康辰药业 603590

2025年在董事会的领导下,在公司战略的引领下,直面医药行业所面临的外部挑战,全体员工在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”十二字经营方针的指导下,以饱满奋斗精神,战胜种种困难,将诸多不可能变为现实,圆满完成全年预定目标,实现了高质量可持续发展。

报告期内,公司实现营业收入91,512.37万元,同比增长10.87%；实现归属于上市公司股东的净利润16,596.69万元,同比增长293.13%。

其中“苏灵”实现营业收入66,827.89万元,同比增长12.93%；“密盖息”实现营业收入24,596.24万元,同比增长5.72%。

报告期研发投入合计12,570.17万元,占营业收入比例为13.74%,为公司创新发展提供坚实支撑,KC1086获得中国与美国FDA新药临床默许。

报告期内,核心产品“苏灵”销量同比增长19.96%,为整体业绩提供了有力支撑,公司在承担营销转型相关费用的前提下,报告期内销售费率同比仍下降约4%,不仅实现提升药物可及性的目标,而且营销效能持续优化,保证了公司整体运营质量与效益双双提升。

报告期取得的核心经营成果如下：（一）营销能力建设成效持续显现,核心产品市场竞争力持续提升围绕“苏灵”、“密盖息”两大核心产品,始终以“抓客户,强覆盖,落学术,高合规”为关键抓手,不断深化产品差异化与数字化营销优势；始终以结果为导向,清晰的营销晋升职级与通道,点燃了营销团队的奋斗激情；“聚而不栓,重构平衡”、“密骨息痛,守护活力”两个产品的重新定位朗朗上口,通过持续学术传播,实现了市场竞争力与品牌价值的双重提升,为营销转型与业务增长构建了坚实基础。

1、苏灵：构建差异化优势,打造营销闭环报告期内,公司围绕苏灵产品推进“差异化体系打造”核心战略,系统升级营销模式、深化学术推广、推动数据驱动转型及优化组织效能,构建起了覆盖产品差异化证据、产品价值传递、终端精准触达与行为效能评价的差异化、数字化的营销闭环,为业务持续增长奠定了坚实基础。

团队建设方面,苏灵自营营销团队规模稳步扩大,团队专业能力、数字化能力及学术推广能力快速提升,药物可及性增长显著。

学术与数字化推广方面,公司以循证研究为基础,持续构建苏灵的差异化优势,有效提升产品在终端用户中的认知度与使用黏性,“聚而不栓,重构平衡”独特优势已深入客户心智；数字化推广平台的深度应用,使公司在医药推广的专业性、精准性、合规性上形成差异化竞争力。

营销模式方面,公司坚持“自营主导、联盟协同”双轮驱动战略,自营团队在学术能力、覆盖精准性与响应速度上形成明显优势,药物可及性实现两位数增长；联盟体系则借鉴自营体系的管理理念,将“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”引入联盟体系,同样促进了联盟区域的良性发展。

营销团队的执行力与营销效能持续提升,市场竞争力不断增强。

2、密盖息：学术引领+自营升级,骨科领域品牌与份额双提升学术方面,始终秉持“学术驱动发展,循证引领临床”的核心理念,参与多个IIT研究,不断夯实密盖息在骨质疏松性骨痛及代谢性骨痛等临床应用中的证据体系。

深度参与骨质疏松症、骨质疏松性骨折、代谢性疼痛等诊疗领域多部临床指南与专家共识的制定与修订工作,为合理用药发挥了积极的作用。

围绕密盖息在骨质疏松、骨痛、Paget病、高钙血症等适应症的药理机制、临床证据、医保政策及合规推广要求,开展分层级、高频次系统化培训,全面提升团队专业素养与学术沟通能力。

转型方面,多地组建专业化自营团队,自营代表队伍规模不断扩大,自营业务医院数量增长迅速,业务占比呈现出主导趋势。

通过强化学术推广、提升人效与终端覆盖及产品信息触达面,推动市场占有率稳步提升。

管理方面,公司持续优化考核激励体系,设置多元化业绩奖励与专项激励,导向高绩效人员,完善职级晋升通道,为员工搭建清晰成长路径,有效激发团队活力。

依托数字化营销管理系统,应用数据构建了潜力分析-目标确定-落地推广-效果评估闭环管理体系,整体学术推广效能稳步提升。

（二）强化核心产品差异化优势,推动产品价值升级报告期内,通过关键基础研究夯实苏灵差异化优势,通过临床研究拓宽应用场景,有效推动苏灵升级为“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”,同时以“四维策略”推动“密盖息”转型突破,巩固骨健康市场领先优势。

1、苏灵：实现“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”的战略升级围绕基础研究,深入开展蛇毒类产品的成分与功能研究,厘清了物质构成；通过对不同种属动物的纤维蛋白原到血浆再到全血作用的差异化的深入研究,诠释了苏灵“聚而不栓、重构平衡”的核心机制,成为了临床上唯一重构出凝血功能平衡的诊疗方案,解决了困扰临床多年的难题,构成了产品差异化的关键成果与证据,并得到了客户的广泛认同,为临床合理用药提供了扎实的科学依据。

此外,公司经过两年的努力,圆满完成了苏灵在骨科领域的上市后关键研究——《注射尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）非止血带下对初次全膝关节置换术失血影响的随机对照多中心临床研究》。

该研究由四川大学华西医院牵头,全国20家核心临床中心参与,共计纳入240例患者,首次在非止血带全膝关节置换术（TKA）场景中验证了苏灵的综合临床价值,取得两大突破性成果,进一步夯实苏灵的临床地位：（1）疗效确切：研究证实,苏灵单药较低剂量治疗与苏灵序贯大剂量氨甲环酸（TXA）方案的止血疗效相当,均能有效减少TKA围术期失血量。

（2）多维获益：苏灵在术后早期疼痛控制、关节功能恢复、提升患者生活质量以及严控血栓风险等方面,展现出了显著的综合优势。

该成果拓宽了苏灵应用的新场景,为临床提供了不依赖氨甲环酸的安全有效止血新选择,精准覆盖高出血风险、高血栓风险和需联合抗凝治疗等患者群体,有力支撑了苏灵在加速康复外科（ERAS）路径中的标准化应用,推动苏灵纳入相关共识,提升了品牌影响力。

以上研究,全力助推苏灵向“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”的战略升级,扎实构筑起了市场竞争的护城河,加速让苏灵从红海走向蓝海。

