安图生物 603658

2025年是体外诊断行业深化变革与高质量发展的重要阶段。

在医疗政策持续优化的背景下,国家组织集采全面实施、DRG/DIP支付方式改革稳步推进、检验套餐有序调整以及检验结果互认机制不断完善,推动行业在价格体系、需求结构和增长模式等方面加快优化与重塑,对企业的战略定力与运营韧性提出了更高要求。

在此背景下,公司董事会与经营管理团队坚定创新突破的决心,积极将外部压力转化为内生动力,在多个关键领域取得了具有战略意义的扎实进展,为构建长期竞争优势奠定了坚实基础。

2025年,公司实现营业收入42.26亿元,同比减少5.47%,实现归属于上市公司股东的净利润10.68亿元,同比减少10.59%；研发投入达7.68亿元,占营业收入的18.16%。

报告期内,公司荣登2025年“中国IVD企业研发实力排行榜”榜首,创新成果丰硕。

截至2025年12月31日,公司已获专利1986项（包含国际专利54项）,其中国内专利授权包含发明专利443项、实用新型专利1311项、外观设计专利178项；获得产品注册（备案）证书1025项,并取得了669项产品的欧盟CE认证。

公司先后承担国家项目28项,省级项目22项,市区级项目30项,完成科学技术成果鉴定（评价）13项,已全面参与116项国家/行业标准制定。

公司持续深耕体外诊断领域,在试剂、仪器、流水线、测序平台及AI智能化等方面取得系统性突破,全面强化“产品+服务”一体化解决方案能力。

（一）试剂研发成果显著,覆盖多技术平台与临床场景公司成功开发多项新系列产品,全年新增试剂产品注册（备案）证书197项,涵盖磁微粒化学发光法、液相色谱-串联质谱法、干化学酶法、分子诊断及胶体金法等,检测项目广泛覆盖血栓疾病、骨代谢、肿瘤、高血压、过敏、血药浓度监测、呼吸道疾病、传染病及优生优育等领域。

其中,细菌三联检系列产品已有四款上市,核酸检测“洋葱伯克霍尔德菌”和“卡他莫拉菌”为国内首家获批产品,可搭载全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统,实现“随到随检”,显著丰富分子呼吸道产品线,提升临床检测效率与精准度。

（二）高端仪器矩阵持续完善,多款新品获证上市报告期内,公司新获仪器产品注册（备案）证书7项,涵盖Sikun系列基因测序仪、全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoS900、微生物培养监测仪BC120Plus、全自动微生物培养监测仪AutoBesX、全自动基因测序文库制备仪AISPre3200以及产前筛查风险计算软件等新品。

同步推出液相色谱串联质谱系列产品,涵盖液相色谱串联质谱检测系统AutomsTQ6000、全自动样本前处理系统AutoMaster及其配套试剂,并整合打造国内首创的全自动液相色谱串联质谱流水线AutomsQ600,能够为用户提供多场景化的综合检测解决方案。

此外,全自动生化分析仪AutoChemB2000系列以其创新设计和产品功能,荣获2025年德国iF设计奖。

（三）智能化流水线引领实验室精益化升级公司推出的AutolasB-1Star智能化流水线集极速、精巧、智能与全能应用于一体,集成样品前处理与后处理功能,可灵活连接生化、免疫、凝血等检测模块,有效解决门急诊及小型实验室在空间和效率方面的痛点,现已推向市场。

此外,AutolasX-1继2023年获德国iF设计奖后,又于2025年斩获中国外观设计优秀奖,彰显了公司在检测性能、稳定性与用户体验上的双重追求。

（四）测序平台布局全面,赋能基层精准医疗全资子公司思昆生物已完成测序全系列产品布局,Sikun2000、Sikun1000、Sikun500基因测序仪及全自动基因测序文库制备仪AISPre3200已陆续获证上市。

同时,更加小巧灵活的SikunRapidGS480基因测序仪已在非临床上市,该产品进一步完善了公司在中小通量基因测序领域的布局,有助于推动适合基层医疗机构的测序体系落地。

