推广行动、数智服务体系建设行动及数智监管提升行动。

推进人工智能赋能新型工业化,推动新一代信息技术与医药产业链深度融合,加快推进医药工业数智化转型,进一步提高企业核心竞争力,提升药品质量安全水平,增强供应保障能力,培育和发展新质生产力,促进医药工业高质量发展。

2、医保支付体系改革,集采工作规范化制度化常态化开展报告期内,国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》,全面规范按病种付费管理,完善特例单议机制,支持医疗机构收治复杂重症患者、合理使用新药耗新技术；同时建立病种分组方案动态调整机制,原则上每两年调整一次。

2025年《政府工作报告》明确提出“优化药品集采政策,强化质量评估和监管”。

报告期内,国家医保局组织实施第十一批国家组织药品集中采购。

本次集采优化竞价规则,更加注重质量、供应与产业可持续性,推动行业从单纯价格竞争转向价值竞争,促进仿制药市场规范有序发展,总体实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标。

3、合规监管持续推进,推动行业规范化发展报告期内,国家卫健委等十四部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,强调通过巩固治理成效、压实主体责任、加强穿透监管和强化行业自律等持续深化医药购销领域治理。

报告期内,国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》,进一步规范市场秩序,为企业建立健全合规体系提供具体、明晰、可操作的指导和参考。

报告期内,国家医保局等四部委联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》,明确自2026年1月1日起,所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传,药品全生命周期追溯监管体系将全面建成。

医药领域合规监管工作的持续推进,有助于行业健康化、规范化、高质量发展,合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。

公司将一如既往严守合规底线,加强组织建设,完善制度流程,高标准、严要求、全方位打造合规文化,促进可持续发展。

三、经营情况讨论与分析报告期内,公司营业收入较上年同期稳步增长；受“折旧先行、放量滞后”影响,利润端呈边际修复态势。

（一）报告期内公司经营情况1.原料药板块：整体维持增长态势。

由于规范市场偏紧,销量主要受可供产能约束；销售与价格按结构优化与长期合作为优先目标进行统筹。

报告期内,受前期建设产能陆续落地推动,原料药对外发货量及销售额均实现较大幅度增长。

2.中间体板块：采取以销定产/以产定销的灵活策略,收入变化主要源于结构调整。

3.制剂：坚持全产业链策略、不外购原料药。

制剂放量取决于原料供给,短期销售与收入未完全同步,已进行前瞻性结构与价格优化,为后续释放预作铺垫。

（二）报告期内公司重点工作1.重心由“建设”转向“释放”：四个生产基地以注册合规与商业化转换为抓手,加速在建与已建产线达标投产。

报告期内,由子公司浙江台州海神制药有限公司实施的“年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”已建成投产,其中碘海醇车间已通过国内GMP符合性检查,并通过欧盟及日本GMP检查,碘帕醇车间已通过欧盟GMP检查；由子公司江西司太立制药有限公司实施的“年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药项目”已完成试生产备案,其中碘佛醇车间正在同步推进国内GMP符合性检查及欧盟GMP检查工作。

同时,公司基于原十八车间、十三车间（东）进行技改,自筹资金建成“年产70吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”,用于共线生产碘佛醇及碘美普尔原料药,其中碘美普尔已通过国内GMP符合性检查。

上海司太立新制剂车间报告期内完成碘海醇30的场地变更工作,并在2026年一季度完成碘克沙醇制剂的场地变更工作。

2.结构优化,衔接集采：碘造影剂现有集采品种占公司造影剂收入占比较高；非集采的重点三品种产线已建成并将按计划实现商业化,对应制剂注册同步推进,为国内结构性增量提供支撑。