2、密盖息：以“四维策略”为支撑,实现转型突破针对集采扩围,积极实施“价值重塑、准入突破、品牌升维、渠道多元”四维策略,推动密盖息运营转型,持续巩固市场领先优势：（1）价值重塑,精准定位核心人群：依托大样本临床数据,聚焦“骨质疏松相关疼痛”及“卧床导致急性骨丢失”患者,确立“唯一兼具外周/中枢镇痛与抗骨吸收双重机制”的差异化优势。

推动产品写入临床指南,巩固其在骨质疏松相关疼痛管理中的首选地位。

（2）准入突破,驱动鼻喷剂增量：以鼻喷剂为增长引擎,加速在各级医疗机构的准入。

推广“针喷联合”的序贯治疗模式,强化门诊处方习惯。

（3）品牌升维：深化“四十年经典”品牌内涵,建立“安全、可靠、值得托付”的品牌信任基石,提升品牌美誉度与社会责任感。

（4）渠道多元,构建全景布局：深耕医院市场,探索第二、第三终端,实现全渠道覆盖与患者便捷可及。

（三）聚焦创新研发,丰富产品管线布局公司始终聚焦未被满足的临床需求,采用以自研为主、合作为辅的研发模式,围绕差异化,不断提升创新能力,产品管线持续增厚,KC1086首获FDA新药临床研究默许。

报告期内,公司创新工作取得众多突破进展：（1）ZY5301：全力推动上市注册申请,力争早日实现商业化落地目前,治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中,抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切,但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。

常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应,仅为对症治疗。

ZY5301（金草片）作为国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品,主要成分为“总环烯醚萜苷”,是从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成,具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。

《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出,现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。

ZY5301Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计,比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性,主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。

本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。

统计分析结果表明,ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点,且ZY5301的安全性和耐受性良好,不良事件发生率低。

截至目前,公司正在全力推动ZY5301的上市注册申请。

（2）KC1036：发挥差异化优势,进行针对性适应症布局KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药,公司拥有该产品的全球知识产权。

KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。

KC1036具有较强的VEGFR血管靶向,抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL,可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答,从而避免肿瘤的免疫逃逸。

截至目前,KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究,已累计有超350例受试者入组,显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。

除单药外,KC1036还在积极扩展联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的临床研究,联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床研究,以及联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤的临床研究；在Ⅲ期临床研究方面,继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后,目前KC1036治疗晚期胸腺癌适应症关键性Ⅲ期临床试验获得CDE批准；KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准。

KC1036作为口服固体制剂,具有给药方便的特点,能有效提高患者的用药依从性,同时具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。

在胸腺癌适应症领域,目前国内尚无其他药物开发,且针对一线治疗失败患者,全球后线治疗均无标准治疗方案,KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势。

Ⅱ期临床研究结果显示,KC1036在晚期复发或转移性胸腺癌中展现突出的抗肿瘤疗效且安全性可控。

公司已获得CDE批准开展KC1036治疗晚期胸腺癌的关键性Ⅲ期临床研究。

公司高度关注中国儿童肿瘤患者的临床需求。

2025年9月,KC1036作为国内首批首个入选《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》的创新药品种,公司正在加快推进KC1036在儿童尤文肉瘤疾病领域的临床研究。

（3）KC1086：布局全球新,力争国际化突破KC1086作为公司首个从靶点选题立项、分子设计、结构优化、体内外药效学评估、体内外安全评价的具有“全球新”特征的创新项目,是公司自主创新能力走向成熟的标志。

KC1086作为一款强效的KAT6/7双靶点小分子抑制剂,拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗,已于2025年8月启动I期临床试验,成为全球首个进入临床开发阶段的KAT6/7小分子抑制剂,具备明显的全球首发优势。

报告期内,KC1086成功获得美国FDA的新药临床研究默许,公司以高起点实现首个海外注册。

KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶,在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。

研究发现,KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达,对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。

抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长,对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。

研究发现,KAT7同样具备抗肿瘤活性,且KAT6与KAT7双靶点存在协同效应,协同增强抗肿瘤疗效的同时还能保持安全性优势。

临床前研究显示,KC1086对KAT6A/B及KAT7均具有强效的抑制活性与高选择性。

KC1086在小鼠异种移植瘤模型中具有优异的体内药效,在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果,并对靶点产生持续的深度抑制。

在联合用药方面,KC1086与哌柏西利（CDK4/6抑制剂）、氟维司群（雌激素受体降解剂）联用进一步展现更加优异的体内药效。

此外,KC1086具有良好的药代动力学特征和安全窗口。

（4）进入临床前开发项目：丰富管线通量,打造全球新创新品种矩阵KC1101、KC5827是通过公司新药研发小分子技术平台开发的具有显著的差异化优势和全球新特点的创新药项目。

其中,KC1101作为一款全新的TACC3抗肿瘤小分子药物,拟用于晚期实体瘤或血液瘤的治疗。

TACC3是转化酸性卷曲螺旋蛋白家族成员,在乳腺癌、血液肿瘤等多种恶性肿瘤中显著高表达且与不良预后密切相关。

临床前研究显示,KC1101展现出强效的抗肿瘤增殖活性,且未见原代细胞毒性,在多个小鼠移植瘤模型中展现出优异的体内药效,同时具有良好的药代动力学特征和安全窗口。

KC5827是公司自主研发的新一代外周限制性CB1受体反向激动剂,临床前药效研究显示,KC5827可剂量依赖性减少高脂肥胖动物摄食、降低体重,充分发挥对脂肪组织的减重代谢作用,减重效果稳定,在减重过程中有效降低肌肉流失,达到“减脂保肌”的效果,同时显著下调肝脏甘油三酯,改善肥胖诱发的肝脂质沉积与炎症损伤。

相较全球同靶点在研品种,KC5827减重疗效更优、安全性更佳,具备差异化竞争优势。

此外,同GLP-1类减重药物相比,KC5827的胃肠道副作用更小,长期用药安全性更高。

公司正在全力推进KC1101、KC5827的研发进程,争取早日进入临床研究,为广大患者提供更具临床价值的创新治疗方案。

（四）强化人才建设,夯实发展根基坚持关键人才引进与内部培养相结合,持续提升公司的人才密度,全年引进经理级以上50人、内部晋升29人。

公司深知只有优秀的人才,才能创造卓越的成绩,这是“人才管线唯新”策略的目的所在,也是企业竞争力的关键所在。

（五）财务精准赋能,聚焦提质增效报告期内,公司财经中心紧扣战略目标,以经营分析、采购节降、运营提效与制度建设为核心抓手,全面赋能经营发展。

在经营分析方面,秉承以利润为导向的管理原则,细化核心业务效能分析模型,强化费用精准管控与资源高效投放,助力营销转型的高效推进与平稳落地,提升业务效能与资金使用效率；采购端通过全流程商务谈判与供应商管理,实现成本节降；数字化与流程制度建设同步发力,引入AI智能审核、端对端系统对接等数字化工具大幅提升运营效率,多项管理制度落地完善,构建起合规高效的财务管理体系,为公司持续健康发展筑牢财务根基。