此外,思昆生物与厦门飞朔生物技术有限公司、上海仁新医学检验实验室有限公司、浙江凯瑞思医疗科技有限公司等达成战略合作,在精准医学、肿瘤防治及感染病原检测等领域,共同推动相关技术的落地与临床转化。

（五）参考实验室能力持续提升公司郑州、北京两大专业的参考实验室均获得中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）认可,已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三大参考测量平台,可运行参考/参比测量程序59项,涵盖酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别,其中25个参考测量项目获CNAS认可,21个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表,持续支撑产品溯源与质量标准建设。

（六）AI赋能智慧检验,打造“知识+服务”新范式在AI检验方面,公司已实现DeepSeek、Qwen、GLM等主流大模型本地化部署,将大语言模型强大的思维链推理能力与公司自主研发的医学小参数专家模型深度耦合。

该系统包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告解读、检验项目智能推荐、多模态疾病风险分析以及科研数据分析平台等核心功能模块。

通过模型量化压缩、混合部署、多智能体（Agent）协作及标准化技能库（Skills）等前沿工程化技术,解决了大模型在医疗严谨场景下的逻辑对齐与响应性能难题,真正推动了AI技术在复杂临床环境中的实质性落地应用,全面赋能临床科学决策。

该系统可以与公司开发的实验室信息系统（LIS）、检验业务、检验仪器等深度融合,以人工智能技术解决实际业务痛点,结构化检验知识库贯穿科室全流程,实现实验室全方位业务和信息管理,打造“知识+服务”为核心的智慧型检验信息化平台,助力检验科降本增效,促进科学管理水平提升,为检验、临床和患者提供优质服务。

安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高,为人类健康服务”的企业宗旨,努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。

“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工,回报投资者,回报社会”是安图生物的美好愿景。

(一)行业格局和趋势1.行业的技术水平及发展趋势我国体外诊断行业起步于20世纪80年代,历经四十余年发展,行业已从成长期稳步向成熟期迈进,相较发达国家的发展差距持续缩小,目前已形成技术迭代加速、品类覆盖全面、头部集聚效应凸显、国产替代深化的成熟行业格局。

在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等传统检测领域,国产产品已实现全面进口替代,不仅技术指标达到国际同等领先水平,在性价比、本土化服务、供应链响应速度上形成显著优势；而在分子诊断、临床质谱等高端新兴领域,国产企业的技术突破和产品商业化落地加速,进口替代进程进入关键攻坚阶段,行业整体从“跟跑”向“并跑”甚至部分领域“领跑”转变。

未来,体外诊断行业的发展将围绕技术高端化、应用场景化、产业一体化、数据智能化展开,新兴技术的临床转化和商业化落地成为产业增长核心动力,国产企业凭借本土化创新和产业链优势,成为全球体外诊断市场的重要参与者,也是中国制造在该领域实现全球竞争力提升的关键。

分子诊断、临床质谱检测技术已从科研端全面走向临床常规应用,无创产前筛查、肿瘤泛癌种早筛、罕见病基因诊断、感染性疾病快速分子检测、质谱多组学分析成为精准医疗领域的核心应用方向,技术与临床需求的深度结合推动行业向更高精度、更高效率、更全场景发展。

（1）分子诊断：技术成熟度提升,应用场景持续拓展,成国产替代核心赛道分子诊断仍是精准医疗的核心技术基础,也是体外诊断行业增速最快的赛道,2025年行业已进入技术普及化、产品多元化、应用全域化的发展阶段。

细分技术层面,传统PCR技术已实现全面国产化和升级,数字PCR技术完成临床验证并大规模商业化,成为肿瘤微小残留病灶检测、无创产前筛查精准定量的主流技术；基因测序技术向长读长、单分子、小型化方向发展,二代测序（NGS）在肿瘤伴随诊断、泛癌种早筛中实现常规临床应用,三代测序技术逐步突破罕见病基因诊断、微生物宏基因组检测的临床应用瓶颈,测序成本持续下降推动技术向基层医疗机构渗透。