3.海外布局前移：坚持“注册先行、产能跟随”原则,已注册国家深化渠道,在审与洽谈国家稳步推进,分阶段实现“注册—首单—复购”的闭环。

4.风险治理与EHS：在较高开工负荷下,强化安全、环保、质量三大管控,并通过技术改造将风险前移消解。

5.降本增效：以工艺迭代与后处理优化提升收率与良率；碘回收取得阶段性成效,单位制造成本持续改善。

6.募投项目结项：报告期内,公司募集资金按计划使用完毕。

其中,碘克沙醇车间已通过GMP符合性检查,碘海醇水解物车间及碘普罗胺车间已完成试生产备案。

（三）管理层论述公司当前效益改善的核心变量在于有效产能的释放进度,整体处于“U形曲线”上行阶段。

1.前瞻性投资的阶段性影响：前期规模化投资使折旧/摊销阶段性抬升,对产品单位成本的影响预期会逐步被摊薄。

2.经营质效：主要产品的综合边际利润率处于合理区间并较上年同期有所提升。

3.产能与业绩关系：公司产能建设已基本完成并进入爬坡期；随着产能利用率与结构优化持续推进,利润总量与利润率具备提升空间。

公司业绩增速将取决于内生释放与海外拓展的同步进展。

(二)公司发展战略公司以“聚合生命能量,呵护人类健康”为经营理念,以“专造替代进口,填补国内空白”为发展方针,不断丰富X射线造影剂系列产品,力争成为中国乃至全球知名的医药企业,铸就百年的“司太立”医药品牌,为全人类的健康事业作贡献。

公司始终坚持一体化战略,充分发挥公司制剂产品全品种优势和“中间体-原料药-制剂”的全产业链优势。

积极拥抱国家集采政策,加速原料药向制剂转化。

公司始终坚持国际化战略,通过国内+国际业务的双循环,实现业务的快速增长。

充分发挥爱尔兰IMAX在产品注册和市场布局方面的先发优势,及上海司太立的产能和成本优势,全力冲刺欧盟EU-GMP认证,实现二者的产业协同,打破制剂产品海外市场增长瓶颈。

(三)经营计划2026年,公司将确保高质量完成年度目标,主要从以下几个方面展开工作：1、产能提升“中间体-原料药-制剂”一体化是公司的发展战略和未来持续增长的落脚点,2026年,公司重点推进“年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”碘普罗胺车间、江西300吨碘佛醇车间等已建成产能的法规认证工作,尽快实现商业化生产,丰富公司原料药产品矩阵,为公司制剂产品市场开拓提供原料保障,提升中间体-原料药-制剂各环节的产能利用率,支撑公司销售增长,通过全产业链及规模效应实现效益提升。

2、销售提升①原料药产品公司原料药产品已形成与制剂产品相匹配,覆盖主流造影剂品种的产品矩阵,形成独有的竞争优势。

公司将借助并充分利用已有的产能及产品矩阵优势,进一步拓宽国内外销售渠道,实现原料药产销规模提升,并带动中间体板块产能利用率提升。

②制剂产品国内：2026年2月,1-8批国家集采药品新一轮接续采购开标产生中选结果,本次接续采购是国家组织集采的化学药品首次开展全国范围统一接续,由江苏、河南、广东三省医保局联合牵头,各省份全部参与,实现了采购规则规范统一,公司原3个产品全部顺利中选。

本次接续采购中选结果预计将于2026年3月底落地实施,采购周期至2028年底。

较长的采购周期能够让患者持续获益,为行业带来稳定的生产和销售预期。

此次顺利中选统一接续采购,打破了公司制剂产品在区域上的销售瓶颈,有利于进一步提升公司制剂产品市场份额。

2026年,国家层面预计将继续开展新批次药品集采,部分造影剂产品有可能会纳入国家集采,公司将积极关注并参与国家集采,若公司顺利中标,预计会为公司制剂销售带来较大增量。

海外：公司将充分发挥爱尔兰IMAX在产品注册和市场布局方面的先发优势,及上海司太立的产能和成本优势,全力冲刺欧盟EU-GMP认证,实现二者的产业协同,打破制剂产品海外市场增长瓶颈。

3、围绕造影剂全品种目标,持续推进关键产品的研发、注册、体系认证2026年,公司将有序推进碘造影剂产品的补充申请、磁共振造影剂、超声造影剂在研产品的研发、注册工作。

上海制剂工厂重点推进欧盟EU-GMP认证工作,各原料药工厂重点推进已建成原料药车间的国内GMP符合性认证、欧盟EU-GMP及其他国家的体系认证工作,推动实现商业化生产落地。