（六）组织执行力与目标管理效能提升持续强化组织能力,深化敏捷型组织建设,高效构建并将“岗位称重、定薪有据、薪随岗变、激励引领、成长有方”的“二十字人才与组织原则”落到实处；发布并实施具有康辰特色的生产、营销职级阶梯与晋升标准、搭建研究院“四梁八柱”创新人才梯队,激发组织释放出澎湃动力。

周期性开展组织诊断和组织优化,提炼和传递优秀经验,发现和解决问题,不断提升组织效能,组织活力与战斗力逐年提升。

（七）推进国际化布局,拓展海外市场2025年,公司成功建立全球供应链管理体系,形成海外生产-洲际运输-仓储-进口-推广的管理闭环,并建立全球供应链闭环管理数字化OA系统。

2025年,努力拓展“密盖息”海外销售体系,中国大陆以外的销量较2024年增长57%,目前产品销往港澳台、欧洲等12个国家和地区,海外销售范围、规模持续扩大中。

（八）强化文化引领,铸魂聚力,赋能企业长远发展公司坚持“文化铸魂”,将争当奋斗者的文化贯穿于战略落地全过程,形成“力出一孔、利出一孔”的凝聚力。

持续构建“以事成人、人企共赢、公平透明、敏捷协同”组织文化,让奋斗者得到及时公正回报,让团队凝聚力转化为战场上的非凡战斗力。

(一)行业格局和趋势医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,始终是全面推进“健康中国”建设的核心基石。

回顾2025年,从中央到地方,围绕“全链条支持创新药发展”的规划、政策与举措密集落地。

监管端、支付端与研发端多管齐下,在审评审批提速、多元支付机制完善、临床研究支持等关键环节释放出强劲的政策红利。

这标志着我国医药产业已全面迈入以高临床价值为导向的新阶段,具备源头创新能力和差异化管线布局的企业将迎来历史性的战略机遇期。

作为坚定秉持创新药为核心战略的企业,康辰药业的高质量发展路径与国家产业政策导向高度契合。

报告期内,得益于宏观政策在鼓励源头创新、加速新药上市等维度的资源倾斜,公司在核心管线的推进上获得了显著优势与广阔的政策空间。

公司正积极把握行业变革机遇,全力加速核心产品的研发进度与上市进程,致力于将政策红利切实转化为造福患者的临床硕果与驱动公司长期稳健增长的内在价值。

2026年,中国医药行业仍处于深度变革关键期,创新仍是行业主旋律,政策将持续支持前沿技术研究与临床试验,药品审评审批效率持续提升,创新药企业“走出去”步伐加快,国际化布局进一步深化。

合规监管力度保持不变,行业规范化程度持续提升,集采、国谈积极变化成为常态,医保与商保协同探索稳步推进,DRG/DIP支付方式成为医保控费主流。

行业分化将进一步加剧,企业间差距扩大,创新药研发投入与市场占比持续攀升。

同时,生物技术迭代、AI与数字化技术应用将推动行业新一轮变革,远程医疗、互联网医疗规模持续扩张,为医药企业研产销提供更广阔空间；但行业仍面临供需竞争激烈、同质化内卷、国际局势不确定性等压力与隐忧,公司将认真研判、积极应对。

2025年,全球经济在地缘政治冲突加剧、供应链重构及国际贸易格局分化的背景下复杂多变。

2025年作为国家“十四五”规划的收官之年,面对复杂多变的外部环境,坚持以新质生产力为标志的高质量发展,坚持创新驱动,部署一系列政策,保障中国经济平稳运行,稳中有进,彰显出中国经济的强大韧性。

2025年医药行业同样是挑战与机遇并存。

在行业整体增长放缓、利润空间收窄、竞争内卷的背景下,企业普遍经营承压。

但在国家鼎力支持下,2025年中国创新药发展态势良好,为中国医药行业注入了新的增长动能。

随着人口老龄化和健康消费升级,医药市场需求持续增长,尤其是慢性病、肿瘤等疾病的诊疗率上升,对创新药物的需求更加迫切。

技术创新和国际市场开拓也为行业带来了新的发展机遇。

（一）主要细分市场1、血凝酶制剂市场及行业概况米内网数据库显示：血凝酶制剂2025年在城市公立医院的销售金额近20亿元；销售数量同比增速7.48%,高于注射剂型类止血药物的同期增长（GR%1.94%）；与手术量增速整体保持一致,发挥围手术期防治出渗血的基础保障作用。

中国年手术量已突破9,000余万人次,未来将呈现持续快速增长的态势,这一增长背后是人口老龄化进程加快、人们健康意识的提升、技术迭代、微创及介入手术比例持续上升、医保普及、医共体发展、人工材料集采降价等系列因素共同促进,如骨科、神经外科、心胸外科等科室,同比增速均在10%左右,止血药物伴随手术量增加将持续增长。

苏灵是近十余年新上市的1类创新药物,具有不增加血栓风险、与抗凝药物机制不冲突,聚而不栓、重构平衡的独特优势及临床获益,特别适用于复杂出凝血患者围手术期应用,如高龄、高血压、服用抗血栓药物、肝肾功能障碍、术前肿瘤放化疗史等患者,解决止血与抗凝矛盾的临床痛点问题。

伴随苏灵机制及临床研究深入、医院准入数量增加,市场份额将持续提升。

2、骨质疏松及急性骨丢失领域,行业概况我国已全面进入深度老龄化社会,60岁以上人口突破3亿大关。

骨质疏松症患者已达9,000万,且患病率呈指数级上升,尤其是绝经后女性及高龄群体,形成了庞大的基础患者池。

骨质疏松性骨折和骨骼畸形引起的骨骼疼痛,是骨质疏松症病人最常见的临床症状,约58%的骨质疏松症病人会出现疼痛。

骨质疏松导致的骨骼变形、行动障碍、骨折风险等问题给易感人群带来了十分严峻的健康问题,且大多数病人由于长期受到疼痛困扰,常伴有焦虑和抑郁,且需要长期照护,极大影响了老年人的生活质量。