应用领域方面,分子诊断已从传染病诊断、移植分子配型、肿瘤个性化用药等经典领域,进一步拓展至罕见病基因诊断、微生物宏基因组快速检测、肿瘤微小残留病灶监测、生殖健康全周期筛查、慢性病基因风险预警等场景,同时在公共卫生防控、突发传染病快速检测中成为核心技术手段。

国家公共卫生体系建设和基层医疗能力提升的规划,推动分子诊断产品向床旁检测（POCT）、基层实验室普及,一体化、小型化、快检型分子诊断设备成为市场新增长点。

此外,国产企业在分子诊断核心原料（酶、探针、引物）、核心设备（PCR仪、测序仪）上实现全面自主化,技术壁垒持续突破,行业整体从“产品进口”向“技术输出”转变,国产产品市占率在国内市场已超60%,成为市场主导力量。

（2）质谱技术：国产实现零的突破,临床应用全面拓展,蓝海市场加速释放质谱技术是目前体外诊断领域增长潜力最大的蓝海赛道,2025年全球市场已形成自动化、信息化、多组学融合的发展格局,美国、欧洲等发达国家的质谱检测项目已超千项,实验室自建方法（LDT）监管体系进一步完善,SCIEX、Waters、ThermoFisher等国际巨头持续向超高效、一体化、智能化质谱设备升级。

我国质谱技术发展实现关键突破,彻底改变了此前高端质谱仪生产空白、核心技术受制于人、临床应用单一的局面。

国内企业已成功研发并获批三重四极杆质谱仪、飞行时间质谱仪等多款高端产品,在精密制造工艺、核心零部件自主化上实现突破,打破了外资企业的垄断；临床应用层面,质谱检测已从最初的微生物鉴定、小分子代谢物、微量元素检测,拓展至肿瘤标志物多联检测、治疗药物浓度监测（TDM）、代谢组学分析、新生儿遗传代谢病筛查、维生素与激素检测等多个临床核心场景,检测项目数量突破300项。

同时,我国LDT模式迎来规范化发展,相关监管政策落地实施,推动医疗机构和第三方检测机构的质谱检测方法开发能力提升；样本前处理、质谱检测、结果分析的全流程自动化设备实现国产化,大幅降低了质谱检测的操作门槛和成本。

目前我国临床质谱市场仍存在百亿级增量空间,国产企业凭借本土化适配、性价比和快速服务优势,逐步切入中高端市场,成为行业发展的核心推动力。

（三）以“精准医疗”为导向的产业升级和创新,仍是行业核心发展方向以基因产业为代表的生物产业作为我国战略性新兴产业核心板块,2025年国家层面的政策支持进一步深化和细化,从前沿技术攻关、临床转化应用、产业链完善、基层医疗普及等多维度,推动体外诊断行业向精准医疗方向升级。

在国家科技攻关计划中,“基因与生物技术”作为前沿领域的研发投入持续加大,“十五五”规划前期布局中,明确将罕见病基因诊断、肿瘤泛癌种早筛、多组学精准检测、AI+体外诊断作为核心攻关方向；国家药监局持续优化体外诊断产品的审批流程,加快创新产品的临床落地,推动真实世界数据在体外诊断产品注册中的应用,为新技术、新产品的商业化提供便利。

同时,精准医疗的发展已从单一技术应用向多技术融合、多维度分析转变,基因组+转录组+蛋白组+代谢组的多组学检测成为肿瘤、罕见病、慢病等疾病精准诊断的主流模式；AI与体外诊断的深度融合成为行业新趋势,人工智能技术在检测数据智能分析、病理图像识别、检测报告自动解读、疾病风险预测等方面的应用落地,大幅提升了诊断效率和精度,也推动了体外诊断产品向“智能检测解决方案”升级。

此外,精准医疗与基层医疗的结合持续深化,国家公共卫生体系建设推动高端精准诊断技术向基层下沉,便携式、小型化、快检型精准诊断产品成为市场新需求,也为行业带来新的增长空间。