急性骨丢失常见于骨折、创伤、关节置换术后、脊髓损伤及长期卧床等情况。

患者卧床制动导致骨骼机械应力减少,骨转化失衡,造成急性骨丢失,易导致疼痛及再发骨折风险。

骨质疏松性骨折等疾病的发病率不断增加。

我国《原发性骨质疏松症诊疗指南》指出,2015年我国主要骨质疏松性骨折（腕部、椎体和髋部）约为269万例次。

2035年约为483万例次,到2050年约达599万例次。

《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》指出,中国目前现存脊髓损伤患者374万人,每年新增脊髓损伤患者约9万人。

以上患者均需要制动或长期卧床,导致急性骨丢失患者数量不断增加。

我国骨质疏松用药市场规模持续增长。

根据公开信息显示,公众对骨质疏松症的知晓率仅有7.4%,随着国家出台一系列政策鼓励骨质疏松防治科普宣教工作,以及国民健康意识增长,骨质疏松的就诊率、治疗率都会不断增高,更多骨质疏松治疗性药物会随着国家政策、医疗资源下沉,逐步向基层医疗机构下沉,2018年中国骨质疏松类用药市场规模为79.68亿元,到2023年已达132亿元。

预计2025年,中国骨质疏松类用药市场规模将达到162.67亿元,2020-2025年复合年增长率为10.3%。

公司密盖息凭借在全球近半个世纪的长期临床应用,循证医学证据充足,临床疗效确切,安全性值得信赖,被公认为治疗骨质疏松相关疼痛的首选药物,特别是在骨质疏松性疼痛或脆性骨折所致的疼痛方面,具有不可替代的地位。

3、肿瘤药物市场及行业概况（1）食管癌药物市场及行业概况：根据相关文献统计报道,2020年全球食管癌的发病率为6.3/10万,死亡率5.6/10万；中国食管癌的发病率13.8/10万,死亡率12.7/10万,是国内临床第四大高发瘤种,其中食管鳞癌约占90%,男性高于女性。

食管癌5年生存率为18.4%,转移性食管癌5年生存率约5.6%。

中国晚期食管鳞癌受试者二线系统性治疗的总生存期仅为6.2-10.0m,预后极差。

CSCO指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗,PD-1或单药化疗为二线可选方案,二线后无优选方案,存在极大未满足的临床需求。

此外,尽管PD-1抗体已被广泛用于治疗食管鳞癌患者,但仍有相当比例的患者在PD-1抗体治疗策略中无法获益或获益有限。

临床研究结果显示,针对初治晚期食管鳞癌患者,PD-1抗体联合化疗一线治疗的ORR为45-72%,mPFS为5.7-7.2m,较一线含铂化疗（ORR为29.3-62.1%,mPFS为5.3-5.8m）相比临床疗效提升有限。

因此,接受PD-1抗体一线治疗的初治晚期食管鳞癌患者,在提高客观反应率和延长无进展生存期方面,仍存在较大的、尚未被满足的临床需求。

公司自主研发的KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发,如食管癌等消化道肿瘤领域,在国内有望填补小分子靶向抑制剂在相关肿瘤治疗领域中无靶点药物获批的治疗空白,并为上述晚期肿瘤患者提供标准的治疗方案,更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。

（2）ER阳性HER2阴性乳腺癌药物市场及行业概况：根据世界卫生组织数据显示,乳腺癌在女性恶性肿瘤中常年位居发病率第一。

我国国家癌症中心2024年最新统计数据显示,我国乳腺癌年新发病例已达43.6万例,占女性恶性肿瘤发病率的19.8%,且发病率仍以每年3%-4%的速度持续攀升。

值得注意的是,乳腺癌年轻化趋势日益凸显,35岁以下患者比例上升至12.5%,其中25-34岁年龄段发病率在过去十年间增长了40%。

ER+/HER2-乳腺癌是占比最大的乳腺癌亚型,在年龄小于50岁的患者中占比达到65%,在老年患者中占比达到75%。

发病原因涉及多种因素,包括激素受体状态、基因突变等。

CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为ER+/HER2-mBC的一线标准治疗,这种解救治疗的病理完全缓解率较低,约5%～20%,表现出高复发率和转移风险。

既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后疾病进展的患者经卡培他滨、白蛋白结合型紫杉醇等药物化疗的有效率在20%～40%左右,中位PFS约为3～6个月,中位OS约为12～24个月,且患者不良反应较大,仍不可避免发生疾病进展。

目前,此类患者的用药方案选择上存在巨大的临床需求,针对严峻的临床问题,亟需开发新靶点新药物为乳腺癌患者提供更多的选择。

公司自主研发的KC1086作为一款全新KAT6/7双靶点小分子抑制剂,在ER+/HER2-乳腺癌药效模型中展现出显著的治疗效果,同时具有良好的安全窗口,有望解决现有治疗方案缓解率低、易耐药复发、化疗效果差且不良反应大等临床痛点问题,为晚期肿瘤患者提供了一种全新的治疗选择。

4、减重药物市场及行业概况肥胖已成为全球性重大公共卫生挑战,根据《世界肥胖图谱2025》预测,2030年全球处于高BMI（≥25kg/m²）状态的成年人约29亿（占成年人口约50%）,其中肥胖人群（BMI≥30kg/m²）预计达11.3亿人。

《中国居民营养与慢性病状况报告（2023）》明确,我国居民超重率、肥胖率持续上升,超重肥胖问题日益加剧。

庞大的患病人群推动全球代谢（减重）药物市场呈现爆发式增长态势。

弗若斯特沙利文全球减重药物市场报告,全球减重药物市场2025年已超过500亿美元,其中GLP-1类药物占比超80%,预估2030年全球市场规模有望突破1500亿美元；中国减重药物市场增速领跑全球,2024年中国减重药物市场规模约85亿元,2030年有望达500亿元。

我国作为肥胖人群大国,减重药物市场正处于快速扩容阶段,渗透率逐步攀升,提升空间广阔,行业格局也在加快优化,国际创新产品主导市场,国内企业研发加速追赶,创新药进入集中收获期,同时政策端持续鼓励临床价值导向创新,推动行业规范化、高质量发展,整体呈现高增长、高创新的发展态势。

公司自主研发的具备全球新口服小分子减重代谢药物KC5827,可显著改善肥胖动物体重、摄食及肝脂质沉积与炎症损伤,疗效与安全性优于全球同靶点在研药物；相较GLP-1类药物,胃肠道副作用更小、长期用药安全性更高。