2.关于行业格局和趋势公司所处行业为体外诊断产品制造行业,根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”,具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。

体外诊断是指在人体之外,通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。

其应用范围广泛,贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程,近年来随着人们对健康的重视程度不断提高,以及人口老龄化的加剧,体外诊断行业的需求持续增长。

在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下,体外诊断行业得到了快速发展,已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

（一）全球体外诊断市场近年来全球体外诊断市场在新冠检测需求回归常态后,常规IVD市场成为增长核心动力,行业进入结构性高质量增长阶段。

根据2025年kalorama出版的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition》报告,2025年全球IVD市场规模达1130亿美元,剔除新冠检测后常规IVD市场保持稳健增长,预计以5%年复合增长率增长,2030年将突破1400亿美元1。

从细分领域看,体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面,各板块呈现“成熟领域稳增、新兴领域高增”的差异化格局。

免疫诊断是全球规模最大的细分领域,2025年市场规模约360亿美元,占全球IVD市场比重超30%。

化学发光为核心技术,占免疫诊断市场65%以上,广泛应用于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能、激素、心肌标志物等检测1；中急诊检测、慢病管理相关项目增速领跑,多指标联检、全自动流水线成为技术主流。

生化诊断是全球发展最早、最成熟的细分领域,市场趋于稳定,年均增速2%-3%,主要覆盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等常规检测,欧美日等发达市场渗透率饱和,新兴市场仍有普及空间。

分子诊断成为全球增速最快的核心赛道,2025年市场规模突破300亿美元,年均复合增长率达14.5%-15.1%,显著高于行业平均水平1。

技术以PCR、NGS、数字PCR、液体活检为主,在感染性疾病、肿瘤早筛与伴随诊断、遗传病筛查、优生优育领域渗透率快速提升；伴随液体活检技术突破,单癌种早筛成本降至500美元以下,微小残留病灶（MRD）检测成为新增长点。

POCT（即时检测）是场景驱动的高增赛道,2025年全球市场规模超150亿美元,年均增速14.5%。

血糖监测为最大细分品类（2025年全球血糖自测市场达230亿美元）1,同时分子POCT、急诊快速检测、家庭自检快速崛起,微流控、侧向层析技术推动设备向小型化、高通量、多联检升级,在基层医疗、急诊、突发公共卫生事件场景中应用广泛。

其他细分领域方面,血液学诊断受益于实验室自动化整合,增速超预期；微生物诊断随耐药性检测需求复苏增长。

从区域市场格局看,北美仍为主导市场（占比44%）,主要受益于高医疗支出和先进技术应用（如液体活检、AI辅助诊断）。

亚太地区增速最快（占比18%,CAGR为7.5%）,中国、印度等新兴市场驱动增长；欧洲因老龄化加剧和慢病管理需求,IVD市场稳步增长（占比27%,CAGR为5.0%）。

从竞争格局看,在技术迭代的推动下,全球体外诊断市场呈现“两极化”发展趋势。

一方面,全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高,顶级IVD公司占据了IVD产品销售的大部分,随着时间的推移,这是一个持续的趋势。

罗氏、雅培、丹纳赫、西门子医疗四大龙头2025年合计占据全球57%以上市场份额。

根据年报数据显示：2025年,罗氏诊断业务收入预计为167.53亿美元,丹纳赫诊断业务收入预计为99.41亿美元,雅培诊断业务收入预计为89.37亿美元,西门子诊断业务收入预计为47.5亿美元。

这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造1《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition》精密的优势,在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

另一方面,新兴企业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。

（二）中国体外诊断市场我国体外诊断行业起步于20世纪80年代,经过近年来的发展壮大,已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局,行业内企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂,同时随着行业并购整合速度的加快,成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。

在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域,随着国内企业多年的技术积累和升级,国产产品已能够达到国际同等领先水平,部分领域的进口替代已经悄然实现。

随着国内居民健康素养的逐步提升,重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐步释放,体外诊断行业面临巨大的成长机会。

与此同时,近年来中国的IVD市场受到了集采政策的重大影响,企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。

从细分领域看,免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域,化学发光免疫诊断技术是主流,2025年化学发光市场规模达632.6亿元,国产厂商市占率突破45%-48%,三级医院渗透率超60%；肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病检测为核心应用板块2。

2023年生化诊断市场规模190亿元,占比16.03%。

生化诊断是行业发展最为成熟的传统细分领域,市场需求稳定,2025年市场规模超220亿元。

随着省级/省际联盟集采全面落地,领域国产替代率已超70%。

分子诊断处于快速成长期,是体外诊断领域发展最快的细分领域之一。

2023年中国分子诊断市场规模148亿元,占比12.49%。

国内体外诊断行业增速最快的细分领域,当前国产化率超70%,产品广泛应用于感染性疾病、肿瘤伴随诊断、优生优育等场景,NGS、数字PCR等前沿技术实现临床快速普及2。

POCT市场占比13.67%,相比发达国家30%以上的比例,还有较大发展空间。

POCT在传染病检测、血糖检测等领域应用广泛,尤其在医疗基础设施不够普及和完善的地区,能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗。

2《2025年中国IVD行业发展报告》3中国医疗器械行业协会（2025年度统计数据）图表1：2023年中国体外诊断行业细分市场格局（单位：亿元,%）资料来源：《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》国内体外诊断市场形成国际巨头与国产龙头并存、国产份额持续提升的竞争格局。

国际巨头如罗氏、雅培等在高端市场占据主导地位,凭借技术优势和全球化布局领先。

国内头部企业依托技术创新、产能规模与渠道布局快速崛起,三级医院国产设备装机量显著提升,核心品类国产替代空间广阔。

行业竞争模式已从单机销售转向全实验室自动化、智能化整体解决方案竞争2。

未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化,新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力,也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。

目前,我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。

国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业,从政策和资金层面给予重点扶持,卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》,国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。

体外诊断市场前景广阔,市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求,创造规范有序的行业环境,是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。

另外,体外诊断行业作为技术密集型行业,以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。

此外,近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地,2023年3月1日,国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》）,明确要求坚定不移推进集中带量采购,持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。

药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展,耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采,并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。

截至2025年底,全国开展超10轮省级/省际联盟IVD集采,覆盖生化、免疫、分子、POCT全品类200余项,平均降幅50%-77%；2025年安徽28省联盟集采平均降幅52.62%,最高84.25%,年节约资金超百亿元；集采规则优化,转向“稳临床、保质量、反内卷、防围标”。

体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势,集采导致IVD产品价格持续下降,围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力。

尽管集采政策对IVD行业带来了挑战,但未来IVD行业仍有广阔的发展空间,其发展趋势主要集中在以下几个方面：1.技术革新驱动行业质变：体外诊断企业将持续加大研发投入,聚焦于高精度、高灵敏度、高特异性的检测技术,以及自动化、智能化、远程化的检测设备研发；在分子诊断领域,基因测序、PCR等技术将不断升级,以满足对复杂疾病进行精准诊断的需求；在免疫诊断领域,化学发光技术将不断优化,提高检测的准确性和效率；在POCT领域,小型化、便携化的检测设备将不断涌现,满足家庭检测和基层医疗机构的需求。

2.政策驱动下国产替代加速：我国政府出台了一系列政策支持体外诊断行业的发展,包括鼓励企业研发创新、加强质量监管、推动行业标准化等,为行业的健康发展提供了有力保障；同时,带量集采、阳光采购、DRG等医改政策加速了IVD产品的国产化替代进程,推动体外诊断领域的市场竞争格局发生变化,产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头企业具有竞争优势,体外诊断领域即将进入行业整合期。

3.市场需求下的产品与服务创新：随着人口老龄化的到来,慢性病防控、肿瘤等重大疾病的早诊早筛及精准诊断释放出巨大的市场需求空间,也为体外诊断领域的创新发展带来机遇,尤其是分子诊断技术在疾病早期诊断、个性化诊疗方面具有突出优势。