公司正加快研发推进,力争早日进入临床研究,为广大患者提供更具价值的创新治疗方案。

5、治疗盆腔炎性疾病药物市场及行业概况近期国家工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》,明确提出推动一批中药创新药获批上市,新培育10个中成药大品种。

在该方案指引下,中药行业进入了“高质量发展”的关键期。

米内网数据库显示,2025年妇科炎症中成药市场规模71.7亿元。

尽管市场容量巨大,但目前仍面临产品同质化严重、缺乏具备强有力循证医学支撑的头部品种等挑战。

盆腔炎性疾病主要在育龄期女性中流行,其发病率4%左右（每年新发病人1000万以上）,大约20%急性盆腔炎发作后会遗留慢性盆腔痛,严重影响生活质量。

《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出,现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。

抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切,但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。

常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应,仅为对症治疗,且不能长期服用。

目前临床上缺乏针对CPP的长效、安全干预方案,这一巨大的未被满足的临床需求,是驱动该领域市场增长的核心引擎。

ZY5301致力于在盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的缓解与治疗上提供“高等级循证证据”。

凭借其扎实的临床数据,ZY5301上市后有望迅速成长为妇科中成药市场的标杆品种,在提升患者获益的同时,推动公司中药板块的高质量增长。

6、犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶市场及行业概况据《中国宠物管理白皮书（2026年）》数据显示,国内宠物犬存量达5343万只,较2024年新增85万只,同比小幅增长1.6%,宠物外科手术已超过200万台/年,预计年复合增长率超过25%。

当前宠物市场尚未出现专属止血药物,犬类手术的止血需求十分迫切。

本品不存在直接同类竞品,是国内首款宠物止血药物,作为率先切入宠物止血药领域的产品,能够填补市场空白,破解宠物领域缺乏专属止血药物的行业痛点。

（三）行业政策影响2025年有关部门通过优化及简化审评审批程序、加大专项支持等多项政策,助力创新药研发；医疗保障端构建双轮支付体系并强化创新药支持。

公司核心产品及相关在研产品均有望受益于这些政策,有助于加快研发、上市及后续商业化进程。

（1）药品研发政策：创新药审评审批持续提速,利好公司管线推进在药品研发方面,新版《药品管理法实施条例》是创新药研发政策的纲领性行政法规,国家将多项创新激励机制法定化。

突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条加快药品上市通道正式纳入法规制度化管理,临床急需、临床价值突出、儿童用药、罕见病用药等品种可加速获批。

同时,建立研审联动机制,药品监管部门可对创新药研发早期介入、滚动提交资料、同步开展技术指导与审评准备,显著缩短创新药上市研发周期。

国家药监局针对创新药临床试验数据保护、临床试验审评审批时限优化发布相关制度文件,有力支持创新药研发。

2025年《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》中明确,将符合条件的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日,重点包括国家重点支持的创新药品种,CDE公布的符合条件的儿童创新药（儿童星光计划）、罕见病创新药（罕见病关爱计划）和中药创新药品种,以及全球同步研发品种。

2025年,CDE发布实施的《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》,以“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的管理要求,为儿童抗肿瘤创新药研发提供了绿色通道、优先审评、精准审评支持。

上述监管支持政策,有望进一步降低企业研发风险,缩短创新药研发周期,加快创新药研发上市进程,满足临床患者用药需求。

公司在上述领域均有多款产品布局,如KC1036儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086等。

这些政策为公司加快产品研发进度及上市进程,提供了更好的政策支持。

（2）医疗保障政策：医保支持创新药商业化,公司核心产品及相关在研产品均有望受益2025年,国家医保局、卫健委及相关部门密集出台多项法律、法规等政策,主要围绕“鼓励创新、严格监管、优化支付、规范发展”等方面,重点政策包括：国家医保局《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》、《关于支持创新药高质量发展的若干措施》、《医疗保障按病种付费管理暂行办法》；国家卫健委《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等。

上述政策构建了“医保+商保”双轮支付体系,强化创新药全周期支持,深化医药质量监管,推动医药行业向高质量、规范化转型,对行业内企业经营发展、战略布局产生深远影响。

苏灵作为国家一类创新药仍具有国谈药品身份,且医保解限后,医院覆盖范围进一步扩大,且因其国谈药身份,不纳入药品带量集采范围；同时,医保结算政策优化,有利于公司回款周期缩短,降低公司财务成本。

公司在研KC1036（肿瘤1类创新药,Ⅲ期临床）等产品,契合政策对肿瘤、创新药的扶持导向,加速研发推进与后续商业化进程,为公司长期增长奠定基础。

三、经营情况讨论与分析2025年在董事会的领导下,在公司战略的引领下,直面医药行业所面临的外部挑战,全体员工在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”十二字经营方针的指导下,以饱满奋斗精神,战胜种种困难,将诸多不可能变为现实,圆满完成全年预定目标,实现了高质量可持续发展。

报告期内,公司实现营业收入91,512.37万元,同比增长10.87%；实现归属于上市公司股东的净利润16,596.69万元,同比增长293.13%。

其中“苏灵”实现营业收入66,827.89万元,同比增长12.93%；“密盖息”实现营业收入24,596.24万元,同比增长5.72%。

报告期研发投入合计12,570.17万元,占营业收入比例为13.74%,为公司创新发展提供坚实支撑,KC1086获得中国与美国FDA新药临床默许。

报告期内,核心产品“苏灵”销量同比增长19.96%,为整体业绩提供了有力支撑,公司在承担营销转型相关费用的前提下,报告期内销售费率同比仍下降约4%,不仅实现提升药物可及性的目标,而且营销效能持续优化,保证了公司整体运营质量与效益双双提升。

报告期取得的核心经营成果如下：（一）营销能力建设成效持续显现,核心产品市场竞争力持续提升围绕“苏灵”、“密盖息”两大核心产品,始终以“抓客户,强覆盖,落学术,高合规”为关键抓手,不断深化产品差异化与数字化营销优势；始终以结果为导向,清晰的营销晋升职级与通道,点燃了营销团队的奋斗激情；“聚而不栓,重构平衡”、“密骨息痛,守护活力”两个产品的重新定位朗朗上口,通过持续学术传播,实现了市场竞争力与品牌价值的双重提升,为营销转型与业务增长构建了坚实基础。