在技术创新和市场需求的双重驱动下,未来以PCR、基因测序为代表的分子诊断技术将会保持持续增长趋势。

综上所述,我国体外诊断行业在市场规模、细分领域、竞争格局等方面呈现出稳定增长和持续发展的态势。

未来,随着技术创新、政策支持和市场需求的推动,体外诊断行业将面临更多的发展机遇和挑战,为人类健康事业做出更大的贡献。

三、经营情况讨论与分析2025年是体外诊断行业深化变革与高质量发展的重要阶段。

在医疗政策持续优化的背景下,国家组织集采全面实施、DRG/DIP支付方式改革稳步推进、检验套餐有序调整以及检验结果互认机制不断完善,推动行业在价格体系、需求结构和增长模式等方面加快优化与重塑,对企业的战略定力与运营韧性提出了更高要求。

在此背景下,公司董事会与经营管理团队坚定创新突破的决心,积极将外部压力转化为内生动力,在多个关键领域取得了具有战略意义的扎实进展,为构建长期竞争优势奠定了坚实基础。

2025年,公司实现营业收入42.26亿元,同比减少5.47%,实现归属于上市公司股东的净利润10.68亿元,同比减少10.59%；研发投入达7.68亿元,占营业收入的18.16%。

报告期内,公司荣登2025年“中国IVD企业研发实力排行榜”榜首,创新成果丰硕。

截至2025年12月31日,公司已获专利1986项（包含国际专利54项）,其中国内专利授权包含发明专利443项、实用新型专利1311项、外观设计专利178项；获得产品注册（备案）证书1025项,并取得了669项产品的欧盟CE认证。

公司先后承担国家项目28项,省级项目22项,市区级项目30项,完成科学技术成果鉴定（评价）13项,已全面参与116项国家/行业标准制定。

公司持续深耕体外诊断领域,在试剂、仪器、流水线、测序平台及AI智能化等方面取得系统性突破,全面强化“产品+服务”一体化解决方案能力。

（一）试剂研发成果显著,覆盖多技术平台与临床场景公司成功开发多项新系列产品,全年新增试剂产品注册（备案）证书197项,涵盖磁微粒化学发光法、液相色谱-串联质谱法、干化学酶法、分子诊断及胶体金法等,检测项目广泛覆盖血栓疾病、骨代谢、肿瘤、高血压、过敏、血药浓度监测、呼吸道疾病、传染病及优生优育等领域。

其中,细菌三联检系列产品已有四款上市,核酸检测“洋葱伯克霍尔德菌”和“卡他莫拉菌”为国内首家获批产品,可搭载全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统,实现“随到随检”,显著丰富分子呼吸道产品线,提升临床检测效率与精准度。

（二）高端仪器矩阵持续完善,多款新品获证上市报告期内,公司新获仪器产品注册（备案）证书7项,涵盖Sikun系列基因测序仪、全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoS900、微生物培养监测仪BC120Plus、全自动微生物培养监测仪AutoBesX、全自动基因测序文库制备仪AISPre3200以及产前筛查风险计算软件等新品。

同步推出液相色谱串联质谱系列产品,涵盖液相色谱串联质谱检测系统AutomsTQ6000、全自动样本前处理系统AutoMaster及其配套试剂,并整合打造国内首创的全自动液相色谱串联质谱流水线AutomsQ600,能够为用户提供多场景化的综合检测解决方案。

此外,全自动生化分析仪AutoChemB2000系列以其创新设计和产品功能,荣获2025年德国iF设计奖。

（三）智能化流水线引领实验室精益化升级公司推出的AutolasB-1Star智能化流水线集极速、精巧、智能与全能应用于一体,集成样品前处理与后处理功能,可灵活连接生化、免疫、凝血等检测模块,有效解决门急诊及小型实验室在空间和效率方面的痛点,现已推向市场。