1、苏灵：构建差异化优势,打造营销闭环报告期内,公司围绕苏灵产品推进“差异化体系打造”核心战略,系统升级营销模式、深化学术推广、推动数据驱动转型及优化组织效能,构建起了覆盖产品差异化证据、产品价值传递、终端精准触达与行为效能评价的差异化、数字化的营销闭环,为业务持续增长奠定了坚实基础。

团队建设方面,苏灵自营营销团队规模稳步扩大,团队专业能力、数字化能力及学术推广能力快速提升,药物可及性增长显著。

学术与数字化推广方面,公司以循证研究为基础,持续构建苏灵的差异化优势,有效提升产品在终端用户中的认知度与使用黏性,“聚而不栓,重构平衡”独特优势已深入客户心智；数字化推广平台的深度应用,使公司在医药推广的专业性、精准性、合规性上形成差异化竞争力。

营销模式方面,公司坚持“自营主导、联盟协同”双轮驱动战略,自营团队在学术能力、覆盖精准性与响应速度上形成明显优势,药物可及性实现两位数增长；联盟体系则借鉴自营体系的管理理念,将“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”引入联盟体系,同样促进了联盟区域的良性发展。

营销团队的执行力与营销效能持续提升,市场竞争力不断增强。

2、密盖息：学术引领+自营升级,骨科领域品牌与份额双提升学术方面,始终秉持“学术驱动发展,循证引领临床”的核心理念,参与多个IIT研究,不断夯实密盖息在骨质疏松性骨痛及代谢性骨痛等临床应用中的证据体系。

深度参与骨质疏松症、骨质疏松性骨折、代谢性疼痛等诊疗领域多部临床指南与专家共识的制定与修订工作,为合理用药发挥了积极的作用。

围绕密盖息在骨质疏松、骨痛、Paget病、高钙血症等适应症的药理机制、临床证据、医保政策及合规推广要求,开展分层级、高频次系统化培训,全面提升团队专业素养与学术沟通能力。

转型方面,多地组建专业化自营团队,自营代表队伍规模不断扩大,自营业务医院数量增长迅速,业务占比呈现出主导趋势。

通过强化学术推广、提升人效与终端覆盖及产品信息触达面,推动市场占有率稳步提升。

管理方面,公司持续优化考核激励体系,设置多元化业绩奖励与专项激励,导向高绩效人员,完善职级晋升通道,为员工搭建清晰成长路径,有效激发团队活力。

依托数字化营销管理系统,应用数据构建了潜力分析-目标确定-落地推广-效果评估闭环管理体系,整体学术推广效能稳步提升。

（二）强化核心产品差异化优势,推动产品价值升级报告期内,通过关键基础研究夯实苏灵差异化优势,通过临床研究拓宽应用场景,有效推动苏灵升级为“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”,同时以“四维策略”推动“密盖息”转型突破,巩固骨健康市场领先优势。

1、苏灵：实现“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”的战略升级围绕基础研究,深入开展蛇毒类产品的成分与功能研究,厘清了物质构成；通过对不同种属动物的纤维蛋白原到血浆再到全血作用的差异化的深入研究,诠释了苏灵“聚而不栓、重构平衡”的核心机制,成为了临床上唯一重构出凝血功能平衡的诊疗方案,解决了困扰临床多年的难题,构成了产品差异化的关键成果与证据,并得到了客户的广泛认同,为临床合理用药提供了扎实的科学依据。

此外,公司经过两年的努力,圆满完成了苏灵在骨科领域的上市后关键研究——《注射尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）非止血带下对初次全膝关节置换术失血影响的随机对照多中心临床研究》。

该研究由四川大学华西医院牵头,全国20家核心临床中心参与,共计纳入240例患者,首次在非止血带全膝关节置换术（TKA）场景中验证了苏灵的综合临床价值,取得两大突破性成果,进一步夯实苏灵的临床地位：（1）疗效确切：研究证实,苏灵单药较低剂量治疗与苏灵序贯大剂量氨甲环酸（TXA）方案的止血疗效相当,均能有效减少TKA围术期失血量。

（2）多维获益：苏灵在术后早期疼痛控制、关节功能恢复、提升患者生活质量以及严控血栓风险等方面,展现出了显著的综合优势。

该成果拓宽了苏灵应用的新场景,为临床提供了不依赖氨甲环酸的安全有效止血新选择,精准覆盖高出血风险、高血栓风险和需联合抗凝治疗等患者群体,有力支撑了苏灵在加速康复外科（ERAS）路径中的标准化应用,推动苏灵纳入相关共识,提升了品牌影响力。

以上研究,全力助推苏灵向“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”的战略升级,扎实构筑起了市场竞争的护城河,加速让苏灵从红海走向蓝海。

2、密盖息：以“四维策略”为支撑,实现转型突破针对集采扩围,积极实施“价值重塑、准入突破、品牌升维、渠道多元”四维策略,推动密盖息运营转型,持续巩固市场领先优势：（1）价值重塑,精准定位核心人群：依托大样本临床数据,聚焦“骨质疏松相关疼痛”及“卧床导致急性骨丢失”患者,确立“唯一兼具外周/中枢镇痛与抗骨吸收双重机制”的差异化优势。

推动产品写入临床指南,巩固其在骨质疏松相关疼痛管理中的首选地位。

（2）准入突破,驱动鼻喷剂增量：以鼻喷剂为增长引擎,加速在各级医疗机构的准入。

推广“针喷联合”的序贯治疗模式,强化门诊处方习惯。

（3）品牌升维：深化“四十年经典”品牌内涵,建立“安全、可靠、值得托付”的品牌信任基石,提升品牌美誉度与社会责任感。

（4）渠道多元,构建全景布局：深耕医院市场,探索第二、第三终端,实现全渠道覆盖与患者便捷可及。

（三）聚焦创新研发,丰富产品管线布局公司始终聚焦未被满足的临床需求,采用以自研为主、合作为辅的研发模式,围绕差异化,不断提升创新能力,产品管线持续增厚,KC1086首获FDA新药临床研究默许。

报告期内,公司创新工作取得众多突破进展：（1）ZY5301：全力推动上市注册申请,力争早日实现商业化落地目前,治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中,抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切,但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。

常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应,仅为对症治疗。

ZY5301（金草片）作为国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品,主要成分为“总环烯醚萜苷”,是从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成,具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。

《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出,现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。

ZY5301Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计,比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性,主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。

本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。

统计分析结果表明,ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点,且ZY5301的安全性和耐受性良好,不良事件发生率低。

截至目前,公司正在全力推动ZY5301的上市注册申请。

（2）KC1036：发挥差异化优势,进行针对性适应症布局KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药,公司拥有该产品的全球知识产权。

KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。

KC1036具有较强的VEGFR血管靶向,抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL,可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答,从而避免肿瘤的免疫逃逸。

截至目前,KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究,已累计有超350例受试者入组,显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。

除单药外,KC1036还在积极扩展联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的临床研究,联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床研究,以及联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤的临床研究；在Ⅲ期临床研究方面,继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后,目前KC1036治疗晚期胸腺癌适应症关键性Ⅲ期临床试验获得CDE批准；KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准。

KC1036作为口服固体制剂,具有给药方便的特点,能有效提高患者的用药依从性,同时具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。

在胸腺癌适应症领域,目前国内尚无其他药物开发,且针对一线治疗失败患者,全球后线治疗均无标准治疗方案,KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势。

Ⅱ期临床研究结果显示,KC1036在晚期复发或转移性胸腺癌中展现突出的抗肿瘤疗效且安全性可控。

公司已获得CDE批准开展KC1036治疗晚期胸腺癌的关键性Ⅲ期临床研究。

公司高度关注中国儿童肿瘤患者的临床需求。

2025年9月,KC1036作为国内首批首个入选《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》的创新药品种,公司正在加快推进KC1036在儿童尤文肉瘤疾病领域的临床研究。

（3）KC1086：布局全球新,力争国际化突破KC1086作为公司首个从靶点选题立项、分子设计、结构优化、体内外药效学评估、体内外安全评价的具有“全球新”特征的创新项目,是公司自主创新能力走向成熟的标志。

KC1086作为一款强效的KAT6/7双靶点小分子抑制剂,拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗,已于2025年8月启动I期临床试验,成为全球首个进入临床开发阶段的KAT6/7小分子抑制剂,具备明显的全球首发优势。

报告期内,KC1086成功获得美国FDA的新药临床研究默许,公司以高起点实现首个海外注册。

KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶,在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。

研究发现,KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达,对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。

抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长,对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。

研究发现,KAT7同样具备抗肿瘤活性,且KAT6与KAT7双靶点存在协同效应,协同增强抗肿瘤疗效的同时还能保持安全性优势。

临床前研究显示,KC1086对KAT6A/B及KAT7均具有强效的抑制活性与高选择性。

KC1086在小鼠异种移植瘤模型中具有优异的体内药效,在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果,并对靶点产生持续的深度抑制。

在联合用药方面,KC1086与哌柏西利（CDK4/6抑制剂）、氟维司群（雌激素受体降解剂）联用进一步展现更加优异的体内药效。

此外,KC1086具有良好的药代动力学特征和安全窗口。

（4）进入临床前开发项目：丰富管线通量,打造全球新创新品种矩阵KC1101、KC5827是通过公司新药研发小分子技术平台开发的具有显著的差异化优势和全球新特点的创新药项目。

其中,KC1101作为一款全新的TACC3抗肿瘤小分子药物,拟用于晚期实体瘤或血液瘤的治疗。

TACC3是转化酸性卷曲螺旋蛋白家族成员,在乳腺癌、血液肿瘤等多种恶性肿瘤中显著高表达且与不良预后密切相关。

临床前研究显示,KC1101展现出强效的抗肿瘤增殖活性,且未见原代细胞毒性,在多个小鼠移植瘤模型中展现出优异的体内药效,同时具有良好的药代动力学特征和安全窗口。

KC5827是公司自主研发的新一代外周限制性CB1受体反向激动剂,临床前药效研究显示,KC5827可剂量依赖性减少高脂肥胖动物摄食、降低体重,充分发挥对脂肪组织的减重代谢作用,减重效果稳定,在减重过程中有效降低肌肉流失,达到“减脂保肌”的效果,同时显著下调肝脏甘油三酯,改善肥胖诱发的肝脂质沉积与炎症损伤。

相较全球同靶点在研品种,KC5827减重疗效更优、安全性更佳,具备差异化竞争优势。

此外,同GLP-1类减重药物相比,KC5827的胃肠道副作用更小,长期用药安全性更高。

公司正在全力推进KC1101、KC5827的研发进程,争取早日进入临床研究,为广大患者提供更具临床价值的创新治疗方案。

（四）强化人才建设,夯实发展根基坚持关键人才引进与内部培养相结合,持续提升公司的人才密度,全年引进经理级以上50人、内部晋升29人。

公司深知只有优秀的人才,才能创造卓越的成绩,这是“人才管线唯新”策略的目的所在,也是企业竞争力的关键所在。

（五）财务精准赋能,聚焦提质增效报告期内,公司财经中心紧扣战略目标,以经营分析、采购节降、运营提效与制度建设为核心抓手,全面赋能经营发展。

在经营分析方面,秉承以利润为导向的管理原则,细化核心业务效能分析模型,强化费用精准管控与资源高效投放,助力营销转型的高效推进与平稳落地,提升业务效能与资金使用效率；采购端通过全流程商务谈判与供应商管理,实现成本节降；数字化与流程制度建设同步发力,引入AI智能审核、端对端系统对接等数字化工具大幅提升运营效率,多项管理制度落地完善,构建起合规高效的财务管理体系,为公司持续健康发展筑牢财务根基。

（六）组织执行力与目标管理效能提升持续强化组织能力,深化敏捷型组织建设,高效构建并将“岗位称重、定薪有据、薪随岗变、激励引领、成长有方”的“二十字人才与组织原则”落到实处；发布并实施具有康辰特色的生产、营销职级阶梯与晋升标准、搭建研究院“四梁八柱”创新人才梯队,激发组织释放出澎湃动力。

周期性开展组织诊断和组织优化,提炼和传递优秀经验,发现和解决问题,不断提升组织效能,组织活力与战斗力逐年提升。

（七）推进国际化布局,拓展海外市场2025年,公司成功建立全球供应链管理体系,形成海外生产-洲际运输-仓储-进口-推广的管理闭环,并建立全球供应链闭环管理数字化OA系统。

2025年,努力拓展“密盖息”海外销售体系,中国大陆以外的销量较2024年增长57%,目前产品销往港澳台、欧洲等12个国家和地区,海外销售范围、规模持续扩大中。

（八）强化文化引领,铸魂聚力,赋能企业长远发展公司坚持“文化铸魂”,将争当奋斗者的文化贯穿于战略落地全过程,形成“力出一孔、利出一孔”的凝聚力。

持续构建“以事成人、人企共赢、公平透明、敏捷协同”组织文化,让奋斗者得到及时公正回报,让团队凝聚力转化为战场上的非凡战斗力。

(二)公司发展战略康辰是中国本土的创新药企业,始终坚守战略为纲。

秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命。

二十余年来,康辰走过了战略发展的“资源培育期”,“成长壮大期”,“变革调整期”,于2023年开启了新的十年发展战略的征程。

公司新十年战略规划,以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为定位,立足于高品质发展,立足于质量带动体量发展,坚持走高品质路线,坚持质量发展为先。

通过二次成长壮大期“双品支撑阶段、多品并行阶段、精品主导阶段”三个阶段的努力,2032年力争进入中国医药创新企业100强第一梯队。

(三)经营计划2026年,面对医药行业深度变革的外部环境,公司将牢牢紧扣“多品并行”战略核心,以“数字营销,管线唯新,奋斗有为”为指导,聚焦重点任务,凝心聚力、攻坚克难,扎实推进各项工作落地见效,为后续公司中长期战略目标的顺利实现筑牢坚实基础。

1、全力推进核心经营目标落地,攻坚重点任务2026年,公司将聚焦重点专项任务,尤其是从中筛选出与公司战略紧密相关的重点任务,集中优势资源全力推进实施,重点围绕营销转型、研发创新等经营任务,明确各部门、各环节责任分工、强化全流程跟进、制定清晰的时间节点与考核标准,推动核心经营目标全面落地。

2、持续强化营销能力建设,构建可持续增长支撑体系公司围绕营销着力打造“差异化”核心战略,旨在进一步强化产品差异化优势与数字化营销体系的优势：产品差异化优势将从体外转向体内研究,这是打赢突围战,从红海进入蓝海的利器；数字化营销体系的优势则是以推广数字化与团队专业化、行为合规化,构建起支撑业务可持续增长的营销能力体系,为公司产品市场拓展提供坚实保障。

2.1“苏灵”业务方面2026年,产品研究将模拟临床不同手术类型的止血效果与安全性研究,精准验证苏灵的“聚而不栓,重构平衡”差异化优势。

人才梯队建设方面,公司构建覆盖新员工融入、在岗进阶、管理层提升的全周期人才培养体系。

激励机制优化方面,公司建立与贡献、能力成长相匹配的激励体系,将业绩成果、专业能力、团队贡献等维度纳入综合评价,激发员工内生动力。

通过科学的绩效考核与激励分配机制,充分调动团队积极性,推动个人成长与企业发展的深度融合,提升团队协作效率与市场响应速度。

学术推广能力方面,公司以循证研究为基础,构建分层分级、精准触达的学术推广体系。

2026年,将继续丰富数字化学术活动,进一步覆盖目标医生,强化核心专家学术引领作用,持续推动产品嵌入临床路径、形成行业共识,持续提升产品临床认知度与学术影响力。

数字化能力建设方面,公司全面推动营销管理从“经验驱动”向“数据驱动”转型,数字化推广平台完成全面升级,建立营销数据中台,打通销售、市场、医学、准入等环节数据。

营销团队数字化应用能力持续提升,实现数字化互动覆盖范围持续扩大、推广响应率较转型前显著提升,从而使数字化手段有效放大营销效能。

管理能力建设方面,公司将持续推进差异化营销管理体系建设,构建目标管理、过程管理体系及效能评价等功能体系,持续完善合规体系建设,夯实竞争优势,为高质量发展注入持续动力。

2.2“密盖息”业务方面公司已提出三年规划,将持续进行营销转型和学术推广能力建设；继续推动自营队伍建设,扩招自营队伍,提升自营业务占比；扩大等级医院覆盖,提升产品的可及性；继续与知名专家合作、协会合作,提升骨质疏松、骨痛、骨丢失等疾病的诊断、治疗水平发展；持续数据分析系统的建设,合规系统的建设,夯实合规推广底线,确保提升推广效能。

探索全域数字化营销模式,旨在实现营销模式的新突破,形成差异化竞争优势。

海外营销持续增加合作伙伴,提升海外业务的覆盖面,提升海外销量。

3、持续强化研发创新能力加快落实研究院“四梁八柱”人才计划,提前完成骨干人才引育目标；优化组织架构与激励制度,激发创新团队活力；加大创新研发投入力度,持续提升平台技术能力,增加预研与管线数量。

加快研发从“化学驱动”向“生物驱动”转型,建立创新项目动态评价机制,定期评价项目的潜在价值,提高创新质量,加快临床试验推进速度,全力推进创新项目的商业化进程,不断打磨公司的国际化能力,为公司新十年战略目标的实现提供澎湃的发展动力。

4、深化组织赋能与人才建设扎实推进“岗位称重、定薪有据、薪随岗变、激励引领、成长有方”的“二十字人才与组织原则”,深入探索营销、研发、产战、财经等中心的职级与晋升标准,进一步激发组织释放出澎湃活力,进而转化为公司的竞争力。

周期性开展组织诊断与优化,凝炼经验、解决问题,不断提升组织效能,确保组织活力与战斗力逐年提升。

5、深化提质增效,提升经营效益持续深化业财融合,优化预算管理体系,强化预算执行过程监控,搭建常态化经营分析机制,依托大数据分析提升决策精准度；持续推进降本增效,聚焦各中心成本构成,以项目化管理模式推进成本管控,提升公司经营效益；完善财经、生产等各环节管理体系,强化协同配合,为公司经营发展提供坚实保障。

6、强化文化引领持续弘扬“以奋斗者为本”的文化,完善激励分配机制,向奋斗者倾斜,确保“不让雷锋吃亏”,激发全员干事创业热情；深化执行文化建设,推动“以奋斗者为本”与“以客户为中心、聚焦责任结果、持续学习成长”有机衔接,形成文化闭环；开展全员《文化体系》集训,展示正面典型、警示负面现象,凝聚团队士气；严格遵守行业合规监管要求,持续强化合规经营管理,保障公司持续健康发展。

7、持续提升国际化运营能力,推动海外业务稳步发展围绕密盖息产品的全球化运营与本土化供应保障,以MAH境内责任人职责为核心抓手,通过深化国际合作、优化供应链响应、完善药品全生命周期管理体系,全面提升公司国际化运营能力,为密盖息产品的国内市场稳定供应和海外市场拓展提供全方位商业支持,同时构建国内外一体化的推广策略,筑牢产品质量与合规经营的国际化防线,推动公司国际化业务稳步发展。

2026年,康辰将在“数字营销、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指引下,坚定不移地推进各项战略举措,深化变革,创新发展,努力实现公司的持续、健康、高质量发展,为人类健康事业做出更大的贡献。