此外,AutolasX-1继2023年获德国iF设计奖后,又于2025年斩获中国外观设计优秀奖,彰显了公司在检测性能、稳定性与用户体验上的双重追求。

（四）测序平台布局全面,赋能基层精准医疗全资子公司思昆生物已完成测序全系列产品布局,Sikun2000、Sikun1000、Sikun500基因测序仪及全自动基因测序文库制备仪AISPre3200已陆续获证上市。

同时,更加小巧灵活的SikunRapidGS480基因测序仪已在非临床上市,该产品进一步完善了公司在中小通量基因测序领域的布局,有助于推动适合基层医疗机构的测序体系落地。

此外,思昆生物与厦门飞朔生物技术有限公司、上海仁新医学检验实验室有限公司、浙江凯瑞思医疗科技有限公司等达成战略合作,在精准医学、肿瘤防治及感染病原检测等领域,共同推动相关技术的落地与临床转化。

（五）参考实验室能力持续提升公司郑州、北京两大专业的参考实验室均获得中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）认可,已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三大参考测量平台,可运行参考/参比测量程序59项,涵盖酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别,其中25个参考测量项目获CNAS认可,21个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表,持续支撑产品溯源与质量标准建设。

（六）AI赋能智慧检验,打造“知识+服务”新范式在AI检验方面,公司已实现DeepSeek、Qwen、GLM等主流大模型本地化部署,将大语言模型强大的思维链推理能力与公司自主研发的医学小参数专家模型深度耦合。

该系统包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告解读、检验项目智能推荐、多模态疾病风险分析以及科研数据分析平台等核心功能模块。

通过模型量化压缩、混合部署、多智能体（Agent）协作及标准化技能库（Skills）等前沿工程化技术,解决了大模型在医疗严谨场景下的逻辑对齐与响应性能难题,真正推动了AI技术在复杂临床环境中的实质性落地应用,全面赋能临床科学决策。

该系统可以与公司开发的实验室信息系统（LIS）、检验业务、检验仪器等深度融合,以人工智能技术解决实际业务痛点,结构化检验知识库贯穿科室全流程,实现实验室全方位业务和信息管理,打造“知识+服务”为核心的智慧型检验信息化平台,助力检验科降本增效,促进科学管理水平提升,为检验、临床和患者提供优质服务。

安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高,为人类健康服务”的企业宗旨,努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。

“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工,回报投资者,回报社会”是安图生物的美好愿景。

(二)公司发展战略安图生物基于企业使命、愿景和价值观,坚持创新发展理念,牢牢把握国家深化经济结构调整和产业转型升级的重要战略机遇,结合行业和自身发展态势,科学制定企业战略目标,明确长短期发展任务,支撑公司持续健康发展。

(三)经营计划2026年,IVD企业除了要面对集采、医保控费、付费方式改革等因素导致产品价格的大幅下降,还面临产能过剩、同质化产品竞争激烈等严峻环境。

在这种情况下,品种齐全、销售规模较大的企业,才会有更强的市场竞争力。

同时,集采推动了行业的整合和集中,也推动了国产化替代进程,这些积极因素,也给企业的发展带来机遇。

因此,公司积极应对,主动作为,不断创新,构筑核心竞争优势。

1.提升研发效率,布局全面研发。

坚定不移地推动阵地式研发,大幅度提升产品的开发规模和速度,增加转化的集约性；持续推进全面型研发,除了传统的技术平台,对测序、质谱和POCT等系列产品进行全面布局。

2.合理配置资源,扩大销售规模。

根据政策、市场的变化,通过营销组织结构的优化和调整,合理地配置资源,支撑市场各方面工作的高效开展,更好地完成销售目标,力争在严峻的形势下实现破局突围。

3.坚韧优化流程,提升人均绩效。

进一步梳理工作流程和岗位职责,人尽其责,提升人力效率；坚持推进全面预算管理,以企业战略目标为基础,以市场需求为导向,通过对内外部环境的预先思考,以预算的方式有效地配置资源,对全年经营规划和各项业务进行总体安排,促进成本优化与效益提